IVheBex, 5000 UI/100 ml, Pó e solvente para solução para perfusão. Imunoglobulina Humana contra a Hepatite B

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1 FOLHETO INFORMATIVO IVheBex Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Guarde este folheto. Pode ter necessidade de o voltar a ler. Se tiver alguma questão por esclarecer, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi-lhe prescrito a si. Por favor não o dê a outra pessoa, pois pode ser-lhe prejudicial, mesmo que os sintomas sejam semelhantes aos seus. IVheBex, 5000 UI/100 ml, Pó e solvente para solução para perfusão. Imunoglobulina Humana contra a Hepatite B A substância activa é: Imunoglobulina Humana contra a hepatite B (5000 UI/100ml) Após reconstituição com 100 ml de água para preparações injectáveis, um frasco contém 5,000 UI de imunoglobulina Humana contra a hepatite B. O conteúdo em proteína humana é de cerca de 50 g/l dos quais, pelo menos, 95% é IgG. As sub-classes de imunoglobulinas G (IgG) são: IgG1: 57%, IgG2: 35%, IgG3: 6%, IgG4: 2%. Outros constituintes são: para o pó: sacarose, glicina, glucose anidra, e para o solvente, água para preparações injectáveis. NOME E MORADA DO TITULAR DE AUTORIZAÇÄO DE INTRODUÇÄO NO MERCADO E FABRICANTE LFB Biomedicaments 3, avenue des Tropiques BP LES ULIS Courtabœuf Cedex FRANCE 1.O QUE É IVheBex E PARA QUE SE UTILIZA? IvheBex apresenta-se sob a forma de pó e solvente para solução para perfusão em frascos (5000UI/100ml) embalagem de 1. É uma Imunoglobulina Humana contra a Hepatite B para uso intravenoso, indicada na prevenção da Hepatite B recorrente em doentes que tenham feito transplante hepático. 2.ANTES DE UTILIZAR IVheBex

2 Não utilize IVheBex se é hipersensível (alérgico) a: imunoglobulinas humanas, em particular em doentes com deficiência de IgA e com anticorpos anti-iga circulantes. algum dos excipientes, em particular a vestígios de pepsina de origem animal, utilizada no processo de fabrico. Tenha especial atenção com IVheBex: Os doentes devem ser regularmente monitorizados em termos de níveis séricos de anticorpos anti-hbs. Deve-se ter cuidados especiais em doentes com hipersensibilidade a algum dos componentes da preparação. Os doentes devem ser observados durante um período mínimo de 20 minutos após a administração. Certos efeitos indesejáveis podem estar associados com a taxa de administração. A taxa de administração referida em "Posologia e Modo de Administração" deve ser rigorosamente seguida. Os doentes devem ser monitorizados e cuidadosamente observados no que respeita a sintomas durante a perfusão, por forma a detectar quaisquer sinais de intolerância. Se tal ocorrer, a taxa de perfusão deve ser reduzida, ou a perfusão interrompida, até que os sintomas desapareçam. O conteúdo em sacarose (27.5 mg/ml), deve ser tido em conta em pacientes com risco de insuficiência renal. Existe um risco hipotético de insuficiência renal em doentes com terapêutica por imunoglobulina Humana contra a hepatite B, uma vez que ocorreram casos com imunoglobulinas IV nos quais foram encontrados factores de risco como, insuficiência renal pré-existente, diabetes mellitus, hipovolémia, excesso de peso, utilização concomitante demedicamentos nefrotóxicos ou idade superior a 65 anos. Os relatos de disfunções renais e falha renal aguda têm sido associados à utilização de muitas imunoglobulinas IV licenciadas, no entanto as que utilizam sacarose como estabilizador foram associadas a uma percentagem desproporcionada destes relatos. Em todos os doentes, a administração de imunoglobulina Humana contra a hepatite B requer: hidratação adequada antes de iniciar a sua administração por perfusão monitorização do volume de urina monitorização dos valores séricos de creatinina evitar a utilização concomitante de diuréticos da ansa. Em caso de insuficiência renal, deve ser considerada a descontinuação da imunoglobulina Humana contra a hepatite B.

3 Em doentes de risco, a utilização de imunoglobulina Humana contra a hepatite B sem sacarose pode ser considerada. O conteúdo em glicose (7.5 mg/ml) deve ser tido em conta em caso de diabetes latente, diabetes activa ou em doentes com dieta pobre em carbohidratos. Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes diabéticos assintomáticos, os quais podem desenvolver glicosúria transitória, e em doentes com intolerância a algum dos componentes da preparação. Certas reacções adversas podem ocorrer mais frequentemente em doentes com hipo ou agamaglobulinémia com ou sem deficiência em IgA. Reacções de hipersensibilidade verdadeiras são raras. Estas podem ocorrer em casos muito raros de deficiência em IgA com anticorpos anti-iga, ou em casos de hipersensibilidade a vestígios de pepsina de origem animal, contida na preparação. Em caso de reacção alérgica ou anafilática, a perfusão deve ser imediatamente interrompida. Em caso de choque, dever-se-á instaurar imediatamente tratamento sintomático para o estado de choque, de acordo com as recomendações actuais. Os métodos padrão para prevenção de infecções resultantes da utilização de substâncias medicamentosas a partir de sangue ou plasma humanos, incluem a selecção de dadores, screening dos dadores individuais e pools de plasma para os marcadores específicos de infecção e também a inclusão de eficazes processos de produção que inactivam e removem os vírus. No entanto, quando são administrados produtos medicamentosos produzidos a partir de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente posta de parte. Esta situação aplica-se também a todos os vírus desconhecidos ou emergentes e outros patogénios. As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus com envelope, tais como, VIH, VHB e VHC. As medidas tomadas podem ter um valor limitado para vírus sem envelope, tais como, VHA e Parvovirus B19. Existe uma experiencia clínica tranquilizante relativamente à inexistência de transmissão da hepatite A ou Parvovirus B19 pelas imunoglobulinas e está igualmente assumido que o conteúdo de anticorpos representa uma importante contribuição para a segurança viral. É extremamente recomendável que aquando da administração ao doente de IVheBex, o nome e o número de lote do produto seja registado para manter uma ligação entre o doente e o lote do produto. Gravidez e Aleitamento Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

4 A imunoglobulina Humana contra a hepatite B deve ser administrada três a quatro semanas após a vacinação por uma vacina viva atenuada; em casos em que a administração de imunoglobulina Humana contra a hepatite B é essencial dentro de 3 ou 4 semanas após a vacinação, uma revacinação deve ser efectuada 3 meses após a administração de imunoglobulina Humana contra a hepatite B. Uma vez que as proteínas contidas em IVheBex são constituintes normais do plasma humano, a sua secreção no leite materno não deve causar efeitos adversos no recémnascido. Condução e utilização de máquinas: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos sobre a capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas. UTILIZAÇÃO DE OUTROS MEDICAMENTOS: Vacinas de vírus vivos atenuados A administração de imunoglobulina pode comprometer, durante um período de pelo menos 6 semanas até 3 meses, a eficácia de vacinas contendo vírus vivos atenuados, como por exemplo as vacinas contra ao sarampo, a rubéola, papeira e varicela. Após administração de imunoglobulina Humana contra a hepatite B h, deve ser respeitado um intervalo de tempo de 3 meses antes de qualquer vacinação com vacinas contendo vírus vivos atenuados. A imunoglobulina Humana contra a hepatite B deve ser administrada três a quatro semanas após a vacinação por uma vacina viva atenuada; em casos em que a administração de imunoglobulina Humana contra a hepatite B é essencial dentro de 3 ou 4 semanas após a vacinação, uma revacinação deve ser efectuada 3 meses após a administração de imunoglobulina Humana contra a hepatite B. Interferência com testes serológicos Após injecção de imunoglobulina, o aumento transitório no sangue do doente dos vários anticorpos transferidos passivamente, pode conduzir a resultados positivos em determinados testes serológicos. A transmissão passiva de anticorpos para os antigénios eritrocitários pode interferir com alguns testes serológicos dos anticorpos das células vermelhas (por ex. Teste de Coombs). Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos não prescritos.

5 3.COMO UTILIZAR IVheBex Posologia Utilize sempre este medicamento de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. A dose usual é: No adulto: 10,000 UI no dia do transplante, antes da intervenção (período pré-operatório), seguido de 10,000 UI diariamente, durante 7 dias, após o transplante. Seguidamente, devem ser administradas doses de 10,000 UI, as quais devem ser repetidas as vezes necessárias por forma a manter os níveis de anticorpos acima de UI/l em doentes HBV-DNA negativos, e acima de 500 UI/l em doentes HBV-DNA positivos. Na criança: A posologia deve ser ajustada de acordo com a superfície corporal numa base de 10,000 UI/1.73 m 2. A vacinação contra a Hepatite B é altamente recomendada. Se tiver a sensação de que o efeito de IVheBex é muito forte ou muito fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico. Modo de Administração Reconstituição: UTILIZE AS RECOMENDAÇÕES EM VIGOR PARA PROCEDIMENTOS ASSÉPTICOS. Nunca utilize os frascos imediatamente após os ter retirado do frigorífico. Deixe que ambos os frascos (pó e solvente) retomem a temperatura ambiente. Remova a cápsula de protecção do frasco de solvente (água para preparações injectáveis) e a do frasco de pó. Desinfecte as superfícies de cada tampa Remova a cobertura protectora cilíndrica do sistema de transferência e insira completamente a agulha exposta no centro da tampa do frasco de

6 solvente, efectuando ao mesmo tempo um movimento de rotação. Remova a cobertura protectora cilíndrica do outro extremo do sistema de transferência. Mantendo os dois frascos em posição horizontal (com a abertura de ventilação voltada para cima), inserir rapidamente a extremidade livre da agulha no centro da tampa do frasco de pó. Assegure-se de que a agulha se mantém completamente imersa no solvente, de modo a evitar a libertação prematura de vácuo. Colocar imediatamente o sistema em posição vertical, com o frasco de solvente por cima do frasco de pó, por forma a permitir a transferência do solvente sobre o pó. Durante a transferência do solvente, dirigir o jacto sobre toda a superfície do pó. Assegurar que todo o solvente é transferido para o frasco de pó. No fim da transferência do solvente, o vácuo será automaticamente libertado (ar estéril). Remover o frasco vazio, juntamente com o sistema de transferência. Agitar moderadamente com movimentos de rotação durante alguns minutos, de modo a evitar a formação de espuma antes que o pó esteja completamente dissolvido. O pó deve estar completamente dissolvido em menos de 15 minutos. O medicamento reconstituído deve ser examinado visualmente por forma a garantir que não apresenta quaisquer partículas materiais. A solução reconstituída é límpida. Não utilizar soluções turvas ou com depósito. Administração: Uma vez reconstituída, a solução deve ser administrada imediatamente, por via intravenosa e de uma só vez. Ligar o frasco que contém a solução reconstituída ao sistema de perfusão fornecido, com um filtro não esterilizante de 15 µm. A taxa de perfusão deve ser ajustada em função da tolerância clínica, e não deve exceder 1 ml/kg/h durante os primeiros 30 minutos. Se for bem tolerada, a taxa de perfusão deve ser gradualmente aumentada até um máximo de 4 ml/kg/h. Qualquer medicamento não utilizado ou material desperdiçado deverá ser eliminado de acordo com os requisitos locais. Se utilizou uma dose de IVheBex superior à recomendada: Não foram relatados quaisquer efeitos de sobredosagem com IvheBex.

7 Se esqueceu de administrar IVheBex: Não utilize uma dose dupla para compensar o esquecimento de doses individuais. Efeitos resultantes da interrupção do tratamento: Não aplicável. 4.POSSÍVEIS EFEITOS INDESEJÁVEIS Tal como todos os medicamentos, IVheBex pode apresentar efeitos indesejáveis. Os seguintes efeitos secundários foram detectados durante a vigilância pós-venda: Os seguintes efeitos secundários foram detectados durante a vigilância pós-venda: Ocasionalmente: perturbações gerais: febre, arrepios; afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos dor nas costas, dores lombares, artralgias, mialgias; doenças gastrointestinais: náuseas, vómitos; doenças do sistema nervoso: cefaleias; doenças do sistema imunitário: reacções alérgicas, Raramente: Vasculopatias: hipotensão ( diminuição da pressão arterial); doenças do sistema imunitário: choque anafiláctico, mesmo quando o doente não apresentou hipersensibilidade em perfusões anteriores, Muito raramente: reacções de intolerância podem estar ligadas a um aumento do intervalo entre duas administrações, durante a terapêutica preventiva da reinfecção do enxerto em doentes hepáticos transplantados. Um caso de insuficiência renal aguda foi observado num doente com história de préexistência de Síndrome hepato-renal. Se notar algum efeito indesejável não mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico. 5.ARMAZENAMENTO DE IVheBex Manter fora da vista e do alcançe das crianças. Armazenar no frigorífico (2 C - 8 C). Não congelar. Manter o frasco no interior da embalagem de cartão, por forma a protegê-lo da luz. Recomenda-se o uso imediato do medicamento logo após a reconstituição. Contudo, a estabilidade físico-química foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC. Não utilizar após o prazo de validade indicado na embalagem. Não utilize IVheBex se a solução se apresentar turva ou com depósito.

8 6.OUTRAS INFORMAÇÕES Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o representante local. Este folheto foi elaborado em