FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Spidifen 200 mg granulado para solução oral Ibuprofeno (sob a forma de arginato de ibuprofeno) Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Spidifen com precaução para obter os devidos resultados. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 5-7 dias para a dor ou 3 dias para a febre, consulte o seu médico. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Spidifen e para que é utilizado 2. Antes de tomar Spidifen 3. Como tomar Spidifen 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Spidifen 6. Outras informações 1. O que é SPIDIFEN e para que é utilizado O que é Spidifen Spidifen contém uma substância activa chamada ibuprofeno. Grupo farmacoterapêutico: Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico. Para que é utilizado Spidifen O Spidifen está indicado no tratamento sintomático das seguintes situações: Como analgésico: Dores ligeiras a moderadas tais como cefaleias (dores de cabeça), odontalgias (dores de dentes), dores musculares, contusões e dores pós-traumáticas. Está ainda indicado na dismenorreia primária (dores menstruais). Como antipirético: tratamento da febre inferior a três dias. 2. Antes de tomar SPIDIFEN Não tome Spidifen - se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Spidifen - se tem alergias a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)

2 - se está no terceiro trimestre da gravidez (ver secção 2, subtítulo Gravidez e aleitamento) APROVADO EM Se sofre ou sofreu de: - crises de asma, rinite aguda, urticária, edema angioneurótico (semelhante a urticária) ou outras reacções do tipo alérgico após ter utilizado substâncias semelhantes (por exemplo ácido acetilsalicílico ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)]. - hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINEs - úlcera péptica (úlcera no estômago ou intestino)/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada) - doença inflamatória intestinal - insuficiência cardíaca grave - disfunção hepática grave - insuficiência renal grave (doses >1600mg/dia) - diátese hemorrágica (tendência para sangrar sem causa aparente ou hemorragia intensa após traumatismo) ou outros problemas da coagulação. Tome especial cuidado com Spidifen Tenha especial cuidado ao administrar Spidifen nas seguintes situações: - História de úlcera gástrica ou duodenal (intestino) - História de colite ulcerosa ou doença de Crohn (doenças crónicas do intestino grosso) - História de doença renal ou hepática (fígado) - Situações edematosas (retenção de líquidos) - História de doença cardíaca ou pressão arterial elevada - Asma ou qualquer outro problema respiratório - Se está em tratamento para uma infecção, uma vez que o Spidifen pode interferir com a febre, que é um sinal importante de infecção - Se tem Lúpus Eritematoso ou outra colagenose (doenças crónicas da pele) O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal é maior com doses mais elevadas de AINEs, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações deve informar o seu médico sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva (vómitos ou fezes com sangue), sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Os medicamentos tais como o Spidifen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo

3 médico, pois estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico. APROVADO EM Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7 dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico. Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Spidifen. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico. Ao tomar Spidifen com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em geral, os medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) devem empregarse com precaução quando se administram com outros fármacos que podem aumentar o risco de úlcera gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal ou disfunção renal. Não se recomenda o seu uso concomitante com: - Outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou analgésicos tais como o paracetamol e o ácido salicílico. - Medicamentos anticoagulantes (medicamentos que impedem o espessamento do sangue e a formação de coágulos), tais como ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina. - Medicamentos antiagregantes plaquetários (medicamentos usados para prevenir a ocorrência de trombos nos vasos sanguíneos) e inibidores selectivos da recaptação de serotonina (medicamentos que podem ser usados na depressão, ansiedade e alguns tipos de transtornos de personalidade) pelo aumento do risco de hemorragia gastrointestinal. - Medicamentos para a pressão arterial elevada, tais como inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), por exemplo: captopril; medicamentos bloqueadores dos receptores beta, por exemplo atenolol; antagonistas da angiotensina II (AAII); por exemplo, losartan; e diuréticos poupadores de potássio. - Lítio (utilizado para tratamento da doença bipolar). - Metotrexato (utilizado para tratamento do cancro e doenças do sistema imunitário). - Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia. - Corticosteróides como a cortisona e a prednisolona. O uso concomitante com corticosteróides pode aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal. - Ciclosporina (normalmente utilizada para tratamento de doenças do sistema imunitário). -Fluconazol (utilizado para tratamento das infecções por fungos). - Pentoxifilina (utilizado para melhorar a circulação sanguínea). - Probenecid e sulfimpirazona (utilizados no tratamento da gota). - Mifepristona (pílula abortiva). - Antibióticos do grupo das quinolonas como a norfloxacina ou a ciprofloxacina. - Sulfonilureias, como a tolbutamina (medicamento anti-diabético). - Zidovudina (antiviral, normalmente utilizado no tratamento de infecções por HIV). - Ginkgo Biloba (medicamento utilizado no tratamento da demência ligeira a moderada) porque pode aumentar o risco de hemorragia.

4 Devido ao risco de lesão nos rins, a associação de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) com IECAs e AAII (medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial) deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Estes doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de vigiar a função renal após o início do tratamento e regularmente durante o tratamento. Alguns estudos sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito da ácido acetilsalicílico (AAS) em baixas doses. No entanto não é provável que se verifiquem efeitos clinicamente relevante na acção cardioprotectora do AAS decorrente da administração ocasional de Ibuprofeno. Este medicamento pode diminuir a eliminação dos aminoglicosídeos (um tipo de antibiótico) Podem surgir alterações de exames complementares de análise. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Os medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) estão contra-indicados, especialmente durante o terceiro trimestre de gravidez. Não se recomenda a administração de ibuprofeno durante o aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Após a administração de ibuprofeno, se tiver tonturas, vertigens, alterações visuais ou outras perturbações do sistema nervoso central, não deverá conduzir ou utilizar máquinas. Se tomou uma dose única de ibuprofeno, ou durante um período curto de tempo, não necessita adoptar precauções especiais. Informações importantes sobre alguns componentes de SpidifenEste medicamento contém 1,26 mmol (ou 29,06 mg) de sódio por saqueta. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. Cada saqueta da Spidifen contém 2,38 g de sacarose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus. Quando administrado de acordo com a posologia recomendada neste Folheto Informativo, o Spidifen poderá fornecer até 14,3 g diárias de sacarose (administração de 6 saquetas de Spidifen por dia). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém uma fonte de fenilalanina [aspartamo (E951)]. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria. 3. COMO TOMAR SPIDIFEN Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

5 Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas. Adultos: Em adultos, a dose habitual é de 1 a 2 saqueta de Spidifen, em intervalos de 4 a 8 horas, enquanto persistem os sintomas, sem ultrapassar a dose máxima diária recomendada de 6 saquetas [1200 mg de ibuprofeno (arginato)]. Crianças: Maiores de 12 anos Dose igual à dos adultos. A administração em crianças com idade inferior a 12 anos deve ser feita mediante prescrição médica. Idosos: Não se considera necessário modificar a dose nem a frequência de administração. Insuficientes renais: Em doentes com doença renal ligeira ou moderada deverá reduzir-se a dose inicial. Não se deverá utilizar ibuprofeno em doentes com insuficiência renal grave (ver Não tome Spidifen). Insuficientes hepáticos: Os doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada deverão iniciar o tratamento com doses reduzidas e ser cuidadosamente vigiados. Não se deverá utilizar ibuprofeno em doentes com insuficiência hepática grave (ver Não tome Spidifen). Modo e via de administração Verter o conteúdo de uma saqueta no copo, adicionar água, agitar até homogeneização e ingerir de imediato. Pode administrar Spidifen durante ou fora das refeições. Se tomar mais Spidifen do que deveria Caso tenha ingerido mais Spidifen do que deveria, consulte o seu médico ou farmacêutico. Em caso de ingestão de quantidades importantes deverá ser administrado carvão activado. A lavagem gástrica será efectuada se ingeriu quantidades importantes e durante os 60 minutos seguintes à ingestão. Caso se tenha esquecido de tomar Spidifen Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, administre-a logo que se lembre. No entanto, se a hora da administração seguinte está muito próxima, ignore a dose esquecida e administre a seguinte no horário habitual. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

6 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Spidifen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis podem ser reduzidos com a utilização da dose mínima efectiva durante o menor período de tempo possível. Os efeitos secundários associados ao ibuprofeno são: - Doenças do sangue e sistema linfático: Pode prolongar o tempo de hemorragia. Os raros casos observados de problemas de sangue correspondem a trombocitopénia (diminuição do nível de plaquetas), leucopénia (diminuição do nível de glóbulos brancos), granulocitopénia (diminuição do nível dos granulócitos), pancitopénia (diminuição global das células do sangue), agranulocitose (ausência quase completa de granulócitos), anemia aplástica (produção insuficiente de células sanguíneas) ou anemia hemolítica (ausência quase completa de glóbulos vermelhos). - Doenças do sistema nervoso: cansaço, ou sonolência, cefaleia (dores de cabeça), tonturas e vertigens. - Doenças cardíacas: edema, pressão arterial elevada, e insuficiência cardíaca. - Doenças gastrointestinais: dispepsia (indigestão), diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal. Efeitos secundários pouco frequentes: hemorragias e úlceras gastrointestinais (em particular nos idosos), estomatite ulcerosa e estomatite aftosa (lesões na boca, aftas), flatulência (gases), diarreia, obstipação (prisão de ventre), hematemese (vómitos com sangue), melenas (fezes com sangue), agravamento de colite ou doença de Crohn (doenças crónicas do intestino) e gastrite (inflamação do estômago). - Doenças do fígado e da vesícula: Em casos raros observaram-se alterações da função hepática, hepatite e icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos). - Doenças da pele: erupção cutânea. Em casos muito raros, reacções bolhosas graves incluindo síndroma de Stevens-Johnson (variante do eritema bolhoso multiforme) e necrólise epidérmica tóxica. - Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial (inflamação nos rins), síndrome nefrótico (conjunto de sinais e sintomas nos rins) e insuficiência renal. - Doenças dos olhos: Em muito raras ocasiões aparecem como efeitos secundários alterações oftálmicas (dos olhos), como visão confusa, diminuição da agudeza visual, alteração na percepção de cores ou escotomas (perda total ou parcial da capacidade de reconhecer dois pontos muito próximos). No caso de se apresentar esta sintomatologia, o tratamento deve ser suspendido como medida de precaução sem prejuízo de realizar os oportunos exames oftalmológicos para determinar a natureza real da incidência. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR SPIDIFEN O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

7 Não utilize Spidifen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Spidifen - A substância activa é o ibuprofeno. Cada saqueta de granulado para solução oral contém 367 mg de arginato de ibuprofeno, equivalente a 200 mg de ibuprofeno. - Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, sacarose, sacarina sódica (E954), aspartamo e aroma de menta. Qual o aspecto de Spidifen e o conteúdo da embalagem Spidifen apresenta-se em caixas contendo 14 ou 20 saquetas de granulado para solução oral. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado ZAMBON Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Comandante Enrique Maya, Lisboa Portugal Fabricante Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 IT Vicenza Itália Este folheto foi aprovado pela última vez em: