UNIVERSIDADE CRUZEIRO DO SUL PROGRAMA DE PÓS GRADUAÇÃO DOUTORADO EM ODONTOPEDIATRIA

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1 UNIVERSIDADE CRUZEIRO DO SUL PROGRAMA DE PÓS GRADUAÇÃO DOUTORADO EM ODONTOPEDIATRIA Desempenho Clínico do Tratamento Restaurador Atraumático em cavidades Ocluso-proximais de Dentes Decíduos: estudo clínico randomizado. CINTIA SILVEIRA GARGIONI Orientador: Prof. Dr. Danilo Antônio Duarte Tese apresentada ao Doutorado em Odontopediatria, da Universidade Cruzeiro do Sul, como parte dos requisitos para obtenção do título de Doutora em Odontopediatria São Paulo 2015

2 UNIVERSIDADE CRUZEIRO DO SUL PROGRAMA DE PÓS GRADUAÇÃO Desempenho Clínico do Tratamento Restaurador Atraumático em cavidades Ocluso-proximais de Dentes Decíduos: estudo clínico randomizado Cintia Silveira Gargioni Tese de doutorado defendida e aprovada pela Banca Examinadora em 30/05/2015 BANCA EXAMINADORA: Prof. Walter João Genovese

3 Para meu esposo Rafael.

4 Agradecimentos Professor Imparato! O senhor é a primeira pessoa que preciso agradecer imensamente pela ajuda que recebi ao longo do meu doutorado. Devo ao senhor a oportunidade de realizar o curso. Obrigada professor pela confiança. Obrigada querido professor pela valiosa oportunidade. Saiba que o seu exemplo de determinação, comprometimento, ética e profissionalismo levo para a vida. Agradeço ao Prof. Dr. Danilo Antônio Duarte por toda a sua ajuda na orientação, correção e acompanhamento durante todo o meu curso e em todas as etapas da pesquisa. Agradeço à prof. Daniela Prócida Raggio pela correção do meu projeto de pesquisa, pelo treinamento e calibração dos índices utilizados para a avaliação, e pelas importantes sugestões e correções na metodologia e no texto. Agradeço ao prof. Walter João Genovese pela participação na minha banca de qualificação e pelas informações dispendadas que contribuíram para a construção deste trabalho. Agradeço aos meus queridos pacientes da Odontopediatria pela colaboração e pelos inúmeros sorrisos que recebi neste período. Agradeço aos pais e responsáveis pelo comprometimento nos retornos de acompanhamento clínico e radiográfico. Agradeço a minha auxiliar, Sr a Jussara Paula Schmitt, pela ajuda constante durante toda a pesquisa. Agradeço aos colegas Radiologistas do Centro de Especialidades Odontológicas, Dr. César Pompeu e Dr. Silvia Medeiros, pela análise e confecção dos Laudos Radiográficos. Meu agradecimento especial à empresa de Produtos Odontológicos FGM, pelo apoio recebido.

5 Gargioni, CS. Desempenho Clínico do Tratamento Restaurador Atraumático em Cavidades Ocluso-proximais de Dentes Decíduos: estudo clínico randomizado [tese]. São Paulo: Universidade Cruzeiro do Sul; RESUMO O Tratamento Restaurador Atraumático (TRA) consiste na remoção do tecido amolecido e completamente desmineralizado com instrumentos manuais, e restauração da cavidade com Cimento de Ionômero de Vidro (CIV). As restaurações foram avaliadas aos 6 e 14 meses com o objetivo de determinar: (i) a retenção do material restaurador; (ii) a longevidade do dente decíduo na cavidade bucal por meio da análise radiográfica dos tecidos periapicais; (iii) a proteção do CIV no dente adjacente à restauração; e (iv) comparar dois índices utilizados para a avaliação do desempenho clínico de restaurações ocluso-proximais em dentes decíduos. Neste estudo clínico randomizado, restaurações de TRA em dentes decíduos foram realizadas com dois tipos diferentes de CIV (Ketac Molar Easymix, 3M/ESPE, Seefeld, GE, grupo 1 e MaxxionR, FGM, Joinville, BR, grupo 2), em uma amostra de conveniência formada por 150 crianças encaminhadas ao Centro de Especialidades Odontológicas (CEO) do Município de Jaraguá do Sul, SC, Brasil. Aos 6 e 14 meses, o dente restaurado foi avaliado pelo critério de Roeleveld et al., Além disto, aos 14 meses foi realizado a avaliação pelo critério ICDAS (International Caries Detection and Assessment System); avaliação no dente adjacente à restauração pelo critério LAA (atividade da lesão); e avaliação radiográfica dos tecidos periapicais do dente restaurado. Em 14 meses de acompanhamento não houve diferença estatisticamente significante entre os materiais restauradores. Palavras-chave: Tratamento Restaurador Atraumático - Cimento de Ionômero de Vidro.

6 Gargioni, CS. Clinical Performance of Proximal Restorations in Deciduous Teeth: a randomized clinical trial. [tese]. São Paulo: Universidade Cruzeiro do Sul; ABSTRACT The Atraumatic Restorative Treatment (ART) is the removal of the completely demineralized tissue and softened carious dental tissue with a manual instrument and restoration of the cavity with glass ionomer cement (GIC). In this randomized clinical trial, 150 children from the Dental Specialty Center (CEO) of Jaraguá do Sul, SC, Brazil, were randomly allocated to receive ART restorations in deciduous teeth carried out using two different brands of GIC: Ketac Molar Easymix, 3M / ESPE, Seefeld, GE, group 1 and MaxxionR, FGM, Joinville, BR, group 2. The evaluation was performed at 6 and 14 months to assess: (i) the retention of the restorative material; (ii) the longevity of the deciduous tooth in the oral cavity using radiographic periapical tissues; (iii) the GIC protection in the adjacent tooth; and (iv) to compare the clinical performance using two different evaluation criterion for proximal-art restorations. The evaluation was performed at 6 and 14 months in the restored tooth using Roeleveld et al criteria. In 14 months, the evaluation was performed in the restored tooth using CARS criteria and in the adjacente tooth using LAA criteria. Also, at 14 months of follow-up, a periapical radiograph was taken of the restored teeth. In 14 months of follow-up, there was no statistically significant difference between the restorative materials. Keywords: Atraumatic restorative treatment - Glass ionomer cement.

7 LISTA DE ILUSTRAÇÕES Figura 1 Figura 2 Figura 3 CURVA DE SOBREVIDA DAS RESTAURAÇÕES DE ART OCLUSO-PROXIMAIS, COMPARANDO OS DOIS MATERIAIS (TESTES DE KAPLAN MEIER E LOG-RANK )...33 CURVA DE SOBREVIDA DAS RESTAURAÇÕES DE ART OCLUSO-PROXIMAIS, COMPARANDO OS DOIS MATERIAIS (TESTES DE KAPLAN MEIER E LOG-RANK ), AOS 14 MESES...34 Figura 3 CURVA DE SOBREVIDA DAS RESTAURAÇÕES DE ART OCLUSO-PROXIMAIS, COMPARANDO OS DOIS ESCORES (TESTES DE KAPLAN MEIER E LOG-RANK), AOS 14 MESES...35

8 LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS ART CEO CIV GIC ICDAS MI OMS PCR TCLE UCT Tratamento Restaurador Atraumático Centro de Especialidades Odontológicas Cimento Ionômero de Vidro Glass Ionomer Cement International Caries Detection and Assessment System Mínima Intervenção Organização Mundial da Saúde Plaque Control Record Index Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Tratamento Ultra Conservador

9 LISTA DE TABELAS Tabela 1 CÓDIGO ICDAS, DENTES RESTAURADOS E SELADOS (CARS) Tabela 2 CÓDIGO PARA O EXAME ICDAS, LESÕES DE CÁRIE Tabela 3 DESCRIÇÃO DAS MARCAS COMERCIAIS DE CIV UTILIZADOS Tabela 4 CRITÉRIO DE AVALIAÇÃO ROELEVELD ET AL., Tabela 5 CRITÉRIO PARA A DETERMINAÇÃO DA ATIVIDADE DA LESÃO Tabela 6 FALHAS DAS RESTAURAÇÕES OCLUSO-PROXIMAIS E FATORES ASSOCIADOS VERIFICADOS PELOS TESTES DE REGRESSÃO DE COX Tabela 7 ASSOCIAÇÃO ENTRE FALHA DAS RESTAURAÇÕES DE ACORDO COM OS ESCORES DE ROELEVELD ET AL, 2006 E FATORES ASSOCIADOS TESTADOS PELA REGRESSÃO DE COX UNIVARIADA E MÚLTIPLA Tabela 8 ASSOCIAÇÃO ENTRE PRESENÇA DE LESÃO DE CÁRIE NO DENTE ADJACENTE E FATORES ASSOCIADOS TESTADOS PELA REGRESSÃO DE COX UNIVARIADA E MÚLTIPLA Tabela 9 ASSOCIAÇÃO ENTRE PRESENÇA DE LESÃO DE CÁRIE NO DENTE ADJACENTE E FATORES ASSOCIADOS TESTADOS PELA REGRESSÃO DE COX UNIVARIADA E MÚLTIPLA... 41

10 SUMÁRIO 1. INTRODUÇÃO REVISÃO DA LITERATURA PROPOSIÇÃO MATERIAL E MÉTODOS Aspectos Éticos e Locais do Estudo Amostra Critérios de Inclusão e Exclusão Termo de Esclarecimento Livre e Esclarecido Prontuário Avaliação da Higiene Oral Determinação do Índice de Cárie Desenho do Estudo Implementação Materiais Restauradores Procedimentos Operatórios Treinamento e Calibração da Pesquisadora Assistente Avaliação das Restaurações Análise Estatística RESULTADOS E DISCUSSÃO CONCLUSÕES... 46

11 REFERÊNCIAS APÊNDICES APÊNDICE A - TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO...51 APÊNDICE B - PRONTUÁRIO...52 APÊNDICE C - CALIBRAÇÃO 6 MESES...58 APÊNDICE D - CALIBRAÇÃO 14 MESES...61 APÊNDICE E - DADOS DA AMOSTRA...63 APÊNDICE F - DADOS DA ANÁLISE ESTATÍSTICA (SOBREVIVÊNCIA)..68 ANEXOS ANEXO A - CARTA DE APROVAÇÃO DO COMITÊ DE ÉTICA ANEXO B - REGISTRO BRASILEIRO DE ENSAIOS CLÍNICOS...71 ANEXO C - AUTORIZAÇÃO DA PM DE JARAGUÁ DO SUL...72 ANEXO D - CARTA DE COMPROMETIMENTO...73 ANEXO E - LAUDOS RADIOGRÁFICOS 74 ANEXO F - COMUNICAÇÃO DA EMPRESA FGM...77

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14 1. INTRODUÇÃO A cárie dental é considerada a doença crônica não transmissível mais comum, e o custo do tratamento da doença representa elevado ônus no orçamento de saúde em muitos países (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2015). Com o objetivo de prevenir e paralisar o progresso de lesões de cárie, foi desenvolvido o Tratamento Restaurador Atraumático (ART), reconhecido em 1994 pela Organização Mundial da Saúde (OMS) (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 1998). Na técnica do ART somente o tecido amolecido e completamente desmineralizado - ou seja, a dentina decomposta - é removido com auxílio de instrumentos manuais. Posteriormente, a cavidade é restaurada com Cimento Ionômero de Vidro (CIV), seguido do selamento das fóssulas e fissuras adjacentes à cavidade com auxílio de pressão digital (FRENCKEN, 2014; FRENCKEN, HOLMGREN, 2014). O ART, comparado aos tratamentos restauradores convencionais, possui vantagens por ser uma técnica menos dolorosa: (i) a aplicação da anestesia local é praticamente desnecessária; (ii) a remoção do tecido dentinário decomposto é realizada sem o barulho e a vibração que o uso da broca proporciona; e (iii) o isolamento do campo operatório é feito com roletes de algodão. Estas vantagens tornam a técnica do ART muito recomendada para crianças que estão sendo introduzidas ao ambiente odontológico e, também, para crianças com medo e/ou ansiedade ao tratamento (FRENCKEN, 2014). Quando a restauração envolve superfície única, a técnica do ART realizada com CIV de alta viscosidade fornece bons resultados em restaurações de molares decíduos (DE AMORIM, LEAL, FRENCKEN, 2012). Além disto, em superfície única, restaurações de ART e de amálgama apresentam a mesma taxa de sobrevida quando realizadas em dentes decíduos posteriores (MICKENAUTSCH, YENGOPAL, BANERJEE, 2010). As restaurações ocluso-proximais de ART em dentes decíduos possuem taxa de sucesso semelhante aos tratamentos convencionais realizados com resina composta ou amálgama (RAGGIO, HESSE, LENZI et al., 2013). Entretanto, em

15 dentes decíduos, restaurações de ART possuem índice de sobrevida menor quando comparado à restaurações que envolvem superfície única. Portanto, é necessário que seja melhorada a qualidade das restaurações realizadas em dentes decíduos posteriores que apresentam cavidades múltiplas (FRENCKEN, LEAL, NAVARRO, 2012). As falhas das restaurações de ART podem estar relacionadas à escolha do CIV utilizado para a confecção das restaurações. Portanto, este estudo clínico randomizado tem como objetivo avaliar, entre outros fatores, a retenção do CIV em restaurações ocluso-proximais de ART em dentes molares decíduos.

16 2. REVISÃO DA LITERATURA Apesar do Brasil ter saído de uma condição de média prevalência de cárie em 2003 para uma condição de baixa prevalência em 2010, segundo a classificação adotada pela Organização Mundial de Saúde (OMS), a doença cárie ainda constitui um grande desafio para as autoridades públicas. Aos 5 anos, as crianças brasileiras apresentam aproximadamente 2,43 dentes com experiência de cárie, e apenas 46,6% das crianças estão livres da doença (BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE, SB BRASIL 2010). Portanto, medidas baseadas no conceito de Mínima Intervenção (MI) devem ser realizadas com o objetivo de assegurar que o indivíduo mantenha-se livre da doença cárie, com sua dentição funcional e saudável durante toda a vida (FRENCKEN, PETERS, MANTON et al., 2012). As estratégias que fundamentam o conceito de MI são as seguintes: (i) detecção precoce da lesão de cárie e fatores de risco; (ii) remineralização de lesões iniciais de esmalte e dentina; (iii) medidas preventivas; (iv) reparo, quando possível, com o objetivo de evitar a substituição de restaurações definitivas; e (v) procedimentos Minimamente Invasivos (FRENCKEN, LEAL, NAVARRO, 2012). Dentre os procedimentos Minimamente Invasivos encontra-se o Tratamento Restaurador Atraumático (ART), desenvolvido na década de 1980 para ser aplicado em países não industrializados e com baixo poder sócio econômico (ERSIN, CANDAN, AYKUT et al., 2006); bem como em áreas carentes, desprovidas de eletricidade e água canalizada (FRENCKEN, FLOHIL, DE BAAT, 2013). Com o passar do tempo, a técnica passou a não ser somente utilizada em regiões carentes e sem recursos. Mesmo em áreas em que o consultório odontológico está à disposição, a técnica passou a ser bastante utilizada em todo o mundo, inclusive em consultórios particulares, justamente pelas vantagens que o ART proporciona em relação ao tratamento convencional restaurador (GUEDES PINTO, IMPARATO, 2000; RAGGIO, IMPARATO, 2001). Na década de 1990, mais precisamente no dia 07 de abril de 1994, o ART foi introduzido pela OMS, como parte do Ano da Saúde Bucal (WORLD HEALTH

17 ORGANIZATION, 1998). Considerado um tratamento restaurador definitivo, consiste na abertura da cavidade e na remoção do tecido dentinário decomposto com instrumentos manuais, restauração da cavidade com um material adesivo, e selamento de fóssulas e fissuras adjacentes à cavidade (FRENCKEN, HOLMGREN, 2014). Para a remoção da dentina decomposta é mais adequado o uso de gel químico-mecânico, entretanto, este método requer bastante tempo para a sua remoção (FRENCKEN, LEAL, NAVARRO, 2012). O segundo método mais efetivo para remoção do tecido decomposto é por meio do uso de curetas de dentina, quando considerado a efetividade e o tempo para a realização do procedimento (CELIBERTI, FRANCESCUT, LUSSI, 2006). No preparo cavitário, apenas o tecido decomposto deve ser removido com auxílio de instrumentos manuais (curetas de dentina). Os microorganismos deixados na cavidade restaurada não possuem habilidade de continuar o processo carioso, pois são suprimidos de sua fonte de nutrição metabólica para sobrevivência, consequentemente, não são capazes de produzir ácido para a desmineralização dental (OONG, GRIFFIN, KOHN et al., 2008). Ainda, a remoção parcial do tecido dentinário cariado não interfere na vitalidade pulpar (MALTZ, JARDIM, MESTRINHO et al., 2013). A possibilidade de utilizar apenas instrumentos manuais para abrir e limpar a cavidade leva a preservação de mais estrutura dental, quando comparado ao tratamento convencional que utiliza brocas (VAN AMERONGEN, RAHIMTOOLA, 1999). Além disso, o uso de brocas pode acarretar na remoção de uma quantidade maior de tecido, ou seja, causar a perda desnecessária de tecido dental remineralizável (BANERJEE, KIDD, WATSON, 2000). Concluída a remoção do tecido dentinário decomposto, a cavidade é preenchida com material restaurador adesivo. Este material é também utilizado para selar as fóssulas e fissuras. Devido a isto, o ART é considerado um tratamento que combina o procedimento restaurador e o procedimento preventivo, proporcionando assim o controle da cárie dental (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 1998). O material restaurador mais utilizado na técnica do ART é o Cimento

18 Ionômero de Vidro (CIV). O CIV possui boas propriedades como material restaurador: (i) possui biocompatibilidade, ou seja, é similar aos tecidos duros dentais; (ii) possui boa adesão ao esmalte e a dentina; (iii) o coeficiente de expansão térmica linear do material é semelhante ao do dente; e (iv) promove a liberação de flúor para prevenção e/ou paralisação da lesão de cárie (FRENCKEN, HOLMGREN, 2014). O CIV de alta viscosidade, no momento, é o material mais apropriado para o ART (FRENCKEN, 2014). Como o desempenho clínico satisfatório das restaurações de ART, entre outros fatores, depende do material utilizado (ERSIN, CANDAN, AYKUT, 2006; FRENCKEN, 2014), o clínico deve selecionar para restaurações de ART um CIV de alta viscosidade que tenha tido eficácia comprovada em estudos clínicos de longa duração (FRENCKEN, 2014). O CIV de alta viscosidade possui propriedades mecânicas melhores quando comparadas aos CIV convencionais. Por isto, o CIV de alta viscosidade pode ser aplicado com melhores resultados em áreas que estejam sujeitas à carga mastigatória, pois o desgaste superficial é menor quando comparado aos CIV convencionais (BERG, 2002). O ART possui vantagens em relação ao tratamento convencional. No ART, não há a necessidade de eletricidade ou água corrente para a confecção das restaurações, bem como equipamentos caros e consultório odontológico (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 1998). Portanto, restaurações de ART podem ser realizadas em qualquer lugar, inclusive em casa, em escolas, ou em aldeias. Além disto, a aplicação da anestesia local é necessária em muitos poucos casos; a remoção do tecido dentinário decomposto é realizada com instrumentos manuais, ou seja, sem o barulho e a vibração que o uso da broca proporciona; e o isolamento do campo operatório é simples, feito somente com roletes de algodão (TAIFOUR, FRENCKEN, BEIRUTI, et al., 2003). Estas vantagens tornam a técnica de ART muito recomendada para ser utilizada em crianças que estão sendo introduzidas ao ambiente odontológico e, também, para crianças com medo e/ou ansiedade ao tratamento (FRENCKEN, FLOHIL, BAAT, 2014; FRENCKEN, 2014). No serviço público, a técnica do ART aumenta a acessibilidade aos serviços

19 de saúde bucal (MICKENAUTSCH, RUDOLPH, 2001), pois possui custo mais baixo e tempo reduzido de consulta clínica quando comparado às técnicas tradicionais (ESTUPIÑÁN-DAY, TELLEZ, KAUR et al., 2013). No Brasil, a técnica do ART tem sido ensinada nas faculdades de Odontologia e bastante utilizada na prática clínica odontológica (CAMARGO, FELL, BONINI et al., 2011). Entretanto, o ART não deve ser considerado isoladamente, pelo contrário, deve estar inserido em uma estratégia de saúde, que inclui a promoção de saúde bucal, a prevenção e o atendimento emergencial (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 1998). A técnica do ART, quando realizada com CIV de alta viscosidade, fornece bons resultados em restaurações de molares decíduous quando envolve superfície única (DE AMORIM, LEAL, FRENCKEN, 2012). Além disso, em superfície única, restaurações de ART e de amálgama apresentam a mesma sobrevida quando realizadas em dentes decíduos posteriores (MICKENAUTSCH, YENGOPAL, BANERJEE, 2010). Mas, é importante enfatizar que, o ART realizado com CIV possui alto efeito preventivo contra lesões de cárie, quando comparado à restaurações realizadas com amálgama (MICKENAUTSCH, YENGOPAL, 2011). Entretanto, em cavidades ocluso-proximais, o índice de sobrevida de restaurações de ART é menor quando comparado à restaurações de ART de superfície única. Portanto, é necessário que seja melhorada a qualidade das restaurações realizadas em dentes decíduos posteriores que apresentam cavidades múltiplas (FRENCKEN, LEAL, NAVARRO, 2012). Quando realizada a comparação entre as restaurações ocluso-proximais de ART ao tratamento convencional, recente estudo de revisão sistemática e meta-análise demonstrou que as restaurações em dentes decíduos com CIV (instrumentos manuais + CIV de alta-viscosidade) apresentam taxa de sucesso semelhante aos tratamentos convencionais realizados com resina composta ou amálgama, em 2 anos de acompanhamento. Portanto, em restaurações ocluso-proximais, tanto a técnica de ART realizada com CIV, como as técnicas convencionais realizadas com resina composta ou amálgama podem ser empregadas com sucesso (RAGGIO, HESSE, LENZI et al., 2013). Entretanto, os autores ponderam que mais estudos clínicos randomizados em relação à restaurações ocluso-proximais em dentes decíduos são necessários.

20 3. PROPOSIÇÃO Avaliar restaurações de TRA em dentes decíduos realizadas com dois tipos diferentes de CIV (Ketac Molar Easymix, 3M/ESPE, Seefeld, GE, grupo 1 e MaxxionR, FGM, Joinville, BR, grupo 2), em uma amostra de conveniência formada por 150 crianças encaminhadas ao Centro de Especialidades Odontológicas (CEO) do Município de Jaraguá do Sul, SC, Brasil.

21 4. MATERIAL E MÉTODOS 4.1 Aspectos Éticos e Local do Estudo O projeto de pesquisa foi submetido à aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Camilo Castelo Branco (ANEXO A), e foi enviado ao Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ANEXO B). Esta pesquisa foi realizada no Centro de Especialidades Odontológicas (CEO), do município Jaraguá do Sul, SC, Brasil, local de trabalho da pesquisadora assistente. O cronograma para a pesquisa está estabelecido entre os meses de fevereiro de 2014 a julho A prefeitura Municipal de Jaraguá do Sul autorizou a realização da pesquisa (ANEXO C). 4.2 Amostra A amostra consistiu de 432 crianças, de 4 e 5 anos, referenciadas ao Centro de Especialidades Odontológicas (CEO), do município de Jaraguá do Sul, SC, Brasil, no segundo semestre de 2014, que apresentassem cárie ocluso-proximal nos primeiros ou segundos molares decíduos. 4.3 Critérios de Inclusão e Exclusão Foram convidadas a participar da pesquisa, após realizado os exames iniciais, todas as crianças que preencheram os seguintes critérios de inclusão: - Crianças com um dente molar decíduo com lesão de cárie ocluso-proximal, com envolvimento de superfície oclusal e mesial ou distal, com tamanho similar, escore 5 pelo exame International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). - Presença de lesão de cárie em dentina que tenha uma abertura suficiente para a escavação com curetas de dentina que permita a entrada da menor cureta na cavidade de cárie. - Crianças com boa higiene oral (PCR com valor no máximo de 1). A qualidade da higiene oral foi determinado pelo Índice de Placa - Plaque Control Record Index, PCR (O LEARY, DRAKE, NAYLOR, 1972). De acordo com este índice, a criança

22 é considerada como tendo boa higiene oral quando no máximo 20% das superfícies dentais possuírem acúmulo de placa (PCR 1). Foram excluídas do estudo as crianças que apresentaram: - O não consentimento para o estudo por parte dos pais ou responsáveis. - A presença de comprometimento sistêmico de saúde. - Comportamento não colaborador para realizar o tratamento odontológico. Foram excluídas do estudo crianças que, mesmo após 3 sessões de condicionamento, não puderam ser submetidas a atendimento odontológico sem auxílio de contenção física ou farmacológica. - Dentes com necrose pulpar, dor espontânea, fístula, mobilidade dental, risco de exposição pulpar ou suspeita de comprometimento pulpar, nos dentes ou próximo aos dentes selecionados para a pesquisa. 4.4 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Os pais ou responsáveis que concordaram com a pesquisa assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (APÊNDICE A). 4.5 Prontuário Foi confeccionada para cada criança uma Ficha Clínica com os Dados Pessoais, Anamnese, Índice de Placa e Índice de Cárie. A anotação dos dados nas fichas clínicas foi realizada pela auxiliar de Odontopediatria. Todas as crianças participantes do estudo receberam um número de Prontuário. As crianças receberam orientação individual, com a presença dos pais, em relação à escovação dental. Esta medida preventiva já faz parte da rotina do programa de saúde bucal do CEO. 4.6 Avaliação da Higiene Oral A avaliação da higiene oral foi realizada no início da pesquisa (baseline) e, aos 6 e 14 meses após a confecção da restauração pelo Índice de Placa de acordo com os critérios de O leary, Drake e Naylor (1972). Todas as faces dos dentes foram coradas com pastilhas a base de fucsina básica a 2%, com o objetivo de evidenciar

23 o biofilme dentário. Em seguida, foi removido o excesso do corante com auxílio de água e sugador. A contagem do biofilme dentário foi realizada em todos os dentes presentes, nas faces mesial, distal, vestibular e lingual (palatal), próximo à margem gengival, com auxílio de uma sonda exploradora n 05 (Duflex, SS White, Rio de Janeiro, RJ, Brasil). Quando detectado acúmulo de placa, o local foi marcado no odontograma. As superfícies sem acúmulo de placa próximo à margem gengival não foram marcadas. Depois do exame de todos os dentes, o índice foi calculado dividindo-se o número de superfícies com acúmulo de placa pelo número total de superfícies examinadas. De acordo com O leary, Drake e Naylor, 1972, é aceito no máximo 20% das superfícies dentais com placa corada para que a criança seja considerada com boa higiene bucal (PCR 1). Mais de 20% das superfícies dentais com placa significa deficiência de escovação (PCR 2). 4.7 Determinação do Índice de Cárie O Índice de Cárie foi determinado pelo sistema International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Inicialmente, todos os dentes receberam profilaxia prévia (baixa rotação). Para a realização do exame, foi utilizado o método visual e tátil. O exame foi feito no consultório odontológico, com refletor para iluminação, além de sugador e seringa de ar. Todos os dentes foram examinados. O exame foi realizado com auxílio de sonda OMS (tipo ball point), que possui a ponta esférica, para auxiliar na avaliação da existência de possível descontinuidade do esmalte e microcavidade. O ICDAS preconiza que primeiramente se determine a presença de restaurações ou selantes, conforme descrito na Tabela 1.

24 Tabela 1 - CÓDIGO ICDAS, DENTES RESTAURADOS E SELADOS (CARS) Código Dentes Restaurados e Selados CARS 0 Não restaurado ou não selado 1 Selante parcial 2 Selante integral 3 Restauração com a cor do dente 4 Restauração de amálgama 5 Coroa de aço inoxidável 6 Porcelana ou ouro ou coroa RMF ou veneer 7 Restauração perdida ou deficient 8 Restauração temporária Em seguida, foi classificado as superfícies em relação à cárie, com auxílio de uma escala ordinal, que vai da superfície hígida à cavitação extensa, conforme descrito na Tabela 2. Tabela 2 - CÓDIGOS PARA O EXAME ICDAS, LESÕES DE CÁRIE Código* Lesões de Cárie 0 Não há evidência de cárie após secagem. Manchas causadas por hábito de beber chá/café, manchas e defeitos de desenvolvimento sem sinais de cárie também são classificadas com código zero. 1 Em superfícies lisas: opacidade notável após a secagem (5 s). Em superfícies oclusais: opacidade notável após secagem (5 s). Pigmentação retida em fundo de fóssulas e sulcos. 2 Em superfícies lisas: opacidade notável na presença de umidade. Em superfícies oclusais: opacidade notável na presença de umidade. Pigmentação extrapola fundo de fóssulas e fissuras. 3 Cavitação localizada apenas em esmalte. 4 Sombreamento em dentina subjacente. Pode ou não haver microcavitação desde que não haja dentina aparente. 5 Cavitação em esmalte com exposição de dentina (até ½ da superfície da face analisada). 6 Cavitação em esmalte com exposição de dentina (mais de ½ da superfície da face

25 analisada). * Código de dentes ausentes: 97 (extraído devido à cárie), 98 (ausente por outro motivo), 99 (não erupcionado). Não foi feita distinção entre o código 1 e 2 do ICDAS, já que ambas as lesões receberiam, se ativas, o mesmo tratamento (BRAGA, MENDES, GIMENEZ et al., 2012). Na dúvida, foi utilizado o menor escore. 4.8 Desenho do Estudo O desenho do estudo planejado foi grupo paralelo, com a alocação das crianças em dois grupos (grupo 1 e grupo 2) em um mesmo momento (HUSSEY, HUGHES, 2007). O estudo foi randomizado, ou seja, baseado no princípio que objetiva dar a mesma chance para que a criança participante do estudo recebesse um ou outro tratamento. A randomização foi feita por um programa de computador (Random Inter Generator). O objetivo foi o de distribuir de forma homogênea entre os 2 grupos experimentais as variáveis que poderiam afetar positiva ou negativamente os resultados do estudo. O fator de intervenção (material restaurador) foi distribuído de forma aleatória e a unidade de randomização foi a criança (1:1 ratio). Somente uma cavidade por criança foi incluída na pesquisa, independente de ser o primeiro ou o segundo molar, estar localizado no arco superior ou inferior, ou pertencer ao lado direito ou esquerdo da boca. O desfecho foi a característica clínica. O estudo foi duplo-cego. Aos pais das crianças foi comunicado que o dente foi restaurado com CIV, conforme TCLE. A lista de randomização permaneceu com a auxiliar devidamente treinada, quando a criança compareceu à consulta, a auxiliar verificou qual o material restaurador que deveria ser utilizado (material 1 ou 2). Os materiais testados eram similares em forma, cor, peso e embalagem, com exceção das etiquetas 1 (grupo 1) ou 2 (grupo 2). 4.9 Implementação O estudo foi conduzido de acordo com os seguintes critérios:

26 - Os procedimentos restauradores foram realizados pela pesquisadora assistente, com a ajuda da auxiliar de Odontopediatria. O procedimento para ART é conhecido e praticado na Odontopediatria do CEO rotineiramente. - Na oportunidade, as crianças que tiveram necessidade de outros tratamentos odontológicos foram agendadas para a continuidade do tratamento. - Os procedimentos complementares, como espatulação do material e anotações nas fichas de procedimento clínico foram executadas pela auxiliar de Odontopediatria, treinada para a manipulação dos materiais de acordo com as recomendações do fabricante Materiais Restauradores Foram utilizados os CIV Ketac Molar Easymix (3M/ESPE, Seefeld, GE) e MaxxionR (FGM, Joinville, BR). O Ketac Molar Easymix foi utilizado como grupo controle. No grupo 1, as restaurações foram realizadas com o Material 1 (Ketac Molar Easymix, 3M/ESPE, Seefeld, GE); e no grupo 2, com o Material 2 (MaxxionR, FGM, Joinville, BR), conforme especificados na Tabela 3. Tabela 3 - DESCRIÇÃO DAS MARCAS COMERCIAIS DE CIV UTILIZADOS Material Marca Fabricante Cor Lote Validade Composição básica 1 Ketac Molar Easymix 3M/ESPE (Seefeld, GE) A Abril 2015 Pó: vidro de fluorsilicato de alumínio, lantânio e cálcio, ácido poliacrílico, eudragit, ácido tartárico, ácido sórbico, ácido benzoico e pigmentos. Líquido: água, copolímero de ácido acrílico e ácido maleico, ácido tartárico e ácido benzoico (informações contida na bula). 2 Maxxion R FGM (Joinville, SC, Brasil) A Maio 2015 Pó: vidro de aluminofluorsilicato e fluoreto de calico. Líquido: ácido policarboxílico, ácido tartárico e água. Informações obtidas diretamente com o fabricante (Anexo F) Procedimento operatórios

27 Inicialmente, foi realizada escovação dental supervisionada pela auxiliar de Odontopediatria. A técnica utilizada para o tratamento foi o ART, como descrito por Frencken e Holmgren (1999). Foi realizada a remoção do tecido decomposto usando instrumentos manuais (curetas de dentina). Não foram utilizados instrumentos rotatórios durante a realização dos procedimentos operatórios. A dentina amolecida foi removida, iniciando-se pelas paredes circundantes e pela junção amelo-dentinária, finalizando a escavação na parede de fundo. Todo o tecido cariado localizado na junção amelodentinária foi retirado. Para determinar a quantidade de dentina removida, a pesquisadora assistente utilizou o critério ótico e tátil, sendo que a cavidade foi considerada livre de cárie quando não foi mais possível a remoção da dentina com a cureta (remoção da dentina infectada). Em seguida, a cavidade foi limpa com auxílio de bolinhas de algodão umedecidas em água. Previamente à inserção do material, foi realizado o condicionamento da cavidade, com o líquido do CIV, conforme orientações do fabricante. Após o condicionamento, a cavidade foi lavada com água, o material manipulado conforme orientação do fabricante, seguindo rigorosamente a dosagem e o tempo de aglutinação. O material manipulado deveria estar homogêneo e apresentar aspecto brilhante até a sua inserção. O material restaurador foi colocado na cavidade depois de ser posicionada a matriz, com auxílio de cunha interdental (Kit Odontopediatria TDV, Pomerode, SC, Brasil). O material foi inserido em pequenas porções, com auxílio de uma espátula, tomando-se o cuidado de garantir a inserção do material na parede de fundo e debaixo de cúspides socavadas. As fóssulas e fissuras adjacentes à cavidade foram seladas. O material foi pressionado na cavidade com auxílio do dedo indicador, lubrificado com vaselina, por um período de 1 minuto, contado a partir da inserção do material, com o objetivo de promover o selamento de fissuras adjacentes, melhorar a adaptação do material às paredes cavitárias, promover uma superfície mais lisa e reduzir a inclusão de bolhas no corpo da restauração (PHANTUMVANIT, SONGPAISAN, PILOT et al., 1996). O excesso do material foi removido com instrumentos manuais para escultura. A oclusão foi verificada com auxílio de papel de articulação. Finalmente,

28 foi realizada orientações aos responsáveis para evitar alimentação na primeira hora após o procedimento Treinamento e Calibração da Pesquisadora Assistente Para a utilização do critério de Roeleveld, van Amerongen e Mandari, (2006), na avaliação das restaurações confeccionadas, a pesquisadora assistente realizou: (i) leituras teóricas (12 horas); (ii) treinamento com auxílio de fotografias com orientação de uma avaliadora experiente; e (iii) calibração por meio de de exame clínico em 35 dentes molares decíduos (23,33% da amostra), que apresentavam restaurações ocluso-proximais de CIV envolvendo superfícies ocluso-proximais (OM ou OD), pertencentes à crianças não participantes do estudo, com intervalo de 15 dias entre um exame e outro (APÊNDICE C). Na avaliação dos 14 meses de acompanhamento, nova calibração foi realizada (APÊNDICE D) Avaliação das restaurações A calibração da pesquisadora assistente foi realizada previamente à avalição dos períodos de acompanhamento. Inicialmente, aos 6 meses de acompanhamento, a primeira calibração para o critério ROELEVELD, VAN AMERONGEN, MANDARI, 2006, resultou em valor não satisfatório (Kappa 0,775 - APÊNDICE C). Foi realizado então novo estudo e nova calibração, de acordo com o descrito na metodologia. O resultado foi Kappa=0,969 para o critério de ROELEVELD, VAN AMERONGEN, MANDARI, Aos 14 meses de acompanhamento, foi realizado nova calibração (APÊNDICE D). Os dentes restaurados foram avaliados após 6 e 14 meses após o procedimento. A avaliação clínica foi realizada no CEO, com a criança deitada em posição supina na cadeira odontológica, com auxílio de refletor, isolamento relativo com roletes de algodão (Luna for Kids Roeko, Coltène Whaledent, Langenau, Germany), espelho bucal n 05 e sonda exploradora de 0,5 mm de diâmetro (Dulfex, SS White, Rio de Janeiro, RJ, Brasil). A avaliadora foi a mesma pesquisadora assistente que realizou as restaurações, porém no momento da avaliação, a

29 pesquisadora assistente não teve conhecimento da marca comercial de CIV (material 1 ou 2) utilizada para a confecção da restauração. A avaliação da restauração foi realizada segundo os critérios de Roeleveld, van Amerongen e Mandari (2006), conforme descritos na Tabela 4, aos 6 e 14 meses após a confecção das restaurações.

30 Tabela 4 - CRITÉRIO DE AVALIAÇÃO (ROELEVELD ET AL,. 2006) Escore* Critérios 00 Restauração presente, intacta. 10 Restauração presente, pequeno defeito marginal e/ou desgaste da superfície, <0.5mm em profundidade, não há necessidade de reparo. 11 Restauração presente, pequeno defeito marginal e/ou desgaste da superfície, >0.5mm em profundidade, há necessidade de reparo. 12 Restauração presente, falta de material >0.5mm, sem fendas, reparo necessário. 13 Restauração com excesso >0.5mm, reparo necessário. 20 Lesão de cárie secundária, pigmentação na fissura, superfície dura e intacta, lesão de cárie em dentina, reparo necessário. 21 Lesão de cárie secundária, defeito na superfície, lesão de cárie em dentina, reparo necessário. 30 Restauração ausente, fratura em bloco, perda parcial; reparo necessário (se possível, sem exposição pulpar). 40 Inflamação da polpa (restauração permanece no local, não categorizada nos outros escores), fístula ou dor, extração indicada. 50 Dente ausente devido à extração. 60 Dente ausente devido à esfoliação natural. 70 Dente ausente devido à extração ou esfoliação, impossível fazer o diagnóstico. 90 Paciente ausente. 91 Paciente transferido. *Os critérios 50 e 60 foram computados no escore 70. O escore 91 foi computado no escore 90. Aos 14 meses de acompanhamento foi determinado: (i) o índice de placa da amostra; (ii) a avaliação do dente restaurado e adjacente à restauração pelo critério CARS; (iii) a avaliação do dente restaurado pelo critério Roeleveld, van Amerongen e Mandari (2006); (iv) a avaliação radiográfica dos tecidos periapicais do dente restaurado; e (v) a avaliação da atividade da lesão, de acordo com a característica clínica, do dente adjacente à restauração, conforme a Tabela 05.

31 Tabela 5 : Critérios para determinação da atividade da lesão. Característica da Lesão Característica da Lesão Código ICDAS Lesão Ativa 1, 2 ou 3 Superfície do esmalte esbranquiçada/amarelada, opaca, com perda de brilho, rugosa quando a ponta da sonda é movida suavemente pela superfície. Lesão localizada em área de acúmulo de placa (fóssulas e fissuras, próxima da gengiva e superfície proximal abaixo do ponto de contato). Lesão Inativa Superfície do esmalte esbranquiçada/amarelada/castanho escura. Esmalte pode estar brilhante, duro, liso quando a ponta da sonda é movida suavemente pela superfície. Em superfícies lisas, a lesão de cárie está tipicamente localizada junto à margem gengival. 4 Provavelmente ativa 5 ou 6 Cavidade macia ou semelhante ao couro quando a ponta da sonda é movida suavemente pela superfície. Cavidade pode estar brilhante, apresentando superfície dura quando a ponta da sonda é movida suavemente pela superfície. A avaliação radiográfica foi realizada com aventais e protetores de tireóide e filme radiográfico sensível, capazes de reduzir a dose de irradiação Análise Estatística Para a análise estatística foi utilizado o programa Stata 11.2 software (StataCorp, Texas, USA). Na análise dos 6 e 14 meses de acompanhamento, foi realizada uma curva de sobrevida das restaurações, por meio dos critérios de sucesso/insucesso, utilizando o teste de Kaplan-Meier. Os escores 00 e 10 foram considerados como sucesso, e os escores 11, 12, 13, 20, 30 e 40 como insucesso. Os escores 50, 60, 70, 90 e 91 foram considerados como drop-out (perda da amostra). Após a análise da curva de sobrevida, foi realizado teste de associação entre as possíveis falhas e as variáveis estudadas, pelo teste de Regressão de Cox. Aos 14 meses de acompanhamento, foi determinada a associação entre as falha das restaurações de acordo com os escores de Roeleveld, van Amerongen e Mandari (2006) e fatores associados testados pela Regressão de Cox univariada e múltipla. A associação entre falha das restaurações de acordo com os escores de CARS e fatores associados testados pela Regressão de Cox univariada e múltipla

32 também foram avaliadas. Por fim, foi realizada a associação entre a presença de lesão de cárie no dente adjacente e fatores associados testados pela Regressão de Cox univariada e múltipla.

33 5. RESULTADOS E DISCUSSÕES Seis meses após a confecção das restaurações, foi realizada a avaliação e a curva de sobrevida das restaurações, por meio dos critérios de sucesso e insucesso, utilizando o teste de Kaplan-Meier (Figura 1). Os escores 00 e 10 foram considerados como sucesso, e os escores 11, 12, 13, 20, 30 e 40 como insucesso. Os escores 50, 60, 70, 90 e 91 foram considerados como drop-out (perda da amostra). O log-rank teste não foi significante (p=0,1844). Figura 1 CURVA DE SOBREVIDA DAS RESTAURAÇÕES DE ART OCLUSO-PROXIMAIS, COMPARANDO OS DOIS MATERIAIS (TESTES DE KAPLAN MEIER E LOG-RANK ), AOS 6 MESES. Aos 14 meses após a confecção das restaurações, também foi realizada a avaliação e a curva de sobrevida das restaurações, por meio dos critérios de sucesso e insucesso, utilizando o teste de Kaplan-Meier (Figura 2). O log-rank teste não foi significante (p=0,75), ou seja, não houve diferença estatisticamente significante entre os dois materiais resturadores. Na comparação entre os dois índices utilizados, o log-rank teste também não foi significante (p=0,87, Figura 3).

34 Figura 2 CURVA DE SOBREVIDA DAS RESTAURAÇÕES DE ART OCLUSO-PROXIMAIS, COMPARANDO OS DOIS MATERIAIS (TESTES DE KAPLAN MEIER E LOG-RANK ), AOS 14 MESES. Figura 3 CURVA DE SOBREVIDA DAS RESTAURAÇÕES DE ART OCLUSO-PROXIMAIS, COMPARANDO OS DOIS ESCORES (TESTES DE KAPLAN MEIER E LOG-RANK), AOS 14 MESES.

35 Após a análise da curva de sobrevida, foi realizado teste de associação entre as possíveis falhas e as variáveis estudadas, pelo teste de Regressão de Cox, descrito na Tabela 6. Aos 6 meses de acompanhamento, nenhum dos fatores mostrou associação com o desfecho clínico.

36 Tabela 6 - FALHAS DAS RESTAURAÇÕES OCLUSO-PROXIMAIS E FATORES ASSOCIADOS VERIFICADOS PELO TESTE DE REGRESSÃO DE COX. OR P 95% IC Material (ref.: Ketac Molar easymix) Maxxion R Arcada (ref.: superior) inferior Lado (ref.: direito) esquerdo Superfície (ref.: mesial) distal Molar (ref.: 1 o molar) 2 o molar 1,11 0,65-1,53 0,75 0,75-1,02 1,00 0,65-1,53 0,87 0,61-1,25 1,05 0,86-1,29 0,29 0,45 0,94 0,12 0,25 OR = Odds ratio; IC= Intervalo de confiança Aos 14 meses de acompanhamento, 127 (84,66%) crianças foram avaliadas. A perda da amostra foi de 23 crianças (15,33%), por motivo de desistência (20), mudança de cidade (01), e impossibilidade de contato (02) (APÊNDICE E). Não houve diferença estatisticamente significante entre os dois materiais resturadores (p=0.75). As associações entre os dentes restaurados e os fatores associados, aos 14 meses de acompanhamento, encontram-se nas Tabelas 7, 8 e 9.

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38 Tabela 7 ASSOCIAÇÃO ENTRE FALHA DAS RESTAURAÇÕES DE ACORDO COM OS ESCORES DE ROELEVELD ET AL. (2006) E FATORES ASSOCIADOS TESTADOS PELA REGRESSÃO DE COX UNIVARIADA E MÚLTIPLA. RR 95% IC P RR ajustado 95% CI P Cimento de ionômero de vidro (ref.: Ketac Molar Easymix) Maxxion R Gênero (ref.: feminino) masculino Biofilme na avaliação inicial (ref.: < 15%) >15% Biofilme na avaliação de 14 meses (ref.: < 15%) >15% Tipo de dente (ref.: 1 o molar) 2 o molar Lado da boca (ref.: direito) esquerdo Arcada (ref.: superior) inferior Superfície tratada (ref.: mesial) distal

39 Presença de antagonista (ref.: sim) não Presença de adjacente (ref.: sim) não CARS dente restaurado (ref.: sucesso) falha < ICDAS dente restaurado (ref.: sem lesão) com lesão < Atividade dente restaurado (ref.: negativa) positiva < CARS dente adjacente (ref.: sucesso) falha ICDAS dente adjacente (ref.: sem lesão) com lesão Atividade dente adjacente (ref.: negativa) positiva Análise radiográfica (ref.: sucesso) falha RR = Razão de risco IC = Intervalo de Confiança

40 * Denota diferença estatística significante (p < 0,05) Tabela 8 ASSOCIAÇÃO ENTRE FALHA DAS RESTAURAÇÕES DE ACORDO COM OS ESCORES DE CARS E FATORES ASSOCIADOS TESTADOS PELA REGRESSÃO DE COX UNIVARIADA E MÚLTIPLA. RR 95% IC P RR ajustado 95% IC P Cimento de ionômero de vidro (ref.: Ketac Molar Easymix) Maxxion R Gênero (ref.: feminino) masculino Biofilme na avaliação inicial (ref.: < 15%) >15% Biofilme na avaliação de 14 meses (ref.: < 15%) >15% Tipo de dente (ref.: 1 o molar) 2 o molar Lado da boca (ref.: direito) esquerdo Arcada (ref.: superior) inferior Superfície tratada

41 (ref.: mesial) distal Presença de antagonista (ref.: sim) não Presença de adjacente (ref.: sim) não ICDAS dente restaurado (ref.: sem lesão) com lesão < * Atividade dente restaurado (ref.: negativa) positiva < CARS dente adjacente (ref.: sucesso) falha ICDAS dente adjacente (ref.: sem lesão) com lesão Atividade dente adjacente (ref.: negativa) positiva Análise radiográfica (ref.: sucesso) falha RR = Razão de risco IC = Intervalo de Confiança * Denota diferença estatística significante (p < 0,05)

42 Tabela 9 ASSOCIAÇÃO ENTRE PRESENÇA DE LESÃO DE CÁRIE NO DENTE ADJACENTE E FATORES ASSOCIADOS TESTADOS PELA REGRESSÃO DE COX UNIVARIADA E MÚLTIPLA. RR 95% IC P RR ajustado 95% IC P Cimento de ionômero de vidro (ref.: Ketac Molar Easymix) Maxxion R Gênero (ref.: feminino) masculino Biofilme na avaliação inicial (ref.: < 15%) >15% Biofilme na avaliação de 14 meses (ref.: < 15%) >15% Tipo de dente (ref.: 1 o molar) o molar Lado da boca (ref.: direito) esquerdo Arcada (ref.: superior) inferior Superfície tratada (ref.: mesial) distal Presença de antagonista

43 (ref.: sim) não Presença de adjacente (ref.: sim) não CARS dente restaurado (ref.: sucesso) falha ICDAS dente restaurado (ref.: sem lesão) com lesão Atividade dente restaurado (ref.: negativa) positiva CARS dente adjacente (ref.: sucesso) falha Avaliação critérios Roeleveld (ref.: sucesso) insucesso Atividade dente adjacente (ref.: negativa) 8.02 < <0.001* positiva Análise radiográfica (ref.: sucesso) falha RR = Razão de risco IC = Intervalo de Confiança * Denota diferença estatística significante (p < 0,05)

44 Na tabela 8 foi analisado a falha das restauraçãoes de acordo com o CARS. Na presença de falha da restauração, há 26,5 x mais chance de ter lesão de cárie no dente restaurado. Na tabela 9 foi analisado a presença de lesão de cárie no dente adjacente: no caso de haver lesão no dente adjacente, há 8,5 x mais chance de essa lesão estar ativa. Nesta pesquisa, todas as crianças encaminhadas ao CEO não permitiram atendimento na Unidade Básica de Saúde, a maioria por medo, fato relatado nos encaminhamentos realizados pelos dentistas da Atenção Básica. Após condicionamento prévio da criança no CEO, todas as crianças selecionadas permitiram atendimento, e o mesmo ocorreu com tranquilidade. Este fato geralmente é associado à facilidade e ao conforto que a técnica proporciona, pois o ART não requer o uso de brocas, e a anestesia é utilizada em casos esporádicos (FRENCKEN, 2014). As restaurações foram realizadas de acordo com a técnica de ART proposta por Frencken e Holmgren (1999), que preconiza o uso apenas de instrumentos manuais para a remoção do tecido cariado. A exclusão do uso do instrumento rotatório foi um fator limitante para que a realização da técnica pudesse ser aplicada a todas as lesões ocluso-proximais das crianças pré-selecionadas para o estudo (n=432). Entretanto, este fato poderia ter sido minimizado com o uso de instrumentais (SSWhite Duflex) desenvolvidos especialmente para a técnica de ART, que permite abrir e aumentar as cavidades para penetração dos escavadores. O material recomendado para a confecção de restaurações de ART é o Cimento de Ionômero de Vidro de alta viscosidade (VAN T HOF, FRENCKEN, VAN PALENSTEIN et al., 2006). O Ketac Molar Easymix é considerado um CIV de alta viscosidade, sendo utilizado como padrão ouro de comparação em pesquisas. A literatura consultada não nos permitiu definir o padrão de viscosidade do Maxxion R. Em comunicação pessoal a empresa fabricante informa que não classifica esse produto, e em relação a viscosidade em uma análise comparativa com produtos concorrentes, o Maxxion R não apresenta alta viscosidade, havendo outros no mercado com mais alta viscosidade, inclusive os considerados compactáveis. A empresa refere-se ao Maxxion R apenas como CIV para restauração (ANEXO F).

45 Considerando este aspecto, é interessante observar a longo prazo se existe diferença na sobrevida das restaurações realizadas com um material ou outro; uma vez que nesta avaliação de 14 meses de acompanhamento não houve diferença estatisticamente significante entre os dois materiais restauradores avaliados. Do total de crianças avaliadas (127), 114 (89,76%) permitiram a aquisição de imagem radiográfica; e 11 (8,66%) não permitiram a aquisição da tomada radiográfica. Não foram radiografados 2 dentes (1,57%), devido a ausência do dente. O Laudo Radiográfico foi assinado por 2 avaliadores Radiologistas independentes (ANEXO E). Após cada análise individual, diferenças no diagnóstico foram determinadas por consenso. Das crianças que permitiram a tomada radiográfica, 91 (79,82%) apresentaram sucesso no tratamento; e 23 (20,17%) dos tratamentos foram considerados insucesso. Entretanto, foi testada a associação entre resultado radiográfico e falha pelos escores de Roeleveld, van Amerongen e Mandari, 2006, CARS e lesão de cárie no dente adjacente, mas o resultado não apresentou associação. A avaliadora clínica foi a mesma pesquisadora assistente que realizou as restaurações, este é um fator limitante desta pesquisa. Entretanto, no momento da avaliação, a pesquisadora assistente não teve conhecimento da marca comercial de CIV (material 1 ou 2) utilizada para a confecção da restauração, pois a lista de randomização permaneceu com a auxiliar devidamente treinada. Além disso, a calibração foi sempre determinada previamente à avaliação, tanto para o índice de Roeleveld, van Amerongen e Mandari (2006), como para o CARS. Em relação aos índices escolhidos para a avaliação, é interessante verificar se os dentes considerados tradicionalmente como insucesso pelos escores de Roeleveld, van Amerongen e Mandari (2006), continuariam a cumprir seu papel biológico na cavidade bucal. Desta forma, mesmo com defeito na restauração, o dente cumpriria seu papel até a esfoliação natural. Assim, seria insucesso apenas os casos de envolvimento pulpar, escore 40 pelo índice de Roeleveld, van Amerongen e Mandari (2006). No entanto, para implementar essa análise, haveria necessidade de um maior tempo de acompanhamento, e, possivelmente 24 meses seria suficiente, tendo nesse intervalo de tempo dois pontos de cortes para os índices utilizados.

46 Além disto, como sugestão para a continuidade da pesquisa, poderíamos avaliar os dentes restaurados aos 24 meses de acompanhamento, pelos Índices CARS e Roeleveld, van Amerongen e Mandari (2006), e também o ICDAS e atividade de cárie dos restaurados e dos adjacentes. Assim, poderíamos verificar se a avaliação realizada com o índice CARS proporciona resultados semelhantes ao índice Roeleveld, van Amerongen e Mandari (2006). Isto porque na comparação dos 14 meses de acompanhamento, entre os índices CARS e Roeleveld, van Amerongen e Mandari (2006), não houve diferença entre os índices (log-rank p=0,87). Desta forma, poderia ser sugerido que tanto faz avaliar com um ou com outro índice. Entretanto, período maior de acompanhamento é necessário para confirmar esta hipótese. A continuidade do período de avaliação também se justifica pela: (i) obtenção de dados em relação a existência de diferenças entre os materiais restauradores em relação à proteção, tanto do dente restaurado como do dente adjacente; (ii) verificar o índice ICDAS e atividade de cárie dos dentes restaurados e dos dentes adjacentes.

47 6. CONCLUSÃO Em 14 meses de acompanhamento das restaurações, não houve diferença estatisticamente significante entre os materiais restauradores avaliados.

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54 51 APENDICES APÊNDICE A - TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO Convidamos o(a) vosso filho(a) para participar da Pesquisa Desempenho clínico de restaurações ocluso-proximais de ART em dentes decíduos: estudo clínico randomizado, sob responsabilidade da pesquisadora assistente Cintia Silveira Gargioni, a qual pretende avaliar a longevidade de dois tipos de materiais restauradores ionomêricos em dentes decíduos: KetacMolarEasymix (3M/ESPE, Seefeld, GE) e MaxxionR (FGM, Joinville, BR). A participação do(a) vosso filho(a) é voluntária e ocorrerá por meio de uma restauração realizada com um material restaurador chamado Cimento de Ionômero de Vidro (CIV), em dente decíduo (dente de leite), que possui cárie dental. O procedimento restaurador será realizado da seguinte forma: será realizada a remoção do tecido cariado usando instrumentos manuais, ou seja, não serão utilizados instrumentos rotatórios durante a realização dos procedimentos operatórios; e a restauração realizada será acompanhada por um período de 2 anos. Os riscos decorrentes da participação do(a) vosso(a) filho(a) na pesquisa são mínimos. Embora a técnica empregada para a realização da restauração é a técnica de ART, que remove o tecido cariado com instrumentos manuais (curetas), dispensando o uso de brocas e da anestesia local, a criança poderá sentir algum desconforto ou dor durante o procedimento. No caso de dor ou desconforto, se necessário, será aplicado a anestesia local. Vosso(a) filho(a) será beneficiado com o tratamento da doença cárie no dente selecionado para a pesquisa; e no caso de necessidade de outros tratamentos odontológicos, o(a) mesmo(a) será agendada para a continuidade do tratamento. A técnica que será empregada para a realização da restauração é a técnica de ART, amplamente utilizada na odontologia. Esta técnica remove o tecido cariado com instrumentos manuais (curetas), dispensando o uso de brocas e da anestesia local, portanto, muito aceito para o tratamento da cárie dental em crianças por não necessitar o uso do motorzinho. Se o(s) Sr(a) aceitar autorizar a participação do(a) vosso(a) filho(a), estará contribuindo para a avaliação do desempenho clínico de dois materiais restauradores (CIV) disponibilizados no mercado brasileiro, amplamente utilizados para a restauração de dentes decíduos (de leite). Se depois de consentir a participação do(a) vosso(a) filho(a) o(s) Sr(a) desistir do mesmo(a) continuar participando, tem o direito e a liberdade de retirar seu consentimento em qualquer fase da pesquisa, antes ou depois da coleta dos dados, independente do motivo e sem nenhum prejuízo a Vossa Senhoria ou ao vosso(a) filho(a). O(a) Sr(a) não terá qualquer despesa e também não receberá qualquer remuneração. Os resultados da pesquisa serão analisados e publicados, sendo a identidade do vosso(a) filho(a) preservada e guardada em sigilo. Para qualquer outra informação, o(a) Sr(a) pode entrar em contato com a pesquisadora assistente responsável pelo endereço Rua Cabo Harry Hadlich, 474, Jaraguá do Sul, SC, pelo telefone , ou com o Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Camilo Castelo Branco (Unicastelo), Campus São Paulo, Rua Carolina Fonseca, 584 Itaquera, São Paulo-SP CEP: , telefone Se o(a) Sr(a) se sentir suficientemente esclarecido sobre essa pesquisa, objetivo, procedimentos e eventuais riscos e benefícios, convido-o(a) a assinar este Termo, elaborado em duas vias, sendo que uma ficará com o(a) Sr(a) e a outra com a pesquisadora assistente. Jaraguá do Sul, de de Assinatura do participante Cintia Silveira Gargioni Identificação do participante: Nome da criança: Data de nascimento: Nome do responsável: RG: CPF: Telefone: Endereço:

55 52 APÊNDICE B PRONTUÁRIO Índice de Placa: O Leary, Drake e Naylor, 1972 Todas as faces dos dentes devem ser coradas com fucsina básica a 2%. Enxaguar a cavidade bucal com água (1 minuto). Realizar a contagem do biofilme dentário em todos os dentes presentes, nas faces mesial, distal, vestibular e lingual (palatal), próximo à margem gengival, com auxílio de uma sonda exploradora n 05. Quando detectado acúmulo de placa, marcar o local no odontograma. Calcular o Índice conforme a fórmula. Determinar o PCR de acordo com os critérios: - PCR 1: no máximo 20% das superficies dentais com placa (boa higiene). - PCR 2: mais de 20% das superficies dentais com placa (deficiência de escovação) Avaliação Inicial Data: Cálculo do Índice = n de superfícies com acúmulo de placa = = % n total de superfícies examinadas PCR*= Avaliação 14 meses Data:

56 53 Cálculo do Índice = n de superfícies com acúmulo de placa = = % n total de superfícies examinadas PCR*= Avaliação 24 meses Data: Cálculo do Índice = n de superfícies com acúmulo de placa = = % n total de superfícies examinadas PCR*= Índice ICDAS

57 54 *Lesões de cárie: não realizar distinção entre o código 1 e 2. Avaliação Inicial Data: Dente Código: Dentes Restaurados e Selados CARS Dente Código: Dentes Restaurados e Selados CARS Dente Código: Lesões de Cárie Dente Código: Lesões de Cárie Avaliação 14 meses Data: Dente Código: Dentes Restaurados e Selados CARS Dente Código: Dentes Restaurados e Selados CARS Dente Código: Lesões de Cárie Dente Código: Lesões de Cárie

58 55 Avaliação 24 meses Data: Dente Código: Dentes Restaurados e Selados CARS Dente Código: Dentes Restaurados e Selados CARS Dente Código: Lesões de Cárie Dente Código: Lesões de Cárie Ficha Clínica Avaliação Nome da criança: Critério Roeleveld et al, 2006.

59 56 ICDAS *código de dentes ausentes: 97 (extraído devido à cárie), 98 (ausente por outro motivo), 99 (não erupcionado). Atividade da Lesão Período da avaliação: 6 meses. Data:... Dente Restaurado Face Avaliação Critério Roeleveld ICDAS CARS ICDAS Lesões de Cárie Atividade da Lesão LAA Dente Adjacente Face ICDAS - CARS ICDAS Lesões de Cárie Atividade da Lesão LAA

60 57 Período da avaliação: 14 meses. Data:... Dente Restaurado Face Avaliação Critério Roeleveld ICDAS CARS ICDAS Lesões de Cárie Atividade da Lesão LAA Dente Adjacente Face ICDAS - CARS ICDAS Lesões de Cárie Atividade da Lesão LAA Período da avaliação: 24 meses. Data:... Dente Restaurado Face Avaliação Critério Roeleveld ICDAS CARS ICDAS Lesões de Cárie Atividade da Lesão LAA Dente Adjacente Face ICDAS CARS ICDAS Lesões de Cárie Atividade da Lesão LAA

61 58 APÊNDICE C - CALIBRAÇÃO 6 MESES PRIMEIRA CALIBRAÇÃO Observer A Observer B Inicial Final CONCORDÂNCIA INTRA- EXAMINADOR ROELEVELD Observer A Observer B (54,3 %) (22,9% ) (11,4% ) (8,6%) (2,9%) 20 (57,1%) 6 (17,1%) 6 (17,1%) 2 (5,7%) 1 (2,9%) Weighted Kappa a 0,775 Standard error 0,095 95% CI 0,589 to 0,962 a Quadratic weights y chart 35 Observer A Observer B inicial_cars inicial cars final_cars final cars CARS Observer A Observer B (97,1%) (2,9%) 33 (94,3%) 2 (5,7%) Weighted Kappa a 0,653 Standard error 0,320 95% CI 0,0255 to 1,000 a Quadratic weights 35 Frequency chart

62 59 Observer A Observer B FINAL INICIAL ICDAS Observer A Observer B (57,1 %) (17,1% ) (17,1% ) (5,7%) (2,9%) 19 (54,3%) 8 (22,9%) 4 (11,4%) 3 (8,6%) 1 (2,9%) Weighted Kappa a 0,775 Standard error 0,095 95% CI 0,589 to 0,962 a Quadratic weights 35 SEGUNDA CALIBRAÇÃO - G1 Calibração 6 meses Critérios Roeleveld Intrarater agreement (kappa) Observer A Observer B ex_1 ex 1 ex_2 ex 2 Observer A Observer B (62,9%) (17,1%) (8,6%) (5,7%) (5,7%) 23 (65,7%) 5 (14,3%) 3 (8,6%) 2 (5,7%) 2 (5,7%) Weighted Kappa a 0,969 Standard error 0,020 95% CI 0,929 to 1,000 a Quadratic weights 35

63 60 Critérios de atividade Observer A Observer B atividade_1 atividade 1 atividade_2 atividade 2 Observer A Observer B (97,1%) (2,9%) 31 (88,6%) 4 (11,4%) Weighted Kappa a 0,371 Standard error 0,270 95% CI -0,158 to 0,900 35

64 61 APÊNDICE D - CALIBRAÇÃO 14 MESES - G2 Calibração 14 meses name: <unnamed> log: C:\Users\Administrador\Desktop\Kappa_Cintia.log log type: text opened on: 2 Feb 2015, 21:37:07. kap roelev_ini Roel_final, wgt(w2) Ratings weighted by: Expected Agreement Agreement Kappa Std. Err. Z Prob>Z % 87.64% kap ICDAS_CARS_ini ICDAS_CARS_final, wgt(w2) too few rating categories r(499);. kap ICDAS_CARS_ini ICDAS_CARS_final, wgt(w2) too few rating categories r(499);. kap ICDAS_CARS_ini ICDAS_CARS_final too few rating categories r(499);. kap ICDAS_CARS_ini ICDAS_CARS_final, tab ICDAS_CARS ICDAS_CARS _final _ini 3 Total Total too few rating categories r(499);. kap ICDAS_Lesoes_ini ICDAS_Lesoes_final, wgt(w2) Ratings weighted by: Expected Agreement Agreement Kappa Std. Err. Z Prob>Z 98.90% 90.58% kap Ati_lesao_LAA_ini Ati_lesao_LAA_final

65 Expected Agreement Agreement Kappa Std. Err. Z Prob>Z % 91.52% kap ICDAS_CARS_ADJ_ini ICDAS_CARS_ADJ_final, wgt(w2) Ratings weighted by: Expected Agreement Agreement Kappa Std. Err. Z Prob>Z % 82.34% kap ICDAS_lesoes_ADJ_ini ICDAS_lesoes_ADJ_final, wgt(w2) Ratings weighted by: Expected Agreement Agreement Kappa Std. Err. Z Prob>Z % 71.21% kap Ati_LAA_ADJ_ini Ati_LAA_ADJ_final Expected Agreement Agreement Kappa Std. Err. Z Prob>Z % 63.14% log close name: <unnamed> log: C:\Users\Administrador\Desktop\Kappa_Cintia.log log type: text closed on: 2 Feb 2015, 22:21:

66 APÊNDICE E - DADOS DA AMOSTRA 63

67 64

68 65

69 66

70 67

71 APÊNDICE F - DADOS DA ANÁLISE ESTATÍSTICA 68

72 ANEXOS ANEXO A - CARTA DE APROVAÇÃO DO COMITÊ DE ÉTICA 69

73 70

74 ANEXO B - REGISTRO BRASILEIRO DE ENSAIOS CLÍNICOS 71

75 ANEXO C - AUTORIZAÇÃO DA PM DE JARAGUÁ DO SUL 72

76 73 ANEXO D - CARTA DE COMPROMETIMENTO Eu, Cintia Silveira Gargioni, declaro que tornarei público, pelos meios científicos, os resultados de minha pesquisa intitulada Desempenho Clínico de Restaurações Ocluso-Proximais de Art em Dentes Decíduos: Estudo Clínico Randomizado. Pesquisadora assistente: Cintia Silveira Gargioni 01/05/2015

77 ANEXO E - LAUDOS RADIOGRÁFICOS Avaliador 1 Avaliação Radiográfica 14 meses Dr. César Pompeu, Radiologia Odontológica, CRO SC

78 Avaliador 2 Avaliação Radiográfica 14 meses Dra. Silvia Medeiros, Radiologia Odontológica, CROSC

79 Consenso - Avaliação Radiográfica 14 meses Dr. César Pompeu, Radiologia Odontológica, CRO SC 3128 Dra. Silvia Medeiros, Radiologia Odontológica, CROSC