APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO Mitomicina APS 2 mg/5 ml Pó e solvente para solução injectável Mitomicina APS 5 mg/10 ml Pó e solvente para solução injectável Mitomicina APS 10 mg Pó para solução injectável Mitomicina APS 20 mg Pó para solução injectável Leia atentamente este folheto antes de usar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si e não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é Mitomicina APS e para que é utilizada. 2. Antes de usar Mitomicina APS. 3. Como usar Mitomicina APS. 4. Efeitos secundários possíveis. 5. Conservação de Mitomicina APS. A Mitomicina APS apresenta-se na forma de pó para solução injectável e pó e solvente para solução injectável, estando disponível em embalagens contendo uma unidade. A substância activa deste medicamento é a mitomicina. Cada frasco contém respectivamente 2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg de mitomicina. Os restantes componentes são: manitol e água para preparações injectáveis Grupo farmacoterapêutico: Citotóxicos que se intercalam no ADN Titular da Autorização de Introdução no Mercado FARMA-APS, Produtos farmacêuticos, S.A. Rua José Galhardo, nº LISBOA 1. O QUE É Mitomicina APS E PARA QUE É UTILIZADA A mitomicina tem sido usada isolada, ou mais frequentemente como elemento de um regime de associação no tratamento de uma grande variedade de tumores: - Bexiga - Mama - Útero (corpo e cervix) - Pele - Fígado - Aparelho gastrointestinal (particularmente estômago, pâncreas, cólon, e recto) - Ouvidos, nariz e garganta - Pulmão Tem também sido usada no tratamento de leucemias agudas e crónicas, doença de Hodgkin e linfoma não-hodgkin. 2. ANTES DE USAR Mitomicina APS

2 Não use Mitomicina APS - em doentes que tenham demonstrado hipersensibilidade ou reacções idiossincráticas à mitomicina ou a quaisquer dos excipientes; - em caso de depressão medular e perturbações de coagulação; - na gravidez e aleitamento. Tome especial cuidado com Mitomicina APS A mitomicina deverá ser administrada sob supervisão de um médico experiente em quimioterapia oncológica citotóxica. Na administração i.v. o extravasamento de solução pode provocar celulite e ulceração local. No caso de ocorrer extravasamento recomenda-se que sejam infiltrados de imediato na zona 5 ml de solução de bicarbonato de sódio a 8,4% seguidos de 4 mg de dexametasona. A administração sistémica de 200 mg de vit. B 6 pode igualmente ajudar a regeneração dos tecidos afectados. O pessoal de Saúde durante a preparação e administração da mitomicina deve evitar todo e qualquer contacto do medicamento com a pele e mucosas. Quando, por acidente, o medicamento for derramado na pele, deve lavar-se imediatamente a zona afectada com água ou solução de bicarbonato de sódio a 8,4% e, em seguida, demoradamente com água e sabão. No caso de contacto com os olhos, devem lavar-se imediatamente com soro fisiológico. Gravidez e Aleitamento A mitomicina está contra-indicada em doentes que estejam grávidas ou a amamentar. O efeito da mitomicina na fertilidade humana não é conhecido. Condução de veículos e utilização de máquinas Em raras ocasiões estão descritas sensação de fadiga generalizada e letargia. Se afectados, os doentes deverão ser aconselhados a não conduzir nem operar com máquinas. Utilização com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a usar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. A mitomicina apenas pode ser diluída em água para preparações injectáveis, soro fisiológico ou solução de dextrose a 20%. Não deve ser associada a nenhum outro medicamento. Não são conhecidas outras interacções. 3. COMO USAR Mitomicina APS A administração intravenosa deve ser efectuada com as maiores precauções para evitar qualquer extravasamento. A dose habitual por esta via é da ordem de 4 a 10 mg (0,06-0,15 mg/kg) com intervalos de 1 a 6 semanas, dependendo da associação com outros fármacos e da recuperação da medula óssea. Em vários regimes de associação a dose de mitomicina é de 10 mg/m 2 de superfície corporal sendo o tratamento repetido com intervalos durante o tempo necessário. Posologias compreendidas entre 40 e 80 mg (0,58-1,2 mg/kg) são muitas vezes necessárias para uma resposta satisfatória quer a mitomicina seja usada em monoterapia quer em associação e doses cumulativas totais excedendo os 2 mg/kg têm sido administradas.

3 Em situações muito específicas a mitomicina pode ser administrada por via intra-arterial, intraperitoneal, intrapleural e intravesical. Em virtude da mielossupressão cumulativa os doentes devem ser reavaliados após cada ciclo e a dose reduzida caso se verifique toxicidade. Doses superiores a 0,6 mg/kg raramente se mostram mais efectivas e são mais tóxicas que doses mais baixas. No tratamento dos tumores superficiais da bexiga a dose habitual é de 20 a 40 mg, dissolvidos em 20 a 40 ml de solvente, instilados na bexiga através de cateter uretral (algália), habitualmente 1 a 3 vezes por semana num total de 20 doses. A solução deve ser mantida na bexiga pelo tempo mínimo de 1 hora e durante este intervalo b doente deve adoptar sucessivamente, por períodos de 15 minutos, as posições de decúbito dorsal, ventral e laterais para assegurar o contacto com toda a superfície do urotélio vesical. Durante o processo de esvaziamento evitar-se-á todo e qualquer contacto com a pele e os genitais externos. Na prevenção de recorrência dos tumores superficiais da bexiga têm-se utilizado posologias que variam desde 20 mg em 20 ml de solvente, quinzenalmente, até 40 mg em 40 ml de solvente em intervalos de 1 a 3 meses, utilizando a mesma técnica de instilação intravesical. Em qualquer caso, o número e periodicidade dos tratamentos são variáveis, dependendo da idade e do estado geral do doente e em última análise de indicação médica. Instruções de utilização e manipulação Como com todas as preparações citotóxicas, devem tomar-se precauções para o manuseamento seguro do medicamento. O conteúdo do frasco deve ser reconstituído com água para preparações injectáveis, soro fisiológico ou com solução de dextrose a 20%. A mitomicina não deve ser misturada em solução com outros agentes que modifiquem o ph ou possuam radicais SH, ou com soluções de outros agentes citotóxicos. 1. Apenas pessoal treinado deve preparar o medicamento. Mulheres grávidas não devem ser envolvidas neste processo. 2. Deve realizar-se em área adequada, idealmente numa câmara de fluxo laminar vertical (Classe II). A superfície de trabalho deverá ser revestida com papel absorvente plastificado por detrás e descartável. 3. Deve ser usada roupa protectora adequada, i. é., luvas PVC, óculos de segurança, máscaras e batas descartáveis. Em caso de contacto com os olhos, lavar com grandes quantidades de água ou soro fisiológico. 4. Usar fechos de luer adequados em todas as seringas e conjuntos. A possível formação de aerossóis pode ser reduzida usando agulhas de grande calibre e agulhas ventiladoras. 5. Todo o material não utilizado, agulhas, seringas, frascos e outro que tenham estado em contacto com o medicamento devem ser segregados, colocados em sacos duplos de polietileno selados e incinerados a 1000º C ou mais. Os produtos de excreção devem ser igualmente tratados. Os líquidos derramados podem ser arrastados com grandes quantidades de água. 6. Por extravasamento da solução e em contacto com a pele poderão causar celulite e

4 ulceração local. O antídoto da mitomicina é o bicarbonato de sódio a 8,4% pelo que deverá ser lavada a região afectada com este medicamento e se necessário poder-se-á fazer infiltração. Se usar mais Mitomicina APS do que deveria Não há antídoto específico para a eventual sobredosagem sendo de esperar um eventual aumento da incidência dos secundarismos mais frequentes como as náuseas e os vómitos e a mielossupressão. A terapêutica é sintomática e de suporte adequado, nomeadamente transfusional. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, o Mitomicina APS pode ter efeitos secundários. Uma vez que a principal toxicidade da mitomicina no homem é a supressão da medula óssea, os doentes têm de ser cuidadosamente monitorizados durante todo o tratamento, dando-se particular atenção ao hemograma, incluindo a contagem de plaquetas. A trombocitopénia e a leucopénia atingem o seu máximo cerca de quatro semanas após cada ciclo de mitomicina e a toxicidade é cumulativa, aumentando o risco depois de cada série de tratamentos. A posologia não deve ser repetida até que a contagem de leucócitos seja maior ou igual a 3,0 x 10 9 /It e a contagem de plaquetas a 90,0 x 10 9 /It. Se depois de duas séries de tratamentos a doença continuar a evoluir, deve suspender-se a administração da mitomicina, uma vez que a probabilidade de resposta é mínima. Como, ocasionalmente, tem sido referida toxicidade renal a seguir ao tratamento, a função renal deve ser monitorizada antes e depois de cada ciclo de mitomicina. Náuseas e vómitos surgem por vezes imediatamente após o tratamento e são, quase sempre, de fraca intensidade e curta duração. Alopécia, febre, hemorragias, erupções cutâneas, estomatite, úlceras de boca, anorexia e diarreia, são efeitos indesejáveis que têm sido descritos bem como, embora raramente, a pneumonite intersticial e a fibrose pulmonar. A mitomicina é muito pouco absorvida pelo urotélio pelo que os efeitos sistémicos são raros, quando administrada por instilação intravesical. Contudo, estão descritos casos de fibrose da parede da bexiga. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DE Mitomicina APS Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não utilize Mitomicina APS após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Este medicamento é sujeito a receita médica restrita.

5 Este folheto informativo foi elaborado em APROVADO EM