Antimicrobianos RDC 20/11 RDC 68/14

Transcrição

1 Antimicrobianos RDC 20/ fármacos RDC 68/ fármacos

2 RECEITUÁRIO PRIVATIVO DO PRESCRITOR OU ESTABELECIMENTO DE SAÚDE 2 vias: 1 Paciente (original) Preenchido pelo prescritor. Na ausência poderá ser preenchido pelo farmacêutico NT 10/10/2011 Anvisa 2 Farmácia (Carbonada) Posologia - incluem a descrição da dose de um medicamento, os intervalos entre as administrações e o tempo do tratamento. Art. 5º A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto modelo de receita específico. Parágrafo único. A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatórios: I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo; II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos arábicos ); III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e IV - data da emissão.

3 Modelo: Receituário Privativo do Prescritor ou estabelecimento de saúde; Validade após emissão: 10 dias Validade Territorial: Todo território Nacional Quantidade de Medicamentos por Receita: Sem quantidade definida OBS: A receita poderá conter prescrição de outras categorias de medicamentos, desde que não sejam sujeitas a controle especial (portaria 344/98) Art. 6º A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão. Art. 7º A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial. Parágrafo único. Não há limitação do número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.

4 Art. 12. A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser utilizada para aquisições posteriores, salvo nas situações previstas no artigo 8º desta norma. Parágrafo único. A cada vez que o receituário for atendido dentro do prazo previsto, deverá ser obedecido o procedimento constante no 3º do artigo 9º desta Resolução Tratamentos Prolongados: A receita terá validade de até 90 dias após a data de validade para aquisições posteriores. Porem nesta situação, a receita deverá conter a indicação de USO CONTÍNUO OU USO PROLONGADO, com quantidades a serem utilizadas para 30 dias. (Programas do Ministério da Saúde- Farmácia Popular) Art. 8º Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão 1º Na situação descrita no caput deste artigo, a receita deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias 2º No caso de tratamentos relativos aos programas do Ministério da Saúde que exijam períodos diferentes do mencionado no caput deste artigo, a receita/prescrição e a dispensação deverão atender às diretrizes do programa.

5 No ato da dispensação deve ser registrado nas duas vias: -Data de dispensação -Quantidade Aviada do antimicrobiano -Número do lote do medicamento -Rubrica do farmacêutico (Não necessita carimbo) Art. 9º 3º No ato da dispensação devem ser registrados nas duas vias da receita os seguintes dados: I - a data da dispensação; II - a quantidade aviada do antimicrobiano; III - o número do lote do medicamento dispensado; e IV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita.

6 Dispensação em estabelecimentos diferentes de uma mesma receita contendo mais de um medicamento. Informe Técnico RDC 20/11 17 de Junho de 2011 No caso de prescrições que contenham mais de um medicamento antimicrobiano diferente, fica permitida a dispensação de parte da receita, caso a farmácia/drogaria e com o aval do paciente não possua em seu estoque todos os diferentes medicamentos prescritos ou o paciente, por algum motivo, resolva não adquirir todos os medicamentos contidos na receita. Nestes casos, o primeiro atendimento deve ser atestado na parte da FRENTE de ambas as vias da receita, com a descrição somente do(s) medicamento(s) efetivamente dispensados. Com a primeira via em mãos, o paciente pode procurar outro estabelecimento para adquirir o(s) medicamento(s) restante(s), sendo que o farmacêutico deve fazer uma cópia da primeira via para sua retenção e atestar o novo atendimento em ambas as vias. O procedimento também é válido para os casos em que o paciente consegue obter apenas parte dos medicamentos no setor público e necessite adquirir o restante prescrito em farmácia privadas.

7 DA INSENÇÃO DA NECESSIDADE DE RETENÇÃO E ESCRITURAÇÃO DE MEDICAMENTOS DE USO TÓPICO CONTENDO NEOMICINA: (NT 24/09/2013) -Neomicina MIP Segundo o Art 1 da RDC 20/2011, a retenção de receita e escrituração no SNGPC é necessária para os medicamentos que estejam listados no Anexo I da resolução (Lista de antimicrobianos registrados na ANVISA) e que sejam de venda sob prescrição médica (com tarja / faixa vermelha). Entretanto, de acordo com a RDC 138/2003, que dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos, os produtos a base de neomicina ou neomicina associada com bacitracina (com indicação terapêutica para infecções de pele) são enquadrados como isento de prescrição, desta forma, não é necessária sua retenção de receita e escrituração no SNGPC. -Neomicina+Glicocorticoides Também são registrados medicamentos contento sulfato de neomicina associado a outros fármacos, como glicocorticóides. Nestes casos, estes medicamentos são enquadrados na categoria de venda sob prescrição, devido à presença do glicocorticóide e não do sulfato de neomicina (antimicrobiano). Portanto, estes medicamentos necessitam que a dispensação seja feita sob prescrição médica, não sendo necessário, porém, a retenção e escrituração destas receitas. -OBS ( O controle permanece necessário para as apresentações na forma de colírios, solução nasal, creme vaginal, entre outras.)

8 Prescrição pelo Enfermeiro: O entendimentos da autoridade sanitária é que os profissionais enfermeiros devidamente habilitados poderão prescrever os medicamentos de que trata a RDC 20/11 quando estabelecidos em programas de saúde pública e em rotina aprovada pela instituição de saúde, conforme Lei 7.498/86 e Resolução 272/02 CFE (Conselho Federal de Enfermagem), neste caso, a prescrição não poderá ser atendida no setor privado.

9 Prescrição para Uso Veterinário A RDC 20/11 não proíbe a prescrição e dispensação de medicamentos antimicrobianos de uso humano para animais. Desta forma, os médicos veterinários realizar as prescrições em receituário em duas vias e atendendo as determinações preconizadas pelo CRMV no que tange aos dados que devem constar em uma receita de médico veterinário. Para essas receitas não são necessário dados de IDADE E SEXO, uma vez que esses dados são de interesse para o monitoramento farmacoepidemiológico somente para os medicamentos prescritos para uso humano Reter a 2 via (carbonada)

10 Dispensação Via Remota. -Art. 11. Esta Resolução não implica vedações ou restrições à venda por meio remoto, devendo, para tanto, ser observadas as Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias, estabelecidas na Resolução RDC nº. 44/2009 ou na que vier a substituí-la.

11 Devolução. Art. 20. É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos antimicrobianos industrializados ou manipulados para drogarias e farmácias. 1º Excetua-se do disposto no caput deste artigo a devolução por motivos de desvios de qualidade ou de quantidade que os tornem impróprios ou inadequados ao consumo, ou decorrentes de disparidade com as indicações constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária, a qual deverá ser avaliada e documentada pelo farmacêutico. 2º Caso seja verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico não poderá reintegrar o medicamento ao estoque comercializável em hipótese alguma, e deverá notificar imediatamente a autoridade sanitária competente, informando os dados de identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes.

12 DA ESCRITURAÇÃO

13 ESCRITURAÇÃO SNGPC: Farmácias e Drogarias Privadas Livro de Registro Específico: Hospitais / Farmácias Públicas/ Postos de Saúde / Distribuidoras / Industrias - Manuscrito e Informatizado *Livros de Registro de Antimicrobianos somente para Farmácia Publicas (Dose Certa, Farmácia Popular, etc) e Farmácias e Drogarias Privadas (com liminar). Farmácias Hospitalares e Postos de Saúde estão excluídas do controle de Antimicrobianos de retenção e escrituração.

14 ESCRITURAÇÃO Livro de Registro Específico: - Termo de Abertura - Pagamento de Taxa - Solicitação de Abertura e Rubrica

15 ESCRITURAÇÃO

16 Lista Livro Guarda: Livro / NF A1 e A2 LSE / LME 2 anos A3, B1 e B2 LSP / LMP 2 anos C1, C2, C4 e C5 LOMSCE 2 anos C1,C4 e C5 LOSSCE C3 LMI LRNR 5 anos 10 anos Manipulação LRG 2 anos Antimicrobianos 2 anos

17 ESCRITURAÇÃO Página do Livro: - Preenchimento da página - Rasuras

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19 Passo a passo

20 O SNGPC O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC é um conjunto de instrumentos informatizados utilizado para realizar o monitoramento da movimentação de medicamentos e substâncias sujeitos a controle especial conforme a Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998 eaportaria SVS/MS nº. 6, de 29 de janeiro de 1999 e Antimicrobianos, conforme a RDC 20/11. As normas que dispõem sobre o SNGPC são a RDC nº. 22 ( 29/04/2014)

21 Quem utilizará o SNGPC? Neste primeiro momento somente as Drogarias e Farmácias particulares, que trabalhem com substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial e Antimicrobianos utilizarão o SNGPC. No futuro o SNGPC será implementado também nas farmácias hospitalares, públicas, distribuidoras e indústrias de insumos e medicamentos controlados.

22 O SNGPC é um programa de computador fornecido pela ANVISA? Não. O SNGPC é constituído por um ambiente de recebimento de dados da ANVISA. Estes dados deverão ser enviados com estrutura e extensão XML. Estes conterão as movimentações diárias de medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial e antimicrobianos que deverão ser enviadas eletronicamente pela internet para a ANVISA via SNGPC.

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27 Como é o ambiente SNGPC da ANVISA? O acesso ao ambiente do SNGPC da ANVISA se dará pelo hotsite: Neste site você encontrará diversas informações tanto para o estabelecimento quanto para os desenvolvedores de programas de computador e para os profissionais de Vigilância Sanitária. O acesso pode ser diretamente pelo link:

28 Ao clicar aqui você terá acesso ao SNGPC

29 Clique para Acessar RDC 22/14 (29 de abril de 2014)

30 Responsável Técnico (Farmacêutico) insira aqui um válido e a sua senha de acesso

31 Como obter um válido e uma senha de acesso ao SNGPC? Através do cadastro de empresas feito no site da ANVISA no link: stemas.asp A maioria das empresas já possui este cadastro, mas todo estabelecimento novo deverá se cadastrar. É através do cadastramento da empresa e do cadastramento do usuário (responsável técnico R.T) que você fornecendo seu válido e criando uma senha obterá acesso ao SNGPC.

32 Gestor de Segurança O Gestor de Segurança será cadastrado no ato do cadastramento de empresa e deverá cadastrar um válido e uma senha para a empresa e um e senha válidos para si próprio. Estes s e senhas devem ser distintos. O e senha da empresa será utilizado para acesso ao cadastro da sempre que for necessário. O e senha do próprio gestor será utilizado para acesso ao Sistema de Segurança e se o Gestor de Segurança for o Farmacêutico Responsável Técnico, este e senha serão utilizados para acesso ao SNGPC.

33 CADASTRO DA EMPRESA

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38 -CNAE (Classificação Nacional de Atividades Econômicas)

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44 Após o cadastramento Após a realização das seguintes ações... cadastramento da empresa (ou atualização de seu cadastro); cadastramento do Gestor de Segurança; cadastramento do Responsável Técnico (RT); cadastramento do Responsável Legal (RL);...o Gestor de Segurança deverá atribuir os seguintes perfis no Sistema de Segurança: Perfil sngpc-empresa para o RT Perfil sngpc-rl para o RL

45 Acesso ao Sistema de Segurança

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49 Gestor de Segurança insira seu válido e entre com sua senha criada no cadastramento da empresa

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53 Cadastre aqui o e a senha para acesso ao SNGPC. Digite o CPF do RT e clique em pesquisar. Preencha os dados em branco.

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61 Atenção! Somente o Farmacêutico Responsável Técnico poderá acessar o sistema para visualizar informações, dar entrada no inventário e realizar as movimentações (transmitir os arquivos XML) no SNGPC. A senha de acesso é secreta, pessoal e intransferível! O Responsável Legal somente acessa o SNGPC para associar/desassociar RT quando houver substituição.

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63 Troca de Responsável Técnico Para a troca de Responsável Técnico é necessário que o Gestor de Segurança e o Responsável Legal realizem ações no Sistema de Segurança e no ambiente SNGPC respectivamente. A pergunta nº 38 esclarece em detalhes estas ações:

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65 Troca de Responsável Técnico

66 Importante! Ressaltamos que todas as etapas descritas a seguir somente devem ser cumpridas integralmente caso o responsável técnico (RT), o responsável legal (RL) e o gestor de segurança (GS) sejam pessoas diferentes. Caso o RT seja também GS não é necessária etapa de atribuição de perfil sngpc-empresa para o RT, a etapa em que o RL no ambiente 3 associa o novo RT deve ser realizada

67 Importante! Caso o novo responsável técnico seja também cadastrado como responsável legal e gestor de segurança a única etapa que deve ser realizada é que o gestor de segurança irá acessar o sistema de segurança, clicar em manter usuário e clicar em BLOQUEAR na ação correspondente ao do antigo RT

68 Finalização do Inventário A substituição definitiva ou eventual do responsável técnico da farmácia ou drogaria junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC deve ser precedida da finalização do inventário junto ao SNGPC (página da Anvisa), de modo que as transmissões de escrituração possam ter continuidade pelo novo responsável técnico ou pelo responsável técnico substituto, conforme o caso, mediante prévia atribuição de perfil de acesso junto ao sistema e reabertura do inventário. OBS : Observar se todos os arquivos enviados estão validados antes da finalização.

69 Ao Responsável Legal da Empresa xxxxxxxx Venho através desta informar, que devido meu desligamento da empresa xxxxx, no dia xxxx, que realizarei no dia subseqüente a transmissão dos arquivos XML correspondentes a comercialização de medicamentos controlados da portaria 344/98 e Antimicrobianos, sendo assim esta empresa fica proibido a comercialização de medicamentos controlados no período de validação do arquivo até a transferência do perfil SNGPC empresa para o novo Responsável Técnico. Firmo ainda, que ficarei responsável em entrar em contato com o Responsável Legal logo após a validação do arquivo e finalização do inventário para que o mesmo possa realizar a troca do responsável Técnico. Comunico ainda que após a finalização do SNGPC pelo motivo de Desligamento do Responsável Técnico: Rescisão Contratual e/ou Baixa de Responsabilidade Técnica, estarei imprimindo uma copia do estoque remanescente para ser entregue a autoridade sanitária local no ato da minha baixa na vigilância sanitária. Nome e RG do Responsável Legal Nome e RG do Responsável Técnico

70 A troca do RT será efetuada somente após a realização das ações nos 3 ambientes: 1 - Cadastramento de empresa 2 - Sistema de Segurança 3 - Ambiente SNGPC

71 Ambiente 1: Cadastramento de Empresa Este passo deve ser realizado pelo Gestor de Segurança

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76 Digitar CNPJ, CNAE e Senha e clicar em Entrar

77 Clicar em Empresas Cadastradas

78 Clicar na empresa desejada

79 Clicar em Associar Representante/Responsável

80 Digitar o CPF do novo RT Clicar em Consultar

81 Cadastrando o RT: 1 - Preencher os dados do novo RT corretamente 2 - Selecionar a opção Responsável Técnico 3 - Concluir o Cadastro

82 Cadastrando o RT: O novo RT está cadastrado na empresa e já está apto a ser incluído no Sistema de Segurança para conseguir acesso ao SNGPC.

83 Ambiente 2: Sistema de Segurança Este passo também deve ser realizado pelo Gestor de Segurança

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87 Fazer o login com e senha do Gestor de segurança.

88 Selecionar o CNPJ da empresa e entrar

89 Clicar primeiramente em Manter Usuários

90 Verificar se o nome do novo RT já está na lista Se não estiver na lista, clicar em Incluir e fazer a inclusão

91 Clicar em Atribuir Perfis aos Usuários

92 Selecionar o ANTIGO RT e avançar

93 Selecionar o perfil associado e clicar nas setas para a esquerda para desassociar.

94 Clicar em Salvar

95 Clicar em Atribuir Perfis aos Usuários

96 Selecionar o NOVO RT e avançar

97 Selecionar o perfil SNGPC empresa e clicar nas setas para a direita para associar.

98 Clicar em Salvar

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100 Clicar em Manter Usuários

101 Clicar em Bloquear no nome do antigo RT

102 O acesso do antigo RT ao sistema foi bloqueado

103 Ambiente 3: Ambiente SNGPC Este passo deve ser realizado pelo Responsável Legal

104 Caso o Responsável Legal (RL) não esteja no cadastro da empresa, ele deverá ser incluído no cadastro (ambiente 1) e ter o perfil associado no sistema de segurança (ambiente 2).

105 Ambiente 1: O RL deverá ser incluído como Responsável Legal. Ambiente 2: O RL deverá ter o perfil SNGPC RL associado.

106 Ambiente 3: Ambiente SNGPC

107 Clicar em SNGPC

108 Clicar em Acesso aos Sistemas

109 Clicar no Link de acesso ao sistema SNGPC

110 O Responsável Legal faz o login com seu e senha.

111 Selecionar a empresa e o usuário Responsável Legal e clicar em Continuar.

112 Clicar em Associar Responsável Técnico

113 Selecionar o novo RT e clicar em associar

114 O RL clica em Sair do Sistema, pois sua ação está concluída O nome do novo RT aparecerá como RT atual

115 O novo RT já está apto a acessar o Sistema SNGPC e exercer suas atividades.

116 O Responsável Técnico faz o login com seu e senha.

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118 TRANSFERIR O ARQUIVO XML INVENTÁRIO PARA O SISTEMA OPERACIONAL PARA CONFERÊNCIA DO ESTOQUE DEIXADO PELO ANTIGO RT

119 CONFERIR O ESTOQUE DE CONTROLADOS E ANTIMICROBIANOS

120 Conferindo o Inventário Atenção, envie um novo inventário após fazer todas as conferências do estoque remanescente! Muitos RT s erram ao confiar plenamente nos quantitativos deixados pelo RT antigo e que, por ações indevidas, podem não conferir com o estoque real.

121 DIVERGÊNCIA DO ESTOQUE XML COM O ESTOQUE FÍSICO: Antes de enviar um novo inventário, o farmacêutico deve encaminhar um comunicado a Autoridade Sanitária Local (VISA) das divergências encontradas do estoque remanescente do ANTIGO RT e solicitar o ajuste de estoque, somente após a autorização da VISA o NOVO RT poderá encaminhar o novo inventário. Essa divergência acontece pois muitas empresas movimentam medicamentos sujeitos a controle especial e antimicrobianos com o estoque finalizado. ATENÇÃO: UMA VEZ FINALIZADO O ESTOQUE NÃO SE PODE MOVIENTAR CONTROLADOS E ANTIMICROBIANOS

122 Período sem RT estabelecimento pode comercializar medicamentos? Art. 17 da Lei 5991, de 17 de dezembro de 1973 Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até trinta dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle. Resolução 571/13 CFF (25 de Abril de 2013) Dá uma nova redação ao paragrafo único do Art 1 da Resolução CFF 542 de 19 de Janeiro de Paragrafo único: O farmacêutico poderá atribuir a escrituração das receitas de antimicrobianos a empregado por ele treinado e sob sua estrita supervisão, o qual se limitará a digitação e inserção de dados, permanecendo a conferência e transmissão como atividade privativo e indelegável do farmacêutico

123 Muita Atenção Ressaltando que antes de o novo RT iniciar as transmissões de arquivos XML, o desenvolvedor deve modificar o CPF do transmissor na configuração do cabeçalho do arquivo XML do estabelecimento para o CPF do novo RT

124 O novo RT já pode gerar e transmitir NOVO INENTÁRIO.

125 Como Tirar o Nome do RT Antigo do Cadastro? Para que o nome do antigo RT saia do cadastro da empresa é necessário realizar o peticionamento eletrônico. (pergunta: n 38)

126 ENCAMINHANDO O ARQUIVO XML