QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS

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2 QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS

3 Profa. Daniela Cristina da Silva Engenheira Química graduada pela Universidade Federal de São Carlos UFSCar, especializada em Gestão da Qualidade e Produtividade pela Faculdade Oswaldo Cruz, com experiência profissional em unidades fabris, de indústrias farmacêuticas e farmoquímicas multinacionais e nacionais de grande porte, como Sanofi-Aventis, Pfizer, Nycomed, Libbs. Experiência em star-up de plantas, qualificação de equipamentos, sistemas, utilidades, térmica, processo, limpeza e validação de transporte. Docente de cursos de pós graduação da instituição ICTQ. Presidente do comitê de Ar Comprimido e Nitrogenio do ISPE. Áreas de atuação: Garantia da Qualidade, Validação e Engenharia.

4 Seu nome Histórico da Carreira Quais são as suas expectativas para este curso/módulo?

5 OBJETIVO DA AULA Apresentação de conceitos e necessidades de Qualificação de Equipamentos Apresentação de requisitos para montagem do pacote de validação Apresentação do gerenciamento da rotina das atividades de Qualificação Indicação de referências bibliográficas

6 SISTEMA DA QUALIDADE Qualidade, segurança, efetividade A qualidade não pode ser avaliada somente no produto final Processo precisa estar sob controle

7 VALIDAÇÃO O QUE É? É a ação de comprovar que cada material, processo, O que é validação? procedimento, atividade, sistema, equipamento ou mecanismo usado na fabricação ou controle pode e alcançará de maneira confiável os resultados planejados e desejados.

8 EVOLUÇÃO DA VALIDAÇÃO 1971 Primeira Edição do guia de Boas Práticas de Fabricação Inglês Os procedimentos devem ser submetidos a uma avaliação crítica regular para assegurar-se de que é possível conseguir e repetir os resultados esperados

9 EVOLUÇÃO DA VALIDAÇÃO Antes do meados de 1970 a validação só era aplicada em Métodos Analíticos Em meados de 1970, com a introdução das regras de GMP nos EUA e na Europa, a Validação foi impulsionada 1977: Validação do Processo de Esterilização 1979: Validação de Processo Asséptico

10 EVOLUÇÃO DA VALIDAÇÃO 1981: Qualificação de sistemas de tratamento de água 1983: Validação de Processos não Assépticos 1987: FDA finaliza guideline on general principles of process validation Início dos anos 90: Validação de Limpeza, Qualificação de Equipamentos,FAT/SAT, Comissionamento

11 Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. A qualificação é freqüentemente uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem, sozinhas, uma validação de processo. Fonte RDC 17/2010

12 Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduza aos resultados esperados ANVISA (RDC 17/2010 ANVISA)

13 TERMOS UTILIZADOS Validação: Referente a certificação de processos Qualificação: Referente a certificação de equipamentos ou sistemas Qualificação x validação, e.x. qualifica-se uma autoclave, valida-se um processo de esterilização

14 Qualificação Processo sob controle! Validação

15 VANTAGENS Redução de Perdas Redução de Desvios Confiabilidade no Processo Melhoria Contínua VALIDAÇÃO = QUALIDADE x NÍVEL DE ATENDIMENTO CUSTOS

16 VANTAGENS A Interligação de Atividades LOGÍSTICA PRODUTOS MATERIAIS PRODUÇÃO PROCESSOS INSTALAÇÕES PESSOAL EQUIPAMENTOS UTILIDADES DESENVOLVIMENTO

17 A QUALIFICAÇÃO E O SISTEMA DE QUALIDADE Planejar Manual da Qualidade Link com as políticas existentes PMV Controlar Inspeções Benchmarking Controle de Mudanças Implantar Gerenciamento dos Processos da Qualidade Motivação e Treinamento Protocolos e Relatórios

18 O QUE A VALIDAÇÃO NÃO É Um exercício para criar quanto mais papelada for possível. Mais uma exigência burocrática da ANVISA

19 O QUE VALIDAR?

20 TODOS equipamentos que tenham contato direto com o produto TODOS equipamentos do laboratório químico e microbiológico que realizam as análises dos processos produtivos.

21 TIPOS DE VALIDAÇÃO Validação prospectiva É a validação de um processo, procedimento, etc., antes de começar a produção Validação simultânea ou concorrente É aquela feita durante o processo de produção. Validação retrospectiva A realização de estudos de validação d e um processo já existente há um tempo, e feita com analise de dados históricos. Não aceita pela ANVISA

22 VALIDAÇÃO Quando começa e termina a Validação... Começa quando surge a necessidade de um novo processo, equipamento......termina quando se obsoleta o equipamento, descontinua-se um produto. A Validação está presente durante todo o ciclo de vida de um equipamento, processo!!!

23 LEGISLAÇÃO Qualificação/Validação é uma exigência dos Orgãos Regulatórios para as Indústrias Farmacêuticas. A bola da vez é compliance.

24 DIAGRAMA V URS Relacionado a QP Especificações Funcionais QO Vendor Audit Especificações de Design QI DQ Construção do sistema Teste Aceitação FAT.

25 Coincidência? Talvez!

26 PACOTE DE VALIDAÇÃO IQ OQ PQ/VP DQ Plano Mestre de Validação

27 PIRÂMEDE DE VALIDAÇÃO Validação Processo Validação de Limpeza* Métodos Analíticos Qualificação de Equipamentos: Laboratório e Manufatura Utilidades e Sistemas HVAC, PW Production, WFI, distribuição loops, N 2, Air * Durante PV.

28 PRINCÍPIOS VALIDAÇÃO Qualificação e Validação devem ser realizadas de acordo com um programa específico Política descrita em documentos importantes, ex.: Manual de Qualidade ou Plano Mestre de Validação As atividades de Validação devem ser executadas de acordo com o Plano Mestre de Validação, Planos de Validação e Protocolos de Validação Qualquer plano, protocolo ou instrução deve ser aprovado antes do uso Manutenção do Estado Validado

29 ATIVIDADES BÁSICAS VALIDAÇÃO

30 QUALIFICAÇÃO DE PESSOAL Os responsáveis por qualquer atividade de Validação devem ser qualificados em relação às tarefas atribuídas Devem possuir treinamentos de: Requerimentos Regulatórios e de Validação Boas Práticas de Testes Tecnologias Aplicadas Fórmulas e Procedimentos de Trabalho A qualificação de pessoal deve ser comprovada através de registros: CV e em Registros de Treinamento

31 PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO VMP OU PMV

32 PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO O que validar? PRIORIDADES

33 PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO Na indústria farmacêutica as Prioridades são: Processos novos Novos equipamentos Processos e equipamentos que foram alterados Processos que apresentam produtos com problemas

34 PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO Outra forma de escolha... Injetáveis Produtos Oftálmicos Sólidos Estéreis Sólidos Orais com ativo em pequenas doses Outros Sólidos Líquidos orais Semi-sólidos

35 PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO O que é necessário para se começar uma jornada? um mapa detalhado do caminho e o itinerário

36 PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO No caso de uma jornada de validação O mapa é O Plano Mestre de Validação ou Validation Master Plan

37 O QUE É UM PMV? Definição: É um documento que resume a filosofia, a intenção e o tratamento que será dado para as atividades do programa de validação/qualificação dentro da empresa. 1 passo para um Programa de Validação; Fotografia de quão comprometida uma empresa está com as atividade de validação/qualificação.

38 O QUE É UM PMV? Define: Estratégia Responsabilidades Objetivos Critérios para instalações, sistemas, utilidades e processos.

39 PARA QUE SERVE UM PMV? Para estabelecer o comprometimento da alta gerência Apresentar resumo na Reunião da Alta Gerência Para esboçar e referenciar políticas e POP s gerais Para definir critérios gerais de aceitação No mínimo três lotes consecutivos; worst case

40 PARA QUE SERVE UM PMV? Para atribuir responsabilidades por atividade QD/QI/QO/QP; Software Validation; VL; VP; Validação de Métodos. Para estabelecer prioridades e cronogramas Para fornecer status e progresso das atividades

41 PARA QUE SERVE UM PMV? Como referência para os responsáveis pelas atividades específicas; Para manter informada, de maneira fácil, a alta gerência; Para auxiliar na apresentação do Programa de Validação nas: Auto-inspeções; Auditorias de Qualidade; Auditorias das Autoridades da Saúde.

42 O QUE PMV DEVE COBRIR? Qualificação de Instalações e Utilidades Qualificação de Equipamentos Validação de Processos Validação de Limpeza Validação de Sistemas Computadorizados Validação de Metodologia analítica Validação de Transportes

43 O QUE PMV DEVE COBRIR? Descrição do Site Programa de Validação e Qualificação Estratégia da Validação e Qualificação Relação de POP s da fábrica Revalidações OBS: VMP deve ser revisado anualmente!!!

44 COMISSIONAMENTO Comissionamento é a fase de um projeto que inclui: Fase de montagem/instalação Ajustes Start-up Comissionamento: método sistemático de testes e documentação na conclusão do projeto construtivo porém antes da validação.

45 COMISSIONAMENTO Segue - Boas Práticas de Engenharia. Não tem propósito regulatório.

46 COMISSIONAMENTO Desenhos e especificações do fabricante Lista de materiais Certificados e testes nos materiais de contrução Data sheets (folhas de dados) Procedimentos de construção Lista de lubrificantes recomendados Lista de peças de reposição Lista de equipamentos por TAG Lista de instrumentos por TAG Lista de válvulas por TAG Lista de linhas

47 COMISSIONAMENTO Procedimentos de operação e manutenção Procedimentos de calibração Testes de campo (hidrostático, balanceamento, pneumático, cabeamento elétrico, etc)

48 ANÁLISE DE RISCO Gestão de Risco em Qualidade: Não é um conceito Novo / 1959: Nasa Exercito dos USA (alimentos) Zero Defeito (hardware espacial) Análise de Falhas, Modo e Defeitos (FMEA)(Ind. Automobilística) 1971 Primeira Versão do HACCP foi publicada nos USA Implementação do HACCP (alimentos e OMS) ISO / IEC Guide 51: Aspecto de Segurança 2000 ISO 14971: Aplicação da Gestão de Risco em Dispositivos Médicos. 2002: Pharmaceutical cgmps for the 21st Century A risk-based Approach FDA. ISO/IEC Guide 73: Gestão de Risco, guia para uso em padrões GAMP Good Practice Guide ISPE: Registro e Assinatura eletrônica. 2006: ICH Q8: Pharmaceutical Development. ICH Q9: Quality Risk Manegment. ICH Q10: Pharmaceutical Quality Systems (revisão desde 2007).

49 OMS WHO Annex 4 - item ANÁLISE DE RISCO Os fabricantes devem identificar o esforço de validação necessário para provar que os aspectos críticos de suas operações estão controlados apropriadamente. Mudanças significativas nas instalações / equipamentos e processos que possam afetar a qualidade do produto devem ser validadas. Uma abordagem de avaliação de riscos deve ser utilizada para determinar o escopo e a extensão da validação requerida. FDA Pharmaceutical cgmp for the 21st Century Comunidade Européia Anexo 15 das EU cgmps. ANMAT: Disposición 2819/04 (Argentina). Anvisa RDC 17/2010

50 Risco ANÁLISE DE RISCO É a combinação de probabilidade de ocorrência da algo que gere impacto em alguém ou algum processo. 1. RISK ASSESMENT 2. RISK CONTROL 3.RISK COMMUNICATION 4. RISK REVIEW 1. Identificação, análise e avaliação do risco (Grupo Multifuncional) 2. Ações para reduzir cada risco ou decisão para aceitar o risco(grupo Multifuncional) 3. Divulgação do Risco 4. Revisão Periódica ou em caso de alterações no processo

51 ANÁLISE DE RISCO Identificação das funcionalidades que podem colocar em risco a segurança do processo, a qualidade do produto e a integridade dos dados; Focar o esforço de validação e documentos relacionados alinhado aos impactos e riscos do equipamento; Melhor entendimento dos potenciais riscos e controles propostos; Melhorar o entendimento do processo em questão; Dar suporte às necessidades regulatórias.

52 PORQUE ANÁLISE DE RISCO? Pressão do FDA para encontrar vias para reduzir custo dos medicamentos. Basicamente existem 3 tipos de Custos: P&D: se cortados não haverá novos produtos. Lucros: capital desviado para indústrias mais atrativas. Qualidade / Processo. O novo enfoque do FDA sugere diminuir os custos da qualidade/processos onde não sejam necessários.

53 APLICAÇÕES DA ANÁLISE DE RISCO Indústria: Desenvolvimento. Instalações, Sistemas e Equipamentos. Gestão de Materiais. Produção. Laboratório de Controle e Ensaios de Estabilidade. Embalagem e Acondicionamento. Autoridades Regulatórias: Inspeções e avaliação de atividades. Autorização de novas especialidades.

54 AVALIAÇÃO DE RISCO Classificação QUANTITATIVA Probabilidade x Detecção x Severidade Se refere a Se refere a Se refere a Passado Presente Futuro Índice de Risco (IR) = P x D x S Quanto maior o IR maior o esforço para eliminação ou controle do risco.

55 PROBABILIDADE AVALIAÇÃO DE RISCO Classificação QUALITATIVA GRAVIDADE

56 AVALIAÇÃO DE RISCO Classificação QUALITATIVA CLASSIFICAÇÃO DO RISCO (Nível 1, 2 ou 3) PROBABILIDADE DE RISCO Baixo Médio Alto Alto IMPACTO Médio Baixo PRIORIDADE DO RISCO (Alto, Médio, Baixo) PROBABILIDADE DE DETECÇÃO Baixo Médio Alto NÍVEL DE CLASSIFICAÇÃO DE RISCO 1 Alto Alto Médio 2 Alto Médio Baixo 3 Médio Baixo Baixo

57 FERRAMENTAS Escolha das Ferramentas: Decisão da Escolha baseado em Racional Científico. Grande Variedade listada em Guias. Não é possível o uso de uma única ferramenta para todos os casos. Riscos específicos nem sempre requerem uso da mesma ferramenta. Nível de detalhamento varia de caso a caso. Uso combinado de ferramentas aumenta a flexibilidade. Pode se basear na cultura e experiência prévia da empresa.

58 FERRAMENTAS Métodos Básicos: Diagramas de Fluxo, Diagramas de Causa e Efeito (Ishikawa), Check List, etc FMEA - Análise dos Modos e Efeitos de Falha. Quebrar processos grandes e complexos em passos manejáveis. FMECA - Análise dos Modos de Falha, Efeitos e Criticidade. FMEA e relações com gravidade, probabilidade e detecção da criticidade.

59 FERRAMENTAS FTA Análise de Árvore de Falhas. Árvore de combinações de modo de falhas com operadores lógicos. HACCP - Análise de Perigo e Controle de Pontos Críticos. Método Sistemático, pró-ativo e preventivo de criticidade. HAZOP - Estudos de Operabilidade e de Situações Perigosas. Técnica de Brainstorming. QRM GAMP5 (Quality Risk Management).

60 EXEMPLO DE AR - O QUE É CRÍTICO? A função /operação causa impacto direto sobre a qualidade do produto? A função /operação cria dados que são base para atividades relacionadas a GMP? O funcionamento inadequado causa impacto direto na qualidade do produto? Gera dados de controle ou é um instrumento de controle de um parâmetro/etapa crítica do processo?

61 EXEMPLO DE AR - O QUE É CRÍTICO? A operação / instalação causa risco de contaminação no produto, instalação ou ambiente? Os materiais de construção tem contato direto com o produto? Qualquer resposta sim indica relevância GMP quantificar o risco.

62 EXEMPLO DE AR - O QUE É CRÍTICO? Análise de Criticidade Aquisição de novo Equipamento/ Sistema/Utilidade Realizar Análise de Criticidade (A aplicabilidade de quaisquer dos critérios seguintes, indica a necessidade de Qualificação de Equipamento/ Sistema/Utilidade) Utilização em processo produtivo? Utilização em análise de MP, ME ou PF? Utilização em armazenagem de MP, ME ou PF? Produz dados que impactam na liber. de produtos? Sistema de Controle em Processo? Utilização em limpeza final e esterilização? Preserva a qualidade do produto? Sim Sim Sim Sim Sim Sim Sim Não O Equipamento/ Sistema/Utilidade é considerado GMP crítico O Equipamento/ Sistema/Utilidade não é GMP crítico e não será qualificado

63 REQUERIMENTOS DO USUÁRIO - URS URS Relacionado a QP Especificações Funcionais QO Vendor Audit Especificações de Design DQ Construção do sistema QI Teste Aceitação FAT.

64 REQUERIMENTOS DO USUÁRIO - URS Documento que direciona a compra de um novo sistema ou equipamento. Deve ter elaboração multidisciplinar.

65 REQUERIMENTOS DO USUÁRIO - URS Este documento dever ser gerado pelo usuário,e ter a participação de membros de outros departamentos auxiliares(engenharia, Validação, manutenção,garantia,ehs, etc). Nesse documento estarão descritas as necessidades requeridas pelo usuário para um novo projeto/sistema e /ou equipamentos.

66 REQUERIMENTOS DO USUÁRIO - URS Nome do equipamento Tipo de equipamento Características de limpeza Produto a ser produzido e suas características químicas físico-químicas Sistemas de segurança Dados sobre a área onde será instalado o equipamento Condições de utilidades disponíveis Requisitos de segurança para o produto. e

67 QUALIFICAÇÃO DE PROJETO - QD URS Relacionado a QP Especificações Funcionais QO Vendor Audit Especificações de Design DQ Construção do sistema QI Teste Aceitação FAT.

68 QUALIFICAÇÃO DE PROJETO - QD Verifica na teoria de que a máquina pode desempenhar as funções requeridas para atender as especificações do Processo. Avalia as especificações de desenho do equipamento/sistema para construção dos sistema. Após a aprovação do desenho o sistema é desenvolvido.

69 QUALIFICAÇÃO DE PROJETO - QD

70 QUALIFICAÇÃO DE PROJETO - QD O protocolo de Qualificação de Design faz uma verificação de toda a documentação gerada antes da emissão do pedido de compra de um novo projeto/área/equipamento ou sistema, com o objetivo de analisar se o equipamento ou sistema atende às exigências solicitadas para ser instalado e operado e se está de acordo com as especificações do usuário (URS User Requirements Specifications), correspondendo ás normas de Boas Práticas de Fabricação exigidas pela Empresa.

71 QUALIFICAÇÃO DE PROJETO QD EXEMPLO SIMPLES URS A superfície terá contato com produto deverá ser construída de material resistente a corrosão e a pressões térmicas e mecânicas Especificações funcionais Usar um aço inox / EPDM, etc. Especificações de design Usar aço inox 316 L DQ Verificação formal: as especificações funcionais e de design estão compatíveis com as URS?

72 FACTORY ACCEPTANCE TEST -FAT URS Relacionado a QP Especificações Funcionais QO Vendor Audit Especificações de Design DQ Construção do sistema QI Teste Aceitação FAT.

73 FACTORY ACCEPTANCE TEST - FAT Teste de aceitação realizado no fornecedor. Objetivo:comprovar que o equipamento/sistema comprado atende a todas as especificações definidas na URS.

74 FACTORY ACCEPTANCE TEST - FAT Fases: Análise do protocolo recebido pelo fabricante Adequação e aprovação conjunta (Empresa/Fornecedor) do protocolo Execução dos testes Avaliação dos resultados Aprovação conjunta (Empresa / Fornecedor) dos testes

75 FACTORY ACCEPTANCE TEST - FAT Pontos Chave: Comunicação eficiente entre os envolvidos O acompanhamento dos testes FAT para equipamentos standard não é obrigatório A avaliação das ações corretivas implementadas para desvios não críticos observados durante o FAT devem ser avaliadas pela empresa durante o SAT (testes de aceitação na empresa) Não pode substituir a Qualificação mas permite que se faça redução no escopo dos testes de qualificação

76 FACTORY ACCEPTANCE TEST - FAT A compra só é efetivada após comprovação da adequação da máquina às necessidades do processo. Importante: Amarrar pedido de compra com teste de FAT.

77 SITE ACCEPTANCE TEST - SAT Testes realizado nas instalações da empresa (cliente) a fim de se verificar a conformidade entre o equipamento fabricado e os requisitos do usuário / especificação de compra. Pontos Chave: Comunicação eficiente entre os envolvidos Funciona como pré teste de qualificação e evita abertura de desvios durante a qualificação.

78 QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO-QI URS Relacionado a QP Especificações Funcionais QO Vendor Audit Especificações de Design DQ Construção do sistema QI Teste Aceitação FAT.

79 QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO-QI Evidência documentada que todos os aspectos importantes da instalação do sistema estão de acordo com as especificações definidas. Especificação Técnica Manual do Fabricante Projeto

80 QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO-QI Verificar: Principais componentes Material de construção/certificado de material P&IDs (diagramas) Calibração de instrumentos Manutenção preventiva Instalação (localização, elétrica, hidráulica, utilidades) Hardware e Software

81 QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO-QI O LIQUIDIFICADOR POSSUI TODOS OS COMPONENTES INDICADOS NO MANUAL???

82 QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO-QI

83 QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO - OQ URS Relacionado a QP Especificações Funcionais QO Vendor Audit Especificações de Design DQ Construção do sistema QI Teste Aceitação FAT.

84 QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO -OQ Evidência documentada de que o equipamento opera de acordo com sua especificação funcional/manual de operação.

85 QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO - OQ Verificar: Documentação (POPs) Parâmetros de Operação Ciclos de controle, displays, relatórios Segurança, intertravamentos, perda de energia Alarmes (segurança e controle de processo) Interface com o operador

86 QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO - OQ O LIQUIDIFICADOR EXECUTA COM EFICÁCIA E REPRODUTIBILIDADE O QUE É DEFINIDO?

87 QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO - OQ

88 QUALIFICAÇÃO DE PERFORMANCE - PQ URS Relacionado a QP Especificações Funcionais QO Vendor Audit Especificações de Design DQ Construção do sistema QI Teste Aceitação FAT.

89 QUALIFICAÇÃO DE PERFORMANCE - PQ Evidência documentada de que o equipamento tenha variabilidade adequada para várias faixas de operação e que seus sistemas críticos funcionem adequadamente para essas condições.

90 QUALIFICAÇÃO DE PERFORMANCE - PQ Verificar os parâmetros de processo como: Capacidade Velocidade Tempo Produtividade

91 O LIQUIDIFICADOR APRESENTA O DESEMPENHO ESPERADO OU PREVISTO???

92 EXEMPLO: QUALIFICAÇÃO DE MOINHO

93 QUALIFICAÇÃO - RESUMO QI Verificar em todos os aspectos que as instalações e equipamentos estão de acordo com as especificações de projeto aprovadas e corretamente instaladas. QO Verificar em todos os aspectos se as especificações funcionais são atendidas. PQ Verificar em todos os aspectos se as necessidades do usuário (URS) são atendidas.

94 PROTOCOLO X RELATÓRIO Protocolo: Plano escrito determinando como a validação será conduzida, incluindo parâmetros de testes, características do produto, equipamentos de produção, e pontos de decisão que constituirão a aceitação dos resultados dos testes. Relatório: Documento relatando as atividades de validação, dados de validação e resultados compilados.

95 REQUALIFICAÇÕES Cronograma periódico; Desencadeadas em caso de: Troca de instrumentos críticos em um dos equipamentos do roteiro; Troca do equipamento; Mudança de excipientes críticos ou no processo; Troca de agentes de limpeza. A necessidade de revalidação deve ser avaliada através de um sistema robusto de Controle de Mudanças.

96 REQUALIFICAÇÕES Necessária devido a desgastes devido ao uso contínuo É executada após a Manutenção Preventiva Programada e Calibração do Equipamento/ Instrumento

97 REQUALIFICAÇÕES Os critérios para definição da freqüência de requalificação são definidos através de: Avaliação de sua criticidade; Recomendação do fabricante; Histórico de seu desempenho (calibração / manutenção) Normas regulatórias e legislação A necessidade de requalificação deve ser avaliada através de um sistema robusto de Controle de Mudanças.

98 MUDANÇAS QUE REQUEREM REQUALIFICAÇÕES Mudanças no Software; Controladores Mudanças na planta; mudanças operacionais Mudanças em materiais e matérias-primas Mudanças no processo Mudanças significativas nos equipamentos Mudanças na área de produção Mudanças nos sistemas auxiliares

99 O QUE GARANTE O CONTÍNUO STATUS DE VALIDADO/QUALIFICADO? Controle de Mudanças bem estruturado; Revalidação; POP s; Calibração; Manutenção Preventiva; Treinamento dos operadores; Etc...

100 CONTROLE DE MUDANÇAS Sistema formal e documental para controle da realização de alterações e mudanças em: matérias-primas, insumos e materiais produtos e processos, procedimentos, especificações, técnicas de fabricação / embalagem e metodologias analíticas instalações, sistemas e equipamentos, que podem interferir direta ou indiretamente na qualidade final dos produtos e processos

101 CONTROLE DE MUDANÇAS Não é protocolo. É um sistema formal para controle das mudanças que podem ou não levar a elaboração de um protocolo para desafio desta mudança.

102 CICLO DE VIDA DE QUALIFICAÇÃO

103 DIAGRAMA E FLUXO DE QUALIFICAÇÃO

104 RECOMENDAÇÕES PARA VALIDAÇÃO DOCUMENTAÇÃO Deve definir claramente os responsáveis pela execução da Validação Deve ser realizada de acordo com protocolos pré-definidos e aprovados Os resultados obtidos devem estar apresentados em relatórios preparados e arquivados Processos e procedimentos devem ser estabelecidos com base nestes resultados

105 RECOMENDAÇÕES PARA VALIDAÇÃO GERENCIAMENTO Todas as atividades de Validação devem ser planejadas O elemento chave para a Validação é o Plano Mestre de Validação A equipe de Validação devem ser qualificada e multidisciplinar Deve-se estimar os recursos, em termos de dinheiro, tempo e pessoal que serão necessários para a implementação da Validação na companhia Deve-se envolver a alta diretoria da empresa

106 RECOMENDAÇÕES PARA VALIDAÇÃO GERENCIAMENTO A documentação de Validação deve refletir a verdadeira situação do equipamento e processo. Dados não podem ser forjados! A documentação de Validação deve ter alto nível de qualidade Pode ser utilizada a expertise de fornecedores e consultores. Neste caso a responsabilidade deve ser compartilhada e regida por contrato Qualificação e Validação não é realizada apenas uma vez. Deve ser mantido um programa para garantir o Estado Validado

107 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS Sterilization of Medical Devices Validation and Routine Control of Sterilization by Moist Heat: European Standard EN554 (1994) RDC17/2010; RDC 48/2013; RDC 47/2013 Guidance on Qualification of existing facilities, systems, equipment and utilities APIC/CEFIC.

108 DÚVIDAS??? MUITO OBRIGADA!!! Telefone: