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1 MAIO/ Estatísticas Mensais Com o objetivoo de divulgar informações sucintas e relevantes quee subsidiem as ações da Anvisa, a Ouvidoria apresenta mensalmente, neste Boletim, os dados quantitativo os e qualitativos das demandas recebidas. Em maio de 2013 foram registradas demandas. Dos principais demandantes 46% são empresas e 51% pessoas físicas. Em relação ao tempo de resposta foram finalizadas até a data 06 de junho. Das denúncias e reclamações recebidas, 63% 1 são relativas aos serviçoss da Anvisa e 37% se referem às irregularidadess de produtos e serviços sujeitoss à atuação da Vigilância Sanitária - em sua maioria resolvidas pelas Vigilâncias Sanitárias Municipais, conforme gráfico 2 abaixo: Do percentual de 63% de manifestações que chegaram a Anvisa 50% diz respeito a morosidade: - Análise de processos de autorização de funcionamento de empresas (AFE); - Concessão de registro de produtos Cerca de 5% das demandas são encaminhadas à Anvisaa por engano e não são contabilizadas neste cálculo Quantitativos inferiores a 2% foram agrupados na categoria Outros. 1

2 E essas demandas recebidas estãoo afetas as seguintes áreas, conforme gráfico abaixo: Morosidade Gerências 80% 60% 40% 20% 0% 71% 8% 3% 3% 2% UNIDADE DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS UNAFE/GGIMP 71% GERÊNCIA DE TECNOLOGIA DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE GEMAT/GGTPSS 8% UNIDADE DE GESTÃO DO D ATENDIMENTO E PROTOCOLO UNIAP GGGAF 3% COORDENAÇÃO DE INSPEÇÃO DE PRODUTOS CPROD/GGIMP 3% GERÊNCIA DE GESTÃO DA ARRECADAÇÃO GEGAR GGGAF 2% As demandas encaminham mentos: registradas no mês de maio tiveram os seguintes 25% 25% UNIDADE DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA UNAFE/GGIMP 23% DEMAIS ÁREAS QUE TIVERAM PERCENTUAL MENOR QUE (2%) 17% 20% 15% 10% 5% 17% 14% 14% 11% 5% 5% COORDENAÇÃO DE ATENDIMENTO AO PÚBLICO (PEDIDOS DE INFORMAÇÃO) COATE/UNIAP/GGGAF 12% OUVIDORIA (DEMANDAS RESPONDIDASS PELA OUVIDORIA) 14% OUVIDORSUS (DEMANDAS DE COMPETÊNCIA DA VISA LOCAL E DO MS) 12% COORDENAÇÃO DO SISTEMA NACIONALL DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS CONTROLADOS CSGPC/NUVIG 5% GERÊNCIA DE DESENVOLVIMENTO DE SISTEMA GESIS/ GGTIN 3% GERÊNCIA DE MONITORAMENTO DA QUALIDADE, CONTROLE E FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS, MEDICAMENTOS E PRODUTOS GFIMP/ /GGIMP 6% GERÊNCIA DE TECNOLOGIA DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE GEMAT/GGTPSS 3% 3% 2%2% % 2% GERÊNCIA DE GESTÃO DA D ARRECADAÇÃO GEGAR GGGAF 2% 0% COORDENAÇÃO DE CADASTRO COCAD/GGTIN 3% 2

3 A seguir, exemplos de manifestações sobre os principais problemas registrados: Morosidade na análise de processos (Anvisa) Foi dada entrada Renovação de funcionamento (AFE) em agosto/12, pois estaria vencendo em outubro/12. Em 24/12/12 foi Indeferido no DOU, pois alegam não apresentação da Licença Sanitária. Em 02/01/13 foi feito um peticionamento de Reconsideração de Indeferimento, enviando a documentação solicitada (protocolo XXX). Gostaria de questionar sobre a demora na análise dessa documentação, pois ainda está em tramitação, e estamos aguardando o Deferimento. Qualidade insatisfatória de ambiente (SNVS) Fiz várias denúncias à vigilância de XXX no ano passado, mas eles não resolveram o problema. O mercadinho é sujo, cheio de ratos andando pelas prateleiras. As embalagens roídas, podendo conter urina dos ratos, carne PODRE em promoção. Por fim, apresentamos abaixo o tema de destaque 3 do mês para reflexão: Segurança do Paciente e Qualidade em Serviços de Saúde A qualidade dos serviços de saúde é um elemento determinante para assegurar a redução e o controle dos riscos a que o paciente está submetido. Assim, ações de controle sanitário e regulamentação, são imprescindíveis para identificar precocemente a ocorrência de eventos que afetam a segurança do paciente, reduzir o dano e evitar riscos futuros. A Anvisa coordena em âmbito nacional, em estreita colaboração e cooperação junto ao demais entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), as ações de vigilância sanitária de serviços de saúde, que são executadas por estados, municípios e pelo Distrito Federal. A Ouvidoria recebe todos os meses várias denúncias sobre irregularidades em Serviços de Saúde. A maioria delas é enviada para apuração das Visas Municipais, através do sistema OuvidorSUS. Os casos mais graves são levados para conhecimento, providências e monitoramento da Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde GVIMS ou da Gerência de Regulação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde Grecs. Aconteceu em Brasília nos dias 14 a 16 de maio o Seminário Internacional: Redução do Risco para a Segurança do Paciente e Qualidade em Serviços de Saúde. O 3 - Demandas recebidas pela Ouvidoria da Anvisa entre 01/05/ /05/2013. Busca realizada por palavrachave no sistema Ouvidori@tende palavras grafadas de outras formas ou que representem trechos de outros termos podem não ter sido localizadas. Demandas em duplicidade podem estar contabilizadas mais de uma vez. 3

4 seminário teve como objetivo discutir a Segurança do Paciente e Qualidade em Serviços de Saúde com entidades governamentais. Estiveram presentes representantes do Ministério da Saúde, da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária assim como representantes da Organização Pan Americana de Saúde (OPAS). Até este mês, os cidadãos puderam também participar da elaboração das consultas públicas sobre Segurança do Paciente e Qualidade em Serviços de Saúde, a colaboração de todos é sempre fundamental para o fortalecimento da Regulação Sanitária e para o exercício da participação social. As consultas públicas foram: Consulta Pública n 9, de 01 de abril de 2013 (D.O.U de 02/04/2013), que institui as ações de vigilância sanitária para segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências. Consulta Pública n 6, de 01 de abril de 2013, que dispõe sobre protocolos de segurança do paciente: protocolo para a prática de higiene das mãos em serviços de saúde/ protocolo para prevenção de úlceras por pressão/ protocolo para cirurgia segura. A ANVISA disponibiliza um hot site aos pacientes e profissionais de saúde, com um conjunto de orientações organizadas sob a forma de cartaz e folder, produto do projeto intitulado: Pacientes pela Segurança dos Pacientes. Confira: Exemplo de manifestação registrada na Ouvidoria sobre o tema segurança do paciente : O fato de a ANVISA ser um órgão fiscalizador dos serviços da saúde, realizamos, através desse documento, DENÚNCIA sobre os meios procedimentais utilizados nos serviços da endoscopia do Hospital X. Quanto à estrutura física, é uma área totalmente insalubre, não possui ventilação, o exaustor não consegue fazer a troca de ar, fica um odor do glutaraldeído por todo o setor, ficando todos que por ali passam expostos ao produto. Possui apenas um ar condicionado em uma das salas, na sala de exame, o qual sempre se encontra quebrado. Com isso, não conseguimos usar todos os EPIs devido o calor insuportável. Não possui pia pra higienizar as mãos, temos que lavar as mãos na cuba onde lava o aparelho ou no banheiro. Não temos avental impermeável, apenas o descartável. A máscara de carvão ativado é de péssima qualidade; a luva de cano longo devido o calor é de impossível utilização.a sala de recuperação fica isolada da enfermagem, com isso, devido à falta de pessoal não é possível realizar a observação do paciente sedado de forma integral e ao mesmo tempo dar continuidade aos exames marcados. Não tem ponto de oxigênio, nem de aspiração nesta sala de recuperação.o aparelho é lavado manualmente, assim, pelo fato de ocorrer mais exames que o esperado diariamente, faz com que haja uma manipulação contínua do glutaraldeído, exalando-o para quem o lava e para o ambiente.os banheiros dos funcionários e pacientes são usados pelos funcionários da limpeza para lavar o pano utilizado para higienização do ambiente, depósito do carrinho de limpeza, e ainda, os vasos são usados para desprezar águas após limpeza do setor. Não possui um profissional enfermeiro no setor para realizar supervisão e 4

5 auxiliar nos procedimentos, sendo a supervisão realizada pela chefe de ambulatório, a qual não consegue dar o suporte necessário para os problemas que surgem no setor em questão.nós, técnicos de enfermagem, auxiliamos nos procedimentos de endoscopia diagnóstica com a realização de biopsias, ligadura elástica, escleroterapia, passagem de sonda nasoenteral via endoscopia, gastrostomia, endoscopia com anestesia local ou com sedação com o Dormonid (midazolan), e sedação com anestesista, quando necessário. Atendemos pacientes com todo tipo de patologias, entre elas HIV+, Hepatite B e C entre outros. Observa-se então, que é colocada em primeiro plano a estatística do médico quanto à realização de exames, ou seja, marcam um alto número de exames por dia, sem observar os procedimentos de segurança e saúde do profissional técnico de enfermagem, o qual manipula o produto insalubre. Dessa forma, o técnico de enfermagem prejudica-se, podendo vir a ter consequência em sua saúde futuramente. Pelos motivos acima expostos, levamos ao conhecimento desse órgão para que faça jus às nossas reivindicações de melhores condições de trabalho em prol dos pacientes e funcionários. Elogios à Anvisa A Anvisa, através de sua Ouvidoria, recebe também elogios. Isso reforça e estimula, a cada dia, o compromisso de sempre servir bem o público que precisa desta Agência Reguladora. Em maio, foram recebidas 13 manifestações elogiando a atuação da Anvisa e/ou de seus servidores. Apresentamos abaixo o conteúdo de algumas manifestações: Central de Atendimento Desejo elogiar o atendimento da operadora josenalva pelo bom atendimento e a educação e presteza nas informações Desejo elogiar a central de atendimento da ANVISA pelo bom atendimento prestado, sanando as dúvidas dos usuários com precisão nas informações e excelente atendimento. Anvisa Olá, escrevo para agradecer a iniciativa da Anvisa de facilitar o acesso às formulas magistrais chinesas. Sua eficácia seguramente será comprovada e com isso a população será melhor beneficiada nesta conquista. Obrigada Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados - GGPAF Estive ontem na ANVISA do Aeroporto Internacional de Guarulhos e quero elogiar o atendimento que tive por parte da Sra. Ana, que foi extremamente gentil e ágil, se dispondo 5

6 rapidamente a me atender, demonstrando extremo interesse em fazer com que "as coisas andassem". Acho que essa deveria ser a postura de todos que trabalham no funcionalismo público. Fica aqui meu registro. Deseja elogiar os funcionários da ANVISA do aeroporto de Brasília. Os funcionários são muitos educados e com uma formação e humanização muito boa. Gerência de Tecnologia de Materiais de uso em Saúde - GGTPS Quero elogiar o pessoal da Área de Equipamentos. Há um mês fiz uma consulta sobre classificação de produto na área de equipamentos. Após uma semana de protocolar a minha consulta recebi a resposta. Parabéns pela rapidez e agilidade em nos ajudar a tirar a dúvida sobre o enquadramento de produto para nós. 6