CÁPSULAS. Profª: Erika Liz

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1 CÁPSULAS Profª: Erika Liz

2 DEFINIÇÃO As cápsulas são formas farmacêuticas sólidas nas quais uma ou mais substâncias medicinais e/ou inertes são acondicionadas em um pequeno receptáculo, em geral preparado à base de gelatina. Na maioria dos casos são destinados a V.O. Dependendo da formulação, a cápsula de gelatina pode ser dura ou mole.

3 CONTEÚDO Sólida Líquida Pastosa O conteúdo não deve provocar a deterioração do envelope; em compensação este é alterado pelos sucos digestivos.

4 VANTAGENS Facilidade no uso pequeno volume e resistentes a manipulação e transporte Dosagem precisa por unidade tomada Meio seco - boa estabilidade Adequada para fármacos de baixa solubilidade Fabricação em larga escala - baixo custo Facilidade em mascarar sabor desagradável.

5 DESVANTAGENS Falta de total proteção ao fármaco frente a umidade Fracionamento - Impossível Dose concentrada pode causar irritação em mucosa.

6 CATEGORIAS Considerando sua composição, modo de fabricação e utilização Cápsulas Duras; Moles. Gastrorresistentes; Liberação Modificada;

7 FABRICAÇÃO E ENCHIMENTO DAS CÁPSULAS DURAS CÁPSULAS DE GELATINA DURAS Mais usado pelos fabricantes São compostas de duas cúpulas cilíndricas, o corpo e a tampa As duas meias-cúpulas são muito finas e perfeitamente calibradas, só podem ser fabricadas mecanicamente em grande escala. Os fabricantes fornecem cápsulas vazias em 8 calibres diferentes que varia segundo a capacidade (000, 00, 0, 1, 2, 3, 4 e 5);

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9 Composição: CÁPSULAS DURAS Praticamente é gelatina pura com um pouco de água (12-15%); opacificante (óxido de titânio); corantes; conservantes. Fabricação: As cápsulas são preparadas em máquinas muito precisas; Os moldes são de forma cilíndrica arredondas na extremidade inferior; Cada máquina comporta duas correntes paralelas de barras, uma para cúpula superior (tampa) e outra para a inferior que funcionam em sincronismo.

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11 CÁPSULAS DURAS O ciclo de fabricação compreende: 1º tempo: as barras passam em cima do banho de gelatina; a extremidade dos moldes mergulhando na massa gelatinosa; 2º tempo: as barras recobertas de filme de gelatina passam em fornos de secagem tipo túnel (22-27 C), com rotação horizontal para uma boa distribuição da gelatina nos moldes; 3º tempo ou acabamento: desenformação das meia cúpulas com auxílio de pinças, depois de retiradas cada meia cúpula são encaixadas duas a duas; o rendimento é de /dia; esta fabricação realiza-se em atmosfera perfeitamente condicionada: U.R. 50%, T 21 C;

12 CÁPSULAS DURAS Conservação: Recipientes herméticos ao abrigo de atmosfera muito seca ou muito úmida: Muito secas: quebradiças Muito úmidas: amolecem e tornam-se difíceis de manipular. Ensaios: Consideradas Matérias Primas Monografia na Farmacopéia Ensaios de identificação da gelatina, Corantes orgânicos por cromatografia, Teor de lubrificantes por dessecação, Cinzas sulfúricas Velocidade de desagregação.

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14 PREENCHIMENTO DAS CÁPSULAS : PREPARAÇÃO DA MISTURA: CÁPSULAS DURAS Trata-se de mistura de pós e granulados revestidos ou não; É muito importante que o pó ou granulado a ser distribuído apresente uma boa fluidez para garantir um preenchimento rápido e eficaz; A espessura das partículas deve ser o mais regular possível;

15 CÁPSULAS DURAS PREPARAÇÃO DA MISTURA: A fluidez pode ser melhorada por adição de: talco, estearato de magnésio ou de pó de silício e por granulação via seca; Geralmente a cápsula se abre na água rapidamente, mas é interessante adicionar adjuvantes diluentes (lactose, manitol, amidos modificados) as S.A., para facilitar a dispersão no tubo digestivo, pois o pó poderia se agrupar em massa;

16 CÁPSULAS DURAS DISTRIBUIÇÃO DA MISTURA : É necessário estabelecer condições precisas de umidade e temperatura para garantir uma regularidade constante de fabricação; U.R. ar 45-50%, T C

17 CÁPSULAS DURAS OPERAÇÕES: Alimentação da máquina: cápsulas vazias fechadas são introduzidas no funil de alimentação; Abertura das cápsulas: cápsulas vazias são colocadas no anel de alimentação, são rodados, há aspiração por vácuo na parte inferior, os orifícios só deixam passar as cúpulas de menor diâmetro (corpos); Alimentação do pó: coloca-se o pó dentro do Funil e uma rosca helicoidal, girando, vai pressionando o pó para dentro das cápsulas;

18 CÁPSULAS DURAS OPERAÇÕES: Fechamento das cápsulas e Ejeção Empurrrador: é feito através de alavanca, que saca as cápsulas do disco que caem por gravidade, sem contato manual com as cápsulas; Máquina de capsular linear

19 CÁPSULAS DURAS Operações Anexas: Impressão; Contagem Cientistas desenvolveram uma "pílula inteligente" que contém um microprocessador, bateria, rádio sem fio e um reservatório que permite a liberação de medicamento em uma região específica do corpo. A cápsula, produzida pela Philips, mede a acidez com um sensor para determinar a sua localização no intestino e então libera a medicação onde ela é necessária.

20 Capsule Machines Capsule Filling Machine (Kwang Dah).

21 FABRICAÇÃO E ENCHIMENTO DAS CÁPSULAS MOLES CONSIDERAÇÕES: São mais espessas que as cápsulas duras. São formadas, enchidas e fechadas durante um mesmo ciclo de fabricação. Os líquidos podem ser incluídos diretamente.

22 FABRICAÇÃO E ENCHIMENTO DAS CÁPSULAS MOLES CONSIDERAÇÕES: Os sólidos são dissolvidos ou dispersos em uma substância auxiliar apropriada para obter uma solução ou dispersão de consistência mais ou menos pastosa. A fabricação abrange a preparação da massa gelatinosa e a colocação em cápsula.

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24 CÁPSULAS MOLES Massa Gelatinosa: Geralmente composta de gelatina, glicerina e água; Gelatina: Gelatina oficinal, Controle bacteriológico. Glicerina: Obtenção de um envelope flexível, quebradiças A gelatina isolada daria cápsulas duras e

25 CÁPSULAS MOLES Massa Gelatinosa: A gelatina é colocada na água para encher durante algumas horas; É adicionada a glicerina; Toda a formulação é mantida em banho-maria, até a dissolução e [ ] em um grau adequado; Podem ser adicionados opacificantes (óxido de titânio), conservantes e corantes; Tentativas inovadoras de cientistas, aprimoram o que vem a ser o primeiro perfume em cápsula, inicialmente criado no PADETEC-UFC

26 CÁPSULAS MOLES COLOCAÇÃO EM CÁPSULA: Os P.A. líquidas são colocadas nas cápsulas diretamente; os sólidos são dissolvidos ou dispersos em um excipiente para obter solução ou dispersão mais ou menos pastosa; os excipientes não podem provocar interações com o envelope;

27 VANTAGENS: CÁPSULAS MOLES Alto rendimento e precisão DESVANTAGENS: Complexidade de sua instalação e a dificuldade dos ajustes; necessidade de operar em recinto condicionado, UR e T constantes.

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29 SOFTGEL ENCAPSULATION MACHINE2