FICHAS DE INFORMAÇÃO TÉCNICA

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1 CÁPSULAS DE GELATINA DURA Descrição: Cápsulas formadas por duas peças cilíndricas abertas numa das suas extremidades e com um fundo semiesférico. As duas peças, tampa e corpo, encaixam-se uma na outra. Têm um odor característico a gelatina. Composição: São fundamentalmente compostas por gelatina e água, podendo incorporar opacificantes, edulcorantes, corantes autorizados e aromatizantes, se for necessário. A gelatina utilizada para o fabrico das cápsulas provém da hidrólise selectiva do colagénio da pele, tecidos e ossos de bovinos, livres de crânios, espinhaço e vértebras. Os corantes que têm incorporados e os usos restritos com base nos mesmos de acordo com a legislação em vigor são estes: CÓDIGO S DE VENDA CÁPSULA DE GELATINA DURA CÁPSULAS Nº0 AMARELAS INTENS CÁPSULAS Nº 0 AZUIS CORANTES Tartarazina (E102), CÁPSULAS Nº0 BRANCAS CÁPSULAS Nº0 BRANCAS-VERMELHAS CÁPSULAS Nº0 INCOLORES CÁPSULAS Nº0 LARANJA-BRANCAS CÁPSULAS Nº0 VERMELHAS USO RESTRITO Com tartarazina: Eventual actividade alergénica. De declaração obrigatória no material de acondicionamento.

2 CÁPSULAS Nº 0 VERDES CÁPSULAS Nº 00 AMARELA INTENS.-CABAÇA CÁPSULAS Nº00 AMARELAS INTENS CÁPSULAS Nº00 AMARELAS CÁPSULAS Nº 00 BRANCAS CÁPSULAS Nº00 INCOLORES CÁPSULAS Nº00VERMELHAS CÁPSULAS Nº00 VERDES-VERDES CÁPSULAS Nº 1 AMARELAS CÁPSULAS Nº1 AZUIS/BRANCAS Óxido de ferro amarelo (E172), (E172), Óxido de ferro vermelho (E172), Tartarazina (E102), Tartarazina (E102), (E172) Dióxido de titânio (E171) Com tartarazina: Eventual actividade alergénica. De declaração obrigatória no material de acondicionamento. Com tartarazina: Eventual actividade alergénica. De declaração obrigatória no material de acondicionamento. Azul patente V (E131), (E172) Dióxido de titânio (E171)

3 CÁPSULAS Nº 1 BRANCAS CÁPSULAS Nº 1 INCOLORES CÁPSULAS Nº 1 VERMELHAS CÁPSULAS Nº 1 VERDES CÁPSULAS Nº 2 AMARELAS MARFIM CÁPSULAS Nº 2 AMARELAS MARFIM-BRANCAS Azorubima (E122), (E172) Dióxido de titânio (E171) (E172), Dióxido de CÁPSULAS Nº 2 BRANCAS CÁPSULAS Nº 2 INCOLORES CÁPSULAS Nº 2 LARANJA- BRANCAS CÁPSULAS Nº 2 VERMELHAS

4 CÁPSULAS Nº 2 VERDES CÁPSULAS Nº 3 VERMELHAS CÁPSULAS Nº 3 VERDES CÁPSULAS Nº 4 AMARELAS CÁPSULAS Nº 4 BRANCAS- VERMELHAS CÁPSULAS Nº 4 BRANCAS- VERDES Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro amarelo (E172), (E172), Dióxido de Azorubima (E122), Dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172), CÁPSULAS Nº 4 INCOLORES CÁPSULAS Nº 4 VERMELHAS

5 Dados Físico-Químicos: Nº cápsula V em ml 5 0,13 4 0, ,37 1 0,50 0 0, , ,37 -Perda por secagem: 13,0-16,0 % -Tempo de desagregação: < minutos Propriedades e usos: As cápsulas de gelatina dura são utilizadas principalmente para dosear pós, grânulos, microencapsulados (pellets, diffucaps). O conteúdo não deve provocar a deterioração da cobertura, mas esta deve ser atacada pelos sucos digestivos, libertando o conteúdo. As cápsulas de gelatina dura apresentam uma série de vantagens em relação a outras formas farmacêuticas sólidas de administração oral: facilidade de elaboração, permite a escolha do lugar de absorção (gástrico ou intestinal (com revestimento)), rápida acção terapêutica, protecção contra a humidade, a luz e o ar, permitem mascarar caracteres organolépticos desagradáveis e permitem o embalamento de substâncias lábeis. Como inconvenientes, a sensibilidade às variações de temperatura e de humidade, e o facto de o seu uso estar limitado aos produtos muito higroscópicos ou que reajam com a gelatina. EXCIPIENTES Os excipientes utilizados devem ser compatíveis com os princípios activos utilizados e com a própria cápsula, e também não devem ter actividade farmacológica própria. Os principais tipos de excipientes utilizados são: 1.) Diluentes: São utilizados quando é necessário aumentar o volume do produto para se completar o volume da cápsula. Os principais são: Lactose: volume constante, mas pode interferir com alguns princípios activos. De declaração obrigatória. Sacarose: volume bastante constante, mas pode reagir com algum produto. Amido: incompatível com ácidos e álcalis. Se for amido com glúten (amido de trigo), é de declaração obrigatória. Caulino: silicato alumínico hidratado; bom absorvente e adsorvente. Talco: silicato de magnésio hidratado; inerte mas não tem volume constante.

6 2.) Lubrificantes: Melhoram o deslizamento do pó (facilitando o enchimento das cápsulas) evitando que os pós higroscópicos fiquem pegados à cápsula ou ao capsulador. Os principais são: Talco, Estearato de magnésio, Aerosil. 3.) Absorventes: São utilizados para eliminar a humidade em produtos higroscópicos, misturas eutécticas e substâncias líquidas em pequena quantidade. Os principais são: Amido. Carbonato de magnésio (incompatível com ácidos e sais ácidos que o decompõem). Outros: Lactose; Fosfato de cálcio; Caulino; Óxido de magnésio; Bentonite; Trissilicato de magnésio. Um excipiente muito utilizado é o "Excipiente universal para cápsulas", que contém amido (diluente, lubrificante e absorvente), talco (diluente e lubrificante) e estearato de magnésio (lubrificante). Amido p. Talco... 3 p. Estearato de magnésio... 1 p. PREPARAÇÃO DO PÓ Para efectuar o enchimento das cápsulas, primeiramente é necessário preparar o pó. Para tal, deve-se ter em conta uma série de questões: Se houver misturas eutécticas (substâncias sólidas que, quando se unem, se podem liquidificar), adicionam-se substâncias absorventes, no fim, ou mistura-se previamente cada substância com um absorvente, e posteriormente faz-se uma mistura final. Se também reagirem, pode-se introduzir uma substância numa cápsula pequena, que se introduzirá no interior de outra de maior tamanho que contenha a outra substância reagente. Com soluções aquosas em pequena quantidade, adiciona-se um absorvente inerte. Se para o enchimento das cápsulas se tiver uma quantidade suficiente da mistura de pós, deve-se efectuar uma mistura dos componentes e, se for necessário, completar com excipiente. Se a quantidade dos produtos for insuficiente (quantidades muito reduzidas que dificultam o trabalho e a homogeneidade), pode-se efectuar uma diluição geométrica (1+1=2, +2=4, +4=8, etc.), até se conseguir uma quantidade de produto que facilite a pesagem e a homogeneização do princípio activo. ENCHIMENTO DAS CÁPSULAS Começar-se-á por pesar separadamente os diferentes princípios activos que compõem a fórmula.

7 Para se calcular a quantidade total de princípio activo, multiplica-se a quantidade indicada na fórmula pelo número de cápsulas a efectuar. Em seguida misturam-se e homogeneízam-se todos os componentes da fórmula. Pode-se adicionar um corante para se garantir uma boa homogeneização. Posteriormente passa-se a mistura a uma proveta para se medir o volume que ela ocupa, e desta forma se escolher o tamanho de cápsula ideal (a que tiver uma capacidade ligeiramente superior ao volume ocupado pela mistura de pós). A diferença entre a capacidade total das cápsulas e o volume total de princípios activos será completada com excipiente. Para o enchimento utilizar-se-á um capsulador, quer manual, quer semiautomático ou automático (não se devem elaborar cápsulas à mão). Finalmente, uma vez enchidas as cápsulas, proceder-se-á ao encerramento das mesmas, à limpeza exterior (com um pincel ou um pano macio e seco), e ao embalamento final em blisters ou potes. CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES ou ENTÉRICAS São cápsulas em que o princípio activo está revestido para impedir a sua libertação em contacto com o suco gástrico, e a permitir no meio intestinal. São utilizadas quando o princípio activo se destrói no meio ácido do estômago, é emético ou irritante para a mucosa gástrica, ou porque deve ser absorvido no intestino. Para se conseguir uma cápsula entérica, podem-se utilizar dois métodos: 1.) Revestir a cápsula inteira. Os principais inconvenientes são a lentidão e o custo do processo, a dificuldade para se garantir a homogeneidade das coberturas e a impossibilidade de se utilizarem cápsulas coloridas porque a cor difunde-se irregularmente. As formas mais utilizadas na farmácia são: a. Imersão da cápsula em formol a 2% durante 5 minutos e posterior lavagem com acetona. Inconvenientes: as cápsulas amolecem-se e deformam-se e, com a passagem do tempo, a sua insolubilidade aumenta, inclusive no intestino. b. Revestimento com resinas sintéticas: Eudragit. São vernizes à base de resinas acrílicas que são utilizados dissolvidos em solventes orgânicos. Submerge-se a cápsula durante 30 segundos e posteriormente seca-se com ar quente. Repete-se a operação no mínimo 5 vezes de acordo com a espessura desejada da cobertura (para mais informações, veja a Ficha Técnica correspondente a Eudragit -L). 2.) Utilizar um granulado gastro-resistente. a. Elaborado na Farmácia: Calcular a quantidade de Eudragit necessária (1 ml para cada grama de granulado). Peneirar os princípios activos e misturar em almofariz. Adicionar o Eudragit pouco a pouco até se conseguir uma massa em ponto de granulação. Secar, peneirar e repetir o processo até se esgotar o Eudragit. b. Utilizando um granulado já preparado (por exemplo, diffucaps de sulfato de zinco) Conservação: Em embalagens bem fechadas. PROTEGER DA HUMIDADE E DO CALOR.

8 As dimensões das cápsulas estão directamente relacionadas com o teor de humidade (entre 13 e 16% de origem). O teor de humidade das cápsulas varia em relação com a humidade relativa do ar ao qual estão expostas. Se o teor de humidade aumentar significativamente, as cápsulas dilatar-se-ão, poder-se-ão amolecer e tornar-se pegajosas. Se o teor de humidade diminuir em demasia, as cápsulas contrair-se-ão e poderão ficar quebradiças. Bibliografia: - Formulación magistral de medicamentos, COF da Biscaia, 5ª ed. (2004). - Formulario Magistral del C.O.F. de Múrcia (1997). - Informações técnicas cedidas pelo fornecedor.