FOLHETO INFORMATIVO:INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO:INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é Diclofenac ratiopharm 50 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado 2.Antes de tomar Diclofenac ratiopharm 50 mg comprimidos revestidos 3.Como tomar Diclofenac ratiopharm 50 mg comprimidos revestidos 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Diclofenac ratiopharm 50 mg comprimidos revestidos 6Outras informações Diclofenac ratiopharm 50 mg comprimidos revestidos Comprimidos gastro resistentes doseados a 50mg de diclofenac 1.O que é Diclofenac ratiopharm 50 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado O Diclofenac ratiopharm é um medicamento que pertence ao Grupo Derivados do ácido acético. O diclofenac é um anti-inflamatório não-esteróide (AINE) que alivia a dor e inflamação. É utilizado no tratamento das seguintes situações: artrite reumatóide e formas relacionadas de poliartrite, espondilite anquilosante, espondilartrite e osteoartrite, reumatismo dos tecidos moles, dor e inflamação pós-traumáticas e pós-operatórias, dores de dentes e dores menstruais. 2.Antes de tomar Diclofenac ratiopharm 50 mg comprimidos revestidos Não tome Diclofenac ratiopharm 50 mg comprimidos revestidos - se tem hipersensibilidade (alergia) ao diclofenac ou a qualquer outro excipiente de Diclofenac ratiopharm. Os doentes com asma, febre dos fenos, infecções nos adenóides ou infecções respiratórias crónicas são especialmente susceptíveis de demonstrarem reacções de hipersensibilidade. - se sofre de disematopoiese (problemas na formação do sangue), porfíria, redução da função hepática.

2 - se tem ou teve alguma vez hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com tratamento anterior com AINEs. - se tem ou teve alguma vez úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada). - se sofre de insuficiência cardíaca grave - se estiver grávida no 3º trimestre ou a amamentar - se tiver menos de 18 anos - se já teve crises de asma, urticária ou rinite alérgica depois de ter tomado ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não-esteróides - se sofre de uma doença moderada a grave dos rins Tome especial cuidado com Diclofenac ratiopharm 50 mg comprimidos revestidos: -se sofre de doenças auto-imunes (lúpus eritematoso sistémico e doença do tecido conjuntivo misto) não deve tomar Diclofenac ratiopharm sem uma cuidadosa avaliação do seu médico. -se tem história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser agravadas. -se estiver a tomar medicamentos contendo outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2. -os doentes idosos são particularmente susceptíveis a reacções adversas, especialmente a hemorragias e a perfurações gastrointestinais. -se estiver fazer tratamento prolongado ou com doses elevadas, o diclofenac poderá provocar-lhe dores de cabeça. Não deverá tratar estas dores de cabeça com uma dose aumentada de diclofenac. -pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com diclofenac. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico. O diclofenac sódico, como qualquer anti-inflamatório não esteróide, pode mascarar os sinais e sintomas de uma infecção. Este medicamento é uma formulação de libertação prolongada, pelo que não é adequado quando se pretende um início rápido dos efeitos anti-inflamatórios. Tomar Diclofenac ratiopharm 50 mg comprimidos revestidos com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se estiver a tomar medicamentos contendo lítio, digoxina, fenitoína, probenecide e sulfinpirazona, ácido acetillsalicílico deverá informar o seu médico. Se tomar medicamentos diuréticos poupadores de potássio poderá ser necessário controlar os valores de potássio no sangue.

3 O diclofenac poderá diminuir o efeito de medicamentos contendo diuréticos da ansa (furosemida e ácido etacrínico) Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos anti-hipertensores, nomeadamente os medicamentos pertencentes ao grupo dos Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII), pois a associação com diclofenac pode afectar a função renal. Se toma medicamentos para inibir a coagulação do sangue (anticoagulantes) ou para diminuir os níveis de glucose no sangue (antidiabéticos) o seu médico poderá pedir-lhe que controle regularmente o açucar no sangue e a coagulação. Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação da serotonina). Se tomar diclofenac em associação com outros medicamentos anti-inflamatórios nãoesteroides tem maior possibilidade de sofrer de efeitos secundários. Se tomar diclofenac com corticosteróides aumenta o risco de ocorrência de hemorragia gastrointestinal. Se sofre de problemas de coagulação do sangue deve informar o seu médico pois o diclofenac pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. O tratamento de longa duração com diclofenac e a combinação com alguns analgésicos poderá provocar nefropatia analgésica com risco de lesão renal grave. Durante o tratamento com diclofenac não deve consumir álcool. Há ainda a possibilidade de interacção do diclofenac com metotrexato, ciclosporina, antidiabéticos orais, antibiótico do grupo das quinolonas, cetoconazol, fenitoína, zidovudina e dispositivo intra-uterino (DIU). Tomar Diclofenac ratiopharm 50mg comprimidos revestidos com alimentos e bebidas: Durante o tratamento com diclofenac não deve consumir álcool. Gravidez Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Deverá ser o seu médico a decidir os riscos e benefícios de tomar diclofenac durante a gravidez. Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, este medicamento não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o medicamento for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

4 A administração deste medicamento está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez. Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Raramente o diclofenac pode causar distúrbios do sistema nervoso central, como sonolência ou vertigens, pelo que deve ter cuidado na condução de veículos e utilização de máquinas. 3.Como tomar Diclofenac ratiopharm 50 mg comprimidos revestidos Tomar Diclofenac ratiopharm 50 mg comprimidos revestidos sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Para adultos e crianças pesando mais de 50 Kg, a dose inicial é de 2 a 3 comprimidos por dia. Nos casos moderados e no tratamento a longo prazo é suficiente tomar 1 a 2 comprimidos por dia. A dose deve ser dividida em duas a três tomas. Nos casos de dores menstruais a dose é de 1 a 3 por dia em duas a três tomas. O tratamento deve ser iniciado quando surgem os primeiros sintomas e, dependendo da gravidade dos sintomas, é continuado por alguns dias. Este medicamento não é adequado para crianças pesando menos que 50 kg. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Diclofenac ratiopharm 50 mg, comprimidos revestidos é demasiado forte ou demasiado fraco. Se tomar mais Diclofenac ratiopharm do que deveria: Contacte de imediato o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser minimizados se tomar o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas 4.Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Diclofenac ratiopharm 50 mg comprimidos revestidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis (Tabela 1) são apresentados por ordem decrescente de frequência, usando a seguinte convenção: frequentes {> 1/100, < 1/10); pouco frequentes (> 1/1.000),

5 < 1/100), raros (> 1/10.000, < 1/1,000), muito raros (< 1/10.000), incluindo notificações isoladas. Os efeitos indesejáveis apresentados incluem os notificados para diclofenac comprimidos e/ou outras formas farmacêuticas de dicloíenac, tanto em utilização de curta duração como de longa duração. Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca têm sido notificados em associação ao tratamento com AlNEs. Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de diclofenac, particularmente em doses elevadas (150 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio e AVC). Tabela 1 Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopénia, leucopénia, anemia (incluindo anemia hemolitica e aplástica), agranulocitose Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade, reacções anafiláticas e anafílactóides (incluindo hipotensão e choque) Edema angioneurótico (incluíndo edema da face) Perturbações do foro psiquiátrico Desorientação, depressão, insónias, pesadelos, irritabilidade, desordem psicótica. Doenças do sistema nervoso Afecções Oculares Afecções do ouvido e do labririnto Cardiopatias Cefaleias, tonturas Sonolência Parestesias, perturbações da memória, convulsões, ansiedade, pesadelos, tremores, meningite asséptica, alterações do paladar Perturbações visuais visão desfocada, diplopia Vertigens Redução da acuidade auditiva, acufenos Palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio. Vasculopatias Doenças respiratórias, tóracicas e do mediastino Raras Asma (incluindo dispneia) Hipertensão, vasculite, acidente cerebrovascular

6 Muito raras Pneumonite Doenças Gastrointestinais Náuseas, vómitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, anorexia Raras Gastrite, hemorragia gastrointestinal, hematemese, diarreia hemorrágica, melenas, úlcera gastrointestinal (com ou sem perfuração com ou sem hemorragia), proctite Muito raras Colite (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerosa ou da doença de Crohn), obstipação, estomatite, glossite, lesões esofágicas, estenoses intestinais tipo diafragma, pancreatite, exacerbação hemorróidas Afecções hepatobiliares Transaminases aumentadas Hepatite, icterícia, perturbações hepáticas Hepatite fulminante Afecções da pele e tecidos subcutâneos Exantema Urticária Erupções bolhosas, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de L.yell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite esfoliativa, perda de cabelo, reacções de fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica, prurido Doenças renais e urinárias Insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, necrose papilar renal Perturbações gerais e alterações no local de administração Irritação no local de aplicação Edema 5.Como conservar Diclofenac ratiopharm 50 mg comprimidos revestidos Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Diclofenac ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

7 Conservar na embalagem de origem em local seco, a temperatura inferior a 25 C. 6Outras informações: Qual a composição de Diclofenac ratiopharm: A substância activa é o diclofenac sódico. Os outros componentes são celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, sílica coloidal anidra, talco, estearilfumarato sódico, hipromelose, poli(etil acrilato, ácido metacrílico), trietilcitrato, macrogol, dióxido de titânio (E171), óxido férrico (E172) e amarelo de quinoleína (E104). Qual é o aspecto de Diclofenac ratiopharm e conteúdo da embalagem: Embalagens contendo: 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98, 100 e 500 comprimidos É possível que nem todas as embalagens estejam comercializadas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado ratiopharm, Lda EDIFÍCIO TEJO - 6º piso Rua Quinta do Pinheiro Carnaxide Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Este folheto foi aprovado pela última vez em