Harmonizing Global Trials: Big Challenges and Small Solutions

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Adriana Sabala Barata
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1 Harmonizing Global Trials: Big Challenges and Small Solutions Eric D. Kupferberg, PhD and, Reddy Gaddam, MS Northeastern University (USA) FDLI Conference 10 September

2 The Context of Globalized Clinical Trials O Contexto de Pesquisas Clínicas Globais Large Scale Trials Serve Multiple Purposes Pesquisas em larga escala servem a múltiplos propósitos Medical Médico Regulatory Regulatório Commercial Comercial Patient Acceptance Aceitação pelo paciente 2

em larga escala servem a múltiplos propósitos Medical Médico Regulatory

3 The Context of Globalized Clinical Trials O Contexto de Pesquisas Clínicas Globais Globalized Clinical Trials Support 3 out of 4 Aims Pesquisas Clínicas globais ajudam em 3 objetivos, de um total de 4 Lower costs and larger treatment naïve patient population Menores custos e tratamento mais amplo para a população leiga Support Evidence Based Health Care Subsidia a medicina baseada em evidências Account for genetic and population diversity Leva em conta as diversidades genéticas e populacionais Provide health care to untreated population Oferece saúde a uma população não atendida 3

mais amplo para a população leiga Support Evidence Based Health Care Subsidia a medicina baseada em evidências Account for genetic and population

4 Clinical Trials Distribution Worldwide Distribuição mundial de pesquisas clínicas Menos Mais

5 FDA Challenged by Global Trials Growth Desafios do FDA no Crescimento de Pesquisas globais 91 of 129 FDA Applications in 2008 Had Global Data 91 submissões ao FDA em 2008, de um total de 129, tinham dados globais FDA Only Inspected 1% of Foreign Clinical Sites FDA apenas inspecionou 1% dos centros de pesquisa fora dos EUA Companies Also Run into Trouble As empresas também tiveram problemas Pfizer paid $75 million to settle civil & criminal charges in Nigeria Pfizer pagou USD 75 milhões em processos legais na Nigéria GSK and Wyeth also ran into difficulties in outside US GSK e Wyeth também tiveram dificuldades fora dos EUA Can Learn from Other Emerging Economies Podemos aprender com outras economias emergentes 5

As empresas também tiveram problemas Pfizer paid $75 million to settle civil & criminal charges in Nigeria Pfizer pagou USD 75 milhões em processos legais na Nigéria GSK and Wyeth

6 Learning from India s Experience O aprendizado da Índia Ample Treatment Naïve and Diverse Populations Tratamento amplo para populações leigas e diversas Sufficient Technical Expertise and Top Tier Hospitals Suficiente conhecimento técnico e hospitais de ponta Cost Per Trial is 20% to 60% of Trials in US Custo por pesquisa girou entre 20% e 60% do custo nos EUA Long History of Good Clinical Practice Compliance Longa história de adesão às Boas Práticas em Pesquisas Clínicas 6

e hospitais de ponta Cost Per Trial is 20% to 60% of Trials in US Custo por pesquisa girou entre 20% e 60% do custo nos

7 India s Strong Support for Clinical Trials Pontos fortes das pesquisas clínicas na Ínida Removed Taxes and Regulations on Clinical Supplies Eliminação de impostos e regulamentações sobre suprimentos clínicos Expedited Review for Trials Conducted Outside India Revisões agilizadas para pesquisas conduzidas fora da Índia Shortened Timeline for phase II and III Studies Tempo abreviado para estudos de Fases II e III Low Application Fees for Phase I and II Drugs Taxas mais baratas para medicamentos em Fase I e II Created National Registry for All Trials Criado cadastro nacional para todas as pesquisas clínicas 7

fora da Índia Shortened Timeline for phase II and III Studies Tempo abreviado para estudos de Fases II e III Low Application Fees for Phase I and II

8 Lessons from Indian Example Lições do caso da Índia Must Educate and Control Untrained Trial Staff Educar e controlar o staff de pesquisa não treinado Facilitate Greater Oversight from Sponsors Habilitar maior supervisão dos patrocinadores Provide Better IRB Controls Obter melhor controle da comissão de ética em pesquisa Enforce Ethical Guidelines Publically Reforçar publicamente os documentos orientativos sobre Ética em pequisa Share Registration Information Internationally Compartilhar internacionamente a informação sobre os registros 8

Controls Obter melhor controle da comissão de ética em pesquisa Enforce Ethical Guidelines Publically Reforçar publicamente os

9 Emergence of Brazilian Clinical Trials Surgimento de Pesquisas Clínicas brasileiras Brazil Hosts the Most Trials in All of Latin America O Brasil recebe a maioria das pesquisas clínicas da América Latina 183 New Trials (62 at Recruiting Stage) 183 novas pesquisas (62 em estágio de recrutamento) 1,039 Trials Underway or Already Finished 1039 pesquisas em andamento ou já finalizadas Increasing Number of Quality Study Sites Número crescente de centros para estudos de qualidade Improved Methods of Patient Recruitment Métodos aprimorados de recrutamento de pacientes 9

recrutamento) 1,039 Trials Underway or Already Finished 1039 pesquisas em andamento ou já finalizadas Increasing Number of Quality Study Sites

10 Why Is Brazil Experiencing High Growth Porque o Brasil está em alto crescimento Heterogeneous Population and Disease Burden População e incidência de doença heterogêneas Pockets of Treatment Naïve Patients Bolsões de tratamento de pacientes leigos Cost Effective Compared to US and EU Custo-efetividade em relação aos EUA e União Européia High Success Rate for Patient Compliance Alta taxa de sucesso na adesão dos pacientes Proximity to Manufactures and Supply Chains Proximidade aos fabricantes e à cadeia de fornecedores Recognized Health Care Leader in Latin America Líder reconhecido na América Latina na área da saúde 10

aos EUA e União Européia High Success Rate for Patient Compliance Alta taxa de sucesso na adesão dos pacientes Proximity to Manufactures and Supply Chains

11 Brazilian Regulatory Bodies in Place Reguladores Brasileiros atuando Local Ethical Committees (Local CEPs) Comitês de Ética em pesquisa (CEP) locais National Ethics Committee (CONEP) Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) National Health Surveillance Agency (ANVISA) Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) 2008 regulation for designing and implementing protocols RDC 39 de 2008 para desenvolvimento e implementação de protocolos All Trials Registered at ReBEC, an Open Source Archive Todas as Pesquisas cadastradas no ReBEC (Registro brasileiro de ensaios clínicos), de acesso aberto e público 11

Vigilância Sanitária (ANVISA) 2008 regulation for designing and implementing protocols RDC 39 de 2008 para desenvolvimento e implementação de protocolos

12 Remaining Limitations to Brazilian Trials Limitações remanescentes nas pesquisas brasileiras Regulatory Confusion at Submission Stage Confusões regulatórias nos estágios de submissão Poor Management of Multisite Trial Sites Gerenciamento deficiente de pesquisas multicêntricas Target Population May Be Too Distant from Sites População-alvo pode residir afastada dos centros de pesquisa High Costs of Health Care Has Alienated Patients O alto custo da saúde tem alienado os pacientes Limited Literacy Rates Complicates Informed Consent and Patient Compliance Educação formal baixa dificulta a adesão do paciente ao termo de consentimento livre e esclarecido 12

População-alvo pode residir afastada dos centros de pesquisa High Costs of Health Care Has Alienated Patients O alto custo da saúde tem alienado os pacientes

13 Next Steps for Supporting Brazilian Trials Próximos passos para as Pesquisas Clínicas brasileiras Increase Number of Trained IRB & Other Agency Staff Aumentar o número de comissões de Ética em pesquisa e o corpo das agências Introduce Project Management Training for Clinical Trial Managers and Monitors Introduzir treinamento em Gestão de Projetos para gerentes e monitores de pesquisas clínicas Increase Epidemiological Monitoring Aumentar o monitoramento epidemiológico Decrease Alienation among Potential Patients Diminuir a alienação entre os pacientes potenciais Reduce Downstream Regulatory Hurdles Reduzir os obstáculos regulatórios operacionais 13

treinamento em Gestão de Projetos para gerentes e monitores de pesquisas clínicas Increase Epidemiological Monitoring Aumentar o monitoramento epidemiológico

14 Is Harmonization the Answer? Harmonização é a resposta? Sets Acceptable Standards for Trial Protocols, Data Management, and Result Reporting Estabelece padrões aceitáveis para protocolos de pesquisa, gestão de dados e compliação de resultados Better Pool Data Across Different Trials Conducted by Same Sponsor Melhora os conjuntos de dados entre as diferentes pesquisas conduzidas pelo mesmo patrocinador Greatly Reduces Government Need for Staff and Interventions Reduz significativamente a necessidade do governo em relação a pessoal e intervenções 14

pesquisa, gestão de dados e compliação de resultados Better Pool Data Across Different Trials Conducted by Same Sponsor Melhora os

15 Why is Harmonization So Hard? Por que a Harmonização parece ser tão difícil? Harmonization Must Satisfy both Regulators and Regulated Industry Harmonização deve satisfazer aos reguladores e à indústria regulada Laden with Ideological Imperatives and Political Tendencies Carga de imperativos ideológicos e tendências políticas Assumes Same Capacity for Enforcement Assume a mesma capacidade de execução Small Legal/Regulatory Differences Bear Large Consequences Pequenas diferenças legais e regulatórias têm grandes consequências 15

regulada Laden with Ideological Imperatives and Political Tendencies Carga de imperativos ideológicos e tendências políticas Assumes

16 Electronic Submissions as the Solution? Submissões eletrônicas são a solução? Electronic Data Capture (EDC) Reduces Investigator Deviations Sistemas de capturas de dados (EDC) reduzem desvios do investigador EDC s and ecrf s Standardizes Across Sites and Not Just Trials EDC e ecrf s (electronic case report form) ajudam na padronização entre vários centros de pesquisa, não apenas entre pesquisas Shared Clinical Trial Management Systems (e.g., IMPACT, ClinAdmin) Subject to Technical Rather than Political Negotiations Sitemas de gestão de pesquisas clínicas (ex.: IMPACT, ClinAdmin) estão mais sujeitas às negociações técnicas do que negociações políticas 16

Across Sites and Not Just Trials EDC e ecrf s (electronic case report form) ajudam na padronização entre vários centros de pesquisa, não apenas entre pesquisas

17 Electronic Submissions as the Solution? Submissões eletrônicas são a solução? EDC s Integrate All Phases of Sponsored Trials Design, Management, Collection, Analysis, and Submission EDC s integram todas as fases de pesquisas patrocinadas projeto, gerenciamento, coleta, análise e submissão EDC s Allow for Backward Error Corrections EDC s permitem correções de erros anterógradas EDC s Facilitate Language Translations EDC s ajudam com a tradução idiomática 17

integram todas as fases de pesquisas patrocinadas projeto, gerenciamento, coleta, análise e submissão EDC s Allow

18 Barriers to Electronic Submissions? Barreiras para as submissões eletrônicas? High Cost of Software, Share Technical Platforms, and Training Alto custo do software, compartilhamento de plataformas técnicas e de treinamento Favors Large Multinational Companies Favorecem às companhias multinacionais de grande porte Transfers Locus of Control Away From Regulators Transfere o locu do controle dos reguladores EDC s Require Harmonization of Software Standards EDC s requerem Harmonização de padrões dos softwares 18

e de treinamento Favors Large Multinational Companies Favorecem às companhias multinacionais de grande porte Transfers Locus of

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