Deverão ser tidas em conta as recomendações oficiais relativas ao uso apropriado de agentes antibacterianos.

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Rovamycine U.I. Comprimidos revestidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 1,5 milhões de U.I. de espiramicina base (que correspondem a 341 mg de espiramicina). Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos. Comprimidos revestidos por película, redondos, biconvexos, de cor branca a branco creme. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas As indicações terapêuticas da espiramicina em adultos e crianças estão limitadas às infeções provocadas por micro-organismos sensíveis: - Amigdalite ou amigdalofaringite, em alternativa ao tratamento de referência, particularmente quando este não é possível (a penicilina durante 10 dias constitui o tratamento de referência nas amigdalites agudas estreptocócicas) - Otite média aguda - Sinusite aguda (tendo em conta o perfil microbiológico deste tipo de infeção, os macrólidos são indicados nas situações em que é impossível o tratamento com beta-lactâmicos) - Infeções estomatológicas - Superinfeção bacteriana de bronquite aguda - Exacerbação aguda da bronquite crónica em adultos - Pneumonia adquirida na comunidade em doentes sem fator de risco e sem sinais clínicos de infeção grave, na ausência de elementos clínicos sugestivos de etiologia pneumocócica - Infeções cutâneas - Infeções genitais não gonocóccicas - Profilaxia da meningite por meningococos em indivíduos sujeitos a contato com doentes, em caso de contraindicação à rifampicina - Toxoplasmose na mulher grávida (nos restantes indivíduos, o tratamento de referência é sulfadiazina e pirimetamina, sendo a espiramicina uma alternativa quando este tratamento não é possível) - Criptosporidíase Deverão ser tidas em conta as recomendações oficiais relativas ao uso apropriado de agentes antibacterianos.

2 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos e crianças com mais de 40 Kg: 6 a 9 M.U.I. (4 a 6 comprimidos) divididos por 2 a 3 tomas diárias. A duração do tratamento é normalmente de 5 a 10 dias, sendo que este período pode ser alargado dependendo da natureza, local e gravidade da infeção. Indicação Duração de tratamento Amigdalite ou amigdalofaringite 5 10 dias Infeções cutâneas 5 10 dias Infeções estomatológicas 5 10 dias Otite media aguda 10 dias Sinusite aguda 10 dias Superinfeção bacteriana de bronquite 7 10 dias aguda Exacerbação aguda da bronquite crónica 7 10 dias Pneumonia adquirida na comunidade 7 14 dias Infeções genitais não gonocóccicas 5 10 dias Toxoplasmose Em mulheres grávidas na prevenção da transmissão ao feto: desde o diagnóstico até ao parto Noutros doentes que adquiriram toxoplasmose: 3 a 4 semanas Criptosporidíase 10 dias ou mais Para uso profilático em meningite provocada por meningococcus, o esquema posológico usual é: Adultos: 3 MUI bid durante 5 dias Grupos Especiais: Insuficientes renais: Dado o índice muito reduzido de eliminação renal, não é necessário qualquer ajuste de dose nestes doentes. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer um dos excipientes mencionados na secção Advertências e precauções especiais de utilização Como não foram realizados estudos controlados em recém-nascidos, não se recomenda o uso de espiramicina neste grupo de doentes. Caso seja considerado necessário, o tratamento deve efetuar-se sob vigilância médica rigorosa, incluindo controlo do ECG. Como foram relatados casos muito raros de hemólise aguda em doentes com deficiência da glucose-6-fosfato desidrogenase, não se recomenda o uso de espiramicina neste tipo de doentes.

3 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação A espiramicina é conhecida por ter pouco ou nenhum efeito nas isoenzimas hepáticas do citocromo P450 e pode por isso, produzir menos interações do que os macrólidos metabolizados por este sistema enzimático. A falta de interações entre a espiramicina e a teofilina, e a espiramicina e a ciclosporina, parece suportar esta afirmação. No entanto, a espiramicina inibe a absorção da carbidopa com diminuição dos níveis plasmáticos de levodopa. Quando necessário, o tratamento deve efetuar-se sob vigilância médica rigorosa, e a dose de levodopa deve ser ajustada 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez A segurança da espiramicina durante a gravidez não foi estuda em grandes ensaios controlados. Neste sentido, deverá ter-se em conta a relação risco/benefício antes de prescrever espiramicina na gravidez. No entanto, ensaios clínicos pequenos indicam que a espiramicina é segura quando utilizada na gravidez para prevenção de toxoplasmose; tem sido utilizada com segurança durante muitos anos em mulheres grávidas. Estima-se que o risco de transmissão materno-fetal e anomalias congénitas seja 60% maior na toxoplasmose não tratada. Amamentação Como a espiramicina é eliminada no leite materno, não se recomenda o seu uso em mulheres que amamentam. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não descritos. 4.8 Efeitos indesejáveis Os seguintes efeitos indesejáveis são classificados por classe de sistema de órgãos de acordo com a classe de frequência utilizada pelo CIOMS, quando aplicável: muito frequentes ( 1/10); s ( 1/100, <1/10); Pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); Raros ( 1/10.000, <1/1.000); Muito raros (<1/10.000); (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Reação adversa Doenças do sangue e do sistema linfático Hemólise Exames complementares de diagnóstico Alterações nos testes da função hepática Afeções hepatobiliares Hepatite colestática Lesão hepatica mista Doenças do sistema nervoso Parestesia Doenças gastrointestinais Náuseas Vómitos Diarreia Frequência

4 Colite pseudomembranosa Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Rash Urticária Prurido Angioedema Perturbações gerais e alterações no local de administração Reação no local da injecção Muito frequente Doenças do sistema imunitário Choque anafiláctico Vasculite Purpura de Henoch-Schonlein Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao, I.P.:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 4.9 Sobredosagem Não existe antídoto específico para a sobredosagem com espiramicina. Em caso de suspeita de sobredosagem importante, recomenda-se um tratamento sintomático e de suporte. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo Fármacoterapêutico: Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Macrólidos, código ATC: J01FA PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS A espiramicina é um antibiótico da família dos macrólidos. Tal como outros macrólidos a espiramicina atua por ligação às subunidades 50S dos ribossomas bacterianos de microorganismos sensíveis, por interferência com a síntese proteica microbiana. Espectro antibacteriano: Espécies habitualmente sensíveis: streptococos (do grupo A, S. mitis, S. sanguis, pneumococo), meningococo, gonococo, bordetella pertussis, corynebacterium diphteriae, listeria

5 monocytogenes, clostridium, mycoplasma pneumoniae, chlamydia trachomatis, legionella pneumophila, treponemas, leptospires, campylobacter, toxoplasma gondii. - Espécies inconstantemente sensíveis: haemophilus influenzae, bacteroides fragilis, vibrio cholerae, staphylococcus aureus. - Espécies resistentes: (C.M.I. > 4 microgramas/ml): enterobacteriaceae, pseudomonas. - Espécies resistentes: (C.M.I. > 4 microgramas/ml): enterobacteriaceae, pseudomonas. À semelhança do que acontece com outros macrólidos a resistência à espiramicina resulta de dois mecanismos: alteração do local de ligação e bomba de efluxo. A alteração do local de ligação envolve metilação específica nas subunidades 50S ribossomais conduzindo à redução da ligação da espiramicina. É feito pelo gene erm bacteriano que codifica a síntese de enzimas ribossomais metilase. O aumento do efluxo antibacteriano é mediado pelo gene plasmidíco mef que codifica para uma proteína responsável pelo mecanismo da bomba de efluxo. A espiramicina pode demonstrar resistência cruzada com estirpes Gram positivas resistentes à eritromicina. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Absorção A absorção da espiramicina é rápida (tempo de semiabsorção = 20 minutos) mas incompleta. Não é alterada pela ingestão de alimentos. Distribuição Após administração oral de 6 milhões U.I., a concentração sérica máxima (pico de 3,3 microgramas/ml) obtém-se entre 1 horas 30 min. e 3 horas. A semivida plasmática é aproximadamente de 8 horas. Possui uma excelente difusão salivar e tecidular (pulmões: de 20 a 60 microgramas/g; amígdalas: de 20 a 80 microgramas/g; seios infetados: de 75 a 110 microgramas/g; ossos: de 5 a 100 microgramas/g). Dez dias após o final do tratamento ficam de 5 a 7 microgramas/g de princípio ativo no baço, no fígado e nos rins. A espiramicina não penetra no L.C.R. mas passa para o leite materno. A ligação às proteínas plasmáticas é fraca (10% aprox.). Biotransformação A espiramicina é metabolizada no fígado com formação de metabolitos não conhecidos quimicamente, mas ativos. Eliminação Na urina encontra-se só 10% da dose ingerida. A eliminação biliar é muito importante com níveis de 15 a 40 vezes superiores às concentrações séricas. Aparece em quantidades desprezáveis nas fezes. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os estudos em animais falharam na demonstração de toxicidade clínica relevante relacionada com a administração de espiramicina. Não foi demonstrada mutagenicidade quer in vivo quer in vitro, e em estudos até 2 anos, em ratos, não houve evidência de carcinogenicidade. A espiramicina não é nem embriotoxica nem teratogénica quando administrada em doses normais a ratas e coelhas grávidas. No entanto, em doses maiores, pode ocorrer embriotoxicidade em coelhos, mas relacionados com a flora bacteriana gastrointestinal e que ocorrem com outros antibióticos com atividade antibacteriana em bactérias Gram-positivas.

6 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Núcleo do comprimido: Sílica coloidal anidra Hidroxipropilcelulose Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Amido de milho pré-gelatinizado Estearato de magnésio Revestimento: Macrogol 6000 Hipromelose Dióxido de titânio (E171) 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 3 anos 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 30ºC. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Blister constituído por PVC moldado e folha de alumínio revestida a polietileno. Embalagem contendo 16 ou 32 comprimidos revestidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 3º Piso Porto Salvo Portugal

7 8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: embalagem 16 unidades, comprimido revestido, U.I., blister PVC/Alumínio/polietileno Nº de registo: embalagem de 32 unidades, comprimido revestido, U.I., blister PVC/Alumínio/polietileno 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 22 de março de 1972 Data da última revisão: 17 de julho de DATA DA REVISÃO DO TEXTO