LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO

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Thiago Castelo Martinho
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1 Perspectivas da Produção de Antiretrovirais LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO LEDUAR GUEDES Diretor Técnico Industrial/LAFEPE Agosto, 2006

2 O que é o LAFEPE? O Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco S/A LAFEPE é uma sociedade de economia mista, com autonomia administrativa e financeira, vinculada à Secretaria de Saúde do Estado de Pernambuco.

3 Localização Está localizado em Recife, capital do estado de Pernambuco e se situa no Nordeste brasileiro.

4 Sua atuação O LAFEPE atua no mercado nacional como indústria associada a ALFOB, apoiando a assistência farmacêutica. Destaca-se por priorizar a pesquisa e desenvolvimento e produção de medicamentos com qualidade. Neste contexto, está credenciado a realizar parcerias com outros países.

Destaca-se por priorizar a pesquisa e desenvolvimento e produção de

5 Políticas de Saúde Pública Foi o primeiro laboratório oficial no Brasil a produzir, em 1994, o antiretroviral zidovudina. É parceiro nos diferentes Programas do Ministério da Saúde: Tuberculose, Cólera, Hipetensão, Diabetes e DST/AIDS.

6 Farmácias LAFEPE Distribuídas no Estado de Pernambuco 32 farmácias Fig. 01: Farmacêutico na Farmácia LAFEPE Fig. 02: Cliente na Farmácia LAFEPE

7 Organograma Diretor Presidente COPRO Diretor Técnico Industrial COPCP COQUA COBPF COMAN COP&D

8 Coordenadoria de Produção Divisão de sólidos Divisão de líquidos orais e tópicos Divisão de semi-sólidos Divisão de anti-retrovirais Divisão de tuberculostáticos Divisão de injetáveis de pequeno volume (em readequação)

9 LAFEPE - FÁBRICA Fig. 03: Fachada da área produtiva

10 Coordenadoria de Produção Divisão de Anti-retrovirais Fig. 04: Corredor de ARVs Fig. 05: Misturador em V

11 Coordenadoria de Produção Divisão de Anti-retrovirais Fig. 06: Encapsuladeira automática para ARVs

12 Coordenadoria de Qualidade Fig. 07: Aparelho de dissolução Fig. 08: Cromatógrafo a líquido

13 Coordenadoria de P&D Linhas de pesquisas: Doenças negligenciadas Desenvolvimento de anti-retrovirais Alto custo Desenvolvimento de tuberculostáticos (dose fixa combinada) Renovação da linha LAFEPE (antibióticos, antihipertensivo, analgésicos, hipoglicemiantes)

de tuberculostáticos (dose fixa combinada) Renovação da linha

14 Coordenadoria de P&D Fig. 09: Câmara de estabilidade Fig. 10: Misturador em V 1 Kg

15 Anti-retrovirais - Desafios do PN DST/AIDS No Brasil, desde a identificação do primeiro caso de AIDS, em 1980, até junho de 2005, já foram notificados cerca de 371 mil casos da doença. Até metade da década de 90, as taxas de incidência - número de casos novos de AIDS dividido pela população - foram crescentes, chegando a alcançar, em 1998, cerca de 18 casos por 100 mil habitantes. Do total de casos, mais de 80% estavam concentrados nas regiões Sudeste e Sul. O Sudeste é a única região que mostra uma tendência consistente de declínio, ainda que lento, desde As demais regiões, mantém-se a tendência de crescimento, principalmente nas regiões Norte (com destaque para Roraíma) e Centro-Oeste.

Até metade da década de 90, as taxas de incidência - número de casos novos de AIDS dividido pela população - foram crescentes, chegando a alcançar, em 1998, cerca de 18 casos

16 Anti-retrovirais - Desafios do PN DST/AIDS O país acumulou cerca de 172 mil óbitos devido à AIDS até dezembro de 2004, sendo as taxas de mortalidade crescentes até meados da década de 90, estabilizando em cerca de 11 mil óbitos anuais desde Manter o quadro de queda na mortalidade é um desafio. Visto que, a partir do ano 2000, essa taxa se estabilizou em cerca de 6,4 óbitos por 100 mil habitantes. Aproximadamente 165 mil pacientes estão em tratamento com os 17 anti-retrovirais distribuídos pelo Sistema Único de Saúde.

Manter o quadro de queda na mortalidade é um desafio.

17 LAFEPE - Anti-retrovirais Produção Área segregada com certificação em Boas Práticas de Fabricação pela ANVISA Capacidade da área para produção de: Pós Comprimidos Comprimidos revestidos Cápsulas Xarope

pela ANVISA Capacidade da área para produção de:

18 LAFEPE - Anti-retrovirais Produtos em desenvolvimento Associação de dose fixa combinada Forma farmacêutica: comprimido revestido Etapa do estudo: desenvolvimento da dissolução e validação Em seguida, estabilidade acelerada e longa duração COP&D: Disponibilidade de iniciar novos estudos

estudo: desenvolvimento da dissolução e validação Em seguida,

19 LAFEPE - Anti-retrovirais Produtos em desenvolvimento DDI gastrorresistente Forma farmacêutica: a definir Cápsulas contendo grânulos gastrorresistentes nova tecnologia Comprimidos revestidos gastrorresistentes tecnologia já existente Etapa do estudo: método analítico

grânulos gastrorresistentes nova tecnologia Comprimidos revestidos

20 LAFEPE - Anti-retrovirais Produtos em desenvolvimento Efavirenz cápsula Etapa do estudo: estabilidade acelerada e longa duração Etapas seguintes: equivalência e bioequivalência Desafio: Registro

21 LAFEPE - Anti-retrovirais Desafios: Lei nº 866/93 Qualificação de fornecedores Registro como medicamento genérico Mercado nacional e internacional

22 LAFEPE - Anti-retrovirais - Produtos em linha A produção nacional de medicamentos anti-retrovirais é fator essencial para a viabilidade da distribuição universal e gratuita Hoje, o Brasil produz oito anti-retrovirais, destes 07 são fabricados pelo LAFEPE. Zidovudina xarope e cápsula Lamivudina comprimido revestido Lamivudina + Zidovudina comprimido revestido Estavudina cápsula DDI pó para solução e comprimido Sulfato de indinavir cápsula Ritonavir cápsula

23 Agradecimentos Contato: Leduar Guedes tel (81)

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