FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Cetirizina Aurobindo 10 mg comprimidos revestidos por película

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Cetirizina Aurobindo 10 mg comprimidos revestidos por película Dicloridrato de cetirizina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Cetirizina Aurobindo e para que é utilizado 2. Antes de tomar Cetirizina Aurobindo 3. Como tomar Cetirizina Aurobindo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Cetirizina Aurobindo 6. Outras informações 1. O QUE É CETIRIZINA AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO A Cetirizina Aurobindo pertence ao grupo de medicamentos anti-alérgicos. Vai ajudá-lo a controlar a sua reação alérgica e os seus sintomas Em adultos e crianças com idade superior a 6 anos, Cetirizina Aurobindo está indicado: - no alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene. - no alívio da urticária crónica (urticária crónica idiopática). 2. ANTES DE TOMAR CETIRIZINA AUROBINDO Não tome Cetirizina Aurobindo - se tem alergia (hipersensibilidade) ao dicloridrato de cetirizina ou a qualquer outro componente de Cetirizina Aurobindo, à hidroxizina ou a derivados da piperazina (substâncias activas muito relacionadas com outros medicamentos). - se tem uma doença renal grave (falência renal grave com depuração da creatinina abaixo dos 10 ml/min); Tome especial cuidado com Cetirizina Aurobindo Se é um doente com insuficiência renal, por favor consulte o seu médico; se necessário tomará uma dose mais baixa. A nova dose será determinada pelo seu médico. Se é epiléptico ou um doente com risco acrescido de convulsões, consulte o seu médico.

2 Se tomar Cetirizina Aurobindo durante um longo periodo de tempo pode ter um risco aumentado de deteriorização dos dentes devido a secura da boca. A higiene oral é, por isso, muito importante. Se está a planear fazer um teste de alergias. A toma de Cetirizina Aurobindo deve ser interrompida pelo menos 3 dias antes da realização do teste cutâneo. Ao tomar Cetirizina Aurobindo com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Dado o perfil da cetirizina, não são esperadas interacções com outros medicamentos. Ao tomar Cetirizina Aurobindo com alimentos e bebidas A comida não afecta significativamente a absorção da cetirizina. Não foram observadas interacções susceptíveis de ter impacto entre álcool (para uma taxa de alcoolémia de 0,5 g/l, correspondente a 1 copo de vinho) e a cetirizina utilizada nas doses normais. No entanto, à semelhança dos restantes anti-histamínicos, deve evitar-se o consumo simultâneo com álcool. Gravidez e aleitamento Há muita pouca experiência sobre o uso de Cetirizina Aurobindo em mulheres grávidas. A Cetirizina Aurobindo deve, por isso, ser usado com cuidado durante a gravidez. Informe o seu médico se estiver grávida ou se pensa que mde estar grávida. A cetirizina passa para o leite materbo. A Cetirizaina Aurobindo deve, por isso, ser usado com cuidado durante o aleitamento. Informe o seu médico se está a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Estudos clínicos não demonstraram evidência de redução da atenção, estado de alerta ou capacidade de condução, após a toma de cetirizina, nas doses recomendadas. Caso pretenda conduzir, desenvolver actividades potencialmente perigosas ou conduzir máquinas, não exceda a dose recomendada. Deve monitorizar cuidadosamente a sua resposta ao medicamento. Caso seja um doente mais sensível, poderá sentir que a toma concomitante de álcool ou de outro depressor do sistema nervoso pode adicionalmente afectar a sua atenção e capacidade de reacção. Informações importantes sobre alguns componentes de Cetirizina Aurobindo Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR CETIRIZINA AUROBINDO Tomar Cetirizina Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico> ou farmacêutico se tiver dúvidas. Como e quando deve tomar Cetirizina Aurobindo

3 Estas recomendações aplicam-se, excepto se o seu médico lhe tiver dado instruções diferentes de como tomar Cetirizina Aurobindo. Por favor, siga estas recomendações, caso contrário Cetirizina Aurobindo pode não ser completamente efectivo. Os comprimidos têm de ser engolidos com um copo de líquido. Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 10 mg, uma vez por dia 1 comprimido. Crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos: 5 mg, duas vezes por dia meio comprimido, duas vezes por dia. Doentes com disfunção renal moderada A dose recomendada para doentes com disfunção renal moderada é de 5 mg, uma vez por dia. Fale com o seu médico se sentir que o efeito de Cetirizina Aurobindo é muito fraco ou muito forte. Duração do tratamento: A duração do tratamento depende do tipo, duração e evolução das suas queixas e é determinado pelo seu médico. Se tomar mais Cetirizina Aurobindo do que deveria Caso julgue ter tomado uma sobredosagem de Cetirizina Aurobindo, informe o seu médico. O seu médico decidirá sobre as medidas a adoptar, se for caso disso. Após uma sobredosagem, poderão ocorrer os efeitos adversos abaixo descritos, com intensidade aumentada. Efeitos adversos tais como confusão, diarreia, tonturas, cansaço, dor de cabeça, indisposição, pupila dilatada, comichão, agitação, sedação, sonolência, torpor, frequência cardíaca aumentada, tremores e retenção urinária. Caso se tenha esquecido de tomar Cetirizina Aurobindo Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continue com a dose normal prescrita. Se parar de tomar Cetirizina Aurobindo Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Cetirizina Aurobindo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Foram notificados os seguintes efeitos secundários durante a experiência pós-comercialização.

4 Efeitos secundários frequentes (mais do que 1 em 100 doentes, mas menos do que 1 em 10 doentes): Tonturas Dor de cabeça Sonolência Fadiga Boca seca Náusea Diarreia Faringite Rinite (inchaço e irritação dentro do nariz) Efeitos secundários pouco frequentes (mais do que 1 em doentes, mas menos do que 1 em 100 doentes): Agitação Parestesia (sensação de formigueiro) Dor abdominal Erupção cutânea Prurido (comichão) Mal-estar (doença pouco especifica) Astenia (fadiga extrema) Efeitos secundários raros (mais do que 1 em doentes, mas menos do que 1 em doentes): Reacções alérgicas Agressividade Confusão Depressão Insónia (dificuldade em dormir) Alucinação, Distúrbios do movimento Convulsões Ritmo cardíaco aumentado Função hepática alterada Urticária Inchaço Peso aumentado Efeitos secundários muito raros (menos do que 1 em doentes): Trombocitopénia (sangrar ou aparecimento de nódoas negras com muita facilidade) Reacções alérgicas potencialmente fatais incluindo angioedema (que causa inchaço da cara ou garganta) Desmaios Tremor Disgeusia (paladar alterado) Tiques Perturbações da acomodação Visão desfocada Movimentos circulares involuntários dos olhos Erupção medicamentosa fixa

5 Eliminação de urina alterada Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Perda de memória, alteração da memória. Se desenvolver algum dos efeitos descritos em cima, consulte o seu médico. Aos primeiros sinais de uma reacção de hipersensibilidade, pare de tomar Cetirizina Aurobindo. O seu médico avaliará a gravidade e possíveis medidas necessárias. Deve parar de tomar Cetirizina Aurobindo e contactar o seu médico se tiver sintomas de angioedema tais como cara, lingua ou faringe inchada, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR CETIRIZINA AUROBINDO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Cetirizina Aurobindo após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Cetirizina Aurobindo - A substância activa é dicloridrato de cetirizina. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de dicloridrato de cetirizina. - Os outros componentes são lactose mono-hidratada, crospovidona, amido pré-gelificado (milho), estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio e macrogol 400 Qual o aspecto de Cetirizina Aurobindo e conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, oblongos, gravados com 'X' numa das faces e com '20' na outra face. Ranhura entre o 2 e o 0. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. Blisters de PVC-PVDC Alumínio: 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 21,30, 50, 60, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos por película.

6 Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE): 250 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º, Carnaxide Portugal Fabricante Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD Reino Unido Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria: Bélgica: Bulgária: República Checa: Dinamarca: Finlândia Alemanha: Grécia: Hungria: Irlanda: Itália: Lituânia: Países Baixos: Noruega: Polónia: Portugal: Roménia: Eslováquia Eslovénia: Espanha: Suécia: Reino Unido: Cetirizin Aurobindo 10 mg Filmtabletten Cetirizine Aurobindo 10 mg filmomhulde tabletten Cetirizine Aurobindo 10 mg филмирани таблетки Cetirizine Aurobindo 10 mg potahované tablety Cetirizin Aurobindo Cetirizin Aurobindo 10 mg kalvopäällysteinen tabletti Cetirizin Aurobindo 10 mg Filmtabletten Cetirizine Aurobindo 10 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Cetirizine Aurobindo 10 mg filmtabletta Cetirizine Aurobindo 10 mg film-coated tablets Cetirizina Aurobindo 10 mg, compresse rivestite con film Cetirizin Aurobindo 10 mg plėvele dengtos tabletės Cetirizine dihcl Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten Cetirizin Aurobindo 10 mg filmdrasjerte tabletter Cetirizine Aurobindo Cetirizina Aurobindo Cetirizin Aurobindo 10 mg comprimate filmate Cetirizine Aurobindo 10 mg filmom obalené tablety Cetirizine Aurobindo 10 mg filmsko obložene tablete Cetirizina Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película Cetirizin Aurobindo 10 mg filmdragerade tabletter Cetirizine 10 mg film-coated tablets Este folheto foi aprovado pela última vez em