O Desenvolvimento da Assistência Farmacêutica no Brasil: evolução da legislação e o seu contexto histórico

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1 O Desenvolvimento da Assistência Farmacêutica no Brasil: evolução da legislação e o seu contexto histórico Carolina Vedana Pasquetti (1). (1) Autora. Farmacêutica Clínico Industrial. Universidade de Brasília UnB. Pontifícia Universidade de Goiás PUC-GO/Instituto de Estudos Farmacêuticos IFAR. carolinavedana@yahoo.com.br Fernanda Junges (2). (2) Orientadora: Mestre em Ciências Farmacêuticas na área de Gestão de Assistência Farmacêutica pelo Programa de Pós Graduação em Ciências Farmacêuticas da UFRGS. Resumo A assistência farmacêutica deve ser entendida com um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, na perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população. As ações de assistência farmacêutica passaram a ter maior importância para os serviços de saúde, após a verificação que os gastos com medicamentos eram bastante elevados. Portanto, o objetivo desta pesquisa foi avaliar a evolução da assistência farmacêutica no Brasil em relação aos aspectos legais e ao contexto histórico. Para o alcance do propósito deste trabalho, o método utilizado foi a revisão da legislação brasileira, principalmente através de pesquisas qualitativas na rede mundial de computadores. A assistência farmacêutica no Brasil, no seu âmbito total, ainda não é concreta. Apesar de existirem ações que têm em vista outros aspectos, e não somente a aquisição e distribuição de medicamentos, é essencial o entendimento, tanto dos profissionais de saúde quanto da população, que esses fatores são importantes para o estabelecimento de uma assistência farmacêutica efetiva, que atenda realmente as verdadeiras necessidades da população, de forma integral e universal. Palavras chaves: Assistência Farmacêutica; Sistema Único de Saúde; Descentralização. Abstract The pharmaceutical care must be understood as a set of actions aimed at the promotion, protection and restoration of health, in the perspective of obtaining results and improving the quality of life. Health services have given greater importance to actions of pharmaceutical care, after realizing that drug expenditures were very high. Therefore, the purpose of this study was to evaluate the evolution of pharmaceutical care in Brazil analyzing the legal aspects and historical context. To reach the purpose of this work, the method used was the revision of the Brazilian legislation, primarily through qualitative research in the world wide web. The pharmaceutical care in Brazil is still not concrete, in its full scope. Although there are actions that are aimed at other aspects, not just acquisition and distribution of medicines, it is essential that health professionals and the general population understand that these factors are important for the establishment of an effective pharmaceutical care, which actually meets the real needs of the population in a comprehensive and universal way. Key words: Pharmaceutical Care, Health System; Decentralization. INTRODUÇÃO A saúde foi reconhecida como um direito subjetivo pela primeira vez na Constituição Federal de 1988, que trouxe as diretrizes que guiaram a construção do Sistema Único de Saúde (SUS) em 1990 (1).

2 A assistência farmacêutica faz parte do direito constitucional à saúde e é definida pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), na Resolução nº 338 de 06 de maio de 2004, como (2) : o conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletivo, tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso e ao seu uso racional. Este conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos, bem como a sua seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia da qualidade dos produtos e serviços, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população (2). As ações da assistência farmacêutica podem ser visualizadas através do seu ciclo na figura 1 (3). Entretanto, não se deve resumir a assistência farmacêutica ao seu ciclo, visto que é um conjunto de ações desenvolvidas por vários profissionais relacionadas com o medicamento (2). As ações de assistência farmacêutica passaram a ter maior importância para os serviços de saúde, após a verificação que os gastos com medicamentos eram bastante elevados. Esses gastos não estavam somente relacionados com a aquisição dos medicamentos, mas também ao uso inadequado, o qual aumentava o número de internações hospitalares, contribuindo para altos custos com medicamentos (3). Os gastos com a assistência farmacêutica continuam elevados e pode-se observar, na tabela 1, a evolução dos gastos federais definidos na Lei Orçamentária Anual (LOA) dos últimos cinco anos (4). Por isso, é muito importante a existência de uma política pública de assistência farmacêutica para que haja gerenciamento dos recursos da maneira mais eficiente possível. Além da preocupação com os recursos destinados à assistência farmacêutica, o entendimento do conceito dela foi mudando ao longo do tempo. Outros aspectos relacionados com os medicamentos foram tornando-se importantes, como a preocupação com a qualidade e a segurança dos medicamentos e o seu uso racional. Para isso, ações de vigilância sanitária foram sendo desenvolvidas, principalmente ações de farmacovigilância e a questão do controle e fiscalização dos medicamentos (3).

3 Figura 1. Ciclo da Assistência Farmacêutica. Fonte: MARYN, N. et al. (3) Recursos Destinados a Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos* 2007 R$ , R$ , R$ , R$ , R$ ,00 Tabela 1. Recursos Destinados a Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos. Fonte: elaborada pela autora. *Dados obtidos da elaboração definida da Lei Orçamentária Anual (autógrafos e lei) (4). Portanto, como as ações de assistência farmacêutica possuem grande impacto nas ações de saúde de um país, o objetivo desta pesquisa foi avaliar a evolução da assistência farmacêutica no Brasil em relação aos aspectos legais e ao contexto histórico. Sobre as legislações relacionadas à assistência farmacêutica, foram observadas principalmente as diferenças entre elas e a inter-relação entre estas normas e o desenvolvimento do SUS, como também o contexto histórico em que estavam inseridas. METODOLOGIA Para o alcance do propósito deste trabalho, o método utilizado foi a revisão da legislação brasileira, principalmente através de pesquisas qualitativas na rede mundial de computadores. Além disso, foram realizadas buscas, através de base de dados, em que as

4 seguintes palavras-chaves foram utilizadas: Assistência Farmacêutica, Sistema Único de Saúde e Gastos com Medicamentos. A partir disso, as legislações foram dispostas em ordem cronológica, ressaltando as principais diferenças entre elas. Em um segundo momento, o contexto histórico foi analisado para identificar quais as principais influências que estavam ligadas à culminação de determinadas legislações e a outras ações desenvolvidas pelo governo brasileiro em relação à assistência farmacêutica. Por fim, foi feita uma análise crítica da assistência farmacêutica brasileira, incluindo as principais perspectivas para o desenvolvimento de novas ações. DISCUSSÃO A Evolução da Assistência Farmacêutica no Brasil Histórico da Legislação Brasileira A produção de medicamentos sintéticos teve início com a revolução tecnológica. Com isso, houve um grande desenvolvimento das indústrias farmacêuticas, e a partir deste momento, observou-se o crescimento da importância da distribuição e do acesso da população a esses medicamentos (5) Em 1964 foi estabelecida a primeira lista de medicamentos essenciais Relação Básica e Prioritária de Produtos Biológicos e Materiais para Uso Farmacêutico Humano e Veterinário através do Decreto nº Entretanto, a idéia de uma política pública de Assistência Farmacêutica teve início com a criação da Central de Medicamentos (CEME) em 1971 (6). A CEME tinha como objetivo a fiscalização da produção de medicamentos e a distribuição destes para a população de baixo poder aquisitivo. A partir desses objetivos, a CEME definiu as políticas para o setor farmacêutico, além de centralizar a aquisição de medicamentos pelo governo. Em 1972, a CEME elaborou o primeiro Memento Terapêutico (6). Com o Decreto nº de 30 de julho de 1973, o Plano Diretor de Medicamentos foi oficializado. Esse decreto dispõe sobre as políticas e diretrizes do Plano Diretor de Medicamentos definidas como adoção de medidas para a produção, a comercialização e a diversificação de medicamentos, bem como a capacitação de recursos humanos e apoio ao desenvolvimento da pesquisa científica e tecnológica. Dentre as políticas do Plano Diretor

5 de Medicamento, a principal delas foi o estabelecimento e a oficialização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, que foi padronizada e conhecida como RENAME através da Portaria MPAS nº 233 de 08 de julho de 1975 (7) (8). Os recursos financeiros destinados à CEME eram celebrados a partir de convênios feitos com o Instituto Nacional de Assistência Médica e Previdência Social (INAMPS). Assim, os medicamentos eram adquiridos pela CEME e eram distribuídos para a rede dos serviços públicos ambulatoriais (9). A partir da iniciativa da CEME, foi lançado o Programa de Farmácia Básica em 1987, ao se verificar que a RENAME estava sendo pouco utilizada pelos prescritores e a existência de desperdício de medicamentos (9). Este programa tinha como objetivo padronizar os medicamentos utilizados no tratamento das doenças mais comuns, em nível ambulatorial, no Brasil. Pretendendo racionalizar a utilização de medicamentos, o programa foi planejado em módulos-padrão para atender a necessidade de um número limitado de pessoas. Nem todos os Municípios brasileiros foram contemplados por esse programa (6) (10). Um dos principais problemas do Programa de Farmácia Básica foi não contemplar as diversidades regionais. Padronizaram-se os mesmos medicamentos para as diferentes regiões, que possuíam perfis epidemiológicos diversos (10). Assim, houve uma grande perda de medicamentos e o programa foi encerrado após dois anos (9) (10). Em 1988, a Constituição Federal foi promulgada, trazendo a saúde como um direito. Dentre as diretrizes propostas para a saúde, está a descentralização, o que iria influenciar todas as outras políticas de saúde, inclusive em relação à assistência farmacêutica (1). Em 1990, a Lei de 19 de setembro criou o Sistema Único de Saúde como um conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público (11). O SUS tem como princípios doutrinários a universalidade, a integralidade e a equidade. A partir desses princípios, o seu campo de atuação é definido. Assim, no artigo 6º da Lei 8.080, a assistência terapêutica integral, inclusive a farmacêutica faz parte de seu campo de atuação (11). Apesar da criação do SUS e a descentralização como um princípio, a CEME continuou realizando as ações de aquisição de medicamentos de forma centralizada. Com a

6 extinção do INAMPS, o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde dos Estados e dos Municípios realizavam, eles próprios, convênios com a CEME para ter acesso aos medicamentos (9). A centralização das ações relacionadas aos medicamentos, através da CEME, não estava funcionando, acarretando diversos problemas como escassez de medicamentos, excesso de outros, demonstrando a ineficiência da CEME. Então, em 1997, através do Decreto nº de 24 de julho, a CEME foi desativada (9). Logo após a desativação da CEME, a Portaria GM/MS nº de 30 de outubro de 1998 definiu a Política Nacional de Medicamentos (PNM). Essa política tem como principal propósito garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais (12). A PNM tem como diretrizes principais o estabelecimento da relação de medicamentos essenciais, a reorientação da assistência farmacêutica, o estímulo à produção de medicamentos e a sua regulamentação sanitária. A assistência farmacêutica, no âmbito da PNM, também é considerada uma das prioridades (12). Em relação à reorientação da assistência farmacêutica como diretriz, a portaria tem como objetivo descentralizar a assistência farmacêutica para que todas as atividades relacionadas à promoção do acesso da população aos medicamentos essenciais sejam realizadas nas três esferas de governo. Essa reorientação é baseada na descentralização da gestão, na promoção do uso racional de medicamentos, na melhoria do sistema de distribuição no setor público e no desenvolvimento de iniciativas para a regulação dos preços para que possibilitem o acesso à população (12). A assistência farmacêutica deverá sempre levar em conta os indicadores epidemiológicos para promover a disponibilidade dos medicamentos de acordo com a necessidade da população. Além disso, deve-se buscar a atualização e a padronização das intervenções terapêuticas e dos esquemas de tratamento (12). Embora a descentralização da assistência farmacêutica seja um dos objetivos da PNM, principalmente no aspecto de aquisição e distribuição de medicamentos, esse objetivo não retira toda a responsabilidade dos gestores federais e estaduais. Podem ser definidos medicamentos que serão adquiridos e distribuídos de forma centralizada de acordo com alguns aspectos epidemiológicos. Entretanto, a cooperação técnica e financeira entre os três gestores sempre estará presente (12).

7 A Portaria nº 176 de 8 de março de 1999 estabeleceu critérios e requisitos para a qualificação dos municípios e estados ao incentivo à Assistência Farmacêutica Básica e definiu valores a serem transferidos. Sempre visualizando a descentralização das ações de saúde, essa portaria dispõe que a assistência farmacêutica básica seria financiada pelas três esferas de governo, e que os recursos federais seriam transferidos mediante contrapartida dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios. Esses recursos seriam repassados para o Fundo Municipal de Saúde aos Municípios que estavam habilitados de acordo com a NOB SUS 01/96. Para aqueles que não estavam habilitados, a transferência federal seria para o Estado, para que este garantisse as ações de assistência farmacêutica básica (13). A partir das diretrizes definidas na PNM, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária foi definido, através da Lei nº de 26 de janeiro de A ANVISA é responsável pela regulamentação, controle e fiscalização de produtos e serviços que podem ocasionar riscos à saúde. Portanto, os medicamentos fazem parte da competência da ANVISA (14). Do mesmo modo, influenciada pela PNM, a Lei nº de 10 de fevereiro de 1999, denominada Lei de Genéricos, regulamentou os medicamentos genéricos, com o propósito de maior acesso da população brasileira aos medicamentos por meio de menores preços, mas com a qualidade e segurança necessárias, podendo ser intercambiável com medicamentos de referência (15) (6). Em 2003, o Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos é criado através do Decreto nº de 9 de junho. Pela primeira vez, institucionalizou-se a assistência farmacêutica no Ministério da Saúde (6). O Conselho Nacional de Saúde, através da Resolução nº 338 de 06 de maio de 2004, aprovou a Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF). Esta política faz parte da Política Nacional de Saúde e deve ser entendida como uma política pública que possui capacidade para orientar a formulação de políticas específicas relacionadas com a Assistência Farmacêutica, como a política de medicamentos, de ciência e tecnologia, de desenvolvimento industrial, de formação de recursos humanos e outras (2). Essa resolução, além de conceituar Assistência Farmacêutica, cita que a atenção farmacêutica faz parte da assistência farmacêutica e é a interação do farmacêutico como usuário, com o objetivo de uma terapia farmacêutica racional para obter resultados voltados para a melhoria da qualidade de vida do usuário. O farmacêutico, portanto, deve

8 observar o usuário em todos os aspectos, bio-psico-sociais, para que a interação entre os dois seja realmente eficaz (2). A Política Nacional de Assistência Farmacêutica possui vários eixos estratégicos, dando ênfase a intersetorialidade, integralidade, a promoção do uso racional de medicamentos e a descentralização (2). Na parte de intersetorialidade, engloba eixos de estratégia como desenvolvimento e capacitação de recursos humanos; desenvolvimento científico e tecnológico com parceria com o Ministério da Ciência e Tecnologia, objetivando a incorporação dessas tecnologias no âmbito do SUS; ações intersetoriais para utilização de plantas medicinais e fitoterápicos (2). Em relação à integralidade, aborda sobre a garantia de acesso da população às ações de saúde, inclusive a assistência farmacêutica, e a manutenção e a qualidade dos serviços de assistência farmacêutica nos diferentes níveis de atenção (2). A utilização da RENAME como forma de racionalizar as ações de assistência farmacêutica e a própria promoção do uso racional de medicamentos através de ações que orientem a prescrição, dispensação e o consumo são eixos estratégicos voltados à promoção do uso racional de medicamentos (2). Já no quesito de descentralização, os eixos estratégicos são a observação das prioridades regionais relacionadas à assistência farmacêutica e a descentralização das ações de assistência farmacêutica de forma a superar a desarticulação entre as diferentes esferas (2). Ainda em 2004, é instituído o Programa Farmácia Popular do Brasil através do Decreto nº de 20 de maio. Este programa visa ao aumento do acesso da população aos medicamentos, mediante convênios realizados com Estados, Distrito Federal e Municípios, e também com hospitais filantrópicos e rede privada de drogarias e farmácias. Para os convênios com a rede privada o pagamento é feito através do ressarcimento. A instituição responsável é a Fundação Oswaldo Cruz (16). O programa disponibiliza, através da rede privada, medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão, diabetes mellitus, para contracepção, dislipidemia, rinite, doença de Parkinson, osteoporose e incontinência. Já na rede própria do SUS, disponibiliza um elenco de medicamentos, incluindo antimicrobianos, anticonvulsivantes, analgésicos e para o tratamento de hipertensão e diabetes mellitus (17).

9 A Portaria nº 399 de 22 de fevereiro de 2006 trouxe o Pacto pela Saúde, onde estabeleceu blocos de financiamento para o custeio do SUS. Um dos blocos de financiamento é o bloco da assistência farmacêutica (18). O Pacto pela Saúde cita que é de competência de todos União, Estados, Distrito Federal e Municípios promover a estrutura da assistência farmacêutica e garantir o acesso da população aos medicamentos e o seu uso racional, em conjunto com as demais esferas de governo (18). Do mesmo modo, em 29 de janeiro de 2007, a Portaria GM nº 204 regulou a forma de financiamento e transferência de recursos para as ações e serviços de saúde. Os recursos federais passaram a ser organizados por blocos de financiamento, que eram constituídos de acordo com as pactuações realizadas nas comissões intergestoras (19). O bloco da assistência farmacêutica era formado por três componentes: componente básico da assistência farmacêutica, componente estratégico da assistência farmacêutica e componente de medicamentos de dispensação excepcional. Cada um dos componentes possuía uma conta específica para a transferência de recursos, os quais deveriam ser aplicados, exclusivamente, nas ações definidas para cada componente (19). O componente básico era referente à aquisição de medicamentos e insumos relacionados à atenção básica em saúde, como também para programas específicos que faziam parte da atenção básica. Possuía uma parte fixa e outra parte variável. A parte fixa era um valor transferido, da União para os Estados e Municípios, a partir de pactuações na Comissão Intergestora Bipartite (CIB). Os Estados e Municípios deveriam dar uma contrapartida para a parte fixa. Já a parte variável estava relacionada aos programas: Hipertensão e Diabetes, Asma e Rinite, Saúde Mental, Saúde da Mulher, Alimentação e Nutrição e Combate ao Tabagismo (19). Os recursos de alguns programas deveriam ser descentralizados para os Estados e Municípios, e outros poderiam ser executados centralizadamente, conforme pactuação (19). O componente estratégico estava relacionado a programas de saúde estratégicos como controle de endemias, anti-retrovirais do programa DST/AIDS, sangue e hemoderivados e imunobiológicos. Já o componente medicamentos de dispensação excepcional relacionava-se com um grupo de medicamentos de acordo com critérios estabelecidos em portarias. Esse componente era responsabilidade do Ministério da Saúde e dos Estados (19).

10 Legislação Atual - Componentes da Assistência Farmacêutica Componente Básico A Portaria GM nº 3.237/2007 aprovou as normas de execução e de financiamento da assistência farmacêutica na atenção básica em saúde, além de definir o elenco de medicamentos e insumos prioritários para o atendimento dos principais e prevalentes agravos, relacionados à atenção básica, que acometem a população Elenco de Referência (20). O financiamento era de responsabilidade das três esferas de governo. Foram definidos valores mínimos para serem aplicados ao Elenco de Referência, sendo que alguns medicamentos eram financiados pelo Ministério da Saúde e os outros pelo próprio Estado e Distrito Federal, e também pelo Município (20). Era de competência dos Municípios e do Distrito Federal a execução da assistência farmacêutica básica, de acordo com o princípio da descentralização. Portanto, tanto a aquisição e dispensação era responsabilidade dos gestores municipais e distritais (20). Os Estados e Municípios poderiam fazer pactos na Comissão Intergestores Bipartite (CIB) para a aquisição de medicamentos, além de incentivar o fortalecimento da produção pública de medicamentos (20). A transferência do Fundo Nacional de Saúde para o Fundo Estadual de Saúde ou Fundo Municipal de Saúde estava associada ao cumprimento de alguns requisitos. Essa transferência poderia ser suspensa, caso o Estado ou o Município não atendessem esses requisitos, como irregularidades na utilização dos recursos e o não cumprimento da aplicação dos valores mínimos pactuados (20). Os medicamentos e os insumos dos programas de Combate ao Tabagismo e Alimentação e Nutrição passaram a fazer parte do componente estratégico da assistência farmacêutica (20). Em novembro de 2009, a Portaria nº é publicada, mantendo a descentralização da assistência farmacêutica no componente básico, sendo a responsabilidade do Município a aquisição e distribuição da maioria dos medicamentos e insumos. Alguns medicamentos e insumos, como as insulinas e medicamentos do Programa da Mulher, continuam sendo adquiridos pelo Ministério da Saúde (21).

11 A atual legislação em vigor do componente básico da assistência farmacêutica é Portaria nº 4.217, publicada no dia 29 de dezembro de Mantém os mesmos princípios das outras portarias, alterando alguns medicamentos (22). Componente Especializado O componente de medicamentos de dispensação excepcional da assistência farmacêutica foi aprovado pela Portaria nº em Esse componente disponibilizava medicamentos utilizados para determinados agravos que se encaixavam em alguns critérios como (23) : 1.1. doença rara ou de baixa prevalência, com indicação de uso de medicamento de alto valor unitário ou que, em caso de uso crônico ou prolongado, seja um tratamento de custo elevado; e 1.2. Doença prevalente, com uso de medicamento de alto custo unitário ou que, em caso de uso crônico ou prolongado, seja um tratamento de custo elevado desde que: Haja tratamento previsto para o agravo no nível da atenção básica, ao qual o paciente apresentou necessariamente intolerância, refratariedade ou evolução para quadro clínico de maior gravidade, ou O diagnóstico ou estabelecimento de conduta terapêutica para o agravo estejam inseridos na atenção especializada (23). Para a autorização e o fornecimento dos medicamentos que constituíam esse componente, eram necessários alguns instrumentos, além do Código Internacional da Doença (CID) estar definido no componente (23). A atual Portaria é a nº de 2009, em que o componente passa a ser chamado de componente especializado ao invés de componente medicamentos de dispensação excepcional como era de acordo com a Portaria nº 204, que aprovou os blocos de financiamento. Ela traz o componente como uma estratégia que busca a integralidade do tratamento medicamentoso, no nível ambulatorial, sendo que esse tratamento é definido através de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de responsabilidade do Ministério da Saúde (24). Esse componente é dividido em três grupos de acordo com alguns critérios gerais como complexidade da doença, garantia da integralidade do tratamento e manutenção do equilíbrio financeiro entre os entes (24).

12 Os grupos são grupo 1 medicamentos de responsabilidade da União, grupo 2 medicamentos de responsabilidade dos Estados e do Distrito Federal, e grupo 3 medicamentos de responsabilidade dos Municípios e do Distrito Federal (24). O grupo 1 é subdividido em grupo 1A e 1B. Tanto a programação, o armazenamento e a distribuição do grupo 1A quanto o grupo 1B são de responsabilidade dos Estados e do Distrito Federal. Entretanto, a aquisição do grupo 1A é de competência do Ministério da Saúde, enquanto a do grupo 1B é de responsabilidade dos Estados e do Distrito Federal (24). A responsabilidade por todas as etapas programação, aquisição, armazenamento e distribuição, referentes aos medicamentos do grupo 2, é das Secretarias Estaduais de Saúde e da Secretaria de Saúde do Distrito Federal (24). Esse grupo é composto por medicamentos normalmente utilizados em casos de refratariedade ou intolerância ao tratamento de primeira linha e, também, por medicamentos para tratamento de doenças de menor complexidade, quando comparadas às doenças tratadas com os medicamentos do grupo 1 (24). Os medicamentos do grupo 3 fazem parte do elenco de referência nacional do componente básico da assistência farmacêutica, mas que, de acordo com PCDT, podem ser utilizados para o tratamento das doenças que estão incluídas no componente especializado (24). Apesar da divisão entre grupos, os medicamentos pertencentes ao grupo 1B e grupo 2 podem ser adquiridos de forma centralizada pela União, através do Ministério da Saúde, mediante a pactuação, visando ao melhor equilíbrio financeiro entre os entes (24). Componente Estratégico O componente estratégico não possui uma legislação única, mas cada programa inserido nesse componente tem uma norma. Fazem parte desse componente medicamentos que são utilizados em tratamento de doenças endêmicas e que geram impacto socioeconômico (25). Os programas de saúde que fazem parte do componente estratégico são controle da tuberculose, controle da hanseníase, DST/AIDS, endemias focais como malária, leishmaniose, cólera, sangue e hemoderivados, alimentação e nutrição e controle ao tabagismo (25).

13 Ao Ministério da Saúde cabem as ações relacionadas ao protocolo de tratamento, planejamento, aquisição e distribuição aos Estados. E é de competência dos Estados o armazenamento e a distribuição às regionais ou aos Municípios (25). Contexto da Assistência Farmacêutica A importância dos medicamentos para o sistema de saúde partiu da verificação de vários eventos adversos graves, após a grande quantidade de medicamentos que passou a ser vendida no mercado farmacêutico brasileiro (26). Um dos principais acontecimentos foi o incidente com a talidomida, em 1960, em que o uso deste medicamento durante a gestação foi relacionado a malformações congênitas nos recém-nascidos. A partir deste momento, maior relevância foi dada à farmacovigilância no Brasil e, conseqüentemente, à assistência farmacêutica (27). Em 1978, foi realizada a Conferência Mundial sobre Atenção Primária em Saúde na URSS, em Alma-Ata, de acordo com a decisão da Organização Mundial da Saúde (OMS) de apoiar os países membros no desenvolvimento das ações de saúde. Desta conferência, surgiu a Declaração de Alma-Ata, que foi muito importante para o desenvolvimento da assistência farmacêutica. Dentre os assuntos discutidos, os aspectos mais relevantes para a assistência farmacêutica foram o acesso da população aos medicamentos, principalmente aos essenciais, e a formulação de políticas e normas relacionadas aos medicamentos visando ao acesso, ao uso racional e à qualidade dos medicamentos (3). A regulação no mercado farmacêutico brasileiro foi feita até A partir deste momento, os preços aumentaram de modo generalizado, o que levou a um congelamento de preços e reajustes. Entretanto, em 1992 os preços foram novamente liberados, gerando um novo aumento de preços (28). Este fato acabou diminuindo o acesso da população aos medicamentos. Por isso, neste intervalo criaram-se a PNM e a Lei de Genéricos, com o intuito de aumentar o acesso aos medicamentos, e a ANVISA, com o propósito de maior fiscalização e controle de medicamentos (26). Sempre de acordo com os princípios do SUS, Normas Operacionais Básicas (NOB) foram editadas para a melhor estruturação deste sistema. A NOB de 1996 criou o Piso de Atenção Básica (PAB), para aplicar o princípio da descentralização das ações de saúde. Em consonância com esta norma, as ações da assistência farmacêutica também estavam voltadas para a descentralização (29). Por isso, são observadas medidas como a desativação

14 da CEME, em 1997, e a diretriz de Reorientação da Assistência Farmacêutica da PNM, em No final de 1999, a Câmara dos Deputados instaura uma Comissão Parlamentar de Inquérito CPI com o objetivo de investigar os reajustes de preços e as falsificações de medicamentos e outros insumos. Deste modo, para obter um maior controle sobre os preços dos medicamentos, uma medida provisória foi editada, em 2001, transformada em lei, criando a Câmara de Medicamentos (CAMED) (28). Em 2003, a Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS) e OMS elaboraram um documento denominado Assistência Farmacêutica para Gestores Municipais, com o objetivo de auxiliar os Municípios em relação à gerência da assistência farmacêutica, visto que a formulação e a implantação de uma política pública de assistência farmacêutica somente seriam eficientes se houvesse uma gerência efetiva. O documento dá enfoque ao uso racional de medicamentos, à garantia de acesso da população aos medicamentos e à descentralização da assistência farmacêutica (3). Ainda em 2003, o Ministério da Saúde e o CNS realizam a 1ª Conferência Nacional de Assistência Farmacêutica, que tinha como tema central Acesso, Qualidade e Humanização da Assistência Farmacêutica com Controle Social. Desta conferência, algumas propostas foram aprovadas como garantia ao acesso aos medicamentos, através da organização dos serviços farmacêuticos, capacitação de profissionais, educação do usuário e desenvolvimento tecnológico; elaboração de normas e diretrizes para a assistência farmacêutica; organização e estruturação dos serviços de assistência farmacêutica em todos os Municípios; construção de uma política pública de assistência farmacêutica, englobando todo o financiamento e os recursos voltados a ela (30). De acordo com as prioridades da 1ª Conferência, a Lei nº cria a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), em substituição à CAMED, com competência para estabelecer critérios para a fixação de preços de medicamentos e monitorar o mercado o mercado de medicamentos (31). A partir disso, em 2004 o CNS edita a PNAF, que engloba em seus eixos estratégicos as orientações definidas no ano anterior. A partir da PNAF, o Ministério da Saúde implementa o Programa Farmácia Popular do Brasil, com o intuito de aumentar o acesso de medicamentos a preços acessíveis à população. Em consonância com o desenvolvimento do SUS e com os eixos estratégicos da PNAF, em relação aos serviços de assistência farmacêutica em todos os níveis de atenção,

15 em 2007, a assistência farmacêutica passa a ser organizada em três componentes, visando à integralidade de suas ações (2) (19). Com o aumento dos recursos investidos em medicamentos, maior destaque foi dado em relação ao uso racional de medicamentos, como forma de diminuir gastos que poderiam ser economizados. Por isso, em 2007, criou-se o Comitê Nacional para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos (32). Outra medida importante foi o maior controle sobre o uso de antimicrobianos, que passaram a ser vendidos somente com retenção de receita (33). CONCLUSÃO A assistência farmacêutica brasileira iniciou-se a partir da grande oferta de medicamentos no mercado farmacêutico. Uma das primeiras políticas implantadas foi a criação da CEME, como forma de controlar o gerenciamento dos medicamentos. Assim, a assistência farmacêutica no Brasil era entendida somente como a aquisição e a distribuição de medicamentos, sendo feita de forma centralizada. A partir do momento que os medicamentos começaram a ter um maior impacto nos serviços de saúde, maior relevância foi dada à assistência farmacêutica. Além disso, percebeu-se que outros aspectos, como farmacovigilância e uso racional de medicamentos, também faziam parte da assistência farmacêutica. A assistência farmacêutica tornou-se um assunto relevante para as agendas de decisão de políticas públicas. Com recomendações da OMS e da OPAS, o Brasil formulou políticas públicas voltadas para este campo. Essas políticas relacionadas à assistência farmacêutica foram evoluindo de acordo com a saúde no Brasil. Com a criação do SUS e seus princípios, um dos principais enfoques foi a descentralização da assistência farmacêutica e o acesso da população aos medicamentos. Embora as políticas de medicamentos estejam sempre correlacionadas com as políticas de saúde, os gastos com aquelas são muito maiores que com estas. Por isso, cada vez mais existe a preocupação da seleção e da prescrição corretas dos medicamentos, que reduzem gastos desnecessários. Para a consolidação dessas ações são elaboradas relações de medicamentos essenciais, como a RENAME, além de recomendação do uso racional de medicamentos. Outro fator marcante relacionado com a assistência farmacêutica é a sua descentralização, baseada no mesmo princípio do SUS. Apesar de existir um grande

16 enfoque nesta ação descentralizadora, muitos Municípios brasileiros não possuem profissionais capacitados para realizar adequadamente as ações de assistência farmacêutica. Então, a capacitação de recursos humanos é muito importante para o desenvolvimento dessas ações. No momento atual, tem-se a grande preocupação com a judicialização da saúde. Como existe a determinação da assistência terapêutica integral, inclusive a farmacêutica, como um direito, muitas pessoas recorrem ao Poder Judiciário para conseguir a garantia de seus direitos. Uma grande parte dos recursos destinados aos medicamentos é utilizada para o pagamento dessas ações judiciais, acarretando uma diminuição dos recursos para a maioria da população. Deste modo, o Brasil deve avaliar qual a melhor forma possível para que todas as pessoas sejam atendidas, sem prejudicar outras. Uma das alternativas é enfatizar a prescrição de medicamentos padronizados pelo sistema de saúde público, visto que a padronização considera, além da segurança e eficácia do medicamento, o seu custo. Portanto, um planejamento adequado da assistência farmacêutica necessita ser realizado. A assistência farmacêutica no Brasil, no seu âmbito total, ainda não é concreta. Apesar de existirem ações que têm em vista outros aspectos, e não somente a aquisição e distribuição de medicamentos, como a promoção do uso racional de medicamentos, a existência de normas para a regulamentação sanitária, visando à segurança e qualidade de medicamentos, é essencial o entendimento, tanto dos profissionais de saúde quanto da população, que esses fatores são importantes para o estabelecimento de uma assistência farmacêutica efetiva. Deve-se compreender que todos fazem parte do ciclo da assistência farmacêutica e que cada um pode contribuir de uma forma com a finalidade de elaboração e implantação de políticas públicas que atendam realmente as verdadeiras necessidades da população, de forma integral e universal. REFERÊNCIAS 1. BRASIL. Constituição Federal (1988). Disponível em: < Acesso em: 09 de agosto de 2011.

17 2. CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE. Resolução nº 338 de 06 de maio de Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica. Disponível em: < Acesso em: 10 de agosto de MARIN, Nelly et. al. Assistência Farmacêutica para Gerentes Municipais. Organização Pan-Americana de Saúde/Organização Mundial de Saúde. Rio de Janeiro, Disponível em: < Acesso em: 05 de agosto de Senado Federal. Orçamento da União. Lei Orçamentária Anual. Disponível em: < Acesso em: 15 de agosto de BRAGA, Maria Helena. Assistência Farmacêutica: um desafio para o SUS. Disponível em: < Acesso em: 10 de agosto de PORTELA, A.S. et al. Políticas públicas de medicamentos: trajetória e desafios. Revista de Ciências Farmacêuticas Básica e Aplicada. 2010;31(1): Disponível em: < Acesso em: 10 de agosto de BRASIL. Decreto nº de 30 de julho de Dispõe sobre as Políticas e Diretrizes Gerais do Plano Diretor de Medicamentos e dá outras providências. Disponível em: < Acesso em: 10 de agosto de SILVA, Regina Célia dos Santos. Medicamentos excepcionais no âmbito da assistência farmacêutica no Brasil. Brasil Saúde Pública Dissertação (Mestrado). Fundação Oswaldo Cruz, Escola Nacional de Saúde Pública, Rio de Janeiro, Disponível em: < _chap>. Acesso em: 11 de agosto de GOMES, Carlos Alberto Pereira. A Assistência Farmacêutica no Brasil: análise e perspectivas. Disponível em: < Acesso em: 12 de agosto de COSENDEY, Marly Aparecida Elias et. al. Assistência farmacêutica na atenção básica de saúde: a experiência de três estados brasileiros. Caderno Saúde Pública. Rio de Janeiro, 16(1): , jan-mar, Disponível em: < Acesso em: 12 de agosto de BRASIL. Lei de 19 de setembro de Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. Disponível em: < Acesso em 09 de agosto de 2011.

18 12. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria nº de 30 de outubro de Define a Política Nacional de Medicamentos. Disponível em: < %20gm%20n%C2%BA% %20politica%20nacional%20de%20medicamentos.pdf>. Acesso em: 12 de agosto de MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria nº 176 de 8 de março de Estabelece critérios e requisitos para a qualificação dos municípios e estados ao incentivo à Assistência Farmacêutica Básica e define valores a serem transferidos. Disponível em: < Acesso em: 13 de agosto de BRASIL. Lei nº de 26 de janeiro de Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Disponível em: < Acesso em: 13 de agosto de BRASIL. Lei nº de 10 de fevereiro de Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Disponível em: < Acesso em: 13 de agosto de BRASIL. Decreto nº de 20 de maio de Regulamenta a Lei nº de 13 de abril de 2004, e institui o programa Farmácia Popular do Brasil e dá outras providências. Disponível em: < Acesso em: 20 de agosto de MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria nº 184 de 3 de fevereiro de Dispõe sobre o Programa Farmácia Popular do Brasil. Disponível em: < Acesso em: 20 de agosto de MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria nº 399 de 22 de fevereiro de Divulga o Pacto pela Saúde 2006 Consolidação do SUS e aprova as Diretrizes Operacionais do Referido Pacto. Disponível em: < Acesso em: 14 de agosto de MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria nº 204 de 29 de janeiro de Regulamenta o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e serviços de saúde, na forma de blocos de financiamento, com o respectivo monitoramento e controle. Disponível em: < Acesso em: 09 de agosto de 2011.

19 20. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria nº de 24 de dezembro de Aprovar as normas de execução e de financiamento da assistência farmacêutica na atenção básica em saúde. Disponível em: < Acesso em: 13 de agosto de MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria nº de 26 de novembro de Aprova as normas de execução e de financiamento da Assistência Farmacêutica na Atenção Básica. Disponível em: < Acesso em: 10 de agosto de MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria nº de 29 de dezembro de Aprova as normas de financiamento e execução do Componente Básico da Assistência Farmacêutica. Disponível em: < Acesso em: 10 de agosto de MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria nº de 27 de outubro de Aprova o Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional. Disponível em: < Acesso em: 10 de agosto de MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria nº de 26 de novembro de Aprova o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica. Disponível em: < Acesso em: 12 de agosto de Portal da Saúde. Medicamento Estratégico. Disponível em: < nela=2>. Acesso em: 12 de agosto de MINISTÉRIO DA SAÚDE. Saúde no Brasil: contribuições para a agenda de prioridades de pesquisa. Brasília, Disponível em: < Acesso em: 13 de agosto de MENDES, Maria Cristina Prata et. al. História da Farmacovigilância no Brasil. Revista Brasileira de Farmácia, 89(3), , Disponível em: < macovigilancia.pdf>. Acesso em: 13 de agosto de NEGRI, Barjas. Política Federal de Assistência Farmacêutica: 1990 a Série B. Textos Básicos de Saúde. Ministério da Saúde, Brasília, Disponível em: < Acesso em: 15 de agosto de MINISTÉRIO DA SAÚDE. Norma Operacional Básica do Sistema Único de Saúde. Diário Oficial da União de 6 de novembro de Disponível em:

20 < Acesso em: 13 de agosto de MINISTÉRIO DA SAÚDE. 1ª Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica: relatório Final: efetivando o acesso, a qualidade e a humanização da assistência farmacêutica com controle social. Série D. Reuniões e Conferências. Ministério da Saúde/Conselho Nacional de Saúde. Brasília: Ministério da Saúde, Disponível em: < pdf>. Acesso em: 15 de agosto de BRASIL. Lei nº de 6 de outubro de Define normas de regulação para o setor farmacêutico, cria a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED e altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências. Disponível em: < Acesso em: 14 de agosto de MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria nº de 27 de junho de Institui o Comitê Nacional para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos. Disponível em: < Acesso em: 16 de agosto de ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada nº 20 de 5 de maio de Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação. Disponível em: < Acesso em: 16 de agosto de 2011.