ONDE ESTAMOS E PARA ONDE VAMOS?

Transcrição

1 EVOLUÇÃO DE FERRAMENTAS PARA FARMACOVIGILÂNCIA ONDE ESTAMOS E PARA ONDE VAMOS? Estudos clínicos com objetivos de eficácia e segurança Bula Dossies para Registro RPF (PSUR) PGR (RMP) Plano de Farmacovigilancia PBRER Privacidade de dados Plano de Minização de Risco Detecção de Sinais Inteligência Artificial ± ± 2010 ± 2018

2 CONTEXTO E EVOLUÇÃO DOS TRATAMENTOS ONDE ESTAMOS E PARA ONDE VAMOS? Cardiologia Endocrinologia Pneumologia Hipertensão Diabetes Hormônios Asma DPOC Transplante Oncologia Cardiologia Infarto, ICC Medicações pediátricas Pneumologia Hipertensão Pulmonar Doenças Órfãs Oncologia Doenças Raras Terapias genéticas ± 2000 ± 2010 ± 2018

3 ELABORAÇÃO E IMPLEMENTAÇÃO DE PLANO DE GERENCIAMENTO DE RISCO CAROLINA GARCIA SÓCIA FUNDADORA, PGA FARMA SEMINÁRIO FARMACOVIGILÂNCIA: ONDE ESTAMOS E PARA ONDE VAMOS, 03 E 04-OUT-2018

4 AGENDA Definições Elaboração de RMP Implementação de RMP Quantidade x Qualidade x Relevância da Informação

5 DEFINIÇÃO DO PLANO Plano de Gerenciamento de Risco (PGR ou RMP ou REMS) Documentar o sistema de gerenciamento de risco Sistema de Farmacovigilância (desde a Pesquisa Clínica) Análise de casos individuais Análise de dados agrupados (Relatórios) Detecção de sinais Identificar, caracterizar e minimizar riscos importantes de um produto medicinal

6 ELABORAÇÃO DO PLANO (CONTEÚDO) Identificação ou caracterização do perfil de segurança da medicação Ênfase nos riscos importantes identificados ou potenciais Informações faltantes Preocupações de segurança que precisam ser administradas de maneira pró ativa ou estudadas/investigadas com mais detalhes

7 ELABORAÇÃO DO PLANO (CONTEÚDO) Plano de Farmacovigilância Atividades de farmacovigilância para caracterizar e quantificar riscos relevantes e novas reações adversas Plano de Minimização de Risco Planejamento e implementação de ações de minimização de risco Avaliação de efetividade destas atividades

8 ELABORAÇÃO DO PLANO (CONTEÚDO) Avaliar o equilíbrio entre risco e benefício (PBRER) Desenvolver e implementar ferramentas para minimizar os riscos preservando os benefícios, Avaliar a efetividade das ferramentas e ações e reavaliar frequentemente o equilíbrio risco benefício Ajustar (conforme apropriado as ações de minimização de risco para melhorar o equíbrio benefício risco

9 ELABORAÇÃO DO PLANO (CONTEÚDO) covigil%c3%a2ncia+para+detentores+de+registro+de+medicamento s+-+documento+completo/f3fc06a5-97e6-4bbc-848d-750bcefb99e0

10 ELABORAÇÃO DO PLANO (CONTEÚDO) guideline/guidance-format-risk-management-plan-rmp-eu-integrated- format-rev-2_en.pdf

11 IMPLEMENTAÇÃO DO PLANO (AÇÕES) Empresas multinacionais com planos elaborados pela matriz para implementação local (produtos globais) Empresas multinacionais com planos elaborados localmente para implementação local (produtos locais) Empresas nacionais com planos elaborados localmente para implementação local (produtos locais) Empresas nacionais com planos elaborados localmente, para implementação global (produtos globais)

12 IMPLEMENTAÇÃO DO PLANO (EXEMPLOS DE AÇÕES GLOBAIS) RMP Global X Necessidades globais e locais Ações educacionais com médicos e outros profissionais de saúde Materiais promocionais que devem carregar informações de riscos conhecidos Questionários para eventos de interesse especial Comunicações periódicas com autoridades sanitárias sobre eventos de interesse especial ou riscos conhecidos Implementação de PMSs (Post Marketing Survellaince)

13 IMPLEMENTAÇÃO DO PLANO (EXEMPLOS DE AÇÕES LOCAIS) RMP Global X Necessidades locais Pacientes podem entender restrições e complexidades das prescrições ou do esquema posológico Sistemas de saúde (público e privado) acomodarão a dispensação do produto Serão implementados programas de apoio ao paciente Profissionais de saúde participando dos programas de apoio serão treinados Sistemas de saúde (público e privado) de saúde acomodarão retorno e destruição do produto Garantir o rastreamento da medicação desde a distribuição até sua destruição

14 IMPLEMENTAÇÃO DO PLANO (EXEMPLOS DE AÇÕES LOCAIS) Considerar diferenças do sistemas de saúde e processos de dispensação Há restrições de uso ou de prescrição de acordo com os postos de dispensação Consultórios Clínicas de Primary Care Clínicas de especialidades Farmácias Privadas (varejo) Postos de dispensação públicos Convênios Médicos Hospitais Privados Hospitais Públicos Clínicas de Infusão Há necessidade de certificação do professional de saúde envolvido na precrição ou dispensação do produto

15 IMPLEMENTAÇÃO DO PLANO (EXEMPLOS DE AÇÕES LOCAIS) RMP Local considerou necessidade globais Sistema de farmacovigilancia está integrado Haverá captura consistente de casos individuais Haverá Sistema robusto para troca de informações de segurança (casos individuais) Haverá acordos contratuais descrevendo essas interações

16 RELEVÂNCIA DA INFORMAÇÃO PSUR X PBRER Número crescente de relatos espontâneos individuais Qualidade dos relatos recebidos por consumidores Qualidade dos relatos recebidos por Profissionais de Saúde Tentativa de obtenção de informação de seguimento com Profissional de Saúde Como fazer análise estatística sem detalhes Qual a relevância dos sinais detectados Quais sinais relevantes estamos deixando de detectar

17 obrigada Carolina Garcia, PGA FARMA Contatos: