APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO. Truetest

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1 FOLHETO INFORMATIVO Truetest Painel 1 1. Sulfato de níquel 2. Álcool de lanolina 3. Sulfato de neomicina 4. Dicromato de potássio 5. Mistura de Caínas a) 6. Mistura de Fragrâncias b) 7. Colofano 8. Resina epoxi 9. Mistura de Quinolinasc) 10. Bálsamo do Perú 11. Dicloridrato de etilenodiamina 12. Cloreto de cobalto Painel Resina de formaldeído e p-tert- butilfenol- 14. Mistura de Parabenos d) 15. Mistura de carbas e) 16. Mistura de Borracha negra f) Cl+Me-Isotiazolinona (Kathon CG) Quarténio Mercaptobenzotiazol 20. p-fenilenodiamina 21. Formaldeídog) 22. Mistura de mercaptos h) 23. Tiomersal Mistura de tiouramas i) mg/cm2 0,20 1,0 0,23 0,023 0,63 0,43 0,85 0,050 0,19 0,80 0,050 0,020 0,050 1,0 0,25 0,075 0,0040 0,10 0,075 0,090 0,18 0,075 0,0080 0,025 mg/penso 0,16 0,81 0,19 0,019 0,51 0,35 0,69 0,041 0,154 0,65 0,041 0,016 0,041 0,80 0,20 0,060 0,0032 0,081 0,061 0,073 0,15 0,060 0,0065 0,020 a) Cinco partes de benzocaína, uma parte de cloridrato de cinchocaína e de cloridrato de tetracaína. b) Cinco partes de geraniol e de musgo de carvalho (Evernia prunasti), quatro partes de hidroxicitronelal e de cinamil-álcool, duas partes de cinamaldeído e eugenol e uma parte de isoeugenol e de α-amilcinamaldeído. c) Quantidades iguais de clioquinol e cloroquinaldol. d) Quantidades iguais de metil-parahidroxibenzoato, etil-parahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, butil-parahidroxibenzoato e benzil-parahidroxibenzoato. e) Quantidades iguais de difenilguanidina, dietilditiocarbamato de zinco e dibutilditiocarbamato de zinco. f) Duas partes de N-isopropilo-N -fenilo-parafenilenodiamina, cinco partes de N- ciclohexilo-n -fenilo-parafenilenodiamina e cinco partes de N,N -difeniloparafenilenodiamina. g) Contém N-hidroximetil succinimida. h) Quantidades iguais de morfolinilmercaptobenzotiazol, N- ciclohexilbenzotiazilsulfonamida e dibenzotiazil-dissulfureto.

2 i) Quantidades iguais de disulfiram, dissulfureto de dipentametilenotiuram, disulfureto de tetrametiltiuram e monosulfureto de tetrametiltiuram. Excipientes: Para além das substâncias activas teste contém os seguintes excipientes: adesivo de acetato de celulose e adesivo acrílico, testes de poliéster, película de protecção de silicone tratada com polietileno, polividona, hidroxipropilcelulose, metilcelulose, ß- ciclodextrina, carbonato de sódio e bicarbonato de sódio. O Truetest é composto por dois painéis de adesivo cirúrgico, contendo cada um 12 penso. Cada penso está revestido por uma película contendo uma substância teste, que pode ser um alergeno específico ou uma mistura de alergenos. Os painéis estão cobertos por uma película de protecção de silicone, tratada com polietileno e acondicionados numa embalagem laminar. Para efeitos de estabilidade, a embalagem do painel 2 contém um papel dessecante. O teste é realizado para determinar se se é ou não alérgico a alguma das substâncias incluídas no painel de teste. O teste contém diferentes substâncias, todas bem conhecidas como causa da dermatite de contacto. A concentração de cada alergeno é suficientemente alta de forma a desencadear uma reacção alérgica mesmo em doentes fracamente sensibilizados, no entanto suficientemente baixa para minimizar o risco de uma reacção irritativa. Forma farmacêutica O Truetest é um Emplastro para teste cutâneo. Fabricante e Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mekos Laboratories AS Herredsvejen Hillerød Denmark Distribuidor - O que é o Truetest? O Truetest é um penso teste pronto a usar para o diagnóstico da dermatite alérgica de contacto. A dermatite alérgica de contacto é uma reacção inflamatória que ocorre quando se dá o contacto entre a pele e as substâncias às quais se é alérgico. Estas substâncias podem ser um ingrediente da composição do seu perfume ou da loção de barbear, de uma pomada ou creme antibiótico, das botas de borracha, etc. Em que situações é que o Truetest não deve ser usado?

3 Se o paciente apresentar dermatite de contacto aguda, o teste deve ser adiado até que a fase aguda da doença tenha passado. Caso contrário, poderão ocorrer reacções graves ao teste e o agravamento de um eczema activo. Quais os cuidados especiais a ter ou quais as precauções a tomar antes de utilizar o Truetest? O Truetest pode ser utilizado ao longo de todo o ano. Deve ser evitada a presença de humidade na área do teste. Assim sendo, durante o banho ou duche, deve ter-se cuidado para evitar molhar o painel de teste ou a área circundante. Se o painel de teste ficar molhado, pode soltar-se e o teste terá de ser repetido. Pela mesma razão, quaisquer actividades tais como a exposição ao sol ou o exercício físico que podem causar transpiração, devem ser evitadas. A exposição solar incluindo o solário pode interferir com a interpretação dos resultados do teste, pelo que deve ser evitada. A substância do painel de teste raramente causa sensibilização. Uma reacção ao teste que aparece depois de 7 dias decorridos da aplicação do teste pode ser um sinal de sensibilização. O síndroma de pele excitada (angry back) corresponde a um estado de hiperreactividade induzida pela dermatite noutras partes do corpo ou por uma reacção cutânea fortemente positiva. Assim sendo, os resultados do teste devem ser cuidadosamente analisados em pacientes com resultados múltiplos, positivos e concomitantes do penso teste. Para determinar quais as reacções falsamente positivas, pode ser necessário repetir o teste posteriormente. O médico deve evitar aplicar o teste numa pele com acne, cicatrizes, dermatite ou qualquer outra condição que possa interferir com os resultados do teste. Se ocorrer uma reacção aguda ao penso teste, o paciente pode ser tratado com um corticosteróide tópico. Em casos raros, poderá ser necessário recorrer a tratamento sistémico com corticosteróides. Ainda não está comprovada a segurança e a eficácia do Truetest em crianças. Gravidez e aleitamento O Truetest não é recomendado em mulheres grávidas. Precauções de utilização quando associados a outros medicamentos O uso de esteróides tópicos no local de teste ou de esteróides orais (equivalente a 10 mg de prednisolona) deve ser interrompido pelo menos durante duas semanas antes do início do teste, dado que os esteróides podem levar à supressão de uma reacção positiva ao teste. Como é que o médico aplica o Truetest?

4 1) Levante a película para abrir a embalagem e retire o painel de teste. Retire a cobertura de plástico de protecção da superfície do painel de teste. Tome cuidado para não tocar nas substâncias de teste. 3) Posicione o teste sobre as costas do paciente pode eventualmente aplicar-se também sobre a parte superior do braço. Pressione suavemente no sentido do centro do teste para as extremidades, certificando-se de que cada alergénio fica em perfeito contacto com a pele. Os 2 painéis são aplicados à distância de alguns cm para cada lado da linha mediana.

5 Assinale na pele a localização dos dois recortes de cada painel, com uma caneta dermográfica. É fornecida uma matriz de identificação em cada embalagem do teste Truetest. Note-se a diferença entre a página 1 e 2 da matriz, correspondendo ao painel 1 e ao painel 2. O paciente deve manter o Truetest durante um mínimo de 48 horas sem o retirar e ter o cuidado de não molhar a área de teste ( água, suor). Após este período, o teste é retirado pelo médico ou pelo paciente. Quando serão visíveis os resultados? Deverá fazer-se a observação da reacção cerca de ½ hora após a remoção do teste e novamente 1 a 2 dias depois, quando as reacções alérgicas se tiverem desenvolvido completamente e as reacções ténues devidas a irritação tiverem desaparecido. Por vezes, o sulfato de neomicina e a p-fenilenodiamina causam reacções que só são visíveis 4 a 5 dias depois da aplicação. Os pacientes devem ser aconselhados a relatar esta situação. Se apropriado, deverá marcar-se uma consulta adicional para verificar a ocorrência de uma reacção tardia. De que está o médico à procura? O médico irá examinar atentamente a área de teste procurando sinais de uma reacção alérgica. Esta reacção consiste habitualmente de um exantema com edema, vermelhidão e pequenas borbulhas. A vermelhidão por si só, contudo, não indica necessariamente uma reacção alérgica. Se é alérgico, o médico informá-lo-á dos potenciais locais onde no dia-a-dia poderá entrar em contacto com as substâncias causadoras de alergia. O médico dir-lhe-á também a melhor forma de evitar estas substâncias e frequentemente sugerir-lhe-á alternativas. Informação para o médico É fornecida uma matriz de identificação em cada embalagem do teste Truetest para uma rápida identificação de qualquer alergeno causador de reacção. Para garantir um posicionamento correcto, as marcas na pele devem coincidir com os recortes da matriz. Note-se a diferença entre a página 1 e 2 da matriz, correspondendo ao painel 1 e ao painel 2.

6 O método de interpretação recomendado pelo Grupo de Investigação Internacional da Dermatite de Contacto é o seguinte: - reacção negativa? reacção duvidosa; eritema macular ténue, infiltração nula ou insignificante + reacção positiva (não vesicular) fraca; eritema, infiltração fraca, possíveis pápulas ++ reacção positiva (vesicular) forte; eritema, infiltração, pápulas, vesículas +++ reacção positiva extrema: reacção bolhosa RI NT reacção irritativa de tipos diferentes não testado Nota Nos pacientes apresentando uma reacção negativa pode ainda ocorrer uma reacção de sensibilização a outra substância não incluída neste painel de teste. Mais ainda, podem ocorrer resultados falsos negativos. Pode ser aconselhável repetir o teste ou efectuar o teste com substâncias complementares. Uma reacção positiva deve cumprir os critérios pressupostos para uma reacção alérgica (eritema papular ou vesicular e infiltração). As pústulas, assim como o eritema folicular irregular ou o eritema homogéneo sem infiltração, são habitualmente sinais de irritação, não indicando alergia. O que é importante na avaliação da resposta de um teste positivo, não é o número de sinais (+) atribuídos à resposta do teste, mas sim determinar se a resposta corresponde a uma reacção verdadeira positiva (causada por alergia) ou a uma reacção irritativa não específica. Sobredosagem Não relevante Quais são os possíveis efeitos indesejáveis do Truetest? Irritação causada pelo adesivo cirúrgico (muito frequentes, 1/10), reacção persistente (muito frequentes, 1/10), aparecimento espontâneo de dermatite (pouco frequentes, >1/1.000 a 1/100) e sensibilização (raramente, > 1/ a 1/1.000). A irritação causada pelo adesivo cirúrgico desaparece rapidamente. A reacção positiva ao teste desaparece normalmente ao fim de 1 a 2 semanas. Salvo raras excepções, reacções ao teste poderão persistir durante um mês, deixando uma área de hipopigmentação transitória.

7 O aparecimento espontâneo de dermatite pode ser observado durante o teste, aquando da fase activa da dermatite. Como deve ser armazenado o Truetest? O prazo de validade é de 2 anos se for mantido a uma temperatura entre 2 C e 8 C. Não deve ser utilizado fora do prazo de validade indicado na embalagem. Observações