DIRETRIZES GERAIS PARA INDICAÇÃO DE PRÓTESES AUDITIVAS ANCORADAS NO OSSO

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1 DIRETRIZES GERAIS PARA INDICAÇÃO DE PRÓTESES AUDITIVAS ANCORADAS NO OSSO A prótese auditiva ancorada no osso é indicada quando não é possível utilizar o aparelho auditivo de amplificação sonora individual (AASI) por condução aérea devido à malformação de orelha externa e média. A indicação pode ser ampliada para os casos de Otites Médias Crônicas ou alterações de orelha externa, apenas quando a patologia impedir a utilização do aparelho auditivo de amplificação sonora por condução aérea. A prótese auditiva ancorada no osso realiza a estimulação óssea direta, o que dispensa o arco de aço com reflexo na qualidade de som, conforto e estética. A. CRITÉRIOS DE INDICAÇÃO E CONTRAINDICAÇÃO DA PRÓTESE AUDITIVA ANCORADA NO OSSO CRITÉRIOS DE INDICAÇÃO A indicação amplamente aceita da prótese auditiva ancorada no osso é para os pacientes com perda auditiva permanente condutiva ou mista bilateral que não seja possível utilizar o aparelho auditivo de amplificação sonora individual por condução aérea devido à malformação congênita de orelha externa e média. Nos casos de Otite Média Crônica ou alterações de orelha externa, nas quais a patologia impede a utilização do aparelho auditivo de amplificação sonora por condução aérea, situação constatada durante o processo de diagnóstico médico e/ou de reabilitação do indivíduo com deficiência auditiva, a prótese auditiva ancorada no osso pode ser indicada. A indicação precisa da prótese auditiva ancorada no osso deve ser feita por uma equipe interdisciplinar que inclui um cirurgião otorrinolaringologista, fonoaudiólogo com especialização em audiologia e/ou certificação reconhecida na área de implante coclear e prótese ancorada no osso, anestesista e, atendimentos complementares como psicologia e serviço social, quando necessários. Para a indicação da prótese auditiva ancorada no osso a equipe interdisciplinar deverá considerar aspectos quanto: As condições em manter a área em torno da prótese auditiva limpa, por conta própria ou com ajuda de outras pessoas; Adequação psicológica, motivação e expectativa adequada do paciente e da família para o uso da prótese auditiva ancorada no osso; Compromisso em zelar dos componentes externos da prótese auditiva e comparecer as sessões de acompanhamento com a equipe interdisciplinar responsável pela indicação e realização da cirurgia, e, Acesso à terapia fonoaudiológica com condições adequadas de reabilitação auditiva na região de origem (referência/contra-referência) PRÓTESE AUDITIVA ANCORADA NO OSSO EM PERDAS AUDITIVAS BILATERAIS SIMÉTRICAS POR CONDUÇÃO ÓSSEA A prótese auditiva ancorada no osso é indicada nos casos de perda auditiva permanente condutiva ou mista bilateral simétrica quando preenchidos todos os seguintes critérios:

2 Adulto e adolescente (acima de 10 anos de idade) Impossibilidade de adaptação do AASI bilateralmente por condução aérea, por condições anatômicas e/ou clínicas; Média dos limiares por condução óssea nas frequências de 0,5, 1, 2 e 3 khz até 65 db, com gap médio das frequências de 0,5,1,2 e 3 khz maior ou igual a 15 db, em ambas as orelhas; Média dos limiares por condução aérea nas frequências de 0,5, 1, 2 e 3 khz maior ou igual a 45 db, em ambas as orelhas; A diferença entre as médias dos limiares por condução óssea de 0,5, 1, 2 e 3 khz não deve exceder a 10 db e deve ser menor que 15 db em todas as frequências isoladas, e, Índice de reconhecimento de fala por condução aérea, em conjunto aberto, maior que 60 % em monossílabos, monossílabos por condução aérea em intensidade confortável e suficiente para o paciente. A indicação da prótese ancorada no osso em adultos e adolescentes com perdas auditivas bilaterais simétricas poderá ser feita unilateral ou bilateral. Quando bilateral, a cirurgia deve ser preferencialmente sequencial, a depender do benefício alcançado com a primeira prótese após pelo menos seis meses de uso e da contribuição da prótese bilateral com sistema de fixação préoperatório. Na adaptação bilateral, o paciente deverá ser avaliado por meio de um protocolo que forneça informações sobre a contribuição do uso bilateral da prótese ancorada no osso para as habilidades auditivas relacionadas à binauralidade, assim como, em relação as expectativas do paciente Criança Impossibilidade de adaptação do AASI bilateralmente por condução aérea, por condições anatômicas e/ou clínicas; Média dos limiares por condução óssea nas frequências de 0,5, 1, 2 e 3 khz até 65 db, com gap médio das frequências de 0,5,1,2 e 3 khz maior ou igual a 15 db, em ambas as orelhas; Média dos limiares por condução aérea nas frequências de 0,5, 1, 2 e 3 khz maior ou igual a 45 db, em ambas as orelhas; A diferença entre as médias dos limiares por condução óssea de 0,5, 1, 2 e 3 khz não deve exceder a 10 db e deve ser menor que 15 db em todas as frequências isoladas; Avaliação da percepção auditiva da fala com testes de acordo com a faixa etária. A indicação da prótese ancorada no osso em crianças (até a idade de 10 anos) deve ser preferencialmente bilateral, simultânea ou sequencial, ao considerar a importância da audição binaural no desenvolvimento das habilidades auditivas e consequentemente na aquisição da linguagem oral. Nas crianças abaixo de cinco anos, enquanto não é possível realizar a cirurgia para a colocação da prótese auditiva ancorada no osso, está indicada a adaptação do(s) áudio(s) processador(es) posicionado(s) por meio de sistema de fixação pré operatório PRÓTESE AUDITIVA ANCORADA NO OSSO EM PERDAS AUDITIVAS BILATERAIS ASSIMÉTRICAS POR CONDUÇÃO ÓSSEA A prótese auditiva ancorada no osso é indicada nos casos de perda auditiva permanente condutiva ou mista bilateral assimétrica quando preenchidos todos os seguintes critérios: Adulto e adolescente

3 A indicação da prótese ancorada bilateral em adultos com perdas assimétricas, dependerá da avaliação clínica e audiológica da equipe interdisciplinar citada anteriormente. Quando indicada a prótese bilateral, a cirurgia deve ser preferencialmente sequencial, a fim de avaliar por meio sistema de fixação pré-operatório, a existência de interferência negativa das entradas diferentes oferecidas pelas duas próteses, assim como, a contribuição da prótese ancorada no osso bilateral no desempenho auditivo do paciente. Assim, deverá ser considerado o benefício alcançado com a primeira prótese após pelo menos seis meses de uso e da contribuição da prótese bilateral com sistema de fixação pré-operatório. Na indicação bilateral sequencial, o paciente deverá ser avaliado por meio de um protocolo que forneça informações sobre a contribuição do uso bilateral da prótese ancorada no osso para as habilidades auditivas relacionadas à bilateralidade/binauralidade, assim como, em relação as expectativas do paciente Criança A indicação da prótese ancorada no osso em crianças (até a idade de 10 anos) deve ser preferencialmente bilateral, simultânea ou sequencial, de acordo com o desempenho nos testes pré-operatório, ao considerar a importância da audição binaural no desenvolvimento das habilidades auditivas e consequentemente na aquisição da linguagem oral. O desempenho deve ser avaliado durante o teste com sistema de fixação pré-operatório comprovado mediante avaliação fonoaudiológica da linguagem oral e testes específicos de percepção auditiva da fala. Nas crianças abaixo de cinco anos, enquanto não é possível realizar a cirurgia para a colocação da prótese auditiva ancorada no osso, está indicada a adaptação do áudio processador posicionado por meio do sistema de fixação pré operatória PRÓTESE AUDITIVA ANCORADA NO OSSO NA PERDA AUDITIVA SENSORIONEURAL UNILATERAL DE GRAU PROFUNDO Adulto, adolescente e criança Perda auditiva sensorioneural unilateral profunda sem benefício na percepção auditiva da fala com a adaptação de AASI no lado a ser implantado e com a orelha contralateral apresentando limiares tonais por condução aérea menor que 25 db no adulto e 20 db na criança, em todas as frequências; Limiar médio pior que 90 db para condução AÉREA nas frequências de 0,5, 1, 2, 3 e 4kHz na orelha a ser implantada, Ausência de limiares por condução ÓSSEA nas frequências de 0,5, 1, 2, 3 e 4kHz e normalidade de orelha média verificada pela timpanometria, de acordo com os critérios de JERGER (1970). O desempenho deve ser avaliado durante o teste com sistema de fixação pré-operatório comprovado mediante avaliação fonoaudiológica da linguagem oral e testes específicos de percepção auditiva da fala, adequados para cada faixa etária, no silêncio e no ruído e/ou por procedimentos que avaliem a vantagem da audição binaural. Nas crianças abaixo de cinco anos, enquanto não é possível realizar a cirurgia para a colocação da prótese auditiva ancorada no osso, está indicada a adaptação do áudio processador posicionado por meio de sistema de fixação pré-operatório.

4 2. CRITÉRIOS DE CONTRA-INDICAÇÃO PARA A CIRURGIA Os seguintes critérios devem ser considerados como contraindicações: Ter uma doença óssea que deixa o crânio demasiado fino para suportar um implante. Perda auditiva progressiva ou flutuante demonstrada pelos limiares por condução óssea na audiometria de acompanhamento; Idade inferior a cinco anos; Pacientes com condições clínicas que dificultem a manutenção da prótese osteoancorada definida por equipe interdisciplinar; Doenças dermatológicas não controladas, que impeçam osteointegração do pilar e/ou o acoplamento do áudio-processador Os critérios acima são contraindicações apenas para o ato cirúrgico e mantém a indicação clínica para o uso do áudio processador. 3. CRITÉRIOS DE REIMPLANTE A indicação de reimplante deverá ocorrer nos seguintes casos: Perda da osteointegração do implante de titânio; Complicações que impeçam o acoplamento do áudio processador ao pilar; Complicações que levem a necessidade de explantação; Piora do limiar por condução óssea quando não houver possibilidade de ajustes audiológicos que permitam a compensação da perda auditiva. Trauma craniano com comprometimento da fixação ou extrusão do pino. B. AVALIAÇÃO PARA TRATAMENTO CIRÚRGICO DA PRÓTESE AUDITIVA ANCORADA NO OSSO A avaliação clínica do paciente deve definir com precisão que não é possível a adaptação do aparelho de amplificação sonora individual por condução aérea. Posteriormente, devem ser considerados os critérios de indicação e contraindicação da cirurgia da prótese auditiva ancorada no osso, devendo ser realizada por equipe interdisciplinar na Atenção Especializada, além de: Avaliação do otorrinolaringologista; Avaliação audiológica completa para caracterização da perda auditiva quanto ao tipo, grau, lado e simetria. Os procedimentos devem ser realizados com a utilização do mascaramento a fim de avaliar as orelhas separadamente; Pesquisa do limiar amplificado, do ganho funcional e da percepção auditiva da fala com a prótese por condução óssea ajustada por meio sistema de fixação pré operatório, quando possível. Para os casos de perdas assimétricas e para a indicação da prótese ancorada no osso bilateral deve ser feito o teste domiciliar com uso efetivo da prótese por condução óssea, comprovado por meio objetivo ou por relato do paciente, ajustada por meio sistema de fixação pré operatório por no mínimo cinco dias; Avaliação por exames de imagem; Avaliação do risco cirúrgico; Preparo da família e do paciente com relação às expectativas; Preparo clínico do paciente para o ato cirúrgico ao qual será submetido; Orientações para a reabilitação pós operatória; Avaliação psicológica e social, quando necessário; Pareceres de outras especialidades quando necessário; Parecer audiológico, incluindo modelo, marca, lado e cor.

5 D. ASSISTÊNCIA PRÉ E PÓS-OPERATÓRIA NO TRATAMENTO CIRÚRGICO DA PROTESE AUDITIVA ANCORADA NO OSSO - ACOMPANHAMENTO DE PACIENTES COM PROTESE AUDITIVA ANCORADA NO OSSO O acompanhamento do paciente com prótese auditiva ancorada no osso consiste nas seguintes etapas: Transoperatório: cuidados cirúrgicos a critério médico Adaptação: O tempo transcorrido entre a cirurgia e a adaptação do audioprocessador deve obedecer a recomendação médica e do fabricante. É responsabilidade do profissional e da equipe interdisciplinar que realizou a indicação e a cirurgia da prótese ancorada no osso a adaptação e o acompanhamento do paciente, salvo opção do paciente devidamente documentada e registrada no prontuário do paciente no Serviço de origem. O profissional responsável pela implantação deverá fornecer ao paciente, anotar no prontuário médico e documentos do hospital o número de série e/ou lote do implante, pilar e processador de áudio da prótese auditiva ancorada em osso, com o objetivo de rastreabilidade e segurança do paciente, seguindo normas preconizadas pela ANVISA, Código de Ética Médica e resolução CFM N 1.956/2010. A adaptação do áudio processador por meio do sistema de fixação pré operatório deve ser sempre considerada, em crianças, em adolescentes e em adultos, para realizar avaliações que auxiliarão na indicação ou não da prótese ancorada no osso unilateral e/ou bilateral. Na adaptação e em cada acompanhamento deverá ser realizado, de acordo com as necessidades de cada paciente e dispositivo utilizado, os seguintes procedimentos: Audiometria em campo livre; Limiar amplificado e ganho funcional com a prótese auditiva ancorada no osso; Logoaudiometria; Testes de percepção auditiva da fala; Orientação ao paciente e/ou família; Consulta de seguimento otorrinolaringológica; Avaliação da satisfação do usuário; Orientações com relação à higienização, cuidados e manutenção; Avaliação fonoaudiológica com enfoque na linguagem oral, no caso de crianças, e, Consulta de seguimento da assistência social e psicológico quando necessários. A Frequência do acompanhamento em crianças e adultos: Primeiro ano de uso: 3 acompanhamentos Segundo ano de uso: 2 acompanhamentos A partir do terceiro ano: anualmente Observação: 1. Os acompanhamentos podem ser antecipados, aumentados ou espaçados de acordo com a necessidade ou desempenho do paciente 2. Necessidade de troca por motivos de obsolescências (não mais fabricado e comercializado no pais) e não funcionamento, assim como, upgrade para uma tecnologia que tenha conectividade ou tecnologia assistiva, faz-se necessário o laudo médico e fonoaudiológico

6 apontando a necessidade do uso, como por exemplo, criança com múltiplas deficiências, escolares, dentre outros. - TERAPIA FONOAUDIOLÓGICA A avaliação fonoaudiológica pós cirúrgica deve ser realizada por profissional habilitado para a definição da recomendação de terapia fonoaudiológica em todos os pacientes, e pode ser realizada no próprio Centro ou em serviços de terapia fonoaudiologica referenciados; Compete ao Centro oferecer assessoria técnica nos casos de referenciamento da terapia fonoaudiológica; Compete ao serviço de terapia fonoaudiologica referenciado e ao Centro a emissão de relatórios de referência e contra-referência, e, Recomenda-se: - Adultos: Que o número de sessões deve ser indicado caso a caso. As sessões podem ser realizadas de forma individual ou em grupo. A avaliação e reabilitação dos aspectos auditivos com registro de sua evolução. - Crianças: Duas sessões semanais de 45 minutos de forma individual. Avaliação e reabilitação dos aspectos auditivos e de linguagem com registro de sua evolução. BIBLIOGRAFIA Bosman AJ, Mylanus EAM, Hol MKS, Snik AFM.On the evaluation of a superpower sound processor for bone-anchored hearing. Clinical Otolaryngology. 2018;43: Colquitt J, Jones J, Harris P, et al. Bone-anchored hearing aids for people who are bilaterally deaf: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2011;15: Desmet J., Bosman A.J., Snik A.F.M., Lambrechts P., Hol M.K.S. Comparison of sound processing strategies for osseointegrated bone conduction implants in mixed hearing loss: multiple-channel nonlinear versus single-channel linear processing. Otol Neurotol. 2013;34: Janssen RM, Hong P, Chadha NK. Bilateral Bone-Anchored Hearing Aids for Bilateral Permanent Conductive Hearing Loss: A Systematic Review. Otolaryngology Head and Neck Surgery. 2012, 147(3): Lieu, JEC. Management of Children with Unilateral Hearing Loss. Otolaryngol Clin N Am 48 (2015) Rohlfs, AK; Friedhoff, J; Bohnert, A; Breitfuss, A; Hess, M; Muller, F; Strauch, A; Röhrs, M;Wiesner, T. Unilateral hearing loss in children: a retrospective study and a review of the current literature.eur J Pediatr (2017) 176: DOI /s Roman S, Nicollas R, Triglia JM. Practice guidelines for bone-anchored hearing aids in children, Eur. Ann. Otorhinolaryngol. Head Neck Dis. 2011; 128:

7 Saliba, Issam et al. Bone anchored hearing aid in single sided deafness: outcome in right-randed patients. Auris, Nasus Larynx. (2011) doi / j.anal Sprinzl G, Lenarz T, Ernst A, Hagen R, Wolf-Magele A, Mojallal H, Todt I, Mlynski R, Wolframm MD. First European Multicenter Results With a New Transcutaneous Bone Conduction Hearing Implant System: Short-Term Safety and Efficacy. Otol.Neurotol. 2013, 34(6): Wazen, JJ; Spitzer, J; Ghossaini, SN;Kacker, A, Zschommler, A. Results of the Bone Anchored Hearing Aid in Unilateral Hearing Loss. Laryngoscope, 2001,vl.111, n o. 6, Zeitooni, M; Elina MT; Stenfeld, S. Binaural Hearing Ability With Bilateral Bone Conduction Stmulation in Subjects With Normal Hearing: Implications for Bone Conduction Hearing Aid,.Ear & Hearing, 2016, vol. 37, n o. 6, AGRADECIMENTOS Ao Grupo de Trabalho: Associação Brasileira de Otorrinolaringologia e Cirurgia Cérvico-Facial/Departamento de Implante Coclear Dr. Miguel Angelo Hyppolito Dr. Lucas Bevilacqua Alves da Costa Dr. Arthur Menino Castilho Dr. Robson Koji Tsuji Dr. Rodolfo Penna Lima Academia Brasileira de Audiologia (Coordenadora) Dra. Kátia de Freitas Alvarenga Dra. Lilian Ferreira Muniz Sociedade Brasileira de Fonoaudiologia Dra. Maria Valéria Goffi-Gomez Profissionais convidadas: Fga. Danielle do Vale Silva Penna Lima Dra. Isabela Jardim Fga. Beatriz Pucci Ms. Fabiana Danieli Dra. Raquel Franco Stuchi Siagh Fga. Elidiane Souza Ms. Márcia Yuri Tsumura Kimura