FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Cofedron 1000 mg Comprimido efervescente. Paracetamol

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Cofedron 1000 mg Comprimido efervescente Paracetamol Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento: -Conserve este folheto. Pode ter a necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é o Cofedron e para que é utilizado. 2.Antes de tomar Cofedron. 3.Como tomar Cofedron. 4.Efeitos secundários possíveis. 5.Como conservar Cofedron. 6.Outras informações. 1. O QUE É COFEDRON E PARA QUE É UTILIZADO Cofedron está indicado no tratamento sintomático da dor ligeira a moderada e/ou em estados febris (duração <3 dias) resultantes de infecções gripais ou de doenças infecciosas. Também é aconselhado como analgésico em afecções dolorosas, tais como: cefaleias, enxaquecas, nevralgias dentárias, intercostais, faciais, dores pré-menstruais, dores reumatismais, torcicolos, dores musculares e tendinosas, fracturas, entorses, dores no decurso de intervenções O.R.L, dores em estomatologia (dores pós-operatórias, dores após o tratamento ortopédico de fracturas, dores após electro-coagulação), artroses dolorosas (artrose do joelho e artrose da anca); 2. ANTES DE TOMAR COFEDRON Não tome Cofedron:

2 -Se tiver alergia (hipersensibilidade) ao Paracetamol ou a qualquer outro componente de Cofedron. -Em casos de insuficiência hepática; -Se tem intolerância hereditária à fructose, devido à presença de sorbitol como excipiente; Tome especial cuidado com Cofedron: Em casos de insuficiência hepática (devido á dose unitária por comprimido, pois poderá levar a uma situação de hepatotoxicidade), alcoolismo crónico ou em casos de administração concomitante de medicamentos hepatotóxicos, tais como o fenobarbital, fenitoína, glutetimida, carbamazepina ou rifampicina, pois poderão potenciar o efeito tóxico do paracetamol. Se sofre de insuficiência renal. Se sofre de doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou deficiência de absorção da glucose-galactase. Cofedron não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7 dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico. Cofedron também não deve ser usado para auto-medicação da febre elevada (superior a 39ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem requer avaliação e tratamento médico. O uso prolongado de analgésicos, ou o uso inapropriado de doses elevadas pode provocar dores de cabeça que não devem ser tratadas com doses aumentadas do medicamento. O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais. Tomar Cofedron com outros medicamentos A toxicidade do paracetamol poderá ser potenciada pela administração simultânea de indutores enzimáticos, tais como: o álcool ou anti-epiléticos. A administração repetida de doses terapêuticas do Cofedron, poderá eventualmente potenciar a resposta aos anticoagulantes cumarínicos e aumentar a concentração sérica do cloranfenicol. A absorção gastrointestinal do paracetamol pode ser dificultada por fármacos anticolinérgicos ou analgésicos opiáceos, os quais atrasam o esvaziamento gástrico. Deve-se ter precaução se tiver a tomar colestiramina, pois esta reduz a absorção do paracetamol.

3 Assim e para que se observe o efeito analgésico máximo, o paracetamol deve ser administrado 1 hora antes ou 4 horas depois da colestiramina. A absorção do paracetamol pode ser aumentada por substâncias, tais como a metoclopramida e a domperidona. Contudo é possivel de tomar em simultâneo com o paracetamol. Potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada de doses elevadas de paracetamol. A toma em simultâneo de paracetamol e AZT pode aumentar a incidência ou agravar a neutropénia. Não associar a outros medicamentos contendo paracetamol, salicilatos ou outros antiinflamatórios não esteróides, devido ao risco aumentado dos efeitos secundários renais. Foram referidas reacções adversas no fígado, as quais são associadas ao uso concomitante de paracetamol com substâncias antivirais, tal como a zidovudina. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Gravidez e aleitamento Se for prescrito paracetamol, durante o período de gravidez ou aleitamento, deverá ser por um curto espaço de tempo. Existe evidência da segurança do paracetamol durante a gravidez. O paracetamol é excretado pelo leite materno, mas em quantidades clinicamente insignificantes. Em doses terapêuticas este medicamento pode ser prescrito na fase de aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Cofedron Cofedron contém na sua composição lactose, sorbitol e mg de sódio/comprimido. Avise o seu médico se sofre de intolerância à lactose ou se faz um regime de dieta com baixo teor de sódio..

4 3. COMO TOMAR COFEDRON Tomar Cofedron sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Cofedron é demasiado forte ou demasiado fraco. Não altere as doses nem a duração do tratamento a seguir indicados: A posologia usual de Cofedron: Adultos e crianças com idade superior a 14 anos: Um comprimido efervescente cada 6 a 8 horas conforme for necessário. Normalmente, não devem ser ultrapassados os 3 g de paracetamol/dia, ou seja 3 comprimidos/dia. No caso da artrose dolorosa (artrose do joelho e da anca) a posologia é de 4 g/dia (4 x 1 comprimido). As tomas devem ser espaçadas com intervalos de pelo menos 4 horas e não ultrapassar os 4 comprimidos efervescentes em 24 horas. A duração do tratamento deve ser a mais curta possível e não exceder o período sintomático. Insuficiência renal: Em caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 10 ml/min), o intervalo entre as tomas deverá ser de, pelo menos, 8 horas e não exceder 3 g diários de paracetamol. Insuficiência hepática: Em caso de insuficiência hepática o número de tomas diárias será reduzida tanto quanto possível. Em idosos: Estudos realizados até à data não demonstraram problemas específicos neste grupo etário, assim poderá seguir a posologia geral do medicamento se não houver compromisso da função renal. Em qualquer caso, a posologia máxima, é de 4g/dia. Deitar o comprimido efervescente em meio copo de água, deixar dissolver e de seguida beber. Se tomar mais Cofedron do que deveria: No caso de uma sobredosagem acidental, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. O tratamento recomendado na sobredosagem consiste apenas na administração de tratamento sintomático de suporte, lavagem gástrica e vigilância hospitalar.

5 A administração I.V de N-acetilcisteína nas primeiras 12 horas após a ingestão pode impedir a lesão hepática e, nas 36 horas seguintes minimizar aqueles efeitos. Aos doentes com falência hepática, deverá administrar-se uma solução de glucose IV para prevenir a hipoglicémia. Caso se tenha esquecido de tomar Cofedron: Tome o comprimido logo que se lembrar ou então, deverá ser retomado na próxima toma. Não duplique as doses. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, Cofedron pode ter causar efeitos secundários em algumas pessoas. Nas doses e duração de tratamento preconizadas, os efeitos secundários devidos ao Cofedron são habitualmente desprezíveis. Tendo sido referidos casos raros de hipersensibilidade ao paracetamol. Doenças gastrointestinais: Raros: Náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, pancreatite; Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Raros:rash cutâneo, eritema ligeiro ou urticária; edema de Quinke; angioedema; Cardiopatias e Vasculopatias: Raros: hipotensão e outros sinais de anafilaxia; Doenças do sangue e do sistema circulatório: Raros: leucopénia, pancitopénia, neutropénia ou púrpura trombocitopénica; Afecções hepato-biliares: Raros: icterícia e insuficiência hepática Doenças renais e urinárias: Raros: insuficiência renal; ardor ao urinar, diminuição da quantidade de urina, aparecimento de hemoglobina na urina. No entanto, a administração prolongada de paracetamol, em doses terapêuticas elevadas (superiores a 2 g por dia), poderá ser responsável por insuficiência renal e pelo aparecimento de hepatite crónica.

6 No caso de aparecimento de reacções alérgicas, deve interromper imediatamente o tratamento. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR COFEDRON Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar Cofedron na embalagem de origem. Não tome Cofedron após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Cofedron A substância activa é o Paracetamol doseado a 1000 mg. Os outros ingredientes são: Povidona, Hidrogenocarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, sorbitol, lactose mono-hidratada, sacarina sódica, aroma de limão, leucina, ácido ascórbico. Qual o aspecto de Cofedron e conteúdo da embalagem Cofedron, 1000 mg, comprimidos efervescentes, estão acondicionados num tubo de polipropileno fechado com uma tampa em polietileno com sílica gel desidratada, que por sua vez irá ser acondicionada em caixa de cartolina litografada. Titular de Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Azevedos Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada Nacional Amadora Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado. Este folheto foi aprovado pela última vez em