ESPAÇADOR LOMBAR EM PEEK STRYKER

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1 INSTRUÇÕES DE USO ESPAÇADOR LOMBAR EM PEEK STRYKER NOME TÉCNICO: IMPLANTE PARA COLUNA _ Espaçador Lombar em PEEK Stryker _ Produzido por Stryker Spine SAS ZI de Marticot, CESTAS - França _ Importado e distribuído por Stryker do Brasil Ltda. _ Rua Américo Brasiliense,1000 _ CEP : São Paulo / SP _ Tel : (11) / Fax : (11) _ CNPJ: / _ Registro ANVISA n : _ Responsável Técnico: Sérgio Alcântara Madeira / CRM-SP: Descrição O Espaçador Lombar em PEEK Stryker modelo AVS TL (Transforaminal Lumbar, Lombar Transforaminal) é um dispositivo implantável não-estéril, fabricado com o PEEK Optima LT1 (polieteretercetona), destinado ao uso na coluna vertebral para fusão intervertebral, conforme a indicação, com o objetivo de auxiliar na correção cirúrgica e estabilização da coluna vertebral. O Espaçador Lombar em PEEK Stryker é constituído de um cage oco para a impactação de enxerto ósseo, serrilhado na parte superior e inferior para fixação, e está disponível em diversos tamanhos para se adequar à anatomia do paciente. Materiais Todos os componentes do sistema são fabricados em Polieteretercetona (PEEK) (ASTM F2026) com marcadores em Tântalo (ASTM F560). Primeiro ser a melhor... então ser a primeira. 1

2 Indicações O Espaçador Lombar em PEEK Stryker é indicado para implantação nos níveis tóraco-lombar da coluna vertebral para o tratamento de espondilolistese, distúrbios espinais degenerativos, instabilidade vertebral e discal, assim como em casos de cirurgia de revisão na coluna. Recomenda-se impactar material de enxerto ósseo dentro do implante. O Espaçador Lombar em PEEK Stryker se destina ao uso juntamente com fixação suplementar. Os sistemas de fixação suplementar que podem ser utilizados com o Espaçador Lombar em PEEK Stryker inclui, mas não se limita aos sistemas de placa e barra Stryker Spine (XIA, Spiral Radius 90D, e Trio) (Reg. ANVISA nº ). Condições Gerais de Uso Antes do uso clínico, o cirurgião deve entender completamente todos os aspectos do procedimento cirúrgico e limitações do dispositivo espinal. O conhecimento das técnicas cirúrgicas, a correta redução, seleção e colocação dos implantes, e gerenciamento do paciente no pré e pós-operatório são outras considerações essenciais para o sucesso no resultado da cirurgia. Consulte a literatura médica para informações relacionadas às técnicas cirúrgicas adequadas, precauções, e efeitos adversos potenciais associados à cirurgia espinal. Aviso Baseado nos resultados dos testes de fadiga, o médico/cirurgião deve considerar os níveis de implantação, peso do paciente, nível de atividade do paciente, outras condições do paciente, etc. que possam impactar no desempenho do sistema. Contra-Indicações O Espaçador Lombar em PEEK Stryker não deve ser implantado em pacientes com infecção ativa no local da cirurgia. O Espaçador Lombar em PEEK Stryker não se destina a qualquer uso diferente ao indicado. Inflamação local perceptível. Qualquer distúrbio mental ou neuromuscular que possa criar um risco inaceitável de falha na fixação ou complicações nos cuidados de pós-operatório. Suporte ósseo comprometido por doenças, infecção ou implantações anteriores que não pode fornecer suporte e/ou fixação adequada para os dispositivos. Feridas abertas. Doenças articulares, absorção óssea, osteopenia, osteomalacia, e/ou osteoporose. Osteoporose ou osteopenia são contra-indicações relativas, uma vez que essas condições podem limitar o grau de correção alcançável e/ou nível de fixação mecânica. Gravidez. Quando a utilização do implante interferir nas estruturas anatômicas ou desempenho fisiológico. Cobertura de tecidos inadequada sobre o local da cirurgia. Outras condições médicas ou cirúrgicas que poderiam impedir os benefícios potenciais da cirurgia, tais como anormalidades congênitas, doenças imunosupressivas, elevação inexplicável Primeiro ser a melhor... então ser a primeira. 2

3 da taxa de sedimentação por outras doenças, elevação da contagem de glóbulos brancos, ou desvio acentuado à esquerda na contagem diferencial de glóbulos brancos, devem ser cuidadosamente analisadas antes da cirurgia. Estas contra-indicações podem ser relativas ou absolutas e devem ser levadas em consideração pelo médico ao tomar sua decisão. A lista acima não é exaustiva. Precauções Pré-Operatórias A indicação cirúrgica e a seleção dos implantes devem levar em consideração alguns critérios importantes como: Pacientes envolvidos em ocupações ou atividades que aplicam carga excessiva sobre o implante (p.e.: caminhadas, corridas, levantamento de peso, ou esforço muscular substanciais) podem estar correndo um risco maior de falha na fusão e/ou dispositivo. Os pacientes devem ser instruídos em detalhes sobre as limitações dos implantes, incluindo, mas não se limitando, ao impacto de carga excessiva através do peso do paciente ou atividade, e serem ensinados a controlar suas atividades adequadamente. O procedimento não restaurará as funções a um nível esperado de uma coluna normal e saudável, e o paciente não deve ter expectativas funcionais irreais. Condições de senilidade, doença mental, dependência química ou alcoolismo. Estas condições entre outras podem fazer com que o paciente ignore certos limites e precauções necessárias na utilização do implante, levando à falha e outras complicações. Sensibilidade a corpos estranhos. Quando houver a suspeita de sensibilidade ao material deve-se fazer os testes apropriados antes da implantação do material. Pacientes fumantes têm demonstrado uma maior incidência de não-união. Estes pacientes devem ser avisados deste fato e advertidos das conseqüências potenciais. Deve-se tomar cuidado para proteger os componentes de danos, cortes ou riscos, como resultado de contato com objetos metálicos ou abrasivos. Seleção dos Implantes A escolha do formato, tamanho e design do implante adequado para cada paciente é crucial para o sucesso da cirurgia. O cirurgião é responsável por esta escolha, que dependerá de cada paciente. O tamanho e formato das estruturas ósseas determinam o tamanho, formato e tipo de implante. Uma vez implantado, os implantes estão sujeitos à tensões e esforços. Estas tensões repetidas no implante devem ser levadas em consideração pelo cirurgião no momento da escolha do implante, durante a implantação, bem como no período de acompanhamento do pós-operatório. De fato, as tensões e esforços nos implantes podem causar fadiga, fratura ou deformação nos implantes, antes que o enxerto ósseo tenha se consolidado completamente. Isto pode resultar em outros efeitos colaterais ou necessidade da remoção precoce do dispositivo. Precauções Intra-Operatórias A inserção dos implantes deve ocorrer utilizando-se instrumentais projetados e fornecidos para este fim e de acordo com as instruções específicas de implantação para cada implante. Essas instruções detalhadas encontram-se no catálogo das técnicas cirúrgicas fornecido pela Stryker Spine. Primeiro ser a melhor... então ser a primeira. 3

4 Descarte todos os implantes danificados ou mal-manuseados. Nunca reutilize um implante, mesmo que ele possa parecer intacto. Precauções Pós-Operatórias As instruções do médico com relação às atividades com suporte total de peso devem ser obedecidas até que a maturação da massa de fusão esteja confirmada. A não obediência às instruções do médico pode resultar na falha do implante, da fusão, ou de ambos. Efeitos Colaterais Inclui mais não se limita à: Fusão óssea tardia ou nenhuma massa de fusão visível e pseudoartrose. Neuropatias periféricas, danos nervosos, formação óssea heterotópica e comprometimento neurovascular, incluindo paralisia. Infecção superficial ou profunda e fenômenos inflamatórios. Reações alérgicas aos materiais implantados, embora incomum, podem ocorrer. Diminuição da densidade óssea devido à remoção da tensão normal do osso por um implante (stress shielding). Lesões neurológicas e na dura-máter espinal devido à trauma cirúrgico. Vazamento dural necessitando de reparo cirúrgico. Cessação do crescimento da parte fundida da coluna. Perda da curvatura espinal adequada, correção, altura e/ou redução. Dor, desconforto, ou sensações anormais devido à presença do dispositivo. Afrouxamento prematuro pode ser conseqüência de fixação inicial inadequada, infecção latente, carga prematura sobre o dispositivo ou trauma. Afrouxamento tardio pode ser conseqüência de trauma, infecção, complicações biológicas ou problemas mecânicos, com a possibilidade subseqüente de erosão óssea, ou dor. Complicações graves podem ocorrer em qualquer cirurgia na coluna. Estas complicações incluem, mas não se limitam a, desarranjos geniturinários, desarranjos gastrointestinais, desarranjos vasculares, incluindo trombos, desarranjos broncopulmonares, incluindo êmbolos, bursite, hemorragia, enfarte do miocárdio, infecção, paralisia ou morte. A colocação cirúrgica imprópria ou incorreta deste dispositivo pode causar distração ou remoção da tensão normal do osso por um implante (stress shielding) no enxerto ou massa de fusão. Isto pode contribuir para a falha de formação de uma massa de fusão adequada. Fissura intra-operatória, fratura, ou perfuração da coluna pode ocorrer devido à implantação dos componentes. Fratura pós-operatória do enxerto ósseo ou do corpo intervertebral acima ou abaixo do nível da cirurgia pode ocorrer devido à trauma, presença de defeitos, ou suporte ósseo fraco. Os efeitos adversos podem exigir uma nova cirurgia. Remoção Se ocorrer a fusão / crescimento do enxerto ósseo, o dispositivo estará profundamente integrado aos tecidos ósseos. Conseqüentemente, o Espaçador Lombar em PEEK Stryker não deve ser removido, a menos que o gerenciamento de uma complicação ou efeito adverso requeira a remoção. Primeiro ser a melhor... então ser a primeira. 4

5 O Insersor Lombar Stryker pode ser utilizado para segurar e desprender o dispositivo da vértebra. Instrumentos gerais adicionais podem ser necessários para auxiliar na remoção do dispositivo. Qualquer decisão de um médico de remover o dispositivo deve levar em consideração tais fatores como, os riscos do paciente no procedimento cirúrgico adicional, bem como a dificuldade de remoção. Embalagem Os implantes são dispositivos de uso único, fornecidos não-estéreis, e distribuídos em embalagens individuais. As embalagens típicas utilizadas são tubos plásticos transparentes e envelopes de polietileno. As embalagens devem estar intactas no momento do recebimento. Os implantes devem ser inteiramente removidos de suas embalagens antes da esterilização. -Limpeza / Limpeza e Procedimentos de Esterilização Recomendados para Dispositivos Médicos Não-Estéreis Por medidas de segurança, dispositivos não-estéreis devem ser pré-limpos, limpos e esterilizados antes do uso. Além disso, para uma boa manutenção, instrumentais reutilizáveis devem ser pré-limpos, limpos e esterilizados imediatamente após a cirurgia seguindo a seqüência de etapas descritas no fluxograma abaixo. Modelo De Embalagem Do Espaçador Primeiro ser a melhor... então ser a primeira. 5

6 1 Ponto de Utilização 2 Transporte p/ área de processamento - Remova a sujeira bruta - Evite danos - Minimize o tempo antes da limpeza 3 Preparação p/ limpeza - Desmonte quando possível seguindo as instruções de montagem/desmontagem 4 Manual 4' Automático - Esfregar álcool - Deixar de molho em solução de limpeza - 15 minutos, 40 C (104 F) - Utilize escova não-metálica - Enxágüe completamente em água corrente 4.1 Pré-limpeza manual 4.1' Pré-limpeza - Deixar de molho em banho ultrassônico - 15 minutos - Utilize escova não-metálica - Enxágüe completamente em água corrente - Deixar de molho em banho ultrassônico - 15 minutos, 40 C (104 F) - Utilize escova não-metálica - Enxágüe completamente em água desmineralizada - Enxugar 4.2 Limpeza manual 4.2' Máquina de lavagem e desinfecção - Lavar - Mínimo de 93 C (200 F) - 10 minutos - Enxágües - Secagem 5 Inspeção - Verificar se há sujeira presa - Verificar retidão - Verificar se há danos 6 Preparação p/ esterilização 7 Esterilização - Embalagem adequada - Veja o procedimento de esterilização abaixo 8 Armazenagem - Controle ambiental - Controle do tempo de armazenagem Primeiro ser a melhor... então ser a primeira. 6

7 Advertência: Procedimento especial de descontaminação para a NCTA (doença de Creutzfeldt- Jakob) seguindo as Diretrizes Francesas DGS/DHOS nº 138: Se, por algum motivo, um dispositivo for suspeito de estar contaminado com a NCTA (doença de Creutzfeldt-Jakob), os seguintes procedimentos deverão ser seguidos dependendo do material do dispositivo: 1- Se o dispositivo for feito de titânio ou liga de titânio, mergulhe-o totalmente em uma solução de hipoclorito de sódio à 2% por 1 hora. Se o dispositivo for feito de aço inoxidável, mergulhe-o totalmente em uma solução de 1M NaOH por 1 hora. 2- O dispositivo deve ser autoclavado à 137 C (278 F) por 18 minutos em um autoclave de gravidade (Pressão: 2,5 Bars / 36 PSIG) ou em um autoclave de carga porosa. Nota: Estes parâmetros se aplicam para os instrumentais que eventualmente possam ter sido utilizados em pacientes contaminados pelo agente causador da doença. É importante lembrar que esse cuidado se aplica mais aos países europeus onde existe uma probabilidade maior da doença. Segundo dados, estes agentes serão inativados a uma temperatura superior a 130ºC. Após este processo, os dispositivos são considerados descontaminados contra a NCTA e estéreis (um Nível de Segurança da Esterilidade de 10-6 é obtido). Os dispositivos feitos de titânio ou liga de titânio são identificados por uma marcação a laser T Os dispositivos feitos de aço inoxidável são identificados por uma marcação a laser S Os materiais plásticos utilizados pela STRYKER Spine suportam ambos os tratamentos acima. Se o material do dispositivo não estiver identificado, favor contatar seu representante local STRYKER Spine. Uma lista de instrumentais potencialmente utilizados, ou destinados ao uso, em procedimentos de alto risco de contaminação pode ser obtida ao contatar o representante STRYKER Spine. Procedimentos de Esterilização Recomendados para Dispositivos Médicos Não-Estéreis Incluindo Implantes Os Dispositivos Médicos devem ser esterilizados em seu conteiner com vapor d'água em uma autoclave de acordo com os procedimentos padrão do hospital. O método de esterilização sugerido foi validado de acordo com a AAMI TIR 12 com o objetivo de se obter um Nível de Segurança de Esterilidade de MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO: Dois conjuntos de parâmetros foram validados para o Ciclo a Vapor: AUTOCLAVE de Vapor Saturado com remoção forçada de ar: Carga porosa ou gravidade: TEMPERATURA: 137 C (278 F), TEMPO DE EXPOSIÇÃO: 18 minutos, PRESSÃO para autoclave de gravidade: 2,5 Bars / 36-PSIG. TEMPERATURA: 132 C (270 F), TEMPO DE EXPOSIÇÃO: 10 minutos, PRESSÃO para autoclave de gravidade: 2 Bars / 29-PSIG. Todos os conjuntos de parâmetros intermediários podem ser utilizados. Outros métodos de esterilização são possíveis mas devem ser validados antecipadamente. A autoclave deve ser validada pelo hospital e verificado regularmente para garantir que a temperatura recomendada de esterilização é atingida durante todo o período de exposição. Se contêineres de esterilização com filtros de papel são utilizados, é recomendável utilizar um novo filtro para cada esterilização. Primeiro ser a melhor... então ser a primeira. 7

8 Se ao seguir este método de esterilização ainda houver água nos contêineres de esterilização ou dentro do dispositivo, o dispositivo deve ser seco e a esterilização repetida. Informações Adicionais Um catálogo contendo as técnicas cirúrgicas está disponível se solicitado ao seu representante STRYKER ou diretamente a STRYKER Spine. Usuários com técnicas cirúrgicas com mais de dois anos no momento da cirurgia são advertidos a solicitarem uma versão atualizada. Reclamações Qualquer profissional de saúde que tenha alguma reclamação ou insatisfação em relação à qualidade do produto, sua identidade, sua durabilidade, sua confiabilidade, segurança, eficácia e /ou seu desempenho, devem notificar a STRYKER Spine ou seu representante. Além disso, se um dispositivo funcionou mal, ou é suspeito de ter funcionado mal, a STRYKER Spine ou seu representante deve ser avisado imediatamente. Se um produto STRYKER Spine alguma vez funcionou incorretamente e poderia ter causado ou contribuído para a morte ou danos graves ao paciente, o distribuidor ou a STRYKER Spine deve ser informada o mais rápido possível por telefone, fax ou por escrito. Para todas as reclamações, favor informar o nome e referência juntamente com o número de lote do(s) componente(s), seu nome e endereço e descrição completa do incidente para auxiliar a STRYKER Spine entender as causas da reclamação. Para mais informações ou reclamações, favor contatar: Stryker do Brasil Ltda. Rua Américo Brasiliense, 1000 SP-BR Tel.: (11) Fax.: (11) Sac@stryker.com Primeiro ser a melhor... então ser a primeira. 8

9 INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES ESPAÇADOR LOMBAR EM PEEK STRYKER NOME TÉCNICO: IMPLANTE PARA COLUNA Características e benefícios Nariz em formato de projétil: diminui as forças de impacto permitindo fácil inserção. Material PEEK: radiolucente, biocompatível, possui módulo de elasticidade próximo ao do osso esponjoso. Grande abertura para enxerto ósseo: mais enxerto na área de contato com as terminações achatadas permitindo a fusão e conseqüentemente mais estabilidade. Serrilhado isométrico: fornece fixação imediata e resiste a retropulsão ou migração para fora do espaço discal. Marcadores estratégicamente posicionados: confirma o posicionamento final do implante sob avaliação radiográfica. Grande variedade de tamanhos: permite ao cirurgião escolher um implante que se adapta à anatomia do paciente. Apresentação Código de REF Descrição Figura Espaçador Vertebral 7 mm x 25 mm x Espaçador Vertebral 8 mm x 25 mm x Espaçador Vertebral 9 mm x 25 mm x Espaçador Vertebral 10 mm x 25 mm x Espaçador Vertebral 11 mm x 25 mm x Espaçador Vertebral 12 mm x 25 mm x Espaçador Vertebral 13 mm x 25 mm x Espaçador Vertebral 14 mm x 25 mm x Espaçador Vertebral 7 mm x 25 mm x Espaçador Vertebral 8 mm x 25 mm x Espaçador Vertebral 9 mm x 25 mm x Espaçador Vertebral 10 mm x 25 mm x Espaçador Vertebral 11 mm x 25 mm x Espaçador Vertebral 12 mm x 25 mm x Espaçador Vertebral 13 mm x 25 mm x Espaçador Vertebral 14 mm x 25 mm x Espaçador Vertebral 9 mm x 30 mm x Espaçador Vertebral 10 mm x 30 mm x Espaçador Vertebral 11 mm x 30 mm x Espaçador Vertebral 12 mm x 30 mm x Espaçador Vertebral 13 mm x 30 mm x Espaçador Vertebral 14 mm x 30 mm x Espaçador Vertebral 15 mm x 30 mm x Espaçador Vertebral 16 mm x 30 mm x Espaçador Vertebral 17 mm x 30 mm x Espaçador Vertebral 18 mm x 30 mm x Espaçador Vertebral 9 mm x 30 mm x 4 Primeiro ser a melhor... então ser a primeira. 9

10 (Cont.) Espaçador Vertebral 10 mm x 30 mm x Espaçador Vertebral 11 mm x 30 mm x Espaçador Vertebral 12 mm x 30 mm x Espaçador Vertebral 13 mm x 30 mm x Espaçador Vertebral 14 mm x 30 mm x Espaçador Vertebral 15 mm x 30 mm x Espaçador Vertebral 16 mm x 30 mm x Espaçador Vertebral 17 mm x 30 mm x Espaçador Vertebral 18 mm x 30 mm x 4 Primeiro ser a melhor... então ser a primeira. 10

11 Instrumentais Para a implantação do Espaçador Lombar em PEEK Stryker será necessário o auxílio dos seguintes instrumentais (Reg ANVISA n ). Código de REF Descrição Figura Insersor do Espaçador Lombar reto Insersor do Espaçador Lombar angulado Suporte do Espaçador Lombar Compactador de Enxerto do Espaçador Lombar Impactador Final do Espaçador Lombar reto Impactador Final do Espaçador Lombar angulado Teste do Espaçador Lombar Teste do Espaçador Lombar Teste do Espaçador Lombar Teste do Espaçador Lombar Teste do Espaçador Lombar Teste do Espaçador Lombar Teste do Espaçador Lombar Teste do Espaçador Lombar Teste do Espaçador Lombar Teste do Espaçador Lombar Teste do Espaçador Lombar Teste do Espaçador Lombar Cabo "T" Insersor do Espaçador Lombar Suporte do Espaçador Lombar Compactador de Enxerto do Espaçador Lombar Impactador Final do Espaçador Lombar Primeiro ser a melhor... então ser a primeira. 11

12 Componentes Ancilares: Os sistemas de fixação suplementar que podem ser utilizados com o Espaçador Lombar em PEEK Stryker inclui, mas não se limita aos sistemas de placa e barra Stryker Spine (XIA, Spiral Radius 90D, e Trio) (Reg ANVISA n ). Condições Especiais de Armazenamento, Conservação e/ou Manipulação Armazenagem: Os implantes devem ser armazenados na embalagem original, em local fresco e seco e protegidos da poeira e da luz solar direta. Proteger os implantes de arranhões e amassamentos Tenha extremo cuidado no manuseio e armazenagem dos implantes. Não permita o contato com metal e outros objetos que possam comprometer o uso apropriado final. Primeiro ser a melhor... então ser a primeira. 12

13 Implantes e instrumentos devem ser protegidos durante a armazenagem de ambientes corrosivos tais como: ar salgado, umidade etc. Precauções quanto ao manuseio: O implante deve ser usado somente em suas condições originais. Qualquer mudança feita pelo usuário pode levar à falha do implante. Tenha extremo cuidado ao manusear os implantes. Riscos na superfície dos componentes podem causar rachaduras que podem significantemente reduzir as características de uso do implante. É essencial para a durabilidade do implante que as superfícies dos ossos estejam perfeitamente limpas e não estejam danificadas. Advertimos para que não sejam utilizados componentes de outras marcas com os implantes Stryker. Os Testes do Espaçador Lombar Stryker que acompanham o conjunto de instrumentais necessários para a implantação do dispositivo permitem a determinação dos tamanhos dos implantes. Rastreabilidade A rastreabilidade dos implantes é feita através do número de lote que se encontra no rótulo de cada caixa e que é também colocado no Documento de Venda, o que permitirá um perfeito controle do material utilizado. Há também uma etiqueta interna com o mesmo número de lote que é colocada no prontuário do paciente que permite este controle. Marcação a Laser O Espaçador Lombar em PEEK Stryker apresenta as seguintes informações marcadas a laser em sua superfície: Esta marcação é necessária para a rastreabilidade e identificação dos produtos, a mesma contém o Logotipo da empresa, Número de LOTE e tamanho do implante. Primeiro ser a melhor... então ser a primeira. 13

14 Procedimento de Descarte Os Espaçadores Lombares em PEEK Stryker são de uso único. Na eventualidade de explantação, não podem ser reaproveitados. Seguir as disposições da Resolução RDC n 306/2004 que dispõem sobre o Regulamento Técnico para Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde. PROIBIDO REPROCESSAR. No caso de ocorrer algum dano no implante antes de utilizá-lo, o mesmo deve ser inutilizado e descartado em lixo hospitalar convencional. Os Espaçadores Lombares em PEEK Stryker não são contaminantes ambientais. TÉCNICA CIRÚRGICA Técnica de Fusão Intervertebral Lombar Transforaminal Introdução Existem numerosas técnicas descritas para o desempenho de um procedimento TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion, Fusão Intervertebral Lombar Transforaminal). A seguinte técnica descreve uma técnica "cantiléver" unilateral (C-TLIF). Exige-se um acesso ao lado da patologia e o implante é inserido o mais anterior possível, atuando como um cantiléver. Se os sintomas do paciente estiverem no lado esquerdo, então a TLIF é executada no lado esquerdo. Por motivos de simplicidade, a técnica será descrita como se estivesse sendo executada uma TLIF L4-L5 no lado esquerdo. A técnica é dividida em 4 segmentos: Exposição e colocação do parafuso pedicular; preparação do local da TLIF; TLIF; Fusão e fechamento posterior. Exposição e Colocação do Parafuso Pedicular Etapa 1 A exposição é executada utilizando-se de técnicas padrão. A incisão é feita sobre o processo espinhal da L3 e se estende até a L5. Veja Fig. 1. Uma dissecção paraespinhal aguda é executada expondo as facetas da L3-L4 e L4-L5. Os processos transversais não necessitam ser expostos, limitando a morbidez. Deve-se tomar cuidado para evitar danos nas cápsulas das facetas da L3-L4. Uma segunda passada sobre os elementos posteriores deve ser executada com elevadores Cobb e curetas para remover todo o tecido mole dos processos espinhais da L4 e L5, e serão utilizados mais tarde para enxerto ósseo. Fig. 1 - Incisão na linha medial Primeiro ser a melhor... então ser a primeira. 14

15 Etapa 2 A cápsula da faceta da L4-L5 deve ser removida circunferencialmente utilizando um cautério Bovie. A hemostase deve ser atingida utilizando-se um cautério bipolar exatamente lateral às facetas. Ambas as facetas L4-L5 devem agora ser expostas. A faceta direita L4-L5 é preparada para a fusão. Veja Fig. 2. Isto é efetuado ao se remover a cartilagem articular da junta da faceta com uma broca. Parafusos pediculares devem ser colocados utilizando-se de técnicas padrão. Veja Fig.3 Fig. 2 - Prepare a junta da faceta para a fusão removendo a cartilagem com uma broca. Fig. 3 - Coloque os parafusos pediculares utilizando técnica padrão Preparação do Local da TLIF Etapa 3 A preparação do local da TLIF é no lado esquerdo. Utilize um osteotomo para remover o processo articular inferior esquerdo da L4 e lâmina da L4 esquerda com 2 cortes: um corte vertical exatamente medial à faceta se estendendo superiormente para a borda superior da faceta e um segundo corte horizontal direcionado lateralmente em direção ao forame. Uma vez que os dois cortes são feitos, o processo articular inferior da L4 e lâmina da L4 podem ser removidos com uma Kerrison. Veja Fig. 4. Os ligamentum flavuum do lado esquerdo são então visualizados. Uma cureta é utilizada para liberar (mas não ressectar) os ligamentum flavuum da lâmina superior da L5 permitindo a distração. Etapa 4 Um distrator de parafusos pediculares é colocado e a distração atingida. Veja Fig. 5. Isto abre o forame da L4-L5. O processo articular superior da L5 é agora visualizado e uma pequena sonda utilizada para apalpar a margem superior do pedículo da L5 no lado esquerdo. Um osteótomo deve ser utilizado para ressectar dois terços rostrais do processo articular superior da L5 alinhado com a margem superior do pedículo da L5; conseqüentemente expondo o disco da L4-L5 no forame da L4-L5. Um cautério bipolar deve ser utilizado para coagular o feixe consistente de veias atravessando o forame sobre os espaço discal. A raíz nervosa saindo da L4 é rostral neste ponto, sob os níveis interarticulares e em muitas ocasiões não é visível. Fig. 4 - Remova o processo articular e a lâmina Fig. 5 - Coloque o Distrator de Parafuso Pedicular Primeiro ser a melhor... então ser a primeira. 15

16 Etapa 5 Uma vez que o disco é exposto no forame, o mesmo está pronto para a execução da TLIF. Uma anulotomia oval é executada utilizando-se uma faca. O primeiro corte da anulotomia é paralelo à dura, a partir da terminação achadata da L4 em direção à terminação achatada da L5. A faca é girada em 90 graus e o corte continuado lateralmente paralelo à terminação achatada da L5. Então o corte final inicia-se a partir da terminação achatada da L4 direcionado lateralmente e caudalmente conectando-se ao primeiro corte. O anel é removido com um saca-bocado pituitário (rongeur). Fig. 6 - Remova o disco com sacabocados pituitários Uma cureta reta é utilizada para elevar o disco a partir das terminações achatadas da L4 e L5 do lado lateral esquerdo. Deve-se tomar cuidado para não danificar os anéis lateral e anterior. Em seguida, as curetas anguladas são utilizadas para elevar o disco a partir das terminações achatadas da L4 e L5 no lado direito. Saca-bocados pituitários retos e com corte para cima devem ser utilizados para remover o disco. Veja Fig. 6. Etapa 6 Curetas retas e anguladas devem ser traduzidas paralelas às terminações achatadas até que uma discectomia satisfatória seja realizada. Veja Fig. 7. As curetas podem ser utilizadas para "sentir" as terminações achatadas da L4 e L5 certificando-se de que nenhum tecido mole permanece. A altura do espaço do disco é então medida utilizando os Testes de Espaçador Lombar Stryker, iniciando-se com o de menor tamanho e posicionando o teste o mais anterior possível no espaço discal. TLIF Etapa 7 Identifique o tamanho apropriado do Espaçador Lombar em PEEK Stryker e monte-o no Insertor Lombar Stryker reto ou angulado, baseado na preferência do cirurgião. Veja Figs. 8. (Nota: Pode ser necessário lubrificação para o cabo do insertor, caso ocorra ligação que impeça que o implante seja montado no insertor). Posicione o Espaçador Lombar em PEEK Stryker no Suporte do Espaçador e impacte-o com enxerto utilizando o Compactador de Enxerto. Veja Fig. 9. Insira cuidadosamente o Espaçador Lombar em PEEK Stryker. Veja Fig. 10. Fig. 7 - Complete a discectomia com curetas Fig. 8A - Deslize a pinça dentro do orifício de inserção do Espaçador Lombar em PEEK Stryker. Fig. 8B - Feche a alavanca no cabo e a pinça se expande, capturando o Espaçador Lombar em PEEK Stryker Primeiro ser a melhor... então ser a primeira. 16

17 Fig. 9 - Posicione o Espaçador Lombar em PEEK Stryker no Suporte do Espaçador e impacte-o com enxerto utilizando o Compactador de Enxerto. Etapa 8 Posicione o implante anterior no espaço discal, centralize no plano AP utilizando tanto um Impactor de Espaçador Lombar Stryker reto como angulado, baseado na preferência do cirurgião. Veja Fig. 11. Fig Insira o Espaçador Lombar em PEEK Stryker Existem 3 marcadores de tântalo embutidos no implante para ajudar a confirmar visualmente sua posição sob fluoroscopia. Na extremidade principal do implante existe um marcador de 5 mm. O bordo de fuga do implante contém um marcador de 2,5 mm enquanto a porção anterior do implante contém um marcador de 1 mm. Veja Fig. 12. A posição ideal teria o marcador de 2,5 mm alinhado com o marcador de 5 mm na visão lateral. Fig Ajuste a posição final do Espaçador Lombar em PEEK Stryker Fig 12 - Posição dos marcadores de tântalo do Espaçador Lombar em PEEK Stryker Primeiro ser a melhor... então ser a primeira. 17

18 Utilize osteotomos angulados e raspadores para descorticar as terminações achatadas da L4 e L5 dorsal ao espaçador de TLIF. Isto resultará na criação de uma superfície com sangue, que é ideal para fusão uma vez que o enxerto é colocado. Veja Fig. 13. Remova o distrator do parafuso pedicular. Ressecte o processo espinhal da L4 e L5 e juntamente com as facetas e lâmina do lado esquerdo previamente ressectadas coloque-os em um triturador de ossos. Fig Descortique a terminação achatada dorsal ao Espaçador Lombar em PEEK Stryker Coloque este osso triturado atrás do espaçador TLIF no espaço discal e utilize um socador e martelo para impactar o osso. Veja Fig. 14. Reserve algum osso para a fusão da faceta da L4-L5 direita. Fusão Posterior e Fechamento Fig Coloque enxerto atrás do Espaçador Lombar em PEEK Stryker Etapa 9 Uma vez que a TLIF estiver concluída, conecte os parafusos às barras e aperte os parafusos L4. Aplique suave compressão entre os parafusos da L4 e L5 bilateralmente, restaurando a lordose segmental e comprimindo o Espaçador Lombar em PEEK Stryker. Aperte os parafusos L5 às barras e aplique aperto de torque final em todos os parafusos. Coloque o osso remanescente na faceta da L4-L5 direita e impacte utilizando um socador. Veja Fig. 15. Radiografias intraoperatórias devem ser realizadas para verificar a construção da TLIF. Fig Monte as barras nos parafusos e impacte a faceta com enxerto ósseo. Primeiro ser a melhor... então ser a primeira. 18

19 Etapa 10 Uma vez que a TLIF e instrumentação estiverem concluídas, a etapa final é verificar o forame da L4-L5 esquerdo e local da TLIF para qualquer fragmento ósseo ou tecidos moles estranhos. Uma vez que a descompressão satisfatória da raiz nervosa estiver confirmada, a ferida é fechada de forma normal. Júlio Cezar Alvarez Responsável Legal Sérgio Alcântara Madeira Responsável Técnico CRM-SP : Primeiro ser a melhor... então ser a primeira. 19