Etinilestradiol + Gestodeno Generis 0,020 mg + 0,075 mg comprimidos revestidos Etinilestradiol e Gestodeno

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1 Folheto informativo: informação para o utilizador Etinilestradiol + Gestodeno Generis 0,020 mg + 0,075 mg comprimidos revestidos Etinilestradiol e Gestodeno Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Etinilestradiol + Gestodeno Generis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis 3. Como tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Etinilestradiol + Gestodeno Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais combinados (CHCs): são um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal combinado após uma interrupção de 4 ou mais semanas esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter sintomas de um coágulo sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos") 1. O que é Etinilestradiol + Gestodeno Generis e para que é utilizado Etinilestradiol + Gestodeno Generis é um contraceptivo oral (pílula) e é utilizado para evitar a gravidez. Cada comprimido contém etinilestradiol e gestodeno, duas hormonas femininas. 2. O que precisa de saber antes de tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis Notas gerais Antes de começar a utilizar Etinilestradiol + Gestodeno Generis, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo ver secção 2 "Coágulos sanguíneos"). Antes de tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis, o seu médico irá efetuar-lhe várias perguntas sobre a sua história médica pessoal e familiar. O médico irá também medir a sua tensão arterial e, dependendo do seu estado de saúde atual, poderá realizar outros testes.

2 Este folheto informativo descreve várias situações em que deve parar de utilizar Etinilestradiol + Gestodeno Generis ou em que os efeitos de Etinilestradiol + Gestodeno Generis podem ser reduzidos. Nessas situações deve abster-se de ter relações sexuais ou deve utilizar contracetivos não hormonais adicionais, por exemplo, um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis, pois Etinilestradiol + Gestodeno Generis provoca alterações mensais da temperatura corporal e do muco cervical. Etinilestradiol + Gestodeno Generis, tal como os outros contracetivos hormonais, não oferece proteção contra o VIH (SIDA) ou contra quaisquer outras doenças sexualmente transmissíveis. Embora esteja a receber esta medicação, deve consultar o seu médico regularmente, pelo menos, semestral ou anualmente. Se tiver quaisquer sintomas não habituais, tal como dor não explicada no peito, abdómen ou pernas, tem de consultar imediatamente o seu médico. Não tome Etinilestradiol + Gestodeno Generis Não deverá utilizar Etinilestradiol + Gestodeno Generis se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada. - se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos - se tem trombofilias (tendência para a formação de coágulos no sangue) adquiridas ou hereditárias; - se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-iii, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos - se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos') - se tem doença arterial coronária tal como angina de peito ou doença vascular cerebral - se tem valvulopatias trombogénicas (doença das válvulas do coração) ou arritmias cardíacas (alterações rítmicas trombogénicas) - se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral - se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT sintomas temporários de acidente vascular cerebral) - se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias: - diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos - tensão arterial muito elevada - um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos) - uma doença chamada hiper-homocisteinemia

3 - se tem ou já teve cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais como o cancro da mama ou dos órgãos genitais - se tem de cancro do fígado ou doença do fígado ativa - se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada 'enxaqueca com aura' - se tem hemorragia vaginal de origem desconhecida - se está ou pensa que está grávida. Não tome este medicamento se alguma das situações referidas se aplica a si. Se não tem a certeza fale primeiro com o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento. Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula, pare de tomar e consulte o seu médico. Entretanto, use medidas contracetivas não hormonais. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis Quando deverá contactar o seu médico? Procure atenção médica urgente - se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção 'Coágulo sanguíneo' (trombose) abaixo). Para uma descrição dos sintomas destes efeitos secundários graves, ver "Como reconhecer um coágulo sanguíneo". Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si. Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Etinilestradiol + Gestodeno Generis, deverá também informar o seu médico. - se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino) - se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural) - se tem síndrome urémica hemolítica (SUH um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins) - se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos) - se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas) - se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos') - se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis depois do parto - se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial) - se tem varizes - se fuma - se tem excesso de peso

4 - se tem mais de 35 anos - se tem angioedema hereditário - se já teve ou se algum familiar seu teve formação de coágulos nos vasos sanguíneos - se teve ou se alguém na sua família teve um ataque cardíaco ou um AVC numa idade precoce - se tem diabetes ou reduzida tolerância à glucose - se tem tensão arterial alta (acima de 140/90 mmhg) - se tem problemas renais - se tem de cancro do colo do útero - se sofre de enxaquecas - se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou já teve valores elevados de colesterol ou triglicéridos no sangue - se algum familiar próximo tem alterações nas gorduras do sangue (alterações no metabolismo dos lípidos) - se algum familiar próximo teve cancro da mama - se tem ou já teve depressão - se tem ou já teve icterícia durante a gravidez - se teve recentemente um aborto prematuro no 2º trimestre - se teve vómitos ou diarreia - durante um longo período de imobilização - se está a tomar produtos que contêm na sua composição Hypericum perforatum. Deve examinar com regularidade os seus seios e vá ao médico se encontrar qualquer caroço. As mulheres que tomam este tipo de medicamento têm uma taxa ligeiramente mais elevada de cancro da mama, contudo não se sabe se tal se deve à toma deste tipo de medicamentos. É possível que sejam detectados mais tumores nestas mulheres porque são examinadas pelos seus médicos com mais frequência. A taxa de cancro da mama é gradualmente reduzida depois de parar de tomar os contraceptivos hormonais combinados. Se necessitar de efectuar análises ao sangue, informe o médico ou os técnicos do laboratório de que está a tomar este medicamento, pois os contraceptivos orais podem afectar os resultados de algumas análises. COÁGULOS SANGUÍNEOS A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Etinilestradiol + Gestodeno aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves. Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se: - nas veias (referidos como 'trombose venosa', 'tromboembolismo venoso' ou TEV) - nas artérias (referidos como 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou TEA). A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais. É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Etinilestradiol + Gestodeno é baixo.

5 COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas. Sente algum destes sinais? - inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna ou do pé, especialmente quando acompanhado por: dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas sentida em pé ou ao andar calor aumentado na perna afetada alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida, vermelha ou azul falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida; tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter sangue; dor aguda no peito que poderá aumentar com respiração profunda; atordoamento ou tonturas graves; batimento cardíaco rápido ou irregular dor forte no seu estômago; Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar, poderão ser confundidos com uma doença mais ligeira, tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma 'constipação comum'). Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num olho: perda imediata de visão ou visão desfocada sem dor, que pode progredir para perda de visão dor no peito, desconforto, pressão, peso sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno; plenitude, indigestão ou sensação de sufoco; desconforto na parte superior do corpo que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço e estômago; transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas; fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares De que está possivelmente a sofrer? Trombose venosa profunda Embolia pulmonar Trombose das veias retinianas (coágulo sanguíneo no olho) Ataque cardíaco

6 fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou perna, especialmente de um lado do corpo; confusão súbita, problemas ao falar ou entender; problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos; problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio ou de coordenação; dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão. Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral podem ser breves com uma recuperação quase imediata e total, mas mesmo assim deverá procurar atenção médica urgente uma vez que poderá estar em risco de ter outro acidente vascular cerebral. inchaço e ligeira descoloração azul de uma extremidade; dor forte no seu estômago (abdómen agudo) Acidente vascular cerebral Coágulos sanguíneos a bloquearem outros vasos sanguíneos COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia? A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos secundários são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado. Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP). Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar. Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas). Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia? O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais. Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado. Quando parar Etinilestradiol + Gestodeno Generis, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas. Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?

7 O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar. O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Etinilestradiol + Gestodeno Generis é baixo. - Em cada mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano. - Em cada mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano. - Em cada mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha gestodeno, tal como Etinilestradiol + Gestodeno Generis, entre cerca de 9 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano. - O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos pessoais (ver "Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo" abaixo). Mulheres que não estão a utilizar uma pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não estão grávidas Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva hormonal combinada contendo levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato Mulheres a utilizar Etinilestradiol + Gestodeno Generis Risco de desenvolver um coágulo sanguíneo num ano Cerca de 2 em cada mulheres Cerca de 5-7 em cada mulheres Cerca de 9-12 em cada mulheres Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia O risco de um coágulo sanguíneo com Etinilestradiol + Gestodeno Generis é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado: se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2); se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea; se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Etinilestradiol + Gestodeno Generis poderá necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade. Se necessitar de parar Etinilestradiol + Gestodeno Generis, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo. com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos); se teve um bebé há poucas semanas O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver. Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.

8 É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Etinilestradiol + Gestodeno Generis necessita de ser interrompido. Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Etinilestradiol + Gestodeno Generis, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico. COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria? Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar Etinilestradiol + Gestodeno Generis é muito baixo, mas pode aumentar: com o aumento da idade (para além dos 35 anos) se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Etinilestradiol + Gestodeno Generis, é aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo se tem excesso de peso se tem tensão arterial elevada se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos) - se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo denominado fibrilhação auricular) se tem diabetes. Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado. Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Etinilestradiol + Gestodeno Generis, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico. Outros medicamentos e Etinilestradiol + Gestodeno Generis Informe sempre o médico que lhe receitou Etinilestradiol + Gestodeno Generis sobre a medicação ou preparações de ervanária que estiver a tomar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe tenha receitado outro medicamento (ou o seu farmacêutico) que está a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis. Podem dizer-lhe que tem de usar contracetivos adicionais (preservativos, por exemplo) e, se o fizerem, irão dizer-lhe durante quanto tempo terá de o fazer.

9 Verifique com o seu médico se está a tomar: -medicamentos utilizados para a epilepsia, tais como primidona, fenitoína, barbitúricos -medicamentos utilizados para a tuberculose, tais como rifampicina ou rifabutina -medicamentos para a infeção por VIH, tal como ritonavir -medicamentos para outras doenças infeciosas, tais como griseofluvina, tetraciclinas, ampicilina ou outras penicilinas -medicamentos para estados inflamatórios, tais como dexametasona ou fenilbutazona -produtos naturais como a Erva de São João ou hipericão utilizada no tratamento de estados de depressão -medicamentos que diminuam o trânsito gastrointestinal Estes medicamentos podem diminuir a eficácia de Etinilestradiol + Gestodeno Generis, pelo que se deve, sempre que tomados em simultâneo, utilizar outro método contracetivo (por exemplo, preservativo ou espermicida) por um período superior a 7 dias. Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos secundários de Etinilestradiol + Gestodeno Generis: - atorvastatina (medicamento para o colesterol) - ácido ascórbico (também conhecido como vitamina C) - paracetamol (medicamento para a febre e dor) - indinavir (medicamento para o VIH) - fluconazol (medicamento utilizado em infeções por fungos) - troleandomicina (antibiótico) Etinilestradiol + Gestodeno Generis pode afetar o metabolismo de outros medicamentos: - ciclosporina (medicamento que deprime o sistema imunitário) - teofilina (medicamento para o tratamento da asma) - corticosteroides tal como a cortisona - flunarizina (medicamento usado para controlar os vómitos e as vertigens). A administração concomitante de anticoncecionais orais com flunarizina pode aumentar o risco de galactorreia (secreção excessiva de leite pela glândula mamária, na mulher que amamenta, ou corrimento espontâneo de leite pelos mamilos fora do período de lactação). Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não tome Etinilestradiol + Gestodeno Generis se está grávida. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis, deve parar imediatamente e consultar o seu médico. Não deve tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis se está a amamentar. Se deseja tomar a pílula enquanto está a amamentar, consulte o seu médico antes de o fazer.

10 Condução de veículos e utilização de máquinas Pode conduzir veículos e utilizar máquinas durante o tratamento com este medicamento. Etinilestradiol + Gestodeno Generis contém lactose e sacarose Este medicamento contém lactose e sacarose (tipos de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contate-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Tome 1 comprimido por dia, de preferência, à mesma hora, durante 21 dias seguidos, seguindo a ordem indicada no blister. Por exemplo, se começar a tomar a pílula numa quarta-feira, deve tomar o comprimido com Qua escrito no blister. Siga as setas do blister até ter tomado os 21 comprimidos. Após esses 21 dias a embalagem termina e não deve tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis durante os 7 dias seguintes. Durante estes 7 dias deve menstruar. A menstruação começa normalmente no 2º ou 3º dia depois do último comprimido. Passados estes 7 dias e mesmo que a menstruação continue deve iniciar uma nova embalagem de Etinilestradiol + Gestodeno Generis começando no mesmo dia da semana em que tomou o primeiro comprimido da embalagem anterior. Se utilizar Etinilestradiol + Gestodeno Generis conforme descrito, também está protegida de uma gravidez durante os 7 dias em que não toma qualquer comprimido. Começar a tomar a primeira embalagem: o que devo saber Se não tomou qualquer contracetivo hormonal (pílula) no mês anterior Comece a tomar a pílula no 1º dia da sua menstruação Ao olhar para a embalagem deve escolher o comprimido que se encontra na embalagem assinalado com o respectivo dia da semana. Se começar a tomar a pílula no 1ª dia da sua menstruação e seguir as indicações recomendadas em cima, fica imediatamente protegida contra uma gravidez. Pode também começar a tomar a pílula no 2º ao 7º dia do seu ciclo, mas nestes casos deve usar um contracetivo adicional (por exemplo um preservativo) durante os primeiros 7 dias da toma durante o primeiro ciclo. Se utilizava uma outra pílula combinada Pode começar a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis no dia seguinte a ter tomado o último comprimido da pílula anterior (sem intervalo de 7 dias). Se a sua pílula anterior contém comprimidos não ativos, deve iniciar Etinilestradiol + Gestodeno Generis no dia seguinte a ter tomado o último comprimido ativo (se não tiver a certeza pergunte ao seu médico ou farmacêutico).

11 Pode também iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do último dia do intervalo de 7 dias sem tomar comprimidos (ou depois do último comprimido não ativo da sua pílula anterior). Se seguir estas instruções não são necessárias medidas contracetivas adicionais. Se utilizava um método exclusivamente à base de progestagénio (pílula apenas com progestagénio, injeção, implante ou um dispositivo intrauterino (DIU) com progestagénio) Pode mudar da pílula apenas com progestagénio em qualquer dia (se tinha um implante ou um DIU, utilize o novo comprimido no dia em que é retirado; se utilizava injeções, utilize o novo comprimido no dia em que fosse altura da injeção seguinte), mas, em todos os casos, recomenda-se a utilização de proteção adicional (por exemplo, um preservativo) nos primeiros 7 dias em que tomar os comprimidos. Após um aborto Siga as recomendações do seu médico. Após o parto Pode começar a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis entre 21º e 28º dias após o parto. Se começar mais tarde, deve utilizar um contracetivo de barreira (por exemplo, um preservativo) nos primeiros 7 dias em que toma Etinilestradiol + Gestodeno Generis. Se, após o parto, já tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar a pílula, tem de se certificar de que não está grávida ou aguardar a menstruação seguinte. Consulte o seu médico se não tiver a certeza sobre quando começar. Se tomar mais Etinilestradiol + Gestodeno Generis do que deveria Não há evidência de que a sobredosagem de etinilestradiol + gestodeno cause danos graves. No entanto, pode sentir náuseas ou hemorragia vaginal. Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Etinilestradiol + Gestodeno Generis, ou se outra pessoa ou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Caso se tenha esquecido de tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a proteção da gravidez não está reduzida. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a proteção da gravidez pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos se tiver esquecido, mais elevado é o risco da eficácia contracetiva da pílula estar diminuída. Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar os comprimidos do início ou do fim da embalagem. Assim deverá seguir as seguintes indicações (veja também o diagrama abaixo): Esquecer-se de tomar mais do que um comprimido de uma embalagem Consulte o seu médico.

12 Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 1 Tome o comprimido logo que se lembre, mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo, e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tome precauções contracetivas adicionais (método barreira) durante os 7 dias seguintes. Se teve relações sexuais na semana anterior e tiver esquecido o comprimido, há a possibilidade de engravidar. Neste caso, consulte o seu médico. Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 2 Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo, e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. O efeito contracetivo não será reduzido e não terá de tomar precauções adicionais. Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 3 Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contracetivas adicionais: 1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo, e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem atual terminar de modo a que não haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final da segunda embalagem e ter hemorragias irregulares durante os dias em que toma os comprimidos Ou 2. Pare de tomar os comprimidos da embalagem atual, faça um intervalo de 7 dias ou menos sem tomar os comprimidos (conte também o dia em que esqueceu o comprimido) e continue com a embalagem seguinte.. Se quiser iniciar uma nova embalagem na sua data de início fixa, o intervalo sem medicamento deve ser inferior a 7 dias. Se seguir uma destas duas recomendações, estará protegida contra uma gravidez. Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiver menstruação durante o intervalo sem medicamento isto pode significar que está grávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

13 Esquecer mais que 1 comprimido Pergunte ao seu médico sim Semana 1 Teve relações sexuais na semana anterior ao dia esquecido Não Esquecer apenas 1 comprimido (mais de 12h de atraso) Semana 2 Tome o comprimido esquecido Tome precauções contracetivas adicionais durante 7 dias Acabe a embalagem Tome o comprimido esquecido Acabe a embalagem Tome o comprimido esquecido Acabe a embalagem Continue a embalagem seguinte Ou Semana 3 Pare a embalagem atual Faça um intervalo sem tomar comprimidos (não mais de 7 dias incluindo os comprimidos esquecidos) Continue a embalagem seguinte Vómito ou diarreia intensa: o que devo fazer? Se vomitar 3 a 4 horas depois de tomar um comprimido ou se tiver diarreia intensa, existe o risco de as substâncias ativas não terem sido totalmente absorvidas pelo organismo. Esta situação é semelhante ao que acontece quando se esquece de tomar um comprimido. Depois de vomitar ou da diarreia, tem de tomar um comprimido de uma embalagem de reserva o mais depressa possível. Se possível, tome-o dentro das 12 horas do horário em que costuma tomar o comprimido. Se tal

14 não for possível, ou se tiverem passado mais de 12 horas, siga os conselhos da secção "Caso se tenha esquecido de tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis ". Hemorragias entre menstruações: o que devo saber? Com todas as pílulas, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular (spotting ou hemorragia de disrupção) entre as menstruações. Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. Uma hemorragia vaginal irregular geralmente pára quando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmente após 3 ciclos de toma de comprimidos). Se a hemorragia continuar, se se tornar mais intensa ou recomeçar, informe o seu médico. Se não tiver uma menstruação durante o intervalo sem pílula: o que devo fazer? Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreia grave, nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis como habitualmente. Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Consulte o seu médico imediatamente. Não comece a tomar a embalagem seguinte até o seu médico se certificar que não está grávida. Atrasar a minha menstruação: o que devo saber? Embora não seja recomendado, pode atrasar a sua menstruação (hemorragia de privação) até ao final de uma nova embalagem se continuar a tomar uma segunda embalagem de Etinilestradiol + Gestodeno Generis em vez do intervalo sem medicamento. Pode ter spotting (gotas de sangue ou manchas) ou hemorragia quando tomar a segunda embalagem. Depois do intervalo sem medicamento de 7 dias, continue com a segunda embalagem. Deve consultar o seu médico antes de decidir atrasar a sua menstruação. Alterar o primeiro dia da minha menstruação: o que devo saber? Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, a sua menstruação (hemorragia de privação) irá começar durante o intervalo sem medicamento. Se tiver de alterar esse dia, pode fazê-lo reduzindo (mas nunca aumentando) a duração do intervalo sem medicamento. Por exemplo, se o seu intervalo sem medicamento começar na Sexta-feira e quiser que comece na Terça-feira (3 dias antes), deve iniciar uma nova embalagem 3 dias antes do que iniciaria normalmente. Se tornar o intervalo sem medicamento muito curto (3 dias ou menos, por exemplo), poderá não ter hemorragia de privação (uma menstruação) durante esse intervalo. Consequentemente, poderá ter spotting (gotas de sangue ou manchas) ou hemorragia. Se não tiver a certeza de como proceder, consulte o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis

15 Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se tiver qualquer efeito secundário, particularmente se for grave e persistente, ou tiver qualquer alteração na sua saúde que pense poder dever-se a Etinilestradiol + Gestodeno Generis, fale com o seu médico. Um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (TEV) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)) está presente em todas as mulheres que tomem contracetivos hormonais combinados. Para informação mais detalhada sobre os diferentes riscos de tomar contracetivos hormonais combinados, ver secção 2 "O que precisa de saber antes de utilizar Etinilestradiol + Gestodeno Generis". Este medicamento pode provocar determinados efeitos que podem ser considerados possíveis sinais de trombose: - dor intensa no abdómen ou nas pernas - inflamação das pernas - dor súbita e intensa no peito, que pode atingir o braço esquerdo - dificuldades respiratórias súbita - tosse súbita - dor de cabeça não habitual, intensa ou prolongada - agravamento de uma enxaqueca - perda parcial ou total da visão ou visão dupla - dificuldade ou incapacidade na fala - vertigem - desmaio - fraqueza - sensações estranhas ou dormência de qualquer parte do corpo. Se tal ocorrer, pare de tomar este medicamento e recorra ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Efeitos secundários muito frequentes (que afetam mais do que 1 em cada 10 mulheres): - dores de cabeça - enxaqueca - hemorragias menstruais. Efeitos secundários frequentes (que afetam entre 1 e 10 em cada 100 mulheres): - retenção de líquidos/edema - náuseas, vómitos e dor abdominal - alterações do peso corporal (aumento ou diminuição) - alterações do humor, depressão - alterações na vontade sexual - nervosismo, tonturas - acne - dor mamária e sensibilidade mamária aumentada, aumento do volume mamário, secreção mamária - menstruações dolorosas, irregularidades menstruais diminuição ou faltas menstruais - alterações na secreção vaginal, vaginite incluindo candidíase.

16 Efeitos secundários pouco frequentes (que afetam entre 1 e 10 em cada 1000 mulheres): - aumento da tensão arterial - alterações dos níveis das gorduras no sangue, incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos níveis de trigliceridos no sangue) - cólicas abdominais, distensão abdominal - alterações do apetite (aumento ou diminuição) - problemas de pele, manchas castanhas - aumento ou queda de cabelo. Efeitos secundários raros (que afetam entre 1 e 10 em cada mulheres): - reações alérgicas graves, incluindo casos muito raros de urticária, angioedema e reações intensas a nível respiratório ou circulatório - intolerância à glucose - diminuição dos níveis de folatos - icterícia - eritema nodoso - intolerâncias às lentes de contato - coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo: - numa perna ou pé (ou seja, TVP) - no pulmão (ou seja, EP) - ataque cardíaco - acidente vascular cerebral - mini acidente vascular cerebral ou sintomas temporários do tipo acidente vascular cerebral, conhecidos como um acidente isquémico transitório (AIT) - coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins. A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo poderá ser mais elevada se tiver outras situações que aumentam este risco (ver secção 2 para mais informação sobre as situações que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo) Efeitos secundários muito raros (que afetam menos do que 1 em cada mulheres): - agravamento das varicosidades - síndrome urémico hemolítico - agravamento de lúpus eritematoso sistémico - agravamento da porfiria - agravamento da Coreia - eritema multiforme - nevrite ótica - trombose vascular da retina - inflamação do pâncreas - adenomas hepáticos - carcinoma hepatocelular - doença da vesícula biliar - incluindo litíase (pedra). Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

17 comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Etinilestradiol + Gestodeno Generis Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após 'VAL.'. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Etinilestradiol + Gestodeno Generis As substâncias ativas são o etinilestradiol e gestodeno. Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K25, estearato de magnésio, sacarose, carbonato de cálcio, talco, polietilenoglicol 6000, povidona K90 e cera montanglicol. Qual o aspeto de Etinilestradiol + Gestodeno Generis e conteúdo da embalagem Etinilestradiol + Gestodeno Generis apresenta-se na forma de comprimido revestido, em embalagens de 21 e 63 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora

18 Portugal Fabricantes Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15, Münster Alemanha E, Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 - Venda Nova Amadora Portugal Este folheto foi revisto pela última vez em