Manual de utilização. Contra-ângulos U.N.I CA 1:1 U.N.I CA 1:1 LEDU.N.I CA 1:5 U.N.I CA 1:5 LED

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1 Manual de utilização Contra-ângulos U.N.I CA 1:1 U.N.I CA 1:1 LEDU.N.I CA 1:5 U.N.I CA 1:5 LED

2 Este documento é a tradução para português da versão original redigida em francês. Referência J28200 versão V2 e número de plano NF32FR010B. Conjunto fornecido (REF) CA 1:5 F28201 F28204 Conjunto fornecido (REF) CA 1:1 F28200 F28203 Acessórios (REF)

3 Índice 1 Símbolos Descrição dos símbolos utilizados Identificação e indicação de utilização Identificação Indicações de utilização Precauções de utilização Descrição Vista do conjunto Dados técnicos Montagem Mudança de broca Funcionamento Retratamento e serviço Manutenção Precauções de manutenção Produtos de manutenção adequados Pré-limpeza Pré-limpeza manual Pré-limpeza por banho Limpeza-desinfeção Limpeza-desinfeção manual Limpeza-desinfeção automática Controlos Lubrificação Esterilização Serviço pós-venda Acondicionamento e eliminação Condições de transporte e armazenamento Acondicionamento Reciclagem Eliminação Informações gerais Responsabilidade do fabricante Referências Conjunto fornecido (ver capa) Acessórios (ver capa)

4 1 Símbolos 1.1. Descrição dos símbolos utilizados Descrição Símbolo Símbolo Descrição Utilize sempre luvas de proteção Ano de fabrico Fabricante SN Número de série Marcação CE REF Número de referência Perigo biológico Dispositivo de lavagemdesinfeção para desinfeção térmica Após uma primeira resistência mecânica, apertar até encostar no sentido indicado Luz Movimento de retorno 134 C Esterilização a 134 C em autoclave Movimento no sentido indicado Rx only A Lei Federal dos Estados Unidos limita a venda deste dispositivo médico a, ou por ordens de, um médico Movimento até encostar no sentido indicado Página 2 - Manual de utilização Contra-ângulo U.N.I CA J28207 V2 (17) 05/2017 NF32PT010B

5 2 Identificação e indicação de utilização 2.1. Identificação Dispositivos médicos fabricados em França pela SATELEC, a company of Acteon group. Tipo Contra-ângulos dentários (CA), aperto por botão de pressão, 3 sprays na gama sem luz (U.N.I CA 1:1 e U.N.I CA 1:5) e 4 sprays misturados na gama de luz (U.N.I CA 1:1 LED e U.N.I CA 1:5 LED). Classificação Classe IIa de acordo com a Diretiva Europeia 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos. Este dispositivo médico está em conformidade com a legislação em vigor Indicações de utilização Produto destinado exclusivamente a utilização profissional. As indicações de utilização são, na totalidade ou em parte, as seguintes: U.N.I CA 1:1 e U.N.I CA 1:1 LED; tratamento de profilaxia, endodontia e restauração dentária; U.N.I CA 1:5 e U.N.I CA 1:5 LED tratamento de restauração dentária. Qualquer utilização não conforme às indicações de utilização deste dispositivo é proibida e pode constituir um perigo. O dispositivo não deve ser utilizado em caso de lesões abertas, tecidos moles afetados ou extrações recentes. O ar evacuado poderia projetar materiais infetados nas feridas e provocar infeções e riscos de embolia. Manual de utilização Contra-ângulo U.N.I CA J28207 V2 (17) 05/2017 NF32PT010B - Página 3

6 3 Precauções de utilização Este dispositivo médico deve ser utilizado por uma pessoa competente, nomeadamente no que diz respeito às disposições legais em vigor relativas à segurança no trabalho, medidas de higiene e prevenção de acidentes, bem como as presentes instruções de utilização. Em função destas disposições, é dever do utilizador fazer uso apenas de dispositivos em perfeitas condições de utilização. Em caso de funcionamento irregular, vibrações excessivas, aquecimento anormal ou outros sinais indicadores de uma avaria do dispositivo, o trabalho deverá ser imediatamente interrompido. Nesse caso, deverá contactar um centro de reparação autorizado pela SATELEC, a company of Acteon group. Colocar o dispositivo num suporte adequado para prevenir os riscos de ferimento e infeção. As precauções universais, nomeadamente a utilização de equipamento de proteção individual, como luvas e óculos, devem ser respeitadas pelo pessoal médico que utiliza ou efetua a manutenção dos dispositivos médicos contaminados ou potencialmente contaminados. Os instrumentos pontiagudos ou cortantes devem ser manipulados com extrema cautela. Os excedentes de produtos de manutenção (lubrificante, produtos de limpeza e de desinfeção) provenientes do contra-ângulo podem penetrar no motor elétrico com escova e afetar o seu funcionamento. Respeitar obrigatoriamente as instruções de manutenção que acompanham cada produto. Nunca lubrificar o motor elétrico com escovas. É imperativo utilizar ar comprimido seco e purificado para garantir a longevidade do dispositivo. Manter a qualidade do ar e da água fornecidos através da manutenção regular do compressor e dos sistemas de filtragem. Nota: A utilização de água calcária e não filtrada dará origem ao entupimento precoce dos tubos, acessórios e difusores de spray. Nota: As especificações técnicas, ilustrações e dimensões indicadas nas presentes instruções são dadas a título meramente indicativo. Não podem dar origem a reclamação. Para mais informações, contacte a SATELEC, a company of Acteon group, no endereço indicado no verso. Página 4 - Manual de utilização Contra-ângulo U.N.I CA J28207 V2 (17) 05/2017 NF32PT010B

7 C Descrição 4.1. Vista do conjunto FIG. 1 (1) Centragem do micromotor (2) Saídas de luz (3) Broca (não fornecida) (4) Marcação da razão de transmissão (5) Botão de pressão FIG Dados técnicos Razão de transmissão 1:1 1:5 Acoplamento tipo Razão de transmissão Velocidade de acionamento De acordo com a norma ISO 3964 Razão direta, marcação azul De acordo com a norma ISO 3964 Multiplicador por 5, marcação vermelha rpm máx rpm máx. Velocidade de rotação rpm máx rpm máx. Peso 86 g (U.N.I CA 1:1) 89 g (U.N.I CA 1:5) 84 g (U.N.I CA 1:1 LED) 88 g (U.N.I CA 1:5 LED) Comprimento 97 mm 97 mm Consumo de ar 8-10 Nl/mín 8-10 Nl/mín Manual de utilização Contra-ângulo U.N.I CA J28207 V2 (17) 05/2017 NF32PT010B - Página 5

8 Tipo 1/ISO 1797 Código 4/ISO Tipo 3/ISO 1797 Código 4-5/ISO mín. 12 mm máx. 22 mm máx. 21 mm mín. 12 mm ø 2,35 mm ø 1,60 mm FIG. 2 FIG. 3 Broca FIG. 2 Diâmetro da haste 2,35 mm, tipo 1 de acordo com ISO , comprimento máx. 22 mm, código 4 de acordo com ISO para a gama 1:1. Diâmetro da haste 1,60 mm, tipo 3 de acordo com ISO , comprimento máx. 21 mm, código 4/5 de acordo com ISO para a gama 1:5. Respeitar as instruções de utilização, de acordo com as indicações do fabricante das ferramentas. Nunca utilizar a ferramenta cuja haste não esteja em condições, devido ao risco de se soltar durante o tratamento e provocar ferimentos em si próprio, em pacientes e terceiros. 5 Montagem 5.1. Mudança de broca FIG. 3 Aperto com botão de pressão. 1. Premir o botão de pressão e, em simultâneo, retirar a broca. 2. Premir o botão de pressão, introduzir a broca nova até encostar e libertar o botão de pressão. 3. Verificar o aperto com uma ligeira pressão/tração da broca. Verificar sempre se a broca está bem colocada e se roda livremente. Caso contrário, contacte o seu fornecedor habitual ou a SATELEC, a company of Acteon group, para a reparação. 6 Funcionamento O dispositivo não deve ser ligado sem a broca introduzida. Para evitar o aquecimento excessivo do botão de pressão, que poderia originar queimaduras, este não deve ser premido inadvertidamente durante a rotação do dispositivo. Os tecidos moles, como a língua, bochechas e lábios, devem ser protegidos por distensão através de um afastador ou do espelho dentário. Nunca ligar um dispositivo com um micromotor em rotação. Verificar sempre se as saídas de spray não estão obstruídas. Página 6 - Manual de utilização Contra-ângulo U.N.I CA J28207 V2 (17) 05/2017 NF32PT010B

9 7 Retratamento e serviço 7.1. Manutenção Limpar, lubrificar e esterilizar o dispositivo separadamente antes de cada paciente. O dispositivo é fornecido não estéril Precauções de manutenção Antes da primeira utilização e IMEDIATAMENTE após cada tratamento, é necessário limpar, desinfetar e lubrificar o dispositivo, e esterilizá-lo em seguida. O cumprimento deste procedimento permite eliminar resíduos de sangue, saliva ou solução salina e evitar um bloqueio do sistema de transmissão. Apenas os instrumentos com o pictograma podem ser colocados num dispositivo de lavagem-desinfeção. Não imergir em banho de ultrassons. A SATELEC, a company of Acteon group, recomenda os produtos de manutenção Bien-Air Dental. A utilização de outros produtos ou peças pode originar defeitos de funcionamento e/ou a anulação da garantia Produtos de manutenção adequados Limpeza-desinfeção automática: Detergente enzimático ligeiramente alcalino indicado para a limpeza num dispositivo de lavagem-desinfeção de instrumentos dentários ou cirúrgicos (ph 6-9,5). Limpeza-desinfeção manual Spraynet. Detergente ou detergentedesinfetante (ph 6-9,5) indicado para a limpeza-desinfeção de instrumentos dentários ou cirúrgicos. Detergente tensioativo do tipo enzimático/amónio quaternário. Não utilizar detergentes corrosivos ou que contenham cloro, acetona, aldeído ou lixívia. Não imergir em líquido fisiológico (NaCl). Verificar a limpeza do esterilizador bem como da água utilizada. Após cada ciclo de esterilização, retirar imediatamente o dispositivo do aparelho de esterilização para diminuir o risco de corrosão. Sistema de aperto da broca (ferramenta de corte) Efetuar a limpeza desinfeção esterilização sem broca no sistema de aperto. Manual de utilização Contra-ângulo U.N.I CA J28207 V2 (17) 05/2017 NF32PT010B - Página 7

10 U.N.I CA 1:1 LED U.N.I CA 1:5 LED 1 2 U.N.I CA 1:1, 1:5 3 FIG. 4 FIG Pré-limpeza Preparação FIG Desligar o dispositivo do cabo e retirar a broca (FIG. 3, passo 1.). Em caso de entupimento, é importante limpar o exterior do dispositivo com toalhitas desinfetantes. 2. Desobstruir as condutas de spray com fio de limpeza. 3. Efetuar uma pré-limpeza manual (ver 7.2.1, página 8) ou uma pré-limpeza por banho (ver 7.2.2, página 8) Pré-limpeza manual FIG Desligar o dispositivo do cabo e retirar a broca. 2. Pulverizar o exterior e o interior do dispositivo durante 1 segundo com Spraynet. Limpar cuidadosamente as superfícies com a ajuda de um pano macio. Também pode utilizar toalhitas desinfetantes. 3. Deixar escorrer os eventuais resíduos de líquido e enxugar o exterior com um papel absorvente ou passar imediatamente ao passo de limpezadesinfeção (ver 7.3, página 9) Pré-limpeza por banho A pré-lavagem por banho deve ser seguida por uma limpeza-desinfeção automática. 1. Emergir totalmente o dispositivo num banho de lavagem com o detergente adequado, seguindo as instruções do fabricante do detergente em termos de duração, concentração, temperatura e renovação. 2. Enxaguar o interior e o exterior do dispositivo com água desmineralizada (< 38 C) durante 30 segundos. 3. Deixar escorrer e secar as superfícies exteriores com um papel absorvente ou passar imediatamente à limpeza-desinfeção automática (ver 7.3.2, página 9). Página 8 - Manual de utilização Contra-ângulo U.N.I CA J28207 V2 (17) 05/2017 NF32PT010B

11 FIG Limpeza-desinfeção Limpeza-desinfeção manual 1. Colocar o dispositivo numa bandeja com o detergente adequado e, com a ajuda de uma escova de pelo macio, limpa e desinfetada, limpar o exterior do dispositivo de acordo com as instruções do fabricante do detergente (duração, concentração, temperatura, renovação, etc.). 2. Enxaguar o interior e o exterior do dispositivo com água desmineralizada (<38 C) durante 30 segundos. FIG Pulverizar o interior do dispositivo com Spraynet para remover imediatamente a água de enxaguamento e evitar a deterioração e bloqueio das peças internas, e secar as superfícies exteriores com papel absorvente Limpeza-desinfeção automática Apenas para os dispositivos gravados. Dispositivo de lavagemdesinfeção Efetuar a limpeza-desinfeção automática utilizando um dispositivo de lavagem-desinfeção em conformidade com a norma ISO e aprovado (ex. Miele G 7781 / G 7881 ou Steris Hamo LM-25). Detergente e ciclo de lavagem Utilizar um detergente enzimático ligeiramente alcalino indicado para a limpeza num dispositivo de lavagemdesinfeção de instrumentos dentários ou cirúrgicos (ph 6-9,5). Selecionar o ciclo de lavagem recomendado para o dispositivo e compatível com as indicações do fabricante de detergente. Nunca enxaguar os dispositivos para os arrefecer. Manual de utilização Contra-ângulo U.N.I CA J28207 V2 (17) 05/2017 NF32PT010B - Página 9

12 FIG. 7 FIG Controlos Verificar visualmente a limpeza do dispositivo. Se for necessário, voltar a limpar com uma escova de pelo macio Lubrificação Lubrificar antes de cada esterilização ou no mínimo duas vezes por dia. Utilizar exclusivamente o spray Lubrifluid. FIG Retirar a broca do dispositivo e colocar o dispositivo num pano para remover o excesso de lubrificante. 2. Selecionar o bico adequado e retirar a tampa de proteção. 3. Introduzir o bico do spray na parte traseira do manípulo do dispositivo. 4. Acionar o spray durante 1 segundo e limpar o excesso de óleo no exterior Esterilização A qualidade da esterilização depende consideravelmente da limpeza do dispositivo. Esterilizar apenas instrumentos perfeitamente limpos. Não esterilizar através de nenhum outro procedimento além do que é indicado abaixo. Procedimento Colocar o dispositivo e os respetivos acessórios em sacos de esterilização, suficientemente grandes para não ficarem esticados e em conformidade com as normas em vigor (ex : EN 868-5). Esterilizar a vapor de água com ciclo classe B em conformidade com a norma EN 13060/ISO Nota: Todos os contra-ângulos SATELEC, a company of Acteon group, são esterilizáveis em autoclave até 134 C. Duração: 3 ou 18 minutos, de acordo com as exigências nacionais em vigor. FIG. 8 Após a limpeza, desinfeção e esterilização do dispositivo, e antes da sua utilização, rodá-lo a velocidade moderada com uma broca no movimento de aperto (FIG. 3, passo 2) durante 10 a 15 segundos, para repartir e remover o excesso de lubrificante Serviço pós-venda Contacte o fornecedor do seu dispositivo em vez de recorrer a qualquer reparador que possa tornar o seu dispositivo perigoso para si e para os seus pacientes. Não efetue reparações ou alterações do dispositivo sem a prévia autorização da SATELEC, a company of Acteon group. Página 10 - Manual de utilização Contra-ângulo U.N.I CA J28207 V2 (17) 05/2017 NF32PT010B

13 Se o dispositivo for modificado ou reparado, devem ser realizados controlos e testes específicos para assegurar que o dispositivo médico é sempre utilizado com toda a segurança. Se necessário, contacte um revendedor autorizado ou o serviço pós-venda da SATELEC, a company of Acteon group: satelec@acteongroup.com A SATELEC, a company of Acteon group, disponibiliza ao pessoal técnico da rede de revendedores autorizados todas as informações necessárias à reparação de elementos danificados nos quais possam intervir. Nota: SATELEC, a company of Acteon group, aconselha o utilizador a efetuar regularmente a monitorização ou revisão destes dispositivos dinâmicos. 8 Acondicionamento e eliminação Antes da reutilização, proceder à limpeza, lubrificação e esterilização Reciclagem Quando o seu dispositivo médico chegar ao fim de vida, contacte o seu revendedor de materiais dentários mais próximo ou, à falta do mesmo, as filiais e sede do Acteon, cujos dados de contacto constam do verso, para que possam ser indicados os passos a seguir Eliminação Um dispositivo médico em fim de vida deve ser eliminado num recipiente para resíduos médicos de riscos infecciosos Condições de transporte e armazenamento Temperatura compreendida entre -40 C e 70 C, humidade relativa compreendida entre 10 % e 100 %, pressão atmosférica entre 50 kpa e 106 kpa Acondicionamento Embalar o instrumento numa embalagem aprovada para a esterilização por vapor de água. Em caso de não utilização prolongada, guarde o dispositivo num local seco. Manual de utilização Contra-ângulo U.N.I CA J28207 V2 (17) 05/2017 NF32PT010B - Página 11

14 9 Informações gerais 9.1. Responsabilidade do fabricante A responsabilidade do fabricante não será ativada em caso de: da não observância das recomendações do fabricante aquando da instalação, relativamente à tensão da rede elétrica ou ambiente eletromagnético; intervenção ou reparações efetuadas por pessoas não autorizadas pelo fabricante; utilização numa instalação elétrica que não esteja em conformidade com as regulamentações em vigor; outras utilizações que não as especificadas neste manual; utilização de acessórios ou peças de mão que não os fornecidos pela Satelec, a company of Acteon Group; não observância das instruções incluídas neste documento. Nota: o fabricante reserva-se o direito de modificar o dispositivo médico e/ou toda a documentação sem aviso prévio. A garantia caduca quando os danos e respetivas consequências resultem de intervenções inadequadas ou alterações do produto efetuadas por terceiros não autorizados pela SATELEC, a company of Acteon group. Os pedidos de garantia não serão tidos em consideração sem a apresentação, com o produto, de uma cópia da fatura ou da guia de remessa. Devem constar claramente: a data de compra, a referência do produto e o número de série Referências Conjunto fornecido (ver capa) REF F28200 Legenda U.N.I CA 1:1 LED F28203 U.N.I CA 1:1 F28201 U.N.I CA 1:5 LED F28204 U.N.I CA 1: Acessórios (ver capa) REF Legenda Spraynet, spray de limpeza 500 ml, embalagem de 6 unidades Lubrifluid, spray de lubrificação 500 ml, embalagem de 6 unidades Fio de limpeza, caixa de 10 unidades Página 12 - Manual de utilização Contra-ângulo U.N.I CA J28207 V2 (17) 05/2017 NF32PT010B

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16 SATELEC A Company of of ACTEON A 17, avenue Gustave Eiffel BP France Tel. +33 (0) Fax. +33 (0) E.mail : satelec@acteon-group.com U.S.A. & Canada ACTEON North America 124 Gaither Drive, Suite 140 Mount Laurel, NJ USA Tel Fax info.us@acteongroup.com GERMANY ACTEON GERMANY GmbH Industriestrasse METTMANN - GERMANY Tel Fax info.de@acteongroup.com SPAIN ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA, S.A.U. Avda Principal n 11 H Poligono Industrial Can Clapers SENTMENAT (BARCELONA) - SPAIN Tel Fax info.es@acteongroup.com U.K. ACTEON UK Phoenix Park Eaton Socon, St Neots CAMBS PE19 8EP - UK Tel Fax info.uk@acteongroup.com MIDDLE EAST ACTEON MIDDLE EAST 247 Wasfi Al Tal str. 401 AMMAN - JORDAN Tel Fax info.me@acteongroup.com CHINA ACTEON CHINA Office Xinyuanxili Zhong Street - Chaoyang District - BEIJING CHINA Tel / 2 / 3 Fax info.cn@acteongroup.com THAILAND ACTEON (THAILAND) LTD 23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK THAILAND Tel Fax info.th@acteongroup.com Hong Kong Re. Office 21/F, On Hing Building Central - Hong Kong Tel info.hk@acteongroup.com INDIA ACTEON INDIA 1202, PLOT NO. D-9 GOPAL HEIGHTS, NETAJI SUBASH PLACE PITAMPURA, DELHI INDIA Tel / / Fax info.in@acteongroup.com LATIN AMERICA ACTEON LATINA AMERICA Bogotà - COLOMBIA Celular: info.latam@acteongroup.com RUSSIA ACTEON RUSSIA info.ru@acteongroup.com AUSTRALIA/NEW ZEALAND ACTEON AUTRALIA/NEW ZEALAND Suite 119, Harcourt Parade Rosebery NSW 2018 Australia Tel Fax info.au@acteongroup.com TAIWAN ACTEON TAIWAN 11F., No.1, Songzhi Rd. Xinyi Dist., Taipei City TAIWAN (R.O.C.) info.tw@acteongroup.com J28207 V2 (17) 05/2017 NF32PT010B SATELEC S.A.S. A Company of ACTEON Group 17 av. Gustave Eiffel BP MERIGNAC cedex FRANCE Tel. +33 (0) Fax. +33 (0) satelec@acteongroup.com