Advantage 100 solução para unção punctiforme para cães de 4 kg até 10 kg de peso

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1 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Advantage 100 solução para unção punctiforme para cães de 4 kg até 10 kg de peso 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada pipeta de 1,0 ml contém: Substância ativa: Imidaclopride 100 mg Excipientes: Butilhidroxitolueno (E321) 1,0 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção punctiforme. Solução límpida, amarelada a acastanhada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Caninos (cães de 4 kg até 10 kg de peso). Para cães até 4 kg de peso ou 10 kg e mais de peso, aplicar o Advantage para cães adequado (ver secção 4.9). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Prevenção e tratamento de infestações por pulgas(ctenocephalides felis, Ctenocephalides canis) e tratamento de infestações por piolhos mastigadores (Trichodectes canis) em cães. As pulgas presentes no cão são mortas no intervalo de 1 dia após o tratamento. Um tratamento previne infestações futuras por pulgas durante 4 semanas. O medicamento veterinário pode ser utilizado como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica à picada de pulga (DAPP). 4.3 Contraindicações Não administrar a cachorros não desmamados com menos de 8 semanas de idade. Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos excipientes. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Favor consultar secção 4.5. É improvável que contactos breves do animal com água, em uma ou duas ocasiões entre os tratamentos mensais, reduzam significativamente a eficácia do medicamento veterinário. No entanto, a

2 lavagem com champô ou imersão em água frequentes após o tratamento podem reduzir a eficácia do medicamento veterinário. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Este medicamento veterinário é para uso externo e não deve ser administrado oralmente. Devem ser tomadas precauções para evitar que o conteúdo da pipeta entre em contacto com os olhos ou a boca do animal tratado. Não permitir que os animais recentemente tratados se lambam mutuamente. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Lavar bem as mãos após a aplicação. Em caso de derrame acidental sobre a pele, lavar imediatamente com água e sabão. Pessoas com antecedentes de sensibilidade cutânea poderão ser particularmente sensíveis a este medicamento veterinário. Evitar o contacto do medicamento veterinário com os olhos ou a boca. Em caso de contacto acidental do medicamento veterinário com os olhos, lavar bem com água. Se a irritação cutânea ou ocular persistir, ou se o medicamento veterinário for ingerido acidentalmente, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo. Não comer, beber ou fumar durante a aplicação. Outras precauções O solvente deste medicamento veterinário poderá manchar alguns materiais incluindo peles, tecidos, plásticos e superfícies polidas. Deixar secar o local de aplicação antes de permitir o contacto com esses materiais. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) O medicamento veterinário tem um sabor amargo e se o cão lamber o local de aplicação imediatamente após o tratamento poderá ocorrer, ocasionalmente, salivação. Este facto não é sinal de intoxicação e desaparece ao fim de alguns minutos sem tratamento (ver secção 4.9 Posologia e via de administração). Em casos muito raros poderão ocorrer reações cutâneas tais como perda de pelo, vermelhidão, comichão e lesões cutâneas. Agitação e desorientação foram igualmente reportadas. Salivação excessiva e sinais neurológicos tais como incoordenação, tremores e depressão foram excepcionalmente reportados em cães. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Os estudos de laboratório com imidaclopride efetuados em ratos e coelhos não revelaram efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou reprotóxicos. Os estudos efetuados em cadelas gestantes e lactantes e suas crias são limitados. Até à data, os dados sugerem que não são expectáveis efeitos adversos nestes animais. Administrar em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação

3 Após a administração de duas vezes a dose recomendada, não foram observadas incompatibilidades entre este medicamento e os seguintes medicamentos veterinários utilizados frequentemente: fentião, lufenuron, milbemicina, febantel, pirantel e praziquantel. A compatibilidade do medicamento veterinário foi igualmente demonstrada em condições de campo com uma vasta gama de tratamentos de rotina, incluindo a vacinação. 4.9 Posologia e via de administração Exclusivamente para uso externo. Dosagem e Esquema de tratamento Cão (kg pv) Medicamento veterinário Número de Pipetas Imidaclopride (mg/kg pv) < 4 kg Advantage 40 para Cães 1 x 0,4 ml mínimo de 10 4 < 10 kg Advantage 100 para Cães 1 x 1,0 ml mínimo de < 25 kg Advantage 250 para Cães 1 x 2,5 ml mínimo de < 40 kg Advantage 400 para Cães 1 x 4,0 ml mínimo de kg Advantage 400 para Cães 2 x 4,0 ml mínimo de 10 Reinfestações resultantes do aparecimento de novas pulgas no ambiente poderão continuar a ocorrer durante seis ou mais semanas após o tratamento ter sido iniciado. Assim, mais de um tratamento poderá ser necessário, dependendo da intensidade da infestação ambiental por pulgas. Para facilitar a desinfestação ambiental, recomenda-se a utilização adicional de um tratamento ambiental adequado contra as pulgas adultas e seus estadios de desenvolvimento. O medicamento veterinário mantém a eficácia se o animal for molhado, por ex. após tomar banho ou exposição a chuva forte. Contudo, nos casos de banho ou lavagens frequentes poderá ser necessário repetir o tratamento, dependendo da presença de pulgas no ambiente. Nestes casos não repetir o tratamento com mais frequência do que uma vez por semana. Em caso de infestações por piolhos mastigadores, é recomendada uma nova observação pelo médico veterinário 30 dias após o tratamento, uma vez que alguns animais poderão necessitar de um segundo tratamento. Modo de Administração Remover uma pipeta da embalagem. Para cães com 40 kg e mais de peso aplicar duas pipetas. Segurar a pipeta na posição vertical, torcer e retirar a tampa. Voltar a colocar a tampa no sentido inverso e rodar a tampa para remover o selo da pipeta. Cães com menos de 25 kg de peso:

4 Mantendo o cão em pé, afastar o pelo do animal entre as omoplatas até a pele ser visível. Colocar o bico da pipeta sobre a pele e apertar a pipeta várias vezes com firmeza, de modo a esvaziar o conteúdo directamente na pele. Cães com 25 kg e mais de peso: O cão deve ser mantido de pé para uma mais fácil aplicação. A totalidade do conteúdo da(s) pipeta(s) deve ser aplicada de forma uniforme em 3 ou 4 pontos sobre a linha média das costas, partindo das omoplatas para a base da cauda. Em cada ponto afastar o pelo do animal até a pele ser visível. Colocar o bico da pipeta sobre a pele e espremer suavemente de forma a vazar uma porção do conteúdo diretamente na pele. Para todos os cães: Não aplicar uma quantidade de solução excessiva em qualquer dos pontos, uma vez que parte da solução pode escorrer pelo dorso do animal. O medicamento veterinário tem um sabor amargo e se o cão lamber o local de aplicação imediatamente após o tratamento poderá ocorrer, ocasionalmente, salivação. Este facto não é sinal de intoxicação e desaparece ao fim de alguns minutos sem tratamento. A correta aplicação minimiza a possibilidade do animal lamber o medicamento veterinário. Aplicar apenas sobre pele não lesada. Não deixar animais recentemente tratados lamberem-se um ao outro Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Não foram observados sinais clínicos adversos com doses individuais até 200 mg/kg de peso corporal (cinco a oito vezes a dose terapêutica), com tratamentos diários de 100 mg/kg de peso corporal durante cinco dias consecutivos, ou com tratamentos semanais com cinco vezes a dose máxima durante oito semanas consecutivas. Em casos raros de sobredosagem ou lambedura do pelo tratado, alterações do sistema nervoso (tais como espasmos, tremores, ataxia, midríase, miose, letargia) podem ocorrer.

5 Nos animais, o envenenamento após ingestão oral acidental é improvável. Nesta situação, o tratamento deve ser sintomático e efetuado pelo médico veterinário. Não se conhece um antídoto específico mas a administração de carvão ativado poderá ser benéfica Intervalo(s) de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: produtos antiparasitários, inseticidas e repelentes. Código ATC-vet: QP53AX Propriedades farmacodinâmicas O imidaclopride, 1-(6-cloro-3-piridilmetil)-N-nitro-imidazolina-2-ilideneamina é um ectoparasiticida pertencendo a um grupo de compostos cloronicotinil. Quimicamente é mais precisamente descrito como uma cloronicotinil nitroguanidina. O imidaclopride tem uma elevada afinidade para os recetores nicotinérgicos da acetilcolina na região pós-sináptica do sistema nervoso central (SNC). A consequente inibição da transmissão colinérgica nos insetos resulta em paralisia e morte. Devido à fraca natureza da interação com os recetores nicotinérgicos dos mamíferos e à postulada fraca penetração através da barreira hemato-encefálica dos mamíferos, não exerce virtualmente efeitos no SNC dos mamíferos. A atividade farmacológica mínima nos mamíferos é apoiada pelos estudos de segurança envolvendo a administração sistémica de doses sub-letais a coelhos, ratinhos e ratos. Além da eficácia adulticida do imidaclopride contra pulgas, foi igualmente demonstrada uma eficácia larvicida no ambiente envolvente do animal tratado. Os estadios larvares das pulgas presentes no ambiente são mortos após contacto com um animal tratado. 5.2 Propriedades farmacocinéticas O medicamento veterinário está indicado para administração cutânea. Após a aplicação tópica em cães, a solução é rapidamente distribuída sobre o animal. Os estudos de toxicidade aguda dérmica no rato e os estudos de sobredosagem e cinética sérica na espécie alvo estabeleceram que a absorção sistémica é muito baixa, transitória e não relevante para a eficácia clínica. Este facto foi adicionalmente demonstrado num estudo em que as pulgas não morreram depois de se alimentarem em animais previamente tratados cuja pele e pelo foram limpas removendo a substância ativa. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Butilhidroxitolueno E321 Álcool benzílico Carbonato de propileno 6.2 Incompatibilidades

6 Desconhecidas. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 5 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Apresentações Acondicionamento primário 1,0 ml por pipeta. Embalagem blister contendo 2, 3, 4, ou 6 pipetas unidose. Pipeta de polipropileno branco com tampa. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer Portugal, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, Carnaxide 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 449/04/12NFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 20 de Março de 2012 / 02 Outubro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Outubro de 2017 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

7 Medicamento veterinário não sujeito a receita médico-veterinária.