A dorzolamida pertence ao grupo terapêutico dos medicamentos designados por "inibidores da anidrase carbónica".

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Dorzolamida Teva 20 mg/ml colírio, solução Dorzolamida Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento porque contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. Neste folheto: 1. O que é Dorzolamida Teva 20 mg/ml colírio, solução e para que é utilizado 2. O que precisa saber antes de utilizar Dorzolamida Teva 20 mg/ml colírio, solução 3. Como utilizar Dorzolamida Teva 20 mg/ml colírio, solução 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Dorzolamida Teva 20 mg/ml colírio, solução 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É DORZOLAMIDA TEVA 20 MG/ML COLÍRIO, SOLUÇÃO E PARA QUE É UTILIZADO A dorzolamida pertence ao grupo terapêutico dos medicamentos designados por "inibidores da anidrase carbónica". Este medicamento é receitado para baixar a pressão elevada no(s) olho(s) e para tratar o glaucoma. Este medicamento pode ser usado isoladamente ou em associação com outros medicamentos utilizados para baixar a pressão nos olhos (denominados bloqueadores beta). 2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE UTILIZAR DORZOLAMIDA TEVA 20 MG/ML COLÍRIO, SOLUÇÃO Não utilize Dorzolamida Teva 20 mg/ml Se tem alergia ao cloridrato de dorzolamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6.1). Se tem insuficiência ou problemas graves de rins, ou antecedentes de pedra nos rins. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Dorzolamida Teva 20 mg/ml colírio, solução.

2 Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que tenha, ou já tenha tido, incluindo problemas nos olhos e cirurgias aos olhos, e sobre as suas alergias a medicamentos. Se começar a ter olhos irritados ou outros problemas recentes, tais como olhos vermelhos ou inchaço das pálpebras, contacte o seu médico imediatamente. Se suspeitar que este medicamento lhe está a causar uma reacção alérgica (por exemplo, erupções na pele, reacções graves na pele ou comichão), interrompa a sua utilização e fale com o seu médico de imediato. Se usa lentes de contato, consulte o seu médico antes de utilizar o medicamento. Utilização na população idosa Nos estudos efectuados com dorzalamida, os efeitos da dorzalamida foram semelhantes tanto nos doentes idosos como nos doentes mais jovens. Utilização em doentes com insuficiência hepática Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de fígado que tem ou tenha tido no passado. Crianças A dorzolamida foi estudada em recém-nascidos e em crianças com menos de seis anos de idade, com pressão elevada no(s) olho(s) ou aos quais tenha sido diagnosticado glaucoma. Fale com o seu médico para mais informações. Outros medicamentos e Dorzolamida Teva 20 mg/ml colírio, solução Fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tiver tomado recentemente ou pretende tomar outros medicamentos. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos (incluindo gotas para os olhos) que está a tomar ou planeia tomar, incluindo os medicamentos que compra sem receita médica, principalmente outros inibidores da anidrase carbónica como a acetazolamida ou um fármaco com sulfamida. Gravidez e aleitamento Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar estes medicamento. Utilização na gravidez Não deve utilizar este medicamento durante a gravidez. Diga ao seu médico se está grávida ou se planeia engravidar. Utilização no aleitamento Se o tratamento com este medicamento for necessário, o aleitamento não é recomendado. Informe o seu médico se está a amamentar ou pretende amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Existem efeitos secundários associados a este medicamento, como tonturas e visão turva, que podem afectar a capacidade para conduzir e utilizar

3 máquinas. Não conduza nem utilize máquinas até se sentir bem ou sentir que a visão voltou ao normal. Dorzolamida Teva 20 mg/ml colírio, solução contém o cloreto de benzalcónio Este medicamento contém o cloreto de benzalcónio como conservante que pode causar irritação ocular. Este conservante pode depositar-se em lentes de contacto moles, sendo passível de descolorar lentes de contacto moles. Evite o contacto com lentes de contacto moles. Se usa lentes de contacto, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. É importante que remova as lentes de contacto antes da aplicação do colírio e que espere, pelo menos, 15 minutos antes de as recolocar. O seu médico poderá explicar-lhe esta situação. 3. COMO UTILIZAR DORZOLAMIDA TEVA 20 MG/ML COLÍRIO, SOLUÇÃO Utilize este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico estabelecerá a dose apropriada e a duração do tratamento. Quando este medicamento é usado isoladamente, a dose é de uma gota no(s) olho(s) afectado(s), de manhã, à tarde e à noite. Se o seu médico lhe recomendou que utilize este medicamento com um medicamento bloqueador-beta, sob a forma de gotas, também para baixar a pressão do olho, então a dose deverá ser de uma gota de Dorzolamida Teva, 20 mg/ml no(s) olho(s) afectado(s), de manhã e à noite. Se está a usar este medicamento com outras gotas para os olhos, as gotas devem ser aplicadas com um intervalo de pelo menos 10 minutos entre si. Não altere a dose do seu medicamento sem consultar o seu médico. Não deixe que o conta-gotas do frasco toque no olho ou na zona em redor do olho. Este pode ficar contaminado com bactérias que podem provocar infecções oculares graves, causando lesões nos olhos, até mesmo perda de visão. Para evitar uma possível contaminação do recipiente, mantenha o conta-gotas do recipiente afastado de qualquer contacto com qualquer superfície. Instruções de utilização É recomendado que lave as mãos antes de aplicar o colírio. 1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, certifique-se de que a tira de segurança do frasco não está quebrada. 2. Desenrosque a tampa para abrir o frasco, 3. Incline a cabeça para trás e puxe a pálpebra inferior ligeiramente para baixo, de modo a formar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho. 4. Inverta o frasco e pressione levemente até que uma gota seja aplicada no olho, tal como recomendado pelo seu médico. NÃO TOQUE NO OLHO OU NA PÁLPEBRA COM O CONTA-GOTAS.

4 5. Repita os passos 3 e 4 para o outro olho, caso o seu médico o tenha recomendado. 6. Coloque de novo a tampa rodando-a até que esta toque firmemente no frasco. 7. A ponta conta-gotas para administração foi concebida de modo a libertar uma única gota; portanto, NÃO alargue o orifício da ponta conta-gotas. Se utilizar mais Dorzolamida Teva 20 mg/ml colírio, solução do que deveria Se aplicar demasiadas gotas nos seus olhos ou se engolir o líquido que está no frasco, consulte o seu médico imediatamente. Caso se tenha esquecido de utilizar Dorzolamida Teva 20 mg/ml colírio, solução É importante que aplique este medicamento conforme receitado pelo seu médico. Se se esquecer de uma dose, aplique-a logo que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de aplicar a próxima dose, esqueça a dose em atraso e volte a aplicar as gotas dentro do horário previsto. Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida. Se parar de utilizar Dorzolamida Teva 20 mg/ml colírio, solução Se pretender parar de utilizar este medicamento, fale primeiro com o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se desenvolver reacções alérgicas incluindo urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou a engolir, ou reacções da pele graves como erupções da pele que podem afectar a boca, olhos ou genitais, deve parar de utilizar este medicamento e procurar imediatamente aconselhamento médico. Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Dorzolamida Teva 20 mg/ml colírio, solução, durante os ensaios clínicos ou na experiência póscomercialização: Muito frequentes (pode afectar mais que 1 em 10 doentes) Ardor e sensação de picadas nos olhos Frequentes (pode afectar até 1 em 10 doentes) Doença da córnea caracterizada por olhos inflamados e visão desfocada (queratite puntacta superficial), secreções e comichão nos olhos (conjuntivite), irritação/inflamação das pálpebras, visão turva Dor de cabeça Náuseas, sabor amargo na boca Fadiga Pouco frequentes (pode afectar até 1 em 100 doentes)

5 Inflamação da íris Raros (pode afectar até 1 em 1000 doentes) Formigueiro ou entorpecimento das mãos e pés Miopia temporária que pode resolver-se com a interrupção do tratamento, desenvolvimento de líquido debaixo da retina (descolamento coroideu após cirurgia de filtração), dor nos olhos, endurecimento das pálpebras, pressão ocular baixa, inchaço da córnea (com sintomas de distúrbios visuais), irritação ocular incluindo vermelhidão Pedras nos rins Tonturas Sangramento nasal Irritação na garganta, boca seca Erupção cutânea localizada (dermatite de contacto), reacções graves na pele, inflamação da pele. Reacções de tipo alérgico como erupção cutânea, urticária, comichão, em casos raros possível inchaço dos lábios, olhos e boca, falta de ar e, mais raramente, respiração ruidosa. Desconhecida (não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis): Falta de ar Sensação de corpo estranho no olho (sensação de que está alguma coisa no seu olho) Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. COMO CONSERVAR DORZOLAMIDA TEVA 20 MG/ML COLÍRIO, SOLUÇÃO Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize Dorzolamida Teva 20 mg/ml colírio, solução após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Dorzolamida Teva 20 mg/ml deve ser usado num prazo de 28 dias após a primeira abertura do frasco. Não conservar acima de 30 C.

6 Não refrigerar ou congelar. Não transfira Dorzolamida 20 mg/ml colírio, solução para outra embalagem, pois pode ficar misturado ou contaminado. Conservar na embalagem de origem. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Dorzolamida Teva 20 mg/ml colírio, solução A substância activa é a dorzolamida. Cada ml contém 22,26 mg de cloridrato de dorzolamida equivalentes a 20 mg de dorzolamida. Os outros componentes são hidroxietilcelulose, manitol E421, citrato de sódio E331, hidróxido de sódio E524 e água para preparações injectáveis. O cloreto de benzalcónio (0,075 mg/ml) é adicionado como conservante. Qual o aspecto de Dorzolamida Teva 20 mg/ml colírio, solução e conteúdo da embalagem Solução límpida e viscosa, livre de partículas visíveis acondicionada em frascos brancos com ponta conta-gotas de cor branca e com tampa inviolável em polietileno de alta densidade (HPDE). Cada frasco contém 5 ml de solução. Estão disponíveis em embalagens de 1 x 5ml, 3 x 5ml e 6 x 5ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park - Edifício 5-A, Piso Porto Salvo Portugal Fabricante TEVA UK Ltd, Eastbourne, Inglaterra Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Godollo, Hungria Teva Operations Poland Sp. z o.o., Polónia Este folheto foi revisto pela última vez em