TUBO ENDOTRAQUEAL (Nome Técnico: Tubo Traqueal Código de Identificação: )

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1 INSTRUÇÕES DE USO TUBO ENDOTRAQUEAL (Nome Técnico: Tubo Traqueal Código de Identificação: ) M o d el o s : Tubo Endotraqueal com Manguito SOLIDOR : DISPONÍVEL PARA I.D 2.0 A Tubo Endotraqueal sem Manguito SOLIDOR : DISPONÍVEL PARA I.D 2.0 A Fabricante: Well Lead Medical Instruments Co.,Ltd. China Endereço: C-4 Jinhu Industrial Estate Hualong, Panyu, Guangdong Importador: Lamedid Comercial e Serviços LTDA Endereço: Av. Gupê 10767, Galpão 20, Bloco IV, Jd Belval, Barueri/SP - CEP CNPJ: / Telefone: Fax: Registro ANVISA nº.: Responsável técnico: Luciana J. Lanzillo Autarquia profissional: CRF/SP Produto estéril, de uso único Método de Esterilização: Óxido de Etileno

2 I) DESCRIÇÃO DO PRINCÍPIO FÍSICO E FUNDAMENTOS DA TECNOLOGIA DO PRODUTO, APLICADOS PARA SEU FUNCIONAMENTO E SUA AÇÃO. O Tubo Endotraqueal é confeccionado em PVC transparente (Cloreto de Polivinilo estabilizado), possui conector parcialmente encaixado, de acordo com a noma EN 1782, balão azul de controle, válvula para guarnições de seringas de Luer Slip e Luer lock, extremidade atraumática levemente adelgaçada com faixa radiopaca em todo o comprimento, anel na cor preta de marcação para controlar a profundidade da intubação, graduada para uso oral/nasal. O tubo apresentou boa performance, com apropriada dureza e o manguito (balão) com alta capacidade e baixa pressão de aspecto liso e excelente biocompatibilidade. O balão ou cuff tem a função correta de promover a vedação da traqueia do paciente, de modo que não haja qualquer perda de ar durante o enchimento com o oxigénio durante a ventilação mecânica. O tubo traqueal é de uso único, devendo ser descartado após o uso. Indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto. Os tubos traqueais realizam a respiração para pacientes conectados a sistemas respiratórios durante cirurgias ou podem ser usados em pacientes que perdem a habilidade de respiração. II) ESPECIFICAÇÕES E CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DO PRODUTO As figuras abaixo ilustram as partes do Tubo Endotraqueal Com ou Sem Manguito, onde: Modelo: Tubo Endotraqueal com Manguito SOLIDOR 1. Extremidade do paciente 2. Nível de angulação 3. Raio de curvatura 4. Tubo inflável 5. Extremidade 6. Balão 7. Ângulo de separação 8. Região de tamanho 9. Comprimento do manguito inflável

3 Modelo: Tubo Endotraqueal sem Manguito SOLIDOR 1. Extremidade do paciente 2. Nível de angulação 3. Raio de curvatura 4. Extremidade 5. Região de tamanho Não há materiais consumíveis pelo produto destinados a integrá-lo. Não há materiais de apoio destinados a integrar o produto. Identificação de itens de rastreabilidade: O Tubo Endotraqueal possui, para fins de rastreabilidade, a inscrição do número do lote de fabricação em suas embalagens primária e secundária. Especificações e características técnicas: o Matérias primas: Tubo: PVC para uso médico; Manguito: PVC elástico para uso médico Válvula: ABS (com mola inoxidável); Conector: Polipropileno O produto é inteiramente livre de Látex. Os Tubos traqueais e conectores seguem a norma técnica EN O balão, parte do Tubo endotraqueal, passa por ensaios baseados na norma técnica ISO o Especi fi cações de produto acabado: Tubo Endotraqueal com Manguito Solidor: Disponível para I.D 2.0 a Tubo Endotraqueal sem Manguito Solidor: Disponível para I.D 2.0 a 10.0.

4 I.D (+/-0,3) O.D (+/- 0,3) Comprimento: Nasal/Oral (+/- 0,3mm) Comprimento: Oral (+/- 0,3mm) III) CONDIÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO, CONSERVAÇÃO E/OU MANIPULAÇÃO DO PRODUTO MÉDICO. O produto deve ser armazenado em local limpo, fresco e escuro. Protegido do calor excessivo e da luz. Os Tubos Endotraqueais, de uso único, são embalados em embalagens não reutilizáveis, de forma que estão estéreis no momento de sua comercialização e que mantêm esta qualidade nas condições previstas de armazenamento e transporte, até que a embalagem protetora que garante a esterilidade seja violada ou aberta. Apesar do produto passar por rigoroso controle de qualidade antes de ser liberado pelo fabricante para comercialização, uma checagem visual do estado da embalagem e da superfície do produto é aconselhável, pois este pode ter sido vítima de acidentes de transporte e/ou de manuseio incorreto que o danifiquem e restrinjam seu uso. Observe se há alterações nas características superficiais do produto ou da embalagem. Use somente dispositivos que estiverem em embalagens lacradas e que não estejam danificados, ou seja, que estiverem com o estado superficial íntegro. O manuseio da embalagem deve ser cuidadoso, evitando que venha danificar a estrutura e integridade do produto, garantindo a esterilização. O cuidado com a embalagem garante que não haverá danos no balão, válvula e conector. Qualquer dispositivo que tenha sido manuseado indevidamente, deve ser descartado e substituído por outro produto íntegro.qualquer dispositivo que seja suspeito de ter causado algum dano deve ter sua utilização interrompida e o detentor do registro informado imediatamente, devendo o produto ser guardado para investigação. O julgamento final quanto à adequabilidade dos tubos traqueais é sempre do

5 profissional habilitado que o utiliza. Descarte e não use os tubos traqueais fora do prazo de validade e/ou previamente abertos ou que tenha sido manipulado irregularmente, nem aqueles com perda da esterilidade. Recomenda-se, então, que este seja descartado no lixo hospitalar (conforme as normas da autoridade sanitária local). A esterilidade do artigo só é garantida se houver estado íntegro da embalagem e do artigo e este estiver dentro do prazo de validade. Para os tubos traqueais que forem removidos da embalagem e inseridos dentro do ambiente cirúrgico, mesmo que não tenham sido utilizados ou contaminados por outras fontes, a limpeza subsequente não deve ser feita e convém que seja descartado no lixo hospitalar conforme as normas da autoridade sanitária local. A utilização dos tubos traqueais tem que ser conduzido pelo médico ou anestesista de modo a alterar minimamente o desempenho deste. Portanto, é recomendado que os tubos traqueais sejam introduzidos delicadamente e cuidadosamente. Orientações gerais para o recebimento: a embalagem dos tubos traqueais deve permanecer intacta até o momento de uso. A embalagem deve ser inspecionada com relação a danos. Se for encontrado algum dano, convém que esta seja considerada não-estéril. Recomenda-se, então, que o produto seja descartado. Transporte Os tubos traqueais devem ser transportados de forma a impedir qualquer dano ou alteração com relação às condições de recebimento destas e de sua embalagem. Não pisar ou apoiar qualquer objeto nas caixas para não danificar a embalagem e evitar a contaminação ou danos no produto consequente disso. Estocagem Em todas as áreas de estocagem, antes da utilização, o artigo deve ser armazenado de forma a manter sua configuração e seu acabamento de superfície e não danificar sua embalagem. Garantir que o ambiente esteja livre de poeira, em local fresco ao abrigo de luz direta, e l i v r e d e intempéries que possam afetar a perfeita conservação do produto estocado. Este produto de utilização única. Nunca deve ser reutilizado. IV) INSTRUÇÕES DE USO - INFORMAÇÕES E INSTRUÇÕES PARA USO DO PRODUTO, INCLUINDO AQUELAS A SEREM SEGUIDAS PELOS PROFISSIONAIS. Inspecione o dispositivo antes de sua utilização e verifique se houve algum dano no produto ou na embalagem. Caso tenha ocorrido, não o utilize. Produto estéril. O Tubo Endotraqueal deve ser introduzido exclusivamente pelo médico ou anestesista, através da boca ou nariz, com auxílio de um laringoscópio dentro da traquéia do paciente. A urgência da situação e as circunstâncias envolvendo a necessidade de intervenção sobre as vias aéreas determinam a alternativa e o método a serem utilizados. Dentre os métodos utilizados com maior frequência é a intubação oro-traqueal. 1. Antes da intubação, esvazie o manguito completamente; 2. Antes da utilização de tubos traqueais, deve ter-se em atenção que o conector deve ser introduzido completamente no tubo (após definição do médico ou anestesista); 3. Após a intubação, infle o manguito usando o mínimo volume (ml) de ar para fornecer uma vedação efetiva; 4. Imediatamente após inflar o manguito, auscultar os campos pulmonares. Se o som

6 apresentar-se diminuído, é necessário ajustar o tubo; 5. A colocação do tubo traqueal pode ser confirmada pela visualização da posição da ponta do tubo por radiografia. Instruções para o uso do produto O Tubo Endotraqueal deve ser introduzido exclusivamente pelo médico ou anestesista, através da boca ou nariz, com auxílio de um laringoscópio dentro da traquéia do paciente. 1. Verifique a integridade da embalagem e a integridade do produto; 2. Realize o teste inicial nos modelos de tubo com balão, observando atentamente, ausência de furo e deformidade no balão; 3. Não utilize se o tubo, balão, conector ou válvula, apresentarem qualquer anormalidade; 4. Antes da intubação, esvazie o manguito completamente; 5. Após a intubação, infle o manguito, cuidadosamente com o auxilio de uma seringa estéril, encaixando-a na válvula, sem forçá-la para que não haja danos no balão piloto e na válvula, usando o mínimo de volume (ml) de ar para fornecer uma vedação traqueal efetiva; 6. Imediatamente após inflar o manguito, auscultar os campos pulmonares. Se o som apresentar-se diminuído, é necessário ajustar o tubo; 7. A colocação do tubo traqueal pode ser confirmada pela visualização da posição da ponta do tubo por radiografia, broncofibroscopia, ascultação pulmonar; 8. O paciente deve ser monitorado, por todo o tempo que estiver intubado; 9. Técnicas de aspiração de secreções devem ser aplicadas para que não se formem rolhas de secreção que possam obstruir a passagem do ar; 10. A re-insuflação periódica, em períodos de aproximadamente 12 em 12 horas, deve ser realizada, para que se mantenha o cuff com ar, uma vez que o mesmo possa se dissipar e esvaziar o balão ao longo de sua utilização; 11. Nunca insuflar o balão com a capacidade maior do que a determinada pelo fabricante. Caso não esteja havendo uma vedação perfeita, substitua o tubo por um calibre maior; 12. O balão só de deve ser insuflado com ar. A capacidade de ar que deve ser utilizada, medida em ml, fora das condições de uso, ou seja, teste inicial deve ser seguido de acordo com o volume sugerido pelo fabricante com base no diâmetro interno do balão, para que o mesmo não perca a simetria e não se deforme, para que não cause efeitos indesejáveis após intubação. Especificação Preenchimento do diâmetro do Balão Volume do Balão (ml) (mm) ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID ID

7 ID Importante: Os dados acima são apenas para referência. É altamente sugerido, controlar o volume de inflação na pressão durante o uso clínico pela equipe médica responsável. Após intubar, DEVE SE OBSERVAR A QUANTIDADE DE AR NECESSÁRIA, PARA ATINGIR UMA PRESSÃO DE 2.0kPa, ou em torno de 25 à 30mmH 2O. Pressões acima destes valores podem causar danos na traqueia do paciente, deformar ou estourar o cuff. A monitoração da pressão intra cuff deve ser monitorada através de um cufômetro em intervalos não mais que a cada 6 horas. Ao encaixar o CUFÔMETRO NA VÁLVULA, faça-o com leveza, para que a mesma não se danifique e impeça a retirada do Cufômetro. Intubação endotraquea l Técnica de intubação 1) Ventilar e oxigenar o paciente com máscara conectado a uma fonte de O 2 a 15L/m. Certificar-se que um aspirador rígido estará prontamente disponível caso seja necessário. 2) Testar o balonete do tubo endotraqueal. 3) Um assistente deve imobilizar manualmente o pescoço e a cabeça, que não devem ser movimentados sob nenhuma hipótese durante o procedimento. 4) Segurar o laringoscópio com a mão esquerda. 5) Inserir o laringoscópio no lado direito da boca do paciente, deslocando a língua para a esquerda. 6) Examinar a glote e: o Utilizando lâmina curva, a extremidade distal da mesma deve avançar até a valécula quando então todo conjunto do laringoscópio será tracionado para cima, sem alavanca. Este movimento levantará a epiglote expondo as cordas vocais. o Utilizando lâmina reta, a extremidade distal da mesma deve avançar diretamente até a epiglote que será levantada pela lâmina, sem alavanca, expondo as cordas vocais. 7) Inserir delicadamente o tubo na traquéia sem aplicar pressão sobre os dentes e as partes moles da boca. 8) Insuflar o balonete do tubo com volume de ar suficiente para conseguir uma vedação adequada. Não hiperinsuflar o balonete. 9) Observar visualmente a expansão pulmonar com a ventilação. 10) Auscultar o tórax e o abdome com estetoscópio para conferir a posição do tubo. 11) Fixar o tubo. Se o paciente for transportado, a posição do tubo deve ser reavaliada. Se a intubação endotraqueal não for conseguida num prazo de 30 segundos, ou no tempo que o médico que executa o procedimento consegue manter-se sem respirar, interromper a tentativa e ventilar o paciente com ambu e máscara antes de tentar novamente. E xtubação Técnica de extubação endotraqueal A extubação consiste na retirada da via aérea artificial após atingidos os parâmetros que garantam a respiração espontânea definitiva. Alguns cuidados, devem ser observados neste processo como: 1) Verificar se o resultado de gasometria está satisfatória; 2) Jejum por seis horas antes e depois, levando em consideração que o reflexo de deglutição pode permanecer alterada por várias horas após extubação; 3) Informar e tranqüilizar o paciente sobre o procedimento; 4) Manutenção da hidratação via intravenosa durante o jejum; 5) Manobras de higiene brônquica seguidas de aspiração da cânula orotraqueal e vias aéreas; 6) Postura sentada (mais confortável ao paciente); 7) Manter o carro de pcr próximo; 8) Abrir sng;

8 9) Desinsuflar o cuff e observar se ocorre perda de ar ao redor do balonete (certificarse que houve total desinsuflação do cuff); 10) Proteger o tórax do paciente, caso seja toracotomizado; 11) Retirar as fixações; 12) Pedir para o paciente inspirar e ao final da inspiração retirar o tubo; 13) Estimular o paciente a tossir e expectorar, pode-se estimular a fúrcula caso o paciente não colabore; 14) Realizar nova aspiração de vas, se necessário; 15) Instalar suporte de O 2 (10% acima do usado anteriormente); 16) Inalação com soro fisiológico (pode-se fazer uso de vasoconstritores: adrenalina ou adrenalina racêmica, à critério médico); 17) Realizar ausculta pulmonar; 18) Observar padrão respiratório e sinais vitais; 19) Monitorar oximetria, frequência cardíaca e gasometria de controle após 15 ou 20 min. Orien taçõe s pa ra intubação com T ubo E ndotraqueal co m B alão: 1) Antes da intubação, esvazie o manguito completamente. 2) Após a intubação, infle o manguito usando o mínimo volume (ml) de ar para fornecer uma vedação efetiva. 3) Imediatamente após inflar o manguito, auscultar os campos pulmonares. Se o som apresentar-se diminuído, é necessário ajustar o tubo. 4) O balão ou cuff tem a função correta de promover a vedação da traquéia do paciente, de modo que não haja qualquer perda de ar durante o enchimento com o oxigênio durante a ventilação mecânica. Nunca insuflar o balão com a capacidade maior do que a sugerida pelo fabricante. Caso não esteja havendo uma vedação perfeita, substitua o tubo por um calibre maior. V) ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES o Ler as instruções antes do uso. o Este produto deve ser usado apenas por um profissional legalmente habilitado e qualificado. o Checar previamente a integridade da embalagem e do produto antes de usar e também a data de validade. o Realizar os testes iniciais que possam verificar a integridade do balão, válvula, conector e tubo. o O produto é estéril, não pirogênico e atóxico se a embalagem não for aberta ou danificada. o Nunca intubar o paciente sem que o balão esteja completamente vazio; o Nunca extubar o paciente, sem antes esvaziar o balão. o Deve obrigatoriamente ser evitada uma introdução demasiadamente profunda do tubo. o O correto posicionamento do tubo deve ser continuamente verificado, pois existe a possibilidade de deslocação do tubo com alterações do posicionamento do paciente. o Após a inserção do tubo traqueal, o balão deve ser inflado e a ventilação assistida iniciada. A colocação correta do tubo traqueal é sugerida, pela ausculta de ruídos respiratórios em ambos os campos pulmonares e pela inexistência de no epigástrio. A presença de ruídos gargarejantes no epigástrio durante a insuflação é

9 sugestiva de intubação esofageana e exige a recolocação do tubo. A medida do dióxido de carbono expirado final, pelo método calorimétrico, é eficaz para determinação do posicionamento intra-traqueal do tubo. o O tubo deve ser adequadamente fixado, depois que houver certeza de que se encontra na posição correta. Caso o paciente tenha que ser removido, deve-se reavaliar o posicionamento do tubo, para certificar-se que está correto. o É um produto de uso único, sendo desprezado após o uso. Produto não reciclável, limpável ou re-esterilizável. o Usar o produto imediatamente após a abertura da embalagem. o Ao manipular, utilize técnicas assépticas rigorosas no manuseio; o O Tubo Endotraqueal deve ser introduzido exclusivamente pelo médico ou anestesista, através da boca ou nariz, com auxílio de um laringoscópio dentro da traquéia do paciente. o Não permitir que pessoas despreparadas utilizem o produto em questão; Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto; o Todos os dispositivos médicos têm um risco inerente. Entretanto, estes riscos podem ser minimizados utilizando-se materiais de alta estabilidade que sejam não-tóxicos e biocompatíveis. Contra-indicações: Uso superior à 7 dias. Em pacientes com obstruções ou estenoses nos brônquios. Efeitos-colaterais: O trato respiratório pode ser danificado. Os tubos traqueais são dispositivos médicos não ativos e invasivos por orifícios naturais do corpo humano (cavidade nasal, oral). São usados por um curto tempo e de acordo com a norma MDD 93/42/ EEC, o Tubo Endotraqueal enquadra-se na classe II de produtos médicos. De acordo com a norma MDD 93/42/EEC, o fabricante tem aplicado a certificação de marcação CE para avaliação de seus procedimentos. De acordo com a norma MDD 93/42/ECC, EN 1174 WL-C-003A, o Relatório de Análise de Risco é feito para analisar e avaliar o potencial de perigo e risco, podendo assim tomar as ações necessárias para reduzir o risco a uma extensão aceitável, assegurando que os produtos distribuídos possuem qualidade garantida. Nos casos onde a insuflação do balão, seja superior ao recomendado, pode haver danos na traquéia do paciente. O uso de anestésico gás óxido nitroso, pode difundir-se para o balão (cuff), originando um aumento da pressão e no volume do cuff, o que pode traumatizar a traquéia do paciente. Desconforto obstrutivo alto Após a extubação pode ocorrer: o Laringite pós-extubação; o Paralisia de corda vocal; o Estenose subglótica; o Competência laríngea diminuída. Após a extubação, sugere-se atentar-se para: o Reflexo de deglutição anormal por várias horas, causado por sedativos ou pelo próprio tubo;

10 o Capacidade para tossir. Lamedid Comercial e Serviços Ltda. Os casos de desconforto obstrutivo alto podem ser ocasionados pelo ato da necessidade de submeter o paciente à ventilação artificial, e não causados pelo produto em si. Na presença de lesões importantes, de paralisia das cordas vocais ou na constatação da necessidade de uso prolongado de suporte mecânico, considerar uma possível realização de traqueostomia. Identificação do potencial de perigo e risco: 1) Causa de infecção do paciente; 2) Sensibilização; 3) Defeitos no produto que podem causar riscos ao paciente; 4) Ruptura do manguito causada por excesso de insuflação (inadequação técnica); 5) Utilizar o produto sem realização dos testes iniciais que verificam a integridade do produto; 6) Utilizar o produto que tenha tido a embalagem danificada; VI) INFORMAÇÕES ÚTEIS PARA EVITAR RISCOS DECORRENTES DO USO DO PRODUTO MÉDICO. Análises de risco: Para tubos traqueais, pode haver a colonização de microrganismos provenientes de sua utilização, em decorrência do quadro clínico do paciente ou técnicas inadequada de antisepsia por parte da equipe clínica. Considerando que o potencial de risco pode ocorrer em cada etapa produtiva, antes ou durante sua utilização, ações preventivas devem ser tomadas nas fases críticas. ANÁLISES DE RISCO: POSSÍVEL RISCO Deformidade no balão Deformidade no balão Furo no balão Rebarba na parte externa do conector AÇÃO FEITA OU SUGERIDA Deformidade no balão provocada pelo excesso de insuflação acima da capacidade de ar indicada para cada modelo, alterando a simetria do mesmo. Deformidade no balão evidenciada nos testes iniciais, devido a defeito no produto. Evidenciado nos testes iniciais antes da utilização do produto no paciente O produto pode ser utilizado normalmente OBSERVAÇÕES NA ACEITAÇÃO DO RISCO

11 Escape de ar Acotovelamento do tubo Problemas na válvula ou furo no balão Dobra do tubo, por deficiência na amarração, peso do circuito, extensão curta, distância entre o paciente e o ventilador mecânico. Lamedid Comercial e Serviços Ltda. A partir de estudos em publicações cientificas, bem como orientações do fabricante, sugere-se como necessário, o estabelecimento de uma rotina de mensuração matutina e noturna, sugerindo uma análise da pressão intracuff, de 12 em 12 horas. É recomendado que a insuflação do cuff seja feita em todo paciente com via aérea artificial e que esteja sendo ventilado mecanicamente, gerando uma pressão de selo que apenas vede a via aérea, evitando assim, maiores complicações, como perda do epitélio ciliado, hemorragia, estenose, necrose traqueal, granulomas e traqueomalácia. Recomenda-se que a mensuração da pressão intracuff, seja monitorada por meios mais seguros como cufômetro ou manômetro de pressão, e não só pela palpação digital do balão piloto, como é realizado frequentemente, pois esse método de verificação, segundo pesquisa cientifica, não tem sido uma medida fidedigna. Recomenda-se que seja observada a correta amarração do tubo no paciente, com fixador adesivo para tubo endotraqueal, a distancia entre o ventilador mecânico e o leito do paciente e o comprimento do extensor do circuito, a fim de evitar que haja peso excessivo sobre o tubo, que pode ocasionar acotovelamento do tubo. MATERIAL CRÚ INCORRETO/ INFERIOR Aplicação errada no corpo humano Esterilização Uso Único Descrição do modelo na embalagem/produto CADA LOTE DO MATERIAL CRU É TESTADO PARA ASSEGURAR A ESPECIFICAÇÃO REQUERIDA Instrução de uso mencionado em cada dispositivo: este dispositivo deve ser usado somente por profissionais habilitados. Data de validade mencionada em cada rótulo e embalagem do dispositivo para a verificação apropriada da embalagem especificada na "instrução para o uso" mencionando cada dispositivo. Consulte à instrução de uso e a etiqueta nos dispositivos, que informam que cada um é feito para uso único apenas, de maneira apropriada. para a eliminação do dispositivo usado, veja especificações nos mesmos Consulte documentos. s e o tamanho e o modelo do tubo descrito na embalagem se correspondem com o modelo e número marcado in de level no produto. ACEITÁVEL

12 VII) TERMO DE GARANTIA LEGAL (De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei nº , de 11 de setembro de 1990) A empresa Lamedid Comercial e Serviços LTDA, em cumprimento ao artigo no da lei, de 11 de Setembro de 1990 vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo de decadência inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto Parágrafo 3º do Art. 26 da Lei Para que o presente termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: o Não permitir que pessoas despreparadas utilizem o produto em questão. o Não permitir o uso indevido bem como mau uso do produto. o Seguir detalhadamente todas as orientações de uso. o Não submeter o produto no paciente, antes de realizado os testes iniciais, que configurem a integridade do produto; Responsável Legal Ronald Martin Hugo Hoejenbos Responsável Técnico Luciana Lanzillo CRF/SP nº