COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA UNICAMP - CAMPUS CAMPINAS

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1 PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP DADOS DO PROJETO DE PESQUISA Título da Pesquisa: Assistência de enfermagem transoperatória de um hospital universitário Pesquisador: Área Temática: Versão: 5 CAAE: Instituição Proponente: Hospital de Clínicas - UNICAMP Patrocinador Principal: Financiamento Próprio DADOS DO PARECER Número do Parecer: Apresentação do Projeto: O Centro Cirúrgico (CC) é o espaço em um hospital onde se realiza cirurgias de alta, média e baixa complexidade. Esse local é um ambiente complexo, pois requer equipe bem treinada e qualificada. É recomendável que o CC se situe próximo a Unidade de Terapia Intensiva, Sala de Recuperação Pósanestésica e do Pronto Socorro, para facilitar o atendimento de emergência, e também, deve estar esterilização (CME) para facilitar o fluxo de materiais esterilizado1-2. O CME deve ser em um local limpo,seco, que tenha acesso restrito ao pessoal capacitado a esse serviço, deve ainda ter um ambiente controlado quanto à temperatura e umidade, sendo na faixa de 25 C a temperatura e a umidade relativa do ar entorno de 30% a 60%, esses dois parâmetros não são comprovadamente exatos e sim uma média da temperatura e umidade relativa e são indispensáveis, não só para manter a esterilidade do material, mas também, para evitar o crescimento bacteriano e deterioração do material estéril3-4. A partir do momento que o material é utilizado nas cirurgias ele é tido como contaminado e é encaminhado até o CME para sofrer processamento que o tornará estéril novamente, ou seja, livre de qualquer forma microbiana infectante ou não5. O processo de esterilização é complexo e subdividido em várias técnicas, algumas delas são: Vapor Saturado Sob Pressão, Óxido de Etileno, Plasma de Peróxido de Hidrogênio, Radiação Ionizante, Vapor de Baixa Temperatura e Página 01 de 08

2 Formaldeído6. Para garantir a qualidade desses métodos e constatar a real morte de microrganismos em um valor de 10-6 por unidade de papel filtro, têm-se avaliações específicas que visam avaliar parâmetros físicos, químicos e biológicos, falhas humanas, mecânicas e insumos envolvidos no processo de esterilização e parâmetros críticos de cada processo no controle físico. Para controle químico têm-se os indicadores químicos e para controle biológico os meios de cultura que avaliam o crescimento de esporos, garantindo maior segurança e menor índice de infecção cirúrgica7.os instrumentos cirúrgicos estão sujeitos à esterilização e às avaliações referidas. Existe um vasto acervo de instrumentais cirúrgicos que evoluíram juntamente com as técnicas cirúrgicas. Com o surgimento de novos procedimentos clínicos e cirúrgicos, surgiu a necessidade de instrumentos que facilitassem o ato cirúrgico, resultando na criação e até mesmo adaptação de vários instrumentais3. Os instrumentos cirúrgicos têm função de auxiliar, facilitar e promover precisão nos atos dos cirurgiões. Os instrumentais também são distribuídos em grupos conforme seu uso e funções durante cada tempo do ato cirúrgico. Esses grupos são divididos em especiais e básicos ou comuns. Os especiais são aqueles que se utilizam somente em alguns tempos de determinadas cirurgias, ou seja, são instrumentais específicos para uma cirurgia. Os comuns são os instrumentais básicos de todas as caixas cirúrgicas, em qualquer tipo de intervenção tendo função de promover diérese, hemostasia, preensão, separação e síntese8. Os instrumentos de Diérese são do grupo dos instrumentos que provoca uma incisão cutânea ou abertura mediante a lâmina de bisturi abrindo uma via de acesso aos tecidos e órgãos a serem manipulados. Também fazem parte desse grupo as tesouras, trépanos e ruginas em cirurgias específicas.os instrumentais utilizados na Hemostasia, que tem o objetivo de interromper o sangramento consequente às incisões vasculares, são as pinças hemostáticas retas ou curvas, de tamanhos variados e compostas ou não de dentes e ranhuras. Os Instrumentos de Preensão são utilizados para prender tecidos, vísceras, órgãos e outros materiais como campo cirúrgico. Instrumentos de separação ou afastadores são destinados a separar órgãos tecido e vísceras. Já os instrumentais de síntese, momento da reacomodação dos órgãos e tecidos para favorecer inclusive à cicatrização, são utilizados para aproximar as bordas de um tecido ou órgão por meio de agulhas e fios montados em porta agulhas de vários tipos, tamanhos e formas Por fim, alguns exemplos de instrumentos especiais utilizados especificamente para algumas especialidades cirúrgicas como a pinça Abadie, empregada em cirurgias do trato digestório ou o amigdalótomo de Sluder Ballenger para cirurgias de amígdalas10. Os instrumentais cirúrgicos utilizados no ambiente hospitalar são tidos como Página 02 de 08

3 recursos materiais, e tem extrema importância dentro de uma instituição com fins lucrativos ou não, que representam 75% do capital dos estabelecimentos de assistência à saúde(eas), portanto, a forma de administrá-lo reflete diretamente nos custos hospitalares. A quantidade de recursos materiais, especificamente instrumentais cirúrgicos, deve ser contabilizada de forma a proporcionar o desenvolvimento dos serviços corretamente sem imprevistos, mas, se houver excesso de instrumentais não utilizados pode resultar em custo elevado e depreciação, deterioração e desperdício dos mesmos11. Na avaliação de custos é de extrema importância destacar que o produto final, no caso, o material hospitalar esterilizado, refere-se à ação de três fatores inter-relacionados, sendo eles Materiais Utilizados, Mão de Obra e Tecnologia Empregada. Esses fatores se bem administrados não produzem prejuízo e sim norteiam expectativas para redução dos custos mantendo com qualidade a assistência, mas para tanto, deve-se ter uma administração com qualidade e atenta a esses fatores. Para chegar nesse valor de custo com esterilização, realiza-se a contabilização de gastos com insumos, tempo e mão de obra utilizados para realizar a lavagem de cada instrumento até a estocagem do material na CME, avalia-se, ainda, a tecnologia empregada para realização do processo, incluídas nesse item a manutenção da esterilizadora e energia elétrica gasta no processo12. Para uma cirurgia bem elaborada e com êxito no seu desfecho os instrumentais não devem estar em excesso nas caixas e mesa cirúrgicas os instrumentos indispensáveis ou comprovadamente úteis para a realização da intervenção8. Se essa regra básica não for cumprida, provavelmente ocorrerá desperdício com mão de obra, insumos e tecnologia com o processamento desnecessário de instrumentos que não serão utilizados, mas que deverão passar por esses serviços12.logo, o gerenciamento dos materiais dentro de uma sala operatória é tarefa do enfermeiro que atua no CC e é parte fundamental da assistência de enfermagem perioperatória que envolve os cuidados e a segurança do paciente nos períodos pré, trans e pós-operatorio. Todo o processo de cuidar em uma sala cirúrgica para que a cirurgia aconteça depende diretamente da assistência de enfermagem transoperatória4,13. Na prática diária, os cuidados, controles e gerenciamento no período transoperatório é de responsabilidade do enfermeiro que atua no CC e é parte fundamental para a assistência de enfermagem garantindo a qualidade e segurança do paciente. O presente trabalho pretende identificar a atuação do enfermeiro no centro cirúrgico (CC) do Hospital de Clínicas da UNICAMP, frente à gestão desta unidade, verificando os indicadores de qualidade deste setor, detalhando as medidas de supervisão, acompanhamento e aprimoramento da equipe no complexo processo de trabalho desta unidade. Estes dados contribuirão Página 03 de 08

4 significativamente para melhores práticas de gestão em CC, como campo de estágio de alunos de graduação em enfermagem contribui ativamente na formação de futuros profissionais capacitados a gerenciar e organizar um CC e divulgar amplamente a possibilidade de ter processos de trabalhos com qualidade certificados internacionalmente visando a segurança do paciente. O enfermeiro atua indiretamente na assistencia de enfermagem transoperatória, ao paciente cirúrgico através de minuciosos processos de trabalho para que a cirurgia ocorra, e estes dados são mesuráveis e podem se constituir em poderosos indicadores de qualidade assistenciais para a enfermagem. Metodologia Proposta:Local do Estudo Será realizado no Centro Cirúrgico (CC), Centro Cirúrgico Ambulatorial (CCA) e Centro de Material e Esterilização (CME) do Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas (HC/UNICAMP). Amostra do estudo Serão analisados dados de produção cirúrgica registrados em 2015 no CC e CCA do HC/UNICAMP e dados de produção e processos de trabalho no CME, e serão identificadas a atuação do enfermeiro no gerenciamento e controle dos processos de trabalho envolvidos na assistência transoperatória. Coleta de dados Os pesquisadores farão a coleta de dados por meio de consulta aos dados eletrônicos das unidades envolvidas, após aprovação do Hospital de Clínicas da UNICAMP e também aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp filiado ao CONEP, para utilização destes dados. Para realizar a avaliação dos instrumentais proposto nos objetivos deste projeto será realizada uma observação dos instrumentais que foram utilizados durante o procedimento cirúrgico, quanto a sua utilização. Em nenhum momento os profissionais que atuam nesse processo de trabalho serão identificados e se concordarem, farão a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido autorizando sua participação nesta pesquisa. Aspectos Éticos da Pesquisa O projeto de pesquisa será submetido Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp filiado ao CONEP. Será solicitada a retirada do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido uma vez que o estudo não envolverá diretamente pacientes e /ou funcionários das unidades, mas sim os dados armazenados eletronicamente em cada unidade, cujas quais já forneceram a carta de anuência para o desenvolvimento deste projeto. Será explicitado que não haverá risco ou prejuízo para as unidades em estudo nem mesmo à instituição, tendo em vista que os dados são retrospectivos, onde nenhum paciente ou funcionário terá seu nome revelado e serão analisados em conjunto visando atender os objetivos da pesquisa. Tratamento e análise estatística dos dados Os dados obtidos serão transferidos para uma planilha e tabulados com o auxílio do programa Microsoft Excelâ e analisados sob a Página 04 de 08

5 orientação Estatística. Objetivo da Pesquisa: Objetivo Primário: Analisar a atuação do enfermeiro no período transoperatório no Centro Cirúrgico e Centro Cirúrgico Ambulatorial do Hospital de Clínicas da UNICAMP e a interface com o Centro de Material e Esterilização. Objetivo Secundário: Analisar os dados de produção cirúrgica do Centro Cirúrgico e Centro cirúrgico Ambulatorial do HC/UNICAMP e os processos de trabalho do enfermeiro envolvidos na assistência transoperatória. Identificar como o enfermeiro faz o gerenciamento da assistência transoperatória de enfermagem no HC/UNICAMP, nos aspectos que se referem aos recursos humanos, físicos e materiais; Analisar o trabalho do enfermeiro junto a outros setores do hospital na utilização de materiais esterilizados visando a segurança do paciente; Identificar como se dá a gestão de materiais cirúrgicos fornecidos para as cirurgias realizadas no Centro cirúrgico e Centro cirúrgico Ambulatorial do HC/UNICAMP; Verificar como os enfermeiros avaliam a qualidade dos serviços prestados com o desenvolvimento de indicadores de avaliação de qualidade de assistência ao paciente no período transoperatório. Avaliar quantitativamente e qualitativamente os instrumentais cirúrgicos utilizados e não utilizados, que compõe as caixas cirúrgicas de cirurgias realizadas no Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas. Estimar os custos com o processo de esterilização de instrumentais não utilizados e propor estratégias para melhor utilização destes visando a redução de custos neste processo; Avaliar os dados de produção e processos de trabalho do enfermeiro do Centro de Material e Esterilização do HC/UNICAMP que impactam diretamente na assistência transoperatória no CC e CCA do HC/UNICAMP. Avaliação dos Riscos e Benefícios: Riscos: Não haverá riscos previsíveis ou prejuízos para pacientes, funcionários e para a instituição envolvida. Benefícios: Estes dados contribuirão significativamente para melhores práticas de gestão em CC, como campo de estágio de alunos de graduação em enfermagem, contribuirá ativamente na formação de futuros profissionais capacitados a gerenciar e organizar um CC e um CME e divulgar amplamente a possibilidade de ter processos de trabalhos com qualidade certificados internacionalmente visando a segurança do paciente. Página 05 de 08

6 Comentários e Considerações sobre a Pesquisa: Trata-se de uma pesquisa científica da Faculdade de Enfermagem da UNICAMP que envolverá 03 participantes e consulta em banco de dados. O cronograma está satisfatório com a coleta de dados prevista para 02/02/2016. Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória: A pesquisadora apresentou: Folha de Rosto assinada pela mesma e pelo Coordenador de Assistência do HC/UNICAMP; Projeto da PB, Projeto detalhado; Cartas de anuência assinadas pela Diretoria de Enfermagem do Centro de Materiais e Esterilização do HC/UNICAMP e do Centro Cirúrgico do HC/UNICAMP; Carta de Anuência do Centro Cirúrgico Ambulatorial do HC; Cartas de resposta ao CEP e TCLE. Recomendações: 1-Lembramos que o TCLE deve ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador (resolução 466/2012). 2-Se o TCLE tiver mais de uma página, o sujeito de pesquisa ou seu representante, quando for o caso, e o pesquisador responsável deverão rubricar todas as folhas desse documento, apondo suas assinaturas na última página do referido termo ( Carta Circular nº 003/2011/CONEP/CNS). 3-No cronograma, observar que o início do estudo somente poderá ser realizado após aprovação pelo CEP, conforme compromisso do pesquisador com a resolução 466/ Ao pesquisador cabe desenvolver o projeto conforme delineado, elaborar e apresentar os relatórios parciais e final, bem como encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto (resolução 466/2012). 5. Em estudos retrospectivos, caso o pesquisador encontre dados que possam modificar o prognóstico ou tratamento dos sujeitos de pesquisa, recomenda-se que tais informações sejam transmitidas aos participantes e/ou anexadas ao prontuário para conhecimento da equipe clínica. Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações: Todas as pendências anteriores foram atendidas. Considerações Finais a critério do CEP: - O sujeito de pesquisa deve receber uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, na íntegra, por ele assinado. Página 06 de 08

7 - O sujeito da pesquisa tem a liberdade de recusar-se a participar ou de retirar seu consentimento em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado. -Se o TCLE tiver mais de uma página, o sujeito de pesquisa ou seu representante, quando for o caso, e o pesquisador responsável deverão rubricar todas as folhas desse documento, apondo suas assinaturas na última página do referido termo (Carta Circular nº 003/2011/CONEP/CNS). -Cabe ao pesquisador desenvolver a pesquisa conforme delineada no protocolo aprovado, elaborar e apresentar os relatórios parciais e final, bem como encaminhar os resultados para publicação com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto (Resolução 466/2012 CNS/MS). Os relatórios deverão ser enviados através da Plataforma Brasil- ícone Notificação. - Eventuais modificações ou emendas ao protocolo deverão ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificada (com destaque) e suas justificativas. As modificações deverão ter parecer de aprovação deste CEP antes de serem implementadas. Este parecer foi elaborado baseado nos documentos abaixo relacionados: Tipo Documento Arquivo Postagem Autor Situação Informações Básicas PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_DO_P 04/01/2016 do Projeto ROJETO_ pdf 09:44:41 Outros carta_resposta_jan.pdf 04/01/ :44:01 TCLE / Termos de TCLE_jan.pdf 04/01/2016 Assentimento / 09:43:19 Justificativa de Ausência Outros carta_resposta_parecer_3.pdf 10/12/2015 TCLE / Termos de Assentimento / Justificativa de Ausência 10:25:48 TCLE_parecer_3.pdf 10/12/ :25:14 Outros carta_anuencia_cca.pdf 26/11/ :44:02 TCLE / Termos de TCLE_atualizado.pdf 26/11/2015 Assentimento / 05:43:31 Justificativa de Ausência Página 07 de 08

8 Projeto Detalhado / Brochura Investigador projeto.pdf 05/11/ :13:43 Outros Instrumento_CCA.pdf 05/11/ :04:55 Outros Instrumento_CC.pdf 05/11/ :04:18 Outros carta_resposta.pdf 05/11/ :01:57 Outros Carta_de_anuencia.pdf 23/09/ :10:07 Folha de Rosto Folha_rosto_CC_HC.pdf 23/09/ :07:05 Situação do Parecer: Aprovado Necessita Apreciação da CONEP: Não CAMPINAS, 06 de Janeiro de 2016 Assinado por: Renata Maria dos Santos Celeghini (Coordenador) Página 08 de 08