Ciproterona + Etinilestradiol Mylan 2 mg + 0,035 mg Comprimido Revestido (acetato de ciproterona + etinilestradiol)

Transcrição

1 Folheto informativo: Informação para o doente Ciproterona + Etinilestradiol Mylan 2 mg + 0,035 mg Comprimido Revestido (acetato de ciproterona + etinilestradiol) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é o Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan 3. Como tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é o Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan e para que é utilizado Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan é utilizado para tratar doenças de pele, tais como acne, pele muito oleosa e crescimento excessivo de pelos em mulheres em idade fértil. Devido às suas propriedades contracetivas, só lhe deve ser prescrito se o seu médico considerar que o tratamento com um contracetivo hormonal é apropriado. Só deve tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan se a sua doença de pele não tiver melhorado após a utilização de outros tratamentos antiacne, incluindo tratamentos tópicos e antibióticos. 2. O que precisa de saber antes de tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan Antes de tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan

2 É importante perceber quais os benefícios e riscos de tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan antes de começar a tomá-lo ou quando tem de decidir se continua a toma. Embora o Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan seja adequado para mulheres mais saudáveis não é adequado para todas. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan ou se tem alguma das doenças ou fatores de risco mencionados neste folheto. Antes de começar a tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan O seu médico irá perguntar-lhe sobre si e sobre os problemas de saúde da sua família e verificar a sua pressão arterial e excluir a probabilidade de estar grávida. Também pode precisar de outros exames, como um exame à mama, mas apenas se estes exames forem necessários para si ou se tiver quaisquer preocupações especiais. Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan também funciona como um contracetivo oral. Você e o seu médico terão que considerar tudo o que normalmente se aplica à utilização segura de contracetivos hormonais orais. Quando deve contactar o seu médico Pare de tomar os comprimidos e contacte o seu médico imediatamente se observar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo. Os sintomas estão descritos na secção 2 Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan e coágulos Enquanto estiver a tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan Necessitará de realizar check-ups regulares com o seu médico, normalmente quando precisar de outra prescrição de Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan. Deve fazer regularmente testes de esfregaço do colo do útero. Verifique os seus seios e mamilos todos os meses para alterações - informe o seu médico se consegue ver ou sentir algo estranho, como nódulos ou depressões na pele. Se precisar de uma análise ao sangue informe o seu médico que está a tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan, porque este tipo de medicamento pode afetar os resultados de algumas análises. Se vai fazer uma operação, certifique-se que o seu médico sabe. Pode precisar de parar de tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan cerca de 4-6 semanas antes da operação. Isto acontece para reduzir o risco de um coágulo sanguíneo (ver secção abaixo). O seu médico irá dizer-lhe quando pode começar a tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan novamente. Se precisar de parar de tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan, lembre-se de usar outro método contracetivo (por exemplo, preservativo) se está a depender de Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan para contraceção.

3 Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan e coágulos sanguíneos Tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan poderá aumentar ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo (denominado trombose), especialmente no primeiro ano de tratamento. Um coágulo numa veia da perna - uma trombose venosa profunda (ou TVP) - nem sempre é grave. No entanto, se se move para cima para as veias e bloqueia uma artéria nos pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar ou colapso. Nem sempre a recuperação é total e em 1-2% dos casos pode ser fatal. Isto é chamado de embolia pulmonar e é muito raro. A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo está apenas ligeiramente aumentada ao tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan comparativamente com mulheres que não tomam Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan ou qualquer pílula contracetiva. De mulheres que não estão a tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan, não tomam a pílula e não estão grávidas, cerca de 5 a 10 terão um coágulo sanguíneo em um ano. De mulheres que tomam Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan ou a pílula, até 40 terão um coágulo sanguíneo num ano. De mulheres que estão grávidas, cerca de 60 terão um coágulo sanguíneo num ano. Muito raramente, coágulos sanguíneos também se podem formar nos vasos sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidente vascular cerebral). Em mulheres jovens saudáveis a possibilidade de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral é extremamente pequena. Coágulos sanguíneos numa veia Um coágulo sanguíneo numa veia (conhecido como 'trombose venosa') pode bloquear a veia. Esta situação pode acontecer em veias da perna, do pulmão (embolia pulmonar) ou em qualquer outro órgão. A utilização de uma pílula combinada aumenta o risco de uma mulher desenvolver tais coágulos comparativamente a uma mulher que não tome qualquer pílula combinada. O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano em que uma mulher toma a pílula. O risco não é tão grande como o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo durante a gravidez. O risco de coágulos sanguíneos numa veia em utilizadoras de uma pílula combinada aumenta ainda: se tem síndrome dos ovários poliquísticos com o avançar da idade se fumar.

4 Se utilizar um contracetivo hormonal como Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan, é fortemente aconselhada a deixar de fumar, especialmente se tiver mais de 35 anos de idade se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão em idade jovem se tiver excesso de peso se tem doenças do sangue muito raras se teve recentemente um bebé se tem diabetes se tem certas condições médicas raras, como o lúpus eritematoso sistémico, doença de Crohn ou colite ulcerosa se tem doença de células falciformes se tiver de se submeter a uma cirurgia, ou se estiver acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tiver a perna engessada. Se alguma destas situações se aplicar a si, é importante que informe o seu médico que está a utilizar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan, uma vez que o tratamento poderá ter de ser interrompido. O seu médico poderá dizer-lhe para parar de utilizar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com mobilidade reduzida. O seu médico também lhe dirá quando pode voltar a utilizar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan após estar recuperada. Coágulos sanguíneos numa artéria Um coágulo sanguíneo numa artéria pode causar problemas graves. Por exemplo, um coágulo sanguíneo numa artéria do coração pode provocar um ataque cardíaco, ou no cérebro pode provocar uma trombose. A utilização de uma pílula combinada tem sido relacionada com um risco aumentado de coágulos nas artérias. Este risco aumenta ainda: se tem síndrome de ovários poliquísticos com o avançar da idade se fumar Se utilizar um contracetivo hormonal como Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan, é fortemente aconselhada a deixar de fumar, especialmente se tiver mais de 35 anos de idade se tiver excesso de peso se tiver tensão arterial elevada se um familiar próximo tiver tido um ataque cardíaco ou trombose em idade jovem se tiver um nível muito elevado ou um distúrbio do metabolismo das gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos), ou qualquer outra doença do sangue muito rara se tiver enxaquecas se tiver uma perturbação nas válvulas, distúrbios no ritmo cardíaco, ou um tipo particular de batimento cardíaco irregular (fibrilação auricular) se teve recentemente um bebé se tem diabetes

5 se tem certas condições médicas raras, como o lúpus eritematoso sistémico, doença de Crohn ou colite ulcerosa se tem doença de células falciformes

6 Sintomas de coágulos sanguíneos Pare de tomar os comprimidos e consulte o seu médico imediatamente se observar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo, tais como: uma enxaqueca, pela primeira vez, uma enxaqueca pior do que o normal, fora do comum, ou frequente, ou dores de cabeça graves ou de longa duração qualquer alteração repentina na visão (como perda parcial ou completa da visão, visão dupla ou visão turva) alterações repentinas da audição, da fala (arrastamento ou incapacidade da fala), do olfato ou do paladar e tato dor forte no abdómen dor forte ou inchaço numa das pernas falta de ar e dor aguda quando respira uma tosse invulgar repentina sem razão aparente dor forte e aperto no peito que poderá atingir o braço esquerdo fraqueza ou entorpecimento de um lado ou de qualquer parte do corpo tonturas ou desmaio. Consulte um médico logo que possível. Não tome mais Acetato Ciproterona/Etinilestradiol até que o seu médico lhe diga que pode. Se necessitar, use outro método contracetivo entretanto, como o preservativo. Após um coágulo sanguíneo, a recuperação nem sempre é total. Poderão ocorrer incapacidades permanentes graves raras ou o coágulo sanguíneo poderá ser mesmo fatal. Imediatamente a seguir ao parto, as mulheres apresentam um risco aumentado de coágulos sanguíneos, por isso, deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Acetato Ciproterona/Etinilestradiol 2 mg/0,035 mg Comprimidos após o parto. Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan e cancro Enquanto altas doses de COCs reduzem o risco de cancro do ovário e útero se utilizado a longo prazo, não é claro se doses mais baixas de estrogénio-progestagénio que pílulas como Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan contêm também proporcionam os mesmos efeitos protetores. No entanto, parece também que tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan aumenta ligeiramente o risco de cancro do colo do útero - embora isso possa ser devido a relações sexuais sem preservativo, em vez de Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan. Todas as mulheres devem fazer o Teste de Papanicolaou regularmente. Se sofre de cancro da mama, ou já teve no passado, não deve tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan ou outros contracetivos orais, uma vez que pode aumentar ligeiramente o risco de cancro de mama. Este risco aumenta quanto mais tempo tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan, mas volta ao normal dentro de

7 cerca de 10 anos depois de interrompê-lo. Como o cancro da mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, os casos adicionais de cancro da mama em utilizadoras atuais e recentes de Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan são poucos. Por exemplo: De mulheres que nunca tomaram Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan ou a pílula, cerca de 16 podem ter cancro da mama por volta dos 35 anos. De mulheres que tomam Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan ou a pílula durante 5 anos no início dos vinte anos, aproximadamente terão cancro da mama por volta dos 35 anos. De mulheres que nunca tomaram Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan ou a pílula, cerca de 100 podem ter cancro da mama por volta dos 45 anos. De mulheres que tomam Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan ou a pílula durante 5 anos no início dos trinta anos, aproximadamente 110 podem ter cancro da mama por volta dos 45 anos. O risco de cancro da mama é elevado: Se tem um familiar chegado (mãe, irmã ou avó) que teve cancro da mama Se tem excesso de peso Consulte um médico logo que possível se notar alguma alteração no seu peito, como depressões na pele, alterações no mamilo ou algum nódulo que consegue ver ou sentir. A toma de Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan também tem sido ligada a doença do fígado, como icterícia e tumores hepáticos não cancerosos, mas isto é raro. Muito raramente, Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan também tem sido ligado a algumas formas de cancro do fígado em mulheres que o tomem por muito tempo. Consulte um médico logo que possível se tiver dores de estômago graves, ou pele ou olhos amarelados (icterícia). Pode necessitar de parar de tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan. Certifique-se que o Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan se adequa a si Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan não deve ser tomado por algumas mulheres Informe o seu médico se tem algum problema médico ou doença. Não tome Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan. Tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan poderá colocar a sua saúde em risco. O seu médico poderá então aconselhá-la a utilizar um tratamento diferente: Se está a utilizar outro contracetivo hormonal Se está ou poderá estar grávida Se está a amamentar

8 Se tem (ou tiver tido) cancro da mama Se tem (ou tiver tido) um problema de circulação sanguínea. Isto inclui um coágulo sanguíneo na perna (trombose venosa profunda), no pulmão (embolia pulmonar) ou noutras partes do corpo Se tem (ou tiver tido) um familiar chegado que teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral Se tem uma situação que poderá aumentar o risco de um coágulo sanguíneo (trombosever secção acima, Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan e coágulos sanguíneos) ou um coágulo sanguíneo nas suas artérias. Isto aplica-se às seguintes situações: diabetes que afeta os vasos sanguíneos pressão arterial muito elevada um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol e triglicéridos) Se tem (ou tiver tido) algum sintoma de coágulo sanguíneo ou duma doença que possa ser um indicador de um futuro ataque cardíaco, por exemplo dor forte no peito (angina de peito) ou 'mini acidente vascular' (acidente isquémico transitório) Se tem problemas de coágulos sanguínea (p. ex., deficiência de proteína C) Se tem pressão arterial não controlada Se tem (ou tiver tido) uma enxaqueca, com perturbações visuais Se tem ou tiver tido uma doença grave do fígado e se lhe foi dito pelo seu médico que os resultados dos seus exames ao fígado ainda não estão normais se alguma vez teve tumores hepáticos se tem alergia a acetato de ciproterona, etinilestradiol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se sofrer de alguma destas situações ou se aparecerem pela primeira vez enquanto toma Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan, consulte o seu médico o mais cedo possível. Não tome Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan. Se necessário, utilize outra forma de contraceção. Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan pode agravar algumas doenças Algumas das condições indicadas abaixo podem ser agravadas ao tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan. Ou pode significar que é menos adequado para si. Ainda poderá ser capaz de tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan, mas precisará de ter um cuidado especial e fazer check-ups com mais frequência. Se você ou algum familiar chegado já tiveram problemas com o coração ou circulação, tais como pressão sanguínea elevada Se você ou algum familiar chegado já tiveram problemas com a coagulação do sangue Se teve enxaquecas Se sofre de depressão atualmente ou já passou por tal no passado Se tem excesso de peso (obesidade) Se tem uma doença hereditária denominada porfiria Se sofre de diabetes com doenças do sangue ou doenças dos olhos, rins ou nervos Se tem inflamação do pâncreas (pancreatite), ou uma história ou história na família de níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia), pois pode estar em risco de desenvolver pancreatite

9 Se tem manchas castanhas na face ou corpo (cloasma) (ver abaixo " Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan e solários ou lâmpadas de bronzeamento ) Se tem alguma doença que se agravou durante a gravidez ou uso prévio da pílula ou Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan (ver secção 4) Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico. Diga-lhe também se alguma das situações apareceu durante a toma de Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan, ou se se agravou ou se reapareceu, porque poderá ter que parar de o tomar. Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan não protege contra doenças sexualmente transmissíveis, tal como clamídia ou VIH. Apenas os preservativos o podem ajudar a fazer. Outros medicamentos e Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan Verifique também nos folhetos que vêm com todos os seus medicamentos para perceber se podem ser tomados com contracetivos hormonais. Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Se estiver a tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan para tratamento da pele, não deve tomar qualquer contracetivo hormonal ao mesmo tempo. Alguns medicamentos podem impedir Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan de ser eficaz- por exemplo: alguns medicamentos usados para o tratamento da epilepsia (tais como primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato) ritonavir, nelfinavir e neviparina (medicamentos usados no tratamento da infeção por VIH) griseofulvina e rifampicina (medicamentos antifúngicos) alguns antibióticos (penicilina, tetraciclinas orais tais como clorotetraciclina, oxitetraciclina, limeciclina) certos sedativos (denominados barbitúricos) Erva de São João (um remédio à base de plantas). Se precisar de tomar um destes medicamentos, Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan pode não ser adequado para si ou pode necessitar utilizar medidas contracetivas adicionais durante algum tempo. O seu médico, farmacêutico ou dentista podem dizer-lhe se isso é necessário e por quanto tempo. Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan pode também interferir com a ação de outros medicamentos. Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan pode aumentar ou diminuir a quantidade de certos medicamentos (como ciclosporina e lamotrigina) no sangue. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose do outro medicamento.

10 Além disso, Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan pode também interferir com os resultados de algumas análises de sangue, por isso informe sempre o seu médico que está a tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan se vai fazer análises de sangue. Gravidez e amamentação Não utilize Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan se está grávida ou a amamentar. Se suspeita que está grávida, faça um teste de gravidez para confirmar que está antes de parar de tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan e solários ou lâmpadas de bronzeamento Lâmpadas de bronzeamento são usadas por algumas mulheres para a acne assim como para bronzear a pele. Este não é um tratamento muito útil na acne. Não utilize o solário ou lâmpadas de bronzeamento e evite banhos de sol prolongados se está a tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan. A sua utilização aumenta a possibilidade de cloasma, uma descoloração irregular da pele (como acontece com os contracetivos orais comuns). Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan contém lactose e sacarose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico escolheu Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan como tratamento para a sua acne grave ou crescimento excessivo de pelos na sua face e corpo. Contudo, o Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan também tem um efeito contracetivo, por isso é importante que siga os conselhos abaixo se estiver a depender do Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan como contracetivo. Se estiver a utilizar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan apenas para a sua acne ou crescimento excessivo de pelos, ainda pode seguir estes conselhos, mas fale com o seu médico se tiver dúvidas. Duração de utilização

11 O seu médico dir-lhe-á quanto tempo necessita de continuar a tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan. Como tomá-lo Tome Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan todos os dias durante 21 dias O Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan apresenta-se em blisters de 21 comprimidos, cada um marcado com o dia da semana. Tome a sua pílula à mesma hora todos os dias. Comece por tomar a pílula marcada com o dia correto da semana. Siga a direção das setas no blister. Tome um comprimido por dia, até ter terminado todos os 21 comprimidos. Engula cada comprimido inteiro, com água se necessário. Não mastigue o comprimido. Em seguida, tem 7 dias sem comprimido Após ter tomado todos os 21 comprimidos do blister, tem sete dias em que não toma a comprimido. Dentro de alguns dias após tomar a último comprimido do blister, deve ter uma hemorragia de privação como um período. Esta hemorragia pode não ter terminado quando for altura de começar o novo blister de comprimidos. Se estiver a contar com este medicamento para prevenir uma gravidez, tome Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan como descrito aqui. Não é necessário utilizar contraceção extra durante os sete dias sem comprimido desde que tenha tomado os seus comprimidos corretamente e começado o próximo blister de comprimidos na altura certa. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. Comece o seu próximo blister no dia oito Comece a tomar o seu próximo blister de Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan após os sete dias sem comprimido (no dia oito) - mesmo que ainda tenha hemorragia. Por isso, se tomar a última pílula de um blister numa Sexta, irá tomar a primeira pílula do seu próximo blister no Sábado da próxima semana. Comece o novo blister sempre na altura certa. Desde que tome Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan corretamente, irá começar cada blister novo no mesmo dia da semana. Começar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan Novas utilizadoras ou a começar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan após o intervalo É melhor tomar a sua primeira pílula de Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan no primeiro dia da sua próxima menstruação. Ao começar desta maneira, irá ter proteção contracetiva com a sua primeira pílula. Mudar de outra pílula contracetiva para Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan Se atualmente está a tomar uma pílula de 21 dias: comece o Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan no dia seguinte ao final do seu blister anterior. Irá ter proteção contracetiva com a sua primeira pílula. Não irá ter uma hemorragia até após o seu primeiro blister de Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan.

12 Se está a tomar uma pílula de 28 dias: comece a tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan no dia seguinte à sua última pílula ativa. Irá ter proteção contracetiva com a sua primeira pílula. Não irá ter uma hemorragia até depois do seu primeiro blister de Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan. Se está a tomar uma pílula apenas com progestagénio (POP ou minipílula ): comece Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan no primeiro dia da hemorragia, mesmo que já tenha tomado uma pílula apenas com progestagénio nesse dia. Irá ter proteção contracetiva imediatamente. Começar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan após um aborto espontâneo ou induzido Se teve um aborto espontâneo ou induzido durante os primeiros três meses de gravidez, o seu médico pode dizer-lhe para começar a tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan imediatamente. Isto quer dizer que terá proteção contracetiva com a sua primeira pílula. Se teve um aborto espontâneo ou induzido após o terceiro mês de gravidez, fale com o seu médico para o aconselhar. Pode necessitar de contraceção adicional, tal como preservativos, por um curto período de tempo. Contraceção após ter um bebé Se acabou de ter um bebé, o seu médico pode aconselhá-la que o Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan deve ser começado 21 dias após o parto, desde que você tenha a sua mobilidade completa. Não tem que esperar pela menstruação. Irá necessitar de utilizar outro método contracetivo, tal como preservativos, antes de começar a tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan e durante os primeiros 7 dias da toma do comprimido. Um comprimido esquecido Se estiver atrasada menos de 12 horas na toma do comprimido, tome-o imediatamente. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. Isto pode querer dizer que terá que tomar dois comprimidos num dia. Não se preocupe a sua proteção contracetiva não estará reduzida. Se estiver atrasada mais de 12 horas na toma do comprimido, ou se esqueceu de tomar mais do que um comprimido, a sua proteção contracetiva pode estar reduzida. Tome o comprimido esquecido mais recentemente assim que se lembrar, mesmo que isto queira dizer que tem que tomar dois de uma vez. Deixe os comprimidos que se esqueceu anteriormente na embalagem. Continue a tomar a pílula todos os dias durante os sete dias seguintes à hora habitual. Se chegar ao fim do blister durante esses sete dias comece o seu blister seguinte sem fazer o intervalo de sete dias habitual. Provavelmente, não irá ter hemorragia até terminar o segundo blister, mas não se preocupe. Se terminar o segundo blister de comprimidos e não tiver hemorragia, faça um teste de gravidez antes de começar outro blister.

13 Utilize contraceção adicional durante sete dias após se ter esquecido de tomar uma pílula, tal como preservativos. Se se esqueceu de um comprimido ou mais na primeira semana do seu blister (dias 1 a 7) e teve relações sexuais nessa semana, poderá estar grávida. Contacte o seu médico ou farmacêutico o mais depressa possível para que este a aconselhe. Estes podem recomendar que utilize contraceção de emergência. Se se esqueceu de algum comprimido num blister, e não tiver hemorragia no primeiro intervalo sem comprimidos, pode estar grávida. Contacte o seu médico ou faça você mesmo um teste. Se começar um novo blister tarde, ou fizer a sua semana de descanso durante mais do que 7 dias, pode não estar protegida da gravidez. Se teve relações sexuais nos últimos sete dias, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Deve ter em consideração contraceção de emergência. Também deve utilizar contraceção adicional, tal como preservativos, durante sete dias. Um comprimido perdido Se perder um comprimido. Tome o último comprimido do blister em lugar do comprimido perdido. Depois, tome todos os outros comprimidos nos seus respetivos dias. O seu ciclo será um dia mais curto do que o normal, mas a sua proteção contracetiva não será afetada. Após o intervalo de sete dias sem pílula, começará num novo dia, um dia mais cedo do que antes. Ou se não quiser mudar o dia em que o seu ciclo começa, tome a pílula de um blister extra, se tiver um. Depois, tome todos os outros comprimidos nos seus respetivos dias. Pode deixar o blister extra aberto, caso perca mais comprimidos. Se estiver doente ou tiver diarreia Se estiver doente (vómitos) ou tiver diarreia grave, o seu corpo pode não obter a sua dose habitual de hormonas dessa pílula. Se se sentir melhor 12 horas após tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan, siga as instruções na secção acima, Um comprimido perdido, que descreve como tomar outro comprimido. Se ainda estiver doente passadas mais de 12 horas após tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan, ver a secção acima, Um comprimido esquecido. - Fale com o seu médico se a sua dor de estômago continuar ou piorar. Ele ou ela pode recomendar outro método de contraceção. Ausência de período pode estar grávida? Ocasionalmente, pode ter ausência da hemorragia de privação. Isto pode querer dizer que está grávida, mas é muito pouco provável se tomou a sua pílula corretamente. Comece o seu próximo blister na altura habitual. Se acha que se colocou em risco de gravidez (por exemplo, ao se esquecer de tomar a pílula ou ao tomar outros medicamentos), ou se houver ausência de uma segunda hemorragia, deve fazer um teste de gravidez. Pode comprar este na farmácia ou fazer um teste gravidez gratuito no seu médico. Se está

14 grávida, pare de tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan e consulte o seu médico. Tomar mais do que uma pílula não deve ser prejudicial É pouco provável que a toma de mais do que uma pílula seja prejudicial, mas pode sentirse enjoada, vomitar ou ter alguma hemorragia vaginal. Fale com o seu médico se tiver algum destes sintomas. Quando quiser engravidar Se planeia engravidar, é melhor utilizar outro método de contraceção após interromper Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan até que tenha um período adequado. O seu médico ou farmacêutico baseia-se na data do seu último período natural para informá-la quando é que seu bebé vai nascer. Contudo, isso não a vai prejudicar a si ou ao seu bebé se engravidar de imediato. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se algum dos seguintes efeitos secundários acontecer, pode necessitar de cuidados médicos urgentes. Para de tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan e contacte um médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente. Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Se tiver enxaquecas ou se tiver dores de cabeça mais frequentemente Raros (podem afetar até 1 em cada pessoas) Sinais de uma reação alérgica grave ou agravamento de angioedema herediário: Uma erupção cutânea com vermelhidão (urticária) e comichão, inchaço das mãos, face, lábios, boca, língua ou garganta. Uma língua e/ou garganta inchada pode levar a dificuldade em engolir e respirar Coágulo sanguíneo venoso ou arterial que pode incluir sinais como: Enxaqueca pela primeira vez, uma enxaqueca pior que o normal ou invulgarmente frequente ou cefaleias graves Qualquer alteração súbita na sua visão (tal como perda de visão ou visão turva) Qualquer alteração súbita na sua audição, fala, olfato, paladar ou tato Dor ou inchaço na perna Dor aguda quando respira Tossir sem razão aparente Dor ou aperto no peito Fraqueza ou dormência súbida de um lado ou parte do seu corpo Tonturas ou desmaios.

15 Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Depressão grave: Embora não seja considerado um efeito secundário direto do Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan, deve parar de tomar este medicamento por precaução, se desenvolver depressão grave, consulte o seu médico imediatamente. Inflamação do cólon ou outras partes do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerosa) Aumento grave da pressão arterial Cancro da mama, que inclui sinais como: Depressões da pele Alterações no mamilo Qualquer nódulo que possa ver ou sentir. Cancro do cólo do útero, que inclui sinais como: Corrimento vaginal que cheira a sangue ou contém sangue Hemorragia vaginal invulgar Dor pélvica Relações sexuais dolorosas. Problemas graves do fígado, que incluem sinais como: Dor de estômago grave Amarelecimento da pele ou olhos (icterícia) Inflamação do fígado (hepatite) Dores pelo corpo todo Outras situações que podem acontecer ou agravar durante a gravidez ou utilização da Pílula como: Amarelecimento da pele (icterícia) Comichão persistente (prurido) Problemas do fígado ou rins Cálculos biliares Certas condições médicas raras tais como lúpus eritematoso sistémico Erupção com bolhas (herpes gestationis) durante a gravidez uma forma hereditária de surdez (otosclerose) antecedentes pessoais ou familiares ou uma forma de doença de células falsiformes inchaço de partes do corpo (angioedema hereditário) uma doença hereditária chamada porfiria cancro do cólo do útero Distúrbios do movimento coreia Outros efeitos secundários possíveis: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

16 Sensação de mal-estar Dor de estômago Aumento de peso Dores de cabeça Estados depressivos ou alterações de humor Seios doloridos ou sensíveis Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Sensação de mal-estar, diarreia Retenção de líquidos Diminuição da líbido Aumento do volume da mama Erupção cutânea, que pode fazer comichão Raros (podem afetar até 1 em cada pessoas) Intolerância às lentes de contacto Diminuição do peso Aumento da libido Corrimento vaginal ou mamário Nódulos dolorosos na pele (eritema nodoso), erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme) Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Alterações na quantidade de gordura no sangue ou na função hepática que podem ser observadas em análises de sangue Alterações na menstruação incluindo ausência de menstruação. Glicemia elevada no sangue (intolerância à glucose) Pode ocorrer hemorragia ou spotting entre a menstruação nos primeiros meses mas geralmente isto para quando o seu organismo se ajusta ao Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan. Se isto continuar, se tornar intenso ou recomeçar, contacte o seu médico. Cloasma (manchas acastanhadas na pele). Isto pode acontecer se estiver a utilizar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan durante diversos meses. O cloasma pode ser reduzido se evitar demasiada exposição solar e/ou lâmpadas UV A hemorragia entre menstruações não deve durar muito tempo Algumas mulheres têm pequenas hemorragias ou spotting inesperado enquanto estão a tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan, especialmente durante os primeiros meses. Geralmente, esta hemorragia não é algo com que se tenha que preocupar e irá parar após um dia ou dois. Continue a tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan normalmente. O problema deve desaparecer após os primeiros blisters.

17 Se não estiver a tomar a sua pílula regularmente, pode também ter uma hemorragia inesperada, por isso tente tomar a sua pílula à mesma hora todos os dias. A hemorragia inesperada pode também ser causada por outros medicamentos. Marque uma consulta para com o seu médico se tiver uma hemorragia de privação ou spotting que: Dura mais do que os primeiros meses Começa após estar a tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan durante algum tempo Continua mesmo após ter parado de tomar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao I.P., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior/blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não conservar acima de 25ºC. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

18 6. Conteúdos da embalagem e outras informações Qual a composição de Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan As substâncias ativas são o acetato de ciproterona e o etinilestradiol. Cada comprimido revestido contém 2 mg de acetato de ciproterona e 35 microgramas de etinilestradiol. O comprimido também contém: Lactose mono-hidratada, Amido de milho, Povidona, Talco, Estearato de magnésio, Sacarose, Macrogol, Carbonato de cálcio, Glicerol a 85%, Dióxido de titânio, Óxido de ferro amarelo, Cera montanglicol. Qual o aspeto de Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Mylan são comprimidos revestidos redondos, bege sem inscrições. Estes comprimidos apresentam-se em blisters de 21, 42, 63, 84, 105, 126, 147, 168, 189, 210, n231, 252 comprimidos*. O seu farmacêutico irá fornecer-lhe o número de comprimidos prescritos pelo seu médico. * É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan, Lda. Parque Expo - Edifício Atlantis Avenida D. João II, Lote C e Lisboa Fabricante Schering GmbH und Co Produktions KG, Dobereinerstrasse 20, Weimar, Alemanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações: Bélgica: ElisaMylan Alemanha: Juliette Irlanda: Cyproterone Acetate/Ethinylestradiol Tablets 2mg/0.035mg Holanda: Cyproteronacetaat / ethinylestradiol Mylan 2 mg + 0,035 mg, omhulde tabletten Portugal: Ciproterona + Etinilestradiol Mylan 2 mg + 0,035 mg Comprimido Revestido Reino Unido: Cyproterone Acetate/Ethinylestradiol Tablets 2mg/0.035mg

19 Este folheto foi revisto pela última vez em