RELATÓRIO DE ATIVIDADES

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1 RELATÓRIO DE ATIVIDADES Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos VIGÊNCIA DO RELATÓRIO: AGOSTO DE 2015 A JANEIRO DE 2016 Relatório preparado de acordo com o Anexo I da Norma Operacional 001/2013 e as Orientações para Redação de Relatório Semestral da CONEP/CNS/MS COORDENADOR DO CEP-HCB: Sergio Vicente Serrano COORDENADORES ADJUNTOS: Cleyton Zanardo de Oliveira Daniel Onofre Vidal Thiago Buosi Silva Sergio Vicente Serrano

2 PARTE 1 INFORMAÇÕES QUALITATIVAS / INDICADORES DADOS DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA NOME DO COMITÊ: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos (CEP-HCB) INSTITUIÇÃO: Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos ENDEREÇO: Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital de Câncer de Barretos, 2 andar. Rua Antenor Duarte Villela, MUNICÍPIO: Barretos UF: SP CEP cep@hcancerbarretos.com.br TELEFONES: (17) (linha direta) (17) (ramal 6647) HORÁRIO DE ATENDIMENTO AO PÚBLICO E PESQUISADORES: 2ª - 5ª feira: 8h00 às 12h00 13h00 às 17h00 6ª feira: 8h00 às 12h00 13h00 às 16h00 PERÍODO DE VIGÊNCIA DESTE RELATÓRIO AGOSTO DE 2015 A JANEIRO DE 2016

3 1. REUNIÕES DO COLEGIADO (PLENÁRIAS) 1.1. Descrição: O Colegiado representa o conjunto de membros do CEP-HCB que se dedicam à análise ética ou técnica de um protocolo de pesquisa. Dependendo da função que exerçam na análise de um protocolo, os membros podem ser designados como relatores ou revisores técnicos. Todos os membros do Colegiado do CEP-HCB são potenciais relatores e revisores técnicos, não sendo excludentes estas atividades. Os relatores são membros do Colegiado do CEP-HCB designados para a elaboração de parecer ético a ser apreciado pelo Colegiado em Reunião Plenária. A sua análise ética será oficialmente documentada no parecer no relator. Os revisores técnicos também são membros do Colegiado do CEP-HCB, sendo responsáveis pela revisão dos aspectos metodológicos científicos e questões administrativas internas da instituição. A sua análise será oficialmente documentada no parecer do revisor técnico, que é encaminhado ao relator por meio da secretaria do CEP-HCB e que o auxiliará no parecer ético. Os revisores técnicos emitem parecer nas seguintes áreas: biologia molecular, patologia, metodologia científica, logística de estudo, cuidados paliativos e termos de consentimento / assentimento. As Reuniões Plenárias do Colegiado são confidenciais e acontecem semanalmente no Anfiteatro do Instituto de Ensino e Pesquisa da Fundação Pio XII em todos os meses do ano, e contam com quórum mínimo de sete membros e com a presença do Coordenador do CEP-HCB (ou pelo menos um dos Coordenadores Adjuntos). As Reuniões Plenárias prestam-se não apenas para a análise ética dos protocolos de pesquisa, mas também para treinamentos, informes ao Colegiado, discussão de questões administrativas e às deliberações que se fizerem necessárias. Todos os membros do Colegiado são convocados para a Reunião Plenária por meio da Plataforma Brasil e por pessoal, recebendo antecipadamente a pauta. Os membros do CEP-HCB que apresentem potenciais conflitos de interesse envolvendo protocolo de pesquisa não participam da apreciação do mesmo, sendo-lhes compulsório deixar a Reunião Plenária durante o período de análise e deliberação. Todas as atividades das Reuniões Plenárias (deliberações e discussões) são documentadas por uma das secretárias por meio de ata eletrônica disponível na Plataforma Brasil A

4 frequência dos membros do Colegiado à Reunião é realizada mediante lista de presença controlada pela secretaria do CEP-HCB. Os pesquisadores têm a oportunidade de apresentar o seu protocolo de pesquisa diretamente ao Colegiado na Reunião Plenária. Contudo, pelo caráter confidencial da reunião, os pesquisadores não participam da apreciação e discussões acerca do protocolo. Nesta oportunidade, o Colegiado esclarece dúvidas sobre os aspectos científicos e éticos diretamente com o pesquisador. Para as deliberações, os relatores apresentam os seus pareceres aos demais membros do Colegiado. Os protocolos de pesquisa são previamente avaliados necessariamente por um relator e por até seis revisores técnicos, membros do CEP-HCB. Em casos específicos, o relator também pode recorrer à análise complementar de um consultor ad-hoc para questões específicas. A designação do relator, do revisor técnico e do consultor ad hoc para a análise do protocolo de pesquisa é realizada pelo Coordenador do CEP-HCB (ou Coordenador Adjunto), por meio da secretaria. Após a exposição do protocolo de pesquisa pelo relator e as discussões éticas realizadas com os membros presentes, emite-se parecer com as deliberações do Colegiado por meio da Plataforma Brasil durante a Reunião Plenária. O parecer do Colegiado é revisto pelo Coordenador do CEP-HCB (ou por um dos Coordenadores Adjuntos) imediatamente após a Reunião Plenária e antes da publicação final do parecer consubstanciado ao pesquisador. Esta revisão tem por objetivo verificar questões ortográficas e gramaticais e checar as deliberações éticas. O Coordenador (ou Coordenador Adjunto) não tem autonomia para modificar as deliberações do Colegiado e a situação final do parecer consubstanciado, mas tem a prerrogativa de reapresentar o protocolo de pesquisa ao Colegiado em outra Reunião Plenária caso identifique algum óbice ético durante sua revisão Mudanças em relação ao último período: Não houve mudança na forma de análise dos protocolos de pesquisa e da condução das Reuniões Plenárias Indicadores relacionados às Reuniões Plenárias: a) Frequência das reuniões: semanal;

5 b) Duração média das reuniões: 90 minutos; c) Número médio de projetos avaliados por reunião: 14,5; d) Número médio de membros do Colegiado presentes por Reunião: 19; e) Porcentagem do Colegiado presente em cada reunião (membros titulares): 60%. f) Frequência média por titular: 58% (mediana = 60%) 1.4. Indicadores relacionados à tramitação dos protocolos: a) Número de protocolos iniciais avaliados: 94 b) Número médio de protocolos por mês: 15,6 c) Situação ao primeiro parecer consubstanciado: Aprovado = 35%; Pendente = 60%; Não aprovado = 3%; Cancelado = 2%. d) Tempo mediano entre a recepção do protocolo de pesquisa e a checagem documental: 1 dia (meta: máximo de 5 dias) e) Tempo mediano entre a checagem documental e a emissão do primeiro parecer consubstanciado: 14,5 dias (variação: dias; meta: máximo de 15 dias) f) Tempo mediano entre a emissão do primeiro e o segundo pareceres consubstanciados: 33 dias (variação: dias; meta: máximo de 30 dias).

6 2. REUNIÕES DA CÂMARA INTERNA 2.1. Descrição: O CEP-HCB conta com Câmara Interna, que representa um comitê reduzido ( petit comitê) para a discussão de assuntos não pertinentes à Reunião Plenária, mas que exigem deliberação administrativa. É composta pelo Coordenador do CEP-HCB, os Coordenadores Adjuntos e, pelo menos, mais dois membros do Colegiado indicados pela coordenação. As deliberações da Câmara Interna devem ser levadas à Reunião Plenária para ratificação do Colegiado, exceto aquelas que tenham cunho essencialmente administrativo e que não interferiram na forma de trabalho do Comitê. As reuniões da Câmara Interna são confidenciais e ocorrem na secretaria do CEP-HCB por solicitação do Coordenador do CEP-HCB (ou Coordenador Adjunto) quando se identifica necessidade para tal. Contudo, qualquer membro do Colegiado pode solicitar ao Coordenador do CEP-HCB (ou Coordenador Adjunto) apreciação de assunto de relevância na Câmara Interna. A Câmara Interna tem a seguinte composição atualmente: Sergio Vicente Serrano (Coordenador), Cleyton Zanardo de Oliveira (Coordenador-Adjunto), Thiago Buosi Silva (Coordenador-Adjunto), Vinicius de Lima Vazquez (Colegiado) e Daniel Onofre Vidal (Coordenador Adjunto) Mudanças em relação ao último período: a) Ocorreram as seguintes mudanças na Câmara Interna, a saída do Dr. Luciano de Souza Viana, que desligou-se da instituição Indicadores relacionados às reuniões da Câmara Interna: a) Frequência das reuniões: sob demanda. b) Número de reuniões: 3

7 3. ESTRUTURA E FUNCIONAMENTO 3.1. Descrição: A estrutura física do CEP-HCB é composta por uma secretaria e um anfiteatro para reuniões. A secretaria tem aproximadamente 30m 2, sendo o espaço dedicado apenas ao Comitê. Conta com a colaboração de dois funcionários da Fundação Pio XII exclusivos para as atividades do CEP-HCB, estando adequadamente estruturada e organizada para receber e acompanhar os protocolos de pesquisa por meio da Plataforma Brasil, além de prestar orientação ao público e pesquisadores e receber reclamações ou denúncias dos participantes da pesquisa. O seguinte mobiliário pode ser encontrado na secretaria: Duas mesas ergonômicas, com gavetas e chaves, para uso das secretárias; Dois microcomputadores, com monitores de tela plana, com sistema operacional Windows 7, pacote Office versão 2013 e com acesso à internet banda larga; Um notebook exclusivo do CEP-HCB, com sistema operacional Windows 8, pacote Office versão 2013 e com acesso à internet por Wi-Fi (para uso dos pesquisadores e relatores); Duas impressoras a laser, coloridas, sendo uma com escâner; Unidade externa de armazenamento de dados com capacidade de 2 terabyte para back-up dos arquivos digitalizados; Dois armários de ferro, com chave; Dois murais com indicadores administrativos do CEP-HCB; Mesa de reunião com cadeiras e espaço para até 8 pessoas; Um aparelho telefônico, com dois ramais disponíveis (sendo um de acesso direto externo); Ar condicionado central. O Anfiteatro comporta até 70 pessoas sentadas confortavelmente, sendo equipado com dois dispositivos de projeção digital ( Data-show ), ar condicionado central, aparelho de som, controle de luminosidade e aparelho de videoconferência. Neste ambiente ocorrem as Reuniões Plenárias do CEP-HCB.

8 Todo o material de consumo do CEP-HCB (papel, toner de impressora, caneta, etc.), assim como os seus funcionários, é de responsabilidade da Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos. Além do mais, a Diretoria Executiva da Fundação provê ao CEP-HCB verba anual exclusiva para treinamento e ressarcimento de atividades relacionadas ao Comitê. A composição do Colegiado do CEP-HCB é multi e transdisciplinar e conta com a colaboração de profissionais de diversas áreas, sobretudo da área da saúde Mudanças em relação ao último período: a) Não houve mudança na localização e no horário de funcionamento do CEP- HCB. b) Entrada de nova assistente em março; 3.3. Indicadores relacionados à secretaria do CEP-HCB (em janeiro de 2015): a) Número de secretárias exclusivas do CEP: 2 b) Número de microcomputadores: 2 c) Número de impressoras: 2 d) Número de armários com chave: 2 e) Número de ramais telefônicos: 2 f) Composição do Secretariado: Bruna Aline Roque Alves, Talitha Jacqueline Marsola Indicadores relacionados ao Colegiado do CEP-HCB (em julho de 2015): a) Número de membros do Colegiado: 42 (titulares: 35; suplentes: 7) b) Distribuição dos membros de acordo com área: medicina (31%), enfermagem (12%), biologia (17%), biomedicina (5%), estatística (7%), administração (5%), direito (2%), representantes dos usuários (5%). c) Distribuição dos membros de acordo com o sexo: feminino (48%), masculino (52%). d) Número de Representantes dos Usuários: 2 e) Número de Coordenadores Adjuntos: 3

9 4. ACOMPANHAMENTO DO DESENVOLVIMENTO DOS PROJETOS DE PESQUISA 4.1. Descrição: Os relatórios de progresso e encerramento dos estudos são controlados por sistema próprio em planilha Microsoft Excel. Todos os pareceres consubstanciados iniciais são emitidos ao pesquisador com mensagem padronizada acerca da necessidade de relatórios, no mínimo semestrais. Os pesquisadores também são cobrados pela entrega dos relatórios através de . A secretaria do CEP-HCB recebe as notificações de eventos adversos de outros centros em meio físico (papel), mas também tem acolhido tais notificações por meio da Plataforma Brasil quando o protocolo iniciou a tramitação por meio eletrônico (muito embora ainda não haja módulo específico para notificação de eventos adversos na Plataforma Brasil). As notificações de eventos adversos de pesquisas que ocorrem no Hospital de Câncer de Barretos são realizadas por meio de formulário próprio disponibilizado pela Conep/CNS/MS. Além do controle dos relatórios periódicos dos pesquisadores e a recepção das notificações de eventos adversos, a secretaria do CEP-HCB também acolhe denúncias e reclamações referentes às pesquisas previamente aprovadas pelo Comitê Mudanças em relação ao último período: Não ocorreram mudanças em relação ao acompanhamento do desenvolvimento de projetos no período compreendido pelo presente relatório Indicadores relacionados ao acompanhamento de projetos: a) Número de protocolos em seguimento pelo CEP-HCB: 415 b) Número de denúncias acolhidas pelo CEP-HCB: 0 Não foram realizadas denúncias ao CEP no período compreendido por este relatório.

10 5. PAPEL CONSULTIVO E EDUCATIVO DO CEP-HCB 5.1. Descrição: Treinamento e capacitação dos membros do CEP -HCB: Por ocasião da admissão no CEP-HCB, os membros do CEP-HCB, incluindo os profissionais da secretaria, recebem os seguintes materiais no formato de documento eletrônico: a) Coletânea de Documentos Essenciais do CEP-HCB : Resoluções da CONEP/CNS/MS (240, 251, 292, 304, 340, 370, 404, 441, 446, 466) Normas Operacionais (001/2012, 001/2013) Principais cartas circulares Norma de Procedimentos 006/2009 Portaria 2201/11 Decreto 2553/98 Lei 9279/96 Lei 9610/98 Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos Declaração de Helsinque (2013) Código de Ética Médica Resolução CFM 1982/12; b) Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa; c) Manual de Operações da Plataforma Brasil; d) Regimento Interno do CEP-HCB; e) Procedimentos Operacionais Padrão do CEP-HCB. Os membros do Colegiado também realizam capacitação e treinamento acerca da ética em pesquisa envolvendo seres humanos através do curso online na Plataforma TRREE, disponibilizada gratuitamente pela Associação Médica Mundial em língua portuguesa ( Todos os membros devem entregar o certificado de conclusão do curso na secretaria do CEP-HCB. Além disso, palestras sobre

11 ética em pesquisa, e assuntos relacionados, são inseridas frequentemente nas Reuniões Plenárias semanais do Colegiado Participação dos membros do CEP-HCB em eventos: Os seguintes eventos tiveram participação de membros do CEP-HCB: a) XI Congresso Brasileiro de Bioética em Curitiba (4 membros); b) 4 th Word Conference on Research Integrity (Rio de Janeiro) (2 membros); c) 13º Fórum de Ética em Pesquisa em São Paulo (1 Coordenador Adjunto e as Secretarias); d) II WEP Workshop de Ética em Pesquisa (PUC Goiânia/GO) (3 membros); Assistência aos pesquisadores: A secretaria do CEP-HCB oferece serviço de suporte aos pesquisadores por meio de orientação telefônica ou presencial. Este suporte contempla os seguintes tópicos: Plataforma Brasil (cadastro, preenchimento, inserção de documentos, etc.); Documentos necessários para a tramitação dos protocolos de pesquisa na Fundação Pio XII; Fluxo de tramitação; Normas éticas no país; Preenchimento das plataformas de registro de ensaio clínico (Rebec e NIH ClinicalTrial.gov); Revisão do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido / Termo de Assentimento. Com o intuito de padronizar o suporte aos pesquisadores, a Secretaria do CEP- HCB desenvolveu dois materiais de orientação que são disponibilizados em meio físico (papel) ou eletrônico, a saber: 1) Manual Ilustrado do Pesquisador para Preenchimento da Plataforma Brasil; 2) Roteiro com os documentos exigidos pelo CEP-HCB para a submissão de projetos de pesquisa Difusão do conhecimento de bioética:

12 É responsabilidade do CEP-HCB a difusão do conhecimento da ética em pesquisa na Fundação Pio XII. As estratégias para alcançar tal objetivo são definidas pela Câmara Interna e ratificadas por maioria do Colegiado em Reunião Plenária. Neste sentido, o CEP-HCB estabeleceu como meta estratégica a inserção do conteúdo de bioética em pesquisa no Programa de Pós-Graduação stricto sensu da Fundação Pio XII. Desde 2013, o Programa conta com a disciplina obrigatória Ética em Pesquisa em sua grade curricular, com carga horária de 30 horas, ministrada por membro do Colegiado do CEP-HCB. Também faz parte da meta estratégica a inserção da bioética em pesquisa na graduação, oferecendo palestras na Faculdade de Medicina de Barretos (FACISB Faculdade de Ciências da Saúde de Barretos Dr. Paulo Prata) com o intuito de sensibilizar precocemente os graduandos sobre assunto. O CEP-HCB ainda ministra cursos de curta duração e palestras aos pesquisadores, colaboradores e residentes (residência multiprofissional) da Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos. O QUADRO 1 traz a lista de atividades educativas promovidas pelo CEP-HCB na Fundação Pio XII com o intuito de difundir o conhecimento da ética em pesquisa envolvendo seres humanos no período de vigência deste relatório Mudanças em relação ao último período: a) Não houve mudança no procedimento de difusão do conhecimento de bioética dado pelo CEP no período compreendido por este relatório Indicadores relacionados ao papel consultivo do CEP-HCB: a) Número de atendimentos a pesquisadores: Atendimento presencial: 758 Atendimento telefônico: Indicadores relacionados ao papel educativo do CEP-HCB: O QUADRO 1 traz os detalhes das atividades educativas do CEP-HCB: a) Número de cursos de curta duração ministrados: 1 b) Número de seminários ministrados: 1 c) Número de cursos de verão ministrados: 1

13 QUADRO 1 Resumo das atividades educativas promovidas pelo CEP-HCB na Fundação Pio XII (fevereiro de 2015 a julho de 2015). TIPO DE ATIVIDADE NOME DO CURSO CARGA HORÁRIA DESCRIÇÃO LOCAL MEMBRO DO CEP-HCB RESPONSÁVEL PERÍODO Curso de curta duração Introdução a Bioética 2 horas Destinado aos colaboradores da Fundação Pio XII Unidade III Jales Fundação Pio XII Por Skype Bruna Aline Roque Alves Setembro de 2015 Seminário Ética em Pesquisa Médica 2 horas Destinado aos alunos da Faculdade de Ciências de Saúde de Barretos Dr. Paulo Prata - FACISB Curso de Verão Introdução a Bioética 10 horas Destinado aos colaboradores da Fundação Pio XII FACISB Fundação Pio XII Cleyton Zanardo de Oliveira Cleyton Zanardo; Bruna Alves Dezembro de 2015 Janeiro de 2016

14 PARTE 2 QUADRO RESUMO Número de Reuniões Plenárias (CEP-HCB) entre agosto de 2015 a janeiro de 2016: Reuniões ordinárias: 25 Os QUADROS 2 e 3 mostram a distribuição dos protocolos de pesquisa analisados pelo CEP-HCB de acordo com o grupo temática (I, IA, II ou III) e a situação do primeiro parecer consubstanciado ou de acordo com as deliberações adicionais. QUADRO 2 - Distribuição dos protocolos de acordo com grupo temático e a situação do primeiro pareceres consubstanciados emitido pelo CEP-HCB (agosto de 2015 a janeiro de 2016). GRUPO TEMÁTICO SITUAÇÃO DO 1 PARECER CONSUBSTANCIADO Aprovado Pendente Não aprovado TOTAL A TOTAL (*) Número de projetos encaminhados a CONEP pelo CEP-HCB: 9. Grupo 1: Área temática especial (1º centro). Grupo 1A: Grupo I, a partir do 2º centro. Grupo 2: Novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos, exceto casos do Grupo I. Genética humana, exceto casos do Grupo I. Grupo 3: Todos os outros que não se enquadram em áreas temáticas especiais.

15 QUADRO 3 - Distribuição dos protocolos de acordo com grupo temático e deliberações adicionais emitidas pelo CEP-HCB (agosto de 2015 a janeiro de 2016). GRUPO TEMÁTICO DELIBERAÇÕES ADICIONAIS Retirado Arquivado Suspenso TOTAL A TOTAL Grupo 1: Área temática especial (1º centro). Grupo 1A: Grupo I, a partir do 2º centro. Grupo 2: Novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos, exceto casos do Grupo I. Genética humana, exceto casos do Grupo I. Grupo 3: Todos os outros que não se enquadram em áreas temáticas especiais.