Avishield ND ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 Avishield ND ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 18

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Avishield ND, liofilizado para suspensão, para galinhas e perus 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose contém: Substância ativa: Vírus lentogénico vivo da doença de Newcastle, estirpe La Sota a TCID 50 TCID 50 = dose capaz de infetar 50% das culturas de tecidos Excipientes Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado para suspensão. Liofilizado de coloração creme. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)--alvo Galinhas e perus. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies--alvo Para imunização ativa de galinhas com o objetivo de reduzir a mortalidade e os sinais clínicos devido a infeção pelo vírus da doença de Newcastle. Início da imunidade: 21 dias após a vacinação. Duração da imunidade: 35 dias após a vacinação. Para imunização ativa de perus com o objetivo de reduzir a mortalidade e os sinais clínicos devido a infeção pelo vírus da doença de Newcastle. Início da imunidade: 21 dias após a vacinação. A duração da imunidade não foi investigada. 4.3 Contraindicações Nenhuma. 4.4 Advertências especiais para cada espécie--alvo A estirpe da vacina pode alastrar para aves suscetíveis não vacinadas durante um período de, pelo menos, 10 dias após a vacinação. O alastramento não induz o aparecimento de sinais clínicos. O vírus da vacina pode disseminar-se para a traqueia, baço, rins, pulmão, amígdalas cecais, duodeno e cérebro de galinhas sem induzir alterações patológicas nestes órgãos. Página 2 de 18

3 Os Anticorpos Maternos (MDA) podem interferir com o desenvolvimento da imunidade ativa. Nos casos em que existe probabilidade, por exemplo, de infeção recente no terreno ou de a vacinação do bando de aves progenitoras ter estimulado uma elevada titulação de anticorpos e, consequentemente, um nível elevado de MDA, o programa de vacinação deve ser planeado em conformidade. Foi demonstrado em estudos laboratoriais que os MDA interferem com a vacinação através de pulverização e por via oral, podendo resultar em até 55% de aves desprotegidas 3-4 semanas após a vacinação. Foi observada uma melhor proteção nestes estudos por administração oculonasal mas o início de imunidade é retardado uma semana. A influência de MDA sobre a vacinação de perus não foi investigada. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Todas as aves que compõem o bando devem ser vacinadas ao mesmo tempo. Apenas devem ser vacinadas as aves saudáveis. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais É necessário cuidado ao manusear e administrar a vacina. O vírus da doença de Newcastle pode provocar uma ligeira conjuntivite de natureza passageira na pessoa que administra a vacina. Quando do manuseamento deste medicamento veterinário, devem utilizar-se máscaras bem ajustadas bem como proteção ocular conforme às normas europeias. As mãos devem ser lavadas e desinfetadas após a vacinação. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Ocorrem muito frequentemente perturbações respiratórias após administração por via intranasal/ocular. Estes sintomas podem ter uma duração de, pelo menos, duas semanas. A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 em 10 animais a apresentar reações adversas durante o ciclo de um tratamento) - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100) - pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000) - raro (mais de 1 mas menos de 10 animais em ) - muito raro (menos de 1 animal em , incluindo referências isoladas) 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Aves poedeiras: Não utilizar em aves poedeiras. Página 3 de 18

4 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve, portanto, ser tomada caso-a caso. 4.9 Posologia e via de administração Vacinação Galinhas. 1 dose por meio de pulverização grosseira ou por via oculonasal a partir do primeiro dia de vida. A vacina pode ser administrada na água potável na altura em que as aves estão a beber de forma contínua do sistema de distribuição de água. Perus: 1 dose por meio de pulverização grosseira, por via oculonasal ou através da água potável a partir de 14 dias de idade O método de aplicação depende da situação epizootiológica, da categoria etária e do número de animais. O médico veterinário deve determinar o programa de vacinação ideal de acordo com a situação local e tendo em consideração as informações obtidas na secção 4.4. É extremamente importante que todas as aves recebam a dose de vacina inteira, devendo, para tal, ser rigorosamente respeitadas as informações que se seguem. Se for necessária uma imunidade prolongada, as galinhas podem ser novamente vacinadas passado 35 dias. A revacinação em perus não foi alvo de investigação. 1. Administração oculonasal Suspender 1000 doses da vacina em 100 ml de água destilada Uma dose de vacina reconstituída equivale a 0,1 ml, ou seja duas gotas, independentemente da idade, peso ou tipo de ave de capoeira. Instilar uma gota no olho e uma gota na abertura nasal. 2. Administração da água potável Suspender a vacina em água fresca e limpa isenta de vestígios de cloro, outros desinfetantes ou impurezas numa série de doses correspondentes ao número de aves a vacinar. A vacina deve ser colocada em suspensão imediatamente antes de utilizar. O volume de água para reconstituição depende da idade das aves, das raças, da prática de gestão e das condições atmosféricas. A fim de determinar a quantidade de água a utilizar para a vacina ficar em suspensão para efeitos de vacinação de galinhas numa categoria etária mais jovem (até à terceira semana de vida), aplicam-se as seguintes diretrizes: - multiplicação do número de aves em milhares pelos dias de vida (por exemplo, mil galinhas no sétimo dia de vida = 1 x 7 = 7 L) É importante dissolver a vacina na quantidade de água que irá ser consumida no espaço de 1,5-2,5 horas (tendo em consideração os diferentes tipos de sistemas de distribuição de água para aves de capoeira). De modo a provocar sede nas aves, deve retirar-se a fonte de água potável durante, pelo menos, 2 horas antes de se proceder à imunização (consoante a temperatura ambiente). Página 4 de 18

5 Deve haver sempre alimentos disponíveis quando da vacinação. As aves não bebem se não tiverem alimentos disponíveis. O sistema de distribuição de água deve encontrar-se limpo, sem vestígios de cloro, outros desinfetantes ou impurezas. 3. Por pulverização Recomenda-se fazer nova suspensão de 1000 doses da vacina em ml de água destilada. O número de doses diluídas corresponde ao número de aves que compõem o bando. O volume de água para reconstituição deve ser suficiente para assegurar uma distribuição uniforme quando da pulverização sobre as aves, variando consoante a idade das aves a vacinar e o sistema de gestão. A suspensão de vacina reconstituída deve ser distribuída de forme uniforme sobre o número correto de galinhas, a uma distância de cm utilizando uma pulverização grosseira, de preferência quando as galinhas estão descansando juntas em ambiente de fraca luminosidade. O aparelho de pulverização deve encontrar-se isento de sedimentos, corrosão e vestígios de desinfetantes, devendo preferencialmente ser utilizado apenas para efeitos de vacinação Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Na sequência da vacinação, foi observada uma respiração de boca ligeiramente aberta 5-9 dias após a aplicação de uma sobredosagem dez vezes superior à dose recomendada com pulverização grosseira; estes sintomas desapareceram no prazo de 10 dias Intervalo(s) de segurança Zero dias 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos, imunológicos para aves, aves de capoeira, vacinas virais vivas, vírus da doença de Newcastle/paramixovírus Código ATCvet: QI01AD06 Estimular a imunidade ativa contra o vírus da doença de Newcastle. Na ausência de uma infeção no terreno com a Doença de Newcastle, não se demonstrou a eficácia por desafio em condições no terreno. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Povidona K-25 Bacto peptona Glutamato monossódico Dihidrogenofosfato de potássio Hidróxido de potássio Dextrano Página 5 de 18

6 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos. Prazo de validade após reconstituição: 3 horas. 6,4. Precauções especiais de conservação Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC). Proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário A vacina é vertida para frascos de vidro incolores (tipo I), que são fechados com tampas de borracha e selados com cápsulas de alumínio. Caixa de cartão ou de plástico com 10 frascos de 1000 doses de vacina. Caixa de cartão ou de plástico com 10 frascos de 2500 doses de vacina. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos Os medicamentos veterinários não utilizados ou resíduos derivados desse medicamento devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GENERA Inc. Svetonedeljska 2, Kalinovica, Rakov Potok Croácia Tel: Fax: info@genera.hr 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 914/01/16DIVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 3 de Fevereiro de 2016 Página 6 de 18

7 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Fevereiro de 2016 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Página 7 de 18

8 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 8 de 18

9 A. ROTULAGEM Página 9 de 18

10 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO {caixa de cartão, rótulo na caixa de plástico} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Avishield ND, liofilizado para suspensão 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada dose contém: Vírus lentogénico vivo da doença de Newcastle, estirpe La Sota a TCID FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado para suspensão. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 x 1000 doses 10 x 2500 doses 5. ESPÉCIES-ALVO Galinhas e perus 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para imunização ativa de galinhas com o objetivo de reduzir a mortalidade e os sinais clínicos devido a infeção pelo vírus da doença de Newcastle. Para imunização ativa de perus com o objetivo de reduzir a mortalidade e os sinais clínicos devido a infeção pelo vírus da doença de Newcastle. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração por pulverização oculonasal ou através da água potável Consultar o folheto informativo antes de utilizar. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: zero dias 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Consultar o folheto informativo antes de utilizar. Página 10 de 18

11 10. PRAZO DE VALIDADE VAL. Uma vez reconstituído, utilizar no prazo de 3 horas. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC). Proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminar os desperdícios de acordo com os requisitos locais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Administração por médico veterinário ou sob a sua responsabilidade. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GENERA Inc. Svetonedeljska 2, Kalinovica, Rakov Potok Croácia 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 914/01/16DIVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote Página 11 de 18

12 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {rótulo} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Avishield ND, liofilizado para suspensão, para galinhas e perus 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA EM PRINCÍPIOS ATIVOS Cada dose contém: Vírus lentogénico vivo da doença de Newcastle, estirpe La Sota a TCID CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1000 doses 2500 doses 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Pulverização oculonasal ou água potável 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: zero dias 6. NÚMERO DO LOTE Lote 7. PRAZO DE VALIDADE VAL. Uma vez reconstituído, utilizar no prazo de 3 horas. 8. MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" Uso veterinário Página 12 de 18

13 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 13 de 18

14 FOLHETO INFORMATIVO PARA: Avishield ND, liofilizado para suspensão, para galinhas e perus 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: GENERA Inc. Svetonedeljska 2, Kalinovica, Rakov Potok Croácia 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Avishield ND, liofilizado para suspensão, para galinhas e perus 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose contém: Vírus lentogénico vivo da doença de Newcastle, estirpe La Sota a TCID 50 TCID 50 = dose capaz de infetar 50% das culturas de tecidos 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para imunização ativa de galinhas com o objetivo de reduzir a mortalidade e os sinais clínicos devido a infeção pelo vírus da doença de Newcastle. Início da imunidade: 21 dias após a vacinação. Duração da imunidade: 35 dias após a vacinação. Para imunização ativa de perus com o objetivo de reduzir a mortalidade e os sinais clínicos devido a infeção pelo vírus da doença de Newcastle. Início da imunidade: 21 dias após a vacinação. A duração da imunidade não foi investigada. 5. CONTRAINDICAÇÕES Nenhuma. 6. REAÇÕES ADVERSAS Ocorrem muito frequentemente perturbações respiratórias após administração por via intranasal/ocular. Estes sintomas podem ter uma duração de, pelo menos, duas semanas. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. Página 14 de 18

15 A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 em 10 animais a apresentar reações adversas durante o ciclo de um tratamento) - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100) - pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000) - raro (mais de 1 mas menos de 10 animais em ) - muito raro (menos de 1 animal em , incluindo referências isoladas) 7. ESPÉCIES-ALVO Galinhas e perus. 8. POSOLOGIA PARA CADA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Vacinação: Galinhas. 1 dose por meio de pulverização grosseira ou por via oculonasal a partir do primeiro dia de vida. A vacina pode ser administrada na água potável na altura em que as aves estão a beber de forma contínua do sistema de distribuição de água. Perus: 1 dose por meio de pulverização grosseira, por via oculonasal ou através da água potável a partir de 14 dias de idade O método de aplicação depende da situação epizootiológica, da categoria etária e do número de animais. O médico veterinário deve determinar o programa de vacinação ideal de acordo com a situação local e tendo em consideração as informações obtidas na secção 4.4. É extremamente importante que todas as aves recebam a dose de vacina inteira, devendo, para tal, ser rigorosamente respeitadas as informações que se seguem. Se for necessária uma imunidade prolongada, as galinhas podem ser novamente vacinadas passado 35 dias. A revacinação em perus não foi alvo de investigação. 1. Administração oculonasal Suspender 1000 doses da vacina em 100 ml de água destilada Uma dose de vacina reconstituída equivale a 0,1 ml, ou seja duas gotas, independentemente da idade, peso ou tipo de ave de capoeira. Instilar uma gota no olho e uma gota na abertura nasal. 2. Administração na água potável Suspender a vacina em água fresca e limpa isenta de vestígios de cloro, outros desinfetantes ou impurezas numa série de doses correspondentes ao número de aves a vacinar. A vacina deve ser colocada em suspensão imediatamente antes de utilizar. O volume de água para reconstituição depende da idade das aves, das raças, da prática de gestão e das condições atmosféricas. A fim de determinar a quantidade de água a utilizar para a vacina ficar em suspensão para efeitos de vacinação de galinhas numa categoria etária mais jovem (até à terceira semana de vida), aplicam-se as seguintes diretrizes: Página 15 de 18

16 - multiplicação do número de aves em milhares pelos dias de vida (por exemplo, mil galinhas no sétimo dia de vida = 1 x 7 = 7 L) É importante dissolver a vacina na quantidade de água que irá ser consumida no espaço de 1,5-2,5 horas (tendo em consideração os diferentes tipos de sistemas de distribuição de água para aves de capoeira). De modo a provocar sede nas aves, deve retirar-se a fonte de água potável durante, pelo menos, 2 horas antes de se proceder à imunização (consoante a temperatura ambiente). Deve haver sempre alimentos disponíveis quando da vacinação. As aves não bebem se não tiverem alimentos disponíveis. O sistema de distribuição de água deve encontrar-se limpo, sem vestígios de cloro, outros desinfetantes ou impurezas. 3. Por pulverização Recomenda-se fazer nova suspensão de 1000 doses da vacina em ml de água destilada. O número de doses diluídas corresponde ao número de aves que compõem o bando. O volume de água para reconstituição deve ser suficiente para assegurar uma distribuição uniforme quando da pulverização sobre as aves, variando consoante a idade das aves a vacinar e o sistema de gestão. A suspensão de vacina reconstituída deve ser distribuída de forme uniforme sobre o número correto de galinhas, a uma distância de cm utilizando uma pulverização grosseira, de preferência quando as galinhas estão a descansar juntas em ambiente de fraca luminosidade. O aparelho de pulverização deve encontrar-se isento de sedimentos, corrosão e vestígios de desinfetantes, devendo preferencialmente ser utilizado apenas para efeitos de vacinação. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Todas as aves que compõem o bando devem ser vacinadas ao mesmo tempo. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC). Proteger da luz. Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem. Prazo de validade após reconstituição: 3 horas. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Advertências especiais para cada espécie-alvo: A estirpe da vacina pode alastrar para aves suscetíveis não vacinadas durante um período de, pelo menos, 10 dias após a vacinação. O alastramento não induz sinais clínicos. O vírus da vacina pode Página 16 de 18

17 disseminar-se para a traqueia, baço, rins, pulmão, amígdalas cecais, duodeno e cérebro de galinhas sem induzir alterações patológicas nestes órgãos. Os Anticorpos Maternos (MDA) podem interferir com o desenvolvimento da imunidade ativa. Nos casos em que existe probabilidade, por exemplo, de infeção recente no terreno ou de a vacinação do bando de aves progenitoras ter estimulado uma elevada titulação de anticorpos e, consequentemente, um nível elevado de MDA, o programa de vacinação deve ser planeado em conformidade. Foi demonstrado em estudos laboratoriais que os MDA interferem com a vacinação através de pulverização e por via oral, podendo resultar em até 55% de aves desprotegidas 3-4 semanas após a vacinação. Foi observada uma melhor proteção nestes estudos por administração oculonasal mas o início de imunidade é retardado uma semana. A influência dos MDA na vacinação de perus não foi alvo de investigação. Precauções especiais para utilização em animais: Apenas devem ser vacinadas as aves saudáveis. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: É necessário cuidado ao manusear e administrar a vacina. O vírus da doença de Newcastle pode provocar uma ligeira conjuntivite de natureza passageira na pessoa que administra a vacina. Quando do manuseamento deste medicamento veterinário, devem utilizar-se máscaras bem ajustadas bem como proteção ocular conforme às normas europeias. As mãos devem ser lavadas e desinfetadas após a vacinação. Postura de ovos: Não utilizar em aves poedeiras. Interações medicamentosas e outras formas de interação: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve, portanto, ser tomada caso-a caso. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos): Na sequência da vacinação, foi observada uma respiração de boca ligeiramente aberta 5-9 dias após a aplicação de uma sobredosagem dez vezes superior à dose recomendada com pulverização grosseira; estes sintomas desapareceram no prazo de 10 dias. Incompatibilidades Não aplicável. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Todos os medicamentos veterinários não utilizados ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Fevereiro de 2016 Página 17 de 18

18 15. OUTRAS INFORMAÇÕES A vacina estimula a imunidade ativa contra o vírus da doença de Newcastle. Na ausência de uma infeção no terreno com a Doença de Newcastle, não se demonstrou a eficácia por desafio em condições no terreno. Apenas para uso veterinário medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária Administração por médico veterinário ou com responsabilização direta deste Caixa de cartão ou de plástico com 10 frascos de 1000 doses de vacina. Caixa de cartão ou de plástico com 10 frascos de 2500 doses de vacina. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado. Página 18 de 18