UNIVERSIDADE CANDIDO MENDES PÓS-GRADUAÇÃO LATO SENSU AVM FACULDADE INTEGRADA

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1 UNIVERSIDADE CANDIDO MENDES PÓS-GRADUAÇÃO LATO SENSU AVM FACULDADE INTEGRADA Compra de OPME nas Empresas de Saúde Suplementar Por: Roberta Catarina de Souza de Sousa Orientador Prof. Nelsom Magalhães Rio de Janeiro 2012

2 2 UNIVERSIDADE CANDIDO MENDES PÓS-GRADUAÇÃO LATO SENSU AVM FACULDADE INTEGRADA Compra de OPME nas Empresas de Saúde Suplementar Apresentação de monografia à AVM Faculdade Integrada como requisito parcial para obtenção do grau de especialista em Administração da Qualidade Por: Roberta Catarina de Souza de Sousa

3 3 AGRADECIMENTOS... a Deus por iluminar meu caminho me concedendo força para alcançar mais um objetivo em minha vida. Ao marido Carlos Eduardo por estar ao meu lado durante todo o tempo colaborando com minha rotina. As filhas Eduarda, Brenda e Emily pela ausência nos momentos de estudo. Aos meus pais e meu tio José Carlos pelo constante carinho e compreensão.

4 4 DEDICATÓRIA... dedico este trabalho a toda minha família por todo amor, dedicação, paciência, carinho e apoio dispensados em todos os momentos que precisei.

5 5 RESUMO Este trabalho estuda e aborda a complexidade do sistema de OPME (Órtese, Prótese e Materiais Especiais) no que se refere a sua análise técnica e contratual e como as organizações de saúde suplementar têm buscado melhorias de se manter no mercado em meio à tamanha complexidade, levando em consideração a qualidade dos procedimentos cirúrgicos mantendo o controle dos custos no orçamento planejado. Descreve como o mercado está ascendendo e as empresas em desafio para se manter e ainda alcançar a excelência no mercado em seu desenvolvimento em planejamento estratégico apoiado de uma gestão e equipe bem estruturada e definida em suas devidas posições e responsabilidades em parceria aos órgãos regulamentares.

6 6 METODOLOGIA A metodologia do trabalho foi desenvolvida em pesquisa bibliográfica, de documentos e prática diária, através de levantamento de dados que consolidou o estudo. O material foi pesquisado em biblioteca, por revista pública pertinente ao assunto desenvolvido pela Unimed Rio, palestras e por meio de acesso à Internet. A escolha do tema está relacionado a minha trajetória profissional onde olhar o ser humano como um todo atrelado a busca pela qualidade é uma constante e um grande desafio.

7 7 SUMÁRIO INTRODUÇÃO 08 CAPÍTULO I - SAÚDE SUPLEMENTAR 10 CAPÍTULO II - PROCEDIMENTOS E MATERIAIS CIRÚRGICOS 17 CAPÍTULO III ANÁLISE TÉCNICA E LIMITAÇÃO CONTRATUAL NO USO DO OPME 16 CONCLUSÃO 33 ANEXOS 35 BIBLIOGRAFIA CONSULTADA E CITADA 44 WEBGRAFIA 45 ÍNDICE 46

8 8 INTRODUÇÃO Este trabalho permitirá pesquisa sobre a qualidade da compra de opme nas empresas de saúde suplementar, vamos estudar como manter a qualidade do procedimento cirúrgico do cliente considerando as análises técnicas e limitações contratuais, melhorando a satisfação do cliente. Vamos abordar conhecimentos de práticas já existentes para o entendimento da necessidade de um serviço de qualidade na compra de opme nas empresas de saúde suplementar buscando a excelência para o cliente. Muitas empresas têm buscado melhorias nesse ramo científico, com avanço gradual a cada ano, mas ainda há um longo caminho para resultados mais satisfatórios com a qualidade dos serviços prestados. Vamos estudas como as empresas buscam se conscientizar da importância do atendimento adequado englobando o técnico com o contratual para não somente obter a qualidade no atendimento, mas também uma imagem sólida e responsável com os clientes, objetivando a qualidade dos procedimentos cirúrgicos com redução de custo e crescimento no mercado. Vamos estudar o que significa a compra de opme nas organizações, compreender o que é empresa de saúde suplementar e seus principais órgãos regulamentadores, analisar o que se entende por procedimentos cirúrgicos e alguns tipos de cirurgias e compreender o conceito de análise técnica e limitações contratuais na saúde suplementar com englobamento da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância sanitária) e o que esse conceito envolve as operadoras de saúde. Pesquisaremos como a relação de uma adequada análise técnica associada às limitações contratuais gera redução de custo para as operadoras de saúde suplementar mantendo a qualidade da cirurgia realizada com materiais de última geração devidamente registrados na ANVISA com

9 9 atendimento justo e desafio de alinhar o exercício da medicina à Gestão do Negócio.

10 10 CAPÍTULO I Saúde Suplementar Saúde é um estado de completo bem-estar físico, mental e social, e não apenas a ausência de doenças. Suplementar é o que se acrescenta como suplemento. Podemos conceituar saúde suplementar de diversas formas. Uma delas, da FBH (Federação Brasileira de Hospitais) que diz que a saúde suplementar pode ser definida como todo atendimento privado de saúde, realizado ou não por meio de um convênio com um plano de saúde. Estão presentes dentro do cenário da Saúde Suplementar no Brasil o governo representado pelo Ministério da Saúde, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), além das operadoras de planos privados, as seguradoras e os prestadores de serviço de assistência a saúde. Outra definição, mais diretamente relacionada com a Operadora de Plano de Assistência à Saúde, conforme a FenaSaúde (Federação Nacional de Saúde Suplementar, diz que a Lei 9.656/1998 define Operadora de Plano de Assistência à Saúde como sendo a pessoa jurídica constituída sob a modalidade de sociedade civil ou comercial, cooperativa, ou entidade de autogestão, que opere produto, serviço ou contrato de prestação continuada de serviços ou cobertura de custos assistenciais de preço pré ou pós estabelecido, por prazo indeterminado, com a finalidade de garantir, sem limite financeiro, a assistência à saúde, pela faculdade de acesso e atendimento por profissionais ou serviços de saúde, livremente escolhidos, integrantes ou não de rede credenciada, contratada ou referenciada, visando a assistência médica, hospitalar ou odontológica, a ser paga integral ou parcialmente a expensas da operadora contratada, mediante reembolso ou pagamento direto ao prestador, por conta e ordem do consumidor.

11 11 A FenaSaúde em 2000 e 2001, a ANS através da RDC nº39, classificou as operadoras nas seguintes modalidades: Administradora: empresas que administram exclusivamente planos de assistência à saúde, financiados pelo contratante, e que não possuem risco decorrente da operação desses planos nem possuem rede própria, credenciada ou referenciada de serviços médico-hospitalares ou odontológicos; Cooperativa Médica: sociedade de pessoas sem fins lucrativos, constituídas conforme o disposto na lei 5.764/1971 (Lei geral do cooperativismo), que operam exclusivamente planos odontológicos; Autogestão: entidades que operam serviços de assistência à saúde ou empresas que, por intermédio de seu departamento de recursos humanos, responsabilizam-se pelo plano privado de assistência à saúde de seus empregados ativos, aposentados, pensionistas e ex-empregados e respectivos grupos familiares, ou ainda a participantes e dependentes de associações de pessoas físicas ou jurídicas, fundações, sindicatos, entidades de classes profissionais ou assemelhados; Filantropia: entidades sem fins lucrativos que operam planos privados de assistência à saúde e tenham obtido certificado de entidade filantrópica junto ao Conselho Nacional de Assistência Social; Medicina de Grupo: empresas ou entidades que operam planos privados de assistência à saúde, executando aquelas classificadas nas modalidades anteriores; Seguradoras Especializadas em Saúde: sociedades seguradoras autorizadas a operar seguro-saúde, devendo seu estatuto vedar a atuação em quaisquer outros ramos de seguro. A Saúde Suplementar possui diversos órgãos competentes que tem em visão assegurar serviço de qualidade e responsabilidade perante o cidadão. Entre esses serviços estão o CONSU, a ANS e a ANVISA.

12 CONSU Criado pela Lei 9.656/1998, e posteriormente alterado pelo Decreto nº4.044, de 06 de dezembro de 2001, de acordo com a Secretária Geral da Unicam, o CONSU é o órgão de deliberação máximo e complementando com a FenaSaúde é o órgão integrante da estrutura regimental do Ministério da Saúde, sendo composto pelo Ministério da Justiça, pelo Ministro da Saúde, Ministro da Fazenda e Ministro do Planejamento, Orçamento e Gestão, além do Presidente da ANS, que atua como secretário das reuniões. O Consu tem competência para desempenhar as seguintes atividades: Estabelecer e Supervisionar a execução de políticas e diretrizes gerais do setor de saúde suplementar. Aprovar o contrato de gestão da ANS. Supervisionar e acompanhar as ações e o funcionamento da ANS. Fixar diretrizes gerais para a constituição, organização, funcionamento e fiscalização das empresas operadoras de produtos de que tratar a Lei 9.656/1988. Deliberar sobre a criação de câmaras técnicas de caráter consultivo, de forma a subsidiar as decisões. 1.2 Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) se conceitua como a agência reguladora vinculada ao Ministério da Saúde responsável pelo setor de planos de saúde no Brasil. De acordo com RIPSA a ANS tem por finalidade geral promover a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúde, regular as operadoras setoriais, inclusive quanto às suas relações com prestadores e consumidores, e contribuir para o desenvolvimento das ações de saúde no país.

13 13 Criada pela Lei 9.961, de 28 de janeiro de 2000, a ANS, responsável pela regulação, que pode ser entendida como um conjunto de medidas e ações do Governo que envolve criação de normas, o controle e a fiscalização de segmentos de mercado para assegurar o interesse público, tem como missão promover a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúde, regulando as operadoras setoriais contribuindo para o desenvolvimento das ações de saúde no país. A FenaSaúde, entre suas competências, destacam-se de forma mais abrangente, as seguintes: Propor políticas e diretrizes políticas e gerais ao Conselho Nacional de Saúde Suplementar CONSU para a regulação do setor de saúde suplementar. Estabelecer parâmetros e indicadores de qualidade e de cobertura em assistência à saúde para os serviços próprios e de terceiros oferecidos pelas operadoras. Estabelecer normas para ressarcimento ao Sistema Único de Saúde. Normatizar os conceitos de doença e lesão preexistentes. Definir, para fins de aplicação da Lei 9.656, de 1998, a segmentação das operadoras e administradoras de planos privados de assistência à saúde, observando as suas peculiaridades. Decidir sobre o estabelecimento de subsegmentações aos tipos de planos definidos nos incisos I a IV do art. 12 da Lei 9.656, de Autorizar reajustes e revisões das contraprestações pecuniárias dos planos privados de assistência à saúde, de acordo com parâmetros e diretrizes gerais fixadas conjuntamente pelos Ministérios da Fazenda e Saúde. Expedir normas e padrões para o envio de informações de natureza econômico-financeira pelas operadoras, com vistas à homologação de reajustes e revisões.

14 14 Fiscalizar as atividades das operadoras de planos privados de assistência à saúde e zelar pelo cumprimento das normas atinentes ao seu funcionamento. Articular-se com os órgãos de defesa do consumidor visando a eficácia da proteção e defesa do consumidor de serviços privados de assistência à saúde, observando o disposto na Lei 8.078, de 11 de setembro de Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) se relata de forma regulamentadora e organizacional com as diretrizes dos órgãos de saúde. Criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro 1999, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é uma autarquia sob regime especial, que tem como área de atuação não um setor específico da economia, mas todos os setores relacionados a produtos e serviços que possam afetar a saúde da população brasileira. As atividades ligadas à vigilância sanitária foram estruturadas, nos séculos XVIII e XIX, para evitar a propagação de doenças nos agrupamentos urbanos que estavam surgindo. A execução desta atividade, por meio da polícia sanitária, tinha como finalidade observar o exercício de certas atividades profissionais, coibir o charlatanismo, fiscalizar embarcações, cemitérios e áreas de comércio de alimentos. No final do século XIX houve uma reestruturação da vigilância sanitária impulsionada pelas descobertas nos campos da bacteriologia e terapêutico nos períodos que incluem a I e a II Grandes Guerras. Após a II Guerra Mundial, com o crescimento econômico, os movimentos de reorientação administrativa ampliaram as atribuições da vigilância sanitária no

15 15 mesmo ritmo em que a base produtiva do País foi construída, bem como conferiram destaque ao planejamento centralizado e à participação intensiva da administração pública no esforço desenvolvimentista. A partir da década de oitenta, a crescente participação popular e de entidades representativas de diversos segmentos da sociedade no processo político moldaram a concepção vigente de vigilância sanitária, integrando, conforme preceito constitucional, o complexo de atividades concebidas para que o Estado cumpra o papel de guardião dos direitos do consumidor e provedor das condições de saúde da população. A área de produtos para a saúde é formada por um universo grande e com diferentes níveis de complexidade: inclui desde uma simples lâmpada de infravermelho até equipamento de ressonância magnética; de uma compressa de gaze a uma prótese de quadril; e de um meio de cultura até um kit de reagente para detecção de HIV. Tratam-se, portanto, de produtos utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos e fisioterápicos, bem como no diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração de pacientes, conforme citação de Eduardo. Várias são as competências da ANVISA, desde coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, realizar estudos e pesquisas, estabelecer normas e padrões, autorizar funcionamento de empresas, conceder registros de produtos para saúde, o que inclui as órteses, próteses e materiais especiais entre outras diversas ações de vigilância sanitária para o controle de riscos à saúde da população. Além dos apresentados diversos existem outros órgãos regulamentadores da Saúde Suplementar. Todos interagem em seu espaço com suas posições diante da sociedade e do governo, mas todos em um único universo com objetivos específicos de acordo com a área de atuação dentre as respectivas responsabilidades, mas com um único grande objetivo que possui

16 16 a finalidade de proteção ao consumidor, diretriz de atendimento e finalidade máxima de promover saúde à população.

17 17 CAPÍTULO II Procedimentos e Materiais Cirúrgicos 2.1 Procedimentos Cirúrgicos (Cirurgia) Cirurgia é a parte do processo terapêutico em que o cirurgião realiza uma intervenção manual ou instrumental no corpo do paciente. A cirurgia é caracterizada por três tempos principais: dierese: divisão dos tecidos que possibilita o acesso à região a ser operada hemostasia: parada do sangramento síntese: fechamento dos tecidos exerese O cirurgião geral realiza a maior parte das cirurgias e assume o comando do paciente politraumatizado grave, indicando se e onde cada especialista precisa atuar. A cirurgia do trauma (entendendo-se aqui trauma como toda lesão corporal causada por queda, capotagem, colisão ou ferimentos por armas brancas ou de fogo) é uma das áreas de atuação do cirurgião geral conforme citação de Rezende. Ainda conforme Rezende, Cirurgia provém do latim cirurgia, que o tomou do grego kheirourgia, de kheír, mão + érgon, trabalho. Etimologicamente, portanto, cirurgia significa trabalho manual, arte, ofício, no qual se empregam as mãos para a sua execução. Entende-se, assim, o seu uso em medicina para designar os procedimentos terapêuticos. Na Idade Média, a cirurgia era considerada atividade menos nobre, o que deu ensejo a que fosse exercida, até o século XVIII, por práticos sem nenhuma formação acadêmica os cirurgiões-barbeiros os quais se

18 18 ocupavam quase exclusivamente de lesões e feridas externas. Esta a razão por que ainda se utiliza a denominação de patologia externa como sinônimo de patologia. A partir do século XIX, a cirurgia tornou-se parte da medicina oficial, exigindo daqueles que a exercem, além de formação acadêmica, adestramento especial. Com o contínuo progresso da medicina, a cirurgia subdividiu-se em numerosas especialidades, como cirurgia geral, cirurgia torácica, cirurgia plástica, neurocirurgia e outras. De acordo com os melhores léxicos, especializados ou não em termos médicos, define-se cirurgia como o ramo da medicina que se dedica ao tratamento das doenças, lesões, ou deformidades, por processos manuais denominados operações ou intervenções cirúrgicas. Todo procedimento cirúrgico, idealizado e padronizado em sua técnica por determinado cirurgião, é habitualmente designado pelo seu hipônimo. Ex.: operação de Heller, operação de Duhamel, operação de Wertheim e outros. Verifica-se atualmente o uso, cada vez mais freqüente, de cirurgia como sinônimo de operação ou intervenção cirúrgica, com tendência a consolidar-se na linguagem médica; já é comum dizer-se cirurgia de Heller, cirurgia de Duhamel, cirurgia de Wertheim etc. Nas estatísticas hospitalares é comum referir-se igualmente ao número de cirurgias realizadas em determinado período. Dizer que a cirurgia tem por fim a prática de cirurgias, em lugar de operações, seria o mesmo que dizer que a obstetrícia tem por fim a prática de obstetrícias (em lugar de partos). Chama-se a isso de tautologia. A prevalecer o uso de cirurgia como sinônimo de operação, é de se prever o aparecimento de um novo verbo - cirurgiar. Será, então, mais elegante dizer que o doente foi cirurgiado do que operado. Possivelmente, estamos diante do que os linguistas chamam de neologismo de significado; a mesma palavra incorpora outro significado além do primitivo, tradicional. Como a evolução semântica das palavras é imprevisível, bem pode ser que tenhamos no futuro de acrescentar mais um significado à palavra

19 19 cirurgia. A boa linguagem, vernácula, correta, no entanto, como ensina Becker em seu livro Nomenclatura biomédica no idioma português do Brasil [3], não incorpora este novo significado de cirurgia e manda dizer operação, reservando-se cirurgia para nomear o ramo da medicina que trata os enfermos por meio de operações conforme Rezende.. Existem vários tipos de cirurgias, entre elas listamos: Cirurgia neurológica: crânio e coluna Cirurgia bucomaxilofacial Cirurgia oftalmológica Cirurgia otorrinolaringológica Cirurgia de cabeça e pescoço Cirurgia cardíaca Cirurgia torácica Cirurgia do aparelho digestivo Cirurgia vascular Cirurgia ortopédica: membros e coluna Cirurgia urológica Cirurgia ginecológica Cirurgia obstétrica Cirurgia oncológica Cirurgia plástica Cirurgia reconstrutiva Cirurgia estética Cirurgia robótica A cirurgia pode ser também classificada, conforme o grau de urgência envolvido, utilizando-se os termos emergência, urgência, necessária, eletiva e opcional.

20 Materiais Cirúrgicos O instrumental cirúrgico pode ser classificado e dividido em especial e comum. Especiais são aqueles usados em apenas alguns tempos de determinadas cirurgias. Já os comuns constituem o instrumental básico de qualquer tipo de intervenção cirúrgica em seus tempos fundamentais. Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPME) são insumos utilizados na saúde e sempre relacionados a uma intervenção médica ou odontológica, diagnóstica ou terapêutica conforme descrito pela Geap. As órteses e próteses são aparelhos utilizados em substituição parcial ou total das funções e os materiais especiais, que no geral são descartáveis, são materiais de apoio ao médico durante a realização do procedimento, como exemplo, os grampeadores e suas cargas, cateteres diagnósticos, os trocateres e outros. Ainda segundo o artigo da Geap, a grande variação no mercado especializado obrigou as operadoras de saúde suplementar a qualificar e normatizar a utilização desses insumos, com base nas orientações das entidades reguladoras, principalmente a ANS (p.13). A ANVISA regulamenta ainda os materiais quanto sua utilização no que diz respeito a reprocessamento, considerando a RDC nº 56, de 06 de abril de 2001, que trata dos requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos para saúde, considerando que os procedimentos utilizados para reprocessamento de produtos médicos não estão normalizados e considerando que em várias localidades do país, encontra-se em funcionamento instituições que têm como objetivo específico prestar serviços de reprocessamento de produtos médicos.

21 21 Adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação: Art.1º Para efeitos desta Resolução são adotadas as seguintes definições: I. Desinfecção: Processo físico ou químico que elimina a maioria dos microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies, com exceção de esporos bacterianos podendo ser de nível básico, médio ou alto. II. Empresa processadora: Estabelecimento que presta serviços de reprocessamento de produtos médicos. III. Esterilização: Processo físico ou químico que elimina todas as formas de vida microbiana, incluindo os esporos bacterianos. IV. Limpeza: Remoção de sujidade em objetos inanimados ou superfícies, imprescindível antes da execução de processos de desinfecção como também de esterilização. V. Produto médico: Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios. VI. Produtos médicos de uso único: Qualquer produto médico, odontológico e laboratorial destinado a ser usado na prevenção, diagnóstico, terapia, reabilitação ou anticoncepção que pode ser utilizado uma única vez. VII. Produtos médicos reutilizável: Qualquer produto médico, odontológico e laboratorial destinado a ser usado na prevenção, diagnóstico, terapia, reabilitação ou anticoncepção, que pode ser reprocessado mediante protocolo validado. VIII. Protocolo validado: é o registro de procedimentos necessários ao processo de intervenção, abordagem de situações e problemas relacionados ao reprocessamento de materiais, instituídos por meio de um instrumento normativo, interno ao estabelecimento, sistematizando funções assistenciais, gerenciais e educativas com requisitos de qualidade, garantindo

22 22 parâmetros preestabelecidos para esterilização conferindo segurança na prática utilizada. IX. Reprocessamento de material médico: Processo de limpeza e desinfecção ou esterilização a ser aplicado a produtos para a saúde, que garanta a segurança na sua utilização, incluindo controle da qualidade em todas suas etapas. X. Serviço de saúde: estabelecimento de saúde destinado ao desenvolvimento de ações de promoção, proteção ou recuperação da saúde da população, em regime de internação ou não, qualquer que seja seu nível de complexidade, incluindo atenção à saúde realizada em consultórios e domicílios. Parágrafo único. Os termos produto médico de uso único e produto médico reutilizável são empregados nesta Resolução como produto de uso único, e produto reutilizável respectivamente; Art.2º As disposições desta resolução são aplicáveis aos fabricantes e importadores de produtos médicos, serviços de saúde e qualquer empresa que realize reprocessamento de produtos médicos. Art.3º Para efeitos desta Resolução, os produtos médicos são enquadrados nos seguintes grupos: I. Produtos de uso único II. Produtos reutilizáveis 1º Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, enquadrar os produtos médicos em um dos grupos de que trata este artigo mediante evidências cientificas. 2º O enquadramento que trata o parágrafo 1º será feito, no ato de registro do produto. 3º Os fabricantes e importadores, na solicitação do registro de produtos médicos devem indicar o enquadramento dos mesmos, apresentando a documentação que fundamente a indicação, quando se tratar de produto de uso único.

23 23 Art. 4º O enquadramento que trata o artigo anterior pode ser revisto, a critério da ANVISA, nas seguintes condições: I. Solicitação de reenquadramento do produto, de modo documentado, pelo detentor do registro. II. Apresentação de evidencias científica ou investigação de eventos adversos. Art.5º É proibido em todo o território nacional, por qualquer tipo de empresa, ou serviço de saúde, público ou privado, o reprocessamento dos produtos enquadrados no inciso I do artigo 3º desta resolução. Art.6º Os produtos enquadrados no inciso I do artigo 3º constam de lista publicada em Resolução Específica da ANVISA. Parágrafo único. O rótulo dos produtos referidos no caput devem apresentar a seguinte expressão: PROIBIDO REPROCESSAR. Art. 7º É vedada à utilização das expressões PROIBIDO REPROCESSAR ou USO ÚNICO em rótulos e nas instruções de uso de produtos que não constam na lista publicada na Resolução Específica nº. XXX e suas atualizações. Art. 8º Os fabricantes e importadores de produtos, enquadrados no inciso II do artigo 3º artigo devem acrescentar em suas instruções de uso, as metodologias que são compatíveis e alertar para as que são sabidamente incompatíveis com o reprocessamento de seus produtos. Art. 9º As empresas e os serviços de saúde que realizam o reprocessamento devem adotar protocolos validados. 1º Para os produtos enquadrados no inciso II do artigo 3º os protocolos devem garantir a qualidade do resultado e de todas as etapas do processo, incluindo a limpeza, acondicionamento, esterilização e armazenamento.

24 24 2º O serviço de saúde poderá utilizar protocolo de outra instituição, desde que valide as suas instalações e processos documentados por cada marca e tipo de produto. 3º Os protocolos devem garantir a qualidade do resultado e de todas as etapas do processo, incluindo a avaliação de funcionalidade, esterilidade, rastreabilidade, condições de armazenamento, transporte e descarte dos produtos. 4º Os protocolos validados devem ser datados e assinados pelo responsável técnico do processo. Art.10 A segurança na utilização dos produtos reprocessados é de responsabilidade dos serviços de saúde. 1º Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras, que optarem pela terceirização, devem firmar contratos específicos, estabelecendo as responsabilidades das partes, em relação ao atendimento das especificações relativas a cada etapa do reprocessamento. 2º Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras que terceirizam o reprocessamento de produtos médicos devem auditar a empresa contratada. Art.11 É proibida a comercialização de produtos reprocessados. Art 12 As empresas reprocessadoras devem estar licenciadas pela autoridade sanitária competente segundo legislação vigente. Art.13 Os serviços de saúde estão proibidos de realizar atividades comerciais de reprocessamento em produtos de outras instituições. Art.14 Os fabricantes e importadores de produtos médicos têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias a partir da data de publicação desta resolução, para cumprir os requisitos do Artigo 7º desta resolução. Parágrafo único. A alteração independe da autorização prévia da ANVISA.

25 25 Art 15 Os fabricantes e importadores de produtos médicos registrados antes da vigência desta portaria deverão atender às disposições dos artigos 7º e 8º por ocasião da solicitação da revalidação ou de alteração do registro. Art.16 Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras terão prazo de 180 (cento e oitenta) dias a partir da data de publicação desta resolução, para cumprir os requisitos estabelecidos nos artigos 9º. Art.17 As disposições desta Resolução entram em vigor trinta dias após a sua publicação, ressalvadas as que constam dos artigos 14, 15 e 16. Art.18 A inobservância do disposto nesta Resolução configura infração sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas no artigo 10, inciso I e IV, da Lei de nº de 20 de agosto de 1977 e o Código de Defesa do Consumidor. Art.19 Revogam-se as Portarias Nos. 3, 4 e 8, respectivamente, de 7 de fevereiro de 1986, 7 de fevereiro de 1986 e 8 de julho de 1988 da Divisão de Medicamentos, da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (p.14).

26 26 CAPÍTULO III Análise Técnica e Limitação Contratual no uso do OPME Análise é o processo de decomposição de uma substância ou tópico complexo em seus diversos elementos constituintes, a fim de se obter uma melhor compreensão sua. Técnica é arte, portanto, a técnica confundia-se com a arte, tendo sido separada desta ao longo dos tempos) é o procedimento ou o conjunto de procedimentos que têm como objetivo obter um determinado resultado, seja no campo da Ciência, da Tecnologia, das Artes ou em outra atividade. Um contrato é um vínculo jurídico entre dois ou mais sujeitos de direito correspondido pela vontade, da responsabilidade do ato firmado, resguardado pela segurança jurídica em seu equilíbrio social, ou seja, é um negócio jurídico bilateral ou plurilateral. É o acordo de vontades, capaz de criar, modificar ou extinguir direitos. Encontramos nas publicações da ANVISA documentação relevante para os assuntos relacionados a OPME. Parecer CFM nº16/2008 critérios para solicitação de OPME. Resolução ANVISA RE nº2605/2006 produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de reprocessar (ANEXO1). Resolução Diretoria Colegiada ANVISA nº156/2006 registro, rotulagem e re-processamento de produtos médicos (ANEXO2). Dentro de uma empresa, operadora, de saúde suplementar existem departamentos de análise técnica para assegurar que o material solicitado é compatível tecnicamente com o procedimento proposto, para assegurar se existe indicação e ainda se é imprescindível para o procedimento. Junto com a

27 27 análise técnica é avaliado o contrato do cliente, o limite contratual. Alguns contratos são antigos, anterior a 1998, chamados de contratos não regulamentados, ou seja, sem cobertura para órtese e prótese, um exemplo para esses casos é quando o cliente se acidenta, apresenta uma fratura de fêmur (parte óssea que compõe a região superior da perna) e o médico solicita uma prótese total de quadril. Para um contrato não regulamentado, esse material não possui cobertura contratual por se tratar de prótese. Outro exemplo de limitação contratual são os casos de materiais que não possuem cobertura no Rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde (ANS), como exemplo OPMEs não ligados ao ato cirúrgico ou com fins estéticos. Conforme o Código de Defesa do Consumidor, é direito do beneficiário (paciente) que lhes sejam fornecidos os materiais adequados, não tendo o beneficiário ou seu médico, exigir a marca ou o fornecedor de OPME para os procedimentos. Os custos das operadoras de saúde suplementar tem sido cada vez mais comprometido pelo uso das próteses, Órteses e Materiais Especiais. A cada dia temos um avanço tecnológicos, com novas técnicas e materiais e última geração que estão crescendo em um progressão assustadora e seu custo cada vez mais elevado. Assim tembém cresce o talento médico e a responsabilidade de conceder ao cliente técnicas avançadas, menor tempo cirúrgico, menor tempo de internação e de recuperação, vibializando melhor qualidade de vida. Hoje o médico é diretamente envolvido no processo junto com o cliente e com as operadoras e responsável por manter a qualidade com a contenção do custo para que seja viabilizado manter para todos os clientes. Mas esse aspecto ainda é uma batalha dentro das empresas. Utilizando como exemplo uma operadora de saúde, citando a Unimed Rio, para essa empresa, ao receber um paciente em seu consultório, um médico assume muito mais unções do que se imagina inicialmente. O exercício da medicina, sem dúvida a principal delas, hoje em dia traz a reboque vários outro jalecos que talvez há algum tempo ele não tivesse que vestir e nem se preocupar. Mas os tempos são outros. Suas decisões podem impactar

28 28 no cliente e também em vários integrantes do ambiente de negócios que se tornou a área da saúde. Em uma entrevista de revista pública médica, um artigo diz que: No mundo dos negócios de hoje, não tem jeito, o médico acaba assumindo outras funções. E aqui na cooperativa, é justamente por ser o dono que ele precisa entender esses novos papéis e perceber que assumir novas atitudes é algo bom para a empresa e, em última instância, para ele próprio. E nós temos o desafio de conscientizá-lo. Essa é uma atribuição de toda empresa, de todas as áreas, analisa Eduardo Assis, Superintendente Médico. (UNIMED RIO,2011,p9). O principal dilema a ser transmitido ao médico hoje se refere a sua atuação como médico e como ordenador de custo. Ao mesmo tempo em que não se deve abrir mão do conhecimento técnico, da ética médica, das opções de diagnóstico para tratamentos e das orientações terapêuticas, é preciso ter atenção aos pedidos de exames, procedimentos e OPMEs, de forma que não haja custo desnecessário. É preciso ter equilíbrio entre o exercício da medicina e o exercício da gestão. Não se trata apenas de uma luta contra a redução de custos, mas pela utilização racional das fontes de custo, buscando o equilíbrio entre o custo e a efetividade nas decisões tomadas (UNIMED RIO,2011,p.9) As empresas fornecedoras das Órteses, Próteses e Materiais especiais (OPME) tem um papel importante no contexto das solicitações e negociação desses materiais. Eles estão presentes desde o trabalho com o médico de apresentar as novas tecnologias até as negociações com as operadoras e ainda na entrega dos mesmos para os procedimentos nos dias acertados com o médico. Eles estão presentes até dentro dos centros cirúrgicos dos hospitais, oferecendo materiais facilitadores para o trabalho do médico, sem pensar em sua total eficácia e principalmente total indicação, enquanto deveriam ter o mesmo papel de fornecer o realmente necessário para que possa ser mantida a qualidade para todos os clientes, com custo controlado. Com isso, alguns médicos não só determinam a marca do material, mas até o fornecedor do mesmo, impossibilitando a compra do OPME com melhor preço, lembrando que o impacto da economia mundial, como o dólar,

29 29 por exemplo, também é um grande dificultador, já que a maioria dos materiais são importados. O custo do opme é um grande ofensor da sinistralidade das operadoras de saúde. Mesmo com grande esforço da regulação do seu custo, o peso dos materiais na conta aumenta a cada dia. Alguns requisitos são adotados pelas empresas como: Analisar previamente à internação a requisição do uso de OPME e discutir com o médico solicitante alternativas menos onerosas, sem prejuízo ao paciente - análise essa feita por generalistas ou especialistas (esse último mais eficiente quando for necessária a discussão técnica). Negociar os valores de materiais e taxas de comercialização mais baixas com os hospitais. Comprar esses materiais dos fornecedores, com negociações por demanda, disponibilizando-os para a cirurgia sem a interferência do hospital (apenas pagando a taxa de "manipulação"). Estabelecer negociação com fornecedores, com custos mais baixos em troca de volume. Promover consulta de segunda opinião médica com os clientes ou convidá-lo a uma perícia médica. Estabelecer protocolos de autorização aprovados pelas sociedades médicas e parâmetros de consultorias médicas contratada. As operadoras já utilizam todas as ações citadas acima e ainda existem medidas sendo tomadas pelos órgãos de regulação, como a Câmara Técnica de Avaliação de Incorporação de Novas Tecnologias da ANS, que estuda OPME e também novos exames e técnicas cirúrgicas. Hoje, considerando as limitações contratuais, as operadoras ainda possuem o problema das demandas judiciais e reclamação junto à ANS por negativa dos materiais, que ajudam a aumentar ainda mais o custo e muitas vezes de contratos que realmente não teriam cobertura para o determinado

30 30 material. Por isso, a necessidade de união entre operadora, médico, prestador e fornecedor, na busca da melhor alternativa para o cliente, garantindo a qualidade e sucesso da cirurgia com custo condizente. É importante que a sociedade médica e empresarial de saúde esteja comprometida a manter a saúde dos planos de assistência suplementar e o melhor caminho para resolução do custo, promovendo orientação ao cliente a até para o médico, principalmente na hora de solicitar nova tecnologia. Devem ser considerados alguns fatores importantes, como: Certificar-se que o material tem registro devidamente atualizado na ANVISA e que esse registro está de acordo com o tratamento proposto. Levantar o risco que o aparelho, material ou técnica pode apresentar ao cliente quando mal empregado. A eficácia e efetividade do material e técnica proposta. Os benefícios para a saúde do cliente. O prognostico. A relação custo benefício se baseando em evidências científicas e proposta de redução de custo. O Conselho Federal de Medicina (CFM) também tem papel importante na regulamentação dos OPMEs. Sabendo dos conflitos entre os médicos e operadoras de saúde foram publicados recentemente a Resolução nº1.956/2010 (ANEXO3), de 25 de outubro de 2010, onde ficou proibido que os médicos indicassem marca de prótese assim como outras considerações: é vedado ao médico obter qualquer forma de lucro ou vantagem pela comercialização de medicamentos, órteses, próteses, materiais especiais ou artigos implantáveis de qualquer natureza, cuja compra decorra de influência direta em virtude de sua atividade profissional. Art. 1 Cabe ao médico assistente determinar as características (tipo, matéria-prima, dimensões) das órteses, próteses e materiais especiais implantáveis, bem como o instrumental compatível, necessários e adequados à execução do procedimento. Art. 2 O médico assistente requisitante deve justificar clinicamente a sua indicação, observadas as práticas cientificamente reconhecidas e as legislações vigentes no país.

31 31 Art. 3 É vedado ao médico assistente requisitante exigir fornecedor ou marca comercial exclusivos. Art. 4 As autorizações ou negativas devem ser acompanhadas de parecer identificado com o nome e número de inscrição no Conselho Regional de Medicina do médico responsável pelo mesmo. (CFM,2010,p.16) Hoje em dia a definição da técnica da cirurgia tem participação direta dos pacientes não só pelo fato de exposição do médico, mas também pelos meios digitais. A internet possui toda a informação necessária para que qualquer pessoa que não seja da área se torne conhecedora do que é melhor ou pior e das vantagens e desvantagens das diversas técnicas. Dessa forma, já na consulta, o cliente se mostra conhecedor do que procura, tornando a necessidade maior do médico ser muito bem formado e seguro em suas escolhas. Em contrapartida os fornecedores dos materiais oferecem cursos, congressos, palestras e apresentações dos seus materiais e de como aplicálos e até disponibiliza técnicos e instrumentadores a disposição do médico no centro cirúrgico tornando a cirurgia mais prática. Mas é importante lembrar que alguém terá de pagar essa conta, daí entra a operadora de saúde que verifica o custo benefício, aprova ou nega o material pela técnica, por limite contratual ou troca o fornecedor pela negociação efetivada, oferecendo ao cliente o que é necessário, mas de acordo com seu contrato e pertinência técnica. As operadoras de Saúde Suplementar procuram trabalhar junto com os fornecedores e médicos visando sua excelência no orçamento e no atendimento ao cliente que hoje é o foco principal de qualquer empresa com tratamento diferenciado e com o objetivo de fidelização. Conforme Duffyy se tratar o cliente como simplesmente clientes, eles não sentirão lealdades, sentirão apenas uma relação comercial. Mas se souber manter uma relação como parceira, verá que consegue resultados melhores. Ainda cita que uma perspectiva a longo prazo, um bom atendimento pode na verdade reduzir os custos e aumentar os lucros. Um estudo feito pela Anderson Consulting estima que o custo para se adquirir um novo cliente ficaria entre cinco a quinze vezes mais que para gerar negócios repetidos de

32 32 clientes atuais, e um aumento de 5% na retenção de clientes pode aumentar os lucros em 25 a 40%. Portanto, custa muito menos manter seus clientes existentes satisfeitos e vender mais mercadorias para pessoas que não estão comprando com você agora (p.8). O mais importante é proporcionar aos clientes bom atendimento, demonstrando estar ao seu lado. Manter contato conquistando a sua fidelidade, solucionando problemas, promove a diferença na prestação do serviço. Para Gordon, as necessidades dos clientes mudam e evoluem constantemente. A organização necessita antecipar-se a essas mudanças para ter vantagens competitivas. Os investimentos nessas atividades produzirão retornos substanciais, mas é importante que a Administração entenda que os retornos mais importantes virão, quase sempre, no meio e no longo prazo. Transformar a estratégia em melhorar a qualidade em decisões e em ações é para longo prazo. São obstáculos que precisam ser superados e melhorados para aprimorar todo o processo de trabalho. É necessário para isso que haja mudanças e toda mudança possui resistência se não forem feitas de um modo correto, por isso é necessária toda cautela possível conforme citado por Gordon.

33 33 CONCLUSÃO A realização desse trabalho possibilitou uma reflexão de como manter o cliente em foco com necessidade de melhoria de processo das operadoras de saúde suplementar junto aos médicos e fornecedores diretamente envolvidos em parceria com órgão regulamentadores e implementares de resoluções e pareceres para definição do melhor serviço com organização necessária. Vimos um pouco sobre o que significa a Saúde Suplementar, os órgãos competentes mais importantes, como a Agência Nacional de vigilância sanitária (ANVISA), a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e o Conselho Federal de Medicina (CFM) que nos possibilitam em meio a dificuldade de bibliografia específica, normas e técnicas para consulta pública em seus repectivos endereços eletrônicos. As normas e evidências ajudam as operadoras de saúde nas decisões clínicas, éticas e contratuais que somadas as opiniões de especialistas nas devidas áreas facilitam na prestação de serviço de análise e compra de OPME para os procedimentos cirúrgicos aos clientes visando sua rápida recuperação e consequentemente boa relação custo benefício. Mas ainda há um longo caminho a percorrer na conscientização do médico solicitante e do fornecedor do material em entender que as operadoras também precisam ter saúde para manter o serviço de qualidade para todos de forma coerente tecnicamente autorizando o indispensável para que o procedimento ocorra e ainda com um justo valor de mercado. Um relacionamento pontual, abrangente, transparente e ético profissionalmente falando com o médico solicitande, médicos auditores e fornecedor de forma amigável, flexível e respeitosa, mas também com posição firme e segura nas análises, respeitando a limitação contratual de acordo com a escolha do cliente são saídas eficazes para bom atendimento e promoção da

34 34 saúde de todos, visando o bom atendimento dos clientes, sua fidelização e saúde para todos os envolvidos.

35 35 ANEXOS Índice de anexos Anexo 1 >> Resolução ANVISA nº156/2006; Anexo 2 >> Resolução ANVISA RE nº2605/2006; Anexo 3 >> Resolução CFM nº1.956/2010.

36 36 ANEXO 1 RESOLUÇÃO ANVISA Nº156/2006 Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 156, de 11 de agosto de Dispõe sobre o registro, rotulagem e re-processamento de produtos médicos, e dá outras providências A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c com o art. 111, inciso I, alínea b, 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no D.O.U. de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 7 de agosto de 2006; considerando os dispositivos da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, e do Decreto de 5 de janeiro de 1977; considerando a necessidade de atualizar a regulamentação de que tratam as Portarias de nº 3 e 4, de 7 de fevereiro de 1986, e Portaria de nº 8, de 8 de julho de 1988, da Divisão Nacional de Medicamentos; considerando que a reutilização de produtos médicos rotulados para uso único tem sido uma prática largamente encontrada nos serviços de saúde do Brasil e do exterior, com implicações de ordem técnica, ética, legal e econômica; considerando a Resolução - RDC nº 56, de 6 de abril de 2001, que trata dos requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos para saúde; considerando que os procedimentos utilizados para reprocessamento de produtos médicos não estão normalizados e; considerando que em várias localidades do país, existem, em funcionamento, instituições que têm como objetivo específico prestar serviços de reprocessamento de produtos médicos. Adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art.1º Ficam estabelecidos, em relação aos produtos médicos com reprocessamento proibido e para os passíveis de reprocessamento, os requisitos para: I Solicitação do registro, sua alteração ou revalidação, pelo fabricante ou importador; II O reprocessamento realizado por serviços de saúde ou empresas reprocessadoras. Art.2º Para efeitos desta Resolução são adotadas as seguintes definições: I - Empresa reprocessadora: Estabelecimento que presta serviços de reprocessamento de produtos médicos. II - Produto médico: Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios. III - Reprocessamento de produto médico: Processo de limpeza e desinfecção ou esterilização a ser aplicado a produto médico, que garanta a segurança na sua utilização, incluindo controle da qualidade em todas suas etapas. IV - Serviço de saúde: estabelecimento destinado ao desenvolvimento de ações de atenção à saúde da população, em regime de internação ou não, incluindo atenção realizada em consultórios e domicílios. Art.3º As disposições desta Resolução são aplicáveis aos fabricantes e importadores de produtos médicos, serviços de saúde e qualquer empresa que realize reprocessamento de produtos médicos.

37 37 Art.4º Para efeitos desta Resolução, os produtos médicos são enquadrados nos seguintes grupos: I - Produtos com Reprocessamento Proibido. II - Produtos Passíveis de Reprocessamento. 1º Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA, mediante evidências científicas, enquadrar os produtos médicos em um dos grupos de que trata este artigo. 2º O enquadramento do produto será feito no ato do seu registro. 3º Os fabricantes e importadores podem propor o enquadramento dos produtos na solicitação do registro. 4? As proposições de enquadramento como produto com o reprocessamento proibido devem estar acompanhadas de documentação que fundamente a indicação. Art.5º O enquadramento de que trata o artigo anterior pode ser revisto, a critério da ANVISA, nas seguintes condições: I - Solicitação de reenquadramento do produto, acompanhada de justificativa técnica, pelo detentor do registro. II - Apresentação de evidências científica ou resultados de investigação de eventos adversos. Art.6º Os produtos enquadrados no inciso I do artigo 4º devem apresentar no rótulo os dizeres: Proibido Reprocessar. Art.7º É vedada a utilização da expressão: Proibido Reprocessar, em rótulos e nas instruções de uso de produtos enquadrados no inciso II do art. 4. Parágrafo único. A critério dos fabricantes ou importadores, os rótulos e instruções de uso poderão apresentar a expressão: O fabricante recomenda o uso único. Art.8º É proibido em todo o território nacional, por qualquer tipo de empresa, ou serviço de saúde, público ou privado, o reprocessamento dos produtos quando: I - Se enquadrarem no inciso I do art. 4? desta Resolução, apresentando na rotulagem os dizeres: Proibido Reprocessar. II - Constarem de Resolução Específica RE/ANVISA, que contém a relação dos produtos proibidos de ser reprocessados. Art.9? A segurança na utilização dos produtos reprocessados é de responsabilidade dos serviços de saúde. Art.10 As empresas e os serviços de saúde que realizam o reprocessamento devem adotar protocolos que atendam às diretrizes indicadas em Resolução Específica RE/ANVISA. 1º Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras, que optarem pela terceirização, devem firmar contratos específicos, estabelecendo as responsabilidades das partes, em relação ao atendimento das especificações relativas a cada etapa do reprocessamento. 2º Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras que terceirizam o reprocessamento de produtos médicos devem auditar a empresa contratada. Art.11 É proibida a comercialização de produtos reprocessados. Art. 12 As empresas reprocessadoras devem estar licenciadas pela autoridade sanitária competente, segundo legislação vigente. Art.13 Os serviços de saúde estão proibidos de realizar atividades comerciais de reprocessamento para outras instituições.

38 38 Art.14 Os fabricantes e importadores de produtos médicos têm o prazo de trezentos e sessenta e cinco dias, a partir da data de publicação desta Resolução, para atender às disposições dos seus artigos 6º e 7º. Art.15 Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras têm o prazo de trezentos e sessenta e cinco dias, a partir da data de publicação desta Resolução, para cumprir os requisitos estabelecidos no seu artigo 10. Art.16 As disposições desta Resolução entram em vigor trinta dias após a sua publicação, ressalvado o início de contagem dos prazos que constam dos artigos 14, e 15. Art.17 A inobservância do disposto nesta Resolução configura infração sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas no artigo 10, inciso I e IV, da Lei de nº de 20 de agosto de Art.18 Revogam-se as Portarias DIMED/SNVS/MS, Números 3 e 4, de 7 de fevereiro de 1986, número 8, de 8 de julho de 1988; e a Resolução RDC/ANVISA n 30, de 15 de fevereiro de Art.19 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU RAPOSO DE MELLO

39 39 ANEXO 2 RESOLUÇÃO ANVISA RE Nº2605/2006 Brasília, 21 de agosto de h40 Regras para reprocessamento de produtos médicos são atualizadas A ANVISA revisou a legislação sanitária sobre o reprocessamento de produtos médicos, com a edição de três novas resoluções sobre o assunto, publicadas no Diário Oficial de 14/8. São elas: a RDC 156 e as REs 2605 e A RDC dispõe sobre o rótulo e o registro dos produtos e outras adequações voltadas para as indústrias. Por exemplo: os artigos, antes enquadrados em produtos de uso único ou produtos reutilizáveis, agora se dividem em produtos com reprocessamento proibido e produtos passíveis de reprocessamento. A RE 2605 atualiza a lista de produtos médicos cujo reprocessamento não é permitido. Já a resolução RE 2606 estabelece os parâmetros (protocolos) a serem adotados pelos estabelecimentos que fazem o reprocessamento, visando garantir a segurança e a eficácia dos produtos. A partir de agora, o reprocessamento deve seguir nove etapas, que incluem a préseleção dos produtos a serem reprocessados, a elaboração de protocolos, a capacitação de equipes e o monitoramento dos resultados. Na pré-seleção dos produtos, alguns critérios precisam ser observados: o produto não pode, por exemplo, constar da lista negativa (cujo reprocessamento é proibido), o custo-benefício deve justificar o procedimento e o produto deve possuir características que permitam a rastreabilidade e o controle do número de reprocessamentos. Os protocolos reunirão informações sobre a classificação e a descrição dos produtos, além de fases e técnicas do processo de reprocessamento. Os serviços de saúde devem promover treinamento e educação permanente da equipe e manter disponíveis os registros das reutilizações. As atualizações realizadas pela ANVISA foram feitas a partir de questionamentos e sugestões de serviços de saúde, empresas reprocessadoras, fabricantes e profissionais de saúde, além de discussões em seminários, simpósios e congressos, que indicaram a necessidade de alterar alguns artigos da legislação anterior. Com as novas regras, ficam revogas as resoluções RDC nº 30/06 e RE 515/06. Histórico O reaproveitamento ou reutilização de artigos hospitalares é um dos assuntos mais polêmicos discutidos por sistemas de atenção à saúde em todo o mundo. Muitas indústrias são contra o reprocessamento, alegando possíveis perigos da reutilização. Muitos sistemas de saúde são favoráveis ao reprocessamento, tendo em vista o alto custo desses produtos; dificuldades de acesso e disponibilidade reduzida de determinados produtos; percepção de que o produto apresenta-se íntegro após o uso; e preocupações relacionadas ao impacto ecológico do descarte sistemático. No Brasil, a primeira ação reguladora da ANVISA sobre este tema foi a publicação da Consulta Pública nº 98, de 2001, propondo normas para reprocessamento seguro de artigos de uso único. Esta consulta resultou em mais de 600 contribuições. A compilação das contribuições levou a mudanças importantes na estrutura e no conteúdo da norma sugerida, que foi

40 40 reestruturada e apresentada novamente para contribuições pela Consulta Pública nº 17, de Em 2005, uma Audiência Pública apresentou a proposta aos representantes de órgãos governamentais, conselhos de classe, sociedades civis, setor regulado e especialista na área. Em fevereiro de 2006, foram publicadas as resoluções RDC nº 30 e RE nº 515, que definiram os artigos de uso único cujo reprocessamento não é permitido, além de regras claras para a reutilização daqueles que apresentam possibilidade de reaproveitamento. Essa legislação está sendo atualizada agora, com as resoluções RDC 156, RE 2605 e RE Informação: Assessoria de Imprensa da ANVISA

41 41 ANEXO 3 RESOLUÇÃO CFM Nº1.956/2010 RESOLUÇÃO CFM N 1.956/2010 (Publicada no D.O.U., de 25 de outubro de 2010, Seção I, p. 126) Disciplina a prescrição de materiais implantáveis, órteses e próteses e determina arbitragem de especialista quando houver conflito. O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, no uso das atribuições conferidas pela Lei n 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto n , de 19 de julho de 1958, respectiva e posteriormente alterada pela Lei n , de 15 de dezembro de 2004, e Decreto n 6.821, de 14 de abril de 2009, e CONSIDERANDO que o médico deve, em benefício do seu paciente, agir com o máximo de zelo e o melhor de sua capacidade; CONSIDERANDO que o médico não pode renunciar à sua liberdade profissional, evitando que quaisquer restrições ou imposições possam prejudicar a eficácia e a correção de seu trabalho; CONSIDERANDO que para tal deve aprimorar-se continuamente quanto aos seus conhecimentos técnicos e ao progresso da ciência médica; CONSIDERANDO que é direito do médico indicar o procedimento adequado ao paciente, observadas as práticas reconhecidamente aceitas e respeitadas às normas legais vigentes no país; CONSIDERANDO que é dever do médico utilizar todos os meios disponíveis de diagnóstico e tratamento a seu alcance em favor do paciente; CONSIDERANDO que a Resolução CFM nº 1.614/01 disciplina a função de auditoria médica; CONSIDERANDO que é imperiosa a garantia de acesso aos médicos e, por conseguinte, aos pacientes, da evolução tecnológica comprovada cientificamente e liberada para uso no país;