ENTENDENDO A DIRETIVA CE 98/79/EC PARA EQUIPAMENTOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO

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1 ENTENDENDO A DIRETIVA CE 98/79/EC PARA EQUIPAMENTOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO UM GUIA TÉCNICO DOS REQUISITOS, REGULAMENTAÇÕES E OPORTUNIDADES CONTIDAS NA DIRETIVA CE 98/79/EC E UMA BREVE COMPARAÇÃO COM OUTROS ESQUEMAS REGULATÓRIOS GLOBAIS PARA EQUIPAMENTOS MÉDICOS IVD FEVEREIRO DE 2009 AUTOR Sharon Williams Gerente Global de Certificação IVD, SGS

2 RESUMO O propósito deste guia técnico é dar uma introdução à Diretiva CE da União Europeia 98/79/EC para equipamentos médicos de dignóstico in vitro (IVD). Este documento não tem como propósito fornecer todos os detalhes possíveis a respeito dos requisitos europeus para IVD ou sua implantação, devido ao nível de complexidade envolvido. Ao invés disso, este documento se propõe a avançar na compreensão dos requisitoschave que os fabricantes de equipamentos medicos IVD precisam atender para que possam vender seus produtos na Europa, e compara de maneira breve as regulamentações europeias com as estruturas regulatórias para equipamentos médicos dos Estados Unidos, Canadá e Japão. ÍNDICE I. SUMÁRIO EXECUTIVO 1 II. DESAFIO REGULATÓRIO PARA OS FABRICANTES DE IVD 2 III. REQUISITOS-CHAVE DA DIRETIVA CE 98/79/EC PARA IVD 4 IV. DIRETIVA CE 98/79/EC PARA IVD COMPARAÇÃO COM OUTROS ESQUEMAS PRINCIPAIS 8 V. CONCLUSÃO 9 I. SUMÁRIO EXECUTIVO Mesmo com a crescente movimentação em direção à hamonização global entre os principais esquemas regulatórios para equipamentos médicos da Europa, América do Norte e Ásia, existe ainda uma necessidade de uma compreensão detalhada destes esquemas regionais especialmente para os responsáveis pela conformidade do produto com questões regulatórias. O esquema regulatório da União Europeia para equipamentos medicos IVD (Diretiva CE 98/79/EC para IVD) está em vigor como um requisito legal obrigatório desde 2003, com a marcação de conformidade de produtos da UE (Marcação CE) que agora permite acesso regulatório às 30 nações europeias que formam o Espaço Econômico Europeu (EEE) e a Suíça, uma região com um mercado significativo. A Diretiva CE 98/79/EC (a partir de agora abreviada como 98/79/EC) representa uma estrutura regulatória vigorosa e executável baseada na ISO para a conformidade do sistema de qualidade. Esta poderá se integrar a um sistema já existente do fabricante e a processos para atender a requisitos regulatórios adicionais e assegura conformidade dos dispositivos. Fabricantes de IVD necessitam de conhecimento para tomarem decisões a respeito da rota de conformidade que devem tomar para atender à 98/79/EC e, se necessário, a escolha de um organismo regulatório de terceira parte, o Organismo Notificador que eles trabalham em conjunto para navegar com sucesso durante o processo. 1. Diário Oficial da Comunidade Europeia L 331 vol. 41, 7 Dezembro de

3 II. DESAFIO REGULATÓRIO PARA OS FABRICANTES DE IVD O mercado global de IVD é, sem sobra de dúvidas, extremamente regulamentado. A segurança dos usuários e usuários finais (pacientes) de IVD é de importância vital, que inclui o desempenho clínico aceitável para o uso pretendido. O desafio para os fabricantes de IVD é entender a complexa coleção de regulamentações para os mercados que eles vendem e como isso se aplica a seus produtos específicos. Por meio da realização disto, eles podem assegurar que seus produtos estão em conformidade para uma entrada eficiente e permanência naquele determinado mercado, maximizando seu potencial comercial. O conhecimento das similaridades e, às vezes ainda mais importante, das diferenças entre as regiões globais é crucial para atender aos requisitos regulatórios de maneira eficiente. Dentro da Europa, a responsabilidade por garantir a saúde e segurança da população no que diz respeito a equipamentos IVD é dos governos individuais de cada um dos membros da UE, mas é legalmente transposta da 98/79/EC e implantada por cada uma das Autoridades Nacionais Competentes 1. A fim de manter um nível consistente de segurança e desempenho em toda a região, estas regulamentações se aplicam a qualquer IVD que seja colocado no mercado europeu, independente de onde ele foi fabricado. O cumprimento das disposições da 98/79/EC é demonstrado por meio da Marcação CE exposta sobre o aparelho, o que permite a livre movimentação do produto dentro da região. A extensão atual deste mercado europeu inclui os estadosmembros da UE (27 atualmente), assim como aqueles membros adicionais do Espaço Econômico Europeu (EEE) e a Suíça. Espera-se que mais países candidatos à UE se juntem no futuro 1. Lista das Autoridades Nationais Competentes da UE sectors/medical-devices/files/list-of-contact-points-within-the-national_en.pdf 2

4 DIRETIVA CE 98/79/EC LINHA DO TEMPO HISTÓRICA O propósito declarado da Comissão Europeia ao conferir à 98/79/EC força de lei era, Garantir o mais alto nível de segurança ao paciente enquanto promove a inovação e a competitividade deste setor, permitindo o acesso ao mercado, comércio internacional e convergência regulatória O Tratado de Roma estabelece o Espaço Econômico Europeu (EEE) Conselho da Resolução da Comunidade Europeia sobre uma Nova Abordagem para Harmonização e Normas Técnicas Conselho da Diretiva da Comunidade Europeia sobre dispositivos médicos implantáveis ativos (AIMD) 90/385/EEC Conselho da Diretiva da Comunidade Europeia sobre Equipamentos Médicos (MDD) 93/42/EEC A União Europeia (UE) estabeleceu através do Tratado de Maastricht, a união econômica e política dos estados-membros, reposicionada e construída sobre os fundamentos do EEE Acordo do Espaço Econômico Europeu (EEE), que inclui três dos quarto membros da Associação Europeia de Livre Comércio (AELC) Noruega, Islândia e Liechtenstein e os traz ao Mercado Interno da UE Conselho da Diretiva da União Europeia sobre Equipamentos Médicos de Dignóstico In Vitro 98/79/EC A Suíça (quarto membro da AELC) completa acordos bilaterais com a UE em uma variedade de áreas, incluindo movimentação de pessoas, transporte e barreiras técnicas para o comércio A ISO 13485, emitida como uma norma de sistemas de gestão da Qualidade para equipamentos médicos e fabricantes de IVD é reconhecida como uma norma harmonizada para as Diretivas de Equipamentos Médicos Conselho da Diretiva da União Europeia 2007/47/EC, revisão técnica para AIMD e MDD A Comissão Europeia consulta as partes interessadas a respeito da revisão da estrutura legal para equipamentos médicos um relançamento de todas as três Diretivas Diário Oficial da Comunidade Europeia C 136, , p Relançamento das Diretivas para Equipamentos Médicos Sumário de respostas da Consulta Pública, Bruxelas, 5 de Dezembro de 2008 ENTR/F/3/D (2008)

5 III. REQUISITOS-CHAVE DA DIRETIVA CE 98/79/EC PARA IVD DEVICES ESCOPO E DEFINIÇÕES LEGAIS O escopo da 98/79/EC se aplica a equipamentos e acessórios de IVD, que podem incluir não apenas reagentes e kits, mas também instrumentos e softwares. O Artigo 1 da 98/79/EC dá as definições legais que confirmam que IVD é uma categoria específica de equipamentos médicos com diferenças particulares e é, portanto, controlada sob esta Diretiva separadamente. Ela se apoia na definição básica de equipamentos médicos para declarar que: Um equipamento médico de IVD é qualquer dispositivo/aparelho médico que é reagente, produto reagente, calibrador, material de controle, kit, instrumento, aparato, equipamento ou sistema, utilizado sozinho ou em combinação, que o fabricante pretende que seja utilizado in vitro para o exame de espécimes, incluindo sangue e doações de tecidos, derivados dos corpo humano, unicamente ou principalmente com o fim de prover informações: a respeito de do estado fisiológico ou patológico; ou a respeito de anormalidades congênitas; ou ainda para determinar a segurança e a compatibilidade com potenciais receptores; ou para medições terapêuticas monitoradas. Isto também inclui receptáculos de espécimes; porém equipamentos gerais de laboratório estão excluídos. O primeiro passo para qualquer fabricante é determinar se seu dispositivo/ aparelho/equipamento se enquadra em uma das definições acima, com um claro fim médico. REQUISITOS ESSENCIAIS (RE) E NORMAS HARMONIZADAS A 98/79/EC, devido ao fato de não ter de se aplicar ao espectro total de IVD, não define fatores técnicos específicos, porém identifica requisitos de segurança essenciais altamente apoiados para serem atendidos por todos os equipamentos. Soluções técnicas mais detalhadas para a conformidade são dadas pelas normas harmonizadas especificamente desenvolvidas ou adotadas pela Comunidade Europeia, que fornecem uma suposição de conformidade para áreas particulares dos Requisitos Essenciais (RE) no Anexo I da Diretiva. A ISO é reconhecida como uma norma harmonizada de conformidade regulatória para sistemas de gestão da qualidade, e todas estas normas estão publicadas no Diário Oficial da UE. 4

6 CLASSIFICAÇÃO O risco apresentado por um equipamento determina a classificação, e portanto, o nível de controle e análise regulatória requeridos. O Anexo II da Diretiva identifica os tipos específicos de equipamentos que são categorizados como alto risco (Lista A) ou risco moderado (Lista B), logo, apenas aqueles equipamentos que atendem a descrição são classificados como tal, por exemplo, somente reagentes para o marcador tumoral PSA estão na Lista B, mas nenhum outro marcador cancerígeno equivalente. IVD de auto-ensaio, por causa do risco maior associado ao uso de usuários não-treinados, possuem requisitos especiais, enquanto todos os outros dispositivos não-classificados nem como Lista A, Lista B ou auto-ensaio são considerados como IVD gerais. DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA E AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO Uma das prinicipais obrigações para todo IVD é possuir Documentação Técnica, como descrito no Anexo III, para fornecer evidência de apoio a sua conformidade com os Requisitos Esseciais. O ponto central para esta documentação será a avaliação de desempenho do equipamento, o que demonstra que o seu desempenho atende às pretensões de uso especificadas pelo fabricante. Para equipamentos da Lista A, a Especificação Técnica Comum (ETC) fornece os critérios para o que se espera de uma avaliação de desempenho em estado de arte. ROTAS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE E PAPEL DO ORGANISMO DE CERTIFICAÇÃO Como uma Diretiva da Nova Abordagem, a 98/79/EC busca fornecer aos fabricantes diferentes opções para alcançar a conformidade com os requisitos. Estas diferentes rotas de conformidade dependem da classificação do equipamento e posteriormente são ligadas ao risco observado do produto. De acordo com o esquema regulatório da UE, todas as Autoridades Competentes nacionais têm a respeonsabilidade de implantar a Diretiva em seus respectivos países, mas a aprovação pré-mercado é delegada a entidades de terceira parte especificamente designadas chamadas Organismos de Certificação - Notified Bodies. Para equipamentos de maior risco (Lista A, Lista B e Auto-Ensaio) isto significa que o fabricante deve obter certificação independente através de um Organismo de Certificação para completar o processo de rota de conformidade, solicitar a Marcação CE e ser capaz de inserir o produto no mercado europeu. Para os equipamentos de risco mais elevado na Lista A, há a exigência de medidas adicionais para tratar deste alto risco. De acordo com a rota de conformidade para Garantia de Qualidade Total do Anexo IV, todos os equipamentos da Lista A devem ser submetidos a uma análise detalhada da documentação técnica que é chamada de Exame de Projeto CE. Assim que aprovado para a Marcação CE, por cada uma das rotas permitidas, todos os lotes de produtos da Lista A têm de passar por verificação contínua de lote antes da liberação para o mercado, a fim de assegurar o desempenho continuado consistente do equipamento. 5

7 Classificação de IVD Rotas de Conformidade Disponívies Tipo de Rota Requisitos Adicionais de acordo com a Rota Organismo de Notificação Requerido Anexo IV Garantia de Qualidade Total (SGQ projeto e fabricação) Exame de Projeto CE + Verificação de Lote Sim Lista A Anexo V e Anexo VII Exame de Tipo CE (ensaio de produtos) e Garantia de Qualidade da Produção (SGQ fabricação) + Verificação de Lote Sim Anexo IV Garantia de Qualidade Total (SGQ projeto e fabricação) n/a Sim INível Crescente de Risco do Equipamento ListA B IVD de Auto- Ensaio IVD Gerais Anexo V e Anexo VII Anexo V e Anexo VI Anexo III Seção 6 O mesmo que para a Lista B, mais: Anexo III Exame de Tipo CE (ensaio de produtos) e Garantia de Qualidade da Produção (SGQ fabricação) Exame de Tipo CE (ensaio de produtos) e Verificação Estatística CE (ensaio de produtos) Apenas Exame de Projeto CE para produtos de auto-ensaio Declaração de Conformidade CE (auto-declaração pelo fabricante) n/a n/a n/a n/a Sim Sim Sim Não 6

8 REGISTRO E REPRESENTANTES AUTORIZADOS Uma remessa para um banco de dados europeu para compartilhar dados críticos entre as autoridades competentes é descrita na 98/79/EC, mas atualmente o projeto ainda está em desenvolvimento. Quando vigorar, isso significará que um único registro no país do fabricante ou onde seu Representante Autorizado (RA) estiver localizado será necessário, mas enquanto isso, uma situação provisória requer o registro inicial, mas também uma notificação a outras autoridades competentes do estado-membro. Fabricantes precisam pesquisar os requisitos específicos de implementação para cada um dos estadosmembros para confirmar se eles exigem notificação, caso eles sejam um país com mercado em potencial. Fabricantes fora da UE precisam apenas de um RA dentro da região da UE para agir em seu nome e ser um ponto de contato legal, mas eles precisam assegurar que possuem um contrato ou acordo adequado com o RA que defina de maneira clara as responsabilidades do RA. ROTULAGEM E MARCAÇÃO CE Os Requisitos Essenciais (RE ) definem o tipo e o conteúdo mínimo de informações a serem fornecidas ao usuário, se a rotulagem inclui tanto os rótulos e Instruções de Uso (IU) do equipamento. Isto inclui a identificação clara do fabricante legal e o uso pretendido do equipamento de IVD. Aplicam-se critérios adicionais a equipamentos de auto-ensaio, concentrando-se na clareza das informações para usuários não-profissionais. Existem requisitos de idioma nacional para rotulagem, que são obviamente obrigatórios para IVD de auto-ensaio em que o usuário tem de ter instruções em sua própria língua, mas pode haver um pouco de flexibilidade em relação a equipamentos de uso profissional, no que diz respeito a idiomas alternativos, tais como Inglês. Fabricantes precisam realizar uma pesquisa para cada um dos estadosmembros em que planeja vender seus produtos, para garantir sua conformidade. O fabricante de IVD é responsável por quaisquer traduções e deve tratar serviços de tradução terceirizados como subcontratação, assim como deverá controlar isso de maneira adequada. A Marcação CE, no formato correto definido pelo Anexo X, é disposta sobre a rotulagem juntamente com detalhes de um RA, se este estiver envolvido, e permite a livre trânsito do equipamento em toda a UE, EEE e Suíça. VIGILÂNCIA & SUPERVISÃO PÓS- MERCADO Enquanto Organismos de Certificação estão envolvidos no processo de aprovação pré-mercado, as Autoridades Competentes (AC) se concentram na supervisão pós-mercado. Exige-se que fabricantes estabeleçam um processo contínuo sistemático para analisar a experiência obtida para seus equipamentos no mercado e que tenham um procedimento de vigilância para informar imediatamente as Autoridades Competentes pertinentes a respeito de incidentes que envolvam seus equipamentos (98/79/EC artigo 11). Esta é uma área crítica e as Diretrizes da Comissão Europeia para fabricantes estão disponíveis 1, cuja última atualização foi efetuada em Todas as Autoridades Competentes dos estados-membros possuem ainda o poder final de invocar a cláusula de salvaguarda (98/79/EC artigo 8) para retirar de seu mercado interno um equipamento que elas acreditam que seja inseguro. 1. MEDDEV 2.12/1 rev.6 sobre o sistema de vigilância de equipamentos médicos, Dezembro

9 IV. DIRETIVA CE 98/79/EC PARA IVD COMPARAÇÃO COM OUTROS ESQUEMAS PRINCIPAIS A tecnologia e o predomínio de IVD mudaram ao longo dos anos e as regulamentações correspondentes para controlar estes produtos também se desenvolveram em ainda mais regiões ao redor do mundo, definindo suas próprias regulamentações para IVD. A 98/79/ EC possui muitos conceitos em comum com outros principais sistemas regulatórios globais, tais como: classificação com base no risco do equipamento; aprovação pré-mercado; critérios básicos de segurança; requisitos de SGQ (geralmente baseados na ISO 13485); supervisão pós-mercado; e gestão de riscos ao longo da vida do aparelho. No entanto, são as diferenças nos detalhes específicos entre estes esquemas que exigem atenção especial. A primeira área-chave é a consideração da definição de fato de um produto de IVD. De acordo com as regulamentações dos EUA, Canadá e Japão, IVD são considerados tipos de equipamentos médicos e estão sob suas regulamentações gerais para equipamentos médicos, comparadas à regulamentação específica da Diretiva para IVD. De acordo com a 98/79/EC, a classificação de equipamentos é determinada por um sistema de listagem de tipos individuais de equipamentos, enquanto no Canadá se utiliza uma regra com base na classificação e nos EUA e no Japão há categorias de produtos definidas; logo, o mesmo equipamento pode não possuir a mesma classificação em todas as regiões, uma vez que o método de determinação varia. Futuras versões da 98/79/EC provavelmente verão um mudança para uma regra com base na classificação de IVD, alinhada com as orientações da Força Tarefa Global de Harmonização (FTGH), e equipamentos médicos em geral sob a Diretiva para Equipamentos Médicos 93/42/EEC. As responsabilidades das Autoridades Competentes nacionais em cada um dos países da UE, assim como o papel e a remessa de Organismos de Notificação estão claramente definidos na 98/79/EC. Na prática, isto pode possibilitar uma rota de aprovação pré-mercado mais rápida e mais previsível, quando comparada a outros certos esquemas regulatórios globais, o que beneficia o fabricante. Em outras regiões, a proporção de envolvimento de uma entidade de terceira parte Organismos de Avaliação de Conformidade (OAC) é variável, de avaliação do sistema da qualidade por meio de pessoas credenciadas nos EUA e registradores reconhecidos no Canadá, à análise crítica da documentação técnica para equipamentos de risco moderado por Organismos de Certificação Registrados no Japão. UE EUA Canadá Japão Autoridade Regulatória Autoridades Competentes Nacionais da UE Administração Americana de Alimentos e Medicamentos (FDA) Saúde Canadense Ministério Japonês da Saúde, Trabalho e Bem Estar (MHLW) Esquema Regulatório 98/79/EC (apenas IVD) Código de Regulamentações Federais Título 21 (21CFR) (equipamentos médicos e IVDs) Regulamentações Canadenses para Equipamentos Médicos (MDR) (equipamentos médicos e IVD) Lei Japonesa sobre Assuntos Farmacêuticos (JPAL) (equipamentos médicos e IVD) Avaliação de Conformidade para Aprovação pré-mercado Organismos de Certificação de 3ª Parte para riscos alto e moderado Registro junto às AC apenas para equipamentos de baixo risco Processo do FDA: aprovação prémercado (PMA) para alto riscofor, 510(k) e isenção para alguns equipamentos de baixo risco Inspeção da Unidade pelo FDA ou entidade de 3ª Parte sob o Programa de Pessoas Credenciadas para os Requisitos de Sistemas da Qualidade (QSR) Aprovação pré-mercado da documentação técnica pela Saúde Canadense Certificação de ISO por um Registrador Reconhecido de 3ª Parte de acordo com o CMDCAS (Esquema de Avaliação de Conformidade de Equipamentos Médicos do Canadá) somente para II, III e IV Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) approval for high risk products 3rd Party Registered Certification Body (RCB) assessment of moderate risk devices Notification of low risk devices with PMDA Classificação Listas específicas de equipamentos no Anexo II Lista A, Lista B, mais Equipamentos de Auto-Ensaio (com base nos riscos) 21 CFR 862, 864, painéis de especialidades médicas: baseado no uso pretendido do equipamento e também nas indicações de uso: Classes I, II, III Conjunto de regras com base em riscos separados para equipamentos de IVD. Classes I, II, III, IV Classificação com base em riscos utilizando grupos de produtos, baseada no GMDN*. Classes em Geral, Controlados e Especialmente Controlados (I, II, III & IV) * GMDN sistema de Nomenclatura Global de Equipamentos Médicos ( 8

10 V. CONCLUSÃO A 98/79/EC é um bom exemplo de regulamentação em estado de arte, que busca manter o passo com a inovação de produtos e com novos conhecimentos clínicos, assim como com as futuras mudanças e melhorias como parte de um programa definido. Ela harmonizou requisitos regulamentares e permite a livre movimentação de bens por uma vasta região econômica na Europa, atribuindo responsabilidades claras aos fabricantes e entidades-chave dentro de uma estrutura regulatória (Organismos de Notificação e Autoridades Nacionais Competentes) com o objetivo final da segurança do paciente. O uso de Organismos de Notificação de Terceira Parte designados e monitorados dá ao fabricantes opções e transparência no processo regulatório, permitindo-os contratar um Organismo de Notificação que sintam ter mais compatibilidade e que esteja concentrado na entrega do serviço. Dentro de uma cena global regulatória mais vasta, trabalhar com um Organismo de Avaliação de Conformidade de Terceira Parte que seja capaz de realizar certificação regulatória e prover suporte nas regiões globais de mercado em que o fabricante precisa é vital. 9

11 SOBRE O AUTOR Sharon Williams Gerente Global de Certificação IVD, SGS Sharon Williams possui mais de oito anos de experiência trabalhando com garantia de qualidade e assuntos regulatórios dentro do setor da indústria de IVD e passou os últimos dez anos trabalhando para um Organismo de Notificação do Reino Unido como especialista da Diretiva IVD. Ela agora é responsável pelo desenvolvimento técnico dos serviços de certificação da área de IVD da SGS, incluindo ISO e 98/79/EC, para incrementar ainda mais o portifólio atual de esquemas de certificação regulatória de equiapamentos médicos para os quais a SGS é reconhecida mundialmente. SOBRE A SGS A SGS é a empresa líder mundial em inspeções, verificação, testes e certificação. Reconhecida como referência global em qualidade e integridade, empregamos mais de pessoas e operamos uma rede de mais de 1000 escritórios e laboratórios em todo o mundo. Como sua parceira na certificação de equipamentos médicos, a SGS lhe auxilia a garantir que seus equipamentos médicos, incluindo IVD, sejam seguros, legais e que eles cheguem ao mercado em um período de tempo mínimo, permanecendo no mercado, o que lhe permite maximizar seu potencial comercial. A SGS possui um rede global de auditores qualificados no ramo de equipamentos médicos e farmácia capazes de prestar serviços de auditoria e treinamento em mais de 40 países. Isto permite à SGS apoiar estes clientes para que atendam suas obrigações regulatórias com uma certificação reconhecida para uma variedade de esquemas regulatórios que são essenciais para colocar seus produtos no mercado de todo o mundo, incluindo América do Norte, UE, Ásia e Pacífico. Além disso, a SGS é um Organismo de Notificação de acordo com a 98/79/EC com um escopo inicial de designação que inclui todos os equipamentos pertencentes à LISTA B e equipamentos IVD de Auto- Ensaio. Este escopo será expandido futuramente para a inserção de todos os equipamentos pertencentes à Lista A durante os últimos meses de Para mais informações, visite ou envie um para medicaldevices@sgs.com NOTA DE DIREITOS AUTORAIS As informações contidas neste documento representam a visão atual da SGS SA sobre os assuntos discutidos a partir da data de publicação. Devido ao fato da SGS ter de responder às condições mutáveis do mercado, isso não deve ser interpretado como um compromisso da parte da SGS, e a SGS não pode garantir a precisão de quaisquer informações apresentadas após a data da publicação. Este Guia Técnico possui somente fins informativos. A SGS não dá qualquer garantia, expressa, sugerida ou estatutária, quanto às informações contidas neste documento. Atender a todas as leis aplicáveis de direitos autorais é responsabilidade do usuário. Sem limitação dos direitos sob direitos autorais, nenhuma das partes deste documento pode ser reproduzida, mantida ou introduzida em um sistema de recuperação, ou transmitida de qualquer forma ou por quaisquer meios (eletrônicos, mecânicos, fotocópias, gravações ou de outras formas), ou para quaisquer fins, sem autorização expressa por escrito da SGS. A SGS poderá ter patentes, aplicações de patentes, marcas registradas, direitos autorais, ou outros direitos de propriedade intelectual que cubram o tema deste documento. Exceto se expressamente indicado em qualquer acordo de licença por escrito por parte da SGS, o fornecimento deste documento não dá qualquer licença sobre estas patentes, marcas registradas, direitos autorais ou outras propriedades intelectuais. QUALQUER REPRODUÇÃO, ADAPTAÇÃO OU TRADUÇÃO DESTE DOCUMENTO SEM AUTORIZAÇÃO PRÉVIA POR ESCRITO É PROIBIDA, EXCETO SE PERMITIDO PELAS LEIS DE DIREITOS AUTORAIS. SGS SA TODOS OS DIREITOS RESERVADOS. 10

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