Principais Alterações à Diretiva PED 97/23/CE Equipamentos Sob Pressão (ESP) Nova Diretiva 2014/68/UE

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1 Principais Alterações à Diretiva PED 97/23/CE Equipamentos Sob Pressão (ESP) Nova Diretiva 2014/68/UE ORDEM DOS ENGENHEIROS, NOV 2015 BUREAU VERITAS RINAVE, ON 0933

2 APRESENTAÇÃO O BUREAU VERITAS RINAVE (Grupo BV) é um organismo nacional terceira parte independente (EN ISO / IEC 17020: Tipo A) Acreditado pelo IPAC e Notificado pelo IPQ (0933). O Grupo BUREAU VERITAS: Dispõe de uma rede internacional que permite suportar os seus Clientes a nível mundial; Acompanha os processos de desenvolvimento tecnológico, normativo e legislativo em diferentes áreas da Engenharia, participando em Grupos de Trabalho e Fórum de Organizações e de diferentes Organismos; Acompanha e monitoriza o progresso e desenvolvimento das Linhas de Orientação publicadas, em coordenação directa com os Organismos Notificados do Grupo BV (0041, 0056, 0062, 0933), com os seus Clientes e com as Autoridades nacionais, tendo em vista suportar os Fabricantes na colocação no mercado de equipamentos sob pressão seguros, com marcação CE. 2

3 APRESENTAÇÃO 3

4 APRESENTAÇÃO O BUREAU VERITAS RINAVE, tem vindo a merecer a confiança de Fabricantes nacionais e estrangeiros, tendo vindo a participar em projectos relevantes de suporte à marcação CE de equipamentos sob pressão e conjuntos e ao licenciamento de instalação e funcionamento, nomeadamente: Instalação Hidrodessulfurização FCC Gasolina, Sines Instalação de Unidades VU, VB, SWS e SRU, Porto Instalação de GNL, Sines GPL (ESP 206 m3), Projecto Atacama - Chile HRSG & Moister Steam Recovery Fornalhas (processo / cracking) Caldeiras Tubos de Água e Tubos de Fumo Caldeiras de Recuperação / Cogeração Colunas de Processo ESP diversos e Tubagens CO2 & Hg Removal / Poly Bed TM PSA Skids 4

5 APRESENTAÇÃO 5

6 INTRODUÇÃO Diretiva PED 97/23/CE: A Diretiva PED 97/23/CE é um dos documentos fundamentais da Legislação Europeia, enquadrada nas Directivas de Nova Abordagem com 17 anos de experiência: Assinatura: 1997/05/29 Publicação: 1997/07/09 Transposição nacional: Decreto-Lei 211/99, 14/6 Entrada em vigor: 1999/11/29 Mandatório: a partir de 2002/05/29 Nova Diretiva PED 2014/68/UE Assinatura: 2014/05/15. Publicação: 2014/06/27. Transposição parcial (Artigo 13º): 2015/06/01, conforme DL 32/2015. Entrada em Vigor: 2016/07/19. Novo Decreto-Lei em preparação 6

7 INTRODUÇÃO 7

8 Nova Diretiva PED 2014/68/EU Âmbito de Aplicação (Artigo 1º, Ponto 1) A Nova Diretiva 2014/68/UE aplica-se ao Projecto, Fabrico e Avaliação de Conformidade de Equipamentos Sob Pressão (ESP) e dos Conjuntos sujeitos a uma Pressão Máxima Admissível PS superior a 0.5 bar, incluindo Recipientes, Tubagens, Acessórios de Segurança, Acessórios de Pressão Conjuntos Requisitos de Essenciais de Segurança: Identificados no Anexo I Não se verificam alterações Técnicas 8

9 Nova Diretiva PED 2014/68/EU Aplica-se a Equipamentos Sob Pressão (ESP) ou Conjuntos colocados no mercado da união pela primeira vez (novos ou em segunda mão de países terceiros) ou disponibilizados no mercado, incluindo venda à distância. Os produtos colocados no mercado e comercializados na União Europeia, devem garantir um nível elevado de protecção, tendo em vista assegurar intereses públicos, como a saúde, a segurança de pessoas, a protecção de animais domésticos e os bens. Foi considerado alinhamento com os Novos Regulamentos NLF New Legislative Framework 765/2008 & 768/2008, elaborados com o objectivo de simplificar as regras de colocação no mercado de ESP, em face de aumento da competitividade e certificações fraudulentas de ESP. Necessidade de Organismos de Avaliação de Conformidade que desempenhem as respectivas funções a um nível idêntico e em condições de concorrência leal. Estabelecidos critérios de acreditação e de vigilância de mercado relativos à comercialização de produtos; Definidos deveres e responsabilidades de Operadores Económicos; Introdução de conceitos de Risco e Perigo 9

10 Nova Diretiva dos PED 2014/68/EU Organismo Notificado 3ª Parte Reconhecida RTPO Inspecção de Utilizadores Distribuidor Estado Membro Autoridades Notificadoras e Vigilância do Mercado Importador Fabricante Mandatário Estado Membro Operadores Económicos RTPO e Organismos de Avaliação de Conformidade 10

11 Nova Diretiva PED 2014/68/EU A Nova Diretiva PED 2014/68/EU no seu Artigo 2 ponto 22 define como Operadores Económicos o Fabricante, Mandatário; Importador e Distribuidor. No Capítulo 2 Artigos 6, 7, 8 e 9 são definidas as obrigações dos Operadores Económicos. «Fabricante»: uma pessoa singular ou colectiva que fabrica um equipamento sob pressão ou um conjunto, ou que manda projectar ou fabricar esse equipamento sob pressão ou esse conjunto, e que o comercializa em seu nome ou sob a sua marca ou que o utiliza em proveito próprio; «Mandatário»: uma pessoa singular ou colectiva, estabelecida na União, mandatada por escrito pelo fabricante para praticar determinados actos em seu nome; 11

12 Nova Diretiva PED 2014/68/EU (Continuação) «Importador»: uma pessoa singular ou colectiva, estabelecida na União, que coloca equipamentos sob pressão ou conjuntos provenientes de um país terceiro no mercado da União; «Distribuidor»: uma pessoa singular ou colectiva integrada no circuito comercial, com excepção do fabricante ou do importador, que disponibiliza equipamentos sob pressão ou conjuntos no mercado. 12

13 Nova Diretiva PED 2014/68/EU «Operadores económicos»: o Fabricante, o Mandatário, o Importador e o Distribuidor. Nota: Sempre que solicitado devem informar as Autoridades responsáveis pela Vigilância do Mercado sobre quem lhes forneceu o ESP ou conjunto ou a quem os forneceram. «Disponibilização no Mercado»: a oferta de ESP ou Conjuntos para distribuição ou utilização no mercado da União, no âmbito de uma actividade comercial, a título oneroso ou gratuito; «Colocação no Mercado»: a primeira disponibilização de um equipamento sob pressão ou de um conjunto no mercado da União; «Colocação em Serviço»: a primeira utilização de um equipamento sob pressão ou de um conjunto pelo seu utilizador final. 13

14 Nova Diretiva PED 2014/68/EU Deveres e Responsabilidades de Fabricantes Assegurar o cumprimento dos requisitos especificados no Anexo I (produto seguro); Utilização de Boas Regras da Arte, no caso de ESP e Conjuntos, produtos enquadrados no Artigo 4º (3); Preparar a Documentação Técnica; Manter a Documentação Técnica e a Declaração de Conformidade UE por 10 Anos depois da colocação no mercado dos ESP ou Conjuntos; Manter registo de ESP ou Conjuntos Não Conformes com requisitos; Realizar Verificação Final de ESP ou Conjuntos disponibilizados no mercado; Assegurar que o ESP ou Conjunto é acompanhado por Instruções de Utilização e Marcação e Rotulagem na língua oficial determinada pelo Estado Membro que seja entendida pelos consumidores e utilizadores; O Fabricante assegura e declara sob a sua inteira responsabilidade que o ESP ou Conjunto, foi projectado, fabricado e inspeccionado em conformidade com RES (Requisitos Essenciais de Segurança) da Directiva. 14

15 Nova Diretiva dos PED 2014/68/EU Introduzidas alterações na Observação Preliminar (Ponto 3) dos establecidos no Anexo I, Requisitos Essenciais de Segurança (RES) Diretiva 97/23/CE (Anexo I, Observações Preliminares Ponto 3) O Fabricante é obrigado a analisar os riscos, a fim de determinar os que se aplicam aos seus equipamentos devidos à pressão; deverá em seguida projectar e construir os seus equipamentos tendo em conta essa análise. Diretiva 2014/68/UE (Anexo I, Observações Preliminares Ponto 3) O Fabricante é obrigado a analisar os perigos e os riscos, a fim de determinar os que se aplicam aos seus equipamentos devidos à pressão; deve em seguida projectar e construir os seus equipamentos tendo em conta essa análise. 15

16 Nova Diretiva PED 2014/68/EU Presunção de Conformidade: Não se verificam alterações Nova Classificação de Grupo de Fluídos - A Nova Directiva introduziu uma nova estrutura para diferentes tipos de Fluidos, com base no Novo Regulamento CLP 1272/2008 ( ver Decreto-Lei 32/2015) com o objectivo de identificar claramente os requisitos de Marcação, Rotulagem e Embalagem. - A Nova PED mantém a designação dos Grupos de Fluidos (1 e 2) Grupo 1: Fluidos Explosivos, Inflamáveis, Tóxicos e Oxidantes Grupo 2: Todos os outros Fluidos. Nota: Os 7 Grupos identificados na PED 97/23/EC, Artigo 9, ponto 2.1, foram substituídos por 17 categorias de Fluídos descritos na Nova Diretiva PED 2014/68/EU Artigo 13º, Ponto 1a. 16

17 Nova Directiva PED 2014/68/EU Alterações à Classificação dos Fluídos 2014/68/UE, Artigo 13º Classificação de Fluidos Foi alterado Artigo 9º da Diretiva 97/23/CE: Classificação dos Fluídos baseada na antiga Diretiva 67/548/CEE sobre a Classificação, Embalagem e Etiquetagem das Sustâncias Perigosas (DSD: Dangerous Substances Directive) A partir de 1 de Junho de 2015: Aplicação do Regulamento (CE) nº 1272/2008: Clasificação, Rotulagem e Embalagem de Substâncias e Misturas (Regulamento CLP: Classification, Labelling and Packaging Regulation). NOTA: Transposição do requisito em Portugal através da publicação do Decreto-Lei 32/2015, de 4 de Março. Guidelines 2014/68/EU: Ver A24, B-21, B41, 17

18 Nova Diretiva PED 2014/68/EU Grupo 1: abrange as seguintes substâncias ou misturas, tal como definidas nos nºs 7 e 8 do Artigo 2º do Regulamento (CE) nº 1272/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, classificadas como perigosas em conformidade com as seguintes classes de perigo físico ou para a saúde, estabelecidas nas partes 2 e 3 do anexo I ao referido Regulamento: (i) Explosivos instáveis ou explosivos das divisões 1.1 a 1.5; (ii) Gases inflamáveis, categorias 1 e 2 18

19 Nova Diretiva PED 2014/68/EU (iii) Gases comburentes da categoria 1, (iv) Líquidos inflamáveis, categorias 1 e 2; (v) Líquidos inflamáveis, categoria 3, quando a temperatura máxima admissível for superior ao ponto de inflamação; 19

20 Nova Diretiva PED 2014/68/EU (vi) Sólidos inflamáveis, categorias 1 e 2; (vii) Substâncias e misturas autorreactivas, tipos A a F; 20

21 2.2.1 Nova Classificação dos Fluídos (viii) Líquidos pirofóricos, categoria 1; (ix) Sólidos pirofóricos, categoria 1; (x) Substâncias e misturas que, em contacto com a água, libertam gases inflamáveis, categorias 1, 2, e 3; 21

22 Nova Diretiva PED 2014/68/EU (xi) Líquidos comburentes, categorias 1, 2 e 3; (xii) Sólidos comburentes, categorias 1, 2 e 3; (xiii) Peróxidos orgânicos, tipos A a F; 22

23 Nova Directiva PED 2014/68/EU (xiv) Toxicidade aguda por via oral, categorias 1 e 2; (xv) Toxicidade aguda por via cutânea, categorias 1 e 2; (xvi) Toxicidade para órgãos - alvo específicos - exposição única, categoria 1. 23

24 Nova Diretiva PED 2014/68/EU (xvii) toxicidade específica em determinados orgãos (exposição única) da categoria 1 O Grupo 1 compreende também as substâncias e misturas contidas num equipamento sob pressão com uma TS que exceda o ponto de inflamação do fluído; Grupo 2: inclui todas as substâncias e misturas não referidas nas alíneas anteriores 24

25 Nova Directiva PED 2014/68/EU Modificações nos procedimentos de Avaliação da Conformidade (Módulos): Artigo 14º 97/23/CE 2014/68/UE Módulo A Módulo A Módulo A1 Módulo A2 Módulo B1 Módulo B tipo de projecto Módulo B Módulo B tipo de produção Módulo C1 Módulo C2 25

26 Nova Diretiva PED 2014/68/EU Restruturados os requisitos aplicáveis a Fabricantes e Organismos Notificados; Alteradas as designações de alguns dos Módulos de Avaliação de Conformidade e melhoradas as explicações sobre o conteúdo da documentação técnica e do envolvimento dos Organismos Notificados: Módulo A1 passa a ter a designação de Módulo A2 e Módulo C1 passa a ter a designação de Módulo C2. Integração dos Módulos B1 (Exame CE de Projecto) e Módulo B (Exame CE de Tipo) da Diretiva PED 97/23/EC, num novo Módulo B (Exame UE de tipo) da Nova Diretiva 2014/68/EU, que inclui agora duas possibilidades: Exame UE de tipo tipo produção (similar ao Módulo B, 97/23/EC) Exame UE de Tipo tipo projecto (similar ao Módulo B1, 97/23/EC) 26

27 Nova DIRETIVA PED 2014/68/EU Processos de Avaliação da Conformidade: MÓDULO A: Controlo Interno de Produção MÓDULO A2: Controlo Interno da Produção e Controlos Supervisionados do ESP a Intervalos Aleatórios MÓDULO B: Exame UE de Tipo (tipo produção / tipo projecto) MÓDULO C2: Conformidade com o Tipo baseada no Controlo Interno da Produção e Controlos Supervisionados do ESP a Intervalos Aleatórios MÓDULO F: Conformidade com o Tipo baseada na Verificação do ESP MÓDULO G: Conformidade baseada na Verificação por Unidade 27

28 Nova Diretiva PED 2014/68/EU Outros Processos de Avaliação da Conformidade baseada na. MÓDULO D: Conformidade com o Tipo baseada na Garantia da Qualidade do Processo de Produção. MÓDULO D1: Garantia da Qualidade do Processo de Produção MÓDULO E: Conformidade com o Tipo baseada na Garantia da Qualidade do ESP MÓDULO E1: Garantia da Qualidade da Inspecção e do Ensaio Final do ESP MÓDULO H: Garantia da Qualidade Total MÓDULO H1: Garantia da Qualidade Total e no Exame do projecto 28

29 Nova DIRETIVA PED 2014/68/EU DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE UE Deve ser traduzida na língua identificada pelo Estado Membro onde o ESP ou Conjunto vai ser disponibilizado no mercado; Incluída no Anexo IV (anteriormente incluída no Anexo VII) Vigilância do Mercado, Controlo de ESP e de Conjuntos que entram no mercado da UE e cláusula de salvaguarda Procedimento de salvaguarda considerado (anteriormente existente) Vigilância de ESP e Conjuntos com presunção de conformidade que apresentem risco Não conformidades formais detetadas Marcação CE não afixada Número do Organismo Notificado incorrecto ou inexistente Marcação incorrecta Falta ou Declaração de Conformidade incorrecta Documentação Técnica não disponível ou incompleta. 29

30 Nova Diretiva PED 2014/68/EU Certificados PED / Aprovações Existentes Artigo 48º Secção 3: Os certificados ou decisões emitidas por Organismos de Avaliação de Conformidade segundo a Diretiva PED 97/23/EC são considerados válidos segundo a Diretiva 2014/68/EU; No entanto o equipamento necessita de cumprir com a Directiva 2014/68/EU; Devido a alterações à Classificação de Fluídos a categoria dos ESP ou Conjuntos deverá, dado o impacto, ser analisada depois de 1 de Junho de Os Módulos A1 e C1 transitam para os Módulos A2 e C2 depois da visita sem aviso prévio. Os Módulo B1 / B não necessitam necessariamente de mudar para novo Módulo B, Exame EU de tipo (tipo de projecto / tipo de produção) respectivamente. Aprovações correspondentes aos Módulos da Qualidade D/D1, E/E1, H/H1: Auditorias depois de Junho de 2015 devem considerar a nova classificação de Fluidos; As Auditorias depois de 19 de Julho de 2016 devem considerar todos os aspetos da Nova Diretiva 2014/68/EU 30

31 Nova Diretiva PED 2014/68/EU APRIL MAY JUN 2015 JUL AGO SEP OCT NOV DEC JAN 2016 FEB MAR APRIL MAY JUN 2016 JUL 2016 AGO SEP Desde 1 de Junho de 2015 até 19 de Julho de Deve ser incorporado nos Certificados e Declarações de Conformidade UE, conforme aplicável uma referência relativa à classificação do Grupo do Fluido: [i.e.: Classificação cf. artigo 13.º da Diretiva 2014/68/UE] 31

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