CONJUNTO CIRÚRGICO TRYON

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1 CONJUNTO CIRÚRGICO TRYON Instruções de Uso

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3 PRODUTO Kit Instrumental NOME COMERCIAL CONJUNTO CIRÚRGICO TRYON IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO Aplicáveis aos seguintes produtos: KCHE 02 INDICAÇÃO DE USO/FINALIDADE O Conjunto Cirúrgico TRYON é indicado para auxiliar na instalação da família de implantes Tryon e Revolution Micro Mini. Este Kit é composto pela linha completa de Fresas, Chaves, Machos de Rosca e demais Instrumentais necessários para a instalação dos implantes Tryon e Revolution Micro Mini, oferecendo também o Torquímetro Cirúrgico que possibilita a aplicação de torque de até 80N.cm. PORTUGUÊS PRINCIPIO DE FUNCIONAMENTO/ MECANISMO DE AÇÃO Os instrumentais contidos no Conjunto Cirúrgico TRYON baseiam seu princípio de funcionamento na ação mecânica. Todos os instrumentais são indicados para utilização na colocação de implantes Tryon e Revolution Micro Mini e devem ser utilizados seguindo-se as técnicas odontológicas apropriadas. Fixadores: Auxiliam na fixação ou remoção de componentes e implantes. Fresa: Indicada para executar a perfuração do tecido ósseo para a instalação do implante. Macho de rosca: indicado para a confecção da rosca no tecido ósseo antes da colocação do implante. Indicadores de direção: Indicado para auxiliar e orientar uma perfuração correta. MODO DE USO A forma de uso é inerente à formação do profissional que será responsável por utilizar o material. Só pode ser usado e/ou aplicado por cirurgião-dentista especializado, para cirurgia de implante. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO O Conjunto Cirúrgico TRYON deve ser armazenado em local seco, fresco e longe da ação do sol. CONDIÇÕES DE TRANSPORTE O Conjunto Cirúrgico TRYON deve ser transportado de modo adequado, para evitar a queda e armazenado sob a temperatura ambiente, ao abrigo de calor e umidade. O transporte deve ser realizado em sua embalagem original. CONDIÇÕES DE MANIPULAÇÃO; Uma vez esterilizados, os instrumentais deverão ser manuseados apenas em ambiente estéril por profissionais devidamente paramentados e em trajes adequados no momento da cirurgia para instalação de implantes dentários. ADVERTÊNCIAS Não utilize os instrumentais caso observe fissuras, desgaste ou pontos de oxidação/corrosão. Isso poderá ocasionar problemas no funcionamento dos produtos, instalação dos implantes e no pós-operatório. Alguns itens apresentam desgaste natural gerado pelo uso, como as fresas, e devem ser substituídos sempre que o profissional identificar perda de capacidade de corte ou precisão destes produtos, pois podem interferir no resultado final do tratamento. PRECAUÇÕES O Conjunto Cirúrgico TRYON exige procedimentos cirúrgicos especializados, somente deverá ser utilizado por cirurgiões dentistas habilitados, incluindo: diagnóstico, planejamento pré-operatório e protocolo cirúrgico. O uso do produto sem conhecimento das técnicas adequadas e/ou procedimentos e condições inadequadas, poderá prejudicar o resultado final do tratamento e o paciente conduzindo a resultados não satisfatórios. 3

4 CONTRAINDICAÇÃO O Conjunto Cirúrgico TRYON não apresenta contraindicações desde que seguidas suas recomendações corretamente e utilizado por cirurgião-dentista especializado, para cirurgia de implante. HIGIENIZAÇÃO O Conjunto Cirúrgico TRYON e todos os seus componentes são reutilizáveis e fornecidos não estéreis e devem ser higienizados antes de serem utilizados. Todos os instrumentais cirúrgicos deverão ser higienizados corretamente após cada utilização, seguindo os seguintes passos: 1º passo: Desmontar a peça (se aplicável). 2º passo: Emergir a peça em detergente enzimático (solução a 10%). 3º passo: Lavar em ultrassom. 4º passo: Enxaguar com água destilada em abundância até retirar completamente os resíduos da solução. 5º passo: Secar com pano limpo e seco ou ar comprimido. 6º passo: Realizar inspeção visual, observando se há falhas no processo de limpeza. (Havendo sujidades, a peça deverá ser novamente imersa em detergente 2º passo. Repetir a sequência de enxágue e secagem). 7º passo: Selecionar a embalagem de acordo com o processo de esterilização. De preferência utilizar envelope filme e papel grau cirúrgico. Importante: Nunca armazenar o material sem completa secagem. Esterilizar na véspera ou no dia do procedimento em autoclave. Atenção! Não utilizar produtos desincrustantes, pois tendem a escurecer as peças e provocar oxidação. A secagem de peças contendo resíduos da solução de limpeza também pode acelerar o processo de oxidação. A secagem das peças é de extrema importância antes do armazenamento e esterilização, pois o acúmulo de umidade nos produtos é prejudicial e pode ocasionar pontos de oxidação e perda de sua função. MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO O Conjunto Cirúrgico TRYON é reutilizável e fornecido não estéril e deve ser esterilizado antes do uso. O estojo (fundo e tampa), bandeja, e instrumentais são autoclaváveis. Esterilizar na véspera ou no dia do procedimento. O estojo autoclavável pode ser esterilizado a 121 C a 1 ATM de pressão durante 30 minutos ou a 134 C a 2 ATM de pressão durante 20 minutos. Para maiores informações consulte a norma BS EN ISO Sterilization of health care products. Moist heat. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices EFEITOS ADVERSOS O Conjunto Cirúrgico TRYON é utilizado para auxiliar na instalação de implantes dentários, dessa forma efeitos adversos ocorrerão apenas se a escolha do instrumental for inadequada. DESCARTE DE MATERIAIS Instrumentais que já tenham sido utilizados devem ser descartados de acordo com as normas vigentes, obedecendo ao critério de produtos potencialmente perigosos. PRAZO DE VALIDADE O Conjunto Cirúrgico TRYON possui prazo de validade indeterminado. RASTREABILIDADE Todos os produtos da SIN possuem lotes sequenciais que permitem a rastreabilidade, promovendo dessa forma, maior segurança ao profissional habilitado ao procedimento. Através desse número de lote é possível saber todo histórico do produto desde o processo de fabricação até o momento da distribuição. 4

5 SIMBOLOGIA SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NA EMBALAGEM EXTERNA Cuidado, consultar os documentos acompanhantes ATENCÃO COMUNIDADE EUROPEIA Comunidade Europeia PORTUGUÊS CONSULTAR INSTRUÇÕES DE USO MANTER AO ABRIGO DO SOL MANTENHA SECO NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER VIOLADA RECICLÁVEL Consultar instruções de uso Manter ao abrigo do sol Mantenha seco Não utilizar se a embalagem estiver violada Reciclável Fabricante Representante Europeu Número de referência LOT Número do lote Data de Fabricação Limite superior de temperatura NON STERILE Não estéril 5

6 EI0072 REV00 Responsável técnico: Alessio Di Risio CREA-SP: Reg. Anvisa: Suporte Técnico NON STERILE DATA DE FABRICAÇÃO LIMITE SUPERIOR DE TEMPERATURA NÃO ESTÉRIL CONSULTAR INSTRUÇÕES DE USO NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER VIOLADA MANTENHA AO ABRIGO DO SOL MANTENHA SECO ATENÇÃO COMUNIDADE EUROPÉIA Desenvolvido e fabriacado por: SIN Sistema de Implante Nacional S/A CNPJ: / Rua Soldado Ocimar Guimarães da Silva, 2445 Vila Rio Branco CEP: São Paulo - SP - Brasil Fone/Fax: + 55 (11) / / sin@sinimplante.com.br OVER - REV - UNIPESSOAL LDA. Rua General Ferreira Martins, 10 R/CB Algés - Portugal RECYCLABLE

7 TRYON SURGICAL KIT Operating Instructions

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9 PRODUCT Instrumental Kit TRADE NAME TRYON Surgical Kit PRODUCT IDENTIFICATION Applicable to the following products: KCHE 02 INDICATION FOR USE / PURPOSE TRYON Surgical Kit is indicated to help on the installation of the Tryon and Revolution Micro Mini implant family. This Kit comprises the complete line of Drills, Wrenches, Male Threads and other instruments required for the installation of the Tryon and Revolution Micro Mini implants, also offering the Surgical Torque Wrench which enables the application of torque of up to 80Ncm. ENGLISH OPERATING PRINCIPLE/ MECHANISM OF ACTION The instruments contained in the TRYON Surgical Kit base their operating principle on the mechanical action. All instruments are indicated for use in the placement of Tryon and Revolution Micro Mini implants and should be used by following the adequate dental techniques. Drivers: Help to fasten or remove components and implants. Drill: Indicated to perform the perforation of bone tissue to install the implant. Male thread: indicated for preparing the thread in the bone tissue prior to placing the implant. Direction indicators: Indicated to help and guide the correct perforation. MODE OF USE The method for use is inherent to the training of the professional in charge of using the material. It may only be used and/or applied by a specialized dental surgeon, for implant surgery. STORAGE CONDITIONS The TRYON Surgical Kit should be stored in a dry and cool place, away from the action of the sun. TRANSPORTATION CONDITIONS The TRYON Surgical Kit must be transported in an adequate manner, in order to avoid falls, and stored at room temperature, protected from heat and humidity. It must be transported in its original package. HANDLING CONDITIONS Once sterilized, the instruments shall only be handled in a sterile environment by properly attired professionals and with the proper attire at the time of surgery for dental implants installation. WARNINGS Do not use the instruments in case cracks, wear and tear or points of oxidation/corrosion are observed. This may lead to problems in the operation of the products, installation of the implants and in the postoperative period. Some items present natural wear and tear generated by the use, such as drills, and should be replaced whenever the professional identifies a loss in the cutting ability or precision of these products, as they may interfere with the final result of the treatment. PRECAUTIONS The TRYON Surgical Kit requires specialized surgical procedures; it shall only be used by qualified dental surgeons, including: diagnosis, preoperative planning and surgical protocol. The use of the product without the knowledge of the adequate techniques and/or procedures and inadequate conditions may harm the final treatment result and the patient, leading to unsatisfactory results. 3

10 CONTRAINDICATION The TRYON Surgical Kit does not have contraindications provided that its recommendations are followed correctly and that it is used by a qualified dental surgeon, for implant surgery. SANITIZATION The TRYON Surgical Kit and all of its components are reusable and supplied non-sterile, and should be sanitized prior to use. All surgical instruments shall be correctly sanitized after each use by following the steps below: Step 1: Disassemble the device (if applicable). Step 2: Emerge the device in enzymatic detergent (10% solution). Step 3: Wash in ultrasound. Step 4: Rinse with abundant distilled water until residues are completely removed from the solution. Step 5: Dry with clean and dry cloth or compressed air. Step 6: Carry out visual inspection, observing if there are any failures in the cleaning process. (In case there is dirt, the part shall be submerged in detergent again Step 2. Repeat the rinsing and drying sequence). Step 7: Select the package according to the sterilization process. Preferably, use film envelope and surgical grade paper. Important: Never store the material without completely drying it. Sterilize it in autoclave on the day of the procedure or the day before. Attention! Do not use descaling products, as they tend to darken the parts and cause oxidation. The drying of parts containing residues of the cleaning solution may also accelerate the oxidation process. The drying of the parts is extremely important prior to storage and sterilization, as the accumulation of humidity on the products is harmful and may lead to points of oxidation and loss of their function. METHOD FOR STERILIZATION The TRYON Surgical Kit is reusable and supplied non-sterile, and it should be sterilized prior to use. The case (bottom and lid), tray, and instruments are autoclavable. Sterilize it on the day of the procedure or the day before. The autoclavable case may be sterilized at 121 C at 1 ATM of pressure for 30 minutes or at 134 C at 2 ATM of pressure for 20 minutes. For additional information, please consult the standard BS EN ISO Sterilization of health care products. Moist heat. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices. ADVERSE EFFECTS The TRYON Surgical Kit is used to help in the installation of dental implants; therefore, adverse effects will occur only if the choice of the instrument is inadequate. DISPOSAL OF MATERIALS Instruments that have already been used must be discarded in accordance with the current standards, in compliance with the criterion of potentially hazardous products. EXPIRATION DATE The TRYON Surgical Kit has indefinite expiration date. TRACEABILITY All SIN products have sequential batches that allow traceability, thus promoting greater safety to the professional qualified for the procedure. By means of this batch number, it is possible to know the entire history of the product, from the manufacturing process to the moment of distribution. 4

11 SYMBOLOGY MEANING OF THE SYMBOLS USED ON EXTERNAL PACKAGE ATENCÃO COMUNIDADE EUROPEIA Caution, consult accompanying documents European Community ENGLISH CONSULTAR INSTRUÇÕES DE USO MANTER AO ABRIGO DO SOL MANTENHA SECO Consult operating instructions Keep out of the sun Keep dry NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER VIOLADA RECICLÁVEL LOT Do not use if packaging is damaged Recyclable Manufacturer European Representative Reference number Lot number Manufacturing Date NON STERILE Upper temperature limit Nonsterile 5

12 EI0072 REV00 Technical responsible: Alessio Di Risio CREA-SP: Reg. Anvisa: Technical Suport NON STERILE DATA DE FABRICAÇÃO LIMITE SUPERIOR DE TEMPERATURA NÃO ESTÉRIL CONSULTAR INSTRUÇÕES DE USO NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER VIOLADA MANTENHA AO ABRIGO DO SOL MANTENHA SECO ATENÇÃO COMUNIDADE EUROPÉIA Designed and manufactured by: SIN Sistema de Implante Nacional S/A CNPJ: / Address Soldado Ocimar Guimarães da Silva, 2445 Vila Rio Branco CEP: São Paulo - SP - Brazil Phone/Fax: + 55 (11) / / sin@sinimplante.com.br OVER - REV - UNIPESSOAL LDA. Address General Ferreira Martins, 10 R/CB Algés - Portugal RECYCLABLE

13 CONJUNTO QUIRÚRGICO TRYON Instrucciones de Uso

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15 PRODUCTO Kit Instrumental NOMBRE COMERCIAL CONJUNTO QUIRÚRGICO TRYON IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO Aplicable a los siguientes productos: KCHE 02 INDICACIÓN DE USO/PROPÓSITO El Conjunto Quirúrgico TRYON se indica para ayudar en la instalación de la familia de implantes Tryon y Revolution Micro Mini. Este Kit se compone de la línea completa de Fresas, Llaves, Machos de Rosca y demás Instrumentales necesarios para la instalación de los implantes Tryon y Revolution Micro Mini, ofreciendo también el Torquímetro Quirúrgico que permite la aplicación de par de torsión de hasta 80Ncm. ESPAÑOL PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO/ MECANISMO DE ACCIÓN Los instrumentales contenidos en el Conjunto Quirúrgico TRYON basan su principio de funcionamiento en la acción mecánica. Todos los instrumentales se indican para la utilización en la colocación de implantes Tryon y Revolution Micro Mini y deben utilizarse siguiendo las técnicas odontológicas apropiadas. Fijadores: Ayudan a fijar o extraer componentes e implantes. Fresa: Indicada para ejecutar la perforación del tejido óseo para la instalación del implante. Macho de rosca: indicado para la confección de la rosca en el tejido óseo antes de la colocación del implante. Indicadores de dirección: Indicado para ayudar y guiar una perforación correcta. MODO DE USO La forma de uso es inherente a la formación del profesional que se encargará de la utilización del material. Sólo se puede usar y/o aplicar por el cirujano dentista especializado, para cirugía de implante. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO El Conjunto Quirúrgico TRYON debe ser almacenado en lugar seco, fresco y alejado de la acción del sol. CONDICIONES DE TRANSPORTE El Conjunto Quirúrgico TRYON debe ser transportado de modo adecuado, para evitar caídas, y almacenado bajo temperatura ambiente, protegido del calor y de la humedad. Se debe realizar el transporte en su empaque original. CONDICIONES DE MANEJO Una vez esterilizados, los instrumentales se deberán manejar solamente en ambiente estéril por profesionales debidamente ataviados con trajes apropiados en el momento de la cirugía para instalación de implantes dentales. ADVERTENCIAS No utilice los instrumentales caso se observen grietas, desgaste o puntos de oxidación/corrosión. Esto podrá causar problemas en el funcionamiento de los productos, instalación de los implantes y en el postoperatorio. Algunos productos presentan un desgaste natural generado por el uso, como las fresas, y deben reemplazarse siempre que el profesional identifique pérdida de la capacidad de corte o precisión de estos productos, ya que pueden interferir en el resultado final del tratamiento. PRECAUCIONES El Conjunto Quirúrgico TRYON requiere procedimientos quirúrgicos especializados y deberá ser utilizado solamente por cirujanos dentistas capacitados, incluyendo: diagnóstico, planificación preoperatoria y protocolo quirúrgico. El uso del producto sin conocimiento de las técnicas adecuadas y/o procedimientos y condiciones inadecuadas podrá perjudicar el resultado final del tratamiento y el paciente, produciendo resultados insatisfactorios. 3

16 CONTRAINDICACIÓN El Conjunto Quirúrgico TRYON no presenta contraindicaciones siempre que se sigan sus recomendaciones correctamente y que sea utilizado por cirujano dentista capacitado, para cirugía de implante. HIGIENIZACIÓN El Conjunto Quirúrgico TRYON y todos sus componentes son reutilizables y proporcionados no estériles y deben ser higienizados antes de su utilización. Todos los instrumentales quirúrgicos se deberán higienizar correctamente tras cada utilización, siguiendo los pasos a continuación: 1º paso: Desmontar la pieza (si aplicable). 2º paso: Emerger la pieza en detergente enzimático (solución a 10%). 3º paso: Lavar en ultrasonido. 4º paso: Enjuagar con agua destilada en abundancia hasta remover completamente los residuos de la solución. 5º paso: Secar con un paño limpio y seco o aire comprimido. 6º paso: Llevar a cabo una inspección visual en busca de fallos en el proceso de limpieza. (En caso de suciedad, la pieza se deberá sumergir nuevamente en detergente 2.º paso. Repetir la secuencia de enjuague y secado). 7º paso: Seleccionar el empaque de acuerdo con el proceso de esterilización. Utilizar preferentemente película envolvente y papel de grado quirúrgico. Importante: Nunca almacenar el material sin secado completo. Esterilizar el día anterior o en el mismo día del procedimiento en autoclave. Atención! No utilizar productos desincrustantes, ya que tienden a oscurecer las piezas y provocar la oxidación. El secado de piezas conteniendo residuos de la solución de limpieza también puede acelerar el proceso de oxidación. El secado de las piezas es extremadamente importante antes de su almacenamiento y esterilización, ya que la acumulación de humedad en los productos es perjudicial y puede ocasionar puntos de oxidación y pérdida de su función. MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN El Conjunto Quirúrgico TRYON es reutilizable y suministrado no estéril, y se debe esterilizar antes del uso. El estuche (fondo y tapa), bandeja e instrumentales son autoclavables. Esterilizar el día anterior o en el mismo día del procedimiento. El estuche autoclavable puede esterilizarse a 121 ºC a 1 ATM de presión durante 30 minutos o a 134 ºC a 2 ATM de presión durante 20 minutos. Para obtener más información consulte la norma BS EN ISO Sterilization of health care products. Moist heat. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices. EFECTOS ADVERSOS El Conjunto Quirúrgico TRYON se utiliza para auxiliar la instalación de implantes dentales, así los efectos adversos se producen sólo si la elección de los instrumentales es inadecuada. DESECHO DE LOS MATERIALES Instrumentales que hayan sido utilizados deben desecharse de acuerdo con las normas en vigor, obedeciendo al criterio de productos potencialmente peligrosos. PERIODO DE VALIDEZ El Conjunto Quirúrgico TRYON tiene periodo de validez indeterminado. TRAZABILIDAD Todos los productos de SIN tienen lotes secuenciales que permiten el rastreo, promoviendo de esta manera más seguridad al profesional habilitado para el procedimiento. Es posible saber, por medio de este número de lote, toda la trayectoria del producto, desde el proceso de fabricación hasta el momento de la distribución. 4

17 SIMBOLOGÍA SIGNIFICADO DE LOS SÍMBOLOS UTILIZADOS EN EL EMPAQUE EXTERNO ATENCÃO COMUNIDADE EUROPEIA Atención, consulte los documentos adjuntos Comunidad Europea ESPAÑOL CONSULTAR INSTRUÇÕES DE USO MANTER AO ABRIGO DO SOL MANTENHA SECO NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER VIOLADA RECICLÁVEL LOT Consultar las instrucciones de uso Mantener protegido del sol directo Mantener seco No lo utilice si el empaque está roto Reciclable Fabricante Representante Europeo Número de referencia Número del lote Fecha de Fabricación NON STERILE Límite superior de temperatura No estéril 5

18 EI0072 REV00 Technical responsible: Alessio Di Risio CREA-SP: Reg. Anvisa: Technical Suport NON STERILE DATA DE FABRICAÇÃO LIMITE SUPERIOR DE TEMPERATURA NÃO ESTÉRIL CONSULTAR INSTRUÇÕES DE USO NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER VIOLADA MANTENHA AO ABRIGO DO SOL MANTENHA SECO ATENÇÃO COMUNIDADE EUROPÉIA Designed and manufactured by: SIN Sistema de Implante Nacional S/A CNPJ: / Address Soldado Ocimar Guimarães da Silva, 2445 Vila Rio Branco CEP: São Paulo - SP - Brazil Phone/Fax: + 55 (11) / / sin@sinimplante.com.br OVER - REV - UNIPESSOAL LDA. Address General Ferreira Martins, 10 R/CB Algés - Portugal RECYCLABLE