KIT SAFE DRILL SW Instruções de Uso

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1 KIT SAFE DRILL SW Instruções de Uso

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3 PRODUTO Kit Safe Drill SW NOME COMERCIAL KIT SAFE DRILL SW IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO Aplicáveis aos seguintes produtos: KSD 02 INDICAÇÃO DE USO/FINALIDADE O KIT SAFE DRILL 02 é indicado para auxiliar na instalação de implantes odontológicos. Este Kit é composto por limitadores safe drill que são instrumentais utilizados como acessórios de fresas cirúrgicas, durante o procedimento de instalação de implantes odontológicos, basicamente a função é limitar a profundidade de perfuração do tecido ósseo para a instalação do implante. PORTUGUÊS PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO/MECANISMO DE AÇÃO Os instrumentais contidos no KIT SAFE DRILL SW baseiam seu princípio de funcionamento na ação mecânica. Todos os instrumentais são indicados para auxiliar a perfuração do tecido ósseo na colocação de implantes odontológicos e devem ser utilizados seguindo-se as técnicas odontológicas apropriadas. MODO DE USO O Cirurgião-dentista deverá utilizar o KIT SAFE DRILL SW em procedimentos de perfuração do tecido ósseo, seguindo as técnicas cirúrgicas assépticas e adequadas a cada caso. Descrito abaixo, segue um roteiro sugerido para o uso dos limitadores safe drill. Após o uso dos limitadores safe drill, separe-os dos demais materiais, lave-os e esterilize-os seguindo as orientações descritas nesta Instrução de Uso. Sequência Safe Drill 1. Selecione o limitador safe drill apropriado para a fresa utilizada (diâmetro e comprimento da perfuração); 2. Monte o limitador safe drill na fresa desejada se atentando ao assentamento de forma adequada sobre a fresa; 3. Verifique se o comprimento do limitador safe drill escolhido coincide com marcação a laser da fresa; 4. Realize a perfuração até a profundidade desejada; 5. Retire o limitador safe drill. IDENTIFICAÇÃO DOS LIMITADORES SAFE DRILL: Código Descrição Diâmetro da fresa Ø2,00 até Ø2,70mm Ø2,00 até Ø2,70mm Ø2,00 até Ø2,70mm Ø2,00 até Ø2,70mm Ø2,00 até Ø2,70mm Ø2,00 até Ø2,70mm Ø3,00 até Ø3,30mm Ø3,00 até Ø3,30mm Ø3,00 até Ø3,30mm Ø3,00 até Ø3,30mm Profundidade de Perfuração 7,0mm 8,5mm 10,0mm 11,5mm 13,0mm 15,0mm 7,0mm 8,5mm 10,0mm 11,5mm LSD 2007 LSD 2085 LSD 2010 LSD 2011 LSD 2013 LSD 2015 LSD 3007 LSD 3085 LSD 3010 LSD 3011 LIMITADOR SAFE DRILL Ø2,00/Ø2,70X7,0MM LIMITADOR SAFE DRILL Ø2,00/Ø2,70X8,5MM LIMITADOR SAFE DRILL Ø2,00/Ø2,70X10,0MM LIMITADOR SAFE DRILL Ø2,00/Ø2,70X11,5MM LIMITADOR SAFE DRILL Ø2,00/Ø2,70X13,0MM LIMITADOR SAFE DRILL Ø2,00/Ø2,70X15,0MM LIMITADOR SAFE DRILL Ø3,00/Ø3,30X7,0MM LIMITADOR SAFE DRILL Ø3,00/Ø3,30X8,5MM LIMITADOR SAFE DRILL Ø3,00/Ø3,30X10,0MM LIMITADOR SAFE DRILL Ø3,00/Ø3,30X11,5MM 3

4 Código Descrição Diâmetro da fresa Ø3,00 até Ø3,30mm Ø3,00 até Ø3,30mm Ø3,80 até Ø4,25mm Ø3,80 até Ø4,25mm Ø3,80 até Ø4,25mm Ø3,80 até Ø4,25mm Ø3,80 até Ø4,25mm Ø3,80 até Ø4,25mm Profundidade de Perfuração 13,0mm 15,0mm 7,0mm 8,5mm 10,0mm 11,5mm 13,0mm 15,0mm LSD 3013 LSD 3015 LSD 3807 LSD 3885 LSD 3810 LSD 3811 LSD 3813 LSD 3815 LIMITADOR SAFE DRILL Ø3,00/Ø3,30X13,0MM LIMITADOR SAFE DRILL Ø3,00/Ø3,30X15,0MM LIMITADOR SAFE DRILL Ø3,80/Ø4,25X7,0MM LIMITADOR SAFE DRILL Ø3,80/Ø4,25X8,5MM LIMITADOR SAFE DRILL Ø3,80/Ø4,25X10,0MM LIMITADOR SAFE DRILL Ø3,80/Ø4,25X11,5MM LIMITADOR SAFE DRILL Ø3,80/Ø4,25X13,0MM LIMITADOR SAFE DRILL Ø3,80/Ø4,25X15,0MM CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO O KIT SAFE DRILL SW deve ser armazenado em local seco, fresco e longe da ação do sol. CONDICÕES DE TRANSPORTE O KIT SAFE DRILL SW deve ser transportado de modo adequado para evitar a queda e armazenado sob a temperatura ambiente, ao abrigo de calor e umidade. O transporte deve ser realizado em sua embalagem original. CONDICÕES DE MANIPULAÇÃO Uma vez esterilizados, os instrumentais deverão ser manuseados apenas em ambiente estéril por profissionais devidamente paramentados e em trajes adequados no momento da cirurgia para instalação de implantes dentários. ADVERTÊNCIAS Não utilize o instrumental caso observe fissuras, desgaste ou pontos de oxidação/corrosão. Isso poderá ocasionar problemas no funcionamento dos limitadores safe drill. Todos os itens podem apresentar desgaste natural gerado pelo uso e devem ser substituídos sempre que o profissional identificar perda de capacidade de encaixe ou precisão destes produtos, pois podem interferir no resultado final do trabalho. Os limitadores safe drill podem ser usados somente com fresas da S.I.N. Sistema de Implantes que contenham o alojamento para o limitador. Esses limitadores não são compatíveis com nenhum outro sistema de perfuração. O responsável clínico deve certificar-se de assentar totalmente o limitador safe drill na fresa para diminuir a possibilidade de desengate do limitador em relação à fresa. PRECAUÇÕES O KIT SAFE DRILL SW exige procedimentos cirúrgicos especializados, somente deverá ser utilizado por cirurgiões dentistas habilitados, incluindo: diagnóstico, planejamento pré-operatório e protocolo cirúrgico. O uso do produto sem conhecimento das técnicas adequadas e/ou procedimentos e condições inadequadas, poderá prejudicar o resultado final do tratamento e o paciente conduzindo a resultados não satisfatórios. CONTRAINDICAÇÃO O KIT SAFE DRILL SW não apresenta contraindicações desde que seguidas suas recomendações corretamente e utilizado por profissional especializado, que será responsável pelo planejamento adequado do procedimento cirúrgico em que será utilizado o KIT SAFE DRILL SW. Nenhum dos instrumentais é para uso permanente/implantável apenas para uso transitório durante a cirurgia. HIGIENIZAÇÃO O KIT SAFE DRILL SW e todos os seus componentes são reutilizáveis, fornecidos não estéreis e devem ser higienizados antes de serem utilizados. Todos os instrumentais cirúrgicos deverão ser higienizados corretamente após cada utilização, seguindo os seguintes passos: 1º passo: Desmontar a peça (se aplicável). 2º passo: Emergir a peça em detergente enzimático (solução a 10%). 3º passo: Lavar em ultrassom. 4º passo: Enxaguar com água destilada em abundância até retirar completamente os resíduos da solução. 5º passo: Secar com pano limpo e seco ou ar comprimido. 4

5 6º passo: Realizar inspeção visual, observando se há falhas no processo de limpeza. (Havendo sujidades, a peça deverá ser novamente imersa em detergente 2º passo. Repetir a sequência de enxágue e secagem). 7º passo: Selecionar a embalagem de acordo com o processo de esterilização. De preferência utilizar envelope filme e papel grau cirúrgico. Atencão! Não utilizar produtos desincrustantes, pois tendem a escurecer as peças e provocar oxidação. A secagem de peças contendo resíduos da solução de limpeza também pode acelerar o processo de oxidação. A secagem das peças é de extrema importância antes do armazenamento e esterilização, pois o acúmulo de umidade nos produtos é prejudicial e pode ocasionar pontos de oxidação e perda de sua função. PORTUGUÊS MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO O KIT SAFE DRILL SW é reutilizável, fornecido não estéril e deve ser esterilizado antes do uso. O estojo (fundo e tampa), bandeja, e instrumentais são autoclaváveis. Esterilizar na véspera ou no dia do procedimento em autoclave. O estojo autoclavável pode ser esterilizado a 121 C a 1ATM de pressão durante 30 minutos ou a 134 C a 2ATM de pressão durante 20 minutos. Para maiores informações consulte a norma BS EN ISO Sterilization of health care products. Moist heat. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices EFEITOS ADVERSOS O KIT SAFE DRILL SW é utilizado para auxiliar na instalação de implantes dentários, dessa forma efeitos adversos ocorrerão apenas se a escolha ou utilização do instrumental forem inadequadas. DESCARTE DE MATERIAIS Instrumentais que apresentem desgaste ou problemas devem ser descartados de acordo com as normas vigentes, obedecendo ao critério de produtos potencialmente perigosos. PRAZO DE VALIDADE O KIT SAFE DRILL SW possui prazo de validade indeterminado. RASTREABILIDADE Todos os produtos da SIN possuem lotes sequenciais que permitem a rastreabilidade, promovendo dessa forma, maior segurança ao profissional habilitado ao procedimento. Através desse número de lote é possível saber todo histórico do produto desde o processo de fabricação até o momento da distribuição. 5

6 SIMBOLOGIA SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NA EMBALAGEM EXTERNA ATENCÃO COMUNIDADE EUROPEIA CONSULTAR INSTRUÇÕES DE USO MANTER AO ABRIGO DO SOL MANTENHA SECO NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER VIOLADA RECICLÁVEL Cuidado, consultar os documentos acompanhantes Comunidade Europeia Consultar instruções de uso Manter ao abrigo do sol Mantenha seco Não utilizar se a embalagem estiver violada Reciclável Fabricante Representante Europeu Número de referência LOT Número do lote Data de Fabricação NON STERILE Não estéril 6

7 EI0061 REV00 Responsável técnico: Alessio Di Risio CREA-SP: Reg. Anvisa: Suporte Técnico DATA DE FABRICAÇÃO NON STERILE NÃO ESTÉRIL CONSULTAR INSTRUÇÕES DE USO NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER VIOLADA MANTENHA AO ABRIGO DO SOL MANTENHA SECO ATENÇÃO COMUNIDADE EUROPÉIA Desenvolvido e fabriacado por: SIN Sistema de Implante Nacional S/A CNPJ: / Rua Soldado Ocimar Guimarães da Silva, 2445 Vila Rio Branco CEP: São Paulo - SP - Brasil Fone/Fax: + 55 (11) / / sin@sinimplante.com.br OVER - REV - UNIPESSOAL LDA. Rua General Ferreira Martins, 10 R/CB Algés - Portugal RECYCLABLE

8 SAFE DRILL SW KIT Operating Instructions

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10 PRODUCT Safe Drill SW Kit TRADE NAME SAFE DRILL SW KIT PRODUCT IDENTIFICATION Applicable to the following products: KSD 02 INDICATION FOR USE / PURPOSE The SAFE DRILL 02 KIT is indicated to help in the installation of dental implants. This Kit is comprised of safe drill limiters, which are instruments used as surgical drill accessories during the dental implant installation procedures; basically, their function is to limit the depth of bone tissue drilling for implant installation. ENGLISH PRINCIPLE OF OPERATION/ MODE OF ACTION The instruments contained in the SAFE DRILL SW KIT base their operating principle on mechanical action. All instruments are indicated to help in drilling of bone tissue and they should be used following appropriate dental techniques. MODE OF USE The Dental Surgeon will use the SAFE DRILL SW KIT for bone tissue drilling procedures, following the aseptic surgical techniques, which are appropriate to each case. Described below, there is a suggested script for the use of safe drill limiters. After the use of safe drill limiters, separate them from the other materials, wash and sterilize them following the guidelines described in these Instructions for Use. Safe Drill Sequence 1. Select the adequate Safe Drill limiter for the drill being used (diameter and length of the perforation); 2. Mount the safe drill limiter on the desired drill paying attention to the adequate settlement over the drill; 3. Check if length of the chosen safe drill limiter coincides with the laser marking on the drill; 4. Carry out the drilling up to the desired depth; 5. Remove the safe drill limiter. IDENTIFICATION OF THE SAFE DRILL LIMITERS Code Description Drill diameter Drilling depth LSD 2007 LSD 2085 LSD 2010 LSD 2011 LSD 2013 LSD 2015 LSD 3007 LSD 3085 LSD 3010 LSD 3011 SAFE DRILL LIMITER Ø2.00/Ø2.70X7.0 MM SAFE DRILL LIMITER Ø2.00/Ø2.70X8.5 MM SAFE DRILL LIMITER Ø2.00/Ø2.70X10.0 MM SAFE DRILL LIMITER Ø2.00/Ø2.70X11.5 MM SAFE DRILL LIMITER Ø2.00/Ø2.70X13.0 MM SAFE DRILL LIMITER Ø2.00/Ø2.70X15.0 MM SAFE DRILL LIMITER Ø3.00/Ø3.30X7.0 MM SAFE DRILL LIMITER Ø3.00/Ø3.30X8.5 MM SAFE DRILL LIMITER Ø3.00/Ø3.30X10.0 MM SAFE DRILL LIMITER Ø3.00/Ø3.30X11.5 MM Ø2.00 up to Ø2.70 mm Ø2.00 up to Ø2.70 mm Ø2.00 up to Ø2.70 mm Ø2.00 up to Ø2.70 mm Ø2.00 up to Ø2.70 mm Ø2.00 up to Ø2.70 mm Ø3.00 up to Ø3.30 mm Ø3.00 up to Ø3.30 mm Ø3.00 up to Ø3.30 mm Ø3.00 up to Ø3.30 mm 7.0 mm 8.5 mm 10.0 mm 11.5 mm 13.0 mm 15.0 mm 7.0 mm 8.5 mm 10.0 mm 11.5 mm 3

11 Code Description Drill diameter Drilling depth LSD 3013 LSD 3015 LSD 3807 LSD 3885 LSD 3810 LSD 3811 LSD 3813 LSD 3815 SAFE DRILL LIMITER Ø3.00/Ø3.30X13.0 MM SAFE DRILL LIMITER Ø3.00/Ø3.30X15.0 MM SAFE DRILL LIMITER Ø3.80/Ø4.25X7.0 MM SAFE DRILL LIMITER Ø3.80/Ø4.25X8.5 MM SAFE DRILL LIMITER Ø3.80/Ø4.25X10.0 MM SAFE DRILL LIMITER Ø3.80/Ø4.25X11.5 MM SAFE DRILL LIMITER Ø3.80/Ø4.25X13.0 MM SAFE DRILL LIMITER Ø3.80/Ø4.25X15.0 MM Ø3.00 up to Ø3.30 mm Ø3.00 up to Ø3.30 mm Ø3.80 up to Ø4.25 mm Ø3.80 up to Ø4.25 mm Ø3.80 up to Ø4.25 mm Ø3.80 up to Ø4.25 mm Ø3.80 up to Ø4.25 mm Ø3.80 up to Ø4.25 mm 13.0 mm 15.0 mm 7.0 mm 8.5 mm 10.0 mm 11.5 mm 13.0 mm 15.0 mm STORAGE CONDITIONS The SAFE DRILL SW KIT should be stored in a dry and cool place, away from the action of the sun. CONDITIONS FOR SHIPPING The SAFE DRILL SW KIT must be transported in an adequate manner in order to avoid falls, and stored at room temperature, protected from heat and humidity. It must be transported in its original package. HANDLING CONDITIONS Once sterilized, the instruments shall only be handled in a sterile environment by properly attired professionals and with the proper attire at the moment of surgery for dental implants installation. WARNINGS Do not use the instruments in case you notice cracks, wear and tear or points of oxidation/corrosion. This may cause problems in the operation of the safe drill limiters. Some items may present natural wear and tear generated by the use and should be replaced whenever the professional identifies a loss in the fitting ability or precision of these products, as they may interfere with the final result of the work. The safe drill limiters may be used only with S.I.N. Sistema de Implantes drills that have a space for the limiter. These limiters are not compatible with any other drilling system. The clinician in charge must make sure to entirely place the safe drill limiter on the drill to decrease the possibility of uncoupling of the limiter in relation to the drill. PRECAUTIONS The SAFE DRILL SW KIT requires specialized surgical procedures; it shall only be used by qualified dental surgeons, including: diagnosis, preoperative planning and surgical protocol. The use of the product without the knowledge of the adequate techniques and/or procedures and inadequate conditions may harm the final treatment result and the patient, leading to unsatisfactory results. COUNTER-INDICATION The SAFE DRILL SW KIT do not have contraindications, provided their recommendations are followed correctly and they are used by a specialized professional, who will be responsible for appropriate planning of the surgical procedure in which the SAFE DRILL SW KIT will be used. None of the instruments is intended for permanent/implantable use, only for transient use during the surgery. SANITATION The SAFE DRILL SW KIT and all of its components are reusable and supplied non-sterile, and should be sanitized prior to use. All surgical instruments shall be correctly sanitized after each use by following the steps below: Step 1: Disassemble the device (if applicable). Step 2: Emerge the device in enzymatic detergent (10% solution). Step 3: Wash in ultrasound. Step 4: Rinse with abundant distilled water until all residues of the solution are completely washed off. Step 5: Dry with clean and dry cloth or compressed air. 4

12 Step 6: Carry out visual inspection, observing if there are any failures in the cleaning process. (In case there is dirt, the part shall be submerged in detergent again Step 2. Repeat the rinsing and drying sequence). Step 7: Select the package according to the sterilization process. Preferably, use film envelope and surgical grade paper. Attention! Do not use descaling products, as they tend to darken the parts and cause oxidation. The drying of parts containing residues of the cleaning solution may also accelerate the oxidation process. The drying of the parts is extremely important prior to storage and sterilization, as the accumulation of humidity on the products is harmful and may lead to points of oxidation and loss of their function. ENGLISH STERILIZATION METHOD The SAFE DRILL SW KIT is reusable and supplied non-sterile, and it should be sterilized prior to use. The case (bottom and lid), tray, and instruments are autoclavable. Sterilize it in autoclave on the day of the procedure or the day before. The autoclavable case may be sterilized at 121 C at 1 ATM of pressure for 30 minutes or at 134 C at 2 ATM of pressure for 20 minutes. For additional information, please check standard BS EN ISO Sterilization of health care products. Moist heat. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices. ADVERSE EFFECTS The SAFE DRILL SW KIT is used to help in the installation of dental implants, therefore adverse effects will occur only if the choice of the instrument is inadequate. DISPOSAL OF MATERIALS Instruments that have signs of wear and tear or problems must be discarded in accordance with the current standards, in compliance with the criterion of potentially hazardous products. EXPIRATION DATE The SAFE DRILL SW KIT has indefinite expiration date. TRACEABILITY All SIN products have sequential batches that allow traceability, thus promoting greater safety to the professional qualified for the procedure. By means of this batch number, it is possible to know the entire history of the product, from the manufacturing process to the moment of distribution. 5

13 SYMBOLOGY MEANING OF THE SYMBOLS USED ON EXTERNAL PACKAGE ATENCÃO COMUNIDADE EUROPEIA CONSULTAR INSTRUÇÕES DE USO MANTER AO ABRIGO DO SOL MANTENHA SECO NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER VIOLADA RECICLÁVEL Caution, consult accompanying documents European Community Consult operating instructions Keep out of the sun Keep dry Do not use if packaging is damaged Recyclable Manufacturer European Representative Reference number LOT Lot number Manufacturing Date NON STERILE Nonsterile 6

14 EI0061 REV00 Technical responsible: Alessio Di Risio CREA-SP: Reg. Anvisa: Technical Suport DATA DE FABRICAÇÃO NON STERILE NÃO ESTÉRIL CONSULTAR INSTRUÇÕES DE USO NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER VIOLADA MANTENHA AO ABRIGO DO SOL MANTENHA SECO ATENÇÃO COMUNIDADE EUROPÉIA Designed and manufactured by: SIN Sistema de Implante Nacional S/A CNPJ: / Address Soldado Ocimar Guimarães da Silva, 2445 Vila Rio Branco CEP: São Paulo - SP - Brazil Phone/Fax: + 55 (11) / / sin@sinimplante.com.br OVER - REV - UNIPESSOAL LDA. Address General Ferreira Martins, 10 R/CB Algés - Portugal RECYCLABLE

15 KIT SAFE DRILL SW Instrucciones de Uso

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17 PRODUCTO Kit Safe Drill SW NOMBRE COMERCIAL KIT SAFE DRILL SW IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO Aplicables a los siguientes productos: KSD 02 INDICACIÓN DE USO/FINALIDAD El KIT SAFE DRILL 02 es indicado para ayudar en la instalación de implantes odontológicos. Este Kit se compone por limitadores safe drill que son instrumentales utilizados como accesorios para fresas quirúrgicas, durante el procedimiento de instalación de implantes odontológicos, básicamente su función es limitar la profundidad de perforación del tejido óseo para la instalación del implante. ESPAÑOL PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO/ MECANISMO DE ACCIÓN Los instrumentales contenidos en el KIT SAFE DRILL SW basan su principio de funcionamiento en la acción mecánica. Todos los instrumentales se indican para la utilización en la perforación del tejido óseo en la colocación de implantes odontológicos y deben utilizarse siguiendo las técnicas odontológicas apropiadas. MODO DE USO El Cirujano dentista deberá utilizar el KIT SAFE DRILL SW en los procedimientos de perforación del tejido óseo, siguiendo las técnicas quirúrgicas asépticas y adecuadas a cada caso. A continuación se describe una guía sugerida para el uso de los limitadores safe drill. Después de usar los limitadores safe drill, sepáralos de otros materiales, lávalos y esterilízalos siguiendo las direcciones descritas en esta Instrucción de Uso. Secuencia Safe Drill: 1. Seleccione el limitador safe drill apropiado para la fresa utilizada (diámetro y longitud de la perforación); 2. Instale el limitador safe drill en la fresa deseada observando la fijación adecuada sobre la fresa; 3. Compruebe que la longitud del limitador safe drill escogido coincide con la marca a laser de la fresa; 4. Ejecute la perforación hasta la profundidad deseada; 5. Retire el limitador safe drill. IDENTIFICACIÓN DE LOS LIMITADORES SAFE DRILL Código Descripción Diámetro de la fresa LSD 2007 LSD 2085 LSD 2010 LSD 2011 LSD 2013 LSD 2015 LSD 3007 LSD 3085 LSD 3010 LSD 3011 LIMITADOR SAFE DRILL Ø2,00/Ø2,70X7,0 MM LIMITADOR SAFE DRILL Ø2,00/Ø2,70X8,5 MM LIMITADOR SAFE DRILL Ø2,00/Ø2,70X10,0 MM LIMITADOR SAFE DRILL Ø2,00/Ø2,70X11,5 MM LIMITADOR SAFE DRILL Ø2,00/Ø2,70X13,0 MM LIMITADOR SAFE DRILL Ø2,00/Ø2,70X15,0 MM LIMITADOR SAFE DRILL Ø3,00/Ø3,30X7,0 MM LIMITADOR SAFE DRILL Ø3,00/Ø3,30X8,5 MM LIMITADOR SAFE DRILL Ø3,00/Ø3,30X10,0 MM LIMITADOR SAFE DRILL Ø3,00/Ø3,30X11,5 MM Ø2,00 hasta Ø2,70 mm Ø2,00 hasta Ø2,70 mm Ø2,00 hasta Ø2,70 mm Ø2,00 hasta Ø2,70 mm Ø2,00 hasta Ø2,70 mm Ø2,00 hasta Ø2,70 mm Ø3,00 hasta Ø3,30 mm Ø3,00 hasta Ø3,30 mm Ø3,00 hasta Ø3,30 mm Ø3,00 hasta Ø3,30 mm Profundidad de perforación 7,0 mm 8,5 mm 10,0 mm 11,5 mm 13,0 mm 15,0 mm 7,0 mm 8,5 mm 10,0 mm 11,5 mm 3

18 Código Descripción Diámetro de la fresa LSD 3013 LSD 3015 LSD 3807 LSD 3885 LSD 3810 LSD 3811 LSD 3813 LSD 3815 LIMITADOR SAFE DRILL Ø3,00/Ø3,30X13,0 MM LIMITADOR SAFE DRILL Ø3,00/Ø3,30X15,0 MM LIMITADOR SAFE DRILL Ø3,80/Ø4,25X7,0 MM LIMITADOR SAFE DRILL Ø3,80/Ø4,25X8,5 MM LIMITADOR SAFE DRILL Ø3,80/Ø4,25X10,0 MM LIMITADOR SAFE DRILL Ø3,80/Ø4,25X11,5 MM LIMITADOR SAFE DRILL Ø3,80/Ø4,25X13,0 MM LIMITADOR SAFE DRILL Ø3,80/Ø4,25X15,0 MM Ø3,00 hasta Ø3,30 mm Ø3,00 hasta Ø3,30 mm Ø3,80 hasta Ø4,25 mm Ø3,80 hasta Ø4,25 mm Ø3,80 hasta Ø4,25 mm Ø3,80 hasta Ø4,25 mm Ø3,80 hasta Ø4,25 mm Ø3,80 hasta Ø4,25 mm Profundidad de perforación 13,0 mm 15,0 mm 7,0 mm 8,5 mm 10,0 mm 11,5 mm 13,0 mm 15,0 mm CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO El KIT SAFE DRILL SW debe ser almacenado en lugar seco, fresco y alejado de la acción del sol. CONDICIONES DE TRANSPORTE El KIT SAFE DRILL SW debe ser transportado de modo adecuado para evitar caídas y almacenado a temperatura ambiente, protegido del calor y de la humedad. Se debe realizar el transporte en su empaque original. CONDICIONES DE MANIPULACIÓN Una vez esterilizados, los instrumentales deberán manejarse solamente en ambiente estéril por profesionales debidamente ataviados con trajes apropiados en el momento de la cirugía para instalación de implantes dentales. ADVERTENCIAS No utilice los instrumentales caso se observen grietas, desgaste o puntos de oxidación/corrosión. Esto podrá causar problemas en el funcionamiento de los limitadores safe drill. Todos los ítems pueden presentar un desgaste natural generado por el uso y deben reemplazarse siempre que el profesional identifique pérdida de la capacidad de acoplamiento o precisión de estos productos, ya que pueden interferir en el resultado final del tratamiento. Los limitadores Safe drill sólo pueden utilizarse con las fresas SIN - Sistema de Implantes que contengan el alojamiento para el limitador. Estos limitadores no son compatibles con cualquier otro sistema de perforación. El médico responsable debe asegurarse de asentar completamente el limitador safe drill en la fresa para disminuir la posibilidad de ocurrir el desacoplamiento del limitador en relación con la fresa. PRECAUCIONES El KIT SAFE DRILL SW requiere procedimientos quirúrgicos especializados y deberá ser utilizado solamente por cirujanos dentistas capacitados, incluyendo: diagnóstico, planificación preoperatoria y protocolo quirúrgico. El uso del producto sin conocimiento de las técnicas adecuadas y/o procedimientos y condiciones inadecuadas podrá perjudicar el resultado final del tratamiento y el paciente, produciendo resultados insatisfactorios. CONTRAINDICACIÓN El KIT SAFE DRILL SW no presenta contraindicaciones desde que sus recomendaciones sean seguidas correctamente y que sea utilizado por un profesional experimentado, que será responsable por la planificación adecuada del procedimiento quirúrgico en el cual se utilizará el KIT SAFE DRILL SW. Ninguno de los instrumentos es para uso permanente / implantable, sólo para uso pasajero durante la cirugía. HIGIENIZACIÓN El KIT SAFE DRILL SW y todos sus componentes son reutilizables y suministrados no estériles y deben ser higienizados antes de su utilización. Todos los instrumentales quirúrgicos deberán higienizarse correctamente tras cada utilización, siguiendo los pasos a continuación: 1º paso: Desmontar la pieza (si aplicable). 2º paso: Sumergir la pieza en detergente enzimático (solución a 10%). 4

19 3º paso: Lavar en ultrasonido. 4º paso: Enjuagar con agua destilada en abundancia hasta retirar completamente los residuos de la solución. 5º paso: Secar con paño limpio y seco o aire comprimido. 6º paso: Llevar a cabo una inspección visual en busca de fallos en el proceso de limpieza. (En caso de suciedad, la pieza deberá sumergirse nuevamente en detergente 2.º paso. Repetir la secuencia de enjuague y secado). 7º paso: Seleccionar el empaque de acuerdo con el proceso de esterilización. Utilizar preferentemente película envolvente y papel de grado quirúrgico. Atención! No utilizar productos desincrustantes, ya que tienden a oscurecer las piezas y provocar la oxidación. El secado de piezas conteniendo residuos de la solución de limpieza también puede acelerar el proceso de oxidación. El secado de las piezas es extremadamente importante antes de su almacenamiento y esterilización, ya que la acumulación de humedad en los productos es perjudicial y puede ocasionar puntos de oxidación y pérdida de su función. ESPAÑOL MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN El KIT SAFE DRILL SW es reutilizable y suministrado no estéril, y debe esterilizarse antes del uso. El estuche (fondo y tapa), bandeja e instrumentales son autoclavables. Esterilizar el día anterior o en el mismo día del procedimiento en autoclave. El estuche autoclavable puede esterilizarse a 121 ºC a 1 ATM de presión durante 30 minutos o a 134 ºC a 2 ATM de presión durante 20 minutos. Para obtener más información consulte la norma BS EN ISO Sterilization of health care products. Moist heat. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices. EFECTOS ADVERSOS El KIT SAFE DRILL SW se utiliza para auxiliar la instalación de implantes dentales, así los efectos adversos se producen sólo si la elección o utilización del instrumental es inadecuada. DESCARTE DE MATERIALES Instrumentales que presenten desgates o problemas deben desecharse de acuerdo con las normas en vigor, obedeciendo al criterio de productos potencialmente peligrosos. PLAZO DE VALIDEZ El KIT SAFE DRILL SW tiene periodo de validez indeterminado. RASTREABILIDAD Todos los productos de SIN tienen lotes secuenciales que permiten el rastreo, promoviendo de esta manera más seguridad al profesional habilitado para el procedimiento. Es posible saber, por medio de este número de lote, toda la trayectoria del producto, desde el proceso de fabricación hasta el momento de la distribución. 5

20 SIMBOLOGÍA SIGNIFICADO DE LOS SÍMBOLOS UTILIZADOS EN EL EMPAQUE EXTERNO ATENCÃO COMUNIDADE EUROPEIA CONSULTAR INSTRUÇÕES DE USO MANTER AO ABRIGO DO SOL MANTENHA SECO NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER VIOLADA RECICLÁVEL Atención, consulte los documentos adjuntos Comunidad Europea Consultar las instrucciones de uso Mantener protegido del sol directo Mantener seco No lo utilice si el empaque está roto Reciclable Fabricante Representante Europeo Número de referencia LOT Número del lote Fecha de Fabricación NON STERILE No estéril 6

21 EI0061 REV00 Technical responsible: Alessio Di Risio CREA-SP: Reg. Anvisa: Technical Suport DATA DE FABRICAÇÃO NON STERILE NÃO ESTÉRIL CONSULTAR INSTRUÇÕES DE USO NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER VIOLADA MANTENHA AO ABRIGO DO SOL MANTENHA SECO ATENÇÃO COMUNIDADE EUROPÉIA Designed and manufactured by: SIN Sistema de Implante Nacional S/A CNPJ: / Address Soldado Ocimar Guimarães da Silva, 2445 Vila Rio Branco CEP: São Paulo - SP - Brazil Phone/Fax: + 55 (11) / / sin@sinimplante.com.br OVER - REV - UNIPESSOAL LDA. Address General Ferreira Martins, 10 R/CB Algés - Portugal RECYCLABLE