14º Encontro CEAR. Perspetiva Regulamentar em Matéria de Publicidade Medicamentos e Produtos de Saúde

Transcrição

1 14º Encontro CEAR Perspetiva Regulamentar em Matéria de Publicidade Medicamentos e Produtos de Saúde INFARMED, I.P. - Equipa da Publicidade Mariana Teixeira M. Susana Matos Miguel Costa 21 anos de serviço público com valores e ética

2 Os consumidores têm direito àqualidade dos bens e serviços consumidos, àformação e àinformação, àprotecção da saúde, da segurança e dos seus interesses económicos, bem como à reparação de danos. Artigo 60.º(Direitos dos Consumidores) Constituição da República Portuguesa

3 Informação O acesso à informação é, cada vez mais, considerado um direito fundamental É? Informar Comunicar Indagar Como? Mensagem Ideia Conceito Objetivo? Transmitir conhecimento, sem objetivos promocionais

4 Informação Qualidade da informação: exigência cada vez maior - importância de um bom feedback sobre o que se transmite

5 Publicidade Técnica de comunicação de massas Com o objetivo de promover o fornecimento de bens ou serviços Respeitando os princípios da licitude, identificabilidade, veracidade e respeito pelos direitos do consumidor.

6 Publicidade Promover ideias, princípios, iniciativas ou instituições Reconhecimento, distinção e notoriedade face aos outros concorrentes - criar uma imagem de marca do produto

7 Informação vs Publicidade A informação sobre Medicamentos pode ser difundida de diversas formas, tais como alertas, noticias ou publicidade, conforme os seus conteúdos e objetivos.

8 Publicidade de Medicamentos INFARMED, I.P. Fiscalização da publicidade de medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos Proteção da saúde pública Acesso dos profissionais da saúde e cidadãos a medicamentos, dispositivos médicos, produtos cosméticos de qualidade, eficazes e seguros

9 Publicidade de Medicamentos Diretiva n.º 2001/83/CE Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30/08 (Decreto-Lei n.º 128/2013, de 05/09 e Lei n.º 51/2014, de 25/08) Regulamento aprovado pela Deliberação n.º 044/CD/2008 Código da Publicidade (aplicação subsidiária)

10 Publicidade de Medicamentos Definição Considera-se publicidade de medicamentos qualquer forma de informação, de prospeção ou de incentivo que tenha por objeto ou por efeito a promoção da sua prescrição, dispensa, venda, aquisição ou consumo em qualquer das seguintes circunstâncias

11 Publicidade de Medicamentos Definição Público em geral, distribuidores por grosso e profissionais de saúde Visita de DIM Fornecimento de amostras ou bonificações comerciais Concessão, oferta ou promessa de benefícios pecuniários ou em espécie, exceto se o seu valor for insignificante Patrocínio de reuniões de carácter cientifico ou congressos Referência ao nome comercial de um medicamento

12 Rotulagem Folheto informativo Publicidade de Medicamentos Exclusões Correspondência para dar resposta a uma pergunta específica sobre determinado medicamento Informações concretas relativas a alterações da embalagem Advertências sobre reações adversas no âmbito da farmacovigilância Catálogos de venda e listas de preços Informações relativas à saúde humana ou a doenças humanas, desde que não façam referência, ainda que indireta, a um medicamento

13 Publicidade de Medicamentos Requisitos Legais Deve estar de acordo com o RCM Promover o uso racional do medicamento Não pode ser enganosa Ter uma autorização ou registo válidos para o mercado nacional Excluída de qualquer sistema de prescrição eletrónica

14 Publicidade de Medicamentos junto do Público Condições Prévias Medicamentos não sujeitos a receita médica Medicamentos não comparticipados pelo SNS Medicamentos não contendo substâncias estupefacientes ou psicotrópicas

15 Publicidade de Medicamentos junto do Público Elementos obrigatórios e legíveis Indicação clara de que se trata de um medicamento e que é publicidade Nome do medicamento Informações indispensáveis ao uso racional do medicamento - indicações terapêuticas e precauções especiais Aconselhamento ao utente

16 Publicidade de Medicamentos junto do Público Elementos proibidos Levem a concluir que a consulta médica ou a intervenção cirúrgica é desnecessária Sugiram que o efeito do medicamento é garantido, sem reacções adversas ou efeitos secundários, com resultados superiores ou equivalentes aos de outro tratamento ou medicamento

17 Publicidade de Medicamentos junto do Público Elementos proibidos Sugiram que o estado normal de saúde da pessoa pode ser melhorado através da utilização do medicamento Façam referência a uma recomendação emanada por cientistas, profissionais de saúde ou outra pessoa que, pela sua celebridade, possa incitar ao consumo de medicamentos

18 Publicidade de Medicamentos junto do Público Elementos proibidos Se dirijam exclusiva ou principalmente a crianças

19 Publicidade de Medicamentos junto do Público Elementos proibidos Sugiram que o estado normal de saúde da pessoa pode ser prejudicado caso o medicamento não seja utilizado (exceto campanhas de vacinação) Sugiram que a segurança ou eficácia do medicamento é devida ao facto de ser considerado um produto natural Possa induzir a um falso autodiagnóstico Tratem o medicamento como um produto alimentar, produto cosmético ou de higiene corporal ou qualquer outro produto de consumo

20 Publicidade de Medicamentos junto do Público Elementos proibidos Se refiram de forma abusiva, assustadora ou enganosa a demonstrações ou garantias de cura Utilizem de forma abusiva, assustadora ou enganosa representações visuais das alterações do corpo humano causadas por doenças ou lesões, ou da ação de um medicamento no corpo humano ou em partes do corpo humano

21 Publicidade de Medicamentos junto do Público Outras proibições Qualquer forma de publicidade comparativa Distribuição direta de medicamentos Dar ou prometer, direta ou indiretamente, ao público em geral, prémios, ofertas, bónus ou benefícios pecuniários ou em espécie Menção ao nome de um medicamento, no patrocínio, de iniciativas dirigidas ao público (salvo se cumprirem todos os requisitos legais previstos para a publicidade junto do público)

22 Publicidade junto do Público Campanhas de vacinação Campanhas de promoção de medicamentos genéricos Carecem de aprovação prévia Devem respeitar todos os requisitos legais da publicidade junto do público.

23 Publicidade junto do Público MSRM (*) desde que não contenham substâncias definidas como estupefacientes ou psicotrópicos Exclusivamente nos sites dos titulares de AIM Reprodução fiel da embalagem do medicamento e reprodução literal e integral do FI ou do RCM, divulgadas em conjunto e simultaneamente (*) Acordão Tribunal Justiça Europeu

24 Publicidade junto de Público Discurso promocional - claims e títulos apelativos Imagens associadas ao público-alvo, à terapêutica, aos benefícios e/ou as consequências para a doença Cores associadas ao produto As informações técnicas do medicamento, se forem rigorosas, constituem informação para o destinatário

25 Publicidade de Medicamentos junto de Profissionais de Saúde Forma e Conteúdo MSRM e MNSRM sujeitos às mesmas obrigações Elementos obrigatórios e legíveis: Nome do medicamento; Informações essenciais compatíveis com o RCM (exceto stands); Classificação do medicamento para efeitos de dispensa (exceto imprensa escrita); Regime de comparticipação; Para mais informações deverá contactar o titular de AIM ou Para mais informações contactar o titular do registo.

26 Publicidade junto de Profissionais de Saúde Informações essenciais compatíveis com o RCM (IECs) Conjunto de elementos do RCM considerados obrigatórios, incluindo, se for o caso, os relevantes sob o ponto de vista clínico Podem ser redigidos em termos diferentes mas não divergentes do estabelecido no RCM aprovado

27 Publicidade junto de Profissionais de Saúde Informações Essenciais Compatíveis com o RCM Elementos obrigatórios: Denominação do medicamento Composição qualitativa e quantitativa Forma farmacêutica Indicações terapêuticas Posologia e modo de administração Contra-indicações Efeitos indesejáveis

28 Publicidade junto de Profissionais de Saúde Elementos a incluir se relevantes sob o ponto de vista clínico: - Advertências e precauções especiais de utilização - Interacções medicamentosas ou outras formas de interacção Em caso de dúvida, podem consultar o INFARMED, I.P.

29 Publicidade junto de Profissionais de Saúde Legibilidade dos elementos obrigatórios: Peças publicitárias veiculadas através da imprensa escrita, exclusivamente dirigida a profissionais de saúde, a fonte, o tamanho, o espaçamento da letra e a entrelinha devem permitir a leitura do texto Cartazes e posters a apresentar em acções de formação, informação e promoção de vendas de medicamentos, a fonte e tamanho de letra não podem ser inferiores ao tamanho de letra 12 Restantes materiais, a apresentar em acções de formação, informação e promoção de vendas de medicamentos, a fonte e o tamanho de letra não podem ser inferiores ao tamanho de letra 8

30 Publicidade de Dispositivos Médicos Enquadramento legal Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho (Lei n.º 51/2014, de 25/08) (Diretiva n.º 2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 05/09, em vigor desde 21/03/2010) Código da Publicidade (aplicação subsidiária)

31 Publicidade de Dispositivos Médicos Regras Gerais Deve estar de acordo com as informações constantes das instruções de utilização e da documentação técnica do produto; Deve promover a utilização segura do Dispositivo Médico (de forma objetiva e sem exagerar as suas propriedades); Não pode ser enganosa; Permitida apenas para Dispositivos médicos que sejam objeto de uma avaliação da conformidade, e de notificação à autoridade competente.

32 Publicidade de Dispositivos Médicos Exclusões Rotulagem e instruções de utilização Informações concretas e documentos relativos às advertências sobre os incidentes no âmbito da vigilância Correspondência necessária para dar a resposta a uma pergunta específica sobre determinado Dispositivo Médico (DM), sem elementos de caráter publicitário Informações relativas à saúde humana ou a doenças humanas, sem referência ainda que indireta a um Dispositivo Médico Catálogos de venda e Listas de preços (nome, imagem simples, classificação do DM, dimensão da embalagem e preço, se contiver DM referidos no nº2 do artigo 45.º só podem ser divulgados junto dos profissionais de saúde)

33 Publicidade de Dispositivos Médicos Junto do público É proibida a publicidade junto do público em geral dos dispositivos médicos cuja utilização careça da mediação e decisão de um profissional de saúde, designadamente: Dispositivos implantáveis Dispositivos invasivos de longo prazo Dispositivos que incluam como parte integrante um medicamento ou um derivado estável do sangue ou do plasma humanos Dispositivos fabricados mediante a utilização de células e tecidos de origem animal.

34 Circular Informativa do INFARMED, I.P., de 09/02/2010 Dispositivo médico que incorpore uma substância que, se utilizada separadamente, possa ser considerada como medicamento, mas não carece de mediação e decisão de um profissional de saúde: Exemplos: Publicidade de Dispositivos Médicos Junto do público Soluções apenas para lavagem das fossas nasais em que um dos constituintes é o dexpantenol; Medidores de glicemia (Dispositivo médico para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico - pode ser utilizado por leigos no seu domicílio, cfr. alínea d) artigo 3.º Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12/08) Estes dispositivos podem ser publicitados junto do público em geral.

35 Publicidade de Dispositivos Médicos Junto do público Nota Informativa do INFARMED, I.P., de 13/10/2010 Mediação e decisão de um profissional de saúde apenas num primeiro momento, podendo, depois, o dispositivo médico ser livremente escolhido e utilizado por qualquer pessoa. Quid iuris? Nestes casos, tratando-se, a posteriori, de uma decisão individual após a primeira intervenção do profissional de saúde, aquando do diagnóstico e proposta de utilização do dispositivo médico, é entendimento do INFARMED, I.P., que estes dispositivos médicos poderão ser publicitados junto do público em geral, observando os demais requisitos legais aplicáveis.

36 Publicidade de Dispositivos Médicos Elementos obrigatórios Junto do público Identificação clara que se trata de um dispositivo médico e que é publicidade Nome do dispositivo médico ou a marca comercial Informações indispensáveis ao uso seguro do dispositivo médico, incluindo a finalidade e precauções especiais Aconselhamento ao utente para ler cuidadosamente a rotulagem e as instruções de utilização

37 Publicidade de Dispositivos Médicos Junto do público Informações indispensáveis ao uso seguro do dispositivo médico A identificação do fabricante do dispositivo médico, ou respetivo mandatário ou representante As informações estritamente necessárias para a identificação e caracterização do dispositivo, designadamente, as menções estéril ou uso único, quando aplicáveis O fim a que o dispositivo médico se destina Advertências e/ou precauções a tomar; Instruções particulares de utilização, se aplicáveis; Outra informação relevante

38 Publicidade de Dispositivos Médicos Profissionais de saúde Os dispositivos médicos cuja utilização careça da mediação e decisão de um profissional de saúde, só podem ser anunciados ou publicitados em publicações técnicas ou suportes de informação destinados e acessíveis exclusivamente por médicos e outros profissionais de saúde.

39 Publicidade de Dispositivos Médicos Profissionais de saúde Documentação publicitária Data que foi estabelecida ou revista pela última vez Exata, atual e verificável e suficientemente completa para permitir a ideia correta do desempenho e segurança do dispositivo médico Citações e material ilustrativo retirado de publicações médicas e trabalhos científicos devem ser corretamente reproduzidos e indicada a respetiva fonte

40 Publicidade de Dispositivos Médicos Amostras gratuitas Podem ser cedidas amostras gratuitas de dispositivos médicos junto de profissionais de saúde, e junto do público em geral; Sistema de controlo e de responsabilização do seu fornecimento.

41 Publicidade de Dispositivos Médicos Profissionais de Saúde Amostras gratuitas Fornecidas a título excecional, desde que verificadas, cumulativamente, as seguintes condições: Serem objeto de pedido escrito do destinatário, devidamente datado e assinado; Conterem as menções «Amostra gratuita» e «Venda proibida», ou outras semelhantes; Possuírem rotulagem e serem acompanhadas de um exemplar das instruções de utilização.

42 Publicidade de Dispositivos Médicos Público em Geral Amostras gratuitas Apenas para produtos que não careçam de decisão e mediação de um profissional de saúde «Amostra gratuita» «Venda proibida», ou outras semelhantes, Possuir rotulagem e serem acompanhadas de um exemplar das instruções de utilização.

43 Produtos Cosméticos Enquadramento legal Regulamento (CE) N.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de 30/11/2009 Regulamento (UE) N.º 655/2013 da Comissão, de 10/07/2013 Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24/09 (Lei n.º 51/2014, de 25/08) Código da Publicidade (aplicação subsidiária)

44 Produtos Cosméticos As menções incluídas na publicidade não podem ser utilizadas para lhes atribuir caraterísticas ou funções que os produtos cosméticos não possuem, ou não podem possuir (princípio da verdade). Proteção dos utilizadores

45 Produtos Cosméticos Critérios Comuns 1. Conformidade legal 2. Veracidade 3. Sustentação de prova 4. Honestidade 5. Imparcialidade 6. Tomada de decisão informada Regulamento (UE) N.º 655/2013 da Comissão, de 10/07/2013

46 Incumprimento da Legislação ADVERTÊNCIA INFRACÇÕES SANÇÕES CONTRA-ORDENA ORDENAÇÃO Medidas provisórias rias ou definitivas para impedir qualquer publicidade ilícita

47 Incumprimento da Legislação Regras Especiais Publicitação, em meios de comunicação social e a expensas do arguido, dos elementos essenciais da condenação; Suspensão, por período que não pode exceder dois anos, da publicidade Descomparticipação (medicamentos) Interdição do acesso dos DIM e dos titulares de AIM aos Serviços do SNS (medicamentos) Retirada imediata ou suspensão da comercialização (produtos cosméticos)

48 Incumprimento da Legislação Regras Especiais Em caso de infracção, são punidos, subsidiariamente, como autores ou co-autores das contra ordenações: O anunciante O titular do suporte publicitário ou o respectivo concessionário A agência de publicidade, ou qualquer outra entidade que exerça a actividade publicitária ou que divulgue publicidade

49 Muito Obrigada!