Produtos biocidas. Esquema de Aprovação em Portugal para os produtos em contacto com a água destinada ao consumo humano

Transcrição

1 Esquema de Aprovação em Portugal para os produtos em contacto com a água destinada ao consumo humano Produtos biocidas Fórum Lisboa 11 de Novembro de

2 Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio (transpõe Directiva n.º 98/8/CE) Produtos biocidas são substâncias activas e preparações que contenham uma ou mais substâncias activas que: se destinam a destruir, travar o crescimento, tornar inofensivo, evitar ou controlar de qualquer outra forma a acção de um organismo prejudicial actuam por mecanismos químicos ou biológicos são apresentadas sob a forma em que são fornecidas ao utilizador se incluam num dos 23 tipos de produtos, descritos no anexo V do Decreto-Lei n.º 121/2002 (p. ex: desinfectantes, produtos de protecção, insecticidas, raticidas) 2

3 Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio Principais procedimentos Criação de listas de substâncias activas que, sob determinadas condições, podem ser utilizadas em produtos biocidas. Estabelecimento de processos nacionais de autorização / reconhecimento mútuo de colocação no mercado dos produtos biocidas. instituição de um período transitório para aplicação da legislação anteriormente em vigor (até 14 de Maio de 2014* ou inclusão da(s) substância(s) activa(s) nos anexos I, I-A ou I-B do DL 121/2002). *Directiva 2009/107/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Setembro de

4 Decreto-Lei n.º 121/2002, de 3 de Maio Anexo V produtos químicos e/ou biológicos 23 tipos de produtos biocidas Tipo de produto 4 (TP4): desinfectantes das superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais Produtos utilizados na desinfecção de equipamentos, contentores, utensílios de consumo, superfícies ou condutas associadas à produção, ao transporte, à armazenagem ou ao consumo de géneros alimentícios, alimentos para animais ou bebidas (incluindo a água de consumo) destinados aos seres humanos e aos animais. Tipo de produto 5 (TP5): desinfectantes para água de consumo Produtos utilizados na desinfecção de água de consumo (destinada tanto a seres humanos como a animais). 4

5 Período transitório Tipo de processos [a submeter à Direcção-Geral da Saúde - artigo 38.º(2)] (1) Notificação (formato papel) que inclua: Requerimento dirigido ao Sr. Director-Geral da Saúde; Ficha de Identificação de produto: Identificação da empresa, Nome comercial do produto, Tipo de produto (anexo V do DL 121/2002), Substâncias activas e respectivos n.ºs CAS, Modo de utilização, Organismos alvo e Locais de aplicação; 5 Adobe Acrobat Document Ficha de Dados de Segurança (FDS) do produto biocida, quando classificado como perigoso e da(s) substância(s) activa(s) biocida(s) - Regulamento REACH - art. 28.º do DL 121/2002; Comprovativo do Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV) a entregar no prazo de 30 dias após a colocação no mercado - art. 29.º do DL 121/2002.

6 Período transitório Tipo de processos [a submeter à Direcção-Geral da Saúde - artigo 38.º(2)] (2) Embalagem e rotulagem (Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril) - não carece de aprovação por parte da Direcção-Geral da Saúde. Publicidade - Utilize os biocidas com cuidado. Leia sempre o rótulo e a informação relativa ao produto antes de o utilizar. e não pode conter expressões do tipo produto biocida de baixo risco, não tóxico, inofensivo - art. 27.º do DL 121/2002. Fiscalização - Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE). Aplicação de coimas e sanções acessórias - Comissão de Aplicação de Coimas em Matéria Económica e Publicidade. 6 Sem cobrança de Taxas Portaria n.º 702/2006, de 13 de Julho e Declaração de Rectificação n.º 58/2006

7 Período transitório (3) Colocação do produto no mercado, possível no dia imediato à submissão da notificação (processo completo) à DGS. Documento do Microsoft Word Certificado de conformidade do produto biocida (meramente informativo para as empresas - validade de colocação e utilização) 7

8 N.º de processos (TP4 e TP5) / ano Ano de notificação N.º Processos Tipo de Produto 4 N.º Processos Tipo de Produto 5 Total * * (áté 26 Out.) 8

9 Após inclusão da(s) substância(s) activa(s) 9

10 Tipos de processos após inclusão Pedidos de: Autorização de colocação no mercado Autorização por reconhecimento mútuo (Autorização de produto já autorizado noutro Estado-Membro) Autorização por formulação quadro: produto biocida com utilizações similares, que apresenta variações limitadas na sua composição relativamente ao produto de referência, pertencente ao grupo que contém as mesmas substâncias activas com as mesmas especificações, quando essas variações permitidas não afectam adversamente o nível de risco nem a eficácia desses produtos. 10

11 Processos após inclusão Registo no sistema R4BP Resumo do dossier de substância incluída ou carta de acesso aos dados; Dossier de produto de acordo com anexos IIB, III-B (ou IV-B) e VI do DL 121/2002 ou carta de acesso aos dados; Classificação, embalagem, rotulagem e Ficha de Dados de Segurança do produto, em português; Cópia de Autorização emitida noutro Estado-Membro. 11

12 Conteúdos dos processos (anexos IIB, III-B (ou IV-B) e VI do DL 121/2002) Identificação do Requerente; Identificação do produto, inclui informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a composição do produto biocida [por exemplo, substância(s) activa(s), impurezas, adjuvantes, componentes inertes]; Propriedades físico-químicas, técnicas e biológicas; Métodos de identificação e análise; Utilizações previstas e respectiva eficácia; Estudos toxicológicos; Estudos ecotoxicológicos; Medidas necessárias para a protecção do ser humano, dos animais e do ambiente; Classificação, embalagem e rotulagem; Resumo 12

13 Avaliação dos produtos biocidas (1) Apurar todos os riscos decorrentes da utilização dos produtos biocidas, através da avaliação dos riscos associados aos componentes individuais relevantes, integrados numa avaliação global do produto biocida em si. Determinação do risco Avaliação da relação dose resposta (concentraçãoefeito) Avaliaçãodaexposição Caracterização do risco 13

14 Avaliação dos produtos biocidas (2) Determinação do risco Efeitos no ser humano e nos animais: Toxicidade aguda e crónica, irritação cutânea e ocular, corrosibilidade, sensibilização, toxicidade de doses repetidas, mutagenicidade, carcinogenicidade, toxicidade para a reprodução, neurotoxicidade, quaisquer outras propriedades especiais da substância activa ou potencialmente perigosa e outros efeitos devidos a propriedades físicoquímicas, Efeitos no ambiente: Quaisquer indicações de possível bioacumulação, as características de persistência, a forma da curva toxicidade/tempo nos testes de ecotoxicidade, indicações de outros efeitos adversos assentes nos estudos de toxicidade, dados sobre substâncias estruturalmente análogas e efeitos endocrinológicos. Efeitos inaceitáveis: desenvolvimento de resistência, sinais óbvios de sofrimento ou dor desnecessários, para os vertebrados alvo. Eficácia Avaliação dos dados da resposta em função da dose obtidos nos ensaios (que devem incluir um controlo sem tratamento), incluindo dosagens inferiores à recomendada, de modo a avaliar se essa dose recomendada é a mínima necessária para obter o efeito pretendido. 14

15 Avaliação dos produtos biocidas (3) Preparação da Decisão Nacional No processo de tomada de decisão atende-se aos seguintes elementos: Resultados da avaliação do risco, nomeadamente relação entre exposição e efeito; Natureza e gravidade do efeito; Gestão de risco que pode ser aplicada; Domínio de utilização do produto biocida; Eficácia do produto biocida; Propriedades físicas do produto biocida; Vantagens da utilização do produto biocida. A aplicação dos princípios comuns de avaliação conduz à decisão por parte da Autoridade Competente de autorizar ou não um produto biocida Esta autorização poderá incluir limitações à sua utilização ou outras condições que se reflectem na classificação, embalagem, rotulagem, folhetos anexos e Fichas de Dado de Segurança (FDS), de cada produto. 15

16 Decisão Nacional Colocação do produto biocida no mercado, só é possível após avaliação do processo e emissão do documento Documento do Microsoft Word Autorização de colocação no mercado do produto biocida (com número atribuído) 16

17 Direcção-Geral da Saúde Divisão de Saúde Ambiental Alameda D. Afonso Henriques, 45 - Lisboa Contactos : : cramos@dgs.pt : : (Saúde ambiental/ /Áreas de intervenção / Riscos químicos e biológicos / Biocidas e Pesticidas) Obrigada 17