OMV DEPARTAMENTO JURÍDICO PARECER. O presente parecer tem por objecto a análise do regime jurídico aplicável à venda de produtos

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1 OMV DEPARTAMENTO JURÍDICO PARECER I) OBJECTO O presente parecer tem por objecto a análise do regime jurídico aplicável à venda de produtos de uso veterinário e de medicamentos veterinários nas farmácias, a admissibilidade, ou não, de publicidade de produtos de uso veterinário e de medicamentos veterinários sujeitos a receita médica e, por último, o regime jurídico relativo ao controlo e fiscalização do cumprimento das obrigações legalmente impostas. II) ENQUADRAMENTO JURÍDICO Previamente à análise do regime jurídico aplicável aos produtos de uso veterinário e medicamentos veterinários, haverá que abordar, ainda que de forma sintética, o conteúdo do acto farmacêutico e o conteúdo do acto médico veterinário. (i) Do conteúdo do acto farmacêutico Nos termos do disposto no art. 76.º do Estatuto da Ordem dos Farmacêuticos, na actual redacção dada pela da Lei 22/2009, de 20 de Maio, 1. O acto farmacêutico é da exclusiva competência e responsabilidade dos farmacêuticos; 2. O disposto no número anterior não se aplica ao medicamento de uso veterinário 1. 1 Por força da Lei 22/2009, de 20 de Maio o artigo 76.º do Estatuto da Ordem dos Farmacêuticos, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 288/2001, de 10 de Novembro, passou a ter a seguinte redacção:«artigo 76.º [ ] 1 (Anterior corpo.) 2 O disposto no número anterior não se aplica ao medicamento de uso veterinário.» 1

2 Ora, nos termos do disposto no art. 77.º do Estatuto da Ordem dos Farmacêuticos, Integram o conteúdo de acto farmacêutico as seguintes actividades: a) Desenvolvimento e preparação da forma farmacêutica dos medicamentos; b) Registo, fabrico e controlo dos medicamentos de uso humano e veterinário e dos dispositivos médicos; c) Controlo de qualidade dos medicamentos e dos dispositivos médicos em laboratório de controlo de qualidade de medicamentos e dispositivos médicos; d) Armazenamento, conservação e distribuição por grosso dos medicamentos de uso humano e veterinário e dos dispositivos médicos; e) Preparação, controlo, selecção, aquisição, armazenamento e dispensa de medicamentos de uso humano e veterinário e de dispositivos médicos em farmácias abertas ao público, serviços farmacêuticos hospitalares e serviços farmacêuticos privativos de quaisquer outras entidades públicas e privadas, sem prejuízo do regime de distribuição ao público de medicamentos não sujeitos a receita médica fora das farmácias, nos termos da legislação respectiva; 2 f) Preparação de soluções anti-sépticas, de desinfectantes e de misturas intravenosas; g) Interpretação e avaliação das prescrições médicas; h) Informação e consulta sobre medicamentos de uso humano e veterinário e sobre dispositivos médicos, sujeitos e não sujeitos a prescrição médica, junto de profissionais de saúde e de doentes, de modo a promover a sua correcta utilização; i) Acompanhamento, vigilância e controlo da distribuição, dispensa e utilização de medicamentos de uso humano e veterinário e de dispositivos médicos; j) Monitorização de fármacos, incluindo a determinação de parâmetros farmacocinéticos e o estabelecimento de esquemas posológicos individualizados; 2 A redacção da alínea e) deste artigo foi introduzida pelo artigo 10º do Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de Agosto. 2

3 k) Colheita de produtos biológicos, execução e interpretação de análises clínicas e determinação de níveis séricos; l) Execução e interpretação de análises toxicológicas, hidrológicas e bromatológicas; m) Todos os actos ou funções directamente ligados às actividades descritas nas alíneas anteriores. A Lei n.º 22/2009, de 20 de Maio, veio, pois, introduzir uma nova redacção ao artigo 76.º, acrescentando o n.º 2. Considerando tal alteração legislativa, é de concluir os farmacêuticos não têm actualmente a exclusividade da competência e responsabilidades em relação ao medicamento de uso veterinário. (ii) Do acto médico veterinário A actividade médico-veterinária encontra-se definida, nas suas linhas gerais, no art. 59.º do Estatuto da Ordem dos Médicos Veterinários, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 368/91, de 4 de Outubro, estabelecendo o art. 60.º do mesmo diploma que só os médicos veterinários com inscrição em vigor na Ordem podem exercer, no território nacional, a título profissional, a actividade médica veterinária. Retornando ao já citado art. 59.º, importa atentar à definição de actividade médico veterinária, constante da referida norma legal: A Medicina veterinária (...) traduz-se nas acções que visam o bem-estar e saúde animal, a higiene pública veterinária, a inspecção de produtos de origem animal e a melhoria zootécnica da produção de espécies animais, nomeadamente: a) Acções no âmbito da saúde animal, mormente na prevenção e erradicação de zoonoses; b) Assistência clínica a animais; 3

4 c) Inspecção higio-sanitária de animais e seus produtos; d) Assistência zootécnica à criação de animais; e) Assistência tecnológica a indústrias de produtos animais; f) Acções no âmbito da higiene pública veterinária, nomeadamente no campo dos alimentos; g) Peritagem em assuntos que estejam intimamente ligados com a actividade veterinária; h) Formulação de pareceres técnicos sobre assuntos do âmbito das disciplinas científicas universitárias propedêuticas ou clínicas veterinárias realizadas pelo veterinário; i) Quaisquer outras acções que, atentas as circunstâncias, devem ser realizadas por pessoas com a formação científica, técnica e profissional especializada no âmbito das ciências veterinárias. Concatenadas as referidas disposições constantes do Estatuto da Ordem dos Farmacêutico e da Ordem dos Médicos Veterinários, cumpre concluir o seguinte: a emissão de diagnósticos e prognósticos, bem como a prescrição medicamentosa, são actos médico-veterinários, da exclusiva competência do Médico Veterinário, devendo o Farmacêutico, aquando da venda de medicamentos veterinários limitar-se a proceder à interpretação e avaliação das prescrições médicas e à prestação de informação e consulta sobre medicamentos de uso veterinário de modo a promover a sua correcta utilização. (iii) O regime jurídico aplicável à comercialização de produtos de uso veterinário No que respeita aos produtos de uso veterinário (PUV), é aplicável o regime estabelecido pelo Decreto-Lei n.º 237/2009, de 15 de Setembro. Cumpre esclarecer que os PUV não são sujeitos a prescrição médico-veterinária, sendo as farmácias entidades legalmente autorizadas para proceder à venda a retalho de produtos de uso veterinário. 4

5 São obrigações da entidade que se dedica à venda a retalho de PUV (art. 9.º n.º 1 do Decreto- Lei n.º 237/2009, de 15 de Setembro): Adquirir PUV apenas às entidades legalmente autorizadas; Dispensar PUV apenas em embalagens intactas e não violadas que beneficiem de uma autorização de venda; Não dispensar os PUV cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pela autoridade competente ou decidida pelos titulares de uma autorização; Manter os PUV armazenados de acordo com as condições estabelecidas na respectiva rotulagem; Nos locais de venda, os PUV cuja aplicação possa carecer de um acompanhamento técnico não podem estar acessíveis ao público e a sua entrega é efectuada exclusivamente por pessoal afecto à actividade. Os kits de diagnóstico rápido de doenças de animais, apesar de se integrarem no conceito legal de PUV, não podem ser objecto de venda a retalho uma vez que se destinam a ser adquiridos exclusivamente por médicos veterinários, centros de atendimento médico-veterinários, por estabelecimentos de ensino de medicina veterinária ou outros onde se pratiquem actos médicoveterinários, designadamente os de diagnóstico das doenças animais (art. 9.º n.º 1 do Decreto- Lei n.º 237/2009, de 15 de Setembro). (iv) O regime aplicável à publicidade de produtos de uso veterinário Para efeitos do Decreto-Lei n.º 237/2009, de 15 de Setembro, considera-se publicidade qualquer forma de comunicação, informação, de prospecção ou de incentivo que directa ou 5

6 indirectamente promova o PUV para utilização, dispensa, venda, aquisição ou consumo (art. 3.º g) do Decreto-Lei n.º 237/2009, de 15 de Setembro). O referido diploma legal estabelece, no art. 30.º n.º 1 a proibição de publicidade de PUV para os quais não tenha sido concedida uma autorização de venda. Regula ainda, o art. 30.º n.º 2 a publicidade de PUV, determinando que a mesma deve : Promover a utilização racional de PUV, fazendo - a de forma objectiva e sem exagerar as suas propriedades, Não pode divergir das informações constantes do resumo das características do produto de uso veterinário tal como foi autorizado (art. 21.º n.º 2), Não pode ser enganosa, Ser verdadeira e correcta, de modo que o destinatário possa fazer uma ideia correcta do valor pretendido do PUV, não podendo conter informações, indicações técnicas ou outras que possam induzir aquele em erro, Não pode conter qualquer elemento que: a) Sugira que o efeito do produto está garantido, sem efeitos secundários, com resultados superiores ou equivalentes aos de outro produto; b) Sugira que o estado normal de saúde dos animais possa ser melhorado através da utilização do produto; c) Sugira que o estado normal de saúde do animal possa ser prejudicado caso o produto não seja utilizado; d) Faça referência a alguém que, pelo seu prestígio, possa incitar ao consumo dos produtos; e) Sugira que a segurança ou eficácia do PUV é devida ao facto de ser considerado um produto natural. 6

7 (v) O controlo e a fiscalização do cumprimento do disposto no Decreto-Lei n.º 237/2009, de 15 de Setembro Nos termos do art. 32.º do Decreto-Lei n.º 237/2009, de 15 de Setembro compete à Direcção- Geral de Veterinária assegurar a fiscalização do cumprimento das normas previstas neste diploma, sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades, designadamente à Autoridade de Segurança alimentar e Económica (ASAE). Com especial relevância para o objecto do presente parecer, o art. 33.º n.º 1 do Decreto-Lei n.º 237/2009, de 15 de Setembro qualifica como contra-ordenação b) O incumprimento dos requisitos para a introdução dos PUV no mercado, a que se referem os artigos 4.º a 11.º (...) d) O incumprimento dos requisitos fixados para a comercialização dos PUV a que se referem os artigos 7.º a 27.º. No que tange à publicidade, também a publicidade aos PUV que não cumpra o disposto nos arts. 30.º e 31.º constitui contra-ordenação nos termos do disposto no art. 33.º n.º 1 g) do Decreto-Lei n.º 237/2009, de 15 de Setembro. Tais contra-ordenações são puníveis com coima cujo montante mínimo é de 100 ou 250 e o máximo de 3740 ou , consoante o agente seja pessoa singular ou colectiva (art. 33.º n.º 1). A instrução dos processos de contra-ordenação é da competência dos serviços veterinários regionais da Direcção-Geral de Veterinária, territorialmente competentes, sendo o critério legal para a determinação da competência territorial o local da prática da infracção. 7

8 A aplicação das coimas e das sanções acessórias a que eventualmente haja lugar e que se encontram enumeradas no art. 34.º, é da competência do director-geral de Veterinária. (vi) O regime jurídico aplicável à venda a retalho de medicamentos veterinários O Decreto-Lei 314/2009, de 28 de Outubro transpôs para a ordem jurídica nacional a Directiva nº 2009/9/CE, da Comissão, de 10 de Fevereiro, que altera a Directiva nº 2001/82/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro. O Decreto-Lei 314/2009, de 28 de Outubro deu nova redacção, aditou e revogou diversas disposições constantes do Decreto-Lei nº 148/2008 e republicou, no seu anexo II, a versão consolidada do Decreto-Lei nº 148/2008, de 29 de Julho. O decreto-lei sob apreciação veio estabelecer o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos veterinários e as suas alterações e renovações, o fabrico, a importação, a exportação, a distribuição, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância, a detenção ou posse e a utilização de medicamentos veterinários, incluindo, designadamente, as pré-misturas medicamentosas, os medicamentos veterinários imunológicos, homeopáticos e à base de plantas e os gases medicinais. Estabelece o art. 64.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Junho, na redacção dada pelo Decreto-Lei 314/2009, de 28 de Outubro, estabelece que a venda a retalho de medicamentos veterinários é efectuada pelas farmácias e outras entidades legalmente autorizadas. 8

9 Ora, apesar da venda a retalho de medicamentos veterinários estar, em geral, dependente da autorização do director-geral de Veterinária (art. 65.º n.º 1 do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Junho, na redacção dada pelo Decreto-Lei 314/2009, de 28 de Outubro), tal obrigação não se aplica às farmácias por força da excepção consagrada no art. 65.º n.º 3 do referido diploma. São obrigações do titular da autorização de venda a retalho (art. 66.º do Decreto-Lei nº 148/2008, na redacção dada pelo Decreto-Lei 314/2009, de 28 de Outubro): Adquirir medicamentos veterinários apenas às entidades legalmente autorizadas; Dispensar medicamentos veterinários apenas em embalagens intactas e não violadas que beneficiem de uma autorização ou registo, sem prejuízo das fórmulas magistrais e dos preparados oficinais; Dispensar medicamentos veterinários exclusivamente nos termos do presente decreto - lei e da demais legislação aplicável; Não dispensar medicamentos veterinários cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pela DGV ou decidida pelos titulares de uma autorização ou registo; Se for caso disso, e a título excepcional, ceder apenas pequenas quantidades de medicamentos veterinários a outro titular de uma autorização para venda a retalho; Manter registos, durante cinco anos, à disposição das autoridades para efeitos de controlo e fiscalização, de todas as transacções de medicamentos veterinários fornecidos mediante receita médico-veterinária que inclua, para cada transacção de entrada ou saída, as seguintes informações: i) Data da transacção; ii) Nome do medicamento veterinário, apresentação e número de lote de fabrico; iii) Quantidade recebida ou fornecida; iv) Nome e endereço do fornecedor ou do destinatário; 9

10 v) Cópia da receita médico -veterinária ou da receita médico -veterinária normalizada nos termos do disposto no art. 81.º e 119.º; Manter ao seu serviço um médico veterinário ou um farmacêutico como director técnico, bem como pessoal com conhecimentos técnicos que assegure, nos termos da legislação em vigor, a qualidade das actividades desenvolvidas; Manter registos actualizados das existências e efectuar, pelo menos uma vez por ano, uma verificação pormenorizada das entradas e saídas de medicamentos veterinários face às respectivas existências, devendo ser registadas quaisquer discrepâncias e manter estes registos disponíveis para efeitos de inspecção, durante o período mínimo de cinco anos; Informar previamente ou de forma imediata a DGV de qualquer alteração que pretenda efectuar ou tenha sido imprevista no que se refere às informações prestadas ou aos requisitos constantes do processo de autorização. Atenta a redacção do citado art. 65.º n.º 3, in fine nos termos do qual Exceptuam-se do disposto no n.º 1 as farmácias, que são reguladas por legislação própria, sem prejuízo do cumprimento das restantes disposições do presente decreto-lei, será de concluir pela aplicação às farmácias das obrigações consagradas no art. 66.º, nomeadamente a prevista no n.º 1 g), ou seja, manter ao seu serviço um médico veterinário ou um farmacêutico como director técnico, bem como pessoal com conhecimentos técnicos que assegure a qualidade das actividades desenvolvidas. De uma correcta interpretação desta disposição legal resulta que as farmácias deverão assegurar a presença de um médico veterinário ou um farmacêutico como director técnico, 10

11 bem como pessoal com conhecimentos técnicos que assegure a qualidade das actividades desenvolvidas. É ainda de salientar que os medicamentos veterinários sujeitos a receita medico-veterinária e os destinados a animais de exploração apenas podem ser dispensados ao público mediante receita médica veterinária normalizada, editada nos termos do art. 119.º do decreto-lei em apreço, cumprindo à Ordem dos Médicos Veterinários propor o modelo de vinheta, a aprovar por Portaria. Assume ainda especial relevância a obrigação, por parte do titular da autorização de venda a retalho, manter registos, durante cinco anos, à disposição das autoridades para efeitos de controlo e fiscalização, de todas as transacções de medicamentos veterinários fornecidos mediante receita médico-veterinária que inclua, para cada transacção de entrada ou saída, entre outras informações previstas na alínea f) do n.º 1 do art. 66.º, cópia da receita médicoveterinária. (vii) O regime aplicável à publicidade de medicamentos veterinários sujeitos a receita médica Nos termos do art. 19.º do Código da Publicidade, É proibida a publicidade a tratamentos médicos e a medicamentos que apenas possam ser obtidos mediante receita médica, com excepção da publicidade incluída em publicações técnicas destinadas a médicos e outros profissionais de saúde. 11

12 Em especial, a proibição de publicidade de medicamentos veterinários sujeitos a receita médica junto dos detentores de animais e do público em geral encontra-se expressamente prevista no art. 103.º n.º 2 a) do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, na redacção dada pelo Decreto-Lei 314/2009, de 28 de Outubro, nos seguintes termos: É igualmente proibida a publicidade junto dos detentores de animais e do público em geral a) Quando os mesmos estão sujeitos a receita médico-veterinária. O referido Decreto-Lei, no seu art. 102.º, estabelece Considera-se publicidade de medicamentos veterinários, para efeito do presente Decreto-Lei, qualquer forma de comunicação, de informação, de prospecção ou de incentivo que, directa ou indirectamente, promova a sua prescrição, dispensa, venda, aquisição ou utilização. Ora, a exposição de medicamentos veterinários para venda nas farmácias consubstancia uma forma de comunicação e de informação ao público em geral que, ainda que de forma indirecta, fomenta a sua prescrição, dispensa, venda, aquisição ou utilização. Deste modo, a exposição de medicamentos veterinários sujeitos a receita médica em farmácias enquadra-se no conceito de publicidade constante do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho (na redacção dada pelo Decreto-Lei 314/2009, de 28 de Outubro), sendo, como tal, proibida. 12

13 (viii) O controlo e a fiscalização do cumprimento do disposto no Decreto-Lei n.º 148/2009, de 29 de Julho Nos termos do art. 113.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, na redacção dada pelo Decreto-Lei 314/2009, de 28 de Outubro, compete à Direcção-Geral de Veterinária assegurar o controlo e a fiscalização do cumprimento das normas previstas neste diploma. Para o efeito, a lei atribui à Direcção-Geral de Veterinária competência para proceder, nomeadamente, a inspecções repetidas e não anunciadas. A fiscalização do cumprimento das normas previstas neste diploma incumbe também à Autoridade de Segurança alimentar e Económica (ASAE) no âmbito das competências que lhe são atribuídas por lei. Com especial relevância para o objecto do presente parecer, o art. 114.º n.º 1 c) do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho tipifica como contra-ordenação A comercialização de medicamentos veterinários com desrespeito pelo disposto nos artigos 47.º a 71.º No que concerne à publicidade, o incumprimento das normas respeitantes à publicidade de medicamentos médico-veterinários constitui contra-ordenação nos termos do disposto no art. 114.º n.º 1 l) do DL 148/2008, de 29 de Julho, na redacção dada pelo DL 314/2009, de 28 de Outubro. As contra-ordenações são puníveis com coima cujo montante mínimo é de 100 a 250 e o máximo de 3740 ou , consoante se trate de pessoa singular ou colectiva (cfr. art. 13

14 114.º n.º 1 do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, na redacção dada pelo Decreto-Lei 314/2009, de 28 de Outubro). A instrução dos processos de contra-ordenação é da competência dos serviços veterinários regionais da Direcção-Geral de Veterinária (unidades orgânicas desconcentradas, de âmbito regional nos termos do disposto no art. 1.º n.º 2 do Decreto Regulamentar 11/2007, de 27 de Fevereiro) territorialmente competentes, sendo o critério para a determinação da competência territorial o local da prática da infracção. A aplicação das coimas e das sanções acessória a que eventualmente haja lugar e que se encontram enumeradas no art. 115.º, é da competência do director-geral de Veterinária. Lisboa, 30 de Junho de 2010 Catarina Couto Ferreira 14