Folheto informativo: Informação para o utilizador. Farmorubicina Cs 2 mg/ml solução injetável Farmorubicina CS 200 mg 2 mg/ml solução injetável

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Farmorubicina Cs 2 mg/ml solução injetável Farmorubicina CS 200 mg 2 mg/ml solução injetável Cloridrato de epirrubicina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg 3. Como utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg e para que é utilizada Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg pertencem a um grupo de medicamentos denominados como antineoplásicos e imunomoduladores. Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg são medicamentos utilizados para tratar tumores, nomeadamente: carcinoma da mama carcinoma do ovário carcinoma do pulmão carcinoma do estômago carcinoma do esófago carcinoma do pâncreas carcinoma hepatocelular primário carcinoma do reto carcinoma da cabeça e pescoço

2 carcinoma das células de transição da bexiga sarcomas ósseos e de tecidos moles leucemias agudas mieloma múltiplo linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin 2. O que precisa de saber antes de utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg Não utilize Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg - se tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina ou a qualquer outro componente de Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg (indicados na secção 6), outras antraciclinas ou antracenedionas; - se está a amamentar. Contraindicações ao uso intravenoso - se tem diminuição da produção de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea; - se tem problemas graves no fígado; - se tem problemas cardíacos; - se já fez um tratamento prévio com epirrubicina e/ou outras antraciclinas e antracenedionas até à dose cumulativa máxima (ver Tome especial cuidado com Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg); - se tem uma infeção sistémica aguda. Contraindicações ao uso intravesical - se tem infeções urinárias; -s e tem inflamação da bexiga ou sangue na urina; - se tem um tumor invasivo que penetra a bexiga; - se tem problemas de cateterização. Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg. Fale com o seu médico: - se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de se iniciar o tratamento com epirrubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento para minimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíaca grave; - se tem número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea; - se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos (leucócitos) no sangue. Poderá estar a desenvolver leucemia;

3 - se tem problemas no fígado; - se tem problemas renais; - este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosa bucal ou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo; - poderá desenvolver reações no local da injeção; - caso ocorra extravasão durante a injeção poderá sentir dor e a extravasão pode causar lesões tecidulares graves. Caso ocorra extravasão deve suspender-se imediatamente a perfusão do medicamento; - tal como acontece com outros medicamentos citotóxicos pode ocorrer inflamação da parede de uma veia, com formação de coágulos sanguíneos; - a administração por via intravesical pode originar sintomas de inflamação da bexiga (sangue na urina, dificuldade em urinar, vontade frequente de urinar); - a administração por via intra-arterial pode originar úlceras gastroduodenais e o estrangulamento dos ductos biliares. A epirrubicina deve ser administrada apenas sob supervisão de médicos qualificados com experiência em terapêutica citotóxica. O tratamento inicial com epirrubicina deve ser precedido de uma monitorização basal cuidadosa de vários parâmetros laboratoriais, assim como da função cardíaca; durante cada ciclo de tratamento os doentes deverão ser cuidadosa e frequentemente monitorizados. Antes de iniciar o tratamento com Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg deve ter recuperado de toxicidades agudas (tais como estomatite, neutropenia, trombocitopenia e infeções generalizadas) decorrentes de tratamento citotóxico anterior. A vacinação com vacinas vivas ou vivas atenuadas deve ser evitada. As vacinas mortas ou inativadas podem ser administradas mas a resposta a estas vacinas pode estar diminuída. Os homens e as mulheres tratados com Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg devem utilizar métodos contracetivos adequados. Os doentes que desejem ter filhos após finalização da terapêutica devem ser alertados a obter aconselhamento genético, se disponível e apropriado. Outros medicamentos e Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. A epirrubicina é usada principalmente em associação com outros medicamentos citotóxicos, podendo ocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita à medula óssea, efeitos hematológicos e gastrointestinais. Como a epirrubicina é extensivamente metabolizada pelo fígado as alterações na função hepática provocadas por outros medicamentos podem afetar o metabolismo, farmacocinética, eficácia terapêutica e /ou toxicidade da epirrubicina.

4 A Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg não devem ser administradas em associação com outros medicamentos que provoquem toxicidade cardíaca (por exemplo, trastuzumab), a não ser que a função cardíaca seja cuidadosamente vigiada. O risco potencial de toxicidade cardíaca pode aumentar nos doentes que recebam medicamentos cardiotóxicos em simultâneo. A vacinação com vacinas vivas ou vivas atenuadas deve ser evitada. As vacinas mortas ou inativadas podem ser administradas mas a resposta a estas vacinas pode estar diminuída. Deve-se suspender a administração de cimetidina durante o tratamento com epirrubicina. O paclitaxel aumenta as concentrações plasmáticas de epirrubicina inalterada e dos seus metabolitos quando é administrado antes desta, não sendo estes tóxicos ou ativos. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Gravidez Não existem estudos em mulheres grávidas. A epirrubicina só deve ser utilizada durante a gravidez caso o potencial benefício do tratamento justifique o potencial risco para o feto. Deve ser evitada uma gravidez durante o tratamento com Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg e as mulheres que possam engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes. Amamentação Não se sabe se a epirrubicina é excretada no leite humano. Uma vez que muitos fármacos o são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento. Fertilidade Os homens sujeitos a tratamento com epirrubicina devem utilizar métodos contracetivos eficazes e, se disponível e apropriado, devem obter aconselhamento sobre a preservação do esperma devido à possibilidade de ocorrência de infertilidade irreversível provocada pela terapêutica. Nas mulheres em período pré-menopausa, a epirrubicina pode provocar falta de menstruação ou menopausa prematura. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos da epirrubicina sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas não foram avaliados de forma sistemática.

5 Farmorubicina Cs e CS 200 mg contém sódio (sob a forma de cloreto de sódio) Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente isento de sódio. 3. Como utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg vai ser sempre preparado e administrado por um médico ou profissional de saúde (existe informação mais detalhada sobre o método de preparação no final do folheto informativo, na secção destinada apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde). A epirrubicina é geralmente administrada por injeção intravenosa. No entanto, a administração intravesical tem-se revelado benéfica no tratamento do cancro vesical superficial, assim como na profilaxia da recorrência tumoral após ressecção transuretral. A epirrubicina tem sido também utilizada por via intra-arterial numa tentativa de produzir uma atividade local intensa, com redução da toxicidade geral. Administração intravenosa (IV) A dose é habitualmente calculada com base na área de superfície corporal (mg/m 2 ). A dose total de epirrubicina por ciclo a ser administrada poderá diferir de acordo com o regime específico de tratamento e de acordo com a indicação terapêutica. Dose convencional Quando a epirrubicina é utilizada como agente único, a dose recomendada por ciclo nos adultos é de mg/m 2 de área de superfície corporal. A dose total por ciclo pode ser administrada numa ocasião única ou dividida em 2-3 dias sucessivos. Em condições de recuperação normal da toxicidade induzida pelo fármaco (particularmente depressão da medula óssea e estomatite), o ciclo de tratamento poderá ser repetido cada 3 a 4 semanas. Se a epirrubicina for utilizada em associação com outros fármacos citotóxicos com toxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de uma redução adequada. Alta dose Cancro do pulmão A epirrubicina como agente único no tratamento de alta dose do cancro do pulmão deverá ser administrada de acordo com os seguintes regimes: Carcinoma do pulmão de pequenas células (não tratado previamente): 120 mg/m 2 no dia 1, todas as três semanas.

6 Carcinoma do pulmão de células não-pequenas (células escamosas, células grandes e adenocarcinoma, não tratado previamente): 135 mg/m 2 no dia 1 ou 45 mg/m 2 nos dias 1, 2, 3, todas as três semanas. Cancro da mama Doses até 135 mg/m 2 como agente único e 120 mg/m 2 em associação, todas as 3-4 semanas revelaram-se eficazes e bem toleradas no tratamento do cancro da mama. No tratamento adjuvante dos doentes com cancro da mama em estadio precoce com nódulos linfáticos positivos, recomendam-se doses variando entre 100 mg/m 2 e 120 mg/m 2 todas as 3-4 semanas. Se a epirrubicina for utilizada em combinação com outros fármacos citotóxicos com toxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de uma redução adequada. Modificações de dose Insuficiência renal A insuficiência renal moderada não parece necessitar de redução das doses dada a quantidade reduzida de fármaco que é excretada por esta via. No entanto, recomenda-se a administração de doses iniciais inferiores em doentes com insuficiência renal grave (creatinina sérica > 5 mg/dl). Insuficiência hepática Como a principal via de eliminação da epirrubicina é o sistema hepatobiliar, a dose deverá ser reduzida nos doentes com alteração da função hepática (ver tabela abaixo), no sentido de evitar um aumento da toxicidade global. Bilirrubina Sérica AST Redução da Dose 1,2-3,0 mg/100 ml 2 a 4 vezes > valor normal 50% 3,1-5,0 mg/100 ml > a 4 vezes o valor normal 75% Outras populações especiais Podem ser necessárias doses iniciais mais baixas ou intervalos aumentados entre os ciclos dos doentes previamente tratados com doses elevadas ou doentes com infiltração neoplásica da medula óssea. Nos idosos têm sido usadas as doses iniciais e regimes normais. Administração intravesical Para o tratamento do carcinoma papilar de células de transição vesical da bexiga recomenda-se uma terapêutica de 8 instilações semanais de 50 mg (em ml de soro fisiológico). No caso de existência de toxicidade local (cistite química), recomenda-se uma redução da dose para 30 mg. Em relação ao carcinoma-in-situ, dependendo da tolerabilidade individual do doente, a dose pode ser aumentada até 80 mg. Para profilaxia

7 das recorrências após ressecção transuretral de tumores superficiais, recomendam-se 4 administrações semanais de 50 mg seguido de 11 instilações mensais da mesma dose. Administração intra-arterial Nos doentes com carcinoma hepatocelular pode-se administrar uma perfusão na principal artéria hepática, em doses de 60 a 90 mg/m 2, em intervalos de 3 semanas a 3 meses, ou em doses de 40 a 60 mg/m 2, em ciclos de 4 semanas. Se utilizar mais Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg do que deveria Se pensa que lhe administraram uma dose excessiva de Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg, deverá informar o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente. Caso se tenha esquecido de utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deverá informar o seu médico se pensar que não lhe foi administrada uma dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10) são: - supressão da produção de células sanguíneas da medula - queda de cabelo - coloração vermelha da urina durante 1 a 2 dias após a administração Os efeitos secundários frequentes (podem afetar entre 1 a 10 em cada 100 pessoas) são: - infeção - falta de apetite, desidratação - afrontamentos - vómitos, diarreia, náuseas, inflamação da mucosa da boca/inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo - inflamação no local de administração - inflamação da bexiga (por vezes acompanhada de sangue)

8 Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar entre 1 a 10 em cada pessoas) são: - redução do número de plaquetas no sangue - inflamação de uma veia/formação de trombos numa veia Os efeitos secundários raros (podem afetar 1 a 10 em cada pessoas) são: - leucemia linfocítica aguda, leucemia mielógena aguda - reação alérgica generalizada grave - níveis altos de ácido úrico no sangue - tonturas - insuficiência cardíaca congestiva, toxicidade cardíaca, taquicardia (aumento da frequência cardíaca) ventricular, diminuição da frequência cardíaca, bloqueio auriculoventricular, bloqueio de ramo - falta de menstruação (amenorreia), ausência de espermatozóides no sémen - mal estar, falta de força, febre, arrepios, alterações nos níveis das enzimas hepáticas - urticária Os efeitos secundários cuja frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis são: - choque séptico/sépsis, pneumonia - hemorragia, níveis baixos de oxigénio nos tecidos - inflamação dos olhos - choque, tromboembolismo (incluindo tromboembolismo pulmonar) - erosão/ulceração da mucosa oral, dor oral, sensação de queimadura das mucosas, hemorragia da boca, pigmentação da boca - toxicidade local, erupção na pele, comichão, alterações da pele, coloração avermelhada da pele, rubor, hiperpigmentação da pele e unhas, fotossensibilidade, hipersensibilidade da pele irradiada - dor local, fleboesclerose, celulite grave, necrose dos tecidos após injeção paravenosa acidental - reduções assintomáticas da fração ejetada pelo ventrículo esquerdo Administração intravesical As reações adversas sistémicas graves e as reações alérgicas são raras. As reações locais do tipo de sensação de queimadura e necessidade de urinar muitas vezes e em pequenas quantidades são frequentes. Registou-se ocasionalmente inflamação da bexiga (química ou bacteriana), maioritariamente reversível. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

9 comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg Farmorubicina Cs 2 mg/ml solução injetável, acondicionada em frascos de polipropileno Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Farmorubicina CS 200 mg, 2 mg/ml solução injetável, acondicionada em frascos de polipropileno Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Farmorubicina CS 200 mg, 2 mg/ml solução injetável, acondicionada em frascos de vidro incolor tipo I Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter esse medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg A substância ativa é a epirrubicina. Cada ml de solução injetável contém 2 mg. -Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do ph) e água para preparações injetáveis.

10 Qual o aspeto de Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg e conteúdo da embalagem Farmorubicina Cs é uma solução límpida de cor vermelha, fornecida em frascos para injetáveis de polipropileno com tampas de borracha e cápsulas tipo "flip-off". Embalagens de 5 ml, 10 ml e 25 ml. Farmorubicina CS 200 mg é uma solução límpida de cor vermelha, fornecida em frasco para injetáveis de vidro incolor tipo I e em frasco para injetáveis de polipropileno com tampas de borracha e cápsulas tipo "flip-off. Embalagens de 100 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10, Porto Salvo Fabricante Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei, Zaventem Bélgica Este folheto foi revisto pela última vez em 07/2014 A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde: A Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg correspondem a uma solução pronta. Administração intravenosa Recomenda-se a administração da epirrubicina através do tubo onde corre uma solução de perfusão IV (solução de cloreto de sódio isotónica ou solução de glucose a 5%), durante 3 a 20 minutos. Esta técnica destina-se a minimizar o risco de trombose ou de

11 extravasão perivenosa, que podem originar celulite grave, vesicação e necrose tecidular e assegura a lavagem da veia após a administração. A injeção direta não é recomendada devido ao risco de extravasão, que pode ocorrer mesmo na presença de adequado retorno sanguíneo, por aspiração através da agulha. Administração intravesical A epirrubicina deve ser instilada utilizando um cateter. Quando a instilação estiver completa, o doente deve ser virado um quarto de volta de 15 em 15 minutos. De um modo geral, o líquido instilado deve ser retido na bexiga durante 1 hora. Para evitar diluições indevidas, o doente deve ser avisado para não beber qualquer líquido nas 12 horas que antecedem a instilação. Os doentes devem ser instruídos no sentido de urinarem no final da instilação. Precauções de manipulação Devido à natureza tóxica do fármaco são dadas as seguintes recomendações: -o pessoal deve ser treinado segundo as boas técnicas de manipulação; -as mulheres grávidas não deverão trabalhar com este fármaco; -o pessoal que manipula a Farmorubicina Cs e Farmorubicina Cs 200 mg deverá utilizar vestuário protetor: óculos de proteção, toucas, bata e luvas e máscaras descartáveis; -deverá ser definida uma área para manipulação do fármaco (preferencialmente sob sistema de fluxo de ar laminar vertical). A superfície de trabalho deverá ser protegida com papel absorvente descartável, com revestimento de plástico; -todos os materiais utilizados para a administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de lixo de alto risco destinados a incineração a altas temperaturas. O derramamento ou extravasamento deverá ser lavado com uma solução de hipoclorito de sódio diluída (1% de cloro ativo), preferencialmente embebendo toda a área, e depois lavando com água. Todos os materiais de limpeza deverão ser eliminados da forma indicada previamente. O contacto acidental com a pele ou com os olhos deverá ser tratado imediatamente através de lavagem copiosa com água, com água e sabão, ou com uma solução de bicarbonato de sódio; deverão ser considerados cuidados médicos. Lavar sempre as mãos após tirar as luvas. Incompatibilidades A epirrubicina não deve ser misturada com outros fármacos. Deve ser evitado o contacto com soluções alcalinas, uma vez que estas podem levar à hidrólise da epirrubicina. A Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg não deverá ser misturada com heparina, pois foi referido que estes fármacos são quimicamente incompatíveis (formam um precipitado). A Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg não pode ser misturada com outros fármacos citotóxicos no mesmo frasco ou seringa, durante a administração de regimes quimioterápicos combinados. Para administração única. Os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.