REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL PARA TRANSPORTE NO MERCOSUL DE SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS E AMOSTRAS PARA DIAGNÓSTICO

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1 MERCOSUR/GMC/RES. Nº 25/00 REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL PARA TRANSPORTE NO MERCOSUL DE SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS E AMOSTRAS PARA DIAGNÓSTICO TENDO EM VISTA: o Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, as Resoluções Nº 91/93, 152/96 e 38/98 do Grupo Mercado Comum e a Recomendação Nº 20/99 do SGT Nº 11 Saúde. CONSIDERANDO: A necessidade de contar com normativa harmonizada no âmbito do MERCOSUL para o transporte seguro de substâncias infecciosas e de amostras para diagnóstico. O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE: Art. 1 Aprovar o Regulamento Técnico MERCOSUL para Transporte no MERCOSUL de Substâncias Infecciosas e Amostras para Diagnóstico, que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução. Art. 2 - Os Estados Partes colocarão em vigência as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente Resolução através dos seguintes organismos: Argentina: Ministerio de Salud. Brasil: Ministério da Saúde. Paraguai: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. Uruguai: Ministerio de Salud Pública. Art. 3 A presente Resolução se aplicará no território dos Estados Partes, ao comércio entre eles e à s importações extra-zona. Art. 4 Os Estados Partes do MERCOSUL deverão incorporar a presente Resolução aos seus ordenamentos jurídicos nacionais antes do dia 1 de janeiro de XXXVIII GMC - Buenos Aires, 28/VI/00

2 REGULAMENTO TÉCNICO PARA TRANSPORTE, DE SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS E AMOSTRAS PARA DIAGNÓSTICO, NO MERCOSUL 1. Definições: Substâncias Infecciosas Uma substância infecciosa é definida como uma substância que contém microorganismos viáveis, tais como bactérias, rickettsia, vírus, parasitas, fungos ou um microorganismo recombinante, híbrido ou mutante que sabidamente ou com probabilidade razoável é capaz de provocar doenças no homem e nos animais. (Esta definição está baseada nas Recomendações de NU vigentes sobre o Transporte de Artigos Perigosos. Os prions não se incluem nesta definição, apesar de serem considerados agentes infecciosos). Segundo documento de WHO/EMC/97.3 Amostras para Diagnóstico Uma amostra diagnóstica é definida como qualquer material humano ou animal que inclui, porém não se limitam a: excrementos, secreções, sangue e seus derivados, tecidos e líquidos orgânicos, e que são coletados para fins de diagnósticos; excluem-se os animais infectados vivos. 2. Responsabilidades O transporte de substâncias infecciosas e amostras biológicas para análise em laboratórios habilitados pelos Ministérios da Saúde, dos Estados Partes do MERCOSUL, estabelece responsabilidades para o remetente, o destinatário (laboratório que recebe) e a empresa de transporte. 1. Do Remetente: Com antecedência entrar em contato com o destinatário das amostras (laboratório importador) para as providências necessárias incluindo, se for o caso, a obtenção de licença para importação ou documento equivalente de autorização prévia. Envio será acertado através do transporte mais adequado e deverá ser feito pela rota mais direta. Procurar-se-á que a sua chegada seja em um dia útil da semana, evitando-se os finais de semana e feriados no País de destino Preparar a documentação necessária, incluindo as autorizações e os documentos para despacho aduaneiro e sanitário necessários ao envio da amostra Notificar, com antecedência, o destinatário sobre as providências necessárias para o envio (transporte), com antecedência que garantam a recepção do material enviado Embalar e identificar a substância infecciosa ou a amostra biológica para análise laboratorial, seguindo normas de biossegurança estabelecidas nas Recomendações do Comitê de Especialistas das Nações Unidas para o Transporte de Artigos Perigosos.

3 2. Do destinatário: 1. Obter as autorizações necessárias das autoridades nacionais para o ingresso nos Estados Partes da substância infecciosa e/ou amostras biológicas. 2. Prover ao remetente das permissões, documentos de autorização e outros documentos que sejam requeridos pelas autoridades nacionais do País receptor, e fazer constar o número dessa autorização (desses documentos) em todos os documentos originais de embarque. 3. Fazer acertos para receber o material enviado do exterior de forma mais eficiente e oportuna quando de sua chegada. 4. Notificar imediatamente o remetente a chegada do material enviado. O material não deverá ser despachado, antes de que: Os acertos prévios entre o remetente, a empresa transportadora e o destinatário sejam feitos. O destinatário tenha confirmado com as autoridades nacionais que o material pode ser importado legalmente. O destinatário tenha confirmado que não haverá atraso no envio do material. 3. Do transportador: 1. Prover o remetente dos documentos de despacho, envio e instruções para seu preenchimento. 2. Informar o remetente sobre a embalagem apropriada. 3. Assessorar o remetente sobre a rota mais rápida para o envio do material. 4. Guardar e arquivar a documentação para envio e transporte, no mínimo, por cinco anos. 5. Verificar as condições em que o material deve ser mantido durante o transporte. 6. Realizar o seguimento do material transportado e notificar ao remetente os atrasos esperados ou inesperados que ocorram durante o transporte. 7. Não transportar o material infeccioso ou amostras biológicas para análise laboratorial no mesmo compartimento em que são transportados os passageiros. 8. Manter o material em temperatura externa recomendada, desde o recebimento do remetente, até a entrega ao destinatário no País de destino. 9. Entrar em contato com o remetente, o destinatário e com as autoridades sanitárias no caso de acidente, ou vazamento na remessa de substância infecciosa ou amostra biológica. 10. Comunicar ao remetente a chegada do material enviado ao exterior até 8 horas antes da chegada do mesmo. 11. O transportador deverá ter licença de funcionamento ou registro no Ministério da Saúde, ou órgão por ele designado, conforme a legislação vigente. 12. Transportar exclusivamente com amparo de Guia Aérea (MAWB Master Airbill), emitido pela companhia aérea transportadora, ou com

4 amparo de documento de conhecimento de carga de Transporte Fluvial, Marítimo, Ferroviário ou Rodoviário Internacional, independente de ser infeccioso ou não. 13. Promover atracação e armazenamentos imediatos e completos da carga no país receptor, não excedendo 2 (duas) horas da chegada do veículo transportador. 2. Embalagem e rótulo Deverá ser realizado de acordo ao prescrito em: 3.1 Guía para Transporte Seguro de Sustancias Infecciosas y Especímenes Diagnósticos de la OMS (WHO/EMC/97.3). Ginebra, Suiça, DANGEROUS GOODS REGULATIONS 40 th Edition 1 January International Air Transport Association ( I.A.T.A. ) Section 5 Packing Instruction Nº 602 e Nº 650. NOTAS: 1) Quando o transporte ocorrer entre os Estados Partes os rótulos, formulários e embalagens deverão estar escritos no idioma correspondente ao País remetente. 2) Quando o transporte ocorrer para Países extra-zona o idioma será o inglês. 3) Adotar-se-ão as revisões futuras das normas e recomendações referidas nos itens 3.1 e Refrigeração: Deverá ser realizada de acordo ao prescrito em: 4.1 Guía para Transporte Seguro de Sustancias Infecciosas y Especímenes Diagnósticos de la OMS (WHO/EMC/97.3). Ginebra, Suiça, DANGEROUS GOODS REGULATIONS 40 th Edition 1 January International Air Transport Association ( I.A.T.A. ) Section 3 Classification Division 62. Infectious Substances NOTA: Adotar-se-ão as revisões futuras das normas e recomendações referidas nos itens 4.1 e Formulários e documentos para remessa As remessas de substâncias infecciosas e/ou biológica para análise laboratorial entre serviços de saúde, pesquisas e profissionais de saúde das rede de laboratórios de análises credenciados nos Estados Partes do MERCOSUL, deverão ser acompanhadas dos formulários e documentos abaixo relacionados: 5.1. Formulário de Identificação do material enviado (em página anexa) Documentos que devem acompanhar a remessa. Os documentos requeridos de remessa podem ser obtidos nas companhias transportadoras que devem colocar no pacote: Uma declaração de artigos perigosos; Uma lista de remessa/proforma que inclua a localização do receptor, o número de pacotes, detalhe dos conteúdos, peso, valor (Observação:

5 Indicar se são sem valor comercial quando os artigos forem desprezíveis) A guia aérea, se a remessa for feita por via aérea. A permissão de importação/exportação e/ou declaração, se estas forem requeridos pelos Estados Partes. Se o pacote externo de remessa contém recipientes que excedam a quantidade de 50ml, devem colocar-se pelo menos duas etiquetas de orientação (flechas) em lados opostos do pacote, indicando a orientação correta do mesmo. 5. Trâmites Aduaneiros e de Vigilância Sanitária Para a exportação e importação de substâncias infecciosas e amostras biológicas para análise e diagnóstico laboratorial, determinados procedimentos aduaneiros e de Vigilância Sanitária deverão ser cumpridos pelo remetente e pelo destinatário do material enviado. 1. Remetente: Registrar junto ao órgão da Aduana ou similar do Estado Parte, uma D.S.E (Declaração Simplificada de Exportação ) ou similar. Solicitar à autoridade sanitária competente do Estado Parte, inspecção e liberação da exportação. 2. Destinatário Registrar junto ao órgão da Aduana ou similar no Estado Parte, a DSI (Declaração Simplificada de Importação) ou similar. Solicitar à autoridade sanitária competente do Estado Parte, a inspecção e liberação da importação. Adjunta-se os Anexos 1 e 2

6 Anexo 1

7 Anexo 2

8 DECLARAÇÃO DO REMETENTE PARA ARTIGOS PERIGOSOS Remetente Número do AWB Página a páginas Referência do Remetente (Opcional) Destinatário MINISTÉRIO DA SAÚDE BRASIL URUGUAI ARGENTINA PARAGUAI MERCOSUL Duas cópias preenchidas e assinadas desta declaração devem ser entregue ao transportador. DETALHES DO TRANSPORTE AVISO Este embarque está dentro dos limites prescritos para: (riscar o não aplicável) AERONAVE DE PASSAGEIROS E CARGA S O M E N T E AERONAVE CARGUEIRA Aeroporto embarque de Falha em cumprir em todos os aspectos da regulamentação para artigos perigosos será transgressão das leis em vigor e sujeita às penas legais. Esta declaração em nenhuma circunstância poderá ser preenchida e/ou assinada por intermediário ou agente de carga da IATA. Aeroporto de destino Tipo de embarque (riscar o não aplicável) NÃO RADIOATIVO RADIOATIVO NATUREZA E QUANTIDADE DE ARTIGOS PERIGOSOS Veja sub-seção 8.1 da Regulamentação IATA para artigos perigosos Nome correto para transpor te Identificação dos artigos perigosos Classe ou Divisão N UN ou ID Grupo de embalagem Risco Subsidiário Quantidade e tipo de embalagem Instrução de embalagem Autorização Informações adicionais de manuseio Declaro que o conteúdo deste embarque está descrito acima de maneira correta e precisa pelo nome próprio para o embarque, e está classificado, embalado, marcado e etiquetado, e encontra-se em todos os aspectos em condições apropriadas para o transporte de acordo com as regulamentações governamentais, internacionais e nacionais aplicáveis. x Nome/título do signatário Lugar e data Assinatura (veja aviso acima)

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