ALTERAÇOES DA AUTORIZAÇAO DE FUNCIONAMENTO DAS EMPRESAS SOLICITANTES DE REGISTROS DE PRODUTO FARMACEUTICO NO ESTADO-PARTE RECEPTOR.

Transcrição

1 MERCOSUL/GMC/RES.Nº 132/96 ALTERAÇOES DA AUTORIZAÇAO DE FUNCIONAMENTO DAS EMPRESAS SOLICITANTES DE REGISTROS DE PRODUTO FARMACEUTICO NO ESTADO-PARTE RECEPTOR. TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, a Decisão N 3/94 do Conselho do Mercado Comum; as Resoluções N 91/93 e 23/95 do Grupo Mercado Comum, e as Recomendações N 3/95 e N 52/96 do SGT N 3 "Regulamentos Técnicos", CONSIDERANDO: Que, na Reunião ordinária da Comissão de Produtos para a Saúde (SubGrupo de Trabalho N 3 - Regulamentos Técnicos) realizada no Rio de Janeiro nos dias 25 a 29 de novembro de 1996, se aprovou o documento "Alterações de Autorização de funcionamento das Empresas Solicitantes de Registro de Produtos Farmacêuticos no Estado-Parte Receptor". Que, a harmonização da operatória para o Registro de Produto Farmacêuticos nos Estados Partes se encontram listadas nos ANEXOS da decisão n 3/94 do GMC, Restrições não tarifárias, como medida a ser harmonizada. Que o documento aprovado oportunamente por a Resolução GMC N 51/96, constitui uma parte do Regulamento do Registro de Produtos Farmaceuticos. Que, é necessário o ditado de normas complementares para a operacionalização da Resolução citada. Que as partes tenham tomado devido conhecimento e dado conformidade ao tratamento dos temas mencionados. O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE: Art 1 - Aprova-se o documento denominado "Alterações da Autorização de funcionamento das Empresas Solicitantes do Registro de Produto Farmacêutico no Estado-Parte Receptor"; que figura como Anexo 1 e forma parte da presente Resolução. Art 2 - Os Estados-Partes, deverão ter vigência as Disposições Legislativas, Regulamentarias e Administrativas, que sejam necessárias para dar andamento a presente Resolução através dos organismos descritos no Artigo 3 da presente Resolução.

2 Art 3 - As Autoridades competentes dos Estados-Partes encarregadas da complementação da presente Resolução serão: Argentina: ANMAT (Administracion Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnologia Médica). Ministerio de Salud y Acción Social. Brasil: Secretaria de Vigilancia Sanitaria do Ministerio da Saude. Paraguai: Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Publica y Bienestar Social. Uruguai: Ministerio de Salud Publica. Artigo 4 -A presente Resolução entrará em vigência em 1/3/97. XXIV GMC - Fortaleza, 13/12/96

3 ANEXO I ALTERAÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DAS EMPRESAS SOLICITANTES DE REGISTRO DE PRODUTO FARMACÊUTICO NO ESTADO-PARTE RECEPTOR MOTIVO TIPO PROCEDIMENTO DOCUMENTAÇÃO PRAZOS/ ENUNCIADO NÃO LIMITANTE ADM. TEC. JUR. NECESSÁRIA EXIGÊNCIAS 1) Mudança da Razão Social. -Formulário/solicitação de alteração de autorização de funcionamento com o objeto que motivou a alteração. 60 dias 2) Fusão e ou Incorporação de Empresa. 3) Cessão de Empresa. 4) Ampliação ou Redução: tipo de produtos X X -Cópia do contrato Social que contemple a alteração solicitada. -Cópia autenticada que acredite o caráter vinculante entre a(s) empresa(s) solicitante(s) de registro de produto farmacêutico no Estado-Parte receptor e a(s) titular(es) no Estado-Parte Produtor. -Taxa 90 dias por decurso de prazo tipo de atividades Modificação de domicílio Legal X - da modificação de acordo com as Normas Legais vigentes de cada País.

4 MOTIVO ENUNCIADO NÃO LIMITANTE Alteração de locais (almoxarifado/depósito, laboratório de controle de qualidade) Mudança de Farmacêutico Responsável /Diretor Técnico/ /Regente TIPO PROCEDIMENTO ADM. TEC. JUR. X X X DOCUMENTAÇÃO NECESSÁRIA -Formulário/Solicitação da alteração da autorização de funcionamento com o objetivo que motivou a alteração. -Licença de funcionamento/habilitação municipal -Cópia do contrato com terceiros, quando corresponda -Taxa X X -Formulário/Solicitação de alteração de autorização de funcionamento com o objeto que motivou a alteração. -Inscrição do profissional devidamente habilitado quando corresponda comprovante de livre regência. -Firma reconhecida/registro de Firma -Declaração da empresa solicitante localizada no Estado-Parte Receptor comprovando a responsabilidade técnica do Farmacêutico Responsável/Diretor Técnico/Regente PRAZOS/ EXIGÊNCIAS 90 dias 120 dias por decurso de prazo

5 Mudança de Representante Legal X X -Formulário/Solicitação da alteração de alteração de autorização de funcionamento com o objeto que motivou a alteração. -Cópia autenticada do documento que acredite o responsável legal designado pela empresa solicitante (localizado no Estado-Parte Receptor), frente a Autoridade Sanitária. -Firma reconhecida/registro de Firma

6 MOTIVO ENUNCIADO NÃO LIMITANTE Suspensão temporária da atividade por solicitação do interessado. Cancelamento da Autorização de funcionamento por solicitação do interessado ALTERAÇÃO NA EMPRESA REPRESENTADA: - Razão social - Domicílio legal - Farmacêutico responsável/diretor Técnico/Regente - Responsável legal/representante legal/apoderado - Local de fabricação TIPO PROCEDIMENTO ADM. TEC. JUR. DOCUMENTAÇÃO NECESSÁRIA X -Formulário/ indicando o prazo da suspensão. X -Formulário/ do cancelamento de funcionamento X - indicando nome, nº de lotes e vencimentos dos produtos que se encontram em comercialização - Formulário/ da Alteração - Cópia de contrato social que contemple a alteração - Relação dos produtos com nova razão social (para a vinculação fabricanterepresentante) - Cópia da nova certidão de cumprimento de BPF e C PRAZOS/ EXIGÊNCIAS OBS.: Quando se tratar de mudança de CUIT / CGC / RUC da Empresa deverá ser providenciado nova Autorização de Funcionamento.