INVESTIGAÇÃO & DESENVOLVIMENTO de MEDICAMENTOS & PRODUTOS DE SAÚDE PAPEL do INFARMED

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1 INVESTIGAÇÃO & DESENVOLVIMENTO de MEDICAMENTOS & PRODUTOS DE SAÚDE PAPEL do INFARMED Direcção Operacional de Farmacovigilância e Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (infarmed.cnf@infarmed.pt) MINISTÉRIO DA SAÚDE INSTITUTO NACIONAL DA FARMÁCIA E DO MEDICAMENTO - INFARMED

2 Qualidade Eficácia Segurança

3 Investigação e Desenvolvimento Qualidade Eficácia Segurança

4 Investigação e Desenvolvimento Qualidade Eficácia Segurança Benefício/Risco

5 Investigação e Desenvolvimento Estudos clínicos Estudos pré-clínicos

6 I&D - Estudos pré-clínicos Análise da Patologia vs. normalidade Individualização de componentes do processo patológico Selecção do ponto de interferência Alvo

7 I&D - Estudos pré-clínicos Análise da Patologia vs. normalidade Selecção de candidato terapêutico (modelização,bioengenharia CADD) Individualização de componentes do processo patologico Selecção do ponto de interferência Alvo Candidato Terapêutico Metabolica / Toxicologica Avaliação Farmacologica Testes em modelos animais Desenvolvimento /Formulação Estudos in vitro Propriedades Físico/ Químicas Isolamento/ Síntese/ Fabrico

8 I&D - Estudos pré-clínicos Análise da Patologia vs. normalidade Selecção de candidato terapêutico (modelização,bioengenharia CADD) Individualização de componentes do processo patologico Selecção do ponto de interferência Alvo Candidato Terapêutico Metabolica / Toxicologica Avaliação Farmacologica Testes em modelos animais Desenvolvimento /Formulação Estudos in vitro Aprovação Propriedades Físico/ Químicas Isolamento/ Síntese/ Fabrico Investigação Clínica

9 A Ética na Investigação Declaração de Helsínquia Aplicação. Adoptada (18ª AMM), Helsínquia Revista (29ª AMM), Tóquio (35ª AMM), Veneza (41ª AMM), Hong Kong (48ª AG), África do Sul (52ª AG), Edimburgo Boas Práticas Clínicas Primado do ser humano (prevalência dos interesses do sujeito de investigação) Princípios Éticos aplicados à Investigação Clínica

10 I&D - Estudos clínicos Tipo de Estudo Clínico Valor Terapêutico -Uso -Confirmação -Exploração Farmacologia humana I II III IV

11 I&D - Estudos clínicos Tipo de Estudo Clínico Valor Terapêutico -Uso -Confirmação -Exploração Farmacologia humana Voluntários Saudáveis (regra geral) I II III IV

12 I&D - Estudos clínicos Tipo de Estudo Clínico Valor Terapêutico -Uso -Confirmação -Exploração Farmacologia humana I II III IV

13 I&D - Estudos clínicos Tipo de Estudo Clínico Valor Terapêutico -Uso -Confirmação -Exploração Farmacologia humana Voluntários Doentes (regra geral) I II III IV

14 I&D - Estudos clínicos Tipo de Estudo Clínico Valor Terapêutico -Uso -Confirmação -Exploração Farmacologia humana I II III IV

15 I&D - Estudos clínicos Tipo de Estudo Clínico Valor Terapêutico -Uso -Confirmação -Exploração Farmacologia humana Voluntários Doentes (regra geral) I II III IV

16 I&D - Estudos clínicos Tipo de Estudo Clínico Valor Terapêutico -Uso -Confirmação -Exploração Farmacologia humana I II III IV

17 I&D - Estudos clínicos Tipo de Estudo Clínico Valor Terapêutico -Uso -Confirmação -Exploração Farmacologia humana Voluntários Doentes (regra geral) I II III IV

18 Actividades do INFARMED no âmbito da Investigação Clínica. Enquadramento Normativo Acções Regulamentares Actividades Reguladoras

19 Actividades do INFARMED no âmbito da Investigação Clínica Enquadramento Normativo da Investigação de Dispositivos Médicos Directiva 93/42 /CEE DL 273/95 de 23/Out. Portaria 136/96 de 3/Maio

20 Actividades do INFARMED no âmbito da Investigação Clínica Enquadramento Normativo da Investigação de Medicamentos DL 97/94 de 9/Abr. Directiva 2001/ 20/CE Norma interna em preparação

21 Actividades do INFARMED no âmbito da Investigação Clínica Enquadramento Normativo Evolução do nº de Estudos Registados n.º de estudos registados DL 97/94 de 9/Abr. DL 273/95 de 23/Out ano de notificação

22 Acções Reguladoras. Registo Centralizado das Investigações Clínicas Verificação da Conformidade Legal das Notificações Autorização da Investigação com Dispositivos Médicos Autorização da Utilização de Medicamentos sem AIM para Ensaios Clínicos Vigilância da Segurança da Utilização dos Produtos Experimentais

23 Actividades do INFARMED no âmbito da Investigação Clínica.