Plano Nacional de Acompanhamento Boas Práticas de Laboratório da OCDE IPQ. Vítor Silvino

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1 Plano Nacional de Acompanhamento Boas Práticas de Laboratório da OCDE IPQ Vítor Silvino

2 RESUMO 1. AUTORIDADES NACIONAIS DE ACOMPANHAMENTO 2. MECANISMO DE RECONHECIMENTO 3. PROCEDIMENTOS DE INSPEÇÃO E DE AUDITORIAS DE ESTUDO 4. PROCEDIMENTO DE RECURSO 5. RELATÓRIO ANUAL 6. ACEITAÇÃO INTERNACIONAL DOS DADOS GERADOS 7. DOCUMENTOS RELEVANTES PARA O SISTEMA BPL 2

3 1. AUTORIDADES NACIONAIS DE ACOMPANHAMENTO 3

4 1. AUTORIDADES NACIONAIS DE ACOMPANHAMENTO O que são? Quem são? 4

5 1. AUTORIDADES NACIONAIS DE ACOMPANHAMENTO Quais as suas competências? 5

6 2. MECANISMO DE RECONHECIMENTO Quem pode requerer?...qualquer laboratório nacional, público ou privado, que pretenda declarar aplicar as BPL no âmbito das atividades abrangidas pelo presente decreto-lei deve requerer às autoridades competentes, de acordo com as respetivas competências, o reconhecimento da aplicação das BPL. In ponto 1, Artigo 4º do Decreto-Lei nº 95/2000 6

7 2. PROCEDIMENTO DE RECONHECIMENTO Quais as razões/mecanismos? A. A legislação em vigor requer que os estudos levados a efeito pela IE sejam realizados em conformidade com as BPL B. Os clientes da IE requerem que a mesma possua um Certificado de Conformidade com as BPL C. A IE está interessada em contratos numa área para a qual a legislação requer conformidade com as BPL 7

8 2. PROCEDIMENTO DE RECONHECIMENTO O que deve cumprir? A IE candidata ao reconhecimento BPL deve cumprir com o disposto no ANEXO do Decreto-lei 99/2000 de 30 de maio (Princípios de BPL da OCDE). É requisito obrigatório para a realização da inspeção, que a IE requerente : Esteja a realizar atividades/estudos em ambiente BPL E/ou evidencie pelo menos um estudo BPL concluído 8

9 2. PROCEDIMENTO DE RECONHECIMENTO Como dar inicio? Submeter requerimento à autoridade competente 9

10 2. PROCEDIMENTO DE RECONHECIMENTO O que acontece a seguir? Na sequência de um pedido poderão ser solicitados detalhes sobre a IE: Planta das instalações Tipos de estudos realizados Pessoal Organigramas Etc. Para a obtenção de informação adicional relevante poderá realizar-se uma pré-inspeção (normalmente efetuada até 3 meses após a receção do pedido) 10

11 2. PROCEDIMENTO DE RECONHECIMENTO Inspeções e Auditorias de Estudo No cumprimento do PNA Inspeções: concessão, renovação, extensão ou de acompanhamento Auditorias de Estudo Solicitação das Autoridades Regulamentares Auditorias de Estudo (pode resultar num pedido de nova inspeção) 11

12 3. PROCEDIMENTOS DE INSPEÇÃO E DE AUDITORIAS DE ESTUDO Avaliação da conformidade com as BPL Procedimentos utilizados Guia para a condução de Inspeções a Laboratórios e Auditorias de Estudo, da série dos Princípios OCDE de BPL (Number 3 / MONOGRAPH NO. 111) Anexo ao Decreto-Lei nº 95/2000, de 23 de maio Plano de Inspeção Lista de comprovação BPL Reunião de encerramento 12

13 3. PROCEDIMENTOS DE INSPEÇÃO E DE AUDITORIAS DE ESTUDO Sequência a dar às inspeções e auditorias a estudos 1. Elaboração de relatório com as suas conclusões e/ou desvios constatados: Desvios menores deverá ser pedido à IE que corrija tais desvios o inspetor pode pretender efetuar uma nova visita à IE para verificar se as correções foram efetuadas Desvios maiores as providências a tomar pelas autoridades nacionais de acompanhamento das BPL dependerão das circunstâncias específicas de cada caso e das disposições jurídicas ou administrativas ao abrigo das quais o acompanhamento das BPL foi estabelecido 13

14 3. PROCEDIMENTOS DE INSPEÇÃO E DE AUDITORIAS DE ESTUDO Sequência a dar às inspeções e auditorias a estudos (cont.) 2. Emissão uma declaração/certificado de conformidade: Caso tenham sido constatados apenas desvios menores, ou não tenham sido constatados quaisquer desvios Deve especificar que a IE foi inspecionada e está conforme com os princípios BPL Deve incluir a data da inspeção e o domínio da atividade abrangida pelo reconhecimento 14

15 3. PROCEDIMENTOS DE INSPEÇÃO E DE AUDITORIAS DE ESTUDO Certificado de Conformidade BPL 15

16 4. PROCEDIMENTO DE RECURSO Procedimentos de recurso Os problemas ou divergências de opinião entre os inspetores e a administração da IE Normalmente resolvidos durante a realização da inspeção ou da auditoria de estudo Na impossibilidade de chegar a acordo As IE podem interpor recurso das decisões finais de concessão, de acordo com o Código do Procedimento Administrativo, aprovado pelo DL nº 442/91, de 15 de novembro, alterado pelo DL nº 6/96, de 31 de janeiro 16

17 5. RELATÓRIO ANUAL Relatório Anual O IPQ envia anualmente à Comissão Europeia, e ao Grupo BPL da OCDE um relatório referente à execução do PNA no qual se apresenta: a lista dos laboratórios inspecionados a data em que as inspeções foram realizadas e um breve sumário das conclusões 17

18 6. ACEITAÇÃO INTERNACIONAL DOS DADOS GERADOS Reconhecimento Internacional Os resultados dos estudos realizados por uma IE no programa nacional de acompanhamento de BPL em conformidade com as BPL podem ser submetidos a autoridades regulamentares de outros países com a finalidade de registar e de licenciar os produtos Os dados serão aceites pelas Autoridades Regulamentares doutros países com base na decisão da OCDE de 12 de maio de 1981 para a Aceitação Mútua de Dados OECD Mutual Acceptance of Data - MAD 18

19 7. DOCUMENTOS RELEVANTES PARA O SISTEMA BPL Documentos BPL Informação completa em e em 19

20 Alguma questão?