Considerações sobre Materir Processo de Irradiação

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1 Considerações sobre Materir Processo de Irradiação A líder global em soluções completas para esterilização sterigenics.com

2 Efeitos da Radiação A radiação interage com polímeros de duas maneiras: cisão de cadeia, que resulta em força de tensão reduzida e alongamento; e reticulação polimérica, que aumenta a força de tensão, mas reduz o alongamento. As duas reações ocorrem simultaneamente, mas, geralmente, uma é dominante, dependendo do polímero e aditivos específicos envolvidos. Classicamente, a cisão de cadeia afeta polímeros estressados (contendo estresse residual de formação) com maior intensidade do que aqueles sem estresse. O impacto combinado de estresse induzido por solvente, estresse residual de formação e carga aplicada age como intensificador do dano radioativo. Geralmente, polímeros contendo estruturas com anel aromático (por exemplo, poliestireno) são resistentes aos efeitos da radiação. Polímeros alifáticos exibem determinados graus de resistência dependendo de seus níveis de insaturação e substituição. Alguns efeitos da radiação, como alongamento reduzido devido à cisão de cadeia, podem reduzir a performance do aparelho. Outros podem ser benéficos. Por exemplo, a reticulação de polietileno e silicones aumenta a força de tensão. Produtores devem ter conhecimento sobre o possível impacto da radiação em propriedades mecânicas, como força de tensão, módulo de elasticidade, força de impacto e alongamento. Os resultados podem influenciar o desempenho e devem ser previamente avaliados por testes funcionais. Estabilizadores e aditivos Aditivos e estabilizadores são normalmente incluídos em pequenas quantidades (menos de 1%) em produtos poliméricos comerciais para auxiliar no processamento, estabilizar o material e transmitir certas propriedades ao produto. Estabilizadores baseados em tintas e multifuncionais, por exemplo, são adicionados a PVCs para impedir a mudança de cor típica deste material que ocorre quando ele é irradiado; uma consideração importante em situações em que a cor tem um papel importante na reação do consumidor ao produto. Outros aditivos, conhecidos como anti-rads funcionam como antioxidantes e ajudam a prevenir danos radioativos. Estes aditivos atuam como reagentes, combinando rapidamente com radicais livres dentro do polímero gerados pela radiação, ou como absorventes primários de energia, impedindo a interação da energia de radiação com o polímero. Avaliação do material Ao ponderar a estabilidade radioativa de um polímero e o sucesso de um componente ou dispositivo médico, os seguintes fatores devem ser considerados: Estabilizantes e antioxidantes acrescentados a um polímero podem reduzir os efeitos da radiação nas propriedades mecânicas do produto e/ou a aparência física. Seções de partes finas, filmes finos e fibras presentes em um componente ou produto podem permitir exposição excessiva ao oxigênio durante o processo de radiação, provocando assim degradação do material polimérico. O estresse residual de formação presente após a formação e montagem de um componente ou produto pode promover cisão molecular durante a radiação. Formações altamente orientadas, que são fortes no eixo de orientação mas já são muito fracas no eixo cross-flow, ficarão mais fracas após a radiação. Polímeros com alto peso molecular que possuem um baixo fluxo de fusão sobreviverão a radiação melhor ao fornecer moléculas mais longas e partes mais fortes antes e depois da radiação.

3 Compatibilidade e validação do material Cada polímero reage de forma diferente à radiação ionizante. Portanto, é importante verificar que a dose máxima administrada não terá um efeito prejudicial na função do produto ou na segurança do paciente em relação à validade pretendida do produto. Amostras experimentais do produto devem ser irradiadas por pelo menos a dose mais alta a ser encontrada durante o processamento de rotina. Por exemplo, um produto que deve receber uma dosagem esterilizante de 25 a 40 kilogray (kgy), deve ser testado ao dosar amostras a pelo menos 40 kgy. Uma abordagem conservadora é irradiar as amostras por até o dobro da dosagem máxima antecipada. Como muitas aplicações de produtos exigem certas propriedades de desempenho ou características funcionais, é importante testar cada componente ou produto de forma apropriada, usando tanto materiais novos como antigos. A tabela 1 revisa testes típicos de propriedades físicas. Outros testes, que se aproximam mais das aplicações mecânicas reais, também podem ser empregados pelas equipes de engenharia ou pesquisa. Os resultados das avaliações devem ser mantidos no histórico do produto, servindo como confirmação física de que todas as alegações e especificidades do produto foram atingidas. Se testes do produto indicam um potencial efeito adverso de altos níveis de radiação, uma dose máxima permitida deve ser estabelecida pelo produtor e frisada nas instruções específicas de processamento ao esterilizador contratado. A figura A mostra graficamente as faixas de dosagem em que um número comum de produtos termoplásticos e termorrígidos demonstram uma mudança significativa em suas propriedades (por exemplo, uma redução de 25% no alongamento). Perda no alongamento é uma medida normalmente utilizada para medir o efeito da radiação porque isso se iguala à falha de fragilidade. Essa figura também fornece métodos visuais de como realizar uma estimativa inicial da habilidade de um polímero para aguentar um processo de esterilização por radiação em particular. TABEA 1 MÉTODOS FÍSICOS E FUNCIONAIS DE TESTE PARA AVAIAÇÃO DE MATERIAIS PÁSTICOS Método de Teste Teste de Fragilização Referências do Teste 1. Propriedades tensionais a) Força de tensão séries ISO 527 b) Alongamento final séries ISO 527 c) Módulo de elasticidade séries ISO 527 d) Trabalho séries ISO Propriedades de flexão Estabilidade do polipropileno irradiado 1. Propriedades mecânicas, Williams, Dunn, Sugg, Stannet, Advances in a) Teste de dobramento da flange Chemistry Series, No. 169, Stabilization and Degradation of Polymers, Eds. Allara, Hawkins, pp , b) Teste de barra flexível ISO Resistência ao impacto ASTM D Dureza a) Shore ISO 868 b) Rockwell ASTM D Força de compressão ISO Força de explosão ASTM F Força de ruptura ASTM D-1004 e ISO Teste de Descoloração 1. Índice de amarelamento ASTM E Espectrometria ótica ASTM D-1746 Fonte: Agência Internacional de Energia Atômica. Diretrizes para esterilização industrial por radiação de produtos médicos descartáveis. Radiação gama Co-60. TEC DOC-539. Viena IAEA, FIGURA A ESTABIIDADE REATIVA DE RADIAÇÃO DE FAMÍIAS DE POÍMEROS MEDICINAIS Termorrígidos Poliestireno Polímero líquido cristalino Poliuretanos Polietilenos Poliésteres Policarbonato Resinas de engenharia HP Silicones PVC Poliamida (náilons) ABS PMMA PP (estabilizado) Polimetil Penteno Elastômeros Celulose Polipropileno (nacional) FEP PTFE Acetais kgy Compatível Use com cuidado Não recomendado OBSERVAÇÃO HP = high performance (alto desempenho); PVC = polyvinylchloride (policloreto de vinila); ABS = acrylonitrile butadiene styrene (acrilonitrila butadieno estireno); PMMA = polymethylmethacrylate (polimetil-metacrilato); PP = polypropylene (polipropileno); FEP = fluorinated ethylene propylene (etileno propileno fluorado); PTFE = polytetrafluoroethylene (politetrafluoretileno).

4 TABEA 2 GUIA GERA PARA ESTABIIDADE NA IRRADIAÇÃO DE MATERIAIS A tabela 2 mostra resistências típicas à radiação de polímeros medicinais em porções livres de estresse no ponto em que 25% do alongamento do polímero é perdido por causa da radiação. Esta circunstância pode ser o melhor caso. Se a porção considerada possui um grau significativo de estresse residual como resultado da produção, a dosagem em que ocorre 25% de perda do alongamento pode ser consideravelmente menor. ( ) = ruim ( ) = razoável ( ) = bom ( ) = excelente (N) = não provável () = provável Material Uso único (<50 kgy) Reesterilização (<100 kgy) Termoplástico Acrilonitrila butadieno estireno (ABS) Classes de alto impacto não são tão resistentes à radiação como classes de impacto padrão por causa da maior quantidade de butadieno. Fluoropolímeros Politetrafluoretileno (PTFE) Quando irradiados, o PTFE e o PFA são danificados significativamente. Os outros fluoropolímeros demonstram maior estabilidade significativamente. Alguns (por exemplo, PVDF) são excelentes. N Perfluoro alquil (PFA) N Policlorotrifluoroetileno (PCTFE) a Polifluoreto de vinilo (PVF) Fluoreto de polivinilideno (PVDF) a Etileno tetrafluoretileno (ETFE) a Etileno propileno fluorado (FEP) N Poliacetais (por exemplo, polióxido de metileno) A irradiação provoca cisão de cadeia significativa (por exemplo, fragilidade). Mudanças de cores foram observadas (de amarelo para verde). N Acrílicos (por exemplo, polimetil-metacrilato) a N Poliamidas (por exemplo, náilon) a Náilon 10, 11, 12, e 6-6 são mais estáveis que o 6. Filme e fibras de náilon são menos resistentes. Depende muito do design e exigências de uso. Policarbonato (PC) a Amarelos propriedades mecânicas não são muito afetadas; formulações de radiação corrigidas de cor estão disponíveis. Poliésteres, saturados a Tereftalato de butileno não é tão estável radioativamente quanto as resinas de tereftalato de polietileno. Polietileno (PE), diversas densidades a Polietileno de alta densidade não é tão estável como os de média e baixa densidade. Poliimidas (por exemplo, polieterimida) Policetonas (por exemplo, polieteretercetona)

5 TABEA 2 (Continuação) GUIA GERA PARA ESTABIIDADE RADIOATIVA DE MATERIAIS ( ) = ruim ( ) = razoável ( ) = bom ( ) = excelente (N) = não provável () = provável Material Uso único (<50 kgy) Reesterilização (<100 kgy) Polipropileno (PP) Natural a As propriedades físicas são altamente reduzidas quando irradiado (por exemplo, cisão de cadeia). Tipos estabilizados de radiação, utilizando alto peso molecular, copolimerizado e ligado com polietileno, com estabilizadores adicionais, devem ser utilizados na maioria das aplicações de radiação. O uso de feixe de elétrons em altas dosagens pode reduzir a degradação oxidativa. N Estabilizado a N Poliestireno (PS) Começará a amarelar em >50 kgy. Polisulfonas O material natural é amarelado. Poliuretano (PU) a Descoloramento aromático; poliésteres são mais estáveis que ésteres. Mantém as propriedades físicas. Acetato de polivinila (PVA) N Policloreto de vinila (PVC) A reticulação predomina e uma cor amarela significativa se desenvolve em doses > 30 kgy). A adição de antioxidantes e estabilizadores de aquecimento às formulações retardarão o aparecimento da cor. Estabilizadores de alto peso molecular aumentar a estabilidade radioativa: formulações de radiação de cor corrigida estão disponíveis. N Provável descoloramento significativo. PVC, plastificado A reticulação (reforço) domina. Provável descoloramento. Acrilonitrila estireno (SAN) a Termorrígidos Epóxi Fenólicos Inclui a adição de enchimentos metálicos. Poliéster, insaturado Inclui a adição de fibras minerais ou de vidro. Poliimidas Poliuretanos Alifático Aromático a Pode ocorrer escurecimento. Possíveis produtos de quebras podem se derivar. Adesivos Acrílico a Possível fragilização. Epóxi Fluoroepóxi Silicone a Elastômeros Butil Friável, dispersa particulados, cisão em cadeia. N Monômero de etileno-propilenodieno (EPDM) a Borracha natural a

6 TABEA 2 (Continuação) GUIA GERA PARA ESTABIIDADE RADIOATIVA DE MATERIAIS ( ) = ruim ( ) = razoável ( ) = bom ( ) = excelente (N) = não provável () = provável Material Uso único (<50 kgy) Reesterilização (<100 kgy) Nitrila a Descolora. Poliacrílico a N Policloropreno Descolora; a adição de plastificadores aromáticos tornam o material mais estável à irradiação. Silicone a A reticulação predomina. Silicones curados com platina são superiores aos com peróxido, pois sua densidade de reticulação pré-irradiação é maior. O curamento total durante a produção pode reduzir os efeitos de reticulação pós-irradiação. Silicones fenil-metil são mais estáveis que os metil. Provável endurecimento devido à reticulação. Blocos copoliméricos de estireno (por exemplo, estireno-butadienoestireno, estireno-etileno-butilenoestireno) a Cisões de butadieno. Uretano a Metais Alumínio atão Cobre Ouro Magnésio Níquel Prata Aço inoxidável Titânio Cerâmicas/vidros Óxidos de alumínio Sílica Óxidos de zircônio Outros materiais Bioabsorvíveis Poliglicolides a N Poliactídeos a N Derivados de celulose Éster de celulose Os ésteres degradam menos que os derivados de celulose. N Propionato acetato de celulose a Butirato acetato de celulose a Celulose, papel, papelão a Polímero líquido cristalino (CP) a CPs comerciais; os naturais não são estáveis.

7 Referências Fontes primárias: International Atomic Energy Agency; NASA/Jet Propulsion aboratory; e literatura sobre polímeros de produtores. AAMI TIR 17, Compatibility of materials subject to sterilization (para tabela 2 e figura A). 1 AAMI TIR29, Guide for process characterization and control in radiation sterilization of medical devices. 2 ANSI/AAMI/ISO , Sterilization of health care products Radiation Part 1: Requirements for development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices. 3 Genova, Hollis, Crowell and Schady, A Procedure for Validating the Sterility of an Individual Gamma Radiation Sterilized Production Batch, Journal of Parenteral Science and Technology, Volume 41, No.1, pp , Jan Gaughran and Morrissey, Sterilization of Medical Products, Volume 2, ISBN , pp , 1980.

8 Soluções completas de esterilização Somos mais de engenheiros, cientistas, especialistas em segurança e fornecedores de soluções focados em eliminar as ameaças à saúde da humanidade. Possuímos amplitude global e mais de 90 anos de profunda especialização em esterilização com raios gama, óxido de etileno, feixe de elétrons e raio-x. Operamos em mais de 46 instalações em 13 países para garantir que estamos no ponto de segurança para nossos clientes. Safeguarding Global Health com todos os produtos que esterilizamos. Escritório central: Oak Brook, I, EUA Para maiores informações: sterigenics.com Sterigenics é uma marca registrada de Sterigenics U.S., C. Todos os direitos reservados. Março de 2018, AC P(4/18)