Guia de Orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química. Capítulo R.5: Adaptação dos requisitos de informação

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1 Guia de Orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química Capítulo R.5: Adaptação dos requisitos de informação Versão: 2.1 Dezembro de 2011

2 ADVERTÊNCIA JURÍDICA O presente documento contém orientações sobre o Regulamento REACH, descrevendo as obrigações ao abrigo do mesmo e o modo como devem ser cumpridas. No entanto, recorda-se aos utilizadores que o texto do Regulamento REACH é a única referência jurídica que faz fé e que as informações contidas no presente documento não constituem um aconselhamento jurídico. A Agência Europeia dos Produtos Químicos não assume qualquer responsabilidade pelo conteúdo do presente documento. DECLARAÇÃO DE EXONERAÇÃO DE RESPONSABILIDADE Esta é uma versão de trabalho de um documento originalmente publicado em inglês. O documento original está disponível no site da ECHA. Guia de Orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química Capítulo R.5: Adaptação dos requisitos de informação Referência: ECHA-2011-G-15-PT Data de publicação: Dezembro de 2011 Língua: PT Agência Europeia dos Produtos Químicos, Página de rosto Agência Europeia dos Produtos Químicos Reprodução autorizada mediante indicação da fonte da seguinte forma: «Fonte: Agência Europeia dos Produtos Químicos, e mediante notificação por escrito enviada ao departamento de comunicação da ECHA (publications@echa.europa.eu). Se tiver dúvidas ou observações a apresentar em relação a este documento, queira enviá-las (indicando a referência do documento, a data de publicação, o capítulo e/ou a página do documento a que a sua observação se refere) utilizando o formulário de feedback para os guias de orientação. O formulário de feedback pode ser acedido através das páginas sobre os guias de orientação no sítio Web da ECHA ou directamente através da seguinte hiperligação: Agência Europeia dos Produtos Químicos Endereço postal: P.O. Box 400, FI Helsínquia, Finlândia Morada: Annankatu 18, Helsínquia, Finlândia

3 PREFÁCIO O presente documento descreve os requisitos de informação, nos termos do Regulamento REACH, relacionados com as propriedades, a exposição, as utilizações e as medidas de gestão dos riscos de substâncias, bem como com a avaliação da segurança química (CSA). Faz parte de uma série de documentos de orientação que têm por objectivo apoiar todas as partes interessadas na sua preparação para o cumprimento das obrigações previstas no Regulamento REACH. Estes documentos abrangem orientações pormenorizadas sobre vários processos REACH essenciais e também sobre alguns métodos científicos e/ou técnicos específicos que a indústria ou as autoridades precisam de utilizar ao abrigo do Regulamento REACH. Os documentos de orientação foram redigidos e debatidos no quadro dos Projectos de Implementação do REACH (RIP), liderados pelos serviços da Comissão Europeia, com a participação de representantes dos Estados-Membros, da indústria e de organizações não governamentais. Depois de aceites pelas Autoridades Competentes dos Estados-Membros, os documentos de orientação foram entregues à ECHA para publicação e posterior manutenção. Todas as actualizações dos documentos de orientação são redigidas pela ECHA e são depois submetidas a um procedimento de consulta, que envolve representantes dos Estados-Membros, da indústria e de organizações não governamentais. Para mais informações sobre o procedimento de consulta, queira consultar: Os documentos de orientação podem ser obtidos através do sítio Web da Agência Europeia dos Produtos Químicos Assim que forem finalizados ou actualizados, serão publicados neste sítio Web outros documentos de orientação.

4 Histórico do documento Versão Ponto Alteração efectuada Data Maio de 2008 V.01 generalidades Substituição de «dispensa com base no nível de exposição» (EBW) por «adaptação dos requisitos de informação com base no nível de exposição» (EBA). Abril de Adaptação ao anexo XI, ponto 3, revisto. O anexo XI, ponto 3, permite a caracterização qualitativa e quantitativa dos riscos Adaptação ao anexo XI, ponto 3, revisto e simplificação editorial do texto original Adaptação ao anexo XI, ponto 3, revisto e simplificação editorial do texto original Simplificação editorial Adaptação ao anexo XI revisto Reestruturação para introduzir um ponto sobre a justificação qualitativa de EBA e um ponto sobre a justificação quantitativa de EBA: eliminação da introdução ( ) e do ponto , uma vez que se tratava de informação duplicada. Figura 5.1 Caixa 1 Caixa 2 Fluxo de trabalho reformulado para uma apresentação mais clara dos pontos comuns e das diferenças entre as três opções de EBA. Actualização de aspectos relacionados com os critérios b) e c) no anexo XI revisto Actualização de aspectos relacionados com os critérios b) e c) no anexo XI revisto; Inclusão de um exemplo (fluido compressor) dos critérios b) e c) do ponto 3 do anexo XI Inclusão do Apêndice e (anteriormente ) Inclusão de orientações relativas ao conceito de «condições estritamente controladas» e «nenhuma emissão» no estádio do ciclo de vida e no estádio de resíduo dos artigos. É explicado como podem ser demonstrados os conceitos «nenhuma emissão» e, consequentemente, de exclusão da exposição. O texto de orientação incluído nestes pontos é idêntico ao do ponto correspondente do Guia de orientação sobre substâncias em artigos.

5 Versão Ponto Alteração efectuada Data (anteriormente ) Adaptação ao anexo XI revisto Os pontos e foram agrupados no título documentação, realçando que a coluna 2 e a adaptação do anexo XI diferem no que respeita aos requisitos de documentação. Actualização das referências ao modelo do cenário de exposição. V.02 R O número foi actualizado no que respeita a referências de terminologia Agosto de 2010 R O número foi revisto no que respeita à justificação do anexo XI, ponto 3.2, alínea c) R A referência ao limiar de risco toxicológico (TTC threshold of toxicological concern) e a valoreslimite foi removida V.03 R O número foi eliminado. É feita referência ao «Guia de orientação sobre substâncias intermédias» actualizado Outubro de 2010 Figura R5-1 R A referência à via qualitativa e quantitativa foi removida, a terminologia «via qualitativa» foi reformulada e clarificada de acordo com a nota de rodapé 3. O ponto foi ligeiramente actualizado V.04 R A terminologia «adaptação» foi revista no projecto de orientações V.04. Se for feita referência apenas à omissão de ensaio (por exemplo, anexo XI, ponto 3, ou os pontos da coluna 2 que referem uma omissão da informação), deve ser utilizada a referência a «omissão» (=dispensa). A frase em negrito no ponto R foi reformulada. Novembro de 2010 V.04 R Foi eliminada uma frase V.04 R O ponto foi novamente reformulado, à semelhança da versão V.02. V.04 Apêndice 1 Foi inserido um título V. 2 R Foi inserida uma nota de rodapé Dezembro de 2010 V. 2 R O número foi reformulado para ficar em conformidade com a versão 2 do «Guia de Orientação sobre substâncias intermédias» Dezembro de 2010

6 Versão Ponto Alteração efectuada Data V. 2 Referências O capítulo foi removido, uma vez que as referências já não são adequadas. Foi inserida a nota de rodapé 4 como única referência restante. V.2.1. Geral Rectificação que substitui as referências às directivas DSP/DPP por referências ao Regulamento CRE Dezembro de 2010 Dezembro de 2011 Alterações editoriais

7 Convenção para citação do Regulamento REACH Nos casos em que se proceda à citação literal do Regulamento REACH, a mesma será indicada por texto em itálico entre aspas. Quadro de Termos e Abreviaturas Consultar o Capítulo R.20. Mapa de Localização A figura abaixo indica a localização da parte R.5 no Documento de Orientação. R.5 Informação: disponível exigida/necessária Avaliação do perigo (HA) Avaliação da exposição (EA) não sim Stop Critérios artigo 14(4)? Caracterização dos riscos (RC) Documento no CSR sim Risco controlado? não Iteração Comunicar ES via FDS

8 ÍNDICE R.5 ADAPTAÇÃO DOS REQUISITOS DE INFORMAÇÃO 9 R.5.1 Adaptação com base no nível de exposição e determinação de requisitos de informação 9 R Objectivo do presente ponto 9 R Introdução à adaptação com base no nível de exposição 10 R Princípios de orientação para a adaptação com base no nível de exposição 11 R Opções da adaptação com base no nível de exposição 13 R Justificação da adaptação com base no nível de exposição 16 R Documentar e comunicar a adaptação com base no nível de exposição 24 R Determinação com base na exposição 25 R.5.2 Adaptações nos termos do Anexo XI, ponto 1 e ponto 2 26 R Ensaios aparentemente desnecessários do ponto de vista científico 26 R Ensaios tecnicamente impossíveis de realizar 28 FIGURAS Figura R. 5-1: Fluxograma relativo à decisão sobre a adaptação com base no nível de exposição (EBA)....17

9 R.5 ADAPTAÇÃO DOS REQUISITOS DE INFORMAÇÃO O presente capítulo contém orientações sobre as diferentes opções para adaptar os requisitos de informação em conformidade com o Regulamento REACH. O ponto R.5.1 aborda a adaptação com base no nível de exposição e a determinação das necessidades de informação. O ponto R.5.2 fornece uma descrição geral das adaptações nos termos do anexo XI, ponto 1, quando o ensaio é aparentemente desnecessário do ponto de vista científico, e do anexo XI, ponto 3, quando o ensaio não é tecnicamente possível. De notar que, embora o presente guia de orientação ajude na elaboração da justificação fundamentada de derrogações/adaptação do regime normal de ensaios, a existência de dados disponíveis demonstrativos de efeitos nocivos pode, em casos específicos, determinar a necessidade de informações suplementares, incluindo ensaios. R.5.1 Adaptação com base no nível de exposição e determinação de requisitos de informação R Objectivo do presente ponto O Regulamento REACH exige a produção de informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias através de ensaios e de outros meios: métodos comparativos por interpolação a partir de compostos relacionados estruturalmente e a utilização de Relações Quantitativas Estrutura-Actividade (QSAR), bem como de alternativas a ensaios em animais, como os métodos in vitro. Nas situações em que a exposição humana ou ambiental não existe ou é tão escassa que a informação complementar sobre os efeitos não conduz a uma melhoria da gestão dos riscos, a adaptação com base no nível de exposição pode ser tida em conta. Este aspecto está incluído na segunda etapa do quadro geral relativo à produção de informação (ver ponto B.2.2 e capítulo R.2). O Regulamento REACH prevê a opção de adaptação dos requisitos de informação com base na justificação de que a exposição é inexistente ou não é significativa (anexo XI, ponto 3.2, alínea a), subalínea i); anexo XVIII, coluna 2, pontos e 8.7.1) ou é improvável (anexo IX, coluna 2, ponto 9.4) ou, que são aplicáveis condições estritamente controladas (anexo XI, ponto 3.2, alínea b)) a todo o ciclo de vida 1 da substância (incluindo o estádio de resíduo), e que, para substâncias incorporadas num artigo, a substância não é libertada durante todo o ciclo de vida e que a probabilidade de exposição humana ou do ambiente é negligenciável (anexo XI, ponto 3.2, alínea c), subalíneas i) e ii)). Estas disposições foram incluídas para evitar ensaios desnecessários em animais. Com base em informações adequadas no que respeita à exposição, emissão e cumprimento de condições estritamente controladas, é possível tomar uma decisão quanto à possibilidade de omissão de determinados ensaios, à possibilidade de propor ensaios suplementares ou à necessidade de adoptar medidas de gestão dos riscos (MGR)/condições de funcionamento (CF) mais restritivas. Neste contexto, a adaptação com base no nível de exposição (EBA) é definida como um desvio das informações-padrão exigidas face ao nível de tonelagem real no quadro dos 1 Para mais informações sobre «todo o ciclo de vida», consulte a Parte D «Definição de Cenários de Exposição» do Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química 9

10 argumentos expostos. A terminologia «adaptação» compreende todos os tipos de alterações das informações-padrão exigidas, incluindo omissões, determinação, substituição ou outras adaptações. O termo «omissão» (=dispensa) é utilizado quando, com base nas disposições específicas do anexo XI, ponto 3, ou dos pontos da coluna 2 dos anexos VII a X, os ensaios possam ser dispensados. Ao contrário da adaptação, podem ser determinados ensaios suplementares se a avaliação da segurança química revelar a necessidade de uma investigação adicional dos efeitos sobre os seres humanos e o ambiente. Este aspecto é uma parte integrante da avaliação da segurança química e das possíveis iterações para demonstrar o controlo dos riscos. O presente guia de orientação aborda a adaptação com base no nível de exposição (EBA), os seus princípios de orientação e terminologia (ponto R.5.1.3), as condições para a adaptação com base no nível de exposição (ponto R.5.1.4) e a forma como a adaptação deve ser fundamentada (ponto R.5.1.5). O ponto R explica a forma como a adaptação com base no nível de exposição deve ser documentada no dossiê da IUCLID 5 e no relatório de segurança química, em que ocasiões a documentação deve ser actualizada e de que forma a adaptação com base no nível de exposição deve ser comunicada na cadeia de abastecimento. O ponto R fornece uma breve descrição sobre ensaios determinados pela exposição. R Introdução à adaptação com base no nível de exposição A coluna 1 dos anexos VII a X do Regulamento REACH especifica as informações-padrão exigidas para os parâmetros indicados. Esses requisitos-padrão podem ser dispensados, determinados, substituídos ou adaptados com base nas disposições indicadas na coluna 2 destes anexos. Além disso, o anexo XI, ponto 3, revisto 2 permite aos registantes, em condições específicas, dispensar ensaios nos termos dos pontos 8.6 e 8.7 do anexo VIII e nos termos do anexo IX e do anexo X, com base no(s) cenário(s) de exposição documentados no relatório de segurança química. A adaptação pode ser baseada em duas vias e deve ser fundamentada e documentada de forma adequada: Adaptação com base no nível de exposição de acordo com a coluna 2 dos anexos VIII a X: pode ser aplicado um argumento qualitativo 3 se for argumentado que a exposição é inexistente ou não significativa, por exemplo, devido a utilizações específicas de uma substância. Na maior parte destes casos, é necessária uma abordagem de suficiência de prova para justificar a adaptação (ver ponto R.4.4 e Capítulo R.7). Dispensa de ensaios de acordo com as regras gerais para adaptação do regime normal de ensaios estabelecidas no anexo XI, ponto 3: neste caso, está estipulado que «os ensaios nos termos dos pontos 8.6 e 8.7 do anexo VIII e nos termos do anexo IX e do anexo X podem ser dispensados com base em cenários de exposição desenvolvidos no relatório de segurança química». A justificação deve ser baseada numa avaliação da exposição nos termos do ponto 5 do anexo I (ver ponto R.5.1.5). 2 Regulamento (CE) n.º 134/2009 da Comissão, de 16 de Fevereiro de 2009, que altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), no que respeita ao anexo XI, Jornal Oficial L 46, de 17/02/2009, p Numa avaliação qualitativa, o nível derivado de exposição sem efeitos (DNEL) e a concentração previsivelmente sem efeitos (PNEC) não estão disponíveis e, por conseguinte, não é possível uma quantificação numérica dos riscos. No entanto, podem estar presentes alguns métodos quantitativos (por exemplo, quantificação da emissão residual) na avaliação qualitativa. 10

11 Todas as adaptações de um parâmetro específico devem ser documentadas no dossiê da IUCLID 5. Se a argumentação for baseada na utilização de cenários de exposição e respectivas estimativas de exposição, a documentação na IUCLID 5 deve fazer referência ao relatório de segurança química. R Princípios de orientação para a adaptação com base no nível de exposição R Terminologia relativa à adaptação No que respeita às adaptações com base no nível de exposição, são utilizados diversos termos na coluna 2 dos anexos VIII a X e no Anexo XI, ponto 3, revisto. A redacção exacta é dada no ponto R As adaptações na coluna 2 devem ser justificadas com a inexistência de exposição («a exposição relevante pode ser excluída» ou «nenhuma exposição») ou pelo facto de a exposição ser improvável (ou seja, não é «inexistente» ou «excluída») ou não significativa («exposição limitada», «nenhuma exposição significativa»). O anexo XI, ponto 3.2, alínea a), revisto estabelece que a exposição deve ser «inexistente» ou «não significativa», fundamentada por uma demonstração de que a exposição prevista é sempre claramente inferior a um DNEL/PNEC relevante. O anexo XI, ponto 3.2, alíneas b) e c), subalínea iii), estabelece que as utilizações devem ter lugar em «condições estritamente controladas» (ver artigo 18.º, n.º 4, alíneas a) a f), do Regulamento REACH) em todo o processo de fabrico e utilização da substância, incluindo o tratamento de resíduos subsequente a estes estádios do ciclo de vida. O anexo XI, ponto 3.2, alínea c), revisto estabelece que não deve ocorrer «nenhuma emissão» durante o ciclo de vida de substâncias incorporadas em artigos e que a «probabilidade de exposição» para os seres humanos e o ambiente de ser «negligenciável» (= inexistência de exposição). As expressões sublinhadas nesta descrição da terminologia serão utilizadas no presente guia de orientação para caracterizar os diferentes cenários de exposição (ver também NOIS ). Em síntese: As adaptações com base no nível de exposição podem ser adequadas nas condições seguintes: i) a exposição é inexistente (=exposição excluída) ou não significativa ao longo de todo o ciclo de vida da substância no que respeita ao fabrico e todas as utilizações identificadas ou ii) iii) quando são aplicáveis condições estritamente controladas ao longo do ciclo de vida da substância no que respeita ao fabrico e todas as utilizações e não são previstas quaisquer emissões no estádio do ciclo de vida (e subsequente estádio de resíduo) do artigo e, consequentemente, existe uma probabilidade negligenciável de exposição. A situação iii) é aplicável apenas a substâncias incorporadas em artigos. O anexo XI, ponto 3.2, alínea a), estabelece que a inexistência ou insignificância de exposição é sustentada pela determinação de um quociente de caracterização dos riscos (avaliação quantitativa). 4 NOIS (2007). Interpretations of exposure based waiving and exposure based triggering of testing within REACH -A discussion paper within the Nordic projects on Information Strategies (NOIS) (Interpretações de dispensa com base no nível de exposição e ensaios determinados pela exposição nos termos do REACH Um documento de reflexão no âmbito dos projectos nórdicos sobre estratégias de informação). 11

12 Se a justificação for baseada no anexo XI, ponto 3.2, alíneas b) ou c), a avaliação qualitativa 5 deve incluir três elementos: a descrição das condições de funcionamento e das medidas de gestão dos riscos em todos os cenários de exposição relacionados, a quantificação da emissão/exposição resultante para todas as vias de exposição e uma declaração qualitativa de que a emissão é suficientemente baixa. Para obter orientações sobre como cumprir os requisitos relativos às condições estritamente controladas, consulte o Guia de orientação sobre substâncias intermédias. A justificação pode ser analisada na verificação de conformidade dos dossiês de registo, conforme descrito no artigo 41.º, n.º 1, alínea b), do Regulamento REACH. A fim de fundamentar a omissão das informações-padrão exigidas para um determinado parâmetro, é necessário um elevado grau de confiança para demonstrar a condição de exposição inexistente ou não significativa ou de nenhuma emissão. R Análise dos riscos para a adaptação com base no nível de exposição O presente documento de orientação defende que a adaptação com base no nível de exposição de requisitos de informação nos termos do Regulamento REACH deve ter em conta os conhecimentos disponíveis sobre i) as propriedades físico-químicas da substância, ii) as informações sobre perigos que abrangem um determinado parâmetro, iii) as condições de utilização e iv) as emissões e a exposição previstas nessas condições. Se os ensaios forem dispensados com base no anexo XI, ponto 3, é necessária uma caracterização qualitativa ou quantitativa dos riscos com base numa avaliação da exposição, nos termos do anexo 1: A caracterização qualitativa dos riscos estabelece o controlo dos riscos através da demonstração de que i) se aplicam condições estritamente controladas ou ii) não são esperadas emissões e, desse modo, a probabilidade de exposição é negligenciável. A caracterização quantitativa dos riscos estabelece o controlo dos riscos através da demonstração de que o quociente de caracterização dos riscos é claramente inferior a 1, tendo na devida conta a incerteza acrescida que a dispensa do requisito de informação implica; esse DNEL ou PNEC é pertinente e adequado, tanto no que respeita ao requisito de informação a dispensar como para efeitos da avaliação dos riscos. A avaliação da exposição e a caracterização dos riscos é necessária, mesmo que a substância cumpra os critérios para classificação em qualquer uma das classes ou categorias de perigo ou seja avaliada como tendo as propriedades enumeradas no artigo 14.º, n.º 4, do Regulamento REACH, alterado pelo artigo 58.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 (Regulamento CRE) a partir de 1 de Dezembro de 2010, nomeadamente: as classes de perigo 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 (tipos A e B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (categorias 1 e 2), 2.14 (categorias 1 e 2), 2.15 (tipos A a F). 5 Os termos qualitativo e quantitativo referem-se à avaliação dos riscos. As avaliações quantitativas implicam uma quantificação dos riscos com base no quociente entre a exposição estimada e o DNEL/PNEC. Numa avaliação qualitativa, o nível derivado de exposição sem efeitos (DNEL) e a concentração previsivelmente sem efeitos (PNEC) não estão disponíveis e, por conseguinte, não é possível uma quantificação numérica dos riscos. No entanto, podem estar presentes alguns métodos quantitativos (por exemplo, quantificação da emissão residual) na avaliação qualitativa. Estão disponíveis mais informações sobre a demonstração de condições estritamente controladas no Guia de orientação sobre substâncias intermédias ( 12

13 as classes de perigo 3.1 a 3.6, 3.7 (efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), 3.8 (efeitos que não sejam efeitos narcóticos), 3.9 e a classe de perigo 4.1; a classe de perigo 5.1; as propriedades PBT, mpmb. Existe um equilíbrio entre a realização dos ensaios e a obtenção de melhores informações sobre a exposição, para que se possa apresentar uma justificação qualitativa e quantitativa para a adaptação com base no nível de exposição. Para a adaptação de alguns parâmetros (em especial no que respeita aos efeitos ambientais decorrentes de uma exposição a longo prazo), as informações de perigo existentes podem permitir a determinação de níveis máximos ou níveis de referência, uma vez que os dados relativos à exposição a curto prazo ou às propriedades físico-químicas podem ser utilizados para extrapolação. No que respeita a outros parâmetros (por exemplo, toxicidade por dose repetida e/ou efeitos tóxicos na reprodução nos níveis indicados no anexo VIII), os dados sobre toxicidade existentes podem não permitir essa extrapolação. Nos casos em que é possível excluir a exposição humana ou ambiental, é relativamente simples que, devido à exposição inexistente ou não significativa a uma substância, a determinação de um DNEL ou de um PNEC para um parâmetro, compartimento ambiental ou domínio específicos não seja necessária, uma vez que a avaliação dos riscos resultará, em qualquer dos casos, num risco não significativo. Nos casos em que a exposição é baixa, a conclusão «nenhuma preocupação» em relação a um parâmetro específico deve ser baseada na caracterização dos riscos associada a este nível de exposição. A argumentação para a adaptação com base no nível de exposição referente à coluna 2 é, em princípio, a mesma que foi apresentada para o anexo XI, ponto 3.2. No entanto, a justificação para o anexo XI, ponto 3.2 deve basear-se no(s) cenário(s) de exposição definidos no relatório de segurança química, enquanto que para a justificação da coluna 2 tal não é necessário. R Análise das necessidades de adaptação de todo o ciclo de vida de uma substância química Em qualquer cenário de exposição com base no nível de exposição, todos os estádios relevantes no ciclo de vida de uma substância química devem ser tidos em consideração para uma justificação válida da adaptação (ver ponto R.5.1.5). Um dos pré-requisitos para a adaptação com base no nível de exposição é a recolha e avaliação dos conhecimentos disponíveis sobre todas as utilizações de uma substância e sobre as condições de utilização (condições de funcionamento e gestão dos riscos) ao longo de todo o ciclo de vida (incluindo o estádio de resíduo). O conhecimento extensivo e pormenorizado da exposição ao longo do ciclo de vida no que respeita à exposição humana e ambiental é essencial para a adaptação com base no nível de exposição. Dependendo do tipo de requisito de informação que é adaptado, poderá ser necessário ter em conta a exposição profissional, a exposição dos consumidores e a exposição humana através do ambiente, bem como a exposição de todos os compartimentos ambientais. Se for possível excluir a exposição para uma utilização específica (por exemplo, nenhuma exposição dos consumidores), continua a ser necessário ter em conta a totalidade do ciclo de vida no que respeita à exposição dos trabalhadores a fim de determinar se a adaptação para um parâmetro específico é adequada. R Opções da adaptação com base no nível de exposição R Adaptações da coluna 2 dos Anexos VIII a X Os anexos VI a X especificam as informações-padrão exigidas para efeitos de registo. As seguintes opções de adaptação com base no nível de exposição existem, normalmente, sem precedência ou prioridade da coluna 2 dos anexos VIII a X sobre o anexo XI, ponto 3, ou 13

14 vice-versa. É possível dispensar ensaios em conformidade com adaptações na coluna 2 dos anexos VIII a X e do anexo XI, ponto 3, desde que as condições especificadas nessa coluna sejam cumpridas. Perigo para a saúde humana No anexo VIII, os ensaios de toxicidade por dose repetida (estudo a 28 dias, ponto 8.6) e de efeitos tóxicos na reprodução (ponto 8.7) podem ser dispensados «e puder ser excluída qualquer exposição humana relevante em conformidade com o ponto 3 do anexo XI». No anexo IX, um estudo de toxicidade subcrónica (90 dias, ponto 8.6.2) pode ser dispensado «se a substância não for reactiva, for insolúvel e não for inalável e não for comprovada a existência de absorção e toxicidade num ensaio ao limite a 28 dias, em especial se tal estiver associado a uma exposição humana limitada». No anexo IX, um ensaio de efeitos tóxicos na reprodução (ponto 8.7) pode ser dispensado se for aplicável a combinação seguinte: «se a substância tiver uma actividade toxicológica baixa (não tendo havido sinais de toxicidade em nenhum dos ensaios disponíveis), puder ser provada, a partir de dados toxicocinéticos, a inexistência de absorção sistémica por vias relevantes de exposição (por exemplo, concentrações no plasma/no sangue abaixo do limite de detecção de um método sensível e ausência da substância e seus metabolitos na urina, na bílis ou no ar expirado) e não existir exposição humana, ou esta não for significativa». No anexo X, são aplicáveis as mesmas condições para a omissão com base no nível de exposição de ensaios de efeitos tóxicos na reprodução (ponto 8.7) aplicáveis ao anexo IX. Perigo/destino ambiental No anexo IX, a dispensa de ensaios de simulação em organismos terrestres (ponto ) ou em organismos de sedimentos (ponto ) pode justificar-se «se for improvável a exposição directa e indirecta do [solo][sedimento]». No anexo IX, o ensaio de bioacumulação em peixes (ponto 9.3.2) pode ser dispensado se «for improvável a exposição directa ou indirecta do compartimento aquático». No anexo IX, o ensaio de toxicidade com organismos terrestres (ponto 9.4) pode ser dispensado «se for improvável a exposição directa ou indirecta do compartimento solo». No anexo X, os ensaios de toxicidade a longo prazo com organismos terrestres (ponto 9.4) podem ser dispensados «se for improvável a exposição directa ou indirecta do compartimento solo». R Ensaios de exposição adaptados à substância (Anexo XI, ponto 3) O ponto 3 do anexo XI revisto estabelece a possibilidade de dispensar determinados ensaios com base num ou vários cenários de exposição definidos como parte de uma avaliação da segurança química. Com base nos requisitos do anexo VIII (substâncias importadas ou produzidas em quantidade superior a 10 tpa), esta disposição pode ser aplicada com as seguintes condições: Em função do(s) cenário(is) de exposição definido(s) no relatório de segurança química, poderão ser dispensados ensaios previstos nos pontos 8.6 e 8.7 do anexo VIII e nos anexos IX e X. Será sempre necessário fornecer documentação e justificação adequadas. A justificação basear-se-á numa avaliação da exposição em conformidade com o ponto 5 do anexo I e será coerente com um dos critérios a) a c) do ponto 3.2 do anexo XI: «[...] (a) O fabricante ou importador demonstra e documenta que se encontram preenchidas todas as seguintes condições: i) Os resultados da avaliação efectuada a todas as exposições pertinentes no ciclo de vida da substância revelam a inexistência de exposição, ou a ocorrência de exposições insignificantes, em todos os cenários de produção e em todas as utilizações identificadas referidas no ponto 3.5 do anexo VI; 14

15 ii) Pode ser determinado um DNEL ou um PNEC a partir de resultados extraídos de dados de ensaios da substância em causa, tendo na devida conta a incerteza acrescida que a dispensa do requisito de informação implica; esse DNEL ou PNEC é pertinente e adequado, tanto no que respeita ao requisito de informação a dispensar como para efeitos da avaliação dos riscos 6 ; iii) A comparação do DNEL ou PNEC determinado com os resultados da avaliação de exposição mostra que a exposição é sempre claramente inferior a esse DNEL ou PNEC. (b) Se a substância não for incorporada num artigo, o fabricante ou importador demonstra e documenta, para todos os cenários pertinentes, que são aplicadas em todo o ciclo de vida as condições estritamente controladas definidas nas alíneas a) a f) do n.º 4 do artigo 18.º; (c) Se a substância for incorporada num artigo de modo a que fique integrada de forma permanente numa matriz ou então se mantenha rigorosamente confinada através de meios técnicos, considerar-se-á demonstrado e documentado que se encontram preenchidas todas as seguintes condições: i) A substância não é libertada no seu ciclo de vida; ii) Nas condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis, é insignificante a probabilidade de exposição de trabalhadores ou das pessoas em geral, bem como do ambiente, à substância; e iii) Em todos os estádios de fabrico e de produção, nomeadamente no âmbito da gestão de resíduos da substância durante esses estádios, a substância é manuseada de acordo com as condições definidas nas alíneas a) a f) do n.º 4 do artigo 18.º. É importante justificar claramente e documentar todas as adaptações de forma transparente no Relatório de Segurança Química. R Exclusão da exposição nos termos do artigo 7.º, n.º 3 No que respeita às substâncias contidas em artigos que deverão ser notificadas nos termos do artigo 7.º, n.º 2, o produtor ou o importador do artigo poderão beneficiar de isenção do requisito de notificação nos casos em que possam excluir a exposição directa dos seres humanos e do ambiente em condições normais ou previsíveis de utilização, incluindo a eliminação (artigo 7.º, n.º 3). As condições normais e previsíveis incluem as operações de limpeza e manutenção. Os argumentos adequados para justificar a exclusão da exposição nos termos do artigo 7.º, n.º 3 (ver ponto 6.3 do Guia de orientação sobre requisitos para substâncias em artigos) correspondem à condição de adaptação iii) do ponto R do presente documento e são explicadas pormenorizadamente no ponto R Apesar das diferenças no contexto regulamentar, os argumentos justificativos e os elementos de prova são os mesmos. 6 «[...]Para os fins do ponto 3.2, subalínea ii) da alínea a), sem prejuízo da coluna 2 do ponto 8.7 dos anexos IX e X, um DNEL determinado a partir de uma despistagem de efeitos tóxicos na reprodução/no desenvolvimento não é considerado suficiente para dispensar um estudo de efeitos tóxicos no desenvolvimento pré-natal ou um estudo de efeitos tóxicos na reprodução em duas gerações». «[...]Para os fins do ponto 3.2, subalínea ii) da alínea a), sem prejuízo da coluna 2 do ponto 8.6 dos anexos IX e X, um DNEL determinado a partir de um estudo de toxicidade por dose repetida de 28 dias não é considerado suficiente para dispensar um estudo de toxicidade por dose repetida de 90 dias». 15

16 R Justificação da adaptação com base no nível de exposição R Recolha de informações sobre o perigo e a exposição (fluxograma) Na Figura R. 5-1, é apresentado um quadro para ter sistematicamente em conta as diferentes opções para desenvolver argumentos de adaptação. PRIMEIRA ETAPA A avaliação tem início após a recolha das primeiras informações sobre perigo. As informações sobre perigo devem ser todas avaliadas antes de ser tomada uma decisão quanto à adaptação. Em seguida, o ciclo de vida da substância e as utilizações desta no mercado devem ser explorados, com base nas informações internas e nas informações recolhidas junto dos utilizadores a jusante. As diferentes utilizações podem ser descritas com base no sistema descritor de utilizações no Capítulo R.12. O próximo passo consiste em ter sistematicamente em conta as vias de exposição e a potencial exposição dos seres humanos ou do ambiente. A exposição dos seres humanos ou do compartimento ambiental podem não existir e constituir motivo de dispensa de um ensaio específico. No entanto, a exposição pode ainda constituir um problema durante o resto do ciclo de vida, o que implica que os requisitos de informação serão novamente exigidos. Devem ser recolhidas informações pormenorizadas sobre os estádios do ciclo de vida que podem implicar exposição relacionada com populações ou alvos específicos (exposição profissional, ambiental, dos consumidores e dos seres humanos através do ambiente) para que um requisito de informação possa ser adaptado: Utilização de uma substância estreme, em misturas ou em artigos: fabrico de substâncias ou produção de artigos, síntese, auxiliar de processamento, etc., e estádios de resíduo resultantes. Incorporação da substância em artigos e fase de serviço e estágio de resíduo resultantes. Além disso, as condições de funcionamento e as medidas de gestão dos riscos aplicáveis para identificar as utilizações de uma substância devem ser tidas em conta, uma vez que são utilizadas para documentar o cenário de exposição. Regra geral, será difícil justificar a adaptação com base no nível de exposição para uma substância com uma vasta gama de utilizações, uma vez que será difícil demonstrar que os pré-requisitos aplicáveis à adaptação descritos no ponto são cumpridos no que respeita a todas essas utilizações ao longo do ciclo de vida. Além disso, será difícil justificar a adaptação com base no nível de exposição se os dados de monitorização indicarem uma exposição da população em geral a uma substância. De igual modo, será necessária uma justificação suficiente, incluindo uma determinação PNEL/PNEC, do motivo pelo qual o registante escolheu a opção a) do anexo XI, ponto 3.2, alínea a) para adaptar os requisitos de informação pertinentes. 16

17 Figura R. 5-1: Fluxograma relativo à decisão sobre a adaptação com base no nível de exposição (EBA). ETAPA 1 Recolher e avaliar INFORMAÇÕES Recolha de informações disponíveis sobre as propriedades da substância, utilizações, estádios do ciclo de vida relevantes, condições de utilização e informações sobre exposição disponíveis Comparar com requisitos dos Anexos VII a X para identificar lacunas (análise de LACUNAS) ETAPA 2: Analisar se a EBA pode ser justificada com base na inexistência de emissões, condições estritamente controladas, inexistência de exposição ou exposição não significativa. Analisar se pode ser determinado um DNEL/ PNEC * adequado? * DNEL ou PNEC determinado a partir de dados de ensaio disponíveis para a substância (Anexo Xi 3.2 (a) (ii)) Prosseguir com cumprimento dos requisitos de informação e CSA a EBA é uma opção adequada? Escolher via de justificação NÃO Prosseguir com cumprimento dos requisitos de informação e CSA SIM Desenvolver justificação de suficiência de prova baseada na coluna 2 Via do Anexo XI.3.2 (b)/(c) Via do Anexo XI.3.2 (a) baseada no DNEL/ PNEC determinado NÃO Para cada estádio do ciclo de vida e utilização relevantes, descrever as condições que conduzem a Inexistência de exposição ou exposição não significativa Para cada estádio do ciclo de vida e utilização relevantes, descrever as condições que conduzem a condições estritamente controladas e/ou nenhuma emissão e probabilidade negligenciável de exposição Para cada estádio do ciclo de vida e utilização relevantes, descrever as condições que conduzem a Inexistência de exposição ou Exposição não significativa NÃO Documentar informação sobre exposição considerada adequada Realizar estimativa de exposição nos termos do Anexo 1 Realizar estimativa de exposição nos termos do Anexo 1 EBA justificável Condições preenchidas? NÃO PEL/DNEL ou PEC/PNEC << 1? SIM Documentar justificação EBA SIM Documentar justificação EBA Prosseguir com cumprimento dos requisitos de informação e CSA SIM Documentar justificação EBA Incluir justificação na IUCLID Gerar ES para o CSR Gerar ES para o CSR Prosseguir com CSA Prosseguir com CSA Prosseguir com CSA 17

18 Tenha em atenção que a nota de rodapé do anexo XI, ponto 3.2, alínea a), subalínea ii) 7 limita significativamente a aplicabilidade da justificação quantitativa para dispensar o ensaio em conformidade com os pontos 8.6 e 8.7 do anexo VIII e com os anexos IX e X. SEGUNDA ETAPA A etapa seguinte consiste em definir se a adaptação de um requisito de informação é adequada e em que condições (ver ponto R.5.1.4). O registante deve decidir se a adaptação é baseada nas entradas da coluna 2 dos anexos VIII a X ou nas entradas do anexo XI. Se as condições de adaptação não forem aplicáveis, deve ser seguido o procedimento normal na avaliação dos perigos para o(s) parâmetro(s) pertinentes (ver Capítulo R.7). R Justificação da adaptação com base no nível de exposição na coluna 2 e no Anexo XI, ponto 3.2, alíneas b) e c) Para todas as justificações, é essencial documentar a fundamentação com que a adaptação é aplicada (referência ao quadro jurídico respectivo no Regulamento REACH) e como foi decidida a adaptação do requisito de informação com base na informação de exposição, por exemplo, se a adaptação pode ser documentada com base em argumentos qualitativos (adaptações da coluna 2 e anexo XI, ponto 3.2, alíneas b) e c)). Como parte da argumentação qualitativa, poderá ser necessário incluir uma referência à informação (semi)quantitativa que demonstre a exposição inexistente ou não significativa, não lixiviação, etc., ou uma referência a estudos já existentes com informação quantitativa suficiente. As medições podem ser utilizadas numa avaliação qualitativa para demonstrar que o potencial de exposição não é significativo. A Caixa 1 apresenta várias situações possíveis que constituem pontos de partida para avaliar se a adaptação com base no nível de exposição pode ser justificada. A Caixa 2 contém alguns exemplos de justificação da adaptação com base no nível de exposição. A adaptação pode ser adequada se a justificação comprovar que a substância é manuseada em condições estritamente controladas (incluindo o confinamento rigoroso) durante o seu fabrico e utilização industrial e que não existe utilização dispersiva nem exposição dos consumidores. Essas condições estritamente controladas 8 são mencionadas, por exemplo, nos requisitos relativos ao manuseamento de substâncias intermédias isoladas transportadas (artigo 18.º, n.º 4). Sempre que forem incluídos dados de exposição medidos, estes devem, no mínimo, ser descritos por normas europeias ou nacionais (ou deve ser feita referência à fonte onde são documentados). Estão disponíveis orientações suplementares sobre a exposição nos capítulos relativos à exposição (ver Capítulos D.5, R.14 a R.18), que incluem a descrição do número de amostras, a frequência da amostragem e dados estatísticos simples. 7 ««[...]Para os fins do ponto 3.2, subalínea ii) da alínea a), sem prejuízo da coluna 2 do ponto 8.7 dos anexos IX e X, um DNEL determinado a partir de uma despistagem de efeitos tóxicos na reprodução/no desenvolvimento não é considerado suficiente para dispensar um estudo de efeitos tóxicos no desenvolvimento pré-natal ou um estudo de efeitos tóxicos na reprodução em duas gerações». «[...]Para os fins do ponto 3.2, subalínea ii) da alínea a), sem prejuízo da coluna 2 do ponto 8.6 dos anexos IX e X, um DNEL determinado a partir de um estudo de toxicidade por dose repetida de 28 dias não é considerado suficiente para dispensar um estudo de toxicidade por dose repetida de 90 dias».»

19 Caixa 1. Situações que constituem pontos de partida para avaliar se a adaptação com base no nível de exposição pode ser justificada Exemplos de utilizações específicas ou emissões limitadas São excluídas determinadas utilizações, por exemplo: a documentação revela que a utilização pelos consumidores é excluída; Demonstração de que as emissões de determinados compartimentos ambientais são excluídas (por exemplo, as emissões atmosféricas são limitadas devido ao facto de a substância ser um sólido e não se formarem poeiras ou fumos significativos); Demonstração de exposição não significativa ou probabilidade negligenciável de exposição, devido, por exemplo, a baixas emissões da substância resultantes, por exemplo, de uma combinação de propriedades da substância (pressão de vapor baixa, sólidos, etc.) e de «emissões não significativas», devido a taxas de emissão baixas e/ou tonelagem, frequência de utilização baixa, manuseamento de quantidades/concentrações reduzidas, etc. Exemplo de condições de funcionamento específicas e gestão dos riscos Utilização em condições estritamente controladas (por exemplo, de acordo com o artigo 18.º, n.º 4), do Regulamento REACH, que resultam na inexistência ou minimização de emissão/exposição, que deve ser apresentada numa forma quantitativa. Exemplo de intensidade de utilização (duração, frequência) Frequência e duração baixas de utilização devido à função da substância como produtos especiais para situações profissionais altamente específicas com uma frequência baixa e duração limitada, que resultam numa exposição não significativa. Exemplos de inexistência de emissão e de exposição (probabilidade negligenciável de exposição) a substâncias incorporadas em artigos em condições de utilização normais e previsíveis Devido à concepção química e física do artigo: por exemplo, quando uma substância é unida por ligação covalente a uma matriz, a justificação deve demonstrar que não existe uma quantidade residual não ligada significativa e que a ligação covalente é estável (ou seja, resulta na inexistência de emissão e de exposição (probabilidade negligenciável de exposição) em condições de utilização ou ambientais normais; Devido a confinamento rigoroso em artigos (por exemplo, baterias para utilização profissional); Devido a condições de «nenhuma emissão» durante o estádio de resíduo de uma substância incorporada em artigos. 19

20 Caixa 2: Exemplos de adaptação com base no nível de exposição justificada e não justificada Tipo de estudo a adaptar (a) Estudo de toxicidade por dose repetida a curto prazo (28 dias) (anexo VIII 8.6.1) Regra aplicada para a adaptação Anexo VIII coluna 2, com referência ao anexo XI ponto 3.2 (b) Propriedades da substância ou condições de funcionamento A substância é fabricada e utilizada em confinamento rigoroso e são aplicadas condições de «nenhuma emissão» durante todo o ciclo de vida Argumentação O confinamento rigoroso, as tecnologias de processamento e de controlo e as condições de «nenhuma emissão», bem como análises de risco qualitativas e quantitativas, são exemplificados no apêndice 1 do presente documento. Estudo de toxicidade subcrónica (90 dias) (anexo IX 8.6.2) Anexo IX 8.6.2, coluna 2 A substância é não reactiva, insolúvel e não inalável, e não está comprovada a existência de absorção e toxicidade num «ensaio ao limite» a 28 dias, em especial se tal padrão estiver associado a uma exposição humana limitada. Devido às propriedades físico-químicas, a exposição por inalação é inexistente (dados sobre volatilidade/granulometria). A formação de poeiras/aerossóis não é significativa devido às condições de funcionamento específicas. Dados toxicológicos sobre absorção. Informações circunstanciadas sobre exposição negligenciável disponíveis. Estudo de toxicidade subcrónica (90 dias) (anexo IX 8.6.2) e informações sobre adsorção/de ssorção dependendo dos resultados do estudo exigido nos termos do anexo VIII (anexo IX 9.3.3) Anexo XI 3 b A substância é fabricada e utilizada em confinamento rigoroso e são aplicadas condições de «nenhuma emissão» durante todo o ciclo de vida O confinamento rigoroso, as tecnologias de processamento e de controlo e as condições de «nenhuma emissão», bem como análises de risco qualitativas e quantitativas, são exemplificados no apêndice 1 do presente documento. Tipo de estudo a não adaptar (b) Regra aplicada para adaptação a Propriedades da substância ou condições de funcionamento Argumentação Estudo de toxicidade por dose repetida a curto prazo (28 dias) (anexo VIII 8.6.1) Anexo XI 3 a-c Substância utilizada em produtos de consumo. Quando uma substância é utilizada em produtos de consumo, é difícil excluir a exposição humana relevante. 20

21 Estudo de toxicidade por dose repetida a curto prazo (28 dias) (anexo VIII 8.6.1) Anexo XI 3 c Substância incorporada num artigo durante o estádio de ciclo de vida relevante para os consumidores. Embora seja possível demonstrar que a substância não é libertada durante a fase de serviço (por exemplo, baterias ou fluidos de compressores de refrigeradores), é difícil excluir emissões durante o estágio de resíduo. Esta situação é devida ao facto de i) a taxa de recolha no final do ciclo de vida dos artigos dos consumidores não ser normalmente superior a... % (a preencher) e ii) a matriz ou o confinamento rigoroso poderem ser destruídos por processos de tratamento térmico e trituração. Estudo de toxicidade subcrónica (90 dias) (anexo IX 8.6.2) Anexo IX 8.6.2, coluna 2 A exposição repetida é provável mas os níveis de exposição são incertos. Em geral, quando a exposição humana repetida a uma substância pode ser prevista, a adaptação não é uma possibilidade, a menos que possa ser demonstrado numa justificação quantitativa que o risco é negligenciável. R A justificação qualitativa da adaptação com base no nível de exposição deve basear-se na seguinte fundamentação R Abordagem de suficiência de prova no que respeita a regras específicas de adaptação da coluna 2 dos anexos VII a X do Regulamento REACH É necessária uma abordagem de suficiência de prova para justificar e documentar a via da coluna 2 para a adaptação com base no nível de exposição. Numa tal abordagem, devem ser utilizadas as informações relevantes sobre as propriedades da substância, utilização e condições de utilização, perigo e exposição, com vista à elaboração do processo (ver o fluxograma da Figura R.5.1). O ponto R.4.4. contém uma introdução geral à abordagem de suficiência de prova. De um modo geral, a justificação da adaptação com base no nível de exposição exige informações que cumpram os princípios de orientação acima mencionados (ver ponto R.5.1.3) e baseia-se nas principais entradas do cenário de exposição (ver o Guia de orientações sobre o modelo do cenário de exposição 9 que faz referência ao Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química: Parte D, Quadro D.2-2). Descrição da utilização, com base no sistema descritor-padrão Processos e actividades abrangidos Duração e frequência da utilização Forma física da substância e concentração relevante no produto ou artigo Condições de funcionamento de utilização relevantes Medidas de gestão de riscos Medidas de gestão de resíduos Informação da exposição (medida ou modelada) e referência à respectiva fonte A combinação do perfil de perigo, por um lado, e as entradas do cenário de exposição, por outro (com incidência nas propriedades da substância, condições de funcionamento e medidas de gestão dos riscos e tipo de produto ao longo do ciclo de vida) devem conduzir à argumentação, com base na suficiência de prova, de que a exposição não existe ou não é significativa. 9 Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química, modelo do cenário de exposição 21