INSTITUTO NACIONAL DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE EM PRODUTOS

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1 PROCEDIMENTO PARA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DE MAMADEIRAS E BICOS DE MAMADEIRAS SUMÁRIO 1 Objetivo 2 Documentos Complementares 3 Siglas 4 Definições 5 Codificação da Certificação 6 Mecanismo de Avaliação da Conformidade 7 Etapas do Processo de Avaliação da Conformidade 8 Tratamento de Reclamação 9 Selo de Identificação da Conformidade 10 Autorização para uso do Selo de Identificação da Conformidade 11 Responsabilidades e Obrigações 12 Penalidades 13 Uso de Laboratórios de Ensaios 14 Alteração no Memorial Descritivo 15 Histórico 1 OBJETIVO 1.1 Este procedimento tem por objetivo estabelecer as condições mínimas exigíveis para a concessão e manutenção da Autorização para Uso do Selo da Identificação de Conformidade para Mamadeiras e Bicos de Mamadeiras. 2 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES M. Q Manual da Qualidade do INNAC; P.GE.1 P.SI.1 Procedimento Geral de Certificação de Produtos; Procedimento para Controle de Documentos e Registros; ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005 Avaliação da Conformidade Vocabulário e Princípios Gerais; ABNT NBR ISO 9001:2008 ABNT NBR 13793:2003 ABNT NBR 5426 Portaria Inmetro Portaria Inmetro Portaria Inmetro Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos; Segurança de Mamadeiras e Bicos de Mamadeiras; Planos de Amostragem e Procedimentos na inspeção por atributos; N.º 35, de 03 de fevereiro de 2009, estabelece o Regulamento de Avaliação da Conformidade para Segurança de Mamadeiras e Bicos de Mamadeiras; Nº 179, de 16 de junho de 2009, aprova o Regulamento para o Uso das Marcas, dos Símbolos de Acreditação, Princípios das Boas Práticas de Laboratório BPL e, dos Selos de Identificação do Inmetro; N.º 186, de 22 de junho de 2009, que determina o Regulamento de Avaliação da Conformidade para Mamadeiras e Bicos de Mamadeiras; P.ES.02 Tatiana Garcia Peinado Jean Carlos de Oliveira 22/08/ /02/2013 1/19

2 Resolução Conmetro LEI n LEI nº Resolução ANVISA Resolução ANVISA Nº 4, de 02 de dezembro de 2002, que dispõe sobre a aprovação do termo de Referência do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade SBAC e do Regimento Interno do Comitê Brasileiro de Avaliação da Conformidade CBAC; de 11 de setembro de 1990, que dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências; de 03 de janeiro de 2006, que regulamenta a comercialização de alimentos para lactantes e crianças de primeira infância e também a de produtos de puericultura correlatos; Nº. 221/2002, Harmonização entre a Lei nº e a NBCAL disposições finais; RDC no. 81, de 05 de novembro de 2008, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária. 3 SIGLAS ABNT Anvisa Cgcre CNPJ Conmetro Inmetro ISO IEC OAC OCP RAC RBMLQ RDC SBAC Associação Brasileira de Normas Técnicas Agência Nacional de Vigilância Sanitária Coordenadoria Geral de Acreditação Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial International Organization for Standardization International Electro Technical Commission Organismo de Avaliação da Conformidade Organismo de Certificação de Produto Regulamento de Avaliação da Conformidade Rede Brasileira de Metrologia Legal e da Qualidade Resolução da Diretoria Colegiada Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade 4 DEFINIÇÕES Para efeito deste procedimento são adotadas as definições a seguir e as contidas na NBR 13793:2003 e no Regulamento de Avaliação da Conformidade para Mamadeiras e Bicos de Mamadeiras, conforme Portaria Inmetro nº 35, de 03 de fevereiro de Regulamento de Avaliação da Conformidade - RAC Documento que contém regras específicas e estabelece tratamento sistêmico à avaliação da conformidade de produtos, processos, serviços, pessoas ou sistemas de gestão da qualidade, de forma a propiciar adequado grau de confiança em relação aos requisitos estabelecidos na norma ou no regulamento técnico. 4.2 Produto Mamadeira ou Bico de Mamadeira fabricado de maneira a atender os requisitos de segurança estabelecidos na Norma ABNT NBR 13793:2003, Resolução ANVISA nº. 221/2002 e na Lei nº 11265/ Mamadeira Objeto utilizado para alimentação líquida de crianças, constituído basicamente de bico, e recipiente que armazena o alimento, podendo ter anel retentor, para manter acoplados o bico e o recipiente. P.ES.02 Tatiana Garcia Peinado Jean Carlos de Oliveira 22/08/ /02/2013 2/19

3 4.4 Anel Retentor Parte da mamadeira que mantém unidos o bico e o recipiente, de forma a evitar vazamentos de líquido entre as partes. 4.5 Bico Objeto apresentado ou indicado para o processo de sucção nutritiva da criança com a finalidade de alimentar ou veicular alimentos líquidos. Confeccionado geralmente em elastômero, natural ou sintético, podendo ser flexível ou rígido provido de orifício de passagem do alimento, podendo dispor também de orifício na base do bico que funciona como respiro para permitir a equalização da pressão atmosférica com a pressão interna do recipiente durante o uso normal da mamadeira. 4.6 Recipiente Parte da mamadeira que armazena o alimento a ser ingerido 4.7 Embalagem Envoltório que protege o produto e mantém a sua integridade desde a fabricação até o uso. Deve atender as exigências da Lei no /2006, na Resolução ANVISA nº. 221/2002 e da ABNT NBR 13793:2003, respeitada a hierarquia das mesmas. O rótulo das embalagens de mamadeiras e bicos de mamadeiras é obrigatório e deve atender o estabelecido na Lei no /2006, na Resolução ANVISA nº. 221/2002 e na ABNT NBR 13793:2003 respeitada a hierarquia das mesmas. 4.8 Memorial Descritivo Relatório, fornecido pelo fabricante ou importador, contendo a descrição das características de uma mamadeira ou bico. 4.9 Modelo Exemplar de mamadeira ou bico que se distingue por atributos (cor, volume, matéria-prima, decoração e geometria) e que dispõe de referência comercial ou código específico Família Conjunto composto por modelos de mamadeiras ou bicos que tenham em comum o desempenho em ensaios, devido à geometria, ou volume e à mesma matéria-prima das mamadeiras ou bicos. As características de cor, decorativas ou de identificação comercial ou código específico não devem caracterizar outra família, mas são objeto de avaliação quanto aos requisitos toxicológicos e físicos Lote de Fabricação Conjunto de mamadeiras ou bicos de mesma família, fabricadas essencialmente ao mesmo tempo, usando o mesmo processo e matérias-primas de mesmas especificações. Nota: No caso de importação fracionada, a certificação somente deve ser realizada após o recebimento de todas as frações subseqüentes do lote. Neste caso, o INNAC deve realizar a amostragem com base no tamanho do lote importado Identificação do lote Qualquer sistema de identificação que permita a rastreabilidade do produto Amostra Uma ou mais unidades de produto retiradas do lote a ser inspecionado, de forma aleatória e independente de sua qualidade. O número de unidades de produto constitui o tamanho da amostra Ensaios P.ES.02 Tatiana Garcia Peinado Jean Carlos de Oliveira 22/08/ /02/2013 3/19

4 Ensaios efetuados em uma amostra de produto com a finalidade de verificar a sua conformidade a uma especificação Amostragem Ato de reunir certo número de unidades de produto para constituir uma amostra Plano de Amostragem Esquema que determina o número de unidades de produto de cada lote a ser inspecionado (tamanho da amostra ou série de tamanhos de amostra) e o critério para a aceitação do lote (números de aceitação e de rejeição) Terceira parte Pessoa ou organismo reconhecido como independente das partes envolvidas, no que se refere a um dado assunto Laboratório acreditado Entidade pública, privada ou mista, de terceira parte, acreditada pela Cgcre, de acordo com os critérios por ela estabelecidos, com base nos princípios e políticas adotadas no âmbito do SBAC Comissão de Certificação Comissão, de caráter permanente e deliberativo, que tem como função analisar os processos de certificação e recomendar para o INNAC decidir sobre a concessão, manutenção, extensão, redução, advertência, suspensão ou cancelamento da certificação Fornecedor Pessoa jurídica, pública ou privada, nacional ou estrangeira, legalmente estabelecida no país, que desenvolve atividade de produção ou importação. 4.21Recall Chamamento efetuado pelo fornecedor que tem por objetivo básico proteger e preservar a vida, saúde, integridade e segurança do consumidor. Supletivamente visa evitar prejuízos materiais e morais dos consumidores. No Brasil o recall está previsto no Código de Defesa do Consumidor, Lei nº 8078/90, que o define em seu artigo 10º, 1º. 5 CODIFICAÇÃO DA CERTIFICAÇÃO 5.1 O processo será codificado conforme as condições estabelecidas no procedimento P.SI.1 utilizando-se a sigla MAM. 5.2 A codificação da Autorização está vinculada ao contrato de Uso do Selo de Identificação da Conformidade firmado entre o SOLICITANTE e o INNAC. Esta codificação será permanente até o término do contrato, independente da concessão de extensão. 5.3 O INNAC encaminhará ao solicitante da certificação o formulário: Form.86 - Orientação para Certificação de Mamadeiras e Bicos de Mamadeiras. 5.4 O SOLICITANTE deve encaminhar ao INNAC os seguintes documentos, independente do Modelo de certificação: Formulário: Form.58: Solicitação de Avaliação da Conformidade Mamadeiras e Bicos; Anexo da Solicitação - Memorial Descritivo: Mamadeiras e Bicos; Cópia do cartão de inscrição no CNPJ; NOTA: Na 1º emissão do Certificado o cliente terá que encaminhar ao INNAC a arte final do logo (Inmetro/INNAC). P.ES.02 Tatiana Garcia Peinado Jean Carlos de Oliveira 22/08/ /02/2013 4/19

5 5.5 O INNAC encaminhará ao SOLICITANTE, uma proposta comercial logo após o recebimento da documentação acima. O processo de certificação só terá início quando do recebimento do De Acordo. 5.6 Através do formulário de solicitação, o SOLICITANTE deverá optar por um dos modelos de certificação descritos no item 7 deste procedimento. 5.7 O SOLICITANTE só poderá comercializar as mamadeiras e bicos de mamadeiras que atenderem ao especificado neste procedimento, na norma ABNT NBR 13793:2003, na Portaria Inmetro nº. 35/2009 e na Resolução ANVISA nº. 221/ A identificação da certificação no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) em mamadeiras e bicos de mamadeira, tem por objetivo indicar que os produtos estão em conformidade com a norma NBR O uso do Selo de Identificação da Conformidade no âmbito do SBAC, está vinculado à concessão da autorização emitida pelo INNAC, conforme previsto neste procedimento, e aos compromissos assumidos pela empresa através do Contrato de Concessão da Licença de Uso da Marca de Conformidade firmado com o mesmo. 6 MECANISMO DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE O mecanismo de avaliação da conformidade para o produto objeto deste procedimento é o da certificação compulsória, a ser conduzido pelo INNAC. 7 ETAPAS DO PROCESSO DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE Este Procedimento estabelece dois modelos distintos de certificação para obtenção e manutenção da autorização para o uso do Selo de Identificação da Conformidade, de acordo com o estabelecido nos itens a seguir: 7.1 Modelo de Certificação com Avaliação do Sistema de Gestão da Qualidade de Fabricação e Ensaios no Produto Modelo de certificação que consiste na avaliação e acompanhamento do Sistema de Gestão da Qualidade, em atendimento ao estabelecido na norma ABNT NBR 9001:2008, e ensaios em amostras de mamadeiras e bicos de mamadeiras coletadas no comércio ou na fábrica Avaliação inicial Solicitação de início de processo O fornecedor deverá encaminhar o Formulário: Form.58: Solicitação de Avaliação da Conformidade Mamadeiras e Bicos ao INNAC na qual constará a denominação e a característica do produto a ser certificado e, anexado a esta, a documentação técnica do produto, incluindo o modelo das mamadeiras e dos bicos de mamadeira, identificação do lote e memorial descritivo do produto O SOLICITANTE deverá encaminhar a documentação do Sistema de Gestão da Qualidade da empresa, elaborada para o atendimento dos requisitos da norma ABNT NBR ISO 9001: Análise da solicitação e da documentação O INNAC, antes do início do serviço de certificação, analisará a viabilidade de atendimento da solicitação, assim como verificará a documentação enviada. Caso a solicitação de certificação seja considerada inviável, o INNAC comunicará formalmente ao solicitante o motivo da inviabilidade do atendimento e devolverá toda a documentação apresentada Ensaios iniciais P.ES.02 Tatiana Garcia Peinado Jean Carlos de Oliveira 22/08/ /02/2013 5/19

6 Definição dos ensaios a serem realizados Para cada família de produto objeto da solicitação, deverão ser realizados nas amostras coletadas pelo INNAC, conforme estabelecido no item , todos os ensaios previstos na norma ABNT NBR 13793:2003, na Resolução ANVISA nº. 221/2002 e na Lei nº 11265/ Os ensaios devem ser realizados na amostra prova. Caso haja reprovação desta amostra podem ser realizados novos ensaios na amostra de contraprova, nos atributos não conformes. Havendo nova reprovação, o produto deve ser considerado reprovado. Caso o ensaio de contraprova seja considerado aprovado, devem ser realizados os ensaios na amostra testemunha. Se o ensaio da amostra testemunha for aprovado, o produto deve ser considerado aprovado, caso contrário, reprovado. Nota: O fornecedor que tiver a amostra prova reprovada e não optar pela realização dos ensaios nas amostras contraprova e testemunha terá seu produto reprovado Definição do Laboratório O INNAC selecionará o laboratório a ser contratado para a realização dos ensaios relativos ao processo de certificação do produto, conforme estabelecido no item 13 deste procedimento Definição de amostragem O INNAC utilizará no processo de avaliação da conformidade, o plano de amostragem e o regime de inspeção descrito de acordo com a tabela a seguir: Ensaios Quantidade para ensaios Aceitação Rejeição Migração Específica (2) 05 unidades 0 1 Migração Total 0 1 DTX 60 unidades 0 1 Toxicológicos (3) Peróxidos 0 1 N Nitrosaminas 15 unidades 0 1 PVC 3 unidades 0 1 Ftalatos 3 unidades 0 1 Físicos (nível de inspeção S2 NQA 1,0) (1) 13 unidades 0 1 Total 99 unidades Notas: 1. Foi considerado para os ensaios físicos o plano de amostragem Nível Especial de Inspeção S2 e NQA 1,0 segundo NBR 5426: Será permitido compor amostras de um mesmo material em até quatro cores, desde que as massas de cada cor sejam idênticas, dividindo-se pelo número de cores os limites apresentados na Tabela 3 do item da NBR 13793: Para os ensaios toxicológicos foram consideradas as quantidades necessárias para a realização dos mesmos segundos a NBR 13793:2003, independente do tamanho do lote Serão coletadas, por família de produto objeto da certificação, amostras de um mesmo lote, em triplicata, constituindo-se de prova, contraprova e testemunha. A amostra prova é enviada ao laboratório e as amostras contraprova e testemunha ficam em poder do fornecedor. Caso a amostra prova apresente nãoconformidade, as amostras contraprova e testemunha podem ser enviadas ao laboratório para realização de novos ensaios. P.ES.02 Tatiana Garcia Peinado Jean Carlos de Oliveira 22/08/ /02/2013 6/19

7 Quando da realização da coleta nas dependências do SOLICITANTE, esta deve ser em lotes inspecionados e liberados pelo controle de qualidade da fábrica, na área de expedição, em embalagens prontas para comercialização. Para a realização da amostragem, deve ser adotado o ANEXO A deste Procedimento A responsabilidade pela coleta de amostras é do INNAC. A evidência da realização da amostragem estará constante do Form. 02 Sampling Report (Relatório de Amostragem) As amostras devem ser identificadas e lacradas pelo INNAC e encaminhadas pelo fornecedor ao laboratório para ensaio Auditoria Inicial Após análise e aprovação da documentação, o INNAC, de comum acordo com o solicitante, deve programar a realização da auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade contendo o plano das atividades e corpo auditor para aprovação Após o de acordo do SOLICITANTE será realizada a auditoria inicial do Sistema de Gestão da Qualidade, tendo como referência os requisitos da NBR ISO 9001:2008, bem como a coleta de amostras A apresentação, por parte do SOLICITANTE, de Certificado do Sistema de Gestão da Qualidade emitido por um Organismo de Certificação de Sistema OCS reconhecido no âmbito do SBAC, tendo como referência a Norma NBR ISO 9001:2008 e ainda sendo esta certificação válida para a linha de produção de mamadeiras e bicos de mamadeiras objeto da solicitação, isenta o SOLICITANTE da avaliação do Sistema de Gestão da Qualidade, enquanto esta certificação tiver validade. Neste caso, o INNAC avaliará: - A certificação do Sistema de Gestão da Qualidade da empresa deve abranger a linha de produto objeto da certificação; - A empresa solicitante da certificação de produto deve prover ao INNAC, para análise, cópia dos relatórios das auditorias do seu sistema da qualidade, emitidos pelo OCS; - O INNAC deve verificar, durante o processo de avaliação da empresa, visando à certificação ou manutenção da certificação do produto, os registros de ações corretivas, bem como a implementação destas pela empresa para as não-conformidades eventualmente apontadas pelo OCS, os registros de controle do processo de produção do produto em avaliação, e os registros de ensaios e inspeções no recebimento de matérias primas durante o processo e finais. - Tratativas dadas às reclamações de clientes Caso o SOLICITANTE não possua o seu Sistema de Gestão da Qualidade certificado, o INNAC realizará a auditoria segundo os requisitos estabelecidos no Anexo C deste Procedimento As evidencias, observações, não conformidades e conclusão da Auditoria, serão registradas no Formulário Form.03 Relatório de Auditoria - RAU Emissão do Atestado de Conformidade Cumpridos todos os requisitos exigidos neste Procedimento, o INNAC apresentará o processo à Gerência Executiva que deliberará sobre a concessão da certificação A Autorização para uso do Selo de Identificação da Conformidade deverá ser concedida somente após esta etapa A certificação somente deve ser concedida ao solicitante, que tenha em seu processo eliminada todas as eventuais não-conformidades. P.ES.02 Tatiana Garcia Peinado Jean Carlos de Oliveira 22/08/ /02/2013 7/19

8 Estando o produto conforme, o INNAC deve formalizar a concessão da Autorização para uso do Selo de Identificação da Conformidade, conforme previsto no item 10, para os modelos de produtos que atendam aos critérios deste Procedimento Avaliação da Manutenção Planejamento da Avaliação de manutenção O processo de manutenção da certificação consta de: a) Uma verificação anual para constatar se as condições técnico-organizacionais que deram origem à Autorização para uso do Selo de Identificação da Conformidade estão sendo mantidas; b) Acompanhamento semestral, em amostras coletadas no comércio, de modo que sejam alternadas 50% das famílias certificadas. Caso não sejam constatadas não conformidades durante dois anos consecutivos, a periodicidade passará a ser anual. Caso contrário, será mantida a periodicidade semestral Ensaios de manutenção Definição dos ensaios a serem realizados Devem ser realizados todos os ensaios previstos na norma ABNT NBR 13793:2003, na Resolução ANVISA nº. 221/2002 e na Lei nº 11265/ Definição do laboratório Devem ser observadas as orientações descritas no item Definição da amostragem de manutenção Devem ser observadas as orientações descritas no item Quando da realização da coleta no comércio, as amostras devem ser obtidas em postos de venda ou nos distribuidores do produto, adotando-se para a amostragem o procedimento descrito no Anexo A deste Procedimento Auditoria de manutenção A verificação anual do Sistema de Gestão da Qualidade será programada e realizada pelo INNAC, de comum acordo com o fornecedor, devendo contemplar, pelo menos, as seguintes etapas: a) Análise da documentação do Sistema de Gestão da Qualidade da empresa; b) Auditoria na empresa segundo os requisitos estabelecidos no Anexo C deste Procedimento; c) Coleta de amostras na área de expedição do SOLICITANTE visando à realização de ensaios no produto O INNAC deve assegurar-se que o SOLICITANTE mantém seu processo produtivo controlado de forma a evitar desvios que possam comprometer a conformidade do produto final Caso a empresa possua o seu Sistema de Gestão da Qualidade certificado, o INNAC procederá conforme definido nos item Emissão do Atestado de Manutenção da Conformidade Cumpridos todos os requisitos exigidos neste Procedimento, o INNAC apresentará o processo à Gerência Executiva que deliberará sobre a revalidação da autorização para uso do Selo de Identificação da Conformidade. P.ES.02 Tatiana Garcia Peinado Jean Carlos de Oliveira 22/08/ /02/2013 8/19

9 Estando o produto conforme o INNAC deve revalidar a autorização para uso do Selo de Identificação da Conformidade, conforme previsto no item 10, para o(s) modelo(s) de produto(s) que atenda(m) aos critérios deste Regulamento Tratamento dos desvios no processo de avaliação da conformidade Tratamento de não-conformidades no processo de avaliação inicial Ocorrendo reprovação do produto nos ensaios, o SOLICITANTE deve implementar ações corretivas em seu processo, antes da realização de novos ensaios Tratamento de não-conformidades no processo de manutenção O lote do produto reprovado e que esteja em poder do fornecedor deve ser inutilizado. Os registros devem ser disponibilizados ao INNAC para que seja realizada uma análise das extensões dessas reprovações A autorização para uso do Selo de Identificação da Conformidade no modelo reprovado deve ser suspensa até o final das investigações e até que todas as ações corretivas sejam implementadas pela empresa Novos ensaios deverão ser realizados em laboratório de 3ª parte acreditado pela Cgcre, nos modelos de mamadeiras e bicos de mamadeira anteriormente reprovados A ocorrência de reprovação do produto nos ensaios de manutenção da certificação acarretará na suspensão imediata da autorização para uso do Selo de Identificação da Conformidade para a família reprovada e da retirada do mesmo do comércio. Neste caso o INNAC realizará a auditoria para verificação do Sistema de Gestão da Qualidade e realizará a coleta de amostras em todos os modelos integrantes da família. Devem ser realizados todos os ensaios toxicológicos e / ou físicos, quando aplicável, em todos os modelos da família. Recolherão do comércio apenas os lotes dos modelos que apresentarem não-conformidade. Após a aprovação por modelos, os mesmos ficam liberados O fornecedor que tenha suspensa a autorização para uso do Selo de Identificação da Conformidade poderá fazer a certificação de mamadeiras e bicos de mamadeira pelo modelo de certificação de lote a lote Tratamento de produtos não conformes no mercado Na ocorrência de produtos não-conformes no mercado, em relação aos requisitos previstos na norma ABNT NBR 13793:2003, na Resolução ANVISA nº. 221/2002 e na Lei nº 11265/2006, o INNAC deverá considerar a opção de recall e/ou retirada do produto do mercado, ficando o fornecedor responsável por esta ação Os produtos não conformes devem ser destruídos com o acompanhamento do INNAC ou órgão da RBMLQ. No caso de produto importado a inutilização deve ocorrer sob anuência e na presença da autoridade sanitária (RDC nº. 81/2008, Capítulo XXXVI, seção II, item 7.2), ficando o importador responsável por esta ação. 7.2 Modelo com Avaliação de Lote Modelo de certificação que consiste na avaliação das mamadeiras e bicos de mamadeiras através de ensaios a cada lote de produto fabricado ou importado. Entende-se como lote de certificação o conjunto de todas as unidades apresentadas simultaneamente à inspeção Avaliação inicial Para o modelo com avaliação de lote, a autorização para uso do Selo de Identificação da Conformidade está vinculada somente ao lote de fabricação / importação avaliado, não sendo permitido qualquer processo visando à manutenção da referida autorização Solicitação de início de processo P.ES.02 Tatiana Garcia Peinado Jean Carlos de Oliveira 22/08/ /02/2013 9/19

10 O fornecedor deve encaminhar o Formulário: Form.58: Solicitação de Avaliação da Conformidade Mamadeiras e Bicos ao INNAC na qual deve constar a denominação e característica do produto a ser certificado, tamanho e identificação do lote e, anexado a esta, a documentação técnica do produto (resultado dos ensaios do controle de qualidade de cada lote fabricado) incluindo o modelo das embalagens com os respectivos dizeres de rotulagem e instruções de uso No caso da importação fracionada, a coleta de amostras e a certificação somente devem ser realizadas após o recebimento de todas as frações subseqüentes do lote O SOLICITANTE seja ele IMPORTADOR ou FABRICANTE firmará um Contrato de Uso do Selo da Identificação de Conformidade com o INNAC, o qual terá um número, que deverá ser informado no pedido da Autorização de Importação (LI), no campo relativo à informação complementar O SOLICITANTE seja ele IMPORTADOR assinará o formulário Form.20A - Termo de Compromisso Nº IP - estabelecendo, dentre outros compromisso a aceitação dos requisitos do Sistema 7 de certificação O SOLICITANTE seja ele FABRICANTE assinará o formulário Form.20B - Termo de Compromisso de Não Comercialização Nº IP- estabelecendo, dentre outros compromissos a aceitação dos requisitos do Sistema 7 de certificação Análise da solicitação e da documentação O INNAC, antes do início do serviço de certificação, analisará a viabilidade de atendimento da solicitação assim como verificar a documentação enviada. Caso a solicitação de certificação seja considerada inviável, o INNAC comunicará formalmente ao solicitante o motivo da inviabilidade do atendimento e devolverá toda a documentação apresentada Ensaios iniciais Definição dos ensaios a serem realizados Para cada família de produto objeto da solicitação, deverão ser realizados nas amostras coletadas pelo INNAC, conforme estabelecido no item , todos os ensaios previstos na Norma ABNT NBR 13793:2003, na Resolução ANVISA nº. 221/2002 e na Lei nº 11265/ Os ensaios devem ser realizados na amostra prova. Caso haja reprovação desta amostra, podem ser realizados novos ensaios na amostra de contraprova. Havendo nova reprovação o lote deve ser considerado reprovado. Caso o ensaio na amostra de contraprova seja considerado aprovado, devem ser realizados os ensaios na amostra testemunha. Caso o ensaio da amostra testemunha seja aprovado, o lote deve ser considerado aprovado, caso contrário, reprovado Definição do laboratório Cabe ao INNAC selecionar o laboratório a ser contratado para a realização dos ensaios relativos ao processo de certificação do produto, conforme estabelecido no item 13 deste procedimento Definição da Amostragem Para cada família de produto objeto da solicitação, deverão ser realizados nas amostras coletadas pelo INNAC, conforme estabelecido no item A coleta deve ser realizada no(s) lote(s) disponível (is) no Brasil antes de sua comercialização Será coletado, por modelo de produto objeto da certificação, amostras de um mesmo lote, em triplicata, constituindo-se prova, contraprova e testemunha. Será enviado ao laboratório, a amostra prova, porém P.ES.02 Tatiana Garcia Peinado Jean Carlos de Oliveira 22/08/ /02/ /19

11 na reprovação, o SOLICITANTE deverá enviar ao laboratório as amostras contraprova e testemunha para a realização dos ensaios Quando da realização da coleta nas dependências do SOLICITANTE, esta deve ser em lotes já inspecionados e liberados pelo controle de qualidade da fábrica, na área de expedição, em embalagens prontas para comercialização As condições gerais para a coleta e amostragem estão descritas no anexo A deste procedimento A responsabilidade pela coleta de amostras é do INNAC. A evidência da realização da amostragem estará constante do Form. 02 Sampling Report (Relatório de Amostragem) Emissão do Atestado de Conformidade Cumpridos todos os requisitos exigidos neste Procedimento, o INNAC apresentará o processo à Gerência Executiva que deverá decidir sobre a certificação Para a certificação do lote, é necessário que os resultados dos ensaios realizados estejam em conformidade as exigências da Norma ABNT NBR 13793:2003, na Resolução ANVISA nº. 221/2002 e na Lei nº 11265/ Estando o produto conforme, o INNAC concederá a autorização para uso do Selo de Identificação da Conformidade, conforme previsto no item 10, para o(s) lote(s) de produto(s) que atenda(m) aos critérios deste regulamento Tratamento dos desvios no processo de avaliação da conformidade Tratamento de não conformidades no processo de avaliação Na ocorrência de lotes reprovados, estes serão inutilizados com o acompanhamento do INNAC ou órgão da RBMLQ e no caso de importação, obrigatoriamente sob anuência e na presença da autoridade sanitária (RDC nº. 81/2008, Capítulo XXXVI, seção II, item 7.2), ficando o importador responsável por esta ação Tratamento de produtos não conformes no mercado Na ocorrência de produtos não conformes no mercado, em relação aos requisitos previstos na Norma ABNT NBR 13793:2003, na Resolução ANVISA nº. 221/2002 e na Lei nº 11265/2006, o INNAC deverá considerar a opção de recall e/ou retirada do produto do mercado, ficando o fornecedor responsável por esta ação Os produtos não conformes devem ser destruídos com o acompanhamento do INNAC ou órgão da RBMLQ. No caso de produto importado, a inutilização deve ocorrer sob anuência e na presença da autoridade sanitária (RDC nº. 81/2008, Capítulo XXXVI, seção II, item 7.2), ficando o importador responsável por esta ação. 8 TRATAMENTO DE RECLAMAÇÕES 8.1 O fornecedor deve manter registros de todas as reclamações ou deficiências trazidas ao seu conhecimento, relativas à conformidade do produto coberto pela autorização para uso do Selo de Identificação da Conformidade, assim como das ações apropriadas tomadas para atendimento aos requisitos da certificação, tornando-os disponíveis ao INNAC, quando solicitado. 8.2 Para a certificação pelo modelo com avaliação do sistema de gestão da qualidade de fabricação, o fornecedor deve dispor de uma sistemática para o tratamento de reclamações que contemple os requisitos descritos nos subitens de 8.3 a 8.7. P.ES.02 Tatiana Garcia Peinado Jean Carlos de Oliveira 22/08/ /02/ /19

12 8.3 O fornecedor que dispor de uma Política para Tratamento das Reclamações, assinada pelo seu executivo maior, que evidencie que a empresa: a) Valoriza e dá efetivo tratamento às reclamações apresentadas por seus clientes; b) Conhece e compromete-se a cumprir e sujeitar-se às penalidades previstas em lei; c) Estimula e analisa os resultados, bem como toma as providências devidas, em função das estatísticas das reclamações recebidas; d) Define responsabilidades quanto ao tratamento das reclamações; e) Compromete-se a responder ao INNAC/Inmetro qualquer reclamação que o mesmo tenha recebido e no prazo por eles estabelecidos. 8.4 Disponha de uma pessoa ou equipe formalmente designadas, devidamente capacitada e com liberdade para o devido tratamento às reclamações; 8.5 Disponha de procedimento para tratamento das reclamações, que deve contemplar um formulário simples de registro da reclamação pelo cliente, bem como rastreamento, investigação, resposta, resolução e fechamento da reclamação; 8.6 Disponha dos devidos registros de cada uma das reclamações apresentadas e tratadas; 8.7 Realize análise crítica anual das estatísticas das reclamações recebidas e evidências da implementação das correspondentes ações corretivas, bem como das oportunidades de melhorias. 9 SELO DE IDENTIFICAÇÃO DA CONFORMIDADE A identificação da conformidade no âmbito do SBAC indica que as mamadeiras e bicos de mamadeira estão em conformidade com os requisitos estabelecidos neste Procedimento. 9.1 Especificação O Selo de Identificação da Conformidade, definido pelo Inmetro, em consonância com o previsto na Portaria Inmetro nº 179/2009, deve ser aposto através de etiqueta ou impresso, de forma permanente e indelével, diretamente na embalagem do produto com conformidade avaliada. (conforme Portaria Inmetro nº 186/2009) O Selo de Identificação da Conformidade, aposto através de etiqueta ou impresso na embalagem do produto, deve estar de acordo com o Anexo B deste procedimento. (conforme Portaria Inmetro nº 186/2009) A colocação do Selo de Identificação da Conformidade na embalagem do produto, objeto da avaliação da conformidade, é de responsabilidade dos fabricantes e importadores. (conforme Portaria Inmetro nº 186/2009). 10 AUTORIZAÇÃO PARA USO DO SELO DE IDENTIFICAÇÃO DA CONFORMIDADE Concessão da Autorização Após cumprido todas as etapas do Processo de Certificação, é competência do Gerente Executivo pela deliberação da concessão de Autorização. O Gerente Executivo é responsável pela Análise Crítica do processo, através dos formulários: Form.77 Check List de Processo Sistema 7 Mamadeira e Bicos de Mamadeira ou Form.78 Check List de Processo Sistema 5 Mamadeira e Bicos de Mamadeira, evidenciando sua aprovação A Autorização para o Uso do Selo de Identificação da Conformidade será encaminhada ao SOLICITANTE após a assinatura do respectivo instrumento contratual. A Autorização deve conter as seguintes informações: P.ES.02 Tatiana Garcia Peinado Jean Carlos de Oliveira 22/08/ /02/ /19

13 a) razão social do solicitante, nome fantasia (quando aplicável), endereço completo e CNPJ/CPF do fabricante e/ou importador; b) Número, data de emissão e validade da autorização para uso do SELO DE IDENTIFICAÇÃO DA CONFORMIDADE; c) Dados completos do INNAC (nome, número do registro e assinatura); d) Dados do produto certificado; e) Identificação do lote, quando se tratar do modelo com avaliação de lote. f) Identificação do sistema de certificação adotado; g) Referência a norma NBR 13793:2003, Portaria Inmetro nº. 35, de 03 de fevereiro de 2009; h) laboratório responsável pelos ensaios; i) Assinatura do signatário do INNAC; j) Identificação completa das mamadeiras e bicos de mamadeiras certificados; k) Determinação: Esta Autorização está vinculada a um contrato e para o escopo e endereço acima citado A autorização para uso do Selo de Identificação da Conformidade está vinculada à validade da certificação concedida A Autorização para o Uso do Selo da Identificação de Conformidade, bem como sua utilização sobre os produtos, não transfere, em nenhum caso, a responsabilidade do fornecedor para o Inmetro e/ou INNAC Caso haja revisão das normas que servem de referência para a concessão da autorização para uso do Selo de Identificação da Conformidade, o Inmetro estabelecerá prazo para a adequação às novas exigências Manutenção da autorização A manutenção da autorização para uso do Selo de Identificação da Conformidade está condicionada ao atendimento dos requisitos do item e , pelo fornecedor, das condições técnico-organizacionais que deram origem à concessão inicial da autorização Suspensão ou cancelamento da autorização A suspensão ou cancelamento da autorização para uso do Selo de Identificação da Conformidade ocorre quando há descumprimento de qualquer dos requisitos estabelecidos neste Procedimento. Nestes casos o fornecedor deverá cessar o uso da identificação da conformidade e toda e qualquer publicidade que tenha relação com a mesma A interrupção da suspensão, parcial ou integral está condicionada à comprovação, por parte da empresa, da correção das não-conformidades que deram origem à suspensão O fornecedor que tenha a sua autorização para uso do Selo de Identificação da Conformidade cancelada só poderá retornar ao sistema após a realização do processo completo de certificação (nova auditoria do sistema de gestão da qualidade e novos ensaios). 11 RESPONSABILIDADES E OBRIGAÇÕES 11.1 Para o Solicitante autorizado Cumprir todas as condições estabelecidas na Norma ABNT NBR 13793:2003, na Resolução ANVISA nº. 221/2002 e na Lei nº 11265/2006, nas disposições legais, nas disposições contratuais referentes ao licenciamento e nesta Portaria, independente de sua transcrição Comercializar somente mamadeiras e bicos de mamadeira que estejam em conformidade com este regulamento e aplicar o Selo de Identificação da Conformidade nas embalagens dos produtos certificados. P.ES.02 Tatiana Garcia Peinado Jean Carlos de Oliveira 22/08/ /02/ /19

14 Acatar as decisões pertinentes à certificação tomadas pelo INNAC, apelando em 1ª instância ao INNAC e em 2ª instância ao Inmetro, nos casos de reclamações Comunicar qualquer alteração em sua estrutura que implique em mudanças no produto Manter as condições técnico-organizacionais que serviram de base para a obtenção da Autorização para o uso do Selo de Identificação da Conformidade Comunicar imediatamente ao INNAC no caso de cessar definitivamente a fabricação ou importação do modelo de mamadeiras e bicos de mamadeira certificados Arcar diretamente com as responsabilidades técnica, civil e penal referentes ao produto por ele fabricado ou importado, bem como a todos os documentos referentes à avaliação da conformidade, não havendo hipótese de transferência desta responsabilidade Atender as demais exigências legais para a fabricação e comercialização do produto Para o INNAC Implementar o Programa de Avaliação da Conformidade de mamadeiras e bicos de mamadeira, conforme os requisitos estabelecidos neste procedimento, dirimindo obrigatoriamente as dúvidas com o Inmetro Utilizar o sistema de banco de dados, fornecido pelo Inmetro para manter atualizadas as informações acerca dos produtos certificados. As atualizações devem ocorrer até 5(cinco) dias úteis do fato gerador Notificar imediatamente ao Inmetro os casos de suspensão, extensão, redução e cancelamento da certificação, utilizando o sistema de banco de dados fornecido pelo Inmetro, bem como informar a Anvisa, os lotes reprovados Responsabilizar-se pela seleção e contratação de terceiros, tais como laboratório, organismo de inspeção, pessoal competente para avaliação do produto e da fábrica Acatar eventuais penalidades impostas pelos órgãos regulamentadores do produto Repassar para o fornecedor as exigências estabelecidas pelo Inmetro que o impacte Para a Anvisa Exigir o cumprimento da certificação no ato da inspeção na empresa registrante, quando se tratar de produto passível de registro nesta instituição Exigir, no ato da revalidação de registro do produto, a comprovação do atendimento integral do presente regulamento Analisar e aprovar a rotulagem dos produtos passíveis de registro nesta instituição, os quais servirão de instrumento para avaliação das entidades fiscalizadoras, nas esferas federal, estadual e municipal Encaminhar ao INNAC a rotulagem aprovada dos produtos, quando solicitado Acompanhar a destruição de produtos reprovados, quando se tratar de lotes importados. 12 PENALIDADES P.ES.02 Tatiana Garcia Peinado Jean Carlos de Oliveira 22/08/ /02/ /19

15 12.1 A inobservância das prescrições compreendidas neste regulamento acarretará a aplicação das penalidades previstas no artigo 8º da Lei nº 9933, de 20 de dezembro de Para os produtos passíveis de regularização na Anvisa, o descumprimento deste regulamento está sujeito às penalidades descritas na Lei nº 6437/ O fornecedor autorizado para o uso do Selo de Identificação da Conformidade que fizer uso abusivo do selo estará sujeito a penalidades, de acordo com o estabelecido na Portaria Inmetro n 179, de 16 de junho de No âmbito do SBAC, serão consideradas infrações sujeitas a penalidades: a) Ofertar produtos fora dos padrões de qualidade com o Selo de Identificação da Conformidade estabelecidos neste regulamento; b) Usar o Selo de Identificação da Conformidade em produtos não autorizados; c) Não informar ou prestar falsas informações a respeito dos produtos certificados; d) Impedir o acesso dos auditores aos documentos e registros de seu sistema; d) Não aceitar a verificação e coletas nos prazos previstos na Portaria Inmetro nº. 35/ O fornecedor autorizado para o uso do selo que deixar de atender aos requisitos deste Regulamento está sujeito às penalidades de suspensão e cancelamento da certificação, definidas e operacionalizadas de acordo com o esquema de certificação do INNAC e do Inmetro. 13 USO DE LABORATÓRIOS DE ENSAIOS Os ensaios previstos para a avaliação da conformidade de mamadeiras e bicos de mamadeira serão realizados em laboratório de 3ª parte, acreditado pelo Inmetro para o escopo Segurança de Mamadeiras e Bicos de Mamadeira segundo os ensaios previstos na Norma ABNT NBR 13793:2003, Resolução ANVISA nº. 221/2002 e na Lei nº 11265/ ALTERAÇÃO NO MEMORIAL DESCRITIVO 14.1 No caso em que o produto certificado tenha alguma modificação em sua descrição técnica, o titular da certificação, antes de sua comercialização, deve submeter formalmente o caso ao INNAC, o qual decidirá sobre a necessidade de obtenção de uma extensão do escopo da Autorização para o uso da Identificação de Conformidade Caso o INNAC exija a extensão do escopo da Autorização para uso da Identificação de Conformidade, as mamadeiras e bicos de mamadeiras correspondentes a esta só poderão ser comercializados a partir do momento em que o INNAC aprove a extensão. 15 HISTÓRICO Revisão Motivo 01 Adequação do Procedimento, à Portaria no, 35 de 03 de fevereiro de Basicamente plano de amostragem Atualização da Portaria no. 73 para Alteração do item 4.3, , e Inclusão do item , , Adequação nos itens: 6.1.4; 6.1.5; 6.2.2; Inclusão do cabeçalho; 05 Adequação nos itens: 2; 4; 5; 7; 9; 10; 11; 12; Anexo A; inclusão do item 3 06 Inclusão dos itens: e ; Atualização dos itens: , , , , ; Exclusão do item , , Inclusão do item 5.3 P.ES.02 Tatiana Garcia Peinado Jean Carlos de Oliveira 22/08/ /02/ /19

16 ANEXO A 1 CONDIÇÕES GERAIS PARA A AMOSTRAGEM 1.1 A amostragem das mamadeiras e bicos de mamadeiras para realização dos ensaios exigidos pela norma NBR 13793:2003 e Requisitos da Portaria Inmetro nº. 35/2009 será realizada de maneira aleatória nos produtos acabados, pelos colaboradores do INNAC ou seus representantes. 1.2 As mamadeiras e bicos de Mamadeiras devem ser acondicionados de maneira a preservar suas características originais, evitando-se danos durante o manuseio e transporte. 1.3 Quando as mamadeiras e bicos de mamadeiras amostrados pelo INNAC ou seu representante forem encaminhados ao laboratório pelo SOLICITANTE, as amostras deverão ser devidamente lacradas. 1.4 O relatório de amostragem deve conter, no mínimo: Identificação ou codificação e quantidades de todos os modelos amostrados; Nome do técnico que realizou a amostragem, identificado claramente; Assinatura do responsável pelo local da amostragem; Data e período (horário) da amostragem; Outras informações consideradas necessárias. 1.5 Quando da coleta de amostras no comércio estas deverão ser adquiridas em pontos de venda ou nos distribuidores do produto. Quando a amostragem for realizada na empresa esta deve ser realizada preferencialmente na área de produto acabado ou na expedição do SOLICITANTE. 1.6 Os custos da aquisição do produto pelo INNAC ou a reposição do mesmo, serão de responsabilidade do SOLICITANTE. 2 PROCEDIMENTO PARA A COLETA/RETIRADA DE AMOSTRAS DE MAMADEIRAS E BICOS DE MAMADEIRA 2.1 A amostragem para a realização dos ensaios visando à verificação da conformidade de mamadeira e bico de mamadeira tem por base o regime de inspeção e o plano de amostragem estabelecido neste procedimento e na norma ABNT NBR 5426: O objetivo da amostragem é o de se retirar uma amostra de mamadeira e bico de mamadeira que seja representativa do lote. Como a quantidade de mamadeira e bico de mamadeira a ser analisada é em geral muito pequena em relação ao tamanho do lote que se supõe representar, esta amostra deverá ter características similares em todos os aspectos às médias do lote do qual foi retirada. 2.3 A distribuição das amostras a serem coletadas deve ser realizada retirando-se aleatoriamente das embalagens, selecionadas conforme a fórmula abaixo, as embalagens de consumo ou embalagens primárias. E = total de embalagens (de embarque ou de transporte) de onde serão retiradas as amostras para ensaio; n = total de embalagens que compõem a população que será amostrada (lote, embalagens de embarque, embalagens de transporte, etc); 1 = arredondamento, se for o caso, para o número inteiro superior. P.ES.02 Tatiana Garcia Peinado Jean Carlos de Oliveira 22/08/ /02/ /19

17 2.4 Quando o lote for constituído de menos de 10 embalagens, todas devem ser amostradas. 2.5 Quando o lote for constituído de 10 ou mais embalagens devem ser coletadas amostras de, no mínimo, 10 embalagens. 2.6 Desta forma devem ser calculados os seguintes itens: - nº de embalagens de embarque a amostrar (Ee); - nº de embalagens de transporte a amostrar (Et). 2.7 Considerando-se P como o tamanho da amostra desejada, teremos: Nºs. de embalagens de transporte a retirar de cada embalagem de embarque (M): Sendo: M = Et / Ee Nºs de mamadeiras e bicos de mamadeira a retirar de cada embalagem de tranporte (p); Sendo: p = P / Ee / M P.ES.02 Tatiana Garcia Peinado Jean Carlos de Oliveira 22/08/ /02/ /19

18 ANEXO B 1 MODELO DO SELO DE IDENTIFICAÇÃO DA CONFORMIDADE Nota: O Selo de Identificação da Conformidade compacto só poderá ser utilizado nos casos em que o Selo de Identificação da Conformidade completo, em sua máxima redução, ocupar mais do que 4% da maior área da embalagem de mamadeira ou do bico de mamadeira. P.ES.02 Tatiana Garcia Peinado Jean Carlos de Oliveira 22/08/ /02/ /19

19 ANEXO C AVALIAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE DO FABRICANTE A avaliação, inicial e periódica, do sistema de Gestão da Qualidade de fabricação deve verificar o atendimento aos requisitos relacionados abaixo, devendo ser usado, como referência, o conteúdo apresentado na norma ABNT NBR ISO 9001:2008 Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos. Item Requisitos Controle de documentos Controle de registros 7.1 Planejamento da realização do produto Verificação do produto adquirido Controle de produção e fornecimento de serviço Identificação e rastreabilidade Preservação do produto 7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento Satisfação do cliente Medição e monitoramento do produto 8.3 Controle de produto não conforme Ação corretiva Ação preventiva P.ES.02 Tatiana Garcia Peinado Jean Carlos de Oliveira 22/08/ /02/ /19

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