COM PEDIDO DE TUTELA ANTECIPADA

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1 EXCELENTÍSSIMO(A) SENHOR(A) JUIZ(A) FEDERAL DA ª VARA FEDERAL DA SEÇÃO JUDICIÁRIA DO DISTRITO FEDERAL O MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL, por intermédio do Procurador da República signatário, no uso das suas atribuições constitucionais e legais, previstas especialmente nos arts. 127 e 129, II e III, da Constituição da República Brasileira de 1988 e nos arts. 1º, 2º, 5º, I, h, V, b, 6º, VII, a e d, e 11, da Lei Complementar nº 75/1993, vem propor, com fundamento no art. 5º, caput e I, 7º, XXX, e 142, 3º, X, da Carta Magna e na Lei nº 7.347/85: AÇÃO CIVIL PÚBLICA COM PEDIDO DE TUTELA ANTECIPADA em desfavor da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), pessoa jurídica de direito público interno instituída pela Lei 9.782/99 sob a forma de autarquia em regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, situada no Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) - Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, pelas razões de fato e de direito a seguir aduzidas. 1

2 1. OBJETO A presente ação tem por objetivo tutelar os direitos dos povos e comunidades tradicionais, de modo que lhes seja garantido o direito de participar, nos termos do que preconiza o artigo 6º da Convenção nº 169/1989 da Organização Internacional do Trabalho (OIT), das Consultas Públicas nº 14/2013, nº 34/2013 e nº 35/2013 realizadas pela ANVISA para subsidiar a elaboração do novo regramento nacional sobre o registro dos medicamentos fitoterápicos e dos produtos tradicionais fitoterápicos. Ademais, o Ministério Público pleiteia que a referida agência reguladora seja proibida de dar continuidade à elaboração desses novos regulamentos sobre o registro de fitoterápicos no Brasil enquanto as comunidades tradicionais não forem regularmente ouvidas, por meio das mencionadas consultas públicas, para a defesa de seus direitos e interesses. 2. LEGITIMIDADE ATIVA DO MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL A legitimidade do Ministério Público Federal para a propositura da presente demanda fundamenta-se, inicialmente, na Constituição da República, nas disposições previstas nos artigos 127 e 129, inciso III. Confira-se: Art O Ministério Público é instituição permanente, essencial à função jurisdicional do Estado, incumbindo-lhe a defesa da ordem jurídica, do regime democrático e dos interesses sociais e individuais indisponíveis. Art São funções institucionais do Ministério Público: (...) III - promover o inquérito civil e a ação civil pública, para a proteção do patrimônio público e social, do meio ambiente e de outros interesses difusos e coletivos. Não se pode olvidar, ainda, o seguinte dispositivo da Lei Complementar nº 75/1993 (Lei Orgânica do Ministério Público da União), no tocante à competência do Ministério Público da União, que assim dispõe: 2

3 Art. 6º Compete ao Ministério Público da União: VII - promover o inquérito civil e a ação civil pública para: a) a proteção dos direitos constitucionais; b) a proteção do patrimônio público e social, do meio ambiente, dos bens e direitos de valor artístico, estético, histórico, turístico e paisagístico; c) a proteção dos interesses individuais indisponíveis, difusos e coletivos, relativos às comunidades indígenas, à família, à criança, ao adolescente, ao idoso, às minorias étnicas e ao consumidor; d) outros interesses individuais indisponíveis, homogêneos, sociais, difusos e coletivos; Assim sendo, considerando que a presente ação civil pública tem o objetivo de tutelar os direitos dos povos e comunidades tradicionais (minorias étnicas) de serem previamente consultados sobre demandas relacionadas a assuntos de seu interesse (no caso concreto, defendese a necessidade dessas minorias serem ouvidas sobre o novo regulamento nacional a respeito do registro de fitoterápicos no Brasil). Por fim, há de se considerar também o que dispõe a Lei 7.437/1985 (Lei da Ação Civil Pública), na parte que interessa: Art. 5º Têm legitimidade para propor a ação principal e a ação cautelar: I - o Ministério Público; (...) Ou seja, da análise dos dispositivos acima, infere-se que é dever do Ministério Público atuar no presente caso concreto, não havendo dúvidas, portanto, quanto à legitimidade desse órgão ministerial para ajuizar a presente ação civil pública. 3. LEGITIMIDADE PASSIVA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) A Lei nº 9.782/1999 versa no sentido que incumbe à ANVISA, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam 3

4 risco à saúde pública, estabelecendo, ainda, que a referida agência reguladora atuará como entidade administrativa independente, sendo-lhe asseguradas, nos termos da referida norma, as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições. Por sua vez, a Lei 6.360/1976 dispõe que nenhum dos produtos disciplinados nesse diploma legislativo (medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes, etc.), inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. Desse modo, é atribuição da agência reguladora o papel de regulamentar todos os medicamentos, incluindo os fitoterápicos, e fiscalizar as indústrias produtoras de medicamentos com o intuito de proteger e promover a saúde da população. Ou seja, compete à ANVISA controlar a produção, a liberação para consumo (registro) e acompanhar a comercialização dos medicamentos e dos fitoterápicos, podendo retirá-los do mercado caso seu consumo apresente risco para a população. A previsão de uso do termo produto tradicional fitoterápico já existe desde a lei de criação da ANVISA, Lei 9.782/1999, dentro da classe de medicamentos fitoterápicos, a ser regulamentada pela agência de vigilância sanitária. O registro de fitoterápicos segue o disposto na Lei nº 6.360/1973, regulamentada pelo Decreto nº /1977 e teve como regulamentos específicos a Resolução RDC nº 17/2000 (que dispôs sobre o registro de medicamentos fitoterápicos), a Resolução RDC nº 48/2004 (que tratou de medicamentos cujos princípios ativos seriam exclusivamente derivados de drogas vegetais) e a Resolução RDC nº 14/2010 (que estabeleceu requisitos específicos para comprovar a tradicionalidade de uso do produto fitoterápico). Atualmente, verifica-se que a ANVISA realizou as Consultas Públicas nº 14/2013, nº 34/2013 e nº 35/2013, que tiveram o escopo de subsidiar a elaboração do novo regramento nacional sobre o registro dos medicamentos fitoterápicos e dos produtos tradicionais fitoterápicos. Não obstante, as referidas consultas públicas foram realizadas ao alvedrio dos povos e comunidades tradicionais (em violação ao artigo 6º da OIT n 169/1989), muito embora a 4

5 nova regulamentação a ser elaborada pela ANVISA deva viabilizar, com base nas informações prestadas por essas comunidades e com o objetivo de se tutelar o direito difuso fundamental à saúde, o registro e a comercialização de fitoterápicos produzidos com espeque nos saberes tradicionais. Nesses termos, considerando as atribuições conferidas à ANVISA pela legislação sanitária, depreende-se que a referida agência reguladora é parte legítima para figurar no polo passivo da presente ação civil pública, já que é de sua atribuição, para tutelar o direto humano fundamental à saúde, elaborar as normas para o registro e a comercialização de fitoterápicos produzidos pelas comunidades tradicionais. 4. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL República de 1988: A competência da Justiça Federal vem disciplinada no art. 109 da Constituição da Art Aos juízes federais compete processar e julgar: I as causas em que a União, entidade ou empresa pública federal forem interessadas na condição de autoras, rés, assistentes ou opoentes, exceto as de falência, as de acidente de trabalho e as sujeitas à Justiça Eleitoral e à Justiça do Trabalho. Sendo assim, indiscutivelmente, o foro competente para o processamento e julgamento do presente processo é o da Justiça Federal, tendo em vista que a ANVISA é demandada nesta ação. Por outro lado, é de bom alvitre ressaltar que o fato de o Ministério Público Federal integrar o polo ativo do feito, a fim de defender direitos difusos e direitos das minorias étnicas, por si só já tem o condão de atrair a competência para a Justiça Federal. Presentes o Ministério Público Federal no polo ativo e a ANVISA no polo passivo, irrefutável a competência da Justiça Federal para o desenlace da causa. 5

6 Por fim, pode-se asseverar que o descumprimento de obrigações derivadas diretamente da Convenção nº 169 da OIT também é apto a atrair a incidência do artigo 109, inciso III, da Constituição Federal, restando, mais uma vez, configurada a competência da Justiça Federal para o deslinde dessa demanda. 5. FATOS Os fatos descritos a seguir estão baseados nos elementos colhidos no Procedimento Preparatório nº / , que foi instaurado com o escopo de investigar a conformidade das Consultas Públicas nº 14/2013, nº 34/2013 e nº 35/2013, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), aos termos do art. 6º da Convenção nº 169/1989 da Organização Internacional do Trabalho (OIT), tendo em vista que a ANVISA, por intermédio das referidas consultas (responsáveis por colher os elementos necessários à elaboração de normas sobre o registro de fitoterápicos no país), deveria ter viabilizado a participação das populações detentoras de conhecimentos tradicionais associados à elaboração de produtos fitoterápicos. Por proêmio, há de destacar que a Consulta Pública nº 14/2013 teve por escopo subsidiar a proposta de instrução normativa que determinará a publicação da Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado e a Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado. Já a Consulta Pública nº 34/2013 objetivou colher elementos para a proposta de resolução que disporá sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. Por fim, a Consulta Pública nº 35/2013 buscou subvencionar a elaboração de instrução normativa que estabelecerá o guia de orientação para registro de medicamentos fitoterápicos e registro e notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. No referido apuratório, a ANVISA foi instada a apresentar todos os documentos (inclusive manifestações de terceiros) relativos às mencionadas consultas públicas. Naquela oportunidade, a ANVISA consignou (fls ) que as três consultas públicas questionadas 6

7 tiveram prazo de contribuição de 60 (sessenta) dias, sendo que a Consulta Pública nº 14/2013 teve ainda seu prazo prorrogado, ficando 120 (cento e vinte) dias aberta a contribuições. Acrescentou, ainda, que todas as consultas receberam diversas contribuições dos mais diferentes setores da sociedade, conforme poderia ser comprovado no ambiente digital das consultas públicas no site da ANVISA. No que pertine à proteção do uso de fitoterápicos em comunidades tradicionais, a ANVISA pontuou que foi criado o 9º do art. 2º da Consulta Pública nº 34/2003, que afirma: As preparações caseiras manipuladas pelas comunidades e povos tradicionais do país, de utilização e distribuição gratuita para a comunidade local, não são objeto de registro ou notificação sanitária. A referida agência reguladora ressaltou que a previsão supra tem o objetivo de esclarecer o âmbito de aplicação da norma, que é o registro de medicamento, atividade a ser realizada pela indústria farmacêutica e não por comunidades indígenas. Enfatizou que essa previsão visa também complementar o disposto no art. 273 do Código Penal, o qual exige o registro de qualquer produto com fins medicinais produzido no Brasil, a não ser que o órgão de vigilância sanitária não o exija. Desso modo, considerou que, desde que a ANVISA não informe que determinado produto com fim medicinal não necessita ser registrado, é necessária sua regularização por meio do registro sanitário. Assim, a agência reguladora asseverou que as normas para registro de fitoterápicos são estabelecidas para indústrias farmacêuticas que produzem medicamentos em larga escala, não se aplicando a comunidades tradicionais que fabricam fitoterápicos para uso próprio. As respostas trazidas à baila pela ANVISA deixam evidente que as regulamentações existentes no setor de vigilância sanitária excluem os povos e as comunidades tradicionais como produtores e comercializadores de remédios caseiros elaborados a partir de conhecimentos tradicionais associados ao patrimônio genético. Ou seja, as comunidades tradicionais estariam sendo caracterizadas apenas como fabricantes de fitoterápicos para uso próprio, estando, portanto, dispensadas de efetivar o registro desses produtos. Tanto é verdade que a ANVISA não está dispensando o devido tratamento aos 7

8 povos tradicionais detentores legítimos dos conhecimentos associados à elaboração de fitoterápicos, que as consultas formuladas pela agência reguladora não atenderam às especificidades culturais de povos e comunidades tradicionais presentes em diversas regiões do território brasileiro, tendo em vista que a participação dos interessados só foi viabilizada por meio da rede mundial de computadores. Assim sendo, com base em tais considerações, o Ministério Público, por meio da Recomendação nº 2/2013/MPF/PR/DF (fls ), recomendou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), visando garantir a proteção dos conhecimentos tradicionais de elaboração de fitoterápicos das comunidades e povos tradicionais, a adoção das seguintes providências: a) garantir a adequada participação das comunidades e povos tradicionais na elaboração da regulamentação sobre o registro dos medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos, assegurando seus direitos, em especial, quanto à titularidade de seus conhecimentos tradicionais, nos termos do art. 6º da Convenção nº 169/89 da OIT; b) suspender o processo de consulta e elaboração da regulamentação sobre o registro dos medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos, até que realizada a consulta mencionada no item anterior; c) implementar regulamentação que contemple as hipóteses em que povos e comunidades tradicionais realizem a produção e comercialização de remédios caseiros, segundo suas práticas tradicionais, de forma participativa e atendendo às especificidades culturais de cada povo ou comunidade, assegurando a proteção e promoção das várias formas de uso sustentável da biodiversidade, nos termos do artigo 8º, j, da Convenção sobre a Diversidade Biológica e artigo 2º, itens 3 e 6, da Convenção sobre a Proteção e Promoção da Diversidade das Expressões Culturais. Em resposta à recomendação ministerial (Nota Técnica nº 1/2014/COFID/GTFAR/GGMED/ANVISA, fls ), a ANVISA considerou que o Brasil possui normas para registro de medicamentos fitoterápicos desde 1967 (sendo a primeira a Portaria 22, a qual foi republicada em 1995, por meio da Portaria 6). Em seguida, vieram as Resoluções de Diretoria Colegiada (RDC): RDC17/2000, a RDC 48/2004 e a RDC 14/2010. No entanto, a necessidade de rediscussão dessas normas, segundo a ANVISA, ocorreu nos termos da Deliberação 1/2011 do Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, que conta com a 8

9 representação oficial dos povos e comunidades tradicionais. Nesses termos, a ANVISA informou que contratou especialista para a republicação das normas então vigentes, de modo a inserir os conceitos internacionais mais modernos de regulação de fitoterápicos, como a separação dos produtos em duas classes: medicamentos fitoterápicos (eficácia e segurança comprovadas por estudos clínicos) e produtos tradicionais fitoterápicos (eficácia e segurança comprovadas por dados previamente publicados na literatura científica). Assim, a contratada elaborou proposta de norma denominada Registro de medicamentos fitoterápicos e registro e notificação de produtos tradicionais fitoterápicos, como proposta de republicação da RDC nº 14/2010 (registro de medicamentos fitoterápicos) e da RDC nº 10/2010 (notificação de drogas vegetais). Nesses termos, a ANVISA ressaltou que as propostas de normas que passaram por consulta pública serão alteradas de modo a evidenciar as diferenças entre medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos. De outra sorte, a ANVISA pontuou o que se segue (fls. 94): Para os produtos tradicionais fitoterápicos, já foram padronizadas diversas informações, como as vias de administração permitidas, listas de doenças graves que não podem ser informadas para os mesmos, lista de plantas medicinais que não podem ser utilizadas por possuírem risco tóxico conhecido e uma lista de referências que podem ser utilizadas para comprovação de tradicionalidade de uso, conforme o preconizado nos demais países estudados. Isso foi o que conseguiu-se elaborar dentro do previsto no regulamento sanitário nacional, pois, no Brasil, fitoterápicos são enquadrados como medicamentos. A ANVISA é uma agência reguladora, a qual regulamenta o que se encontra na legislação sanitária nacional, a qual prevê a criação da classe de produto tradicional dentro de medicamentos fitoterápicos, conforme Lei 9782/1999. Desse modo, a ANVISA ressaltou que qualquer regulamentação da agência reguladora sobre fitoterápicos, por determinação da legislação nacional, deve exigir provas de que o produto possua segurança, eficácia e qualidade. Assim sendo, com o regramento sanitário atual, não seria possível elaborar norma para a produção de fitoterápicos por comunidades tradicionais, porque tais normas não seriam factíveis de serem seguidas. Por fim, a ANVISA destacou que sempre considerou, no âmbito do Comitê de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, a necessidade de criação de um projeto de lei que estabelecesse uma classe de produtos fora da de medicamentos, em que se pudesse se enquadrar o fitoterápico. Mas, enquanto isso não for feito, a 9

10 ANVISA apontou que não há regulamentação possível de ser elaborada que abarque os requisitos definidos na recomendação recebida pelo Ministério Público Federal. Diante da situação fática apresentada e da flagrante violação aos direitos dos povos e das comunidades tradicionais, o Ministério Público ajuíza a presente ação civil pública visando a tutelar os conhecimentos tradicionais associados à elaboração de fitoterápicos, de forma que seja assegurada a essas comunidades a participação nas demandas que envolvam assuntos de seus interesses, tendo em vista que a ANVISA encontra-se omissa quanto à estipulação de normas infralegais específicas que contemplem as hipóteses em que povos e comunidades tradicionais realizem a produção e comercialização de remédios caseiros, segundo suas práticas tradicionais, de forma participativa e atendendo às especificidades culturais de cada povo ou comunidade, assegurando a proteção e promoção das várias formas de uso sustentável da biodiversidade. 6. DIREITO 6.1. O direito de participação dos povos e comunidades tradicionais: aplicação da legislação internacional e, em especial, da Convenção nº 169/1989 da Organização Internacional do Trabalho Inicialmente, impende mencionar, que até a edição da Constituição da República de 1988, as normas jurídicas de proteção a povos e comunidades tradicionais foram traçadas de forma fragmentada. Por sua vez, a vigente Constituição da República traz, por meio da proteção à cultura, o amálgama normativa necessária para garantir a todos os povos e comunidades tradicionais o direito de manterem e desenvolverem seus próprios patrimônios culturais. Por força de tal diploma constitucional, é possível exigir a defesa integrada dos povos e comunidades tradicionais, por meio do respeito ao direito humano à cultura e pela proteção estendida ao patrimônio cultural imaterial. 10

11 No que diz respeito aos bens culturais, verifica-se que o 1.º do artigo 215 da Constituição da República de 1988 impõe ao Estado a obrigação de proteger as manifestações das culturas populares, indígenas, afro-brasileiras, e das de outros grupos participantes do processo de desenvolvimento da cidadania multicultural. Por outro lado, o artigo 216 do texto constitucional define o patrimônio cultural como os bens de natureza material e imaterial, tomados individualmente ou em conjunto, desde que sejam portadores de referência à identidade, à ação, à memória dos diferentes grupos formadores da sociedade brasileira, nos quais estão incluídas as formas de expressão, os modos de criar, fazer e viver e as criações artísticas, científicas e tecnológicas. Houve, portanto, o reconhecimento da diversidade cultural existente no Brasil e a necessidade de harmonizar a convivência de grupos com identidades culturais plurais, reforçando-se a democracia, ao ficar garantido a todos o pleno exercício dos direitos humanos culturais, com base no princípio da cidadania e da dignidade da pessoa humana. Deve-se frisar que a proteção dos direitos dos povos e comunidades tradicionais tem embasamento constitucional, mas também está fulcrada na legislação internacional (a Convenção nº 169 da Organização Internacional do Trabalho sobre os Povos Indígenas e Tribais, a Declaração das Nações Unidas sobre os Direitos dos Povos Indígenas, a Convenção da Diversidade Biológica, a Convenção sobre a Proteção e Promoção da Diversidade das Expressões Culturais etc.) que foi incorporada na ordem jurídica interna de forma integrada aos direitos humanos fundamentais constitucionalizados em Desse modo, nenhuma lei e nenhum ato administrativo podem ser editados no Brasil de forma a prejudicar os direitos humanos fundamentais dos povos e comunidades tradicionais. No caso em testilha, a ANVISA realizou consultas públicas (que tiveram por escopo colher informações para subsidiar a elaboração da legislação sanitária sobre fitoterápicos) sem garantir às comunidades tradicionais o direito de participação nessas consultas, restando a ANVISA omissa quanto à regulamentação que contemple as hipóteses em que povos e comunidades tradicionais realizem a produção e comercialização de remédios caseiros. 11

12 A celeuma narrada na presente exordial relaciona-se ao fato de que a ANVISA não está dispensando o tratamento adequado às comunidades tradicionais para que tenham garantido o seu direito de participação nas demandas que envolvam a elaboração de medidas legislativas ou administrativas que possam afetar suas vidas. No caso em comento, considerando que os produtos tradicionais fitoterápicos estão enraizados na cultura das comunidades tradicionais, torna-se evidente que essas comunidades deveriam ter sido consultadas, de forma adequada a seus contextos culturais, no âmbito das Consultas Públicas nº 14/2013, nº 34/2013 e nº 35/2013 (que colheram elementos para subsidiar as modificações na legislação sanitária quanto aos medicamentos sanitários e aos produtos tradicionais fitoterápicos), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). No âmbito das comunidades tradicionais, o produto fitoterápico é preparado de acordo com experiências populares tradicionais, consistentes na utilização de plantas medicinais ou bioativas, ocidentais e/ou orientais, in natura ou secas, plantadas de forma tradicional, orgânica e/ou biodinâmica, apresentadas como drogas vegetais ou drogas derivadas vegetais, nas suas diferentes formas farmacêuticas, sem a utilização de substâncias ativas isoladas. Nesses termos, dada a importância do presente tema, ressalte-se que a fitoterapia associada ao conhecimento tradicional não pode ser olvidada pela ordem jurídica nacional, sendo de importância singular que a população tradicional seja consultada quanto à elaboração de regras sobre esses produtos fitoterápicos, principalmente porque as comunidades tradicionais mantêm práticas centenárias trazidas por seus ancestrais, o que acaba por preservar um valioso conhecimento sobre produtos tradicionais fitoterápicos conhecimento esse que vem, ao longo dos anos, constituindo-se em um importante fator socioeconômico das comunidades tradicionais, sendo repassado de geração em geração. Em todas as regiões do Brasil vem crescendo a revalorização do conhecimento tradicional e o cultivo de plantas medicinais, sobretudo as nativas. No entanto, apesar de esses saberes estarem relacionados à identidade desses povos tradicionais e suas relações com seus respectivos territórios, e serem repassados culturalmente há décadas ou mesmo séculos, as normas administrativas que são aplicadas no país impedem a livre circulação de muitos desses 12

13 produtos. Registrar o conhecimento etnobotânico, suas fórmulas, usos e técnicas terapêuticas (e viabilizar a sua comercialização) é uma forma de fortalecimento para que esse conhecimento não seja perdido na intensificação do contato das comunidades tradicionais com a sociedade, o que permitirá a promoção da valorização da medicina popular exteriorizada na elaboração de produtos fitoterápicos tradicionais. No caso em espeque, as alterações legislativas no âmbito da ANVISA sobre o registro de fitoterápicos (medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico) estão sendo implementadas ao alvedrio dos conhecimentos tradicionais associados ao patrimônio genético. Desse modo, não se tem como pensar numa sociedade plural, que tenha vários sujeitos de direitos, se essas comunidades tradicionais forem mantidas na invisibilidade e sem voz na esfera pública. Nesses termos, a Convenção nº 169/1989 da Organização Internacional do Trabalho sobre os Povos Indígenas e Tribais, promulgada na ordem jurídica nacional por meio do Decreto nº 5.051/2004, traz a seguinte previsão: Artigo 1 o 1. A presente convenção aplica-se: a) aos povos tribais em países independentes, cujas condições sociais, culturais e econômicas os distingam de outros setores da coletividade nacional, e que estejam regidos, total ou parcialmente, por seus próprios costumes ou tradições ou por legislação especial; b) aos povos em países independentes, considerados indígenas pelo fato de descenderem de populações que habitavam o país ou uma região geográfica pertencente ao país na época da conquista ou da colonização ou do estabelecimento das atuais fronteiras estatais e que, seja qual for sua situação jurídica, conservam todas as suas próprias instituições sociais, econômicas, culturais e políticas, ou parte delas. 2. A consciência de sua identidade indígena ou tribal deverá ser considerada como critério fundamental para determinar os grupos aos que se aplicam as disposições da presente Convenção. 3. A utilização do termo "povos" na presente Convenção não deverá ser interpretada no sentido de ter implicação alguma no que se refere aos direitos que possam ser conferidos a esse termo no direito internacional. 13

14 Artigo 6 o 1. Ao aplicar as disposições da presente Convenção, os governos deverão: a)consultar os povos interessados, mediante procedimentos apropriados e, particularmente, através de suas instituições representativas, cada vez que sejam previstas medidas legislativas ou administrativas suscetíveis de afetá-los diretamente; b) estabelecer os meios através dos quais os povos interessados possam participar livremente, pelo menos na mesma medida que outros setores da população e em todos os níveis, na adoção de decisões em instituições efetivas ou organismos administrativos e de outra natureza responsáveis pelas políticas e programas que lhes sejam concernentes; c) estabelecer os meios para o pleno desenvolvimento das instituições e iniciativas dos povos e, nos casos apropriados, fornecer os recursos necessários para esse fim. 2. As consultas realizadas na aplicação desta Convenção deverão ser efetuadas com boa fé e de maneira apropriada às circunstâncias, com o objetivo de se chegar a um acordo e conseguir o consentimento acerca das medidas propostas. Convém ressaltar que a Convenção n.º 169 assegura a participação desses povos por meio de três estratégias ou instrumentos normativos. A primeira é a consulta quando medidas administrativas ou legislativas os atingirem. As consultas deverão ser feitas adequadamente, de boa-fé, de maneira apropriada às circunstâncias, para obter o consentimento dos povos às medidas propostas. O direito de consulta prévia, estabelecido na referida Convenção, deve ser respeitado na aplicação da legislação brasileira, uma vez que representa uma oportunidade para a construção conjunta de novas regras de entendimento entre povos indígenas e tribais e o Estado. A segunda é a criação de meios que permitam sua participação na adoção de decisões em instituições efetivas ou organismos administrativos e de outra natureza, responsáveis pelas políticas e pelos programas que lhes sejam concernentes. Já pela terceira, os Estados ficam obrigados não somente a estabelecer os meios para o pleno desenvolvimento das instituições e iniciativas desses povos, mas também a fornecer-lhes os recursos necessários para esse fim. No mesmo sentido, a Declaração das Nações Unidas sobre os Direitos dos Povos Indígenas, em seu artigo 41, prevê que os órgãos e organismos especializados do sistema das Nações Unidas e outras organizações intergovernamentais contribuirão para a plena realização das disposições da referida Declaração mediante a mobilização, especialmente, da cooperação financeira e da assistência técnica, devendo ser estabelecidos os meios para assegurar a 14

15 participação dos povos indígenas em relação aos assuntos que lhes afetem. Ainda, deve-se destacar a Convenção sobre Diversidade Biológica, que, em seu artigo 8, j, dispõe que, em conformidade com sua legislação nacional, deve-se respeitar, preservar e manter o conhecimento, inovações e práticas das comunidades locais e populações indígenas com estilo de vida tradicionais relevantes à conservação e à utilização sustentável da diversidade biológica e incentivar sua mais ampla aplicação com a aprovação e a participação dos detentores desse conhecimento, inovações e práticas; e encorajar a repartição equitativa dos benefícios oriundos da utilização desse conhecimento, inovações e práticas. Desse modo, impende destacar que a legislação internacional (incorporada à ordem jurídica nacional) traz diversas disposições sobre o direito de participação das comunidades tradicionais que deve ser exteriorizado por meio de consulta prévia dirigida a essas comunidades nas demandas que envolvam assuntos de interesse desses povos. A aplicação do direito à consulta prévia se dá quando houver medidas administravas ou legislativas que interfiram diretamente nos interesses de determinada comunidade tradicional, devendo o Estado criar meios pelos quais esses povos possam participar livremente não apenas da fase de execução de um projeto, mas necessariamente deve participar dos estudos e planejamento, e depois da execução, se for o caso, da avaliação final. Essa participação em todas as fases do processo se faz necessária para tornar possível avaliar os impactos: social, espiritual, cultural e ambiental da implementação das atividades planejadas, sendo que o resultado dessa análise seja considerado critério fundamental para a aprovação ou não da medida. Nesse sentido, as normas internacionais da OIT quanto à aplicação desse direito são postas no sentido de que o direito à consulta prévia deve ser entendido como um processo, no qual seja possível que o Estado e as comunidades tradicionais afetadas busquem consensos que respeitem as especificidades culturais de cada povo, permitindo o entendimento real de todos os efeitos sociais, econômicos e culturais que a comunidade poderá sofrer. Isto posto, as medidas não devem ser apresentadas como algo imutável; devem conter alternativas para favorecer o diálogo e o entendimento entre as partes. 15

16 Ademais, há de considerar que essa consulta deve ser instruída com todas as informações necessárias à análise de sua viabilidade, e de uma maneira adequada às circunstâncias, preferencialmente na língua dos povos interessados, no sentido de que um acordo ou consentimento seja alcançado, com base nas definições das próprias prioridades de desenvolvimento econômico, social e cultural das comunidades tradicionais consultadas. Ou seja, não basta a ANVISA estipular um prazo para que essas comunidades sejam ouvidas, mas, e principalmente, a agência reguladora deve instrumentalizar, adequadamente, a forma de participação desses povos nas consultas a serem realizadas (para que possam legitimamente vindicar os seus interesses de forma satisfatória), tendo em vista que, consoante apurado no procedimento administrativo que instrui a presente exordial, a participação dos interessados nas Consultas Públicas nº 14/2013, nº 34/2013 e nº 35/2013 foi apenas viabilizada pela rede mundial de computadores. Assim, considerando que a participação dos interessados, nas referidas consultas públicas realizadas pela ANVISA, só foi viabilizada por meio de acesso ao site da agência reguladora, não há como deixar de concluir que a ANVISA negligenciou, repise-se, a necessidade de participação das comunidades tradicionais na elaboração desses novos regramentos sobre o registro de fitoterápicos no Brasil. Dito de outra forma, a ANVISA desconsiderou os povos e as comunidades tradicionais como produtores e comercializadores de remédios caseiros elaborados a partir de conhecimentos tradicionais associados ao patrimônio genético. Ou seja, as comunidades tradicionais estariam sendo caracterizadas apenas como fabricantes de fitoterápicos para uso próprio. Há de se destacar que, a partir do momento em que a ANVISA não considera os fitoterápicos elaborados pelas comunidades tradicionais como produtos passíveis de registro e comercialização, julgando ser dispensável a participação das comunidades tradicionais nas consultas públicas sobre o registro de fitoterápicos no Brasil, a referida agência reguladora está negando efetividade aos conhecimentos tradicionais, na medida em que está coibindo a exploração econômica de tais conhecimentos e, por consequência, está cerceando a divulgação 16

17 dos saberes tradicionais. MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL Nesse momento, ressaem-se os seguintes excertos de julgados sobre a matéria em liça, oportunidade em que as autoridades judiciais, dando aplicabilidade à Convenção 169 da OIT, acentuaram a importância das comunidades tradicionais serem envolvidas nas demandas de seus interesses. In verbis: AMBIENTAL. PASSAGEM DE RODOVIA POR TERRA INDIGENA. CONDICIONANTES IMPOSTAS PELA FUNAI APÓS A EXPEDIÇÃO DA LICENÇA AMBIENTAL. INEXISTÊNCIA DE ILEGALIDADE. OBSERVÂNCIA AO ARTIGO 231 DA CONSTITUIÇÃO E À CONVENÇÃO 169 DA OIT. PRETENSÃO DE CONTINUIDADE DAS OBRAS. IMPOSSIBILIDADE. 1 - A suspensão da realização de obras em rodovia que corta terra indígena no Estado do Maranhão por ausência de observância de condicionantes impostas pela FUNAI após a realização do EIA/RIMA e expedição de licença ambiental, antes de causar prejuízo, observa o regramento constitucional e legal relativo à matéria. 2 - A atuação da FUNAI na espécie constitui mera observância das disposições da Lei nº 5.371/67, que atribuem à autarquia a proteção e promoção dos direitos indígenas. 3 - A consulta aos interesses indígenas, além de derivar do artigo 231 da Constituição Federal, está prevista na Convenção 169 da OIT, da qual o Brasil é signatário, cujas normas estabelecem a consulta aos índios sobre medidas legislativas e administrativas suscetíveis de afetálos diretamente. 4 - Em casos como o discutido na demanda que origina este recurso, cumpre à FUNAI atuar supletivamente ao IBAMA, realizando o controle ambiental e estipulando diversas condicionantes a serem executadas, com vistas a mitigar os impactos ambientais e proteger as terras indígenas. 5 - Inexistente ilegalidade ou desconformidade com o texto constitucional ou legal sobre o tema, não prospera a pretensão recursal que pretende a continuidade da obra sem observância às condicionantes impostas pela FUNAI. 6 - Agravo de instrumento desprovido. GRIFO NOSSO (AG AGRAVO DE INSTRUMENTO , DESEMBARGADORA FEDERAL SELENE MARIA DE ALMEIDA, TRF 1, QUINTA TURMA, DATA DA DECISÃO: 16/12/2013, e-djf1 DATA:10/01/2014 PAGINA:325) PROCESSUAL CIVIL. AÇÃO CIVIL PÚBLICA. EXPLORAÇÃO DE RECURSOS ENERGÉTICOS EM ÁREA INDÍGENA. UHE TELES PIRES. ACEITAÇÃO DO EIA/RIMA E EMISSÃO DAS LICENÇAS PRÉVIA E DE INSTALAÇÃO. AUSÊNCIA DE REALIZAÇÃO DO ESTUDO DO COMPONENTE INDÍGENA. LITISPENDÊNCIA COM OUTRA AÇÃO CIVIL PÚBLICA EM QUE SE DISCUTE A LEGITIMIDADE DO LICENCIAMENTO AMBIENTAL POR AUSÊNCIA DE AUTORIZAÇÃO DO CONGRESSO NACIONAL E AUDIÊNCIA PRÉVIA DAS COMUNIDADES INDÍGENAS AFETADAS. NÃO OCORRÊNCIA. I - Verifica-se o 17

18 instituto da litispendência quando se repete ação idêntica a uma que se encontra em curso, ou seja, quando as ações propostas têm as mesmas partes, a mesma causa de pedir e o mesmo pedido (art. 301, 1º e 2º do CPC), sendo que, uma vez constatada a litispendência, impõe-se a extinção do feito, sem julgamento do mérito, nos termos do art. 267, V, do CPC. II - No caso sub judice, embora em ambos os feitos a postulação seja no sentido de determinar-se a suspensão do licenciamento do empreendimento UHE Teles Pires, no Estado de Mato Grosso, e haja identidade de partes, as demandas possuem causas de pedir distintas: na presente demanda, a causa petendi consiste na alegação de nulidade do EIA/RIMA (Estudo de Impacto Ambiental e respectivo Relatório de Impacto Ambiental), por ausência de realização do indispensável Estudo do Componente Indígena - ECI; nos autos da ação apontada como litispendente (ação civil pública nº ), o pedido de suspensão do aludido licenciamento tem por suporte a ausência de consulta prévia, livre e informada aos povos indígenas atingidos pelo empreendimento, em manifesta violação às normas constantes do art. 231, 3º, da Constituição Federal e do art. 6º da Convenção nº. 169 da Organização Internacional do Trabalho - OIT, a descaracterizar qualquer litispendência, na hipótese em comento. III - Apelação provida. Sentença anulada, com determinação de retorno dos autos, para fins de curso regular, perante o juízo monocrático. GRIFO NOSSO (AC APELAÇÃO CIVEL , DESEMBARGADOR FEDERAL SOUZA PRUDENTE, TRF 1, QUINTA TURMA, DATA DA DECISÃO: 9/10/2013, e- DJF1 DATA:29/10/2013 PAGINA:1111) Em complementação, pede-se vênia para trazer à colação a DECLARAÇÃO SOBRE OS DIREITOS DOS POVOS E COMUNIDADES TRADICIONAIS DO CERRADO BRASILEIRO, que foi fruto de audiência pública, realizada em 11 e 12 de setembro de 2013, sobre Conhecimentos Tradicionais Associados ao Patrimônio Genético do Cerrado, promovida pelos povos tradicionais do Cerrado brasileiro em conjunto com a 6ª Câmara de Coordenação e Revisão do Ministério Público Federal, na presença de diversas autoridades públicas e acadêmicas, e reunidos com representantes de outros povos e comunidades tradicionais brasileiros. Nesses termos, destacam-se os seguintes excertos da referida Declaração que interessam à fundamentação da presente exordial: Os povos e comunidades tradicionais devem ser plenamente respeitados pelas autoridades públicas e pelas pessoas e empresas privadas, assim como devem ser respeitados seus conhecimentos tradicionais; O respeito aos povos e comunidades tradicionais e a seus conhecimentos demanda o reconhecimento do valor intrínseco inestimável destes conhecimentos tradicionais; Deve-se reconhecer aos chamados conhecimentos tradicionais o mesmo grau de relevância e valor que os chamados conhecimentos científicos; 18

19 Também como forma de respeito aos povos e comunidades tradicionais, devem ser repudiadas todas as tentativas de impedir que os povos e comunidades tradicionais explorem seus próprios conhecimentos; A fim de garantir a salvaguarda dos conhecimentos tradicionais dos povos e comunidades do Cerrado brasileiro, devem ser adotadas medidas protetivas de seu meio ambiente, de sua biodiversidade e de seus recursos hídricos; ( ) A prática da medicina tradicional deve ser garantida como uma ação de uso sustentável e conservação da biodiversidade; Nenhuma lei e nenhum ato administrativo podem ser editados no Brasil de forma a prejudicar os direitos dos povos e comunidades tradicionais garantidos na Constituição da República Federativa do Brasil, na Convenção nº 169/89 da Organização Internacional do Trabalho, na Declaração das Nações Unidas sobre os Direitos dos Povos Indígenas, na Convenção da Diversidade Biológica, no Protocolo de Nagoya, na Carta da Terra, na Convenção sobre a Proteção e Promoção da Diversidade das Expressões Culturais, na Medida Provisória nº /2001 e noutros tratados e declarações internacionais de direitos humanos; ( ) É dever do Poder Público promover a implementação de políticas públicas de promoção dos conhecimentos tradicionais, mediante adequação das exigências sanitárias às realidades socioeconômicas, culturais e ambientais das comunidades tradicionais e dos agricultores familiares; (...) Os povos e comunidades tradicionais do Brasil devem ser ouvidos, e suas posições efetivamente consideradas e debatidas, em todos os processos legislativos, administrativos e judiciais que digam respeito a seus interesses, em obediência ao direito humano à participação previsto no art. 18 da Declaração das Nações Unidas sobre os Direitos dos Povos Indígenas e no art. 6º, 1, "a", da Convenção nº 169/89 da OIT; O patrimônio cultural imaterial dos povos e comunidades tradicionais dada sua importância para a formação da sociedade brasileira, sua participação no processo civilizatório nacional, na preservação dos valores culturais e do próprio modo de criar, fazer e viver, ou seja, sua sociodiversidade une-se com o patrimônio nacional imaterial e, portanto, o Estado brasileiro deve garantir a participação das comunidades tradicionais nos processos de elaboração de regras que são de seu interesse, tendo em vista, ainda, que as normas jurídicas incidentes no presente caso revelam-se no sentido de que o conhecimento tradicional deve ser protegido, preservado e explorado no interesse do próprio povo ou comunidade tradicional. Assim, deve ser garantida a adequada participação das comunidades e povos tradicionais na elaboração da 19

20 regulamentação sobre registro dos medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos, nos termos da legislação internacional e, em especial, do artigo 6º da Convenção nº 169/1989 da OIT. Desse modo, feitas tais considerações, o Ministério Público Federal ingressa com a presente demanda a fim de que, enquanto as comunidades tradicionais não sejam devidamente ouvidas no processo de elaboração de normas sobre o registro dos medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos (de forma a ser garantido, em prazo razoável, o direito de consulta prévia a essas comunidades), a ANVISA deve suspender o processo de consulta, formalizado por meio das Consultas Públicas nº 14/2013, nº 34/2013 e nº 35/2013 (se alguma delas ainda estiver pendente de finalização), assim como suspender o próprio processo de elaboração dos novos regramentos sobre o registro de fitoterápicos no país O direito ao registro e à comercialização dos produtos fitoterápicos tradicionais produzidos no âmbito dos povos e comunidades tradicionais A ANVISA alega, em suas manifestações (Nota Técnica nº 1/2014/COFID/GTFAR/GGMED/ANVISA, fls ), que, na legislação sanitária vigente, fitoterápicos são tratados como medicamentos. Assim, a agência reguladora trouxe à colação a Lei 6.360/1976 (que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências), enfatizando o Título II, que trata sobre o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos. In verbis: Art Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos: 20

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