Sistemas de dissolução Agilent 708-DS e 709-DS MELHOR DESIGN, MELHOR RESULTADO

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1 Sistemas de dissolução Agilent 708-DS e 709-DS MELHOR DESIGN, MELHOR RESULTADO

2 Sistemas de dissolução Agilent 708-DS e 709-DS O NOVO PADRÃO Em colaboração com clientes farmacêuticos globais, a Agilent desenvolveu dois sistemas que estabelecem um novo padrão para a instrumentação de dissolução: os sistemas de dissolução 708-DS e 709-DS. Em poucas palavras, esses instrumentos, que compartilham a mesma plataforma básica, oferecem flexibilidade para atender às necessidades de sua aplicação e são projetados para facilitar o uso e minimizar ou eliminar interferências externas. De acordo com as especificações da farmacopeia harmonizada internacionalmente para Aparelho 1 (cesto) e Aparelho 2 (pá), o 708-DS e o 709-DS podem testar facilmente comprimidos, cápsulas ou várias outras formas farmacêuticas. O 708-DS também atende aos padrões regulatórios para Aparelho 5 (pá sobre disco), Aparelho 6 (cilindro giratório) para dissolução intrínseca. Adaptado às suas necessidades Tanto o aparelho tradicional de banho de água 708-DS quanto o aparelho sem banho 709-DS apresentam um elevador motorizado para proporcionar reprodutibilidade e integração com sistemas automatizados. Configure o aparelho facilmente com recursos que atendem aos requisitos de seu laboratório: Monitoramento da temperatura de meios (AutoTemp) Derrubada de comprimido automática (DDM) Amostragem automatizada Variedade de cubas, cestos, pás e hastes Impressora integrada Sistema de dissolução Agilent 708-DS

3 Sistema de dissolução Agilent 709-DS Cuba de dissolução TruAlign DVH 1L para o 709-DS Aquecimento da cuba sem banho Ao contrário do 708-DS, que utiliza um banho de água e um aquecedor/circulador para fornecer calor para as cubas de dissolução, o 709-DS conta com um elemento de aquecimento e controle independente pulverizado diretamente na superfície da cuba. Depois da cura, a cuba é mergulhada em uma cobertura de plástico protetora transparente para proporcionar resistência contra danos e ruptura. O resultado final? Aquecimento direto da cuba (DHV), um sistema de aquecimento excepcionalmente rápido que está em contato direto com o vidro. Aquecimento direto da cuba 709-DS Oferece visibilidade total da cuba Reduz o tempo de aquecimento a aproximadamente 15 minutos (de 25 a 37º C para 900 ml de meios de dissolução) Isola a temperatura de meios da cuba de fatores ambientais por meio da utilização de câmaras de acrílico Promove longevidade e segurança por meio de anéis à prova de estilhaçamento e de revestimento do recipiente com um plástico transparente Fornece uma rotina de limpeza mais simples ao eliminar o banho de água Baskets 900mL volume 37.0 C setpoint Horas Paddles 900mL volume 37.0 C setpoint Recipiente Vessel 11 Recipiente Vessel 22 Recipiente Vessel 33 Vessel 4 Recipiente 4 Vessel 4 Recipiente 5 Vessel 5 Recipiente Vessel 66 Recipiente Vessel 77 Recipiente Vessel 88 Vessel 1 Recipiente 1 Vessel 2 Recipiente 2 Vessel 3 Recipiente 3 Vessel 4 Recipiente 4 Vessel 4 Recipiente 5 Vessel 5 Recipiente Vessel 6 Recipiente Vessel 7 Recipiente Vessel Hours Controle preciso da temperatura da cuba por meio do teste de dissolução apresentado pelo 709-DS.

4 Sistemas de dissolução Agilent 708-DS e 709-DS PROJETADOS PARA PROPORCIONAR MAIOR FLEXIBILIDADE Levando em conta a versatilidade e anos de experiência no segmento, a Agilent disponibilizou uma variedade incomparável de recursos para aprimorar sua experiência de dissolução. Vários recursos padrão e opcionais contribuem para o desempenho superior dos sistemas de dissolução 708-DS e 709-DS

5 Recursos e opções dos aparelhos 1 Tela sensível ao toque colorida para proporcionar interação simples e feedback em tempo real 708-DS 709-DS Padrão Opcional Padrão Opcional 2 Armazenamento de até 40 métodos de dissolução 3 Anel de travamento da haste para manter as configurações de altura estáveis 4 Exibição do status do instrumento em tempo real 5 Manifold motorizado para controlar a localização precisa da amostragem 6 Tampas para minimizar a perda por evaporação 7 Anel indicador para fornecer a orientação da cuba que pode ser repetida 8 Hastes intercambiáveis com Certificados de Conformidade (COC) 9 Pés de amortecimento de vibração para limitar o impacto ambiental 10 Aquecedor/circulador oculto e isolado com controle de economia de energia 11 Banho de água inclinado para proporcionar drenagem e limpeza completas 12 Dreno de conexão rápida para banho de água para facilitar o esvaziamento do banho 13 Cubas TruAlign disponíveis em 100, 200, 1000 e 2000 ml 14 Módulo de derrubada de comprimidos automatizada (DDM) 15 Monitoramento da temperatura individual da cuba (AutoTemp) 16 Aquecimento direto na cuba (DVH) para sistemas sem banho 17 Níveis de usuário para controlar o acesso ao instrumento 18 Alarmes para amostragem e manutenção periódica 19 Amostragem automática usando a estação de amostragem de dissolução 850-DS 20 Impressora integrada para documentação do teste de dissolução

6 Sistemas de dissolução Agilent 708-DS e 709-DS APRIMORAMENTOS PARA MELHORAR O DESEMPENHO Da esquerda para a direita: opções de amostragem manual, amostragem residente e amostragem automatizada não residente. Amostragem Amostragem manual O acesso às cubas é importante para a amostragem manual. A unidade de acionamento recuada do aparelho oferece acessibilidade vertical e horizontal, deixando a plataforma do recipiente liberada e simplificando a amostragem manual pela porta da tampa anti-evaporação. Amostragem automática O manifold de amostragem automática e a profundidade predefinida no firmware gerenciam automaticamente a amostragem, sem a necessidade de uso das mãos. Isso permite uma amostragem não residente e precisa de maneira repetível para cada teste. A Agilent também oferece kits de cânulas residentes para o 708-DS para comportar os métodos de dissolução existentes. Monitoramento de temperatura Sonda de temperatura manual Verifique e registre automaticamente a temperatura do meio do recipiente quando necessário com a sonda de temperatura opcional fácil de usar. Monitoramento preciso da temperatura na cuba Concentre-se em outras tarefas do laboratório enquanto o recurso opcional AutoTemp (padrão no 709-DS) monitora e documenta de forma precisa a temperatura do meio do recipiente em períodos pré-programados. Melhorias do fluxo de trabalho Realize outras tarefas do laboratório enquanto o meio é aquecido. Ao atingir a temperatura predefinida, o recurso AutoTemp: -- Avisa que o teste manual pode ser iniciado. -- Solicita que o DDM opcional derrube o comprimido (para o Aparelho 2). -- Usa sondas não residentes para monitorar e registrar a temperatura do meio da cuba em intervalos pré-programados. -- Documenta as temperaturas inicial e final para manter registros precisos. Atende as diretrizes regulatórias e assegura a máxima produtividade. A opção de Autoamostragem, combinada com a estação de amostragem de dissolução Agilent 850-DS ou sistema de dissolução UV on-line: -- Abaixa as cânulas de amostragem no meio e retira as amostras na profundidade programada (com base no tamanho do recipiente, aparelho instalado e volume do meio), assegurando a reprodutibilidade. - - Permite testes de dissolução completamente autônomos quando usados com as opções AutoTemp e DDM. 6

7 Melhorias da segunda geração Economia de energia do aquecedor/circulador Programe os horários para ligar/desligar o aquecedor/circulador do 708-DS para reduzir a utilização de energia; basta digitar o horário desejado e o banho de água estará pronto no momento preciso. Níveis de acesso para usuários Regulamente o acesso e limite erros de entrada nas configurações do firmware do 708-DS e 709-DS colocando o instrumento em um modo restrito para executar somente determinadas funções. Tampas anti-evaporação separadas Remova facilmente as tampas anti-evaporação para fazer a limpeza, sem ter que retirar a pá ou a haste do cesto. Certificados de conformidade (COC) Todas as hastes de pá e cesto contam com um certificado individual que documenta todas as principais medições de acordo com as diretrizes de calibração mecânica ASTM E Melhor armazenamento de métodos Armazene até 40 métodos de dissolução no firmware do 708-DS e 709-DS. Suporte de amostragem manual Aproveite o manifold de amostragem motorizado e as configurações de localização para garantir repetibilidade mesmo se você não estiver usando um sistema de amostragem automática. A recém projetada tampa anti-evaporação separada agora vem como padrão nos aparelhos de dissolução 708-DS e 709-DS. 7

8 Sistemas de dissolução Agilent 708-DS e 709-DS APRIMORAMENTO DO FLUXO DE TRABALHO DE DISSOLUÇÃO Os sistemas de dissolução 708-DS e 709-DS são perfeitos para a amostragem manual, assim como para vários níveis de automação. Com a derrubada de comprimidos automatizada, o controle preciso da posição da amostragem e o monitoramento da temperatura, fica fácil aumentar a produtividade e reduzir a variabilidade da análise por meio de uma solução de amostragem automática e repetível. Teste de dissolução manual Maior armazenamento de métodos e amostragem simples por meio de tampas anti-evaporação facilitam a amostragem manual com o 708-DS. Fixe o suporte de amostragem manual para obter uma amostragem simples e reprodutível (para usar com o manifold motorizado ou sondas residentes). O módulo de derrubada de comprimidos (DDM) pode ser ativado manualmente ou automaticamente para introduzir a forma de dosagem de forma conveniente e repetível. O 708-DS comporta volumes de cubas pequenos e grandes em soluções de sistemas manuais, semiautomatizadas e on-line. 8

9 Teste de dissolução semiautomático A estação de amostragem de dissolução 850-DS conta com uma bomba de seringa integrada, reposição de meio e recursos opcionais de filtração de 0,2 ou 0,45 µm. Amostragem e filtração automáticas usando a estação de amostragem de dissolução 850-DS e módulo de filtração opcional. Reduza a variabilidade e aumente a eficiência do rendimento analítico. Colete amostras em tubos de ensaio, vials de HPLC ou well plates para análise subsequente. Elimine a transferência manual de vials usando as bandejas de amostra de HPLC Agilent. Aumente o compliance e elimine o uso de papel com o software Dissolution Workstation. Teste de dissolução on-line O espectrômetro Cary 8454 ou Cary 60 UV-Vis pode ser utilizado com o 708-DS ou 709-DS em um sistema de dissolução UV on-line, dependendo de sua preferência analítica. O sistema de dissolução Cary 8454 UV pode controlar até 4 sistemas de dissolução e permitir a análise de vários componentes com o eficiente software UV ChemStation. O espectrofotômetro Cary 60 pode ser acoplado ao 850-DS para arquivar amostras ou coletar amostras de HPLC off-line em uma configuração de cela de fluxo com sistema simples ou duplo. Selecione recursos de fibra óptica para obter melhores perfis de dissolução e testes de dissolução mais rápidos. As opções de cálculos automáticos e geração de relatórios aumentam a eficiência, tudo a partir de um único provedor. 9

10 Sistemas de dissolução Agilent 708-DS e 709-DS SOFTWARE DISSOLUTION WORKSTATION O software Dissolution Workstation da Agilent proporciona controle completo e integrado de vários sistemas de dissolução em um único computador. O software Dissolution Workstation integra o 708-DS e/ou 709-DS com componentes de amostragem automatizada, permitindo o controle simultâneo de até quatro sistemas de qualquer configuração de um computador. Esse software fornece um mecanismo para o usuário criar, editar, pesquisar, recuperar e arquivar todos os métodos de dissolução e relatórios de teste em uma única interface. Vantagens da estação de trabalho de dissolução Economia de tempo Consolide e mantenha seus sistemas, métodos e dados de dissolução em um banco de dados centralizado e sem uso de papel, com várias opções de informações de exportação. Compatível Tenha a certeza que o software fornece um registro de atividade contínuo para o método em uso, junto com monitoramento de auditoria de alterações do método e/ou da configuração para um ambiente em conformidade com a 21 CFR Parte 11. Acesso seguro e organização Proteja seus dados usando a segurança integrada do Microsoft Windows. O software conta com recursos desenvolvidos para facilitar a exportação de dados e LIMS ou integração de cadernos eletrônicos. Monitoramento de vibração Registre tendências relacionadas ao impacto ambiental e auxilie na investigação de falhas usando o Módulo do instrumento (IM) do Sistema de qualificação mecânica do 280-DS. Use o Módulo de instrumento 280-DS e o software Dissolution Workstation para monitorar a vibração durante os testes de dissolução. Obtenha mais informações sobre qualificação com o 280-DS em 10

11 Serviço e qualificação Serviços e suporte Agilent: parceiros do laboratório Concentre-se no que você faz melhor e deixe os engenheiros e químicos experientes e bem treinados da Agilent fornecerem a instalação e familiarização, treinamento de hardware e software e serviços completos de qualificação. Podemos ajudar você a desenvolver uma oferta de serviço que atenda às suas necessidades específicas: Manutenção e reparo do instrumento Compliance regulatória Software e sistemas de dados Treinamento e serviços educacionais Dissolution Exchange Treinamento gratuito e individualizado on-line sobre dissolução com avaliação e certificação Grupo de discussão de dissolução (DDG): rede gratuita para discutir assuntos de dissolução Recursos: webinars, documentação técnica, cartazes, boletins informativos e artigos Contato para dúvidas relacionadas a dissolução, seleção de instrumento, qualificação, desenvolvimento de métodos e muito mais 11

12 Saiba mais Encontre um centro de atendimento ao cliente Agilent Brasil Europa Ásia-Pacífico Canais de comunicação diretos para dissolução Essas informações estão sujeitas a alterações sem aviso prévio. Agilent Technologies, Inc Impresso nos EUA, 1º de maio de PTBR