FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Besilato de atracúrio Queenlabs 10 mg/ml Solução injectável Besilato de atracúrio

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Besilato de atracúrio Queenlabs 10 mg/ml Solução injectável Besilato de atracúrio Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Besilato de atracúrio Queenlabs 10 mg/ml Solução injectável e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Besilato de atracúrio Queenlabs 10 mg/ml Solução injectável 3. Como utilizar Besilato de atracúrio Queenlabs 10 mg/ml Solução injectável 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Besilato de atracúrio Queenlabs 10 mg/ml Solução injectável. 6. Outras informações 1. O QUE É BESILATO DE ATRACÚRIO QUEENLABS 10 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL E PARA QUE É UTILIZADO Código ATC M03A C04 Classificação Fármacoterapêutica II-3.a) Medicamentos do Sistema Nervoso Cérebrospinal. Relaxantes Musculares. Acção periférica (FNHM). Besilato de atracúrio Queenlabs 10 mg/ml Solução injectável é uma solução injectável de besilato de atracúrio indicado como um coadjuvante na anestesia geral durante a cirurgia, a fim de promover o relaxamento dos músculos esqueléticos, facilitando a entubação endotraqueal e a ventilação mecânica. É indicado também para facilitar a ventilação mecânica em doentes na unidade de cuidados intensivos (UCI). 2. ANTES DE UTILIZAR BESILATO DE ATRACÚRIO QUEENLABS 10 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL Não utilize Besilato de atracúrio Queenlabs 10 mg/ml Solução injectável - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao besilato de atracúrio ou a qualquer outro componente do Besilato de atracúrio Queenlabs 10 mg/ml Solução injectável. Tome especial cuidado com Besilato de atracúrio Queenlabs 10 mg/ml Solução injectável O Besilato de atracúrio solução injectável deve ser utilizado apenas por pessoal com experiência no manuseamento de respiração artificial e somente quando todos os meios para intubação endotraqueal estão disponíveis e podendo dispor de um apoio de ventilação adequada, incluindo a administração de oxigénio a pressão positiva e a eliminação de dióxido de carbono. O médico deverá estar preparado para assistir ou controlar a ventilação, devendo estar disponíveis agentes anticolinesterásicos para a inversão dos efeitos 1

2 Os efeitos do atracúrio sobre a inconsciência, sobre o limiar da dor ou sobre o cérebro são desconhecidos. Na cirurgia, deve ser administrado apenas sob uma anestesia geral adequada. Não administrar Besilato de atracúrio por via Intramuscular. O Besilato de atracúrio tem um ph ácido e portanto não deve ser misturado na mesma seringa nem administrado simultaneamente durante uma infusão intravenosa através da mesma agulha com soluções alcalinas (ex: soluções barbitúricas). Dependendo do ph de certas soluções, Besilato de atracúrio pode ser inactivado e o ácido livre formado poderá precipitar. Quando uma pequena veia é seleccionada como o local de injecção, após a injecção de Besilato de atracúrio, solução injectável, deve passar-se na veia soro fisiológico. Quando outros fármacos anestésicos são administrados através da mesma seringa ou cânula que o atracúrio, é importante que cada fármaco seja arrastado nas veias com um volume adequado de soro fisiológico. No intervalo das doses recomendadas, o atracúrio não tem propriedades para provocar um bloqueio vagal ou ganglionar significativo. Consequentemente, o atracúrio não contraria a bradicardia provocada por muitos outros fármacos anestésicos ou pela estimulação vagal durante a cirurgia. Assim, a bradicardia que ocorre durante a anestesia poderá ser mais comum com o Besilato de Atracúrio do que com outros relaxantes musculares. Tal como outros agentes bloqueantes neuromusculares não-despolarizantes, a resistência ao Besilato de atracúrio pode desenvolver-se em doentes queimados. Alguns destes doentes poderão necessitar de doses mais elevadas de atracúrio, dependendo do tempo passado desde que ocorreu a queimadura e da sua extensão. O Besilato de atracúrio, solução injectável, deve ser administrado durante um período mínimo de 60 segundos em doentes geralmente não sensíveis a descidas de pressão arterial, como por exemplo, os hipovolémicos. O Besilato de atracúrio, solução injectável, é hipotónico e não deve ser aplicado à linha de infusão de uma transfusão de sangue. Deverá ser usada precaução ao administrar Besilato de atracúrio em doentes nos quais a libertação substancial de histamina pode ser particularmente perigosa (por ex.: doentes com doença cardiovascular clinicamente importante) ou em doentes com antecedentes sugerindo um maior risco de libertação de histamina (por ex.: reacções anafilactoides graves ou asma). Nestes doentes recomenda-se uma dose inicial mais baixa (0,3-0,4 mg/kg) do que para outros doentes e deverá ser administrada lentamente ou em doses repartidas durante um período de 1 minuto. O Besilato de atracúrio deve ser usado com precaução em doentes com miastenia gravis, com sindroma de Eaton-Lambert ou outras doenças neuromusculares e distúrbios electrolíticos severos nos quais foi notada potenciação com outros fármacos não-despolarizantes. O uso de um estimulador do nervo periférico é especialmente importante para aliviar o bloqueio neuromuscular nestes doentes. Precauções semelhantes devem ser tomadas nos doentes com problemas electrolíticos ou carcinomatose. Suspeita-se que vários factores na prática anestésica podem desencadear hipertermia maligna, um estado hipermetabólico do músculo esquelético potencialmente fatal. Os anestésicos halogenados e a succinilcolina são reconhecidos como os principais factores farmacológicos desencadeadores de hipertermia maligna em doentes sensíveis. Dado que este estado se pode desenvolver mesmo na 2

3 ausência dos fármacos referidos, o profissional de saúde deve estar preparado para reconhecer e tratar a hipertermia maligna em qualquer doente submetido a anestesia geral. A hipertermia maligna raramente foi descrita quando o Besilato de atracúrio foi usado. A segurança do Besilato de atracúrio ainda não foi estabelecida nos doentes com asma brônquica. Utilização a longo prazo em Unidades de Cuidados Intensivos Quando há necessidade de ventilação mecânica prolongada, deve ser considerada a relação risco benefício do bloqueio neuromuscular. A infusão a longo prazo (dias-semanas) de Besilato de atracurium durante a ventilação mecânica nas UCI foi avaliada em vários estudos. Foram necessárias infusões de cerca de mcg/kg/min. (limites: 4,5-29,5) para obtenção de bloqueio neuromuscular adequado. Estes dados sugerem que existe grande variação nas doses necessárias entre os doentes. Além disso, estes estudos demonstraram que as doses necessárias podem aumentar ou diminuir com o tempo. Após suspensão da infusão de Besilato de atracúrio nestes doentes da UCI, observou-se recuperação espontânea de 4 contracções numa média de aproximadamente 30 minutos (limites: minutos) e recuperação espontânea na percentagem >75% ocorreu numa média de aproximadamente 60 minutos. Também ainda não está estabelecida a sua segurança e eficácia em crianças com menos de 1 mês de idade. Sempre que se utiliza Besilato de Atracúrio ou qualquer fármaco bloqueador neuromuscular em Unidades de Cuidados Intensivos, recomenda-se monitorização contínua da transmissão neuromuscular durante a administração, com o auxílio de estimulador nervoso. Doses adicionais de Besilato de atracúrio ou de qualquer outro fármaco bloqueador neuromuscular deverão ser administradas antes de uma resposta T1 ou da primeira contracção. Se não houver resposta, a administração deve ser suspensa até aparecimento de resposta. A hemofiltração tem efeito mínimo nos níveis plasmáticos de Besilato de atracúrio e nos seus metabolitos, incluindo a laudanosina. Desconhecem-se os efeitos da hemodiálise e hemoperfusão nos níveis plasmáticos de Besilato de atracúrio e seus metabolitos. Ao utilizar Besilato de atracúrio Queenlabs 10 mg/ml Solução injectável com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tal como com outros agentes bloqueantes neuromusculares não despolarizantes, a magnitude e/ou duração da acção dos efeitos do atracúrio podem estar aumentados, como resultado da interacção com os seguintes agentes: Anestésicos de Inalação: O atracurium é potenciado pela anestesia pelo isoflurano, o desflurano, o sevoflurano e pelo endoflurano; o efeito potenciador da anestesia pelo halotano é desprezável. Antibióticos: Incluídos os aminoglicosídos, as polimixinas, a estreptomicina, as tetraciclinas, a lincomicina, a clindamicina e a vancomicina. Antiarrítmicos: lidocaína, procaínamida, quinidina. 3

4 Beta-bloqueantes: propranolol. Bloqueadores dos canais de cálcio: diltiazem, nicardipina, nifedipina, verapamil. Diuréticos: furosemida, tiazidas, acetazolomida e provavelmente manitol. Bloqueadores-ganglionares: trimetafano, hexametónio. Outros: dantroleno, sulfato de magnésio parenteral, cetamina, sais de lítio e de magnésio. A administração de combinações de agentes bloqueantes neuromusculares não-despolarizantes, juntamente com o atracúrio, pode causar um grau de bloqueio neuromuscular excessivo face ao esperado, quando é administrada uma dose equipotente total de atracúrio. Qualquer efeito sinergénico pode variar em função de diferentes combinações de fármacos. Um relaxante muscular despolarizante, tal como o cloreto de suxametónio, não deve ser administrado para prolongar os efeitos de bloqueio neuromuscular de agentes bloqueadores nãodepolarizantes tal como o atracurium, já que deste modo pode resultar num bloqueio prolongado e complexo, dificilmente invertido com fármacos anticolinesterásicos. A utilização anterior de suxametónio reduz o início (até ao bloqueio máximo) em cerca de 2 a 3 minutos e pode aumentar a profundidade do bloqueio neuromuscular induzido pelo atracúrio. Portanto, a dose inicial de atracúrio deve ser reduzida e a dose reduzida não deve ser administrada até que o doente tenha recobrado dos efeitos de bloqueio neuromuscular do suxametónio. Embora raramente, certos fármacos poderão agravar ou desmascarar uma miastenia grave latente ou induzir um síndrome miasténico. Tais fármacos incluem vários antibióticos, beta-bloqueantes (propranolol, oxiprenolol), anti-arrítmicos (procaínamida, quinidina), anti-reumatismais (cloroquina, d-penicilamina), trimetafano, cloropromazina, esteroídes, fenitoína e lítio. Nestas situações, espera-se um consequente aumento da sensibilidade ao atracúrio. Verificou-se que a utilização de corticosteróides com agentes de bloqueio neuromuscular pode antagonizar bloqueios neuromusculares. Além disso, a administração conjunta prolongada de tais agentes pode aumentar o risco e/ou a gravidade da miopatia, resultando em paralisia flácida prolongada após a suspensão do agente de bloqueio neuromuscular. O início do bloqueio neuromuscular pode ser mais longo e a duração do bloqueio encurtado em doentes que recebam terapias anticonvulsivantes crónicas (ex: carbamazepina, fenitoína). Em tese, a manutenção da monitorização neuromuscular até à inversão completa do bloqueio neuromuscular deveria permitir a detecção da maioria das interacções. É possível, no entanto, a recorrência do bloqueio neuromuscular, por exemplo, no tratamento com antibióticos pós-cirurgia. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O atracúrio atravessa a barreira placentária, mas não têm sido demonstrados efeitos adversos sobre o feto ou sobre o recém-nascido. Estudos em animais demonstram que o Besilato de atracúrio não tem efeitos adversos sobre o desenvolvimento fetal. No entanto, tal como todos os agentes bloqueantes neuromusculares, o atracúrio deve ser utilizado durante a gravidez, apenas se o potencial benefício para a mãe é superior a qualquer potencial risco para o feto e a utilização durante os primeiros 3 meses de gravidez deve ser evitada. 4

5 Desconhece-se, se a administração de relaxantes musculares durante o parto têm efeitos imediatos ou retardados sobre o feto ou se aumenta a probabilidade de necessidade de reanimação no recémnascido. A possibilidade de utilização de forceps durante o parto pode aumentar. O Besilato de atracúrio é adequado para a manutenção do relaxamento muscular durante a secção cesariana, pois não atravessa a placenta em quantidades clinicamente significativas após a administração de doses recomendadas. Num estudo aberto, o Besilato de atracúrio (0.3 mg/kg) foi administrado a 26 mulheres grávidas durante a cesariana. Nenhuns efeitos prejudicais foram atribuídos ao atracúrio em qualquer dos recém-nascidos, ainda que pequenas quantidades de atracúrio tenham atravessado a barreira placentária. Quando é administrado um bloqueante muscular, a possibilidade de ocorrer uma depressão respiratória no recém-nascido, logo após a cesariana, deve ser considerada. Nos doentes a receberem sulfato de magnésio, a inversão do bloqueio muscular pode ser insatisfatório e as doses de atracúrio utilizadas devem ser menores que as indicadas. Desconhece-se se o atracúrio é excretado no leite humano. Após a administração de Besilato de atracúrio deve-se suspender a amamentação ao peito durante 24 horas. Condução de veículos e utilização de máquinas Como o atracúrio está indicado para ser utilizado em associação com os anestésicos gerais, os seus efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas consideram-se irrelevantes. 3. COMO UTILIZAR BESILATO DE ATRACÚRIO QUEENLABS 10 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL Utilizar Besilato de atracúrio Queenlabs 10 mg/ml Solução injectável sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Utilização em crianças Utilização em crianças: A dose para criança com idade superior a um mês de idade é similar à de um adulto, com base no peso corporal, no entanto, a grande variabilidade individual da resposta neuromuscular em doentes pediátricos indica que a monitorização neuromuscular é essencial. Utilização em neonatos: Não existem dados suficientes para recomendar uma dose para neonatos, mas sabe-se que este grupo de doentes tem maior sensibilidade aos relaxantes musculares nãodespolarizantes. Outras dosagens a considerar Utilização em idosos: A dose standard de atracurium pode ser utilizada nos doentes idosos, recomendando-se, no entanto, que seja administrada lentamente. Utilização em doentes com função renal e/ou função hepática reduzidas: As doses standard podem ser utilizadas em todos os níveis de disfunção renal e hepática elevados, incluindo falência terminal. Utilização em doentes com doenças cardiovasculares: Em doentes com doenças cardiovasculares importantes, a dose inicial deve ser administrada por um período de 60 segundos. Ver também Cuidados e precauções especiais de utilização. Se utilizar mais Besilato de atracúrio Queenlabs 10 mg/ml Solução injectável do que deveria 5

6 Os sinais principais de sobredosagem são a paralisia muscular prolongada e as suas consequências. A experiência em sobredosagem após administração parenteral de atracúrio é limitada. A possibilidade de uma sobredosagem iatrogénica pode ser minimizada ao monitorizar cuidadosamente a resposta da contracção muscular à estimulação nervosa periférica. Doses excessivas de atracúrio, produzirão provavelmente sintomas compatíveis com os prolongamentos dos usuais efeitos farmacológicos. A sobredosagem pode aumentar o risco de libertação de histamina, bem como os efeitos cardiovasculares, em particular a hipotensão. Se for necessário um suporte cardiovascular, este deve incluir um posicionamento apropriado, uma administração de fluídos, e se necessária, a utilização de agentes vasopressores. É fundamental manter o doente ventilado, assegurando uma ventilação com uma pressão positiva até que a respiração espontânea seja adequada. É necessário uma sedação completa até que a consciência tenha sido restabelecida. A duração do bloqueio neuromuscular pode ser prolongada e a estimulação nervosa periférica deve ser utilizada até uma recuperação controlada. Uma vez detectada uma recuperação espontânea, a recuperação pode ser acelerada utilizando um agente anticolinesterásico, como a neostigmina ou a piridostigmina em associação como um agente anticolinérgico como a atropina. Como utilizar Besilato de atracúrio Queenlabs 10 mg/ml Solução injectável Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Utilização como coadjuvante na anestesia geral O Besilato de atracúrio, solução injectável deve ser unicamente administrado por via Intravenosa. Não administrar o Besilato de atracúrio por via intramuscular, já que poderá ocorrer uma irritação tecidular, além de não existirem dados clínicos que suportem esta via de administração. Para evitar situações perigosas para o doente, Besilato de atracúrio, solução injectável, só pode ser administrado após indução da inconsciência. O Besilato de atracúrio, solução injectável, não deve ser misturado, na mesma seringa, nem administrado simultaneamente através da mesma agulha, com soluções alcalinas (ex. soluções barbitúricas). Tal como com todos os agentes de bloqueio neuromuscular, é recomendada a monitorização das funções neuromusculares durante a utilização de Besilato de atracúrio, solução injectável, de modo a individualizar as doses necessárias. Dose inicial de bólus para intubação Recomenda-se uma dose inicial de Besilato de atracúrio de 0,3 a 0,6mg/kg (dependendo da duração necessária do bloqueio total), administrada por via intravenosa, em bólus. Deste modo, o relaxamento adequado será alcançado em 15 a 35 minutos. Habitualmente, a intubação endotraqueal pode ser efectuada 90 segundos após a injecção intravenosa de 0,5 a 0,6 mg/kg. Em geral, o bloqueio neuromuscular máximo é alcançado cerca de 3 a 5 minutos, após a administração. A recuperação espontânea do bloqueio completo é alcançada aos 35 minutos, conforme medido pela recuperação da resposta tetânica a 95%, face à da função neuromuscular normal. Embora o atracúrio seja potenciado por (aproximadamente 35%) anestesia com o isoflurano ou com o enflurano, pode ser utilizada a mesma dose inicial de Besilato de atracúrio (0,3 a 0,6 mg/kg) para efectuar a intubação, se inicialmente tiver sido administrado algum destes agentes inalantes. No 6

7 entanto, se a dose inicial de Besilato de atracúrio é administrada após ter sido alcançado o estado de equilíbrio da anestesia com o isoflurano ou com o enflurano, a dose de atracúrio deverá ser reduzida aproximadamente para um terço. Podem ser consideradas doses mais baixas, concomitantemente com a anestesia de halotano, já que este tem apenas um efeito potenciador marginal (aproximadamente 20%) sobre o atracúrio. Doses de manutenção Injecção IV intermitente: Durante cirurgias prolongadas, o bloqueio neuromuscular pode ser mantido com Besilato de atracúrio, utilizando doses de manutenção de 0,1 a 0,2 mg/kg. Geralmente, sob anestesia equilibrada, com doses de manutenção de 0,1 mg/kg, a primeira dose de manutenção torna-se necessária dentro de 20 a 45 minutos após a dose inicial de bólus e posteriormente, a intervalos típicos de 15 a 25 minutos. No entanto, a necessidade de utilizar doses de manutenção deve ser determinada individualmente, em função das necessidades e da resposta de cada doente. Doses suplementares posteriores não provocam efeito cumulativo de bloqueio neuromuscular. Utilização como infusão: Após a dose inicial em bólus de atracúrio, o bloqueio neuromuscular pode ser mantido durante as intervenções cirúrgicas prolongadas, administrando uma infusão intravenosa contínua de Besilato de atracúrio, à taxa de 0,3 a 0,6 mg/kg/hora. A infusão não deve ser iniciada até que seja evidente o recobro espontâneo precoce da dose de bólus inicial de atracúrio. As soluções de atracúrio para infusão podem ser preparadas adicionando ao Besilato de atracúrio, solução injectável, um diluente apropriado (ver abaixo) a fim de obter uma concentração de 0,5 mg/ml a 5 mg/ml para o Besilato de atracúrio. O Besilato de atracúrio, solução injectável, pode ser administrado por infusão durante a cirurgia de bypass cardiopulmonar às taxas de infusão recomendadas. Induzindo uma hipotermia, de 25ºC a 26ºC ao corpo, a taxa de inactivação do atracúrio é diminuída, pelo que o bloqueio neuromuscular completo pode ser mantido, a estas temperaturas com aproximadamente, metade da taxa de infusão original. Inversão do bloqueio neuromuscular O bloqueio neuromuscular induzido pelo atracúrio pode ser invertido com um agente anticolinesterásico como a neostigmina ou a piridostigmina, normalmente em associação com um agente anticolinérgico como a atropina ou o glicopirrónio, a fim de prevenir os efeitos muscarínicos dos anticolinesterásicos. Sob uma anestesia equilibrada, a inversão pode ser tentada aproximadamente 20 a 35 minutos após a dose inicial de atracúrio ou aproximadamente 10 a 30 minutos após a última dose de manutenção de atracúrio, quando a recuperação da contracção muscular se inicia. Normalmente a inversão completa do bloqueio muscular é alcançada em 8 a 10 minutos, após a administração dos agentes de inversão. Raramente, foram referidos episódios de dificuldade respiratória, eventualmente relacionados com uma inversão incompleta, após a redução do antagonismo farmacológico do bloqueio neuromuscular, produzido pelo atracúrio. Tal como outros fármacos desta classe, a tendência para um bloqueio neuromuscular residual é aumentada, se a inversão for tentada a níveis profundos de bloqueio ou se se aplicarem doses inadequadas dos agentes de inversão. Facilitação da ventilação mecânica em doentes na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) Após uma dose inicial opcional de bólus de 0,3 a 0,6 mg/kg, pode-se manter o bloqueio neuromuscular através da administração de uma infusão contínua de Besilato de atracúrio a taxas de 7

8 11 a 13 microgramas/kg/min (0,65 a 0,78 mg/kg/hora). Pode ocorrer ampla variação entre os doentes em termos de requisito de dosagem e estes podem aumentar ou diminuir com o tempo. Certos doentes requerem taxas de infusão de apenas 4,5 micrograma/kg/min (0,27 mg/kg/hora) ou de até 29,5 micrograma/kg/min (1,77 mg/kg/hora). A taxa de recobro espontâneo do bloqueio neuromuscular após a infusão de Besilato de atracúrio em doentes na UCI é independente da duração da administração. Pode-se esperar a ocorrência de recobro espontâneo em série de quatro numa proporção > 0,75 (proporção entre a altura da quarta e a da primeira contracção espasmódica de uma série de quatro) dentro de cerca de 60 minutos. Observou-se uma faixa de 32 a 108 minutos nos ensaios clínicos. NÃO ADMINISTRAR POR VIA INTRAMUSCULAR. O Besilato de Atracúrio deverá ser administrado intravenosamente. Antes de administrar inspeccionar visualmente o produto. Com o halotano, que tem um efeito potenciador marginal (aprox. 20%) poderão ser consideradas reduções mais pequenas. Infusão em Unidades de Cuidados Intensivos Uma velocidade de infusão de mcg/kg/min. deverá proporcionar bloqueio neuromuscular adequado em doentes adultos numa UCI. Informação limitada sugere que as velocidades de infusão nos doentes pediátricos na UCI podem ser mais elevadas do que para os adultos. Poderão observarse grandes variações entre as doses necessárias entre doentes e estas podem aumentar ou diminuir com o tempo. Após a recuperação do bloqueio neuromuscular, a readministração de um bolus pode ser necessária para restabelecer rapidamente o bloqueio neuromuscular antes da reinstituição da infusão. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Besilato de atracúrio Queenlabs 10 mg/ml Solução injectável pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Como a maioria dos bloqueantes neuromusculares, existem, potencialmente, efeitos indesejáveis relacionados com a libertação de histamina em indivíduos sensíveis. Ensaios clínicos envolvendo 875 doentes, referem flush cutâneo na ordem de 1% para doses até 0.3 mg/kg e de 29% para doses até 0.6 mg/kg ou superiores. A incidência de uma hipotensão transitória varia entre 1 e 14% respectivamente, para as doses correspondentes. Outros efeitos indesejáveis incluem broncospasmo, taquicardia e raramente reacções anafilactoídes. Em estudos de farmacovigilância do atracúrio, realizados em larga escala, os efeitos indesejáveis considerados possíveis ou provavelmente relacionados com atracúrio foram observados em aproximadamente 10% dos doentes. Reacções cutâneas localizadas, flushing generalizado e hipotensão ocorreram em cerca de 2 a 3% dos doentes. Hipertensão, taquicardia e bradicardia foram observadas em cerca de 1% dos doentes. Foi referido broncospasmo em cerca de 0.2 % dos doentes. Foram observados as seguintes efeitos indesejáveis com atracúrio: 8

9 Gerais: Reacções alérgicas (i.e., respostas anafiláticas ou anafilactoídes) das quais raros são os episódios severos (ex: choque, insuficiência cardíaca, paragem cardíaca), edema angioneurótico. Músculo esquelético: Bloqueio inadequado, bloqueio prolongado. Cardiovasculares: Hipotensão, hipertensão, vasodilatação (flushing), taquicardia, bradicardia, hipoxémia. Respiratórios: Dispneia, broncoespasmo, laringoespasmo, respiração ofegante. Dermatológicos: Erupção cutânea (rash), urticária, eritema generalizado, flush cutâneo, reacção no local da injecção. Após a administração prolongada de Besilato de atracúrio, em doentes graves sob cuidados intensivos, verificou-se a ocorrência de alguns casos de fraqueza muscular e/ou miopatia. A maioria dos doentes estava a ser tratada concomitantemente com corticosteróides. Não se determinou relação causal com a terapêutica com atracúrio. Raras são as referências de ocorrência de convulsões nos doentes na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI), aos quais se administrava atracúrio simultaneamente com vários outros agentes. Em geral, tais doentes apresentavam um ou mais síndromes com predisposição às convulsões (p.ex. traumatismo craniano, edema cerebral, encefalite viral, encefalopatia hipóxica, uremia). Os ensaios clínicos não revelam correlação entre a concentração do metabolito laudanosina no plasma e a ocorrência de convulsões. 5. COMO CONSERVAR BESILATO DE ATRACÚRIO QUEENLABS 10 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Besilato de atracúrio Queenlabs 10 mg/ml Solução injectável após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize Besilato de atracúrio Queenlabs 10 mg/ml Solução injectável se verificar sinais visíveis de deterioração. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. Conservar no frigorífico (2ºC 8ºC). Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não congelar. Prazo de validade: 24 meses. 9

10 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Besilato de atracúrio Queenlabs 10 mg/ml Solução injectável - A substância activa é: Ampolas de 2.5 ml: Besilato de atracurio 25 mg Ampolas de 5.0 ml: Besilato de atracúrio 50 mg - Os outros componentes é são: Ácido benzenossulfónico, água para injectáveis. Qual o aspecto de Besilato de atracúrio Queenlabs 10 mg/ml Solução injectável e conteúdo da embalagem O Besilato de atracúrio Queenlabs 10 mg/ml Solução injectável tem as seguintes apresentações: - Caixa de 5 ampolas de 2.5 ml; - Caixa de 5 ampolas de 5.0 ml. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante QUEENLABS, Especialidades Farmacêuticas Lda. Urbanização Casal Serra Lt 106-lj D Póvoa de Santa Iria. Vila Franca de Xira Telefone: Fax: queenlabs@queenlabs.pt Este folheto foi aprovado pela última vez em 30/03/