Manual Normativo para Captadores de Tecidos Oculares Humanos

Transcrição

1 BANCO DE Manual Normativo para Captadores de Tecidos Oculares Humanos

2 GOVERNADOR DA BAHIA JAQUES WAGNER SECRETÁRIO DA SAÚDE DO ESTADO DA BAHIA JORGE JOSÉ SANTOS PEREIRA SOLLA SUPERINTENDENTE DE ATENÇÃO INTEGRAL DE SAÚDE-SAIS GISÉLIA SANTANA SOUZA DIRETORA DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA-DAE LEDÍVIA SAMPAIO NOGUEIRA ESPINHEIRA COORDENADOR DO SISTEMA ESTADUAL DE TRANSPLANTE-COSET ERALDO SALUSTIANO DE MOURA 2

3 COORDENADOR MÉDICO MARCIA CRISTINA B. SOUZA ENFERMEIRAS MARLI SOUZA NASCIMENTO TÂNIA ANGÉLICA CERQUEIRA DE ALMEIDA MÉDICOS HARLEM C. DE OLIVEIRA JORGE PAULO A. DE SOUZA JULIANA XISTO DI SACRAMENTO MARCO POLO F. RIBEIRO MÔNICA FARIA P. HILARIÃO TÉCNICOS ADNEIA SILVA DE ARAÚJO ANA MARIA RODRIGUES DA SILVA DORACIRLANDES SOARES ALVES ELENI RIBEIRO DE LIMA MARIA DA CONCEIÇÃO DE BRITO EÇA APOIO ADMINISTRATIVO LUZIA CRISTINE FALCK TOURINHO RIBEIRO. 3

4 "Dê meus olhos ao homem que nunca viu o sol nascer, nem o rosto de uma criança ou o amor nos olhos de uma mulher... Dê meu coração a uma pessoa cujo coração nada lhe deu, a não ser dias de desespero, angústia e dor... Dê meus rins a alguém que depende de uma máquina para continuar sua existência aqui nesta terra... Retirem meus ossos, cada músculo, cada fibra e nervo do meu corpo e encontre um jeito de fazer andar uma criança que nunca andou... E se tiverem que queimar algo meu, deixe que sejam meus pecados, minhas omissões, minhas faltas, minhas fraquezas... E, se por acaso, quiserem lembrar de mim, faça isso através de um gesto gentil, ou uma palavra de amor a alguém que necessite de você... Se você fizer tudo isso que pedi certamente terei feito na minha morte o que não fiz em toda a minha vida..." Doador Anônimo 4

5 SUMÁRIO Prefácio 6 Introdução 7 Identificação dos Potenciais Doadores 11 Entrevista Familiar 13 Contra indicações para distribuição de córnea para transplante 22 Coleta de História Social do potencial doador 25 Logística da Enucleação 27 Logística da Reconstituição da Cavidade Orbitária 28 Logística de Acondicionamento e Transporte de Globos Oculares 29 Coleta de sangue para exames sorológicos 31 Roteiro para Enucleação 32 Referências 34 Anexos 36 I- RDC nº66 de 21 de dezembro de II- Formulário de Alerta Doador 55 III- Termo de Autorização para Remoção de Órgãos e Tecidos 56 IV- Ficha de Inscrição para Transplante de Córneas 57 V- Relatório de Captação de Órgãos 59 VI- Convênios com Empresas Transportadoras 60 5

6 Prefácio Este Manual é uma iniciativa do Banco de Tecidos Oculares Humanos do Estado da Bahia em organizar Normas e Rotinas para Captadores de Tecidos Oculares Humanos para fins de transplante no Estado da Bahia. Sua elaboração atende à necessidade de envolvermos cada vez mais profissionais da saúde na identificação de possíveis doadores de órgãos e tecidos, em especial doadores de córneas, condensando todas as técnicas utilizadas para a consecução deste método terapêutico que tem sido a esperança de uma nova vida para um número cada vez maior de receptores. Salvador, novembro de

7 Introdução A obtenção de órgãos e tecidos para transplante no Brasil é normatizada pela Lei 9.434/97, conhecida como Lei dos Transplantes, que trata das questões legais relacionadas à remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento, estabelece os critérios para o transplante com doador vivo e determina as sanções penais e administrativas pelo não cumprimento da mesma. O Decreto-lei nº 2.268/97 cria o Sistema Nacional de Transplantes (SNT) e as Centrais de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos (CNCDOs) com implantação em todos os estados do Brasil, descentralizando o processo de doação transplante. Esta mesma Lei definiu a doação presumida como forma de consentimento. Na doação presumida, o cidadão contrário à doação, necessitava registrar a expressão Não Doador de Órgãos e Tecidos em algum documento de identificação. A doação presumida não encontrou respaldo na sociedade brasileira e, por isso, posteriormente foi publicada a Medida Provisória nº de 06 de outubro de 1998, que tornou obrigatória a consulta familiar para autorização de doação de todos os doadores presumidos, o que já ocorria na prática. Assim, a Lei nº10.211, publicada em 23 de março de 2001, definiu o consentimento informado como forma de manifestação à doação; passando a retirada de tecidos, órgãos e partes do corpo de pessoas falecidas para transplantes ou outra finalidade terapêutica, depender da autorização do cônjuge ou parente maior de idade, obedecida à linha sucessória, reta ou colateral, até o segundo grau inclusive, firmado em documento 7

8 subscrito por duas testemunhas presentes à verificação da morte. A lei brasileira é clara e exige o consentimento da família para a retirada de órgãos e tecidos para transplante, ou seja, a doação é do tipo consentida. O conhecimento do processo doação-transplante e a execução adequada de todas as suas etapas possibilitam a obtenção de órgãos e tecidos com segurança e qualidade, a fim de serem disponibilizados para a realização dos transplantes. Além de possibilitar a qualidade das córneas, o conhecimento do processo evita o surgimento de inadequações que possam ser causas de questionamentos por parte dos familiares e, até, motivo de recusa de doação das córneas. Assim, é de extrema importância que a família participe ativamente do processo ou que indique um representante legal para acompanhar todos os procedimentos, evidenciando a transparência do processo. Uma vez identificado o potencial doador, segundo a Lei 9.434/97, é obrigatório para todos os estabelecimentos de saúde, notificar, às Centrais de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos (CNCDO) da Unidade Federada onde for feito o diagnóstico de morte encefálica, em pacientes por eles atendidos. No Brasil, o número de doadores é insuficiente para atender a demanda crescente dos receptores que necessitam de um transplante. Isto ocorre devido ao número inexpressivo de notificações de pacientes em morte encefálica as CNCDOs, pela recusa familiar à doação ou pela falta de condições clínicas dos possíveis doadores. 8

9 Segundo a Associação Brasileira de Transplante de Órgãos (ABTO) o número de doadores efetivos no Brasil fica em torno de sete por milhão de pessoas por ano (pmp/ano). Só para citarmos alguns exemplos, na Espanha o índice de doadores efetivos é de 34 pmp/ano e nos Estados Unidos da América fica em torno de 25 pmp/ano. Na Bahia o número de doadores de córnea vem diminuindo, este ano (até o mês de setembro), totalizamos 107 doadores, 214 globos oculares e 126 córneas liberadas para transplante óptico e tectônico. No mesmo período no ano de 2009 tivemos 157 doadores, 314 globos oculares e 164 córneas liberadas. O BTOH do Estado da Bahia teve seu funcionamento autorizado através da portaria nº 221 de 23 de março de 2006 considerando a portaria GM/MS nº 3407, de 05 de agosto de 1998; o decreto nº 2268 de 30 de junho de 1997; a portaria GM/MS nº 2692 de 23 de dezembro de 2004 que estabelece as normas de funcionamento e cadastramento junto ao SUS dos Bancos de Tecidos Oculares Humanos e a RDC nº 347 de 02 de dezembro de Foi inaugurado no dia 05 de maio de 2006 tendo como coordenador o oftalmologista Marco Aurélio Oliveira Mendes, está situado no andar térreo do Hospital Roberto Santos e está subordinado a Secretaria de Saúde e a CNCDO do Estado da Bahia. Nº do SNT 35106BA03; CGC / ; CNES Dispõe de 08 oftalmologistas, 02 enfermeiros, 04 técnicos de enfermagem e 01 apoio administrativo. Atualmente a Coordenação do Banco de Tecidos Oculares Humanos do estado da Bahia está a cargo da oftalmologista Márcia Cristina B. Souza. Para o processo de captação os enucleadores trabalham em regime de 24 horas. 9

10 O Banco de Tecidos Oculares Humanos(BTOH) do Estado da Bahia, tem como objetivo captar, retirar, classificar, processar, conservar tecidos oculares de procedência humana e disponibilizar para fins terapêuticos e/ou científicos. Este manual foi desenvolvido para normatizar no Estado da Bahia as ações inerentes ao Acondicionamento e Transporte dos globos oculares humanos para fins de transplante e servir como instrumento de consulta para a dissolução de dúvidas das equipes captadoras em todo o Estado. 10

11 Identificação dos Potencias Doadores A identificação dos potenciais doadores se dá através da notificação passiva e da busca ativa. A notificação passiva corresponde à atitude da equipe multiprofissional das Instituições de Saúde em comunicar a CNCDO a existência do potencial doador. Já a busca ativa corresponde a visita às Unidades de Terapia Intensiva (UTIs) e Pronto-Socorros (PS) realizada por enfermeiro ou médico da Comissão Intra-hospitalar de Doação de Órgãos e Tecidos para Transplante (CIHDOTT)para a identificação de possíveis doadores. Nessa visita, o profissional deve se identificar à equipe multiprofissional, explicar o motivo da visita, a importância do seu do trabalho e, sempre que possível, fornecer material informativo sobre o processo de doaçãotransplante. O paciente com suspeita de morte encefálica ou seja, coma irreversível, aperceptivo, arreativo, de causa conhecida, Escala de Coma de Glasgow igual a 3, sem uso de drogas depressoras do sistema nervoso central é identificado através de exame clínico de rotina realizado por médico da unidade. O hospital notifica o potencial doador de órgãos e tecidos para a CNCDO nos fones: / / A notificação é obrigatória (Lei 9.434/97). IMPORTANTE: informar e esclarecer os familiares do potencial doador sobre o início do protocolo de confirmação da morte encefálica. Uma vez identificado o potencial doador, segundo a Lei 9.434/97, é obrigatório para todos os estabelecimentos de saúde, notificar, às 11

12 Centrais de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos (CNCDO) da Unidade Federada onde for feito o diagnóstico de morte encefálica, em pacientes por eles atendidos. Esses estabelecimentos são denominados de notificantes, que é onde existe a possibilidade de ser encontrado um potencial doador. Uma vez identificado o potencial doador inicia-se, imediatamente, a manutenção do mesmo, que consiste na aplicação de suporte clínico para manter os parâmetros hemodinâmicos próximos do normal, visando a viabilidade e qualidade dos órgãos para transplante. Para viabilização da doação de córneas é imprescindível manter olhos fechados com gaze umedecida com SF a 0.9% trocada a cada 2 horas. 12

13 Entrevista Familiar A entrevista familiar é definida como sendo uma reunião entre os familiares do potencial doador e um ou mais profissionais da Comissão Intrahospitalar de Doação de Órgão e Tecidos para Transplante (CIHDOTT), a fim de obter o consentimento para a doação dos órgãos e tecidos. Atualmente, a família é quem autoriza a doação dos órgãos e tecidos para transplante. A Lei nº , publicada em 23 de março de 2001, definiu o consentimento informado como forma de manifestação à doação; sendo que a retirada de tecidos, órgãos e partes do corpo de pessoas falecidas para transplantes ou outra finalidade terapêutica, dependerá da autorização do cônjuge ou parente, maior de idade, obedecida à linha sucessória, reta ou colateral, até o segundo grau inclusive, firmada em documento subscrito por duas testemunhas presentes à verificação da morte. A entrevista familiar é um dos momentos mais delicados, no processo de doação e transplante que o coordenador de transplante terá que realizar. Solicitar a doação dos órgãos a um familiar que acabou de perder um ente querido é um ato difícil e requer preparo por parte do entrevistador. A entrevista deve ser realizada em um local apropriado, longe da presença do doador; com todo o conforto possível, onde a família se sinta segura e acolhida. É, também, uma das etapas de maior complexidade no 13

14 processo de doação de órgãos e tecidos para transplante, envolvendo aspectos éticos, legais e emocionais. A entrevista requer preparo por parte do profissional da captação, para elucidar dúvidas, compartilhar sentimentos e viabilizar o processo de doação. Assim, a família emerge como um elemento central nesse processo; de um lado, ela é vista como o principal entrave à efetivação dos transplantes, de outro, ela é percebida como a vítima em todo o processo, acrescendo-se a dor da perda brusca e traumática e o grande estresse que representa a decisão de doar. Para que a família possa tomar uma decisão sobre a doação dos órgãos e tecidos de forma coerente e autônoma, faz-se necessário, além da informação, o esclarecimento de todo o processo de doação e suas implicações. O consentimento livre e esclarecido é um processo compartilhado, de troca de informações e consenso mútuo, que se amálgama ao trabalho da assistência à saúde e se insere no bojo da relação vincular entre os profissionais e os usuários dos serviços de saúde. Freqüentemente, as pessoas não têm a informação de que precisam para tomar a decisão sobre a doação de órgãos ou não têm a compreensão clara do processo de doação, o que aumenta a chance de recusa por parte dos familiares. 14

15 É nesse contexto de falta de informação da população em relação à doação de órgãos que a solicitação é realizada. As informações devem ser passadas de forma clara e objetiva e, em seguida, o entrevistador apresenta a possibilidade da doação dos órgãos para transplante. A família pode se manifestar de imediato, ou pedir um tempo para pensar, ou consultar outras pessoas do convívio do doador. Quando a família é contrária à doação, os motivos de recusa são apresentados ao profissional da CIHDOTT e o caso é encerrado junto a CNCDO. Pontos Importantes da Entrevista Familiar - Situação familiar Família com ente querido hospitalizado. Morte súbita: AVC, TCE, FAF, Neoplasia SNC. Esperança em recuperação. Grande temor: a morte. - Contexto Familiar e Luto Negação. Revolta. Barganha. 15

16 Depressão. Aceitação. - Características da entrevista Semi-estruturada: Direção e Conteúdo - Causas de recusa familiar Negação do diagnóstico de morte encefálica; Fé em milagres; Revolta com relação ao atendimento no hospital; Descrédito no sistema; Ausência de manifestação em vida sobre doação de órgãos e tecidos; Repulsa com relação à idéia de mutilação e deformação do corpo. 16

17 - Fatores que influenciam favoravelmente à doação Bom relacionamento entre a equipe médica e a família; Assistência médica adequada ao paciente; Conhecimento prévio da vontade do falecido. - Entrevista familiar roteiro Quando realizar? Após: a realização dos exames neurológicos, coleta de informações sobre o potencial doador, avaliação da condição emocional da família. Onde realizar? Local privativo, Ambiente tranquilo - fora da UTI, PS, recepção. 17

18 Quem deve realizar? Membro da CIHDOTT Perfil do profissional: Discrição, Linguagem simples, Empatia, Honestidade, Sensibilidade, Transmitir segurança, Conhecer o processo de captação. Com quem? A entrevista para solicitação do consentimento familiar da doação deverá ser feita com o cônjuge, parente de primeiro ou segundo grau. Como realizar? O médico do paciente deverá fornecer as informações e esclarecer as dúvidas sobre a evolução do tratamento e estado atual, incluindo o diagnóstico de morte encefálica; A equipe do hospital deverá apresentar a equipe da CIDHOTT; Tratar o assunto doação de maneira simples; 18

19 Conhecer as condições do paciente e as circunstâncias que cercaram a sua morte; Informar-se sobre as condições emocionais da família; Conhecer o que o médico do paciente disse à família, e o que esta compreendeu; A família deve entender que morte encefálica é morte; Não dizer o que eles devem fazer; Não esperar que a família tenha reações lógicas ou seja objetiva; Lembrar que a família encontra-se em estado de choque e despreparada para aceitar a morte; A família necessita de tempo para aceitar a perda e para considerar a opção de doação; Não demonstrar-se insensível aos sentimentos da família; Fornecer à família atendimento humanizado e diferenciado; 19

20 Estabelecer formas de contato entre a família e a CIDHOTT e viceversa; Não deixar de estar por perto após a entrevista sobre doação; Ser honesto e não prometer o que não se pode cumprir; Permitir que a família permaneça o maior tempo possível com seu ente querido; Aceitar e apoiar a decisão da família; Não ter medo de demonstrar suas emoções; Responder as questões formuladas pelos familiares. Antecipe-se a questões como: Os órgãos e tecidos doados serão utilizados? Haverá desfiguração do corpo? Será um procedimento longo? 20

21 Haverá alguma despesa para a família? Haverá alguma dor? Qual será a sequência dos eventos? Será dito quem serão os receptores? 21

22 Contra indicações para distribuição de córnea para transplante A seleção dos doadores de tecidos oculares deverá seguir as normas da legislação vigente. Serão aceitos as doações de tecido ocular até 6 horas após a parada do coração ou até 24 horas se o corpo do doador tiver sido mantido sob refrigeração +/-4 a +/-2ºC. A liberação dos tecidos doados segue as orientações da Resolução R.D.C. 67, de 30 de setembro de 2008 e da decisão da câmara de transplante técnica de córnea, atendendo a legislação vigente. São consideradas contra-indicações: a) Morte de causa desconhecida. b) Hepatite viral aguda. ( doadores com testes sorológicos reagentes para algum dos seguintes marcadores ): HBs Ag, anti-hbc, Anti-HCV c) Septicemia. d) Raiva. e) Aids. (doadores com testes sorológicos reagentes para algum dos seguintes marcadores ): Anti-HIV 1 Anti-HIV-2 f) Doença de Creutzfeldt-Jakob. g) Panencefalite sub-aguda esclerosante. h) Rubéola Congênita. 22

23 i) Linfomas ativos disseminados. j) Leucemias. k) Sindrome de Reye. l) Encefalite viral ativa ou encefalite de origem desconhecida ou encefalopatia progressiva. m) Leucoencefalopatia multifocal progressiva. n) Doença neurológica de diagnóstico indeterminado. o) Endocardite (bacteriana ou fúngica ) ativa. Não podem ser disponibilizados, para utilização terapêutica, tecidos oculares de doadores que, após retirada e avaliação pelo BTOH, apresentarem evidências clínicas de: -Retinoblastoma. -Tumores malignos do Segmento Anterior Ocular ou adenocarcionoma do olho (de origem primária ou metastática ). Contra-indicações relativas: -Inflamação ativa: ocular ou intra-ocular (conjuntivite,ceratite, esclerite,irite, uveíte, vitreíte, coroidite e retinite). -Desordens congênitas ou adquiridas (cicatriz central na córnea, ceratocone, ceratoglobo). 23

24 -Doadores sujeitos a cirurgia ocular. -Idade: Menores que 02 anos e maiores que 70 anos. 24

25 Coleta de História Social do potencial doador Os aspectos legais e éticos do processo da doação de córnea são conduzidas pela CNCDO-Ba, baseada na legislação brasileira vigente. As equipes de abordagem familiar, comissões intra-hospitalares de transplantes, equipes de captação, entre outros, devem agir em conformidade com as normas vigentes e procedimentos do Banco. A abordagem e entrevista com familiares ou pessoas relacionadas ao potencial doador com o objetivo de obter o consentimento para a doação, investigar presença de antecedentes médicos e sociais que estabeleçam risco de transmissão de doenças infecto-contagiosas ou doenças malignas por meio dos tecidos do doador, e obtenção de material para exames sorológicos são realizados pela equipe de captação, pela comissão intrahospitalar de transplantes ou por equipe própria do BTOH. O conteúdo da entrevista, perguntas e respostas, são documentadas por meio de registros anexados aos dados do doador. Os antecedentes ou achados que se seguem, quando presentes nos últimos 12 meses precedentes a doação, excluem a doação de córneas para transplante: Ingestão ou exposição a substâncias tóxicas; Uso de drogas injetáveis ilícitas ou sem indicação terapêutica; Pessoas que tenham tido relações sexuais em troca de dinheiro ou de drogas, e os parceiros sexuais dessas pessoas; Pessoas que tenham tido múltiplos parceiros sexuais; 25

26 Pessoas que tiveram relações sexuais com outros do mesmo sexo ou com parceiros sexuais destes; Pessoas que tenham tido relação sexual com alguém com testes positivos para HIV, hepatite B, hepatite C ou outra infecção transmissível pelo sangue; Pessoas que estiveram detidas, por mais de 24 horas, em uma instituição carcerária ou policial; Pessoas que se submeteram a acunpuntura, tatuagens, maquilagem definitiva e adereços corporais, se realizados ou retocados em intervalo inferior a 12 meses da doação, sem condições de avaliação quanto a esterilidade das agulhas empregadas; Pessoas com história de transfusão de hemocomponentes ou hemoderivados e seus parceiros sexuais; História ou convívio sexual com indivíduo que teve exposição a sangue suspeito ou confirmado sorologicamente para HIV, hepatite C ou hepatite B; Caquexia ou desnutrição; Patologias ou terapêuticas de risco. 26

27 Logística da Enucleação N.ação Agente Descrição do Procedimento Observações 01. Receber o comunicado de doação anotar os dados do doador. Estojo com materiais Cirúrgicos: 01 blefarostato 02. Conferir a documentação da doação o a identificação 01 pinça conjuntival do cadáver. Profissional 03 Enucleador Coletar sangue para sorologia (10ml-tubo seco) e 5 ml para tipagem sanguínea. 04 Realizar a essepsia da região ocular com PVPI Tópico e soro fisiológico 0.9%. 05 Colocar máscara, gorro, avental e luvas cirúrgicas estéreis. 06 Colocar o campo oftálmico. 07 Realizar o procedimento de enucleação com C técnica asséptica. 08 Colocar os globos oculares nos recipientes da câmara úmida (coletores 80 ml)e umedecer com solução fisiológica 0.9%. 01 tesoura de tenotomia 01 gancho para músculo 01 pinça mosquito hemostática. 01 tesoura de enucleação 01 retrator do globo ocular 01 porta agulha 09 Pingar colírio antibiótico, 03 gotas em cada olho. Realizar a reconstituição do cadáver, procurando não deixar nenhuma deformidade. 10 Encaminhar os globos oculares em câmara úmida ao Banco de Olhos obedecendo a Logística de Acondicionamento e Transporte de Globos Oculares. 11 Coordenador do BTOH-BA 27

28 Reconstituição da Cavidade Orbitária N.ação Agente Descrição do Procedimento Observações 01. Colocar gazes na cavidade orbitária, em quantidade suficiente para restituir o volume ocupado pelo globo ocular enucleado. 02. Após o preenchimento da cavidade orbitária com gazes, fechar as pálpebras, primeiro a inferior e em seguida a superior, de forma delicada para que não ocorram hematomas. 03. Profissional Enucleador Suturar as pálpebras inferior e superior, no meio da rima palpebral, com no mínimo 3 pontos com fio preto. (4 a 6/0) e verifique se as cavidades estão com aparências normais. Importante: Caso haja alguma intercorrência e ocorram hematomas, a família deve ser informada sobre o ocorrido. Coordenador do BTOH-BA 28

29 Logística de Acondicionamento e Transporte de Globos Oculares N.ação Agente Descrição do Procedimento Observações Em conformidade com a RDC nº 66 de 21 de 01. dezembro de 2009(anexo): Os tecidos oculares doados devem ser acondicionados e transportados diretamente para o BTOH, em caixa térmica, capaz de manter a temperatura interior entre 2 C e 8 C. O globo ocular deve ser acondicionado individualmente em frasco estéril, em câmara úmida, utilizar coletor 80 ml. 02. O frasco contendo o globo ocular não deve entrar em contato direto com o gelo. 03 Profissional Enucleador O frasco contendo o globo ocular deve ser identificado com uma etiqueta aderida ao corpo do frasco, devendo ser protegido contra choque mecânico e acondicionado em embalagem plástica transparente e resistente. O gelo também deve ser colocado, separadamente, em embalagem plástica. 04 A amostra sangüínea do doador também deve ser acondicionada em embalagem plástica, protegida contra choque mecânico, com o tubo identificado com o registro alfa-numérico do doador e data da coleta, para ser transportado para Laboratório Conveniado para realização dos testes sorológicos obrigatórios. Os formulários do BTOH ( Relatório de Captação de Órgãos e o Termo de Autorização para Remoção de órgãos e Tecidos- EM ANEXO), devem acompanhar os tecidos doados. 05 Os Globos Oculares devem ser transportados de forma segura, obedecendo às normas de biossegurança, com o propósito de assegurar a integridade e conservação,além de prevenir a contaminação do material e do pessoal envolvido no transporte. 29

30 06 07 Quando o globo ocular for transportado por profissional da área de saúde o transporte poderá ser realizado em veículo não oficial ou não previsto em termo de responsabilidade; Quando o globo ocular for transportado por profissional não integrante da área de saúde o transporte deverá ser realizado somente por veículo oficial ou terceirizado. Quando o transporte for terceirizado, o transportador deve cumprir os seguintes requisitos descritos formalmente em termo de responsabilidade com a Central Nacional de Transplantes - CNT e a CNCDO: I - estar legalmente constituído; II - estabelecer na relação contratual a existência do plano de transporte e responsabilidades desde a origem até o destino final do material a ser transportado. Segue em ANEXO cópia de todos os Convênios firmados com as Empresas Transportadoras. A etiqueta de identificação da caixa térmica contendo o frasco com o globo ocular deve ter os seguintes dados: I identificação da doação: Registro Geral da Central de Transplante - RGCT e o registro hospitalar do doador; II - nome do serviço de origem e do remetente; III - nome do serviço de destino e do destinatário; IV - data e horário de início de isquemia fria; V - tempo máximo de entrega do globo ocular ao destinatário; VI - identificação da carga; VII - telefones (incluindo o código de área) das CNT/CNCDO/ BTOH e da equipe técnica de captação para contato em casos de emergência. As sinalizações, etiquetas e rótulos não podem estar rasurados, alterados ou sobrepostos. Os rótulos e as etiquetas de identificação devem permanecer firmemente aderidos às embalagens. Coordenador do BTOH-BA 30

31 Coleta de Sangue para Exames Sorológicos N. Ação Agente Descrição do Procedimento Observações 01. Usar EPI s 02. Colher no mínimo 10 ml de sangue utilizando seringa descartável e dispositivo intravenoso. Aspirar lentamente para evitar hemólise. As amostras sanguíneas podem ser obtidas por punção de veias calibrosas (subclávia, jugular externa, jugular interna, femoral e antebraço), e punção cardíaca. 03 Profissional Enucleador Colocar 5 ml em cada tubo seco com ge, ou em tubo para bioquímica. As sorologias para doação são: HbsAg, Anti HBc, Anti HCV, HTLV 1 e 2, e dois testes com metodologia diferentes para HIV, conforme portaria 829 de 29 de junho de Centrifugar o sangue nos casos em que o sangue não for encaminhado no mesmo dia. Preencher a solicitação de sorologia em impresso próprio conforme rotina do Laboratório responsável pela sorologia. 05 Encaminhar o sangue juntamente com o pedido ao Laboratório parar realização do exame. 06 Enviar a CNCDO resultado das Sorologias com maior brevidade possível, pois os tecidos só serão liberados para transplante após negativação sorológica. Coordenador do BTOH 31

32 Roteiro para Enucleação N.ação Agente Descrição do Procedimento Observações 01. Identificar-se; Estojo com materiais Cirúrgicos: 02. Confirmar a existência do atestado de óbito e conferir a 01 pinça conjuntival documentação da doação o questionando o Histórico do Doador. 03 Profissional Enucleador Coletar sangue para sorologia (10ml-tubo seco) e 5 ml para tipagem sanguínea. 01 tesoura de tenotomia 01 gancho para músculo 01 pinça mosquito hemostática. 01 tesoura de enucleação 01 retrator do globo ocular 01 porta agulha 04 Realizar a essepsia da região ocular com PVPI Tópico e soro fisiológico 0.9%. 05 Colocar máscara, gorro, avental e luvas cirúrgicas estéreis. 06 Colocar o campo oftálmico. 07 C Realizar o procedimento de enucleação com técnica asséptica. 08 Colocar campo fenestrado e blefarostato, primeiro em OD; Iniciar a dissecção da conjuntiva e tenon 360, tracionando a conjuntiva posteriomente; 32

33 09 10 Separar os músculos com o gancho e cortá-los rente à esclera preservando o reto medial com a pinça mosquito; Cortar o reto medial mantendo-o fixado com a pinça mosquito, deslocando o globo da cavidade orbitária, introduza pelo lado nasal a tesoura de enucleação colocando em suas hastes o nervo óptico. Corte o nervo deixando um coto; Estojo com material de consumo: Maleta com formulários; Caixa térmica com gelox; Seringa 10 ml com agulha 25x7 ou 30x7 e agulha longa para punção intra cardíaca; Tubos para coleta de sangue; Campo cirúrgico e campo fenestrado descartáveis; Avental cirúrgico descartável, gorro, máscara, propés, luvas; Pacotes de gaze estéril e algodão estéril; Recipientes estéreis para acondicionamento dos globos oculares, utilizar Coletor 80 ml; SF 0.9% e Solução anti séptica; Colírio antibiótico; Fio de Sutura 4.0 ou Retirar o globo da cavidade liberando os tecidos remanescentes. Envolvê-lo na gaze preparada e levá-lo ao pote já forrado com gaze. Umedecer as gazes com soro fisiológico; 12 Preparar uma esfera de gaze umedecida e outra seca, pedaço de algodão, para Reconstituição da cavidade ocular. Após modelamento pálpebro-orbitário, suturar as pálpebras com no mínimo 03 pontos em separado de modo a preservar a aparência normal do doador. Sugerimos comparar o lado direito ao lado esquerdo ainda não enucleado; 13 Identificar o pote com fita adesiva olho direito/od e demais informações obrigatórias; 33

34 14 Trocar as luvas e repetir todo o procedimento com o olho esquerdo; 15 Colocar os potes na Caixa térmica, recolher todo o material de modo a deixar o ambiente organizado; 16 Anotar no prontuário médico a data e a hora da enucleação e o local da punção para coleta de sangue. Carimbar. 17 Encaminhar o sangue identificado com a solicitação de sorologias ao laboratório e proceder ao envio dos Globos Oculares ao Banco de Olhos obedecendo a rotina da instituição em conformidade com a legislação vigente. Coordenador do BTOH-BA 34

35 Referências BTOH/SESAB. Regimento Interno e Manual Técnico Operacional do Banco de Tecidos Oculares Humanos do Estado da Bahia COSET/SESAB. Rotinas de Transplante no Estado da Bahia Associação Brasileira de Transplante de Órgãos (ABTO). Causas da não efetivação da doação por Estado: analisadas sobre o número de nãodoadores: ano RBT Registro Bras Transpl. 2006;12(2):30. Bousso RS. Um tempo para chorar: a família dando sentido à morte prematura do filho [tese livre-docência]. São Paulo: Escola de Enfermagem, Universidade de São Paulo; 2006 Brasil. Lei n , de 4 de fevereiro de Dispõe sobre a remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento, e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 5 fev. 1997a. Seção 1, p Brasil. Decreto n , de 30 de junho de Regulamenta a Lei 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, que dispõe sobre a remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento e da outras providencias. Diário Oficial da União. Brasília, 1 jul. 1997b. Seção 1, p

36 Brasil. Lei n , de 23 de março de Altera dispositivos da Lei n , de 04 de fevereiro de 1997, que dispõe sobre a remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento. Diário Oficial da União, Brasília, 24 março de Conselho Federal de Medicina (CFM). Resolução CFM n , de 8 de agosto de Critérios de morte encefálica. Diário Oficial da União, Brasília, 21 ago Padrão MB, Lima AAF, Moraes EL. Fatores que influenciam a recusa familiar no processo de doação de órgãos e tecidos para transplante. Jornal Brasileiro Transplantes Santos MJ, Massarollo MCKB. Processo de doação de órgãos: percepção de familiares de doadores cadáveres. Rev Lat Am Enferm Zoboli ELCP, Massarollo MCKB. Bioética e consentimento: uma reflexão para a prática da enfermagem. Mundo saúde

37 ANEXOS RDC nº 66 de 21 de dezembro de Consultar demais Legislações pertinentes a Transplantes e Banco de Tecidos Oculares Humanos através do site Formulário de Alerta Doador Termo de Autorização para Remoção de Órgãos e Tecidos Ficha de Inscrição para Transplante de Córneas Relatório de Captação de Órgãos Convênios com Empresas Transportadoras 37

38 RESOLUÇÃO-RDC Nº 66, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2009 Dispõe sobre o transporte no território nacional de órgãos humanos em hipotermia para fins de transplantes. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do regulamento aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 16 de dezembro de 2009, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece as condições sanitárias para o transporte no território nacional de órgãos humanos em hipotermia para fins de transplantes, em suas diferentes modalidades, nos termos desta Resolução. CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo Art. 2 Este Regulamento possui o objetivo de normatizar todas as atividades relacionadas ao transporte de órgãos humanos em hipotermia para fins de transplantes, de forma a proporcionar segurança aos órgãos, 38

39 às pessoas e ao ambiente e estabelecer critérios em casos de acidentes com risco de exposição ao órgão humano armazenado e/ou transportado. Parágrafo único. Para efeito deste Regulamento considera-se o transporte como o conjunto de atividades relacionadas ao acondicionamento, embalagem, rotulagem, sinalização, transferência, armazenamento temporário, transbordo, entrega e recebimento do órgão humano transportado. Seção II Abrangência Art. 3 Este Regulamento se aplica a todos os transportadores, pessoas físicas ou jurídicas, que efetuam o transporte de órgãos humanos em hipotermia para fins de transplantes no território nacional. Art. 4 Cabe aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios implementarem as medidas para cumprimento e observância do Regulamento Técnico disposto nesta Resolução, estabelecendo mecanismos de fiscalização, entre outras medidas cabíveis e pertinentes. Seção III Definições Art. 5º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições: I - acondicionamento: procedimento de embalagem do órgão humano com a finalidade de transporte, visando à proteção do material, das pessoas e do ambiente durante todas as etapas do transporte até o seu destino final; 39

40 II- amostra biológica: sangue, linfonodo, fragmentos de baço e outros materiais biológicos provenientes de doadores e receptores de órgãos que serão utilizados para a realização de exames de triagem laboratorial; III - armazenamento: conjunto de procedimentos técnicos que envolvem as atividades de recebimento, a guarda, conservação e segurança de forma ordenada e racional do órgão humano, em local apropriado e de caráter provisório; IV - contratada: empresa ou organização de saúde ou governo que realiza o serviço de transporte de material, co-responsável pelos aspectos técnicos e legais inerentes à atividade objeto de que trata este Regulamento; V - contratante: empresa ou organização de saúde ou governo que contrata o serviço de transporte de material biológico, responsável por todos os aspectos técnicos e legais inerentes à atividade objeto de que trata este Regulamento; VI - destinatário: profissional de saúde, organização de saúde ou governo apto a receber uma expedição; VII - embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, o material de que trata este Regulamento; VIII - embalagem externa ou terciária: embalagem utilizada exclusivamente para a proteção externa do material nas operações de movimentação (embarque, desembarque e transporte) e armazenagem; IX - embalagem intermediária ou secundária: embalagem estéril colocada entre a embalagem interna e a embalagem externa, destinada a conter a(s) embalagem(ns) primária(s); 40

41 X - embalagem interna ou primária: embalagem estéril que está em contato direto com o material, constituindo-se em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, que se destina a envasar, manter, cobrir ou empacotar o material biológico a ser transportado; XI - equipe técnica de captação: profissionais componentes de equipes de Comissão Intra-Hospitalar de Doação de Órgãos e Tecidos para Transplantes - CIHDOTT, Organização de Procura de Órgãos - OPO ou componentes de equipe técnica de transplante, que realizam atividade referente ao processo de captação de órgãos e tecidos no território nacional; XII - equipe técnica de transplantes: profissionais prévia e expressamente autorizados pelo Sistema Nacional Transplantes - SNT/Ministério da Saúde para realizarem a atividade de retirada e/ou transplante e/ou enxerto de tecidos, órgãos e partes do corpo humano em todo o território nacional; XIII - etiqueta: identificação afixada sobre as embalagens, escrita de forma clara e legível, expressa com tinta indelével. Não pode comprometer os dizeres dos rótulos e/ou sinalizações e nem se apresentar com rasuras; XIV - instruções escritas: toda e qualquer forma escrita de documentar as atividades meio ou de apoio e orientar a execução das mesmas com o detalhamento necessário; XV - limpeza: consiste na remoção de sujidades visíveis e detritos, realizada com água adicionada de sabão ou detergente, de forma manual ou automatizada, por ação mecânica, com conseqüente redução da carga microbiana. Deve preceder aos processos de desinfecção ou esterilização; 41

42 XVI - material refrigerante: material ou substância capaz de manter frio o órgão humano para garantir a temperatura adequada durante o transporte; XVII - plano de transporte: documento escrito contendo o detalhamento da prestação de serviço de transporte do material, desde a origem até o destino final. XVIII - remetente ou expedidor: profissional de saúde, organização de saúde ou governo que prepare uma expedição/carga para o transporte; XIX - responsável técnico: profissional legalmente habilitado que assume perante o SNT a Responsabilidade Técnica da equipe especializada; XX - risco biológico: probabilidade, potencial ou efetiva, de exposição ao material biológico do trabalhador, das demais pessoas envolvidas e do ambiente; XXI - rotulagem de embalagens: procedimento de rotular e etiquetar de forma clara e legível, as embalagens destinadas ao transporte do material; XXII - rótulo: corresponde à identificação de forma clara e legível, impressa ou litografada e aos dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou autoadesivos, aplicados diretamente sobre recipientes, embalagens, invólucros, envoltórios, cartuchos e qualquer outro protetor de embalagem, não podendo ser removida ou alterada durante o transporte e armazenamento; XXIII - terceirização para transporte: é a contratação de serviços de terceiros para serviços de transporte e/ou armazenagem temporária; XXIV - transbordo: transferência de embalagem do órgão de um veículo para outro, no decorrer do percurso da operação de transporte; 42

43 XXV - transferência: compreende todo o procedimento de carga e descarga do órgão transportado; XXVI - transportador: pessoa física ou jurídica que efetua transporte de órgão humano para transplantes. O termo inclui tanto os transportadores comerciais quanto os de carga própria; XXVII - transporte de órgão acompanhado: considera-se o transporte realizado na presença de um profissional de saúde que seja designado pela equipe técnica de transplante, sob ciência da Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos - CNCDO, ou pela própria CNCDO; XXVIII - transporte de órgão desacompanhado: considera-se o transporte realizado na presença de um profissional não integrante da área da saúde que seja designado pela equipe técnica de transplante, sob ciência da CNCDO, ou pela própria CNCDO; XXIX - veículo: qualquer meio de transporte utilizado para o deslocamento de uma carga, dotado de condições funcionais compatíveis com a especificidade do material a ser transportado; XXX - veículo oficial: meio de transporte que se destina exclusivamente ao serviço público. CAPÍTULO II DO PROCESSO DE TRANSPORTE Seção I Dos Princípios Gerais Art. 6 O transporte no território nacional de órgãos humanos em hipotermia para fins de transplantes será realizado somente segundo os 43

44 critérios da legislação pertinente e se atendidas as exigências sanitárias deste Regulamento. Parágrafo único. É obrigatória a adoção de medidas idôneas próprias e junto a terceiros contratados, para o transporte do material de que se trata esse Regulamento, que evitem ou impeçam prejuízo à saúde. Art. 7 Os órgãos humanos devem ser transportados de forma segura, obedecendo às normas de biossegurança, com o propósito de assegurar a integridade e conservação, além de prevenir a contaminação do material e do pessoal envolvido no transporte. Art. 8 Os órgãos humanos devem ser transportados por profissional designado pela equipe técnica de transplante, sob ciência da CNCDO, ou pela própria CNCDO, atendidos os seguintes requisitos: I - Quando o órgão for transportado por profissional da área de saúde o transporte poderá ser realizado em veículo não oficial ou não previsto em termo de responsabilidade; II - Quando o órgão for transportado por profissional não integrante da área de saúde o transporte deverá ser realizado somente por veículo oficial ou terceirizado. Art. 9 Quando o transporte for terceirizado, o transportador deve cumprir os seguintes requisitos descritos formalmente em termo de responsabilidade com a Central Nacional de Transplantes - CNT e a CNCDO: I - estar legalmente constituído; II - estabelecer na relação contratual a existência do plano de transporte e responsabilidades desde a origem até o destino final do material a ser transportado. 44

45 Art. 10. Não é permitida a subcontratação de nenhum serviço de transporte que altere o estabelecido pelo inciso II do art. 9 ; Art. 11. O termo de responsabilidade de prestação de serviço e o respectivo plano de transporte devem estar disponíveis à autoridade sanitária competente sempre que solicitado. Art. 12. O transporte de órgãos humanos para transplantes deve ser realizado de forma organizada e coordenada entre o remetente, o transportador e o destinatário em tempo adequado para cada tipo de órgão, garantindo a qualidade, segurança e integridade do material. Art. 13. A CNT e/ou as CNCDO devem enviar à Gerência- Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos - GGSTO/ANVISA, preferencialmente por meio eletrônico ( ggsto@anvisa.gov.br ), um relatório padronizado conforme anexo IV deste Regulamento, no prazo de 05 (cinco) dias quando da ocorrência de não conformidades nas embalagens que tragam risco a conservação e integridade dos órgãos humanos ou riscos de contaminação do material e do pessoal envolvido durante o transporte de órgãos humanos. Seção II Dos Recursos Humanos Art. 14. Os profissionais de saúde da equipe técnica ou designados pela equipe técnica de transplantes envolvidos na etapa de acondicionamento dos órgãos devem possuir treinamento permanente, compatível com as funções desempenhadas. Art. 15. Os profissionais envolvidos na etapa de deslocamento deverão receber orientações escritas pela equipe técnica de transplantes ou pela CNCDO e/ou OPO. 45

46 Parágrafo único. As orientações previstas no "caput" deverão referir-se à manutenção da integridade do órgão, bem como conter informações sobre os perigos decorrentes do contato com o órgão transportado e procedimentos em caso de acidentes, vazamentos ou outras adversidades. Seção III Das Responsabilidades Art. 16. O responsável técnico pela equipe técnica de transplantes deve elaborar e manter as instruções escritas e atualizadas de acondicionamento e de armazenamento dos órgãos. 1º As instruções escritas devem conter, no mínimo, informações de acordo com o modelo constante do anexo I deste Regulamento. 2º O responsável técnico pela equipe técnica de transplantes deverá assumir a responsabilidade pelo treinamento permanente das atividades executadas pelos profissionais de saúde no que se refere ao art. 14 deste Regulamento. Art. 17. No caso do armazenamento ser de responsabilidade da Comissão Intra-Hospitalar de Doações de Órgãos e Tecidos para Transplante - CIHDOTT ou da Organização de Procura de Órgãos - OPO, esta deverá elaborar e manter as instruções escritas e atualizadas para este fim. Art. 18. As instruções escritas e atualizadas de acondicionamento e armazenamento elaboradas conforme estabelecido nos artigos 16 e 17 devem ser disponibilizadas para a CNCDO, permanecer disponível a todo o pessoal envolvido no processo de transporte, bem como para as autoridades sanitárias competentes sempre que solicitado. 46

47 Art. 19. O responsável por acondicionar e armazenar o órgão deve seguir integralmente as instruções escritas previstas nos artigos 16 e 17, e o remetente deverá providenciar a documentação que acompanha o órgão, segundo os anexos II e III deste Regulamento, bem como demais documentos estabelecidos em legislações vigentes. Art. 20. Cabe ao remetente providenciar a rotulagem e a sinalização das embalagens contendo os órgãos para transplantes e das amostras biológicas para triagem laboratorial. Art. 21. Quando o órgão for transportado acompanhado, cabe ao membro da equipe técnica de captação ou de transplante autorizada pela CNCDO/SNT, em caso de acidentes com o material transportado, tomar as providências necessárias. Art. 22. Quando o órgão for transportado na ausência de um membro da equipe técnica de captação ou de transplante autorizada pela CNCDO/SNT, será de responsabilidade do remetente elaborar, por escrito o plano de transporte, determinando o tempo máximo para entrega ao destinatário e dar as orientações aos transportadores conveniados ou contratados para que tomem as providências necessárias em caso de acidentes com o material transportado, conforme modelo constante no anexo III deste Regulamento. Parágrafo único. O transportador/empresa transportadora deverá receber uma via do plano de transporte para o acompanhamento do órgão e outra via permanecerá com o remetente. Art. 23. O transportador é responsável por seguir as orientações recebidas e entregar o órgão nas mesmas condições de recebimento e dentro do prazo estabelecido. Art. 24. Caso ocorram não-conformidades durante o transporte do material desacompanhado, o transportador conveniado ou contratado 47

48 deve entrar em contato imediato com a CNCDO, no caso de transporte intraestadual, e com a CNT, no caso de transporte interestadual. Art. 25. As equipes médicas envolvidas possuem as seguintes atribuições: I - a equipe técnica de transplantes deverá preencher os formulários padronizados de acompanhamento do órgão onde ficarão registradas informações referentes à retirada, com especificações sobre a data e hora do início da isquemia fria e a solução de preservação utilizada, conforme modelo constante do anexo II deste Regulamento; II - a equipe transplantadora e/ou profissional da saúde do centro cirúrgico deverá averiguar as condições de recebimento do órgão, preencher e assinar as informações sobre o horário de chegada do material, integridade das embalagens e rótulos. Parágrafo único. As informações descritas nos incisos I e II deverão ficar arquivadas na CNCDO, nos prontuários do doador e do receptor. Os formulários deverão ser enviados para a CNCDO pela OPO e/ou CIHDOTT. Art. 26. A identificação do doador nos formulários de acompanhamento do órgão dar-se-á apenas por meio do número de Registro Geral na Central de Transplantes - RGCT, para preservar o sigilo da identidade do doador. Seção IV Das Embalagens e do Acondicionamento de Órgãos Humanos Art. 27. O acondicionamento deve se dar de forma asséptica que mantenha a integridade do órgão e evite a contaminação durante o transporte, e de forma a impedir a exposição dos profissionais que participam de todo o processo. 48

49 Art. 28. Para o acondicionamento, devem ser utilizadas uma embalagem primária, duas secundárias e uma terciária. Parágrafo único. Devem ser empregadas embalagens conforme as especificidades do órgão humano transportado, utilizadas exclusivamente para finalidade de transporte e constituídas de material apropriado, conforme o disposto neste Regulamento, em normas específicas e, subsidiariamente, nas instruções do fabricante. Art. 29. As embalagens primárias e secundárias devem ser estéreis, transparentes, resistentes, impermeáveis, e não oferecer risco de citotoxidade ou liberação de pirogênios para o órgão. Parágrafo único. As embalagens referidas no "caput" devem ser montadas de forma que, fechadas, previnam perda de conteúdo devido às condições de transporte, seja por vibração, mudanças de temperatura ambiente, umidade ou pressão. Art. 30. As embalagens devem ser submetidas à inspeção pela equipe técnica de transplante ou profissional de saúde por ela designado, antes e após o acondicionamento, para verificar e garantir a integridade das mesmas. Art. 31. A embalagem primária deve conter o órgão e a solução de preservação, e ter capacidade proporcional ao volume do órgão a ser embalado. Art. 32. A embalagem primária deve ser acondicionada em duas embalagens secundárias. 1º A primeira embalagem secundária deve conter solução estéril em volume suficiente para proteger o órgão de choques externos e deve ser acondicionada em uma segunda embalagem secundária para prevenir a contaminação. 49

50 2º A etiqueta de identificação do conteúdo deve estar presente na segunda embalagem secundária. Art. 33. No caso de acondicionamento multiorgânico em uma única embalagem, a etiqueta de identificação deve discriminar todos os órgãos contidos na embalagem. Art. 34. A identificação da embalagem deve ser escrita de forma clara, legível e indelével. Art. 35. A etiqueta de identificação do conteúdo da embalagem deve conter as seguintes informações: I - RGCT do doador; II - tipo de órgão; III - lateralidade. Art. 36. As embalagens secundárias devem ser acondicionadas na embalagem terciária. Art. 37. A embalagem terciária será constituída de caixa isotérmica confeccionada de material rígido, resistente e impermeável, deverá promover isolamento térmico, ser revestida internamente com material liso, durável, impermeável, lavável e resistente a soluções desinfetantes e conter um dispositivo de segurança que impeça sua abertura acidental. Art. 38. A embalagem terciária deve ser preenchida com gelo (ponto de fusão a 0 C) em quantidade suficiente para envolver a embalagem secundária e garantir a manutenção da temperatura pelo tempo necessário do processo de transporte. Art. 39. O gelo com ponto de fusão a 0 C utilizado não deve entrar em contato direto com os órgãos. 50