«Várias ilegalidades» associadas a «imoralidade gritante»

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1 Laboratórios reagem a exigência de distribuidora que pretende comercializar genéricos só à consignaç «Várias ilegalidades» associadas a «imoralidade gritante» Ao querer aprovisionar no «formato de consignação», recusando-se a comercializar genéricos que não lhe sejam fornecidos nesta modalidade, a Alliance Healthcare, líder na distribuição nacional de medicamentos, é acusada por fornecedores de «ilegalidades» que retiram do mercado os fármacos mais baratos. Com data de 30 de Janeiro, a Alliance Healthcare, «líder no mercado de distribuição farmacêutica em Portugal», enviou uma carta-circular a vários laboratórios onde é estipulado que, «a partir do dia 1 de Fevereiro», esta distribuidora «apenas comercializará os medicamentos genéricos» do portefólio do destinatário «se adquiridos sob o formato de consignação». Na mesma carta, a que o «Tempo Medicina» teve acesso, é apontado que o documento a acompanhar os fornecimentos «deverá ser uma factura que mencione especificamente factura à consignação e não poderá considerar IVA». Esta exigência motivou reacções de várias das companhias farmacêuticas visadas, que individualmente fizeram chegar ao Infarmed e à Autoridade da Concorrência as suas reclamações, devidamente fundamentadas. A atitude da Alliance Healthcare reveste-se, segundo Pedro Moura, CEO da empresa farmacêutica Wynn Pharma, de «várias ilegalidades», além de, do ponto de vista social, ser de uma «imoralidade gritante», assim classificada por Pedro Merlini, responsável máximo da Aurobindo Pharma Portugal. Mais barato «não comercializado» Para além do alegado abuso de posição dominante, prática proibida por lei, Pedro Moura, em declarações ao «TM», aponta outras ilegalidades que, diz, estão a ser cometidas pela distribuidora. Desde logo, com a colocação no seu software, utilizado pelas farmácias para fazerem as encomendas, da informação errada de «produto esgotado» ou «não comercializado», relativamente a genéricos que existem nos laboratórios mas que a Alliance Healthcare não tem em stock por não querer aprovisionar em regime de compra firme; depois, por a distribuidora estar «a promover concorrência desleal com outras empresas» às quais «não enviou a carta»; e ainda porque a própria Alliance Healthcare «detém uma empresa farmacêutica que está a ser beneficiada com isto». Acrescerá, alegadamente, prática de aliciamento para ilegalidade fiscal ao ser feita a exigência de «factura à consignação» que «não poderá considerar IVA». Mas «para além da ilegalidade, existe uma imoralidade que é absolutamente gritante», acusa Pedro Merlini. Isto porque, referiu ao «TM», pelo que tem conhecimento foram «as companhias de genéricos com os preços mais baixos do mercado» que receberam a referida carta-circular da Alliance Healthcare. Ora, salienta, «não pode haver nada de mais anti-social do que privar o mercado dos produtos mais económicos», mormente quando, como agora, há «uma incapacidade financeira evidente por parte da população». E «é precisamente nesta altura que o maior distribuidor nacional de medicamentos» deixa de fornecer os mais baratos, o que é «absolutamente inaceitável, sob o ponto de vista moral e ético». O responsável da Aurobindo considera mesmo que a posição da distribuidora «é uma forma brutal de assediar os que menos força têm para se defender», mas «mais grave do que isso é que é um assédio precisamente àqueles que têm os produtos que são os mais baratos», cuja ausência do mercado «prejudica» em grande medida «o utente», que fica assim impedido de adquirir o medicamento de preço mais baixo, mesmo quando prescrito pelo seu médico, porque na aplicação informática utilizada para fazer os pedidos é dada a tal informação de «não comercializado». «Grave precedente» Na sua qualidade de CEO e administrador-delegado da Generis Farmacêutica, Paulo Lilaia, que é também presidente da Associação Portuguesa de Genéricos (Apogen), expressou, em enviado ao «Tempo Medicina», a opinião de que «esta posição da Alliance Healthcare é um grave precedente,

2 porque sendo este sector fechado e muito regulado», é uma situação que cria «discriminação negativa para as pequenas empresas (para já ), que me parece criticável, já que na realidade podem ficar sem acesso ao mercado». Pedro Moura vai mais longe e afirma que «aquilo que a Alliance Healthcare está a fazer é uma violação grave das normas da concorrência, por imparidade nas condições que estão a ser apresentadas aos vários produtores» de genéricos. A exigência da distribuidora «é mais do que um abuso de posição dominante», acrescenta por sua vez Pedro Merlini, «porque de acordo com a legislação em vigor, o facto de uma empresa deter alvará de distribuição de medicamentos confere-lhe direitos mas também obrigações». Isto mesmo foi lembrado pelo Infarmed em circular «urgente» emitida em Julho do ano passado. Nesse documento, a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde evoca o articulado do Decreto-Lei n.º 176/2006 (Estatuto do Medicamento) e alerta os intervenientes do circuito de distribuição e venda de fármacos para «o cumprimento do dever legal de assegurarem uma adequada gestão dos seus stocks, abstendo-se da prática de actos que não se enquadrem no âmbito das respectivas autorizações». Já antes, na sua Deliberação n.º 021/CD/2011, o Infarmed tinha apontado a «obrigação particular» que impende sobre aqueles agentes, a qual «consiste em dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo do mercado geográfico relevante, de forma a garantir a satisfação das necessidades dos doentes». Pedro Merlini entende que «há uma recusa», por parte da Alliance Healthcare, «de distribuir os produtos que, por acaso, são os mais baratos da sua classe no mercado», e por isso «estará a violar a lei e os pressupostos que lhe permitem ter alvará de distribuição». «Estamos perante uma ilegalidade, e as ilegalidades ou se resolvem a bem ou se resolvem nos tribunais», salienta Pedro Moura, mostrando-se no entanto convicto de que o diferendo será em breve dirimido sem necessidade de recorrer ao foro judicial. Quanto a relações comerciais com a Alliance Healthcare, o CEO da Wynn Pharma diz que esta empresa continua a fornecer à distribuidora os medicamentos do seu portefólio que detém em exclusivo, mas, ressalva, «contra factura, porque à consignação não fornecemos». «TM» solicitou, por , ao director de relações com os fornecedores da Alliance Healthcare, Pedro Marques (que assina a circular), comentários da empresa para melhor esclarecer este assunto, mas até à hora do fecho da edição não foi obtida qualquer resposta. José Caetano Neto CAIXA «Não estão distraídos nem são inconscientes...» À questão sobre se a distribuidora pretende com a sua posição beneficiar essencialmente a empresa produtora de genéricos Almus, que tal como a Alliance Healthcare pertence ao universo empresarial da Associação Nacional das Farmácias, Pedro Moura não faz juízos, comentando apenas: «Há ilegalidades que são cometidas deliberadamente, outras por distracção e ainda outras por inconsciência, como acredito que eles [Alliance Healthcare] não estão distraídos nem são inconscientes...» Já Pedro Merlini diz, «muito sinceramente», não acreditar «que se pretenda beneficiar a Almus, porque isso seria ainda mais inaceitável». Provavelmente, na sua opinião, «o que se passa é uma coisa completamente diferente» e tem a ver com a situação difícil actual, que também atinge todos os operadores desta área. Como recorda o responsável da Aurobindo, «ao longo destes três quatro anos houve uma descida substancial do preço dos medicamentos, especialmente dos genéricos, que trouxeram estes para o limiar da inviabilidade, tanto para produtores como para distribuidores». Por isso, entende que a nova posição da Alliance Healthcare «é a resposta a um constrangimento financeiro da instituição», só que «o caminho que encontraram foi errado e dá a ideia que foi uma medida tomada sem

3 pensar nas consequências morais e legais». Por isso, tal como o responsável da Wynn Pharma, Pedro Merlini diz esperar que a distribuidora «reconheça que errou e volte atrás com a sua decisão», que nos moldes actuais leva a que deixe de existir «uma relação comercial em que as partes estão numa situação de igualdade para ser praticamente uma situação de chantagem». CAIXA Deliberação e circular informativa do Infarmed relativas a armazenamento e distribuição de medicamentos Deliberação n.º 021/CD/2011, de 27/01/2011 «O Conselho Directivo do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., (INFARMED, I.P.), considerando que: a) A garantia do acesso dos cidadãos às terapêuticas de que necessitam, constitui uma das vertentes do direito à protecção da saúde consagrado na Constituição da República Portuguesa. Os mesmos devem, assim, poder dispor em tempo útil dos medicamentos de que carecem para fazer face às suas necessidades; b) As disposições conjugadas da alínea d) do n.º 1 do artigo 29.º com a da alínea c) do n.º 1 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, consagram para os titulares de autorização de introdução no mercado de medicamentos e para os distribuidores por grosso dos mesmos produtos uma obrigação particular na mesma matéria, que consiste em dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo do mercado geográfico relevante, de forma a garantir a satisfação das necessidades dos doentes; c) Além disso, o artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, estabelece para os fabricantes, importadores, distribuidores por grosso, farmácias de oficina, serviços farmacêuticos hospitalares e locais autorizados a vender medicamentos não sujeitos a receita médica a obrigação de, em geral, fornecer, dispensar ou vender os medicamentos que lhes sejam solicitados, nas condições previstas no mesmo decreto-lei e na demais legislação aplicável, salientando que os responsáveis pelo fabrico, distribuição, venda e dispensa de medicamentos têm de respeitar o princípio da continuidade do serviço à comunidade; d) No que se refere às farmácias de oficina, o n.º 1 do artigo 35.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de Agosto, acrescenta que as farmácias devem providenciar, com a brevidade possível, pela obtenção dos medicamentos solicitados que se encontrem esgotados. Porém, o Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de Agosto, não define o que se entende por brevidade possível, embora se considere que, tal como resultava do direito anterior e atento o actual sistema de fornecimento de medicamentos às farmácias, será suficiente para o efeito o prazo máximo de 12 horas, para medicamentos que se encontrem esgotados na farmácia mas não o estejam no circuito de distribuição, satisfazendo-se, assim, o dever de fornecimento dos medicamentos solicitados, nos termos do citado artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto; e) O artigo 78.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, obriga o titular da autorização ou registo a notificar o INFARMED da data de início da comercialização efectiva do medicamento no mercado nacional, tendo em conta as diferentes apresentações autorizadas, bem como a notificar, com a antecedência mínima de dois meses, salvo casos de urgência, da data de suspensão ou cessação da comercialização efectiva do medicamento, tendo em conta as diferentes apresentações autorizadas, sem prejuízo de sempre que, por qualquer razão, cessar a comercialização efectiva do medicamento, o titular da autorização dever notificar ao INFARMED a decisão, acompanhada dos respectivos fundamentos, bem como as rupturas de existências, meramente transitórias, de fabrico ou fornecimento de um medicamento; f) O incumprimento das obrigações que antecedem constitui outras tantas contra-ordenações previstas e

4 puníveis com coima pela alínea i) do n.º 2 do artigo 181.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto; g) O n.º 2 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, atribui ao Conselho Directivo do INFARMED, I.P., a competência para definir, por regulamento, as quantidades mínimas ou os critérios de determinação das quantidades mínimas de medicamentos que devem ser mantidas permanentemente pelos distribuidores que operam no território nacional, para garantia de continuidade do fornecimento e do acesso aos medicamentos por parte dos doentes; h) O n.º 1 do artigo 202.º do mesmo decreto-lei atribui ao Conselho Directivo do INFARMED, I.P., a competência para aprovar todos os regulamentos, directrizes ou instruções que se revelem necessários à boa execução do mesmo decreto-lei; i) A competência regulamentar do INFARMED, I.P., encontra-se igualmente consagrada na alínea a) do n.º 7 do artigo 16.º do Decreto-Lei n.º 269/2007, de 26 de Julho; j) Importa, deste modo, definir os critérios de determinação das quantidades mínimas de medicamentos que devem ser mantidas permanentemente pelos distribuidores por grosso que operam no território nacional, obrigação que deverá ser assegurada conjuntamente com os titulares de autorização de introdução no mercado desses medicamentos, dentro dos limites das suas responsabilidades; k) Igualmente importa definir o período de tempo em que as farmácias deverão cumprir junto dos seus utentes o referido dever de fornecimento dos medicamentos solicitados; l) Foram ouvidas, a título facultativo, as associações representativas da indústria farmacêutica, das empresas de distribuição por grosso de medicamentos e das farmácias, bem como algumas empresas de distribuição por grosso; m) Já depois de aprovada e publicada a Deliberação n.º 171/CD/2010, de 30 de Dezembro, foram ainda recebidos pelo INFARMED, I.P., mais contributos de parceiros do sector, que implicam a clarificação e ajustamento de algumas das soluções nela preconizadas, importa introduzir essas adaptações e, por razões de facilidade de consulta, optou-se pela substituição integral daquela deliberação, sem prejuízo da data de entrada em vigor nela prevista, que se mantém, Assim: No uso da competência conferida pelo n.º 2 do artigo 100.º e pelo n.º 1 do artigo 202.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e pela alínea a) do n.º 7 do artigo 16.º do Decreto-Lei n.º 269/2007, de 26 de Julho, o Conselho Directivo do INFARMED, I.P., delibera o seguinte: 1. A presente deliberação estabelece os critérios de determinação das quantidades mínimas de medicamentos que, conjuntamente com titulares de autorização de introdução no mercado desses medicamentos, devem ser mantidas permanentemente pelos distribuidores que operam no território nacional, para garantia de continuidade do fornecimento e do acesso aos medicamentos por parte dos doentes, bem como o dever de fornecimento por parte das farmácias. 2. A presente deliberação não se aplica aos medicamentos sujeitos a receita médica restrita exclusivamente comercializados a nível hospitalar. 3. Os critérios de determinação das quantidades mínimas de medicamentos, são os seguintes: a) Medicamentos comercializados há mais de 12 meses: os distribuidores por grosso devem dispor em cada momento de um stock de medicamentos em quantidade suficiente para satisfazer todos os pedidos que lhe sejam dirigidos, mas nunca inferior à média mensal do stock dos últimos 12 meses; b) Medicamentos comercializados há apenas 12 meses ou menos: os distribuidores por grosso devem dispor em cada momento de um stock de medicamentos em quantidade suficiente para satisfazer todos os pedidos que lhe sejam dirigidos, mas nunca inferior à média mensal do stock do mês ou nos meses anteriores, consoante haja apenas um mês ou mais meses de comercialização, respectivamente. 4. A obrigação prevista no número anterior é aplicável a todas as dimensões de embalagens do medicamento que devam ser comercializadas pelo respectivo titular de autorização de introdução no mercado. 5. Da aplicação do disposto nos n.ºs 3. e 4. não pode resultar, para a embalagem de dimensão pequena de cada medicamento, um stock mínimo inferior a 5% do stock da embalagem de dimensão grande do mesmo medicamento, segundo as dimensões previstas no n.º 2 do artigo 3.º da Portaria n.º 1471/2004,

5 de 21 de Dezembro. 6. As farmácias de oficina devem dar cumprimento ao dever de fornecimento dos medicamentos solicitados, nos termos do artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, devendo: a) Garantir a sua dispensa, no prazo máximo de 12 horas, para medicamentos que se encontrem esgotados na farmácia mas não o estejam no circuito de distribuição; b) Para medicamentos esgotados no circuito de distribuição, manter evidência das diligências efectuadas com vista à obtenção do seu fornecimento junto dos distribuidores ou dos fabricantes. 7. Os titulares de autorização de introdução no mercado de medicamentos devem dar atempado cumprimento às obrigações de notificação consagradas nos n.º 1 a 4 do artigo 78.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto. 8. O disposto nos n.ºs 2 a 6 desta deliberação entra em vigor no dia 1 de Fevereiro de É revogada a Deliberação n.º 171/CD/2010, de 30 de Dezembro. 10. Publique-se na página electrónica desta Autoridade Nacional. O Conselho Directivo» Circular Informativa n.º 126/CD, de 07/07/2011 «Assunto: Dificuldades de acesso a alguns medicamentos nas farmácias (...) O INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. tomou conhecimento de dificuldades no fornecimento de determinados medicamentos, por diversas farmácias, para os quais não foi reportada a sua ruptura de fornecimento do mercado pelo respectivo titular de Autorização de Introdução no Mercado. Consequentemente cumpre informar o seguinte: O n.º 2 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto (Estatuto do Medicamento), atribuiu ao Conselho Directivo deste Instituto a competência para definir, por regulamento, as quantidades mínimas de medicamentos que devem ser mantidas permanentemente pelos distribuidores que operam no território nacional, para garantia de continuidade do fornecimento e do acesso aos medicamentos por parte dos doentes. Assim, o INFARMED, I.P. através da Deliberação nº 021/CD/2011, de 31 de Janeiro, estabeleceu os critérios de determinação das quantidades mínimas de medicamentos que devem ser mantidos pelos distribuidores. As farmácias devem dar cumprimento ao dever de fornecimento dos medicamentos solicitados nos termos do artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto. Mais uma vez se relembra que: - As farmácias não podem exercer a actividade de distribuição por grosso de medicamentos (1), porque não dispõem, nem poderão dispor, de uma autorização para o exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos, de acordo com o disposto no n.º 1 do artigo 94.º e n.º 1 do artigo 95.º, ambos do diploma acima mencionado. - Os distribuidores por grosso de medicamentos devem aprovisionar-se de medicamentos apenas junto de entidades que possuam autorização de distribuição ou aos titulares de autorização para o exercício da actividade de fabrico de medicamentos, nos termos do disposto no artigo 100.º do Decreto-lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto. Assim sendo, o INFARMED I.P. volta a alertar os titulares de autorizações de introdução no mercado/comercialização de medicamentos, os titulares de autorização de exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos e as farmácias para o cumprimento do dever legal de assegurarem uma adequada gestão dos seus stocks, abstendo-se da prática de actos que não se enquadrem no âmbito das respectivas autorizações, sob pena de incorrerem na prática das infracções previstas e puníveis pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto. O Conselho Directivo

6 (1) Entende-se por distribuição por grosso a actividade de abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de medicamentos destinados à transformação, revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde e farmácias, excluindo o fornecimento ao público». TEMPO MEDICINA 1.º CADERNO de C20112JC07A